“X”形弹性脊柱内固定与传统椎弓根内固定的应力分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.53.015

摘要/Abstract

摘要：

吉林市科技计划项目(201133104)；吉林医药学院附属医院青年医师科研课题(院资2014-3号)

背景：目前国内外许多学者研发了多种动态弹性脊柱内固定器，经过生物力学研究、动物实验及临床应用发现，尚无一种脊柱弹性内固定器得到临床上的普遍认可。

目的：比较自制“X”形弹性内固定器与传统椎弓根螺钉内固定的应力差异。

方法：根据成人脊柱影像学资料，分别建立“X”形弹性脊柱内固定器与传统椎弓根螺钉内固定系统三维有限元模型，比较两组模型在垂直压缩、屈、伸、侧屈、扭转时的力学差异。

结果与结论：两模型在垂直压缩状态应下的应力均小于屈、伸、侧屈及扭转状态下的应力；在垂直压缩、前屈、后伸、侧弯及旋转时，“X”形弹性脊柱内固定器的应力更多集中在“X”形连接棒上，而传统椎弓根螺钉内固定的应力更多集中在螺钉近棒段，且“X”形弹性脊柱内固定器螺钉所受应力明显小于传统椎弓根螺钉内固定(P < 0.001)。表明“X”形弹性内固定器较传统椎弓根螺钉内固定系统更能分担螺钉应力，减少螺钉术后应力集中情况。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 弹性, 脊柱内固定器, 椎弓根螺钉, 有限元分析, 应力

Abstract:

BACKGROUND: Many scholars have developed a variety of dynamic elastic spine fixator. After biomechanical research, animal experiments and clinical application found that no one elastic spine fixator was generally recognized clinically.

OBJECTIVE: To compare the stress difference between “X”-shaped spine dynamic fixation and traditional pedicle screw fixation.

METHODS: Three-dimensional finite element models of “X”-shaped spine dynamic fixation and traditional pedicle screw fixation were established according to adult spine imaging data. Mechanical differences in vertical compression, flexion, extension, lateral bending and rotation were compared between the two groups.

RESULTS AND CONCLUSION: The stress at vertical compression was lower than that at flexion, extension, lateral bending and rotation in both groups. The stress at “X”-shaped spine dynamic fixation mainly focused on “X”-shaped connecting rod, but the stress of traditional pedicle screw fixation mainly focused on conjunction of screw-rod. Moreover, the stress of the screw of “X”-shaped spine dynamic fixation was significantly less than that of traditional pedicle screw fixation (P < 0.001). These results suggest that “X”-shaped spine dynamic fixation system can share stress of screws and reduce the postoperative stress concentration compared with traditional pedicle screw fixation.

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中图分类号:

R318

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图/表（结果） 1

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引言

腰部疼痛合并下腰部、臀部及双下肢放射性疼痛，多数是由于腰椎退变(致椎间盘突出、椎管狭窄、腰椎滑脱、不稳)、创伤^[1](致腰椎骨折、错位、神经功能异常、医源性损伤)、炎症(化脓性感染或结核)、肿瘤等因素造成。尤其随着中国社会的人口老龄化，现代工作、工作日益繁忙、紧张，腰腿痛患者日渐增多，并有年轻化趋势，严重影响患者的工作及生活质量。腰椎在脊柱结构中有着非常重要的作用，单独承受躯干质量，还要在前后、左右及旋转等方向有相当的活动度，在工作及劳动中受力十分复杂，还存在一种姿势及动作反复进行的特点，因此相对于其他脊柱阶段，腰椎更容易发生劳损、退变，导致疾病产生。所以，医学界对腰椎的解剖构造、生物力学特点和损伤机制等一系列问题的研究越来越重视和深入。

以棘突钢板改进为哈林顿氏棒的发明为标志，用于脊柱的矫形内固定器械已有了几十年的历史。随着生物力学、相关学科的发展，椎弓根是固定“力核”这一理念的提出，使大量椎弓根螺钉钉棒内固定系统得以研发并应用于临床(如Dick 系统、RF 系统、AF 系统、CD 系统、USS 系统等)^[2-3]。脊柱经椎弓根的钉棒固定系统已发展为脊柱外科治疗的基本手段，被广泛应用于脊柱畸形的矫形、脊柱不稳的重建和脊柱椎间融合等方面，起到了很好的作用。目前，突出髓核或结核、肿瘤等病灶清除，椎板及椎管减压后，行椎弓根螺钉钉棒系统内固定加植骨或安放Cage椎间融合是传统的治疗方法^[4-6]。但椎弓根螺钉断裂、骨质疏松、邻近节段椎间盘及小关节退变相关等并发症比较常见^[7-8]。而且，现在矫形外科学界比较一致的观点是，在对脊柱进行椎间融合后，相邻节段所受到的应力一定是增加的^[9-10]，这必然会加快脊柱的退变过程，相关术后跟踪随访的影像学也提示发生了椎间盘退变、膨出、椎间隙狭窄、骨质增生、节段不稳，甚至出现椎体滑脱，而且这种退变的发生率伴随着术后时间的延长是呈比例增加的。大量研究表明，腰椎疾患会产生姿势性及位置性的痛感，而疼痛的最根本原因是人体异常的纵向载荷，减少或消除这些异常载荷最为关键的环节就是使力线回归正常的方向。由以上阐述得出，通过椎体融合治疗下腰痛未必是最合理的，脊柱弹性、动态内固定及非融合技术理论日渐成为脊柱外科的前沿及发展方向^[11-14]。目前国内外许多学者研发了多种动态、弹性脊柱内固定器，做了较多的实验并少量应用于临床^[15-16]，但尚无一种脊柱弹性内固定器得到广泛认可而被大量应用于临床^[17]。

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材料方法

1.1 设计计算机模拟模型实验。

1.2 时间及地点于2011年10月至2015年5月在吉林医药学院附属医院骨外科一疗区完成。

1.3 材料

“X”形连接棒：选用东莞市勤加缘金属材料有限公司生产的医用镍钛合金，委托中科院金属研究所加工制作。充分运用了记忆合金棒本身和“X”形结构体现的弹性，结合椎弓根钉技术，完成脊柱三维弹性固定器械的设计，并获得自主知识产权(专利号：ZL 2011 2 0199934.4)，见图1。电脑配置：处理器为inter(R)pentium(R)CPU G640@ 2.80 GHz，内存：DDR34 G，显卡：NVIDIA GeForce GT620，容量2 G，主板为技嘉H61，硬盘为希捷ST9160847AS (500 G)，显示器为三星(21英寸)，操作系统为Windows 7。

软件：SolidWorks2012由美国SolidWorks公司提供，Ansys work bench12.1由美国Ansys公司提供。

1.4 方法

建立“X”形内固定器与传统椎弓根内固定后模型：选择1名已排除有脊柱疾病的成年志愿者，采用128排螺旋CT对其由L₁椎体上表面到S₁椎体上边面进行连续平扫，将所得影像学资料处理保留在计算机中。

模型的建立：把CT平扫所得影像资料导入mimics软件，分别将L₃、L₄、L₅椎体，L_3/4、L_4/5椎间盘分开，建立L₃-L₅的有限元模型，见图2。之后再利用SolidWorks2012软件制成的“X”形弹性脊柱内固定器及常用椎弓根螺钉内固定系统模型与L₃-L₅的有限元模型匹配，模拟L_4/5单节段内固定，均未行椎间融合。将建立的“X”形弹性脊柱内固定与传统椎弓根螺钉内固定的三维有限元模型，导入Ansys work bench12.1软件进行分析，见图3。

模型的约束、载荷附加及求解：分别固定两个模型的下表面即L₅椎体下方，在两模型上表面即L₃椎体上方施加500 N垂直压缩载荷，同时于L₃椎体上表面分别施加 15 N•m前屈、后伸、左侧侧弯及左侧旋转力矩。将两模型椎弓根螺钉均匀分为前、中、后3段、将连接棒分为上下两段，各段均匀随机任选32个节点，在垂直压缩、前屈、后伸、左侧侧弯及左侧旋转时记录其应力值，见图4。取各段平均值为本段应力值，连接棒两段平均值作为连接棒应力值。

1.5 主要观察指标两组模型在垂直压缩、屈、伸、侧屈、扭转时的力学差异。

1.6 统计学分析把各个载荷下所选取各个节点的应力值一并录入到SPSS 19.0统计学软件中进行分析。在不同位置及不同运动状态下应力强度的比较，采用析因设计的方差分析，若整体比较P < 0.001，则行进一步多重比较(方差齐性采用SNK法；若方差不齐，采用Dunnett T3法)。

值一并录入到SPSS 19.0统计学软件中进行分析。在不同位置及不同运动状态下应力强度的比较，采用析因设计的方差分析，若整体比较P < 0.001，则行进一步多重比较(方差齐性采用SNK法；若方差不齐，采用Dunnett T3法)。

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讨论

脊柱经椎弓根的钉棒固定系统已成为脊柱疾患外科治疗的基本手段，被广泛应用于脊柱畸形的矫形、脊柱不稳的重建和脊柱椎间融合等方面。但通过长期临床观察发现，传统刚性内固定、椎间融合改变了脊柱结构的运动力学，邻近节段活动度将有一定程度的增大，应力必然更加集中于内固定器及相邻节段椎间盘或上下相应的关节突^[18-19]，从而进一步加重脊柱退变。此外，固定节段的骨质疏松^[20]、融合器松动移位、应力集中所致的内固定断裂等并不少见，为此脊柱弹性内固定的理念被一些学者提出来。目前国内外许多学者研发了多种动态、弹性脊柱内固定器，经过了生物力学研究、动物实验且少量应用于临床^[21-22]，但尚无一种脊柱弹性内固定器得到临床上的普遍认可^[23-24]。

作者利用“X”形的弹性外观与镍钛合金的材料特性为基础，研发出“X”形弹性脊柱内固定。镍钛合金是一种优良的合金材料，可达到医学使用需要，它的伸缩率在20%以上，阻尼特性高于普通的钢制弹簧，疲劳寿命是10⁷，耐腐蚀性能优于医用不锈钢。设计“X”形内固定系统是针对它一个独特的性能，运动超弹性。超弹性是指材料在力的作用下发生超于其弹性极限变量的应变，在卸载之后可自行恢复的现象。它的弹性极限超过普通材质，不遵守虎克定律，而且超弹性的性能与温度无关，镍钛合金的超弹性可达到8%^[25]。目前金属材料的弹性模量一般为100-200 GPa，与人骨骼弹性模量(为1-30 GPa)差别很大，弹性模量的巨大差异容易造成内固定物附近骨骼的弱化和吸收，而镍钛合金的弹性模量在奥氏体相约为67 GPa，马氏体相仅为26 GPa，作为生物医用材料，其与人体接近的弹性模量是一种非常优异的特性^[26]。

有限元分析已被广泛应用于生物力学研究，因为传统的动物实验或尸体标本实验的生物力学研究与人类真实活体存在有较大误差，所以人体生物力学的有限元模拟技术具有其特有的优势^[27-29]。有限元模型最大优点在于可以反映机体内部结构的应力变化，可有效解决标本少的问题，得到实体试验无法检测的指标，也可有效评价内固定系统术后力学分布的合理性^[30]，有利于新型内固定系统的研发及改良，达到在稳定的前提下尽可能地减轻应力集中的发生，为进一步临床应用做出一定的指导作用^[31]。

本实验结果表明，“X”形弹性脊柱内固定器与传统椎弓根螺钉内固定在各种载荷下，垂直压缩状态的应力均明显小于在前屈、后伸、侧屈及扭转4种状态时所受的应力，所以，当腰椎行内固定后早期脊柱后部结构稳定性较差时，应尽可能嘱患者卧床制动或佩戴腰围或模具外固定，可有效避免腰椎前屈、后伸、侧屈及扭转活动，有效减少内固定器的应力，预防内固定断裂的发生。此外预防内固定器断裂可依靠增加其直径，但由于脊柱椎弓根直径无法改变，在椎弓根螺钉横截面达到椎弓根直径90%后，进一步加大椎弓根螺钉的直径，非但起不到增加固定强度的目的，还容易造成椎弓根骨折^[32]。本实验发现在垂直压缩、前屈、后伸、侧弯及旋转载荷下，传统椎弓根螺钉内固定应力均更多集中在螺钉近棒段；而在“X”形弹性脊柱内固定器应力均更多集中在“X”形连接棒上，能够分担螺钉部分应力，减少螺钉受力强度，降低螺钉断裂的发生率。因为自制“X”形弹性连接棒的镍钛合金具有较大的弹性模量与强度，此外可以适当增加“X”形连接棒的直径，所以即便“X”形连接棒所受应力较大，但也能有效预防其断裂，最终达到预防整个钉棒内固定系统断裂发生的目的。

当然有限元分析也会有一定误差及局限性，有限元模型不能体现出机体生长和退变的过程，肌肉材料难以模拟，缺乏严谨可靠的实验参考数据等。不过作者设计的“X”形弹性脊柱内固定器已初步达到了设计要求目的及预想，随着对弹性内固定基础科研和临床实验的不断深入，这种新型脊柱弹性内固定器有可能成为脊柱内固定的理想医用器械。

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