2.1  参与者数量分析  98例患者均完成12个月以上随访，进入结果分析。 

2.2  试验流程  见图1。



2.3  一般资料  98例患者均行单节段经椎间孔椎体间融合手术。流体明胶组与普通明胶组患者均无糖尿病、高血压及肾病等慢性病史，两组术前血红蛋白水平、红细胞压积、血凝等指标比较差异均无显著性意义，见表2。



2.4  流体明胶Surgiflo^TM与普通明胶海绵的止血效果比较  流体明胶组手术时间显著少于普通明胶组(P < 0.05)，3 min止血成功率显著高于普通明胶组(P < 0.05)，术中出血量及术后引流量显著少于普通明胶组(P < 0.05)，围术期血红蛋白变化(术前-术后48 h)显著低于普通明胶海绵组(P < 0.05)，见表3。

2.5  围术期并发症情况  流体明胶组1例患者术中手术操作撕裂硬膜，术中进行硬膜修补，术后延长引流时间后痊愈，因考虑患者术后引流等无法反映出血情况，该例患者的数据在统计时予以剔除。普通明胶组1例患者出现术后短暂的肌力轻度下降，经对症治疗24 h恢复。 

2.6  材料宿主反应  两组均无过敏反应、无免疫排斥反应、无术后延迟血肿等并发症发生，见表4。

1.1  设计  回顾性病例研究。

1.2  时间及地点  试验于2017年9至12月在解放军第四军医大学西京医院骨科完成。

1.3  对象  纳入解放军第四军医大学西京医院2017年9至12月收治的腰椎融合手术患者98例，其中男52例，女46例，平均年龄54.32岁，手术节段均为L_4/5；术中应用新型止血材料流体明胶Surgiflo^TM止血患者48例，应用普通明胶海绵止血患者50例。所有患者术前签订治疗知情同意书，研究通过解放军第四军医大学西京医院伦理委员会批准(KY20172005-1)。

纳入标准：①年龄45-65岁患者；②MRI检查确诊的单节段腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症或腰椎滑脱症(L_4/5)，需要行腰椎椎间融合手术，其中腰椎间盘突出症患者融合的指征为：腰椎间盘突出并失稳(腰椎动力位X射线片：病变相邻2个椎体间滑移>3 mm；或相对成角>11°)的患者，研究共纳入此类患者14例；③临床症状与影像学检查结果一致患者。

排除标准：①长期吸烟、饮酒的患者；②心血管疾病长期服用阿司匹林、氯吡格雷等药物的患者；③既往被确诊为糖尿病、高血压病及周围神经病变的患者；④既往腰椎手术史或脊柱肿瘤、感染的患者；⑤多节段突出需要行多节段腰椎手术患者；⑥下肢关节或骨盆病变的患者，脊柱畸形的患者；⑦严重心、肺、肝、肾功能不全和患有精神疾病的患者。

1.4  止血材料  见表1。

流体明胶Surgiflo^TM是一种可吸收的止血明胶基质，从猪皮中提取的明胶提取物，使用前与2 mL生理盐水充分混合均匀。其止血原理是液体明胶基质通过物理压迫在出血渗面，为血小板凝聚提供微米级别甚至纳米级别的物理支架，利于凝血最终达到止血目的。体内实验发现Surgiflo^TM在体内应用4-6周可吸收。应用时将流体明胶喷涂于创面，纱布适当压迫1.0-2.0 min即可达到止血效果。

普通明胶海绵是以明胶为主要成分的白色可吸收海绵状固体，在应用时将明胶海绵裁剪至合适大小，放置于出血表面，同时应用脑棉配合压迫，最终达到止血效果。

1.5  方法  所有患者均行单节段椎间融合手术，手术节段均为L₄/L₅。全麻后取俯卧位，常规消毒铺单，于手术节段依次切开皮肤、皮下组织、深筋膜，骨膜下剥离显露手术节段，常规制作椎弓根螺钉钉道，定位针透视无误后植入椎弓根螺钉。切除责任间隙的部分椎板及黄韧带，充分减压神经根及硬膜囊，显露责任节段的椎间孔，脑棉片保护神经根及硬膜组织后，显露椎间盘，切除椎间盘组织，包括上下软骨板，将填充骨粒的融合器植入椎间隙，透视无误后安装固定棒，冲洗止血后放置引流管、闭合伤口、包扎。术中椎管内静脉丛出血或骨面渗血等情况，两组患者采用不同处理方式：流体明胶组将配好的Surgiflo^TM喷涂于伤口表面，用干燥的脑棉片或纱布适当填压2 min后即可，如止血不成功，重复此操作；普通明胶海绵组将明胶海绵裁剪至合适大小，放置于出血表面，同时应用脑棉配合压迫，最终达到止血效果。所有患者的手术均由同一组医生完成，主刀外科医生为黄景辉副主任医师。

1.6  评价指标  术后3，6，12，24个月随访，所有患者随访时间均在12个月以上。

对比分析两组术中出血量、术中凝血时间、术后引流量、围术期血红蛋白变化的水平、3 min止血成功率等指标。记录两组患者是否存在免疫排斥反应、过敏反应及迟发型血肿等并发症情况。3 min止血成功率的定义为：将明胶海绵或Surgiflo^TM压在出血点，应用脑棉片覆盖进行适当压迫，3 min后去除脑棉片而不去除明胶海绵或Surgiflo^TM，观察无明显渗血或活动性出血，即定义为3 min止血成功。

脊柱外科手术常涉及神经组织的减压，术中出血多导致手术视野不清，是出现神经并发症的一个重要原因，因此脊柱外科手术对于止血提出了较高要求^[11-12]。在临床上，腰椎管狭窄症、胸椎管狭窄症及颈椎病等是脊柱外科常见病^[13-14]，因长时间的椎管狭窄造成对椎管内静脉丛的压迫，导致静脉内压力高、血管壁功能薄弱，在手术过程中椎管内静脉丛容易受到破坏，导致出血增加，加大了止血难度^[3-4]。此外，切除椎板及脊柱畸形进行截骨过程中，松质骨骨面因形态不规则，同时松质骨内血管的破坏出血，均对止血技术提出了更高的要求^[15-16]。目前，明胶海绵、止血纱布等在临床上已得到了广泛应用^[17-19]，并取得了一定的止血效果，但对于椎管内静脉丛出血及脊柱截骨操作截骨断面的止血等仍具有一定局限性。

流体明胶Surgiflo^TM是以猪皮为原料提取的明胶基质，应用时与生理盐水混合形成流体状，国内的流体明胶常不含凝血酶，而国外一些机构将流体明胶与凝血酶混合应用。目前Surgiflo^TM已被用于颅脑手术、鼻内镜手术、肾脏手术等^[20-22]。与传统明胶海绵相比，作者在腰椎手术中应用流体明胶Surgiflo^TM的过程中发现其有以下优点：①流体明胶独特的流体特性决定其在使用时应用范围更广泛，流体明胶喷涂于出血点局部，其可以快速根据局部的解剖结构对创面进行良好覆盖，尤其是在不规则创面，如不规则渗血骨面等优势更为明显。②止血效果更好：此次研究中流体明胶组3 min止血成功率显著高于普通明胶组，此外，流体明胶组术中出血量及术后引流量显著低于普通明胶组，提示流体明胶Surgiflo^TM具有更好的止血效果。其实无论是明胶海绵还是流体明胶，止血原理一方面是压迫，更重要的止血原理是为血小板的聚集提供物理支架，使其快速形成血凝块。因此，相比较明胶海绵，液体明胶能够为血小板凝聚提供微米级别甚至纳米级别的物理支架，利于凝血最终达到止血目的。此外，流体明胶对创面的覆盖更好也是其止血效果好的一个原因。③安全性较好：此次研究中流体明胶和明胶海绵均具有较好的安全性，然而对于不规则腔隙的出血，明胶海绵往往需要进行大量的填塞，在颈椎手术时较多填塞导致神经损伤的风险增加，而Surgiflo^TM对于不规则创面及电凝止血效果不确切的出血点均具有良好效果，且安全性更高。

目前，流体明胶Surgiflo^TM在脊柱外科的应用越来越广泛，如颈椎前路手术、腰椎手术、脊柱肿瘤切除手术等^[23-25]。在作者所在单位明胶Surgiflo^TM在胸椎管狭窄及脊柱畸形矫正手术中同样体现了其优势，尤其是在进行脊柱截骨手术操作时，Surgiflo^TM的应用显著降低了出血量。在进行脊柱截骨手术时，Surgiflo^TM一方面可以减少截骨部位的硬膜周围静脉丛出血，同时也能够显著减少经椎弓根进行截骨时因椎体内松质骨血管网破坏引起的出血。因此对于脊柱外科手术，Surgiflo^TM的应用范围会越来越广。此外，目前国内大型脊柱外科中心正在大力推行加速康复外科，其中涉及外科技术的一个重要方面就是良好的止血技术，减少患者出血，达到快速康复的效果^[26-28]。

研究虽然比较了流体明胶Surgiflo^TM与普通明胶海绵之间的止血效果，但需要指出的是这2种材料都是术中止血的辅助材料。脊柱手术对止血要求较高，需要从显露开始到手术结束关注不同步骤的止血特点：在显露阶段，尽可能沿骨膜下剥离椎旁肌肉以减少肌肉损伤出血，对于一些明确出血点则采用双极电凝止血。在准备钉道及置钉过程中，钉道的松质骨出血可采用骨蜡封闭止血。在椎板咬骨钳切除椎板进行神经减压的过程中，椎板断面可采用骨蜡止血，目前超声骨刀的应用也可减少切除椎板过程中的出血。切除关节突后经椎间孔显露椎间盘时，通常可以观察到椎管外静脉丛，这也是出血的一个主要环节，在这一过程中尽可能避免破坏静脉丛，在保护好出行及走形神经根的前提下，采用双极电凝预先对静脉丛进行烧灼以减少出血，通常可以取得较好的止血效果。在一些特殊情况下，静脉丛血管破坏、血管断端回缩，给止血带来困难。作者的经验是：对于较大直径的静脉(0.5-1.0 mm)，在保护好神经的情况下，尽可能找到回缩的血管断端进行双极电凝止血，如双极电凝止血困难、效果差，以往大家多采用明胶海绵不断的填塞止血，但明胶海绵为固态多孔结构，虽然能起到压迫作用，但其多孔结构的微观直径大，无法为血小板的凝集提供理想的支架结构，在一定程度上限制了其止血效果。作者在应用Surgiflo^TM进行此类止血的过程中，发现将Surgiflo^TM喷涂在出血部位后应迅速应用干燥脑棉片进行压迫，此时Surgiflo^TM一方面可以压迫止血，另一方面可以在局部提供微米级别甚至纳米级别的物理支架，且塑形良好，利于血小板凝聚，达到止血目的，对于不同直径的血管出血都可以取得较好的止血效果。但是对于直径较大的血管出血，Surgiflo^TM可能需要反复多次才能止血成功，且存在患者苏醒后血压升高、血管再次出血的可能，因此仍然建议对较大直径血管尽可能进行双极电凝止血。

研究中为了尽可能避免其他的止血操作可能带来的混杂因素，所有的手术均由同一名主刀医生及其团队完成，其手术技巧、双极电凝及骨蜡等止血操作等具有较好的一致性。研究发现流体明胶Surgiflo^TM作为一种辅助手段在止血时较普通明胶海绵具有优势，但在应用的过程中仍存在注意事项：①做到Surgiflo^TM的合理使用，减少不良反应。LUHMANN等^[29]在做完椎弓根螺钉钉道后将Surgiflo^TM注入椎弓根钉道进行止血，患者出现了心率加快、血压降低等反应，考虑可能出现了过敏反应。因此，将Surgiflo^TM要做到合理应用，对于椎弓根螺钉钉道、骨蜡即可取得较好止血效果；②Surgiflo^TM在用于硬膜外静脉丛出血时，仍然需要脑棉或纱布对流体明胶进行适当压迫，因此应避免压迫脊髓等神经组织，以免产生严重的神经并发症；③就目前而言，Surgiflo^TM的价格较高，因此在临床应用时应该结合具体的临床止血需求进行合理应用，既要取得较好的止血效果又要在临床实践中尽可能节约治疗费用。

综上所述，流体明胶Surgiflo^TM在腰椎椎间融合手术中具有良好的止血效果，可以减少手术过程中的止血时间，减少术中出血。至于Surgiflo^TM在脊柱畸形、胸椎管狭窄症等脊柱外科中的应用价值，仍需要进一步的临床研究进行观察。此外，流体明胶配合凝血酶等凝血因子等联合应用在脊柱外科手术中的价值同样需要进一步研究。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

文题释义：
流体明胶Surgiflo^TM：是一种可吸收的止血明胶基质，是从猪皮中提取的明胶提取物，适用于在毛细血管、静脉和细小动脉等出血而依靠压迫、结扎或其他传统方法控制无效或不可行时的手术辅助止血(眼科手术除外)。
脊柱融合手术：是通过植骨和内固定等方式将原本活动的脊柱融合为一体的手术方式，在重建腰椎稳定中发挥着关键作用。

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研究对腰椎椎间融合手术的患者进行了回顾分析，术中分别应用流体明胶SurgifloTM及普通明胶海绵进行止血，对两组的止血效果及安全性进行了对比分析，研究发现：流体明胶组手术时间短于普通明胶组，术中出血量、术后引流量及围术期血红蛋白变化量少于普通明胶组，3 min止血成功率高于普通明胶组；两组患者均未发生过敏反应、免疫排斥反应、术后延迟血肿等并发症。上述结果表明：流体明胶SurgifloTM可显著减少腰椎融合手术的术中出血量及术后引流量，具有更好的止血效果。

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