RTS和SEXTANT经皮微创椎弓根螺钉置入修复不稳定胸腰椎骨折：椎体复位高度比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.22.009

中国组织工程研究 ›› 2016, Vol. 20 ›› Issue (22): 3255-3262.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.22.009

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RTS和SEXTANT经皮微创椎弓根螺钉置入修复不稳定胸腰椎骨折：椎体复位高度比较

赵刚，周英杰，王许可

河南省洛阳正骨医院脊柱外科，河南省洛阳市 471002

修回日期:2016-04-19 出版日期:2016-05-27 发布日期:2016-05-27
通讯作者: 周英杰，硕士生导师，主任医师，河南省洛阳正骨医院，脊柱外科，河南省洛阳市 471002
作者简介:赵刚，男，1974年生，山西省昔阳县人，汉族，郑州大学毕业，硕士，副主任医师，主要从事脊柱外科的临床及基础研究。
基金资助:
河南省重点中医学科学术带头人基金培养项目(2100601)

RTS versus SEXTANT percutaneous pedicle screw fixation for unstable thoracolumbar fractures under minimally invasive technology: recovery of the height of the vertebral body

Zhao Gang, Zhou Ying-jie, Wang Xu-ke

Department of Orthopedics, Luoyang Orthopedic Hospital, Luoyang 471002, Henan Province, China

Revised:2016-04-19 Online:2016-05-27 Published:2016-05-27
Contact: Zhou Ying-jie, Master’s supervisor, Chief physician, Department of Orthopedics, Luoyang Orthopedic Hospital, Luoyang 471002, Henan Province, China
About author:Zhao Gang, Master, Associate chief physician, Department of Orthopedics, Luoyang Orthopedic Hospital, Luoyang 471002, Henan Province, China
Supported by:
the Key Academic Leader Fund Training Program of Traditional Chinese Medicine of Henan Province, No. 2100601

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

经伤椎单节段固定：为了解决减少固定节段、增加内固定强度、增加伤椎复位满意度的问题，近年来，不断有学者尝试经伤椎固定。生物力学测试证明，胸腰椎骨折经伤椎椎弓根内固定能加强脊柱的稳定性。在伤椎置入螺钉可以增强术后稳定性，能更好维持骨折椎体的稳定，减少伤椎高度的丢失。

轴向拔出力：多用来评价椎弓根螺钉固定强度。因螺钉和其周围的骨组织之间的剪切应力决定轴向拔出力，所以轴向拔出力可以较好的反应骨-螺钉界面结合的初始强度。试验表明RTS系统最大抗拔出力与普通椎弓根螺钉接近，证明其对脊柱椎体的强度、刚度及稳定性均有明显的加强，并达到了普通的椎弓根的力学性能。

摘要

背景：目前随着微创技术的发展，经皮椎弓根内固定技术的应用趋于广泛，但在胸腰椎骨折的经皮椎弓根螺钉固定中，因后路撑开复位装置的缺乏或复位力量较弱的缺陷，导致对伤椎的复位较差，为改进这一缺陷，对经皮椎弓根螺钉进行了改进，以期能够达到理想的复位效果。

目的：以伤椎复位高度的角度对比RTS和SEXTANT两种经皮椎弓根螺钉修复不稳定胸腰椎骨折的效果差异。

方法：2011年10月至2013年6月分别采用2种经皮椎弓根螺钉系统修复单节段无神经症状的胸腰椎骨折患者50例，其中25例使用Sextant系统，25例使用改良的RTS系统。分别比较2组间治疗后1周、3个月、6个月及末次随访的伤椎前、后缘高度、后凸Cobb角、目测类比评分及Oswestry功能障碍指数。

结果与结论：①2组患者均获得8-18个月的随访；②2组患者的治疗后伤椎前、后缘高度、后凸Cobb角较治疗前均有恢复，差异有显著性意义(P < 0.01)；RTS组治疗后伤椎前缘、椎体后缘、后凸Cobb角恢复情况明显优于SEXTANT组(P < 0.05-0.01)；③RTS组治疗后6个月及末次随访目测类比评分及Oswestry功能障碍指数均显著优于SEXTANT组(P < 0.05)；④结果提示，RTS和SEXTANT两种经皮椎弓根螺钉系统均能有效修复无神经症状的胸腰椎单节段骨折，但RTS组具有椎体复位高度更理想，修复后疼痛和功能障碍更轻微的优点。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

ORCID: 0000-0003-4285-7881(赵刚)

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 胸椎, 腰椎, 脊柱骨折, 内固定, 微创性

Abstract:

BACKGROUND: In recent years, with the development of minimally invasive techniques, the application of percutaneous pedicle screw fixation techniques gradually become widespread, but in the percutaneous pedicle screw fixation for thoracolumbar fractures, due to lack of reduction apparatus or power defect, the reduction of the injured vertebra is poor. In order to improve this deficiency, we design a percutaneous pedicle screw system in order to achieve the desired effect of reduction.

OBJECTIVE: To investigate the two different effects for treating unstable thoracolumbar fractures by fixing RTS (rotation softened trauma fixation system) or SEXTANT screws under minimally invasive technology.

METHODS: From October 2011 to June 2013, 50 patients who suffered from single-segment thoracolumbar fractures without any nerve-injured symptoms were treated by using percutaneous pedicle screws. Among them, 25 cases used Sextant screws; the others used RTS screws. Data were compared between the two groups, including the height of injured vertebrae, Cobb’s angle, visual analogue scale scores and Oswestry disability index 1 week, 3 and 6 months postoperatively, and during final follow-up.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) All patients were followed up for 8-18 months. (2) The height of injured vertebrae and Cobb’s angle were restored in both groups, showing significant differences (P < 0.01). The restoration of the height of injured vertebrae and Cobb’s angle was better in the RTS group than in the SEXTANT group after treatment (P < 0.05-0.01). (3) The visual analogue scale scores and Oswestry disability index were significantly better in the RTS group than in the SEXTANT group 6 months postoperatively and during final follow-up (P < 0.05). (4) These results suggest that both RTS and SEXTANT systems can effectively repair single-segment thoracolumbar fractures without any nerve-injured symptoms. However, it is clear that the recovery of the height of the vertebral body is more satisfied and the postoperative pain and dysfunction were more minor in the RTS group.
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Thoracic Vertebrae, Lumbar Vertebrae, Spinal Fractures, Internal Fixators, Follow-Up Studies, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

赵刚，周英杰，王许可. RTS和SEXTANT经皮微创椎弓根螺钉置入修复不稳定胸腰椎骨折：椎体复位高度比较[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(22): 3255-3262.

Zhao Gang, Zhou Ying-jie, Wang Xu-ke. RTS versus SEXTANT percutaneous pedicle screw fixation for unstable thoracolumbar fractures under minimally invasive technology: recovery of the height of the vertebral body[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(22): 3255-3262.

图/表（结果） 5

2.1 参与者数量分析 按意向性处理，共纳入胸腰椎骨折患者50例，随机分为2组，RTS组及SEXTANT组各25例。全部进入结果分析，无脱落。2组患者分组流程图见图2。

2.2 基线资料比较 2组治疗后均获得8-18个月随访。2组患者治疗前一般资料比较，差异无显著性意义(P > 0.05)，见表1。

2.3 围手术期参数比较 2组手术时间、术中出血量比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

2.4 影像评价结果比较 治疗前2组伤椎后凸角、伤椎前缘及后缘高度差异无显著性意义(P > 0.05)。RTS组治疗后伤椎后凸角矫正度大于SEXTANT组(P < 0.01)，但丢失度2组间差异无显著性意义(P > 0.05)。RTS组伤椎前缘矫正度和后缘矫正度均优于SEXTANT组(P < 0.01)，伤椎前缘丢失度和后缘丢失度2组差异无显著性意义(P > 0.05)。2组伤椎后凸角及伤椎前、后缘高度治疗后1周与治疗前比较，末次随访与治疗后1周比较，差异均有显著性意义(P < 0.01)。见表3-5。

2.5 治疗后功能恢复情况比较 治疗后6个月及末次随访目测类比评分和ODI比较，RTS组和SEXTANT组差异均有显著性意义(P < 0.01)，RTS组恢复情况明显优于SEXTANT组，见表6，7。
2.6 典型病例
典型病例1：女性，42岁，高处坠落伤致L₂椎体爆裂骨折，行Sextant内固定。随访期间无不良事件发生，见图3。
典型病例2：男性，30岁，高处坠落伤致L₂椎体爆裂骨折，行RTS内固定。随访期间无不良事件发生，见图4。
2.7 不良事件 2组患者在术中均未发生椎弓根螺钉误入椎管、神经损伤等并发症，治疗后均未发生术区感染、内固定断裂等并发症。但是RTS组出现1例患者左下侧螺母在术后半年复查时脱出的问题，但患者病椎高度基本无丢失。分析原因认为可能与钉与棒形成钉杆角后螺母所受应力明显增大，导致脱出所致。但此次试验例数相对较少，1例螺母脱出的偶然性相对较大，可能原因较为复杂，需要大宗病例继续观察。

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引言

材料方法

1.1 设计 随机对照试验。

1.2 时间及地点 于2011年10月至2013年6月在河南省洛阳正骨医院脊柱微创外科完成。

1.3 材料 文中所使用的SEXTENT系统由美国美敦力提供，批号：HA0300039-(33)，型号：8670855。其材质为Ti6AL4V钛合金，由椎弓根螺钉，螺塞及金属棒组成，Ti6AL4V钛合金钛合金具有优良的耐蚀性、密度小、强度比高及耐腐蚀性强，较好的韧性和焊接性等一系列优点，通过合金化及热处理的办法制造出力学性能高的合金，是较为理想的医用材料。该内置物能够生物体内的组织和血液中的生化成分相容，材料不被腐蚀且对生物体不产生毒副作用的特性与能力。

RTS系统由上海锐植公司提供，产品批号：JZI30703(脊柱多轴钉)，JZI30804(连接棒)，由GB/ T1380规定的钛合金Ti6A14V材料制成。部分产品表面经阳极氧化。

RTS自旋转撑开脊柱微创系统是作者在传统椎弓根钉基础上改良设计的一种修复胸腰椎骨折的微创内固定系统。其创新之处包括：①RTS自旋转撑开脊柱微创内固定系统，由棒、旋转椎弓根钉、锁定螺塞组成。螺钉头部设计有独特的斜角圆弧槽，使螺钉沿锁钉产生旋转力，旋转角度为棒最终和螺钉头部的圆弧槽完全贴合，锁紧后的螺钉力从球面传导并能产生15 kg推力。由于这种旋转将椎体撑开，实现骨折复位与畸形矫正，受伤椎体恢复正常高度。②螺钉头部独特的斜角圆弧槽，使得螺钉产生自旋转复位推力，椎体撑开效果好，无需弯棒即可获得良好的复位。方便连接棒的植入和锁定螺母的固定，避免上紧螺母时因棒的旋转造成复位不良，简化手术过程，缩短了手术时间(见图1)。

1.4 对象 纳入2011年10月至2013年6月河南省洛阳正骨医院脊柱微创外科收治的无神经损伤的单节段胸腰椎骨折患者50例，男38例，女12例；年龄20-44岁；受伤时间平均6.8 d(5-11 d)；T₁₁骨折3例，T₁₂骨折17例，L₁骨折22例，L₂骨折7例；骨折分型A1型20例，A3型30例。

纳入标准：所有患者均有明显脊柱受伤史，均经影像证实为单节段闭合性无神经损伤胸腰段骨折，AO分型为A型骨折，无需椎管减压，无椎体附件骨折及椎体骨折块脱位不明显者。受伤至手术时间≤14 d，患者年龄20-45岁，高度丢失>30%或Cobb角> 15°。

排除标准：有代谢性骨病、严重骨质疏松、脊柱结核、肿瘤、严重退行性病变，双下肢或鞍区有神经损伤需要椎管减压者，受伤时间超过2周者。

1.5 方法

1.5.1 分组共纳入50例患者，所有患者均知情同意参加此项对照研究，且得到河南省洛阳正骨医院医学伦理委员会批准。按随机数字表法分为2组：RTS组采用RTS系统治疗，SEXTANT组采用SEXTANT系统治疗，每组25例。

1.5.2 RTS组修复方法患者全麻俯卧位，首先用G形臂定位骨折椎体，体表标记出伤椎上下相邻椎体的椎弓根部，以这4个椎弓根体表投影点稍偏上偏外做4个长为1.5 cm的横行切口。在G形臂引导下将空心钻钻入椎弓根，插入导丝，将两级扩张管及工作通道顺导丝依次置入，然后移除扩张器，保留工作通道；根据伤椎压缩情况选择适当钉杆角的RTS椎弓根钉，攻丝后旋入装配好延长连接杆的空心万向螺钉，透视4枚椎弓根钉位置适当后，从下位固定椎体连接杆处穿入固定棒，用G形臂确认固定棒的位置，适当后旋紧螺母使椎弓根钉钉杆角撑开，撑开伤椎，冲洗并缝合切口。

1.5.3 SEXTANT组修复方法患者全麻俯卧位，首先用G形臂定位骨折椎体，体表标记出伤椎上下相邻椎体的椎弓根部，以这4个椎弓根体表投影点稍偏上偏外做4个长为2.0 cm的横行切口。在G形臂引导下将空心钻钻入椎弓根，插入导丝，逐级将扩张管及工作通道顺导丝依次置入，然后移除扩张器，保留工作通道；攻丝后旋入装配好延长连接杆的空心万向螺钉，透视4枚椎弓根钉位置适当后，再经皮切开两个0.5 cm创口穿刺置入连接棒，使用加长连接杆撑开矫正后凸畸形。再次用G形臂确认固定棒的位置，适当后冲洗并缝合切口。

1.5.4 修复后处理术后患者卧床，常规应用抗生素24 h。术后卧床1周，复查X射线片内固定物位置适当后在支具保护下逐渐下床活动。

1.6 主要观察指标

1.6.1 围手术期评价指标观察手术时间、术中出血量。

1.6.2 影像评价指标分别比较2组间治疗前、治疗后1周及3个月、6个月伤椎前、后缘高度百分比、后凸Cobb角。伤椎前缘高度百分比=伤椎前缘高度/[(伤椎上位椎体前缘高度+伤椎下位椎体前缘高度)/2]。分别测量治疗前、治疗后1周、治疗后3，6，12个月矢状面后凸Cobb角，于侧位X射线片上分别作伤椎上位椎体上终板线和伤椎下位椎体下终板线的垂直线，2条垂直线的交角即为矢状面后凸Cobb角。

1.6.3 治疗后功能评价指标使用目测类比评分和Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index，ODI)量表对患者治疗后1周及3个月、6个月的症状改善程度进行评价。

1.7 统计学分析 所有数据采用SPSS 18.0统计软件进行处理与分析，两组数据比较采用两独立样本t 检验，两组构成比采用χ²检验，同一组治疗前后计量资料的比较采用配对t 检验，P < 0.05认为差异有显著性意义。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

3.1 微创经皮短节段椎弓根钉系统的优势 胸腰椎爆裂骨折多由高能量暴力所致，脊柱的前柱、中柱甚至后柱遭到破坏^[6-10]，常导致椎体不稳。传统修复方法中后路椎间融合最为常用，其可以获得良好的神经减压和节段融合稳定，但由于切口较大、腰骶部软组织剥离较多、出血多和并发症增加，术后患者恢复较慢，可能影响修复效果。后路短节段椎弓根螺钉固定修复胸腰椎骨折疗效肯定，临床广泛应用，而传统手术创伤大、出血多，术中广泛剥离椎旁肌易导致椎旁肌失神经支配、瘢痕粘连、晚期功能障碍等并发症^[11]，以致术后发生慢性顽固性腰痛和活动受限等并发病，成为术后影响患者生活质量较突出的问题。而经皮椎弓根螺钉固定是近年来发展的微创新技术，已初步显示出其较明显的优越性，它不仅能达到与开放手术同样的疗效，而且还具有创伤小、出血少、疼痛轻及恢复快等优点^[12]。肌酸激酶是诊断肌肉损伤的一种较好的血清指标，检测结果表明，开放组手术局部肌肉组织损伤程度较大，术后24，48 h血清肌酸激酶活性水平明显高于微创组^[13-22]。Assaker^[23]采用经皮椎弓根螺钉固定技术治疗无神经损伤胸腰椎骨折，认为该方法创伤轻、出血少，可获得与开放手术相似的近期临床效果。不足之处在于经皮微创治疗过程中X射线透视次数较多，患者及手术人员的辐射损伤较大，随着导航技术的普及及应用，这一缺陷可以克服^[24]。经皮置钉在不影响疗效同时减少手术创伤，加快术后恢复，这一研究结果被多数文献所证实^[25-37]。Kim等^[38]的研究显示，经皮椎弓根螺钉同定较开放手术造成更少肌肉萎缩，术后躯干肌肉力量更强，出血减少，术后减少镇痛药物使用。

研究表明，附加伤椎固定的经皮椎弓根螺钉较跨伤椎固定有更好的后凸矫正效果和减小丢失度等优点^[39]。然而正确的适应证选择和操作方式是修复成功的关键；同时要求术者具有完备的临床解剖知识、丰富的开放手术经验和娴熟的椎弓根螺钉置入技术^[40]。

3.2 目前常用的微创经皮椎弓根系统存在的问题 目前常用的微创经皮固定椎弓根系统均为万向钉，万向钉不能随着棒形状的改变与棒保持正交效应，同时Sextant系统缺少撑开装置，导致不能进行复位操作，骨折椎体的复位只能依靠体位复位和预弯棒与螺钉结合后产生的悬桁作用进行角度复位，导致矫正效果差^[41-42]，且术后后凸角的丢失也较明显，导致临床效果受到影响。

3.3 RTS系统经皮微创修复胸腰椎骨折的疗效 生物力学实验结果表明，RTS系统具有优良的力学性能，在胸腰椎骨折生理功能状态下经RTS系统固定后与正常脊柱相比轴向压缩刚度、弯曲刚度、扭转力学性能与正常椎体接近^[43]。轴向拔出力多用来评价椎弓根螺钉固定强度。因螺钉和其周围的骨组织之间的剪切应力决定轴向拔出力，所以轴向拔出力可以较好的反应骨-螺钉界面结合的初始强度。试验表明RTS系统最大抗拔出力与普通椎弓根螺钉接近，证明其对脊柱椎体的强度、刚度及稳定性均有明显的加强，并达到了普通的椎弓根的力学性能。

根据此次临床试验数据的统计分析，RTS组在术中及术后对伤椎的椎体前缘及椎体后缘高度的复位能力上明显高于SEXTANT组，提示RTS系统较好的解决了以往经皮微创椎弓根系统系统病椎复位能力不强的问题。治疗后3，6，12个月的目测类比评分及Oswestry功能障碍指数的统计学数据表明，RTS系统治疗后患者在6个月，1年的评分优于SEXTANT系统，作者分析认为是RTS系统良好的复位能力使病椎高度恢复的更加接近椎体的生理高度，更加符合人体的脊柱生理曲度，从而使损伤部位的肌群受力更加接近生理状态有密切的关系。

总结RTS系统的特点主要有：①独特的斜角设计将螺塞锁紧力转换为螺钉复位力。②能产生很强的复位推力。③保留多轴钉的应力分布特性，尽可能减小了松动断裂等情况的发生。④无需弯棒即可获得骨折复位效果。

3.4 RTS系统可能存在的问题 RTS组1例患者左下侧螺母在修复术后半年复查时脱出，但患者病椎高度基本无丢失。分析原因认为可能与钉与棒形成钉杆角后螺母所受应力明显增大，导致脱出所致。但此次试验例数相对较少，1例螺母脱出的偶然性相对较大，可能原因较为复杂，需要大宗病例继续观察，以便在临床工作中进一步改良。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

RTS和SEXTANT经皮微创椎弓根螺钉置入修复不稳定胸腰椎骨折：椎体复位高度比较

RTS versus SEXTANT percutaneous pedicle screw fixation for unstable thoracolumbar fractures under minimally invasive technology: recovery of the height of the vertebral body

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