髓芯减压及非细胞型组织工程骨植入并钛棒支撑治疗早期股骨头坏死

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0771

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

髓芯减压并植骨：单纯的髓芯减压对早期、受累范围较小的股骨头坏死具有一定疗效，但在股骨减压、清除坏死骨组织后，缺乏对股骨头负重区软骨下骨的力学支撑，尤其当减压面积较大时，会增加术后骨折及关节面进一步塌陷的风险，所以髓芯减压后在通道内打压植骨可增加股骨头的强度，改变负重的载荷，降低股骨头塌陷的可能性。

股骨头坏死：股骨头坏死是一个病理演变过程，初始发生在股骨头的负重区，在应力作用下坏死骨骨小梁结构发生损伤即显微骨折及随后针对损伤骨组织的修复过程，造成骨坏死的原因不消除，修复不完善，损伤-修复的过程继续，导致股骨头结构改变、股骨头塌陷、变形，关节炎症，功能障碍。

非细胞型组织工程骨：由自体红骨髓与骨诱导活性材料制成，不需要体外培养的过程，因此称为“非细胞型组织工程化骨”，该方法对患者创伤小，操作相对简单，临床易推广，不仅可改善股骨头血运，骨诱导活性材料诱导骨髓基质干细胞通过软骨骨化形成新骨，促进骨修复，而且早期填塞骨缺损，起到机械支撑的作用，对股骨头塌陷起到预防作用。

背景：临床研究中发现对于FicatⅡ期股骨头坏死尤其合并骨质疏松的病例，单纯髓芯减压伴或者不伴非细胞型组织工程骨植入治疗股骨头塌陷的发生率均较高。

目的：分析髓芯减压+非细胞型组织工程骨植入联合钛棒支撑治疗早期股骨头坏死的近期疗效。

方法：选择35例(40髋)早期股骨头坏死患者，观察组15例(20髋)行髓芯减压+非细胞型组织工程骨植入联合钛棒支撑治疗，骨坏死Ficat分期，Ⅰ期10髋，Ⅱ期10髋；对照组20例(20髋)行髓芯减压+非细胞型组织工程骨植入治疗，骨坏死Ficat分期，Ⅰ期11髋，Ⅱ期9髋。治疗后随访1年，评估目测类比评分、髋关节功能Harris评分及骨坏死进展情况。

结果与结论：①两组治疗后1年随访时的Harris评分及目测类比评分均优于治疗前(P < 0.001)；观察组治疗后1年随访时Harris评分优于对照组(P < 0.05)，目测类比评分与对照组比较无差异(P > 0.05)；②对于骨坏死Ficat分期Ⅱ期患者，治疗后1年随访时，根据Harris评分，观察组治疗优良率高于对照组(80%，40%，P < 0.05)；根据Ficat分期进展，观察组治疗有效率高于对照组(90%，80%，P < 0.05)；③对于Ficat分期Ⅰ期患者，治疗后1年随访时均表现为病变修复较好，髋关节无退变、软骨下骨无塌陷；④结果表明，髓芯减压+非细胞型组织工程骨植入与髓芯减压+非细胞型组织工程骨植入联合钛棒支撑都是治疗早期股骨头坏死的有效方法，髓芯减压+非细胞型组织工程骨植入联合钛棒支撑治疗早期股骨头坏死的近期疗效更优。

ORCID: 0000-0002-3209-9100(杨新明)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 非细胞型组织工程骨, 生物材料, 骨科材料, 股骨头坏死, 髓芯减压, 钛棒, 疗效

Abstract:

BACKGROUND: For the Ficat II of femoral head necrosis especially with osteoporosis, core decompression with or without acellular tissue engineered bone can result in a higher incidence of femoral head collapse.

OBJECTIVE: To analyze the clinical effect of core decompression plus implantation of acellular tissue engineered bone with titanium rods in the treatment of early necrosis of the femoral head.

METHODS: Thirty-five hospitalized patients with early necrosis of the femoral head (40 hips) were enrolled in the study and assigned into a observation group (15 cases with 20 hips, including 10 hips of Ficat I, 10 hips of Ficat II) and a control group (20 cases with 20 hips, including 11 hips of Ficat I, 9 hips of Ficat II). Core decompression plus implantation of acellular tissue engineered bone with titanium rods were conducted in the observation group, while Bouche decompression with implantation of acellular tissue engineered bone was done in the control group. All the patients were followed up for 1 year. Visual analogue scale (VAS) score, Harris hip function score, and progression in necrosis of the femoral head were compared between two groups.

RESULTS AND CONCLUSION: VAS scores and Harris scores at 1-year follow-up in both groups showed better outcomes (P < 0.001). At the end of 1-year follow-up visit, the Harris score was significantly higher in the observation group than the control group (P < 0.05), while there was no difference in the mean VAS scores between the two groups (P > 0.05). For Ficat II patients, the excellent/good rate in the observation group was higher than that in the control group at the last follow-up (80% vs. 40%, P < 0.05). According to the Ficat staging, the effective rate in the observation group was higher than that in the control group (90% vs. 80%, P < 0.05). During the postoperative 1-year follow-up visit, Ficat I patients presented with better repair of lesions, no degeneration of the hip joint, and no subchondral bone collapse. Overall, it is an effective treatment for early necrosis of the femoral head by core decompression plus implantation of acellular tissue engineered bone with or without titanium rods; however, co-implantation with titanium robs can show better short-term outcomes.

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Key words: Femur Head Necrosis, Decompression, Surgical, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 4

2.1 参与者数量分析 35例患者治疗后1年随访率为100%，治疗前后目测比评分、Harris评分数据完整，均进入结果分析。

2.2 基线资料比较观察组与对照组一般资料对比见表1所示，治疗前各项资料比较无统计学意义，所有患者治疗前均有患肢疼痛、跛行症状。

2.3 试验技术路线图见图2。

2.4 随访结果治疗前，观察组与对照组目测比评分及Harris评分相比差异无显著性意义(P > 0.05)，两组资料具有可比性。两组治疗后随访1年的Harris评分及目测类比评分均优于治疗前(P < 0.001)，并且观察组治疗后随访1年的Harris评分优于对照组(P < 0.05)，治疗后随访1年的目测比评分与对照组比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2。手术疗效根据治疗后1年的Harris评分评价，观察组优良率为80%，对照组为40%，组间比较差异有显著性意义(P < 0.05)。

治疗后随访Ficat分期Ⅰ期患者，观察组与对照组均表现为病变修复较好，髋关节无退变、软骨下骨无塌陷。

治疗后随访Ficat分期Ⅱ期患者，对照组有6例患者Harris评分降低，疼痛评分高于治疗前，其中4例Ficat分期进展至Ⅲ期，后全部行全髋关节置换。观察组有2例Ficat分期进展至Ⅲ期，后已全部行全髋关节置换；以Ficat分期进展作为观察终点，治疗后1年治疗有效率对照组为80%，观察组为90%，组间比较差异有显著性意义(P < 0.05)。

2.5 不良反应经随访和统计，两组患者均未出现手术材料排斥，未发生其他不良事件。

2.6 典型病例 35岁男性患者，酗酒13年，右髋关节疼痛2年，诊断右侧股骨头缺血性坏死ⅡB期，行髓芯减压并非细胞型组织工程骨植入联合钛棒支撑植入治疗前后的影像学图片，见图3。

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引言

治疗早期股骨头缺血性坏死的方法有很多，包括髓芯减压、钽金属棒、带血管蒂腓骨移植等，各家报道疗效不一^[1-3]。其中髓芯减压通过减小髓腔内的压力，将硬化打通，使骨坏死得到修复，是早期微创方法，但单纯髓芯减压不能预防股骨头的塌陷^[4]。髓芯减压也可同时进行植骨，混合自体骨髓干细胞、骨形态发生蛋白等方法进行治疗，临床效果优于单纯减压^[5-6]，其中髓芯减压同时植入非细胞型组织工程骨的疗效已得到专家的认可^[7-8]。非细胞型组织工程骨由自体红骨髓与骨诱导活性材料制成。研究表明，股骨头缺血性坏死发展过程中，股骨头负重区软骨下骨的力学性能逐渐降低，应力不断增大，致使软骨下骨小梁最终断裂，造成导致股骨头塌陷^[9]。随着病情的发展，最终需要人工关节置换，而人工关节具有一定的使用寿命，其中较年轻患者活动量大，预期寿命长，难以避免关节的再次翻修，甚至多次翻修。因此，延长自身关节的使用寿命，延缓人工关节的置换时间，保头治疗防止股骨头塌陷是治疗早期股骨头缺血性坏死的关键。钽棒具有良好的组织相容性、骨引导、骨传导作用，近年来被广泛运用于早期股骨头缺血性坏死的治疗中。目前使用的钽棒多由美国Zimmer公司生产，其昂贵的费用导致中国较贫困地区无法广泛使用，同时随着钽棒的进一步深入，其治疗失败的案例逐渐增多^[10-11]。因此研制并运用更符合中国经济的支撑物对中国早期股骨头缺血性坏死患者的治疗具有重要意义。杨新明等^[12-13]采用髓芯减压、局部植骨、使用空芯钛棒支撑股骨头负重区域治疗早期股骨头缺血性坏死，早期术后疗效得到学术界广泛认可；刘蜀君等^[14]使用钛棒进行早期股骨头缺血性坏死治疗也获得了较好的疗效。

研究回顾性分析河北北方学院附属第一医院2014至2016年行髓芯减压+非细胞型组织工程骨植入联合钛棒支撑，与行髓芯减压+非细胞型组织工程骨植入治疗早期股骨头坏死患者的临床资料，比较分析其近期疗效。

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材料方法

1.1 设计对比观察性试验。

1.2 时间及地点试验于2014年1月至2017年5月在河北北方学院附属第一医院骨科实验室完成。

1.3 对象选择2014年1月至2016年8月在河北北方学院附属第一医院骨科因早期股骨头缺血性坏死行髓芯减压植骨的35例患者(40髋)。

纳入标准：Ficat分期法分期的以股骨头缺血性坏死为原发疾病的Ⅰ期、Ⅱ期病例。

排除标准：合并髋关节撞击综合征、髋关节骨关节炎、髋臼发育不良、既往存在感染的病例，Ficat分期Ⅲ-Ⅵ的股骨头缺血性坏死。

研究经过医院伦理委员会批准，所有病例签署同意书后，观察组行髓芯减压+非细胞型组织工程骨植入联合钛棒支撑治疗，对照组行髓芯减压+非细胞型组织工程骨植入治疗。观察组15例20髋，其中男5例7髋，女10例13髋；年龄30-45岁，平均35.6岁；根据骨坏死Ficat分期，Ⅰ期10髋，Ⅱ期10髋。对照组20例20髋，其中男12例12髋，女8例8髋；年龄32-47岁，平均37.2岁；根据骨坏死Ficat分期，Ⅰ期11髋，Ⅱ期9髋。两组患者例常规行髋关节正侧位、髋关节MRI、骨盆正位检查，通过术中取病理确诊。术前均行髋关节功能Harris评分)(70分以下为差，70-80分为中，80-90分为良，90分以上为优)、目测类比评分(在纸上面划一条10 cm的横线，横线的一端为0，表示无痛；另一端为10，表示剧痛；中间部分表示不同程度的疼痛)。

1.4 钛棒及非细胞型组织工程骨的制备空芯钛棒，由江苏省张家港鑫鑫医疗器械有限公司生产，符合GB/13810标准规定的TC4钛合金材料制成，国家实用新型专利，专利号ZL 200920266161.X和ZL 201120071962.8，光杆棒身，杆直径10 mm，中空径1.35 mm，粗螺纹棒尾为16- 20 mm，螺纹间距1.75 mm，整棒长75-110 cm，尾端有内六角凹口(图1)。

植入材料为骨诱导活性材料，由天津中津生物发展有限公司提供，由具有天然孔隙的人工骨(载体)+骨形态发生蛋白组成。

将碎块状的骨诱导活性材料产品2 g置于生理盐水中复水(含抗生素)15 min后取出，将其装入20 mL注射器中，在每侧髂前上棘处选取2个穿刺点，间隔2 cm，每个穿刺点抽取2.0-3.0 mL红骨髓，共10 mL。滴到注射器的骨碎块上，将均匀浸透红骨髓的骨诱导活性材料制备成非细胞型组织工程骨。

1.5 方法

髓芯减压及非细胞型组织工程骨植入：选择定位点于股外侧肌在大转子的止点，向远端做外正中切口，约5 cm，钝性分离阔筋膜及股外侧肌，显露干骺端外侧骨膜，“C”型臂透视引导定位股骨头，经股骨近端外侧骨皮质将1枚直径2 mm导针钻入股骨头前外侧骨坏死区皮质下，分别使用6，8，10 mm空心钻，钻出直径10 mm的通道。使用关节镜通过此通道观察局部病变情况，取出关节镜后，在透视引导下，使用特制的长柄刮匙经此通道刮除股骨头内死骨及其边缘，送组织学检查，用关节镜经通道证实坏死骨刮除干净。经通道用导入器将非细胞型组织工程骨植入刮除区，适当压紧。

钛棒支撑：选择合适长度钛棒沿髓芯减压孔打入至股骨头负重坏死植骨区，支撑软骨下骨，放置负压引流管一枚，逐层缝合。

术后康复及随访：全部患者术后均行持续被动运动仪器功能锻炼，单髋病例患者术后早期扶双拐下地行走，嘱患者患肢不能负重，3个月后改为单柺并且逐渐负重。双髋病例患者术后3个月才可扶双拐下地行走，逐渐负重，共需扶拐6个月。所有患者术后均行高压氧治疗^[15]，术后每日口服辛伐他丁10 mg。

1.6 主要观察指标治疗后1年随访，复查髋关节正侧位，再次对患者进行目测类比评分及髋关节Harris评分。

1.7 统计学分析采用SPSS 13.0软件做统计分析，计量资料以x(_)±s表示，计数资料采用卡方检验，组间比较采用t检验，P < 0.05表示差异有显著性意义。

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讨论

3.1 髓芯减压及非细胞型组织工程骨植入联合钛棒支撑的作用尽管目前关节置换已成为治疗股骨头缺血性坏死公认的成熟方法^[16]，但中青年患者不得不接受一次或多次的关节翻修，有文献显示，股骨头缺血性坏死发生的平均年龄为35岁^[17]，对于这部分患者保留股骨头是首选目标，而新骨形成、减压、再血管化及有效的软骨下骨支撑是保留股骨头的关键。常见方法有：自体带血管腓骨移植，异体腓骨移植，钽棒的支撑，髓芯减压合并植骨或者不植骨^[18-21]，其中髓芯减压最早由Arlet和Ficat用于骨功能探查而开展，并不断有学者进行深入研究，逐渐成为早期治疗股骨头坏死的主要方法之一^[22-26]。近年来许多文献指出，包括髓芯减压在内的许多治疗方法效果并不理想^[27-29]。例如临床中常用的治疗方法：自体带血管腓骨移植，需要将腓动脉游离后与患肢旋股外侧动脉吻合，间接扩大了手术过程，需要较长的康复时间，同时股骨近端易发生骨折，并且取腓骨会带来腓总神经麻痹、踝关节疼痛等并发症^[30]；异体腓骨移植，价格昂贵，存在异体骨排异或吸收的风险，对日后髋关节置换增加了难度；髓芯减压缺乏结构支持，联合植骨可在短时间内解决这一缺陷，但长期仍缺少机械支撑，最终导致骨塌陷^[31-32]；作者认为上述各种方法共同的原因是对股骨头塌陷控制不理想所致。而近期国内外使用的钽棒虽然有效的提供了机械支撑，但在促进骨修复方面并目前尚无明确报道且价格高昂^[33-35]。股骨头缺血性坏死的主要病理过程为缺血后骨坏死最终股骨头塌陷，其中缺血是可逆转的，而骨坏死与股骨头塌陷是不可逆的，在改善缺血的同时不能有效的进行骨修复，至软骨下骨力学强度不足，最终导致股骨头塌陷。因此早期治疗骨头坏死应在增强股骨头局部修复能力的同时维持局部的力学强度，避免过早塌陷。手术治疗的目的是通过股骨头髓芯减压清除局部坏死组织，改善血液循环，促进骨修复与再生，在骨修复完成之前，有效维持局部力学强度或者改变负重区，防止股骨头进一步塌陷^[36]。传统的骨组织工程学方法是将种子细胞(骨髓基质干细胞等)种植于某种支架材料中，在特殊的环境下通过一定的时间进行体外培养，后再植入体内达到修复的效果^[37-41]。此方法操作复杂，无菌条件要求严格，容易污染，且需要一定的体外培养时间，故在临床上推广较困难。此次研究采用的方法是将红骨髓和生长因子混合一体并立即植入，不需要体外培养的过程，因此称为“非细胞型组织工程化骨”。该方法对患者创伤小，操作相对简单，临床易推广，不仅可以改善股骨头血运，骨诱导活性材料诱导骨髓基质干细胞通过软骨骨化形成新骨，促进骨修复，而且早期填塞骨缺损，起到机械支撑的作用，对股骨头塌陷起到预防作用。

临床研究中发现，FicaⅡ期病变，尤其合并骨质疏松的病例，单纯髓芯减压伴或者不伴非细胞型组织工程骨植入，在未予空心钛棒支撑的情况下，股骨头塌陷的发生率增高。作者认为其主要原因是，髓芯减压会造成股骨头局部的骨量减少，股骨颈局部薄弱区形成，进一步加速股骨头塌陷的速度。因此，在植入非细胞型组织工程化骨加速骨修复的同时，还需要植入空心钛棒形成永久性的机械支撑，这样才能更好地防止股骨头塌陷。空心钛棒植入股骨颈及股骨头坏死区域，短时间内中空的钛棒形成通道起到持续减压的作用，而且由于钛金属较高的弹性模量及光滑的内表面，空心内长时间不会有骨形成，起到长期减压的作用。由于空心钛棒尖端直径小、尾端带粗螺纹直径大，这种头小尾大的结构决定钛棒尾端向外脱出的可能极小，保证了局部的长期稳定性。

3.2 两种方法疗效的比较从目测类比评分比较：两组治疗前评分相比差异无显著性意义(P > 0.05)，说明两组病例分组合理，资料的一致性高，观察组及对照组治疗后1年目测类比评分与治疗前相比差异有显著性意义(P < 0.05)，说明两组治疗方法均可缓解疼痛，而治疗后1年两组间目测类比评分相比差异无显著性意义(P > 0.05)，说明空心钛棒的使用对于疼痛缓解可能无明显作用。

从Harris评分比较：两组治疗前Harris评分相比差异无显著性意义(P > 0.05)，说明两组病例分组合理，资料的一致性高，观察组及对照组治疗后1年的Harris评分与治疗前相比差异均有显著性意义(P < 0.05)，同时治疗后1年两组间Harris评分相比差异有显著性意义(P < 0.05)，说明两组治疗方法均可改善Harris评分，而且观察组要优于对照组。

从临床疗效比较：术后随访Ficat分期Ⅰ期患者，观察组与对照组均表现为病变修复较好，髋关节无退变、软骨下骨无塌陷。Ficat分期Ⅱ期患者，以Ficat分期进展作为观察终点，术后1年治疗有效率对照组为80%，观察组为90%。说明两种治疗方法对于Ⅰ期患者均有较好的治疗效果，观察组并未显示出明显的优势，而对于Ⅱ期患者观察组的方法在防止股骨头进一步塌陷方面具有一定优势。

此次研究的局限性在于病例样本数量较少，随访时间较短，仅限于早期随访，缺少大数据和长期随访记录，影像学缺乏量化结果。对于不同病因引起的股骨头缺血性坏死没有分别来进行研究。综上所述，髓芯减压及非细胞型组织工程骨植入联合钛棒支撑治疗早期股骨头坏死，在缓解疼痛、缓解或防止骨头局部塌陷、促进骨修复方面有积极的效果，但长期疗效有待进一步研究。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程