Prolift网片与聚丙烯网片在全盆底重建治疗中的对比

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.34.017

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：
全盆底重建：是以修复各处缺陷恢复正常解剖，恢复盆腔正常结构与功能，并且通过小切口导入网带或网片的微创手术，对无病变或已萎缩而无辜的脱垂子宫可进行保留，重点对盆底松弛、延长的韧带组织进行重建强固，以增强盆底的支持力度，恢复器官原有的解剖位置。
生物网片进行盆底重建的影响因素：①脱细胞技术：脱细胞程度影响患者免疫反应，细胞残留比较多的炎症反应较强烈，不利于组织重塑。②交联处理：交联处理的网片可引起慢性炎症反应，形成瘢痕组织。③材料来源：材料来源不同，所含成分不同，所引起的新生组织强度也不同。

背景：多数学者对补片在全盆底重建中的应用进行了研究，但关于Prolift网片与聚丙烯网片在全盆底重建中对比的研究不多。
目的：对比Prolift网片与聚丙烯网片在全盆底重建中的效果。
方法：纳入女性盆腔脏器脱垂患者90例，年龄40-80岁，随机分2组，分别采用Prolift全盆底修复网片与聚丙烯网片进行全盆底重建治疗。比较两组手术时间、术中出血量、术后阴道出血、血肿情况、局部感觉异常、尿潴留、膀胱过度活动症、残余尿、术后切口感染、网片暴露情况及术后生活质量。
结果与结论：①两组均未出现血肿、局部感觉异常，未出现尿潴留及排异反应。两组手术时间、术中出血量、术后残余尿量、保留尿管时间和住院时间比较差异无显著性意义；②Prolift网片组45例中有1例出现少量阴道出血，1例发生膀胱过度活动症，5例发生阴道前壁网片暴露，2例发生轻度压力性尿失禁；聚丙烯网片组45例中未出现阴道出血、压力性尿失禁和膀胱过度活动症，4例发生阴道前壁网片暴露；③两组末次随访生活质量评分低于治疗前(P < 0.05)，两组间末次随访生活质量评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)；④结果表明：采用Prolift全盆底悬吊系统和聚丙烯网片进行全盆底重建均安全有效，术后并发症少，恢复快，近期疗效满意。

ORCID: 0000-0002-8586-0397(杨晓辉)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 材料相容性, 聚丙烯网片, Prolift网片, 全盆底重建, 盆腔脏器脱垂, 压力性尿失禁

Abstract:

BACKGROUND: A large number of studies focused on mesh application in the whole pelvic floor reconstructive surgery, but the comparative research on the Prolift mesh and polypropylene mesh (Gynemesh) in the whole pelvic floor reconstruction is rarely reported.
OBJECTIVE: To compare the Prolift mesh with Gynemesh in the whole pelvic floor reconstructive surgery.
METHODS: Totally 90 female patients with pelvic organ prolapse were enrolled, aged 40 to 80 years old, and were randomly divided into Prolift group and Gynemesh group, who were subjected to full pelvic floor reconstruction with Prolift mesh or Gynemesh, respectively. Afterwards, operation time, intraoperative blood loss, postoperative vaginal bleeding, hematoma, local paresthesia, urinary retention, overactive bladder, residual urine, postoperative incision infection, mesh exposure and postoperative quality of life were compared in two groups.
RESULTS AND CONCLUSION: No hematoma, local paresthesia, urinary retention and rejection reactions appeared in both two groups. The operation time, intraoperative blood residual urine, length of stay, catheter retention time had no significant differences between two groups. In the Prolift group, one case had a small amount of vaginal bleeding, one case had overactive bladder, five cases had mesh exposure at the anterior wall of vaginal, and two cases had light stress urinary incontinence; in the Gynemesh group, no vaginal bleeding, overactive bladder and stress urinary incontinence occurred, but four cases had mesh exposure at the anterior wall of vaginal. Additionally, the scores on the quality of life in the two groups at the last follow-up were significantly lower than those before surgery (P < 0.05), but there was no significant difference between the two groups (P > 0.05). These results demonstrate that both Prolift system and Gynemesh are safe and effective for the whole pelvic floor reconstruction, resulting in few postoperative complications. Patients can quickly recover, and obtain satisfactory outcomes.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Polypropylenes, Pelvic Organ Prolapse, Tissue engineering

中图分类号:

R318

杨晓辉，赵志英. Prolift网片与聚丙烯网片在全盆底重建治疗中的对比[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(34): 5122-5128.

Yang Xiao-hui, Zhao Zhi-ying. Prolift mesh versus polypropylene mesh in the whole pelvic floor reconstruction[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(34): 5122-5128.

图/表（结果） 5

2.1 参与者数量分析 90例患者均进入结果分析。

2.2 分组流程图见图3。

2.3 两组一般情况比较两组年龄、孕次、产次、绝经时间和病程比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表1，具有可比性。

2.4 两组盆腔脱垂分期情况两组盆腔脱垂患者Ⅱ期和Ⅲ期所占比例较高，Ⅰ期和Ⅳ期所占比较相对较少，两组盆腔脱垂分期无差异(P > 0.05)，见表2。

2.5 两组围手术期情况两组患者手术穿刺均比较顺利，未出现大血管及脏器损伤情况，均未出现血肿、局部感觉异常，未出现尿储留及排异反应。其中Prolift网片组有1例患者出现少量阴道出血，给予止血、纱布填塞后出血症状消失，1例发生膀胱过度活动症，予托特罗定治疗后症状缓解；聚丙烯网片组未出现阴道出血和膀胱过度活动症。两组手术时间、术中出血量、术后残余尿量、保留尿管时间和住院时间比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3。

2.6 两组术后随访及不良反应情况两组患者的术后随访率为100%，Prolift网片组随访时间为(11.1±0.8)个月，聚丙烯网片组的随访时间为(11.5±1.0)个月。Prolift网片组末次随访POP-Q分期见1例阴道前壁Ⅰ期脱垂，其余均正常；聚丙烯网片组末次随访POP-Q分期见1例子宫Ⅲ期脱垂复发，其余均在正常范围内。Prolift网片组发生阴道前壁网片暴露5例，轻度压力性尿失禁2例；聚丙烯网片组发生阴道前壁网片暴露4例，未发生压力性尿失禁。2.7 两组术后生活质量评分情况两组修复后3个月生活质量评分均低于修复前(P < 0.05)，两组修复后3个月生活质量评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表4。

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引言

盆腔器官脱垂是中老年妇女的常见妇科疾病之一，约有一半的经产妇有不同程度的盆腔器官脱垂，严重影响患者的生活质量^[1-2]。盆腔器官脱垂和患者经阴道分娩次数、肥胖、经常咳嗽、绝经时间及盆底组织损伤及功能异常有关。盆腔器官脱垂中以阴道前壁膨出的发生率较高，复发率也较高^[3-4]。女性盆底功能障碍性疾病可为一个区域功能障碍，也可为多个区域功能障碍共同存在。阴道前壁膨出，无论是否合并尿道与膀胱膨出，传统针对盆底中央型缺陷的阴道前壁修补方法效果欠佳，对抗腹压强度的能力没有真正提高，术后复发率及再次手术率较高^[5-7]。现在的盆底重建手术策略有“盆底整体理论”及“吊床理论”两种。“整体理论”认为盆底肌群运动影响尿路闭合，盆底解剖结构在盆底支持结构受到损伤时发生改变。“吊床理论”认为肛提肌和盆腔筋膜及阴道前壁一起支撑尿道，肛提肌的放松和收缩影响尿道的下降或上升，认为盆底为神经、结缔组织和肌肉组成的一个有机整体，互相之间存在联系，处于一种平衡状态；当盆底解剖结构发生异常时，会引起盆底功能发生障碍，引起临床症状。因此盆底重建的目的是恢复盆底的解剖位置，恢复盆底功能。为了提高手术治疗效果，改善术后复发状况，在盆底重建中出现了替代材料，使用最多的为人工合成网片。Prolift网片与聚丙烯型网片是目前在女性盆腔器官脱垂术中应用比较多的两种材料，研究对两种网片在全盆底重建中的应用进行对比，为临床女性盆腔器官脱垂治疗提供依据。

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材料方法

1.1 设计随机对比研究。

1.2 时间及地点试验于2013年7月至2014年7月在郑州大学第五附属医院医院妇科进行完成。

1.3 对象选择郑州大学第五附属医院医院妇科2013年7月至2014年7月收治的女性盆腔脱垂患者90例，年龄40-80岁，随机分为Prolift网片组与聚丙烯网片组，每组45例，两组患者均进行全盆底重建。患者对试验均知情同意，并签署知情同意书。Prolift网片组45例中7例合并子宫肌瘤，1例合并卵巢囊肿，4例有宫颈延长，5例高血压，3例糖尿病；聚丙烯网片组45例中8例合并子宫肌瘤，2例合并卵巢囊肿，3例有宫颈延长，3例高血压，4例糖尿病。

纳入标准：子宫脱垂、阴道夸窿脱垂、阴道前壁膨出(膀耽膨出)、阴道后壁膨出(直肠膨出)者。盆腔脏器脱垂程度釆用ICS制定的盆腔器官脱垂定量分期法POP-Q进行分度，其中Ⅰ度有手术要求者，>Ⅱ度有手术指征者。同时须符合以下标准：①无不规则阴道流血和绝经后阴道流血史。②保留子宫者宫颈细胞学正常。③保留子宫者无子宫及附件病变。④术前常规检查无盆腔脱垂手术禁忌者。

排除标准：①伴有恶性肿瘤患者；②伴有严重心、肝、肾、造血系统等合并症或原发病患者；③脑器质性或躯体疾病所致的精神、认知或交流障碍患者；④精神活性物质和非依赖性物质所致的精神障碍；⑤盆底功能障碍性疾病选择保守治疗或无法耐受手术患者；⑥盆底功能障碍性疾病手术治疗选择非聚丙稀材料，如聚四氟乙稀网片等。

手术适应证：临床症状比较明显，要求手术的Ⅱ-Ⅲ度患者；影响膀胱和直肠功能，要求手术的Ⅲ-Ⅳ度患者；保守治疗效果欠佳者；对手术能够耐受等。术前诊断采用国际尿控协会1996年公布的POP-Q分度法为盆腔脏器脱垂评分，判定盆腔脱垂程度：①0度无脱垂；②Ⅰ度：轻型，宫颈距处女膜缘4 cm或低于坐骨棘水平，但未达处女膜；重型，宫颈已达处女膜缘，于阴道口即可见到；③Ⅱ度：轻型，宫颈已脱出阴道外，但宫体尚在阴道内；重型，部分宫体已脱出阴道外；④Ⅲ度：宫颈及宫体全部脱出于阴道外，下生殖道呈全长外翻，脱垂最远端即宫颈或阴道残端脱垂超过总长2 cm。

手术禁忌证：泌尿生殖系统严重萎缩者，有放射治疗病史者，使用性激素和免疫抑制剂者，糖尿病难以控制者，有感染者，妊娠者。

1.4 材料

Prolift全盆底修复网片：美国强生医疗器材公司生产，其内包括穿刺棒6根、蝶型导引器及蝶形网片，见图1。

聚丙烯网片：美国强生医疗器材公司生产，规格为10 cm×15 cm大小，所用器械为浙江杭州光典医疗器械厂生产的阴道穿隧器，主要由2个闭孔－阴道冲隧器和1个弧形阴道冲隧器组成。

1.5 方法

术前准备：所有患者入院后给予POP-Q评分，及尿动力检查，术前常规行妇科检查、直肠指诊检查，排除其他妇科疾病及直肠病变，妇科彩超及其他重要脏器检查，了解子宫、附件情况及其他脏器情况。对于绝经患者给予雌激素治疗，脱垂有溃疡者给予高锰酸钾坐浴，术前1 d给予清洁灌肠。

Prolift全盆底重建方法：Prolift全盆底重建选用Prolift全盆底悬吊系统，手术方法参考文献[8](图2)：下拉宫颈，将经生理盐水稀释的肾上腺素注入阴道前壁黏膜下，电刀倒T形在膀胱附着上方1.0-2.0 cm处切开阴道前壁黏膜，分离上推膀胱，向两侧分离阴道膀胱阴道间隙，达双侧耻骨降支，将穿刺锥经手指引导，经坐骨棘闭孔穿出皮肤(左侧平尿道口旁开4 cm处及其下 2 cm)，各牵引出10-0丝线，右侧同样处理。取网片约3.0 cm× 15 cm，网片的4个角以10-0丝线固定，向外牵拉10-0丝线，调整网片前后松紧适中，将网片分别与尿道下方筋膜、膀胱宫颈筋膜及双侧主韧带固定。以2-0可吸收线分别连续缝合阴道黏膜下组织及阴道前壁黏膜。

聚丙烯改良全盆底重建方法：全盆腔悬吊术选用聚丙烯网片，手术方法参考文献^[9]：取膀胱截石位, 电刀在阴道前壁尿道中段处做纵形切口长约2 cm，向两侧分离，达双侧耻骨降支，将穿刺锥经对侧食指引导经闭孔出皮肤(左侧平阴蒂旁开4 cm处), 以牵引10-0丝线，右侧同样处理。取网片约1.2 cm×15 cm，4个角与10-0丝线固定, 向外牵拉10-0丝线，调整网片松紧适中，2-0可吸收线连续缝合阴道前壁组织。

1.6 主要观察指标观察并记录手术时间、术中出血量、术后阴道出血、血肿、局部感觉异常、尿潴留、膀胱过度活动症及术后残余尿情况。术后随访伤口愈合、感染、网片暴露侵蚀等情况，采用POP-Q评分及盆底功能障碍问卷PFDI-20(涉及修复重建后3个月的膀胱、肠道和盆腔症状，分列为POPDI-6、CRADI-8、UDI-6三个栏目，分数越高对生活质量影响越大)了解脱垂情况及患者术后生活质量情况。

1.7 统计学方法所有数据输入SPSS 18.0软件进行处理,计量资料用x(_)±s表示，组间比较采用t 检验，取 P ≤ 0.05为显著标准。

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讨论

盆底韧带、筋膜、肌肉及神经等支持系统的相互作用，可维持盆腔内脏器的位置，盆底功能缺陷主要是指盆底支持结构出现缺陷或者比较薄弱，使盆腔内脏器位置出现异常，引起盆底功能障碍^[10-14]。压力性尿失禁、性功能障碍及盆腔器官脱垂为盆底功能障碍的主要表现。盆腔器官脱垂包括阴道前壁脱垂、阴道后壁脱垂及子宫脱垂，子宫脱垂常和压力性尿失禁同时存在，盆腔脏器脱垂的治疗主要有手术治疗和非手术治疗^[15]，对于年轻、有生育要求的轻度盆腔脏器脱垂患者，以及不能耐受手术的患者，可采用非手术治疗，非手术治疗包括：①盆底肌训练^[16-17]：对于产后及妊娠期女性进行盆底肌训练，对改善性生活、预防盆腔脏器脱垂及尿失禁具有重要意义。②生物反馈治疗^[18]：生物反馈治疗没有创伤，是治疗压力性尿失禁的主要方法。③电刺激^[19]：通过电刺激能够刺激阴部神经，增加阴部神经的反应能力，调节盆底功能异常。④其他^[20]：包括药物治疗、戒烟、改变生活习惯等。对于非手术治疗没有效果或者病情比较严重时，则需要采取手术治疗^[21-22]，手术治疗包括封闭型、代偿型和重建型。封闭型是指通过手术的方法将阴道半封闭或者封闭；代偿型指采用移植物代替盆底薄弱的支持结构；重建型是指用患者盆底的支持结构进行重建。传统的盆底功能障碍手术方式有曼氏手术、阴道封闭式及阴式子宫切除等，传统的手术方式对盆底解剖结构有严重伤害，且术后复发率较高。目前的盆底重建更加强调盆底解剖结构和盆底功能的恢复，随着手术方式的不断改进及盆底支持网片的不断完善，手术方法也不断更新，能够使盆底结构得到重建，盆底功能得到恢复，术后复发率降低。生物材料包括异种移植材料、同种异体移植材料和自体组织3种^[23-24]，生物网片的主要成分为细胞外基质，细胞分泌细胞外基质，细胞外基质又反过来作用于细胞^[25]，控制患者细胞的生长、分化和增殖。生物网片能够诱导生成的新生组织有足够的张力支撑腹壁部位缺陷^[26]。在盆底重建中，生物网片有着广泛应用，合成网片提高解剖效果比生物网片好，两者治疗压力性尿失禁的成功率无差异^[27]。在阴道前壁修补中，生物网片修补的复发率较低，且比较安全^[28-30]；在阴道后壁修补中，生物网片的修补效果也较显著^[31]；在复发性膀胱膨出的修补中，生物网片修补也取得了一定效果^[32-33]。生物网片的来源和材料不同，治疗效果也有显著不同^[34]，在盆腔重建中的治愈率为50%-100%^[35-37]。生物网片修补效果的影响因素包括：①脱细胞技术：脱细胞程度影响患者免疫反应，细胞残留比较多的炎症反应较强烈，不利于组织重塑^[38]。②交联处理：交联处理的网片可引起慢性炎症反应，形成瘢痕组织^[39]。③材料来源：材料来源不同，所含成分不同，所引起的新生组织强度也不同^[40-41]。Gynecare Prolift System 盆底修复网片系统在2004年被首次报道应用，可修复盆腔内多个缺陷部位，对全盆腔进行重建。Gynecare Prolift System 盆底修复网片系统的不足之处为价格比较贵，材料面积大，术中需要根据中国女性的骨盆及生殖道进行裁剪，限制了其在国内的应用。Gynemesh聚丙烯自裁网片价格较便宜，在国内应用较广泛。研究发现，Prolift网片组和聚丙烯网片组患者手术均比较顺利，未出现大血管及脏器损伤情况，Prolift网片组有1例患者出现少量阴道出血，1例发生膀胱过度活动症，给予相应处理后均症状消失；聚丙烯网片组未出现阴道出血和膀胱过度活动症，两组患者均未出现血肿、局部感觉异常，未出现尿储留及排异反应。Prolift组的手术时间、术中出血量、术后残余尿量、保留尿管时间和住院天数之间和聚丙烯网片组比较没有差异。Prolift网片组和聚丙烯网片组的术后随访率均为100%， Prolift组网片术后POP-Q分期见1例阴道前壁I期脱垂，其余均正常；聚丙烯网片组术后POP-Q分期见1例子宫Ⅲ期脱垂复发，其余均在正常范围内；Prolift网片组见阴道前壁网片暴露5例，聚丙烯网片组见阴道前壁网片暴露4例；Prolift网片组见轻度压力性尿失禁2例，聚丙烯网片组未见压力性尿失禁的发生；Prolift网片组修复后生活质量评分低于修复前，聚丙烯网片组修复后生活质量评分低于修复前，两组修复前后的生活质量评分比较差异均无显著性意义。由此可见，Prolift全盆底悬吊系统和聚丙烯补片进行全盆底重建均较安全有效，术后并发症少，恢复快，近期疗效比较满意。

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