2.1  钉道规划时间  实验组的钉道规划时间长于对照组(t=-195.840，P  < 0.001)，见表1。

2.2  单个钉道规划时间  实验组的机器人单个钉道制备总耗时长于对照组(t=-231.330，P < 0.001)，见表1。

2.3  X射线暴露时间  两组X射线暴露时间比较差异无显著性意义(t=-1.291，P=0.199)，见表1，图3。

2.4  克氏针植入时间  两组克氏针植入时间比较差异无显著性意义(t=-0.364，P=0.716)，见表1，图4。

2.5  钉道成功率及优良率  术后复查CT评估，根据钉道与椎根弓的关系，实验组Ⅰ级钉道30个，Ⅱ级28个，Ⅲ级2个，无Ⅳ级钉道；对照组Ⅰ级钉道19个，Ⅱ级32个，Ⅲ级8个，Ⅳ级1个。实验组均为成功钉道，钉道成功率达100%(60/60)，优良率为96.7%(58/60)；对照组钉道成功率为98.3%(59/60)，优良率为85.0%(51/60)，两组间优良率比较差异有显著性意义(χ²=4.904，P=0.026 8)，见表1。

自1978年第一个手术机器人PUMA 200的问世^[1]，并在1985年神经外科医生KWOH等^[2]首次将其应用于临床起，人们对手术机器人的探索脚步从未停歇。1992年出现第一台骨科手术机器人ROBODOC机器人系统，该系统首次被用于辅助全髋关节置换^[3]，可根据患者的CT数据优化髋关节假体尺寸，对骨科手术进行了革新。同年，SAUTOT等^[4]最先将手术机器人辅助系统应用于脊柱外科手术。2003年以色列研发的SpineAssist手术机器人系统现已获得美国FDA及欧洲CE认证，主要用于术中脊柱螺钉导航引导，现已在国内外广泛应用^[5-7]。而中国对手术机器人的研究时间较短。1998年，国内出现基于PUMA262的神经外科手术机器人辅助定位系统。2006年，北京积水潭医院与北京航空航天大学联合研制了中国首台基于术中X射线数据导航系统的骨科手术机器人，即为天玑骨科手术机器人系统，适用于四肢长骨及骨盆骨折内固定术等骨科手术的治疗^[8]。2010年，第三军医大学新桥医院与中科院沈阳自动化研究所共同研发脊柱微创引导打孔手术机器人^[9]。2014年北京积水潭医院与中国科学院深圳先进院共同开发了脊柱机器人手术系统(Robotic spinal surgery system，RSSS)^[10]，可自动识别钻孔压力并防止椎弓根皮质穿透。

微创化、智能化、自动化、标准化是现代医学追求的方向，随着医学影像技术、计算机辅助医疗技术、机器人技术、自动化技术等多学科的协同发展，手术机器人技术的研究得到长足发展^[11-12]。目前手术机器人自动化的程度与对外科医生的依赖程度相关，可分为医师完全直接控制、医师机器人协同控制、医师监督下半自动及机器人全自动4个等级^[13]。人们所追求最终的自动化，是在完全不需要医师的条件下，手术机器人完全自主地行完整手术全过程治疗，暂时还相去甚远。现在临床常用的手术机器人仍主要依赖进口，自动化程度不高，核心技术无法突破，国产机器人方兴未艾，导致手术机器人造价昂贵，手术费用居高不下^[14]。因此，课题组及深圳鑫君特智能医疗器械有限公司协同开发了Orthobot脊柱外科专用手术机器人系统，该手术机器人系统是完全由中国自主知识产权研制的一款半自动、智能化的多功能手术系统，主要用于骨科脊柱创伤微创手术，该系统集术前规划、术中导航到终端执行于一体，采用手术规划和机械臂帮助医生完成大量手术的体力操作，使得手术简单高效，而且手术疗效有保证。实验通过动物腰椎模型探讨Orthobot骨科手术机器人辅助系统在腰椎手术中的安全性及有效性，优化手术流程。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  观察性实验。

1.2  时间及地点  实验于2019年8至11月在深圳鑫君特智能医疗器械有限公司动物实验基地完成。

1.3  材料  选用市售8-10月龄成年家猪腰椎(L_1-6)标本共12具，随机分为实验组与对照组，每组6具；Orthobot骨科手术机器人系统(深圳鑫君特智能医疗器械有限公司)；C型臂X光射线机(华东电子)1台、标本夹具1个、可透视X射线的手术台1张、克氏针(2.0 mm)150根、椎弓根螺钉钉道制备相关手术器械。

Orthobot骨科手术机器人系统主体结构为手术操作臂、医生工作站与坐标定位板，手术操作臂部分由手术操作臂基体、六关节机械臂、智能骨钻及双目识别摄像头构成，医生工作站部分由医生工作站基体、医生工作站操作面板及双显示屏幕组成，见图1。

1.4  实验方法  两组实验流程见图2A，B。

1.4.1  实验组椎弓根螺钉钉道制备方法  手术机器人系统程序启动，输入标本信息，降下手术操作臂基地脚撑，使之固定，智能骨钻内插入克氏针，拧紧钻夹头。固定动物模型标本，将猪脊柱棘突垂直于水平面，每个椎体椎弓根入针点方向无遮挡。坐标定位板的放置，保证坐标定位板正面及侧面10个标记点均可被C臂机采集。采集C臂正侧位，标记正侧位的标记点，标记参数在1.0-2.0范围内为最佳。手术操作臂中的双目摄像头自动追踪识别坐标定位板上的标识码。载入动物模型术前CT数据，在CT数据及C臂正侧位数据中拉动识别框，选中配准椎体，开始配准(图2C)。在医生工作站术前三维CT数据中，进行置钉规划，拖动规划线，确定准入钉点及入钉角度，添加模拟骨钉，输入钉子参数，保存参数，可一次添加多组置钉参数(图2D)。配准结束后，选中已规划好的置钉参数，智能骨钻自动到达入针点位置，开始植入克氏针(图2E，F)。到达规划置钉位置后，智能骨钻自动停止，拧开钻夹头，退出导管，重新插入克氏针，再次拧紧钻夹头，更换克氏针。再依次选择规划置钉参数进行下一个椎弓根克氏针植入。通过直径4.0 mm的攻丝制备钉道(图2G)。

1.4.2  对照组椎弓根螺钉钉道制备方法  无需在医生工作站中导入术前CT数据，直接在C臂机二维的正侧位图像上进行置钉规划，确定准入钉点及入钉角度，添加模拟骨钉，输入钉子参数，保存参数。无需进行配准，直接选中已规划好的置钉参数，与实验组相同的方法进行克氏针植入。通过直径4.0 mm的攻丝制备钉道。

1.4.3  钉道精准性评估  复查CT平扫，参照Abul-Kasim分级系统评估植入椎弓根螺钉钉道的准确性^[3]，分为4级：Ⅰ级(优)，是指置钉钉道完全位于椎弓根内；Ⅱ级(良)，指钉道大部分位于椎弓根内，部分突破内、外侧皮质，但不超过2 mm；Ⅲ级(可)，是指钉道部分穿破椎弓根内、外侧皮质，突破达2-4 mm；Ⅳ级(差)，是指钉道突破椎弓根内外侧皮质超过4 mm。成功率=(Ⅰ级+Ⅱ级+Ⅲ级)钉道数/总钉道数，优良率=(Ⅰ级+Ⅱ级)钉道数/总钉道数。

1.5  主要观察指标  两组螺钉钉道的准确性与优良率。

1.6  统计学分析  应用SPSS 23.0统计分析软件处理数据。该研究对服从正态分布的连续型变量采用x(_)±s进行描述；对不服从正态分布的连续型变量采用中位数和四分位数[M(Q₁-Q₃)]进行描述；对频数型变量采用百分比(%)进行描述。对服从正态分布且满足方差齐性检验的连续型变量采用t 检验；对不服从正态分布或不满足方差齐性检验的连续型变量采用秩和检验；对频数型变量采用χ²检验分析实验组和对照组间的差异。

实验组将术前CT与术中X射线配准后操作，经过操作学习，低年资医师可熟练地在CT数据及三维重建下进行有效的钉道规划，而对照组采用术中X射线透视二维数据进行术中规划。虽然实验组存在钉道规划时间、手术总耗时较长的缺点，但螺钉植入优良率高于对照组，证明CT配准下的准确性更高、手术误差更小。两组术中的X射线暴露时间无统计学差别，但明显短于传统手术甚至经皮微创椎弓根植入术中的暴露时间^[17]。克氏针植入时间与机器设定的克氏针钻速及动物模型骨质情况相关，实验中的两组不存在明显差别。YU等^[18]通过文献Meta分析得出传统徒手椎弓根螺钉植入的优良率为92%，机器人辅助椎弓根螺钉植入的优良率为95.5%，此次实验中实验组的椎弓根螺钉植入优良率为96.67%，优于传统徒手组，与文献中机器人辅助下置钉的螺钉成功率基本持平。

此次实验中术前CT数据同术中X射线对单一椎体进行配准时，解剖位置变化较小，对精度影响较小，如果术中利用O型臂将大量节约配准时间^[19-20]，更有利于机器人手术。医生工作站系统下一步将螺钉钉道规划软件系统外置于其他计算机中，便于医生在术前对手术螺钉进行规划，术中时可直接导入。智能骨钻系统提供实时压力反馈，有着触觉反馈^[21]、智能监控报警功能，让手术医生更好地关注手术情况，存在异常时及时处理，避免不良事件发生，提高手术效率和安全性，降低围术期并发症的发生率。传统脊柱手术切口较大，在手术机器人辅助下的手术切口更小，甚至优于部分脊柱微创手术。

当然，目前该系统也存在不足，采用体外标定参照时可能受到术中患者呼吸动度等影响，无法及时校对参照体系；虽然可批量规划螺钉，因精度需求完成一个椎体后需要逐个配准下一椎体，系统注册时间较长。实验也存一定的不足之处，例如样本量不足，暂无骨质疏松等较为复杂的临床数据研究等，将在下一步研究中进行深化。

总体而言，该手术机器人系统辅助椎弓根螺钉植入准确率高、安全有效，可自动化标准化批量操作，可显著减少经验不足医师与高资历医师间的差距，系统操作简单易于学习，可显著缩短年轻脊柱外科医师学习曲线^[22]。对患者而言，机器人辅助的微创手术避免了大创伤，降低了患者的心理负担，缩短了住院时间，节约了住院费用，值得临床推广。现仍是半自动手术机器人应用的早期阶段，在临床推广时也应由简入繁，掌握好手术机器人的临床操作及适应证，做好相应紧急预防措施，保证患者的安全性，同时期待更多国产自研手术机器人的相继面世。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

医学机器人：是多学科研究和发展的成果，是指被应用在诊断、治疗、康复、护理和功能辅助等诸多医学领域的机器人，目前主要被分为手术机器人、康复机器人、辅助机器人、服务机器人。  

自动化程度：可分为医师完全直接控制、医师机器人协同控制、医师监督下半自动及机器人全自动4个等级。医师监督下半自动即在医师监督下，手术机器人有一定的自主性执行手术任务，医师主要起到巡视监督的作用，在执行的过程中参与较少，例如肿瘤放射治疗的赛博刀系统。术中或术前医师负责手术规划，执行工作交付于手术机器人，医师在术中可调整手术计划，确保手术过程的安全执行。

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临床常用的手术机器人主要依赖进口，自动化程度不高，核心技术无法突破，国产机器人方兴未艾，手术机器人造价昂贵，手术费用居高不下本。课题组及深圳鑫君特智能医疗器械有限公司协同开发了Orthobot脊柱外科专用手术机器人系统，对国产手术机器人的发展意义重大。通过动物腰椎模型探讨Orthobot半自动脊柱手术机器人系统在腰椎手术的应用可行性，验证其安全性及有效性，优化手术流程。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程