1.4  材料  此次研究所有患者均使用Oxford第3代单髁假体(Biomet merck Ltd，South Wales，UK)，其中股骨假体共有5种规格，胫骨假体有6种规格，半月板衬垫为高分子聚乙烯材料，共有4种规格的半月板来配合4种曲率半径的股骨假体，针对每种尺寸有3-8 mm共6种不同厚度，见表1。

2.2  试验流程图  见图1。

2.5  患者术前及末次随访时临床疗效比较  末次随访时，所有患者美国特种外科医院评分、牛津膝关节评分、膝关节活动度、目测类比评分均较术前显著改善，差异有显著性意义(P < 0.05)，见表2。

2.6  患者术前及末次随访时髋-膝-踝角、胫股角、胫骨后倾角比较  所有患者末次随访髋膝踝角、胫股角均较术前显著改善(P < 0.05)，患者下肢力线得到纠正；末次随访时胫骨后倾角较术前减小，但差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3。

2.7  典型病例  女性患者，54岁，左膝关节反复疼痛4年余入院，术前美国特种外科医院评分58分，牛津膝关节评分23分，目测类比评分7分，Koshino分期为Ⅳ期，单髁置换治疗相关图片见图2。

膝关节自发性骨坏死(spontaneous osteonecrosis of knee，SONK)是由AHLBACK等^[1]在1968年首先报道，一般没有创伤史，既往文献研究报道50岁以上人群发病率为3.4%，65岁以上人群达9.4%^[2]，女性发病率是男性的3倍^[3-4]，主要临床特征是无明显诱因一侧膝关节股骨内髁或膝关节内侧突发性剧痛，病变多发生于股骨内侧髁负重面，也可发生于股骨外侧髁或胫骨平台。SONK的病因目前还处于争论中，是一种不明原因的局灶性骨坏死，可能与软骨下骨微骨折以及局部血液循环障碍、骨质疏松有关^[5]。SONK是一种逐渐进展性的疾病，如不及时干预会逐渐加重，目前多数学者认为对于晚期SONK的患者，关节置换术是一种比较合理的治疗方式，以往大量长期随访研究表明单髁置换已非常成功用于膝关节内侧骨性关节炎的治疗，15年假体生存率为93.1%，20年存活率达91%^[6-7]。近年来国外对于单髁置换治疗SONK已有相关报道^[8]，然而由于骨坏死发生率低，样本量较小，单髁置换治疗SONK的疗效目前仍有争议，同时目前国内尚无单髁置换治疗SONK中长期随访研究。此次研究通过对62例单髁置换治疗SONK的患者进行5年以上随访，探讨单髁置换治疗SONK的中期疗效。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  回顾性病例分析。

1.2  时间及地点  于2014年1月至2015年1月在佛山市中医院骨关节科完成。

1.3  对象  回顾性分析2014年1月至2015年1月在佛山市中医院骨关节科诊断为膝关节内侧间室自发性骨坏死患者的病历资料。

纳入标准：①术前均行MRI明确SONK的诊断，且病变均位于内侧间室，外侧间室和髌股关节正常；②接受3个月保守治疗无效；③膝关节活动度≥90°，屈曲挛缩<10°，内翻畸形以关节内为主且<15°，外力作用下可矫正至中立位；④膝关节前后交叉韧带、内外侧副韧带完整；⑤使用牛津第3代单髁假体；⑥随访时间≥5年，且术前及术后病历资料及影像学检查资料完整。

排除标准：①感染性关节炎、血红蛋白沉积症、血友病、软骨钙化以及有症状的膝关节不稳者；②患有严重心脑血管、肝肾、中枢神经系统疾病而无法耐受手术者；③重度骨质疏松，肌力异常患者；④使用其他类型单髁假体；⑤病历资料或影像资料不全患者；⑥其他原因导致的继发性膝关节骨坏死。

2014年1月至2015年1月在佛山市中医院骨关节科诊断为膝关节内侧间室自发性骨坏死的患者共88例。其中6例患者术前抽屉试验阳性，存在膝关节不稳定；7例患者术前骨密度测定严重骨质疏松；3例患者由于脑出血后遗症患肢肌力较差，此16例患者均未行单髁置换。另外4例患者行固定平台单髁置换术，4例活动平台单髁置换患者术后病例及影像资料不全，按照纳排标准，均排除出此次研究。此次研究共纳入患者64例，其中男21例，女43例；年龄52-75岁，平均(61.22±13.21)岁；病程1-5年，平均 (3.42±1.58)年。术前所有患者行双下肢膝关节全长负重正、侧位X射线片，均行MRI明确诊断，根据MRI测量了T1加权MRI成像中坏死骨量的大小和体积(通过宽度×长度×深度估算)，全部患者由同一主刀医师行第3代牛津内侧单髁置换术。所有患者对治疗方案均知情同意，该临床研究符合佛山市中医院对研究的相关伦理要求。

1.4  材料  此次研究所有患者均使用Oxford第3代单髁假体(Biomet merck Ltd，South Wales，UK)，其中股骨假体共有5种规格，胫骨假体有6种规格，半月板衬垫为高分子聚乙烯材料，共有4种规格的半月板来配合4种曲率半径的股骨假体，针对每种尺寸有3-8 mm共6种不同厚度，见表1。

1.5  方法

1.5.1  手术方法  所有患者均行腰麻或者全身麻醉，麻醉生效后，取仰卧位，消毒铺巾，上止血带。采用微创外科小切口技术，从髌骨内侧缘到关节线下方3 cm处做髌骨内侧缘切口，长7-10 cm，依次切开皮肤、筋膜，到达关节囊，打开关节囊，暴露病变的内侧间室，进一步检查髌股关节、韧带完整性，确定手术指征。外推髌骨，显露膝关节，切除部分脂肪垫，内侧半月板，清理股骨内髁、髁间窝内外侧缘、胫骨内侧平台骨赘，此时观察交叉韧带、外侧间室软骨是否正常。胫骨截骨采用髓外定位法，保持7°后倾角，注意保护侧副韧带和交叉韧带，股骨截骨采用髓内定位法，外翻6°，先行股骨后髁截骨，安装股骨和胫骨假体试模，调整屈曲间隙达到平衡，反复屈伸膝关节，保证良好的下肢力线、内外侧平衡和保证髌骨轨迹良好，标记股骨假体位置。彻底清除股骨内髁或者胫骨平台坏死病变组织，选取截骨块制成小骨柱填充骨坏死缺损病灶，并用骨水泥填充小的骨缺损，股骨内髁缺损较大的患者，必要时拧入2枚空心螺钉支撑。然后安装股骨假体、胫骨假体及垫片，骨水泥固定，松止血带，针对性止血，冲洗术口，鸡尾酒[包括罗哌卡因(河北一品制药，批号：国药准字H20113463)、肾上腺素(广州白云山明兴制药，批号：国药准字H44020240)、吗啡(东北制药集团沈阳第一制药，批号：国药准字H21021995)、复方倍他米松(MSD Merck Sharp & Dohme AG，批号：国药准字J20140160)、氨甲环酸(福州海王福药制药，批号：国药准字H20059504)等]关节腔灌注，放置引流管，逐层缝合，弹力绷带加压包扎固。

1.5.2  围术期处理  部分高龄患者合并有高血压，术前应将血压控制在小于160/90 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)；糖尿病患者术前血糖控制<10 mmol/L。对于高龄患者术前口服阿司匹林(河北瑞森药业，批号：国药准字H20173209)者以预防为目的的患者，阿司匹林停用1周；以治疗为目的的患者，术前改为低分子肝素(华康药业，批号：国药准字H20010233)治疗。高龄患者输血指征放宽，若患者血红蛋白<100 g/L并伴有精神及食欲差、头晕、气短等心肺不能耐受时，及时给予输血。

1.5.3  康复策略  所有患者入院后均按快速康复策略治疗，指导患者咳嗽、踝泵运动、股四头肌收缩训练、直腿抬高、膝关节屈伸运动等，术前禁食6 h，术前2 h禁饮并饮用碳酸饮料。入院后即开始口服塞来昔布(辉瑞制药，批号：国药准字J20140072)20mg 2次/d；手术当天术前肌注帕瑞昔布注射液(辉瑞制药，批号：国药准字J20180034)40 mg超前镇痛。术后2-4 h内由医护人员评估后下地活动，进行功能锻炼，定期复查血常规、凝血、C-反应蛋白等指标。术后24 h拔出引流管，术后头孢呋辛钠注射液(深圳立健药业，批号：国药准字H20064532)抗感染，常规皮下注射低分子肝素预防下肢静脉血栓，配合中药口服、外敷等促进术后康复。术后第1天助行器辅助行走，复查双下肢全长负重X射线正、侧位片，观察假体位置是否匹配，术后3 d内全部负重行走，术后2周拆线可恢复正常行走。

1.6  主要观察指标  所有观察指标均采用盲法评估。

1.6.1  坏死分期使用Koshino分期法^[9]  ①Ⅰ期表现为X射线片检查未见异常，只有MRI和骨扫描能看到；②Ⅱ期表现为软骨下区椭圆形透亮影或股骨髁变扁平；③Ⅲ期表现为出现X射线透亮区，远端有硬化和周围有不明显的骨质反应环；④Ⅳ期表现为出现软骨下骨板钙化、死骨或翼状片段、透亮区被明显的硬化环包绕；⑤Ⅴ期表现为继发性骨关节炎改变，骨赘形成，象牙骨，囊肿形成，软骨下硬化。

1.6.2  病灶坏死体积^[10]  在患膝MRI影像上，病变的体积是冠状面图像的宽度、高度与MRI矢状面图像的长度的乘积，然后将体积分为小体积坏死(0-10 cm³)、中等体积坏死(11-20 cm³)及大体积坏死(>20 cm³)。

1.6.3  临床疗效评估  采用膝关节最大活动度、美国特种外科医院评分、牛津膝关节评分、疼痛目测类比评分(0分无痛，10分剧痛)评估术前和随访时膝关节功能。

美国特种外科医院评分：85-100分为优，70-84分为良，60-69分为可，< 60分为差。

牛津膝关节评分：包括功能评分和疼痛两部分，共包含12个问题，每个问题1-5分，满分60分，得分越高膝关节功能越差。

1.6.4  下肢力线改变情况  手术前后均行双下肢负重全长位X射线片，测量患膝髋膝踝角、胫股角、胫骨后倾角评估膝关节下肢力线改变情况。

1.7  统计学分析  采集数据，使用SPSS 23.0软件进行统计学分析。计量资料(年龄、体质量、牛津膝关节评分、美国特种外科医院评分、髋膝踝角、胫股角、胫骨后倾角)以x(_)±s表示，手术前后比较采用配对t 检验；性别采用卡方检验或者确切概率法，检验水准取α=0.05。

SONK是一种渐进发展性的疾病，如不及时干预和控制，晚期可发展成终末期骨性关节炎，目前临床上膝关节骨坏死分为自发性膝关节骨坏死、继发性膝关节骨坏死以及关节镜下膝关节骨坏死3类。继发性膝关节骨坏死多发生在45岁以下的患者，并且都是有一些其他的疾病或者其他因素导致，比如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮或者长期使用激素等，约80%的患者为双膝关节同时发病，且膝关节多部位受累，75%的患者可累及其他关节；关节镜术后骨坏死和年龄、性别关系不密切，有关节镜手术史，坏死部位发生于骨骺部，95%患者为股骨侧坏死，主要是在关节镜在操作过程中，可能破坏一部分血运，导致关节镜术后的骨坏死^[11-12]。SONK多发生在55岁以上患者，且患者不存在继发性膝关节骨坏死和关节镜术后骨坏死的危险因素，SONK的病因和发病相关机制尚不明确，虽然众多学者给出一些可能性的观点，然而还存在争议，现在普遍的观点认为是由于慢性压力或者小创伤导致软骨下骨微骨折，随着关节液进入骨组织间隙，导致局部骨髓水肿，进而发生骨坏死^[13]。

SONK多发生于单侧膝关节，多累及一个髁，通常为股骨内髁或一侧胫骨平台，部分大面积坏死患者可见内外髁同时受累^[14]，临床症状主要表现为突然发作的膝关节疼痛，大多数局限于膝关节内侧，尤其在负重时疼痛加重，稍作休息可缓解，常有夜间静息痛。X射线片检查是确定SONK分期和预后的重要辅助手段，一般在X射线片表现为受累的股骨髁负重区稍变扁平，软骨下骨局部透亮区周围有硬化带包绕，晚期为骨关节炎表现；CT检查目前也可用于SONK的诊断，CT检查主要表现为软骨征象为凹凸不平状态，且出现不规则形态的钙化与骨化游离体、悬垂体等，出现不同程度的肿胀、增厚与充血，但是特异性不高；MRI是目前诊断SONK最佳的方法，有研究表明MRI在发作性疼痛症状发生后6周才能发现骨坏死的征象^[10]。

SONK根据影像变化常用的分期包括Koshino分期、Ficat分期以及Mont分期^[12]，目前临床常用的是Koshino分期。对于早期SONK患者(KoshinoⅠ期)，可选择免负重、口服消炎止痛药对症治疗，目前有研究证明使用双膦酸盐类药物抗骨质疏松治疗也可取得较好的疗效^[15]；KoshinoⅡ期患者关节软骨相对完整，可选用钻孔减压术；对于Koshino Ⅲ期及以上患者，根据病情的严重程度，可选择关节镜下清理、骨软骨移植、胫骨高位截骨或者膝关节置换。SOUCACOS等^[16]研究认为保守治疗应用于Koshino Ⅰ，Ⅱ期的患者疗效较好，对于Ⅲ，Ⅳ期患者根据坏死面积大小选择手术进行干预；AGLIETTI等^[17]研究发现X射线片中病变宽度和髁部宽度的比例是判断预后的良好指标，认为若SONK患者病变宽度和髁的比例大于40%，坏死面积大于5 cm²，手术预后较差，所以病变分期、病变面积大小对于SONK患者的治疗及预后有重要影响。此次研究中62例患者为股骨内髁骨坏死，2例患者胫骨内侧平台骨坏死；Koshino分期Ⅲ期40例，Ⅳ期24例；病变体积5.62-32.52 cm³；小面积坏死45例，中面积坏死14例，大面积坏死5例；2例患者术后4年出现假体松动，翻修成全膝关节置换，此2例患者坏死区域位于股骨内侧髁，术前坏死区域骨髓水肿明显，体积分别为29.76 cm³和31.25 cm³，考虑为坏死区域过大，骨髓水肿明显导致后期假体松动。

SONK多发生于股骨内侧髁负重区域或者胫骨内侧平台，病变局限于内侧间室，为单髁关节置换治疗SONK提供了可能。大量的长期随访数据证实膝关节单髁置换治疗膝关节内侧单间室骨性关节炎可取得较好的临床效果和较长的假体生存率，与全膝关节置换相比，单髁置换具有创伤小、出血少、保留骨量多、恢复快等优势^[18-20]。2019年一项纳入11项研究对比单髁置换治疗SONK和内侧间室骨性关节炎的Meta分析显示，单髁置换治疗SONK和内侧间室骨性关节炎临床疗效相当，假体生存率差异无显著性意义^[21]。FUKUOKA等^[22]对48例(50膝)单髁置换治疗SONK的患者进行观察，平均随访8.4年，结果提示膝关节活动度、膝关节协会评分、牛津膝关节评分均较术前明显改善，所有患者无翻修、假体松动等并发症。CHALMERS等^[23]对45例(46膝)单髁置换治疗的SONK患者进行平均5年(2-12年)的随访，研究发现单髁置换假体10年和15年翻修率均为7%，其中2例由于外侧间室病变加剧而翻修，1例因为股骨外侧坏死病变进展而翻修，所有患者未出现因假体松动、骨折和磨损进行翻修者，认为单髁置换治疗SONK临床疗效佳，并发症少，10年假体生存率高。KANEKO等^[24]回顾性分析61例初次单髁置换治疗SONK患者的临床随访资料，平均6.6年的随访后，发现膝关节膝关节协会评分、屈伸活动度均较术前明显改善，患者术后满意度高，仅有1例患者因术后6个月时跌倒导致胫骨平台骨折而翻修。一项纳入7项研究的Meta分析显示，对SONK患者来说，单髁置换并发症很少，近期和长期疗效较好，平均翻修率为5.51%^[25]。此次研究纳入病例Koshino分期Ⅲ期40例，IV期24例，随访60-72个月，其中1例患者术后3个月出现聚乙烯衬垫脱位，再次手术使用加厚垫片后功能良好；1例患者术后4年出现假体松动，翻修成全膝关节置换；其余患者随访期间无感染、假体脱位、假体松动、下肢静脉血栓形成、肺栓塞等并发症发生；末次随访时膝关节最大活动度、美国特种外科医院评分、目测类比评分、牛津膝关节评分与术前相比，差异均有显著性意义(P < 0.05)；末次随访时髋膝踝角、胫股角与术前相比，差异均有显著性意义(P < 0.05)，提示所有患者经单髁关节置换治疗后，膝关节功能及下肢力线均得到明显改善。

对于单髁置换治疗SONK，作者通过长期的临床实践，总结了以下几点经验：①严格把握单髁置换手术的适应证和禁忌证；②注意区分继发性膝关节骨坏死，继发性膝关节骨坏死患者不适合行单髁置换术；③对于骨坏死体积较大的SONK患者，人工全膝关节置换是更好的选择^[25]，单髁置换仅适用于中小体积骨坏死病灶、Koshino Ⅲ-Ⅳ期患者；④单髁置换治疗SONK时，要特别注意骨坏死病灶大小对假体置入后稳定性及对下肢力线的影响^[26-27]，术中仔细观察骨坏死病灶的大小，避免研磨过深，截骨量过多，导致伸屈间隙不平衡，此次研究中1例患者术后3个月出现聚乙烯衬垫脱位，考虑术中磨钻研磨过深，截骨量过多所致，术后更换加厚垫片屈曲间隙平衡；⑤保证彻底清除病灶的前提下，尽量保留骨量，并使用坏死骨边缘硬化骨作为框架增加假体的稳定和支撑^[28]，病变缺损较小时可用骨水泥填充，病变面积较大时，可用自体骨块做填充^[29]，必要时可拧入2枚空心螺钉做支撑。

综上所述，此次研究中采用活动平台单髁置换治疗SONK具有创伤小、骨量保留多、术后恢复快、下肢力线改善明显、术后关节功能良好的优点，中期疗效满意。但属于回顾性研究，病例数有限，缺乏对照组，其远期效果有待进一步观察。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

膝关节自发性骨坏死：是指原因不明的主要发生于股骨内侧髁负重面深层的局部骨坏死，也可发生于股骨外侧髁或胫骨平台，可能与软骨下骨微骨折以及局部血液循环障碍、骨质疏松有关，是一种逐渐进展性的疾病，如不及时干预，会逐渐加重。

单髁置换：是人工膝关节置换的一个特殊类型，是一种置换范围局限在单侧髁的置换，起步于20世纪70年代初期。临床上常选用单髁置换治疗替换受破坏的关节软骨，其他间室的关节软骨、前后交叉韧带均得以保留，避免局限性病变治疗上的扩大化。膝单髁人工关节置换可分内侧间室和外侧间室两种情况，但仍以内侧为主，目前单髁置换已经成为治疗膝关节内侧单间室骨性关节炎非常有效的方法。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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膝关节自发性骨坏死：是指原因不明的主要发生于股骨内侧髁负重面深层的局部骨坏死，也可发生于股骨外侧髁或胫骨平台，可能与软骨下骨微骨折以及局部血液循环障碍、骨质疏松有关，是一种逐渐进展性的疾病，如不及时干预，会逐渐加重。

单髁置换：是人工膝关节置换的一个特殊类型，是一种置换范围局限在单侧髁的置换，起步于20世纪70年代初期。临床上常选用单髁置换治疗替换受破坏的关节软骨，其他间室的关节软骨、前后交叉韧带均得以保留，避免局限性病变治疗上的扩大化。膝单髁人工关节置换可分内侧间室和外侧间室两种情况，但仍以内侧为主，目前单髁置换已经成为治疗膝关节内侧单间室骨性关节炎非常有效的方法。