弹性固定与螺钉坚强固定治疗合并下胫腓不稳定踝关节骨折的对照试验

doi:10.12307/2024.608

中国组织工程研究 ›› 2024, Vol. 28 ›› Issue (24): 3862-3866.doi: 10.12307/2024.608

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弹性固定与螺钉坚强固定治疗合并下胫腓不稳定踝关节骨折的对照试验

张国辉，田伟峰，李华，王泉，刘艳辉，关玉龙，肖春来

衡水市人民医院手足外科，河北省衡水市 053000

收稿日期:2023-05-23 接受日期:2023-07-21 出版日期:2024-08-28 发布日期:2023-11-21
通讯作者: 李华，博士，主任医师，衡水市人民医院手足外科，河北省衡水市 053000
作者简介:张国辉，男，1986年生，汉族，河北省衡水市人，硕士，主治医师，主要从事足踝创伤及矫形方面的研究。
基金资助:
河北省卫生健康委员会基金项目(20210551)，项目负责人：张国辉

A controlled trial of elastic fixation and absolute fixation for treatment of ankle fractures with lower tibiofibular instability

Zhang Guohui, Tian Weifeng, Li Hua, Wang Quan, Liu Yanhui, Guan Yulong, Xiao Chunlai

Department of Hand and Foot Surgery, Hengshui People’s Hospital, Hengshui 053000, Hebei Province, China

Received:2023-05-23 Accepted:2023-07-21 Online:2024-08-28 Published:2023-11-21
Contact: Li Hua, MD, Chief physician, Department of Hand and Foot Surgery, Hengshui People’s Hospital, Hengshui 053000, Hebei Province, China
About author:Zhang Guohui, Master, Attending physician, Department of Hand and Foot Surgery, Hengshui People’s Hospital, Hengshui 053000, Hebei Province, China
Supported by:
Hebei Provincial Health Commission Fund Project, No. 20210551 (to ZGH)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：

踝关节骨折：是联合应力引起的踝部关节内骨折，表现为踝部肿胀、疼痛、压痛及畸形明显。相关研究表明，踝关节骨折约占全身骨折的3.9%，约13%患者合并下胫腓不稳定，随着病情进展可加速踝关节退变，引起运动功能障碍。
弹性内固定：是新兴术式，术中选用Tight Rope带袢钢板，不仅能满足下胫腓联合的微动特性，还能维持踝关节稳定，但其应用价值临床尚存争议。

背景：尽管传统螺钉内固定治疗踝关节骨折可取得较满意效果，但是刚性内固定方案易于限制踝关节活动，延迟骨折愈合；而弹性内固定更加符合人体力学结构，在踝关节骨折患者中凸显独特优势。

目的：对比弹性固定与螺钉坚强固定治疗合并下胫腓不稳定的踝关节骨折的临床效果。
方法：回顾性收集2019年8月至2021年8月衡水市人民医院108例伴下胫腓不稳定的老年踝关节骨折患者的临床资料，根据内固定方案分为螺钉组和弹性内固定组(n=54)，分别行传统螺钉内固定及弹性内固定治疗。统计并比较两组患者围术期指标、手术效果、经济学效益及美国足踝外科协会评分，对比手术前后血清肿瘤坏死因子α、白细胞介素8水平及踝穴宽度、深度、下胫腓间隙。

结果与结论：①弹性内固定组完全负重时间短于螺钉组，操作角度大于螺钉组，并发症发生率低于螺钉组(P < 0.05)；②术后3 d弹性内固定组血清肿瘤坏死因子α、白细胞介素8水平低于螺钉组(P < 0.05)；③术后6，12个月两组美国足踝外科协会评分高于术前，下胫腓间隙、踝穴深度及宽度低于术前(P < 0.05)，但两组间比较无显著差异(P > 0.05)；④术后12个月两组手术优良率比较差异无显著性意义(P > 0.05)；⑤两组直接非医疗成本、直接医疗成本、总成本比较差异无显著性意义(P > 0.05)；⑥提示弹性内固定修复合并下胫腓不稳定的老年踝关节骨折效果确切，可缩短完全负重时间、降低并发症、减轻炎症应激。

https://orcid.org/0009-0009-0011-0692 (张国辉)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 老年, 踝关节, 下胫腓不稳定, 弹性内固定, 螺钉, 经济学

Abstract: BACKGROUND: Although traditional screw fixation has been successful in treating ankle fractures, rigid fixation solutions tend to restrict ankle movement and delay fracture healing, whereas elastic fixation is more compatible with human mechanics and has unique advantages in patients with ankle fractures.
OBJECTIVE: To compare the clinical effectiveness of elastic fixation and absolute fixation in repairing ankle fractures in the elderly with lower tibiofibular instability.
METHODS: The clinical data of 108 elderly ankle fractures with lower tibiofibular instability in Hengshui People’s Hospital from August 2019 to August 2021 were retrospectively collected. They were divided into screw group and elastic fixation group (n=54 per group) according to the surgical protocol, and traditional screw internal fixation and elastic internal fixation were performed respectively. The perioperative indicators, surgical results, economic benefits, and American orthopedic foot and ankle society scores were collected and compared between the two groups. Serum tumor necrosis factor-α, interleukin-8 levels, ankle cavity width, depth, and lower tibiofibular space were compared before and after surgery.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) The full weight-bearing time was shorter in the elastic fixation group than that in the screw group; the operating angle was greater in the elastic fixation group than that in the screw group, and the complication rate was lower in the elastic fixation group than that in the screw group (P < 0.05). (2) Serum tumor necrosis factor-α and interleukin-8 levels in the elastic fixation group were lower than those in the screw group 3 days after surgery (P < 0.05). (3) American orthopedic foot and ankle society scores in the two groups were higher than those before surgery at 6 and 12 months after surgery, and the depth and width of the inferior tibiofibular space and ankle cavity were lower than those before surgery (P < 0.05); but no significant difference was detected between the two groups (P > 0.05). (4) There was no significant difference in the excellent and good rate between the two groups at 12 months after surgery (P > 0.05). (5) There was no significant difference in the comparison of direct non-medical costs, direct medical costs, and total costs between the two groups (P > 0.05). (6) It is indicated that elastic fixation for the repair of ankle fractures with lower tibiofibular instability in the elderly can obtain effective outcomes, which can shorten the time of complete weight-bearing, diminish complications, and alleviate inflammatory stress.

Key words: elderly, ankle joint, lower tibiofibular instability, elastic fixation, screw, economics

中图分类号:

张国辉, 田伟峰, 李华, 王泉, 刘艳辉, 关玉龙, 肖春来. 弹性固定与螺钉坚强固定治疗合并下胫腓不稳定踝关节骨折的对照试验[J]. 中国组织工程研究, 2024, 28(24): 3862-3866.

Zhang Guohui, Tian Weifeng, Li Hua, Wang Quan, Liu Yanhui, Guan Yulong, Xiao Chunlai. A controlled trial of elastic fixation and absolute fixation for treatment of ankle fractures with lower tibiofibular instability[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2024, 28(24): 3862-3866.

图/表（结果） 9

2.1 参与者数量分析 108例合并下胫腓不稳定的老年踝关节骨折患者均完成12个月随访，无脱落病例。
2.2 试验流程图见图3。

2.3 基线资料比较两组患者性别、年龄、体质量指数、受伤至手术时间、骨折原因、Danis-Weber分型比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

2.4 围术期指标弹性内固定组完全负重时间短于螺钉组，操作角度大于螺钉组，并发症发生率低于螺钉组(P < 0.05)，两组手术时间、术中出血量、骨折愈合时间比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3。

2.5 炎症应激因子水平术前、术后7 d两组血清TNF-α、IL-8水平比较差异无显著性意义(P > 0.05)；术后3 d弹性内固定组血清TNF-α、IL-8水平低于螺钉组(P < 0.05)，见表4。

2.6 踝关节功能术前、术后6，12个月两组AOFAS评分、下胫腓间隙、踝穴深度及宽度比较差异无显著性意义(P > 0.05)；术后6，12个月两组AOFAS评分高于术前，下胫腓间隙、踝穴深度及宽度低于术前(P < 0.05)，见表5及图4。

2.7 手术效果术后12个月两组患者手术优良率比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表6。

2.8 经济学效益两组直接非医疗成本、直接医疗成本、总成本比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表7。

2.9 植入物与宿主的生物相容性此次研究中所用植入物生物相容性均良好，两组患者均未出现植入物周围感染、免疫反应、过敏反应及排斥反应等。

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引言

材料方法

1.1 设计回顾性病例分析。两组间比较采用独立样本t检验，计数资料比较采用χ2检验。
1.2 时间及地点试验于2019年8月至2021年8月在衡水市人民医院完成。

1.3 材料植入物介绍见表1。

1.4 对象选择2019年8月至2021年8月衡水市人民医院收治的108例合并下胫腓不稳定的老年踝关节骨折患者，男76例，女32例；年龄60-82岁，平均(73.50±4.05)岁；体质量指数 18-25 kg/m2，平均(20.22±0.64) kg/m2；受伤至手术时间3-12 h，平均(5.93±0.55) h；骨折原因：73例车祸伤，28例压碾伤，7例其他原因；Danis-Weber分型：61例B型，47例C型。根据手术方案不同分为螺钉组和弹性内固定组，每组54例。
纳入标准：①经临床查体和影像学检查证实合并下胫腓不稳定的单侧踝关节骨折；②一般情况良好，可耐受手术；③年龄≥60岁；④临床资料完整；⑤对手术情况知情并签署同意书。
排除标准：①重要脏器有器质性病变；②参与其他临床研究；③以往踝关节外伤手术史；④合并其他部位骨折或多发骨折；⑤踝关节发育不良；⑥全身急慢性感染。
此次研究方案得到衡水市人民医院医学伦理委员会批准(审批号：2020-2-008)。
1.5 方法
1.5.1 术前处理术前两组患者均行血尿常规检查，受伤至手术时间不足8 h者，患侧无明显肿胀、开放性伤口、复合伤可行急诊手术；受伤至手术时间超过8 h者，患侧伴明显肿胀、复合伤，经对症治疗后行手术治疗。
1.5.2 手术方案

弹性内固定组：腰硬联合麻醉，健侧卧位，患肢上充气止血带，自踝关节后外侧入路，清除关节内细碎骨、血凝块、软骨片，采用外踝解剖锁定钢板固定踝关节骨折，于踝关节上方距踝关节面约2 cm处预留钉孔，X射线透视下确认复位满意后，于外踝解剖锁定钢板预留的钉孔处建立骨隧道，见图1，经骨隧道置入Tight Rope带袢钢板牵引线，收紧牵引线，翻转长条形钢板，紧贴胫骨前内侧骨皮质，见图2，Hook试验证实下胫腓联合稳定性良好后，常规冲洗、缝合切口。

螺钉组：麻醉、体位、入路及踝关节骨折固定同弹性内固定组，自腓骨后外侧向胫骨前内侧钻孔，与水平面夹角为25°，钻透3层骨皮质，丝攻扩大骨髓道，顺骨隧道钻入适宜皮质骨螺钉，剩余步骤同弹性内固定组。
1.5.3 术后处理术后两组均应用石膏托固定，术后1 d行膝、髋、足趾关节活动，术后6周行踝关节功能锻炼，结合骨折愈合情况增加负重。
1.6 主要观察指标
1.6.1 两组患者围术期指标包括并发症、手术时间、术中出血量、完全负重时间、操作角度、骨折愈合时间等。
1.6.2 血清肿瘤坏死因子α(tumor necrosis factor-α，TNF-α)、白细胞介素8(interleukin-8，IL-8)水平于术前、术后3，7 d测定，取空腹外周静脉血2 mL，离心15 min (2 500 r/min，r=6 cm)，取上清液，采用酶联免疫吸附法测定，均参照上海通蔚实业有限公司提供试剂盒说明书操作。
1.6.3 美国足踝外科协会(American Orthopaedic Foot and Ankle Society，AOFAS)量表评分[6] 含疼痛(40分)、功能和自主活动、支撑情况(10分)、最大步行距离(5分)、地面步行(5分)、反常步态(8分)、前后活动(8分)、后足活动(6分)、踝-后足稳定性(8分)、足部对线(10分)等9个维度，总分100分，分值越高踝关节功能越好。于术前、术后6，12个月测定。
1.6.4 下胫腓间隙及踝穴宽度、深度于术前、术后6，12个月测定，采用踝穴位X射线检查，下胫腓间隙定义为胫骨下段骨嵴顶点下方约3 cm处胫骨切迹至腓骨内侧距离；踝穴宽度定义为距骨两穹窿连线与内外踝交点之间距离；踝穴深度定义为前后踝缘之间连线距离。
1.6.5 手术效果术后12个月参照AOFAS量表评价，包含优(总分90-100分)、良(总分75-89分)、可(总分51-74分)、差(总分0-50分)，优良率=(优+良)/总例数×100%。
1.6.6 卫生经济学评价统计直接医疗成本(总住院费用、螺钉取出费用)、直接非医疗成本(特殊饮食、陪护等费用，统一按照80元/d)。
1.7 统计学分析统计数据整理分析采用SPSS 22.0软件，符合正态分布的计量资料以x±s表示，两组间比较采用独立样本t检验，计数资料比较采用χ2检验，P < 0.05说明差异有显著性意义。文章统计学方法已经河北医科大学生物统计学专家审核。

讨论

踝关节骨折与下胫腓不稳定关系密切，据统计，17%-39%的Weber B型踝关节骨折伴有下胫腓分离，几乎所有Weber C型踝关节骨折伴有下胫腓联合损伤，可导致胫腓骨远端分离，破坏踝关节稳定性，诱发创伤性关节炎，影响其正常生活与工作[7-9]。
传统螺钉内固定是治疗合并下胫腓不稳定的踝关节骨折的经典术式，术中选用皮质骨螺钉可达到坚强内固定效果，但术后疼痛感明显，且皮质骨螺钉易出现断钉、松动等不良事件，需二次手术取出[10-12]。相关研究表明，下胫腓联合为微动关节，而传统螺钉内固定属刚性固定，不符合下胫腓联合生理特性，易限制踝关节早期运动，影响预后效果[13-14]。而TightRope带袢钢板属于弹性固定，可实现踝关节刚性和弹性固定平衡，保留下胫腓联合微动特点，更加符合人体力学结构[15]。张绍春等[16]指出，Tight Rope带袢钢板内固定完全负重时间均优于传统螺钉内固定术，与此次研究观点一致。Tight Rope带袢钢板的牵引线具有柔韧性、抗疲劳性，可有效抵抗剪切应力，且其固定强度高于直径4.5 mm皮质骨螺钉，允许患者更早进行非限制性负重和功能锻炼。同时TightRope带袢钢板可使应力均匀分布，符合足部生物力学性能，利于患者早期负重[17]。此次研究还发现，弹性内固定组操作角度大于螺钉组，并发症发生率低于螺钉组(P < 0.05)，可能原因为经Tight Rope带袢钢板固定可有效保护踝关节周围软组织，最大限度恢复关节面平整度[18-19]；骨内留置绊线无断裂、断钉风险；Tight Rope带袢钢板固定对下胫腓关节位置要求小，手术相对简单、便利。而传统手术操作角度易受前倾斜角、皮质骨螺钉规格影响，加以盲视操作，创伤大，极易引起切口感染、异位反应等并发症[20-21]。
目前临床有关Tight Rope带袢钢板内固定、传统螺钉内固定在踝关节功能修复方面孰好孰坏尚无统一定论，段添栋等[22]学者认为，前者改善踝关节功能效果优于后者，亦有学者指出两者均可有效改善踝关节功能，并无明显差异[23]。此次研究数据显示，术后6，12个月两组AOFAS评分及手术优良率均无明显差异，出现此种差异原因与样本量、评估方法不同有关。段添栋等[22]学者研究选取踝关节骨折合并的下胫腓联合损伤患者正处于青壮年，身强体壮，便于早期下床活动，加快踝关节功能恢复。许国泰等[24]研究表明，带袢钢板弹性内固定治疗青壮年下胫腓联合损伤患者效果优于螺钉内固定，与上述研究观点相符。上述研究提示，年龄可能是导致两种研究产生差异原因之一，具体机制有待后续更为深入的研究证实。近期研究表明，踝关节骨折患者术后踝穴形态变化可诱发踝关节畸形、活动受限，最终影响踝关节功能[5，25-26]。同时患侧踝穴宽度、深度与健侧差值越大，完成术后复位和关节功能恢复难度越大，预后越差[27-28]。基于此，此次研究应用X射线测定合并下胫腓不稳定的老年踝关节骨折手术前后踝穴宽度、深度，结果发现术后6，12个月两组踝穴宽度、深度均低于术前，该结果说明两种术式均可有效改善合并下胫腓不稳定老年踝关节骨折患者的踝穴形态；然而组间比较并无明显差异，具体机制有待后续研究。
对于机体而言，骨折及手术创伤属强烈应激源，可引起全身性炎症反应，生成过量炎症因子，增加围术期并发症发生风险，影响疾病转归[29-30]。肿瘤坏死因子α、白细胞介素8是目前研究最为活跃的促炎症细胞因子，其水平越高说明机体炎症反应越严重，测定其表达可为踝关节骨折手术创伤评价提供客观依据[31-32]。此次研究初步比较两种术式对炎症应激指标的影响，发现术后3 d弹性内固定组血清TNF-α、IL-8水平低于螺钉组，该结果从实验室层面证实弹性内固定术的微创性，利于减轻机体创伤反应。同时发现术后7 d两组肿瘤坏死因子α、白细胞介素8水平趋于术前，说明两种术式所致炎症应激反应均为一过性，并未带来远期影响。
应用弹性内固定术治疗时应注意下列问题：①术前应彻底清洁足踝处皮肤，预防细菌感染；②骨隧道位置过低或过高均会影响下胫腓联合稳定性，建议结合患者骨折情况确定骨隧道位置、直径；③控制患肢止血带使用时间，一般60 min为宜；④若腓骨外移超过4 mm或踝关节内侧间隙超过2 mm，应用大号复位钳复位。另建议骨质疏松、关节面丢失、严重粉碎性骨折患者采取开放手术。
综上，弹性内固定修复合并下胫腓不稳定的老年踝关节骨折效果确切，可缩短完全负重时间，降低并发症，减轻炎症应激。由于此次研究为单中心研究，纳入病例数有限，研究数据难免出现一定偏倚，建议后期进行多中心、大样本临床试验进行验证。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

弹性固定与螺钉坚强固定治疗合并下胫腓不稳定踝关节骨折的对照试验

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