2.1  参与者数量分析  根据术中髌骨轨迹的不同分型，Ⅰ，Ⅱ及Ⅲ型髌骨轨迹患者分别25，20，16例，共61例，所有患者术中数据均纳入结果分析。

2.2  试验流程图  见图2。

2.3  ROM技术确定的胫骨假体旋转轴线与Akagi线间夹角分布情况  见表2。

61例患者中内翻膝50例，外翻膝11例。Ⅰ型髌骨轨迹25例，ROM技术确定的胫骨假体旋转轴线与Akagi线间夹角分布情况见图3，是否闭合内侧支持带不影响ROM技术确定的胫骨旋转力线；Ⅱ型髌骨轨迹20例，ROM技术确定的胫骨假体旋转轴线与Akagi线间夹角分布情况见图4，是否闭合内侧支持带也不影响ROM技术确定的胫骨旋转力线；Ⅲ型髌骨轨迹16例，闭合内侧支持带能够明显纠正ROM技术确定的旋转轴线的过度内旋，其中闭合与未闭合内侧支持带时ROM确定的旋转轴线与Akagi线之间夹角的分布情况见图5。

当术中出现Ⅲ型髌骨轨迹时，ROM技术确定的胫骨旋转轴线可明显内旋，与出现Ⅰ，Ⅱ型髌骨轨迹时确定的胫骨旋转轴线之间差异有显著性意义(P < 0.05)，尽管闭合内侧支持带能够减少胫骨假体内旋风险，但其确定的胫骨假体旋转轴线仍存在过度内旋趋势。

2.4  不良反应  膝关节假体在不同髌骨轨迹情况下植入人体后的不良反应见表3。

全膝关节置换治疗中晚期膝关节骨性关节炎已取得了显著的疗效，但目前这一手术方式仍存在相当大的失败率。许多研究报告显示，膝关节置换后假体失败常与胫骨假体旋转不良有关，旋转失调可能导致髌骨轨迹不良、膝前疼痛、屈曲不稳及聚乙烯衬垫磨损等问题^[1-4]。然而对胫骨假体的旋转定位尚缺乏金标准。目前，主要有2种技术被用来确定胫骨假体的旋转轴线，其一是基于胫骨结节、髌韧带、后交叉韧带等解剖标志的定位方式，然而胫骨截骨后缺乏明显的解剖标志以及关节外解剖标志的变异等问题常常给定位带来困难^[5-7]；另一种则是通过ROM(Range-Of- Motion)技术确定胫骨假体的旋转轴线。ROM技术依据股骨假体的旋转方向采用“自寻法”对胫骨假体进行定位，理论上无疑是一种方便准确的定位方式，然而有报道指出该技术确定的胫骨假体旋转轴线存在过度内旋的风险^[8]。在临床工作中也发现部分按照ROM技术确定的胫骨假体旋转轴线并不准确。鉴于此，此次研究意在探讨ROM技术的影响因素，以期为国人全膝关节置换术中胫骨假体的正确放置提供参考依据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  前瞻性对照试验。

1.2  时间及地点  自2018年6月至2019年9月在安徽医科大学第一附属医院完成。

1.3  材料  假体全部采用后交叉韧带替代型人工膝关节假体(蛇牌Columbus假体)，由德国贝朗公司提供。股骨部件由钴铬钼合金制成；胫骨部件由钛6铝4钒合金制成，表面为聚甲基丙烯酸甲酯涂层；关节半月板垫片由超高分子聚乙烯制成。各部件均有较好的组织相容性见表1。

1.4  对象  选择2018年6月至2019年9月在安徽医科大学第一附属医院关节外科行单侧膝关节双间室置换的61例患者，术中将髌骨轨迹分为3型，Ⅰ型：髌骨轨迹良好，髌股关节面贴合满意；Ⅱ型：“无拇指”实验(-)，但髌骨内侧关节面贴合不满意；Ⅲ型：“无拇指”实验(+)。其中Ⅰ，Ⅱ和Ⅲ型髌骨轨迹患者分别为25，20，16例，共61例患者。其中男18例，女43例；年龄55-78岁，平均63岁。研究方案经安徽医科大学第一附属医院医学伦理委员会审核批准，所有患者由本人或委托人签署知情同意书。

纳入标准：①术前诊断为骨性关节炎患者；②无严重内外翻畸形(内外翻畸形< 15°)；③无关节屈曲挛缩畸形；④无既往膝关节及周围骨折、手术史。

排除标准：①严重心、肺、肝、肾功能障碍不能承受手术；②严重膝关节内外翻畸形(内外翻畸形> 15°)；③术前存在髌骨半脱位；④近期存在泌尿系、口腔等部位感染者。

1.5  方法  所有手术由同一位高年资医师主刀完成。采用标准正中切口及经股四头肌腱内侧缘入路，术前常规驱血，术中屈曲位止血带充气。手术假体全部采用后交叉韧带替代型骨水泥假体。切除前交叉韧带，进行内侧软组织骨膜下袖套状松解，松解范围根据膝关节内翻程度，包括胫骨近端骨膜和部分内侧副韧带深层。采用标准的手术程序，首先行胫骨近端截骨，外侧平台截骨高度约10 mm，胫骨近端截骨后寻找后交叉韧带止点中点与髌韧带内侧缘连线予以标记，此线即为AKAGI等^[9]所提出的胫骨前后轴，见图1。然后行股骨远端截骨，假体外旋定位以经内外上髁轴线为参照，当术中无法清楚辨别内外上髁轴线时，借助股骨后髁连线及Whiteside线确定股骨旋转截骨。截骨完成后清除骨赘、后交叉韧带，根据屈伸间隙平衡情况确定是否行软组织松解，安装合适大小的胫、股骨假体试件。将胫股关节及髌骨复位，连续全范围屈伸膝关节数次。同时判断髌骨分型，标记ROM技术确定的胫骨假体旋转轴线即PR^o线，见图1。缝合髌骨内侧支持带再次屈伸膝关节数次，将确定的胫骨假体旋转轴线也标记于胫骨平台上即PR^C线，见图1。将一数码相机垂直于胫骨截骨面进行胫骨近端照相。 然后将胫骨假体按照解剖前后轴的方向放置，完成手术操作。 针对Ⅰ型髌骨轨迹行髌骨周围去神经化及骨赘清除；Ⅱ型及Ⅲ型髌骨轨迹行髌骨去神经化、外侧缩窄及外侧支持带松解等方式处理，至髌骨轨迹满意为止。

1.6  主要观察指标  胫骨截骨面的数码照片均转移至电脑，借助Surgimap软件分别测量闭合和非闭合内侧支持带时ROM技术确定的胫骨假体旋转轴线PR^C及PR^o与胫骨前后轴线(Akagi线)之间的角度。当ROM确定的胫骨旋转轴线在胫骨前后轴线的外侧时其夹角为正值，反之则为负值。 2名研究人员进行轴线夹角的测量读数，取其平均值。

1.7  统计学分析  数据分析采用SPSS 19.0软件系统。进行角度对比时使用t 检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

胫骨假体的旋转对线对全膝关节置换的长期成功和良好功能具有重要意义。文献报道由于胫骨假体旋转对线不良可导致持续性膝前疼痛^[3，9]，BARRACK等^[10]甚至认为即使胫骨假体较小的内旋偏移也与术后疼痛增加明显相关。一些作者还认为胫骨假体旋转不良与聚乙烯垫片的过早磨损、假体松动、膝关节僵硬及膝关节屈曲和半屈曲状态下不稳定等密切相关^[2，11-12]。因此在全膝关节置换术中如何正确地确定胫骨假体的旋转轴线就显得尤为重要。

目前推荐最多的是胫骨近端解剖结构作为全膝关节置换术中胫骨假体旋转力线的参考标志^[8，13-15]。INSALL等^[16]提出以胫骨结节中内1/3作为胫骨假体旋转放置的参考标志，多数学者认为这只是经验的总结而并没有理论依据。研究发现，按照胫骨结节中内1/3易导致胫骨假体外旋，ECKHOFF等^[17]证实，当使用胫骨结节中内1/3作为参考标志时，胫骨假体相对于股骨假体的外旋平均达19°。HUDDLESTON等^[5]评价了胫骨结节内侧缘的准确性，发现术中按照该点安装胫骨假体可能造成胫骨假体的过度内旋(平均5°)。KIM等^[18]认为该点变异性较大，不宜作为胫骨假体旋转对线的解剖标志。关节内的解剖线如胫骨髁前线、胫骨髁后线、胫骨经髁线常常受关节周围骨赘增生、关节畸形等情况的影响，也缺乏具体的理论依据。

ROM技术通过股骨髁来寻找胫骨轨迹，在股骨假体旋转定位准确的基础上以该方式确定的胫骨旋转轴线无疑是可靠的，同时该技术无需辨别胫骨解剖标志，因此可以排除胫骨解剖结构变异带来的误差。但IKEUCHI等^[8]认为此技术易于导致胫骨假体的过度内旋。此次研究证实对于Ⅰ，Ⅱ型髌骨轨迹患者，ROM技术能够较为准确地确定胫骨假体的旋转力线，尽管在Ⅰ型和Ⅱ型髌骨轨迹之间确定的胫骨假体旋转力线之间存在一定的差异，但二则均在Akagi轴线左右，同时变异性不大，因此术中如发现髌骨轨迹良好，可以选择ROM技术确定胫骨假体旋转。但对于Ⅲ型髌骨轨迹，使用ROM技术来确定胫骨假体旋转力线时，可能造成胫骨假体的过度内旋，同时其变异性也较大，作者分析可能与以下因素有关：①正如ROSSI等^[19]报道，全膝关节置换术中使用ROM技术达到理想的胫骨假体旋转对线主要取决于股骨假体是否安放正确。尽管术中采用了股骨髁解剖轴线确定股骨假体的旋转截骨，但仍可能出现股骨假体的过度内旋截骨，从而造成胫骨假体定位的偏差。②正如该研究所证实，髌骨轨迹不良的患者，术中在不缝合内侧切口时外侧张力过大，通过髌韧带等结构牵拉造成胫骨外旋，而胫骨假体为了匹配股骨髁，从而造成胫骨假体相对于胫骨截骨平面的过度内旋。③术中选择的测试垫片大小不合适，垫片可能会偏于一侧，此时即使ROM技术确定的胫骨假体旋转轴线准确，但由于存在测试垫片的水平偏移，仍然可能造成胫骨假体的旋转定位的偏差。

术中使用ROM技术时常规闭合内侧支持带，平衡内外侧软组织张力，但根据该研究结果，当髌骨轨迹较满意时，是否闭合内侧支持带对该技术确定的胫骨假体旋转轴线没有显著影响，因此术中若髌骨轨迹良满意，无需闭合内侧支持带便可以较准确地确定胫骨假体旋转轴线。然而当术中出现Ⅲ型髌骨轨迹时，不建议使用该技术确定胫骨旋转轴线，因为即便闭合内侧支持带减少了胫骨假体内旋的程度，但此时胫骨旋转轴线依然存在过度内旋及变异性较大的风险。

该研究选择胫骨Akagi线作为参考线，Akagi线被认为是胫骨旋转对线的可靠标志线^[20]。该线与临床股骨上髁轴线垂线的平均角度约为0°，内外旋转变异较小^[21]。SAHIN等^[22-23]还认为Akagi线受不同观察者之间的影响较小，为确定胫骨旋转对线提供了最佳指导。但对于全膝关节置换手术，胫骨截骨后可能破坏后叉韧带的止点，术中无法辨认后交叉韧带止点，同时髌韧带内侧缘与前内侧关节囊之间的界限也不易辨认，针对术中少数截骨后后交叉韧带止点不易确认的病例在此次研究中予以排除。同时KAWAHARA等^[24]研究发现，Akagi线垂线与股骨内外髁连线之间所形成的角度在内外翻膝关节中可能导致胫骨假体旋转偏差，但并没有给出膝关节内外翻具体程度，该研究结果也只适用于日本人群，对其他种族人群尚需进一步考证。国人采用MRI技术证实在骨性关节炎患者中使用Akagi线作为胫骨旋转参考线，证实该线不受关节周围畸形的影响，同时在此次研究中也排除了中重度内外翻畸形的病例。陶坤等^[25]在其研究中发现胫骨前后轴与髌腱的相对关系随截骨层面的变化而变化，在预定截骨平面，胫骨前后轴与髌腱的交点基本位于髌腱内侧缘，后交叉韧带中点与髌腱内侧缘连线和胫骨前后轴的平均夹角接近0°，认为后交叉韧带中点与髌腱内侧缘的连线近似垂直于股骨内外髁连线而与胫骨前后轴重叠，可以作为一条可靠的解剖参照标志轴。

此次研究仍有许多局限处需要指出：①首先该研究仅纳入60余例患者作为研究对象，样本数量较小，特别是Ⅲ型髌骨轨迹的病例较少，因此还需要进一步增加样本量， 使得试验结果更具有说服力。②其次，术中髌骨轨迹与股四头肌肌腱切口位置密切相关，切口偏外会导致髌骨轨迹不良，势必会影响实验结果。虽然术中都采用统一的股四头肌腱内侧切口，但股四头肌腱解剖学变异在此次研究中没有予以考虑，同时术中止血带对股四头肌的束缚也可能影响髌骨轨迹的判断。③再次，尽管术中联合股骨通髁线、后髁连线及Whiteside线确定股骨旋转截骨，但仍然无法排除因股骨外旋截骨偏差造成髌骨轨迹不良及ROM技术不准确的可能。④最后，针对膝关节置换，欲获得良好的胫骨假体旋转定位，建议多种定位方法联合使用，且不能单靠一种定位方式来获得可靠的胫骨假体旋转对位。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

ROM技术：其原理是先固定股骨假体，然后安放胫骨假体试模而不固定，使胫骨假体试件在股骨假体的引导下进行旋转位置的自我调整，达到胫骨平台自然的与股骨假体结合并处于最合适位置的目的，该技术是目前临床上定位胫骨假体旋转力线较为常用的方法，但据文献报道，该技术确定的胫骨假体旋转力线可能存在误差。

膝关节置换：经历了150年的演变史，目前已经成为晚期骨性关节炎患者的主要治疗措施｡根据膝关节置换部位可分为单间室置换(单髁置换)､双间室置换(膝关节内外间室)､髌股关节置换及三间室置换(内外间室及髌股间室)。国内运用最多的为膝关节双间室置换，常用的术式包括后交叉韧带替代型和后交叉韧带保留型双间室置换，多数文献认为选择哪一种手术方式对患者的长期疗效无显著差异。

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