球囊扩张椎体成形修复椎体压缩骨折的生物力学分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.53.016

摘要/Abstract

摘要：

背景：对于球囊扩张椎体成形的椎体压缩性骨折来说，临近椎体骨折到底是骨质疏松症进展的结果，还是椎体注入骨水泥干预和椎体强化的结果，目前生物力学研究和临床研究均存在争议，需要更深入的研究和更为长期的随访方可得出更为准确的结论。

目的：评价球囊扩张椎体成形治疗对椎体压缩性骨折椎体及未强化临近椎体生物力学性能的影响。

方法：制备40例猪椎体压缩骨折标本，随机分为研究组和对照组。研究组行球囊扩张椎体成形治疗，对照组仅采用生理盐水纱布包裹。比较两组标本的生物力学性能(椎体高度、最大载荷)以及500 N载荷下的应力、应变及位移值；另外测量观察组球囊扩张椎体成形治疗前和治疗后未强化临近椎体的应力值和应变值，并与对照组进行比较。

结果与结论：与原始高度相比，研究组椎体行球囊扩张椎体成形治疗后能够恢复至原有高度，差异无显著性意义(P > 0.05)。比较研究组和对照组前、后、左、右的椎体高度，研究组显著高于对照组(P < 0.01)。研究组采用骨水泥强化后，刚度较对照组降低，最大载荷较对照组增加，差异有显著性意义(P < 0.05)。固定载荷500 N下，与对照组相比，研究组球囊扩张椎体成形治疗后椎间盘位移值显著降低，椎间盘应变值及应力值显著升高(P < 0.05)。比较观察组球囊扩张椎体成形治疗前和治疗后未强化临近椎体的应力值和应变值，差异均无显著性意义(P > 0.05)；观察组治疗后未强化临近椎体的应力值和应变值与对照组比较，差异无显著性意义(P > 0.05)。提示经球囊扩张椎体成形治疗椎体压缩骨折，椎体最大载荷和刚度的恢复状况良好，可达到预防椎体再次骨折的效果。同时球囊扩张椎体成形治疗并不能改变临近椎体的生物力学性能，难以影响并导致临近椎体的再次骨折，安全性较好。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 球囊扩张椎体成形术, 椎体压缩骨折, 生物力学

Abstract:

BACKGROUND: For vertebral compression fractures treated by balloon vertebroplasty, there were still controversies in biomechanical and clinical studies about adjacent vertebral fractures is the result of osteoporosis progress, or the result of vertebral intervention and strengthening by injecting bone cement. More accurate conclusions can be obtained through more in-depth research and long-term follow-up.
OBJECTIVE: To evaluate the effect of balloon vertebroplasty on biomechanical properties of vertebral body with compression fractures and unstrengthened adjacent vertebral body.
METHODS: Totally 40 pig specimens with vertebral compression fractures were prepared and randomly divided into study and control groups. Specimens in the study group were subjected to balloon vertebroplasty. Specimens in the control group only wrapped with normal saline gauze. The biomechanical properties (vertebral height, maximum load), stress, strain and displacement values of specimens under 500 N loading in these two groups were compared. The stress and strain values of unstrengthened adjacent vertebral body before and after the balloon vertebroplasty in the study group were measured, and compared with the control group.
RESULTS AND CONCLUSION: Compared with the original height, specimens in the study group can restore to its original height after balloon vertebroplasty, the differences were not significant (P > 0.05). The former, back, left and right vertebral height in the study group were significantly higher than those in the control group (P < 0.01). After the bone cement augmentation, the stiffness of vertebral body in the study group was significantly lower than that in the control group, the maximum loading was significantly increased compared with that in the control group (P < 0.05). Under a fixed loading of 500N, compared with the control group, the disc displacement value after the balloon vertebroplasty was significantly reduced and the disc strain and stress values were significantly increased in the study group (P < 0.05). There were no significant differences in the strain and stress values of the unstrengthened adjacent vertebral body before and after the balloon vertebroplasty in the study group (P > 0.05). There were no significant differences in the strain and stress values of the unstrengthened adjacent vertebral body after the balloon vertebroplasty between study group and control group (P > 0.05). These results suggest that vertebral maximum loading and stiffness recover well after the treatment of balloon vertebroplasty for vertebral compression fractures, which can achieve the effect of preventing vertebral fractures again. Meanwhile, balloon vertebroplasty treatment can not alter the biomechanical properties of adjacent vertebrae, and it is difficult to influence and lead vertebral fractures again, with a better security.

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中图分类号:

R318

李松柏，张远金，孙法瑞. 球囊扩张椎体成形修复椎体压缩骨折的生物力学分析[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(53): 8621-8626.

Li Song-bai, Zhang Yuan-jin, Sun Fa-rui. Balloon vertebroplasty repairs vertebral compression fractures: biomechanical analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(53): 8621-8626.

图/表（结果） 4

2.1 实验标本数量分析纳入10例月龄为6-9个月的猪脊柱标本，于每具标本中选择T₁₃-L₃节段椎体，制作40个单椎体的标本，将标本随机分为观察组和对照组，每组20个椎体。在实验过程中无脱失情况，共计40个标本纳入统计学分析。

2.2 椎体高度比较见表1。

与原始高度相比，研究组行球囊扩张椎体成形治疗后能够恢复至原有高度，二者差异无显著性意义(P > 0.05)；比较研究组和对照组前、后、左和右的椎体高度，研究组显著高于对照组(P < 0.01)。说明采用球囊扩张椎体成形治疗对于恢复患者椎体高度效果显著。且观察组未出现骨水泥渗漏情况，渗漏率为0。

2.3 最大载荷与刚度比较见表2。

研究组采用骨水泥强化后，刚度较对照组降低，最大载荷显著高于对照组，差异有显著性意义(t_刚度=3.425，P=0.021；t_最大载荷=5.234，P=0.000)。且X射线片结果表明，研究组骨密度显著低于对照组(P < 0.05)，说明骨质疏松标本制备成功。

2.4 标本在500 N载荷下的应力比较在固定载荷500 N下，研究组球囊扩张椎体成形治疗后椎间盘位移值较对照组显著降低，差异有显著性意义(t=4.324，P=0.007)；研究组椎间盘应变值显著高于对照组，t 检验表明二者差异有显著性意义(t=3.123，P=0.045)；研究组椎间盘应力值较对照组显著升高，差异有显著性意义(t=4.423，P=0.049)，见表3。

2.5 未强化临近椎体的应力值和应变值比较比较观察组球囊扩张椎体成形治疗前和治疗后未强化临近椎体的应力值和应变值，差异均无显著性意义(P > 0.05)；观察组治疗后未强化临近椎体的应力值和应变值与对照组比较，差异无显著性意义(P > 0.05)。说明经球囊扩张椎体成形治疗前、后未强化临近椎体的应力值和应变值与对照组一致，无明显改变，见表4。

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引言

骨质疏松最常见的并发症为椎体骨折，可能导致进行性的后凸畸形和顽固性的背痛，死亡率较高^[1]。有研究指出椎体压缩性骨折在5年内的死亡率高达23%-34%，严重威胁着人类的生命健康^[2]。采用椎体成形治疗椎体骨折可增强椎体的刚度和强度，防治椎体塌陷和畸形，缓解疼痛，并降低术后并发症发生率。但是椎体成形术并不能恢复被压缩的椎体的高度，因而无法校正骨折产生的脊柱后凸畸形，导致胃肠功能和肺功能受到影响。另外，注入骨水泥至椎体需较大的压迫，使得骨水泥渗漏发生率显著增加，据文献报道为30%-67%。骨水泥的渗漏将会导致神经、组织和脊髓压迫而导致临床并发症发生率升高。为克服这一缺陷，近年来迅速发展的球囊扩张椎体成形治疗可显著提高修复安全性和疗效^[3]，并恢复椎体高度，达到纠正畸形和改善功能的作用。早期临床报道表明该技术在骨折复位、止痛、纠正急性、降低并发症和改善患者的肺功能等方面取得了较好的效果。尽管球囊扩张椎体成形术疗效好，但有研究表明随访期间部分患者强化椎体临近节段出现了新椎体骨折^[4]。有研究随访了115例接受球囊扩张椎体成形治疗的患者11个月，发现术后26例发生再次骨折，发生率为15.1%。生物力学研究表明，椎体的弹性模量低于骨水泥的弹性模量，弹性模量存在差异可能会导致增高效应，导致邻近节段的载体转移，增加了临近椎体骨折风险。而有学者经有限元研究后认为，球囊扩张椎体成形治疗时临近椎体的应力变化很小，且治疗椎体的应力在承受范围内，故其认为临近椎体的骨折与球囊扩张椎体成形无关，是由于骨质疏松症本身所造成的。对于骨质疏松在患者来说，椎体压缩性骨折本身呈渐进性，若出现椎体压缩性骨折，就应该客观对待临近椎体出现骨折的可能性，同时应采取措施避免同样损伤。对于球囊扩张椎体成形的椎体压缩性骨折来说，临近椎体骨折到底是骨质疏松症进展的结果，还是椎体注入骨水泥手术干预和椎体强化的结果，目前生物力学研究和临床研究均存在争议，需要更深入的研究和更为长期的随访方可得出更为准确的结论。

文章采用化学脱钙法成功制备动物骨质疏松椎体标本，经过轴向的加载，制备了骨质疏松性椎体压缩骨折模型。采用万能试验机测定椎体的生物学性能，获取力学指标，并实施球囊扩张椎体成形治疗，再次测定椎体力学性能，进行组间和前后行为比较，以期为临床骨质疏松椎体压缩性骨折的修复提供参考数据。

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材料方法

1.1 设计随机对照动物实验。

1.2 材料选择10例月龄6-9个月猪的脊柱标本，雌雄不拘，体质量115-135 kg，由苏州大学实验动物中心提供。排除先天畸形、肿瘤和骨折的脊柱，于每具标本中选择T₁₃-L₃节段椎体，剔除肋骨和两旁肌肉，去除两边的椎间盘，保留软骨板和前后纵韧带，制作40个单椎体的标本。按随机数字表法分为研究组和对照组，每组20个标本。采用游标卡尺(购自于宁波时代仪器有限公司，精度为 0.02 mm)测定标本前后左右高度，计算均值，并拍摄各个椎体正侧位X射线片。编号后置于体积分数10%的甲醛溶液(购自于上海哈灵生物科技有限公司)内固定24 h。两组标本的前后、左右高度等基本资料之间差异无显著性意义。

1.3 方法

1.3.1 骨质疏松椎体模型建立方法依据文献所报道的方法，将标本清洗后采用直径3 mm的电钻钻孔，基本原则为不破坏椎弓根，并到达椎体内部距离椎体前边缘1 cm部位^[5]。

研究组采用注射器由转空处注入18.3%的EDTA溶液，采用浸润了EDTA的纱布(10层)包裹，每天换洗纱布，持续14 d，并拍摄X射线片。对照组采用生理盐水纱布包裹，无其他任何处理，构建骨质疏松椎体模型。

1.3.2 椎体压缩性骨折模型构建方法标本置于万能材料的试验机夹具部位，首先90 N预载2 min，以消除椎体时间效应、松弛和蠕变等流变性质的影响。随后采用2 mm/min的速度不断前屈位进行轴向加载，一旦椎体出现骨折，且椎体压缩至原来高度的2/3时停止，椎体压缩性骨折模型建立成功(见图1)。

1.3.3 造模成功的检测标准测定造模后椎体的最大载荷和刚度，并在X射线下观察骨密度，若最大载荷、刚度和骨密度较对照组显著下降，视为骨质疏松标本制作成功。

1.3.4 治疗方法对照组不采用任何处理，采用生理盐水的纱布包裹；研究组行球囊扩张椎体成形治疗，其具体方法如下^[6]：消除标本近端部位的环氧树脂，在C臂机透视的引导下，进行球囊扩张椎体成形强化骨折椎体。通过椎体两侧的椎弓根，用扩张套管、穿刺针、工作套管以及精细钻来钻出孔道，随后置入球囊。球囊放置的理想部位为病椎的前3/4处，并由后上方向前下方倾斜。放置球囊完成后，建立注射通道，并扩张球囊以达到恢复椎体高度的目的。停止球囊扩张的标志为：椎体高度恢复；或球囊扩张到能够接触椎体四周的骨皮质；或达到球囊最大扩张压力 30 oPsi。停止扩张球囊后，抽出囊内造影剂，并去除球囊，注射骨水泥，若骨水泥渗漏则停止注入。所注入的骨水泥为聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥，依据临床使用方法配制(骨水泥单体∶粉末∶硫酸钡=12 mL∶15 g∶4 g)，达到较黏稠的适合注射的拉丝期后即可注射。随后采用塑料袋密封，室温放置24 h使骨水泥固化。

1.3.5 指标测定行球囊扩张椎体成形治疗前和治疗后均拍摄各个椎体的X射线片，并测定椎体高度，并于万能试验机上测定椎体的生物学性能，以获取最大载荷数据和刚度，并测试500 N载荷下的应力。其中，生物学性能测定方法为：所有标本保持结构、载荷和力学性能相当，为提高精度，采用环氧树脂填充椎体上下终板，保证两端水平(倾斜低于1°)。置标本于万能试验机上，保证椎体中心轴线和实验机器的平台中心一致，控制轴向加载，采用KG-101光栅数显高精度测微仪(精确至0.1%，由上海大学机电工厂生产)测定位移。记录载荷信号，计算抗压强度和椎体刚度(由测试分析软件计算)。

1.4 主要观察指标测量球囊扩张椎体成形治疗前后椎体高度，并采用KG-101光栅数显高精度测微仪测定球囊扩张椎体成形治疗后椎体的生物学性能，计算抗压强度和椎体刚度。另外测量观察组球囊扩张椎体成形治疗前和治疗后未强化临近椎体的应力值和应变值，并与对照组进行比较。

1.5 统计学分析作者采用SPSS 17.0软件对研究数据进行统计分析，计数资料之间的比较采用χ²检验进行分析，计量资料之间的比较使用t 检验进行分析，统计结果以P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

随着研究人员在随访期间发现强化椎体的临近节段产生新椎体骨折，关于椎体骨折的生物力学分析迅速吸引临床医生和研究人员的关注，且椎体骨折的研究正在如火如荼的进行。由于椎体骨折的保守治疗效果有限，但常规手术治疗创伤大，故微创手术如椎体成形、经皮椎体成形迅速发展并在医院临床得以广泛应用。椎体成形术的局限在于术后椎体高度恢复有限，而球囊扩张椎体成形术恰好能够克服这一缺点。但是，球囊扩张椎体成形术有它“独特”的缺陷：据报道，实施球囊扩张椎体成形患者术后常发生临近椎体压缩性骨折，目前关于这一现象是由骨质疏松性骨折引起还是球囊扩张椎体成形引起存在争议。因此，尽管球囊扩张椎体成形治疗效果不错，在改善校正后凸畸形、降低骨水泥渗漏和疼痛、改善患者功能等方面具有令医患满意的效果，但充分了解球囊扩张椎体成形治疗后临近椎体压缩性骨折的产生原因并采取适宜的措施预防，并对球囊扩张椎体成形治疗压缩性椎体骨折的生物力学分析对于球囊扩张椎体成形的安全性验证和临床广泛推广使用尤为重要。

首先，此次研究以猪为对象，采用万能材料的试验机制备了椎体压缩性骨折模型，所制备模型性质稳定，且特征性数据与人体一致。本文选用猪制备椎体压缩性骨折模型，原因如下^[7]：首先，所有样本均来自于猪的椎体，已有文献表明猪是除灵长目动物外，椎体生物力学与人体最为相似的动物，即老年人尸体椎体最大载荷为(2 118± 579)N，实验制备的骨质疏松椎体模型最大载荷为(1 955±224)N，统计学检验表明二者差异无显著性意义(P > 0.05)；其次，部分研究采用老年患者干尸制备椎体压缩性骨折模型，考虑到伦理委员会的限制，以及干尸的寻找较难，本文选择猪作为替代品；最后，尽管猪的椎体需订购，但与人、猴相比，猪椎体更易找到，能够满足重复性需要。另外，本研究采用化学脱钙法制备骨质疏松椎体模型，主要是基于脱钙降低椎体最大载荷的原理，所注射的EDTA，能够螯合钙离子，以达到脱钙制备骨质疏松性椎体压缩骨折模型的目的。所制备椎体模型，椎体皮质脱钙和内部松质骨均充分脱钙，强度低，压缩性好。X射线片表明骨密度显著下降，充分表明骨质疏松标本制作成功。

近年来，球囊扩张椎体成形在老年骨质疏松患者椎体压缩性骨折的临床治疗中广泛运用，疗效显著，已成为目前公认的治疗方法^[8]。目前，大量杂志所发文章均与球囊扩张椎体成形术的疗效有关，而球囊扩张椎体成形治疗生物力学分析相关方面的文章较少^[9]，因此，研究其对患者生物力学性能的影响尤为重要。本研究中，采用球囊扩张椎体成形后，患者的椎体高度恢复至骨折前(P > 0.05)，且与对照组椎体高度差异有显著性意义(P < 0.01)，说明采用球囊扩张椎体成形对于恢复患者椎体高度，效果显著。对两组标本的最大载荷与刚度进行分析，发现研究组刚度(外力下椎体抗变形能力高低，刚度越大，椎体越“硬”)较对照组降低，最大载荷(最大载荷升高可有效预防椎体再次骨折)较对照组增加，差异有显著性意义(P < 0.05)，表明研究组椎体抵抗骨折能力变强。另外，固定载荷为500 N，研究组椎间盘位移值较对照组显著降低，差异有显著性意义(P < 0.05)；研究组椎间盘应变值、椎间盘应力值较对照组显著升高，差异有显著性意义(P < 0.05)，说明行球囊扩张椎体成形后椎体应对相同载荷的能力增强，发生位移的高低降低，有助于患者椎体功能的恢复。比较观察组球囊扩张椎体成形治疗前和治疗后的未强化临近椎体的应力值和应变值，差异无显著性意义(P > 0.05)；比较两组术后未强化临近椎体的应力值和应变值，差异均无显著性意义(P > 0.05)；观察组治疗后未强化临近椎体的应力值和应变值与对照组比较，差异无显著性意义(P > 0.05)。说明经球囊扩张椎体成形治疗前、后未强化临近椎体的应力值和应变值与对照组一致，无明显改变，证明了球囊扩张椎体成形治疗并不能改变临近椎体的最大应力和应变值，难以影响并导致临近椎体的再次骨折，安全性较好。可推测临床患者球囊扩张椎体成形治疗后发生临近椎体骨折可能是由骨质疏松性骨折进展所导致，与球囊扩张椎体成形本身无相关性。

本研究结果发现，球囊扩张椎体成形术组椎体恢复至术前高度，刚度降低，最大载荷增加，椎间盘位移降低、应力增加，说明球囊扩张椎体成形术节段椎体所承受的应力并没有转移至临近椎体，故临近椎体的骨折可能与球囊扩张椎体成形无关，临床使用球囊扩张椎体成形修复椎体压缩性骨折安全性较好，为椎体骨折患者临床术式的选择提供了理论依据^[10-40]。与前人研究相比，本研究具有以下优势：首先，采用了顶端开口的骨水泥注射器注射骨水泥，避免了因骨水泥灌注不均匀而导致的椎体负荷不平衡，使得病变椎体恢复均衡有效；其次研究所用椎体模型最大载荷与老年人尸体的椎体承受最大载荷一致，能够较好的模拟人体球囊扩张椎体成形治疗前、后椎体的载荷应力；最后，研究采用化学脱钙法制备标本，所制得椎体强度低、压缩性好，性能稳定。但本研究灌注的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥难以被吸收，故其长期疗效评价存在一定的难度，具有一定的局限性，有待于进一步改善。

综上所述，经球囊扩张椎体成形修复椎体压缩骨折，可注入较多的骨水泥，故椎体最大载荷和刚度的恢复状况更好，适合临床骨质疏松性骨折的治疗。但是，因实验室的局限，本研究仅仅能观察固定后某一时刻生物力学指标变化，无法评价术后长期状况；另外，本研究观察术后骨水泥固化时相邻关节应力存在一定的局限性^[10]，有待于进一步研究和临床观察。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程