全膝关节置换后静脉与局部应用氨甲环酸对失血量的影响

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.35.006

中国组织工程研究 ›› 2015, Vol. 19 ›› Issue (35): 5604-5609.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.35.006

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全膝关节置换后静脉与局部应用氨甲环酸对失血量的影响

柴星宇¹，苏长征¹，庞涛¹，吕东¹，朱彪¹，侯振扬¹，李振¹，许正文¹，赵廷宝²

¹滕州市中心人民医院关节运动医学二科，山东省滕州市 277500；²解放军济南军区总医院脊髓修复科，山东省济南市 250031

收稿日期:2015-06-24 出版日期:2015-08-27 发布日期:2015-08-27
通讯作者: 赵廷宝，博士后，主任医师，主任，解放军济南军区总医院脊髓修复科，山东省济南市 250031c
作者简介:柴星宇，男，1985年生，山东省滕州市人，汉族，2011年泰山医学院毕业，硕士，医师，主要从事关节外科方面的研究。

Effects of intravenous versus topical application of tranexamic acid on blood loss following total knee arthroplasty

Chai Xing-yu¹, Su Chang-zheng¹, Pang Tao¹, Lv Dong1, Zhu Biao¹, Hou Zhen-yang¹, Li Zhen¹, Xu Zheng-wen¹, Zhao Ting-bao²

¹Second Department of Joint Sports Medicine, Tengzhou Central People’s Hospital,Tengzhou 277500, Shandong Province, China; ²Department of Spinal Cord Repair, Jinan Military General Hospital, Jinan 250031, Shandong Province, China

Received:2015-06-24 Online:2015-08-27 Published:2015-08-27
Contact: Zhao Ting-bao, M.D., Chief physician, Department of Spinal Cord Repair, Jinan Military General Hospital, Jinan 250031, Shandong Province, China
About author:Chai Xing-yu, Master, Physician, Second Department of Joint Sports Medicine, Tengzhou Central People’s Hospital,Tengzhou 277500, Shandong Province, China

摘要/Abstract

摘要：

背景：目前关于全膝关节置换过程中使用氨甲环酸减少出血的报道越来越多，但对于使用方式的选择仍存在争议。
目的：通过术中关节腔周围组织局部注射和静脉注射两种不同的给药途径，探讨氨甲环酸对初次单侧全膝关节置换后失血量的影响。
方法：根据随机对照原则设计，选取滕州市中心人民医院2013年10月至2014年12月收治拟行单侧全膝关节置换的患者90例，随机分为静脉组和局部组(n=45)。静脉组患者在全身麻醉诱导期接受静脉输注氨甲环酸(10 mg/kg 最大剂量1.2 g)；局部组于假体安装结束后，缝合关节囊前，在关节周围软组织注射氨甲环酸(2 g溶于50 mL生理盐水)。比较两组患者置换后引流量、置换后次日血红蛋白及红细胞压积、输血例数，同时观察是否有肺栓塞及下肢深静脉栓塞的临床症状出现，必要时行下肢血管多普勒超声检查。
结果与结论：置换后引流量、置换后次日血红蛋白值及红细胞压积、输血人数及输血比率比较，两组差异无显著性意义(P > 0. 05)。两组患者置换后14 d 均未发现下肢深静脉血栓形成。提示与静脉全身应用相比，全膝关节置换过程中关节周围局部应用氨甲环酸同样能达到有效减少置换后失血和输血的效果，并可避免静脉应用氨甲环酸可能带来的相关并发症。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 植入物, 人工假体, 氨甲环酸, 全膝关节置换, 关节周围注射, 静脉注射, 术后失血量

Abstract:

BACKGROUND: Increasing reports have focused on the application of tranexamic acid to reduce bleeding during total knee arthroplasty, but its usage method remains controversial.
OBJECTIVE: To explore the impact of topical articular application of tranexamic acid and intravenous application of tranexamic acid on blood loss during primary unilateral total knee arthroplasty.
METHODS: According to randomized controlled principle, 90 patients who received unilateral total knee arthroplasty in the Tengzhou Central People’s Hospital from October 2013 to December 2014 were enrolled in this study, and randomly assigned to intravenous injection group and topical injection group (n=45). Patients in the intravenous injection group were given tranexamic acid by intravenous injection (10 mg/kg, maximum 1.2 g) during the induction of anaesthesia. Patients in the topical injection group were given intraarticularly tranexamic acid (2 g dissolved in 50 mL physiological saline) before articular capsule suture and after prosthesis fixation. Drainage amount after replacement, hemoglobin and hematocrit on the next day after replacement, and the number of blood transfusion population were compared between the two groups. Simultaneously, clinical symptoms of pulmonary embolism and deep vein thrombosis in the lower limb were observed. If necessary, lower
extremity vascular Doppler ultrasound was conducted.
RESULTS AND CONCLUSION: No significant differences in drainage amount after replacement, hemoglobin and hematocrit on the next day after replacement, the number of blood transfusion population, and the proportion of blood transfusion were detected between the two groups (P > 0.05). No deep vein thrombosis was found in the lower limbs at 14 days after replacement in both groups. These findings confirm that compared with intravenous systemic application, periarticular topical application of tranexamic acid during total knee replacement could obtain identical effects on reducing blood loss and blood transfusion after surgery, and could avoid relevant complications of intravenous application of tranexamic acid.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Arthroplasty, Replacement, Knee, Tranexamic Acid, Postoperative Hemorrhage

中图分类号:

R318

柴星宇，苏长征，庞涛，吕东，朱彪，侯振扬，李振，许正文，赵廷宝. 全膝关节置换后静脉与局部应用氨甲环酸对失血量的影响[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(35): 5604-5609.

Chai Xing-yu, Su Chang-zheng, Pang Tao, Lv Dong, Zhu Biao, Hou Zhen-yang, Li Zhen, Xu Zheng-wen, Zhao Ting-bao. Effects of intravenous versus topical application of tranexamic acid on blood loss following total knee arthroplasty[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(35): 5604-5609.

图/表（结果） 4

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引言

全膝关节置换是目前修复中重度膝关节骨关节炎、创伤骨关节炎及类风湿关节炎的主要方法之一。近期临床统计中，由于术中需要进行大范围的软组织松解和松质骨截骨，以及使用止血带等因素，纤溶系统会被异常激活，这些导致是手术失血的重要原因^[1]。同时伴随着隐性失血，文献报道术中和术后出血量为500-1 500 mL[2]，膝关节置换后输血率可高达20%-70%^[3-6]，其中约有30%的患者在术后需要输血1-3单位以改善术后失血带来的临床症状^[7]。

全膝关节置换中输血可能存在重大风险，比如免疫反应和传染疾病的风险^[8]，所以如何降低围手术期失血量，减少输血量成为近几年的热议话题[9-10]，目前应用于临床减少出血的方案有多种，其中包括了自体血回输，置换后回收式输血、铁剂的治疗、低压麻醉、纤维蛋白组织黏合剂，及氨甲环酸等[11-14]，应用氨甲环酸可以减少全膝关节置换后失血量和术后输血量而不增加血栓形成的并发症^[15-23]。

以往文献主要论述了围手术期静脉应用氨甲环酸的疗效，而对关节局部应用氨甲环酸是否能够达到静脉应用氨甲环酸一样的效果，以及应用氨甲环酸是否增加术后深静脉血栓形成及肺栓塞等术后风险、并发症仍存争议。作者采用回顾性随机对照的研究方法，旨在通过评估初次人工膝关节置换后引流量、置换后次日血红蛋白、置换后次日红细胞压积及输血例数比较局部和静脉应用氨甲环酸的有效性，并通过评估并发症比较两种方式的安全性。

滕州市中心人民医院关节运动医学二科自2013年10月至2014年12月对初次单侧全膝关节置换患者以两种不同方式使用氨甲环酸进行治疗，从置换后引流量、置换后次日血红蛋白量及红细胞压积，置换后输血人数、输血比率等方面探讨氨甲环酸对骨水泥型全膝关节置换围手术期失血量的影响以及何种用药方式更加有效，以期为临床提供参考。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

设计：随机对照试验。
时间及地点：病例来自于2013年10月至2014年12月滕州市中心人民医院关节运动医学二科。
对象：选择2013年10月至2014年12月于滕州市中心人民医院行全膝关节置换的患者90例，其中男28例，女62例；年龄56-82岁，平均70.56岁。90例患者通过随机数字表法分为2组，静脉组和局部组各45例。两组患者的年龄、身高、体质量指数等参数比较差异均无显著性意义，具有可比性。
诊断标准：①患者膝关节中度以上疼痛，正规口服镇痛药物及关节内注射玻璃酸钠等保守治疗无效果。②膝关节活动度下降，功能异常严重影响日常生活。X射线显示膝关节间隙变窄，软骨下骨硬化，关节面不平，股骨骼及胫骨平台边缘骨赘形成[24]。
纳入标准：①接受初次单侧全膝关节置换或双侧一期行单侧置换的膝骨关节炎和类风湿关节炎患者。②身体条件能耐受手术。③精神状况正常，能配合功能锻炼，手术采用骨水泥型人工膝关节假体。③患者对治疗及试验方案知情同意，且得到医院伦理委员会批准。
排除标准：①凝血功能障碍，贫血者。②患肢有感染史者。③有血管栓塞史及长期口服抗凝药物者。④对氨甲环酸或低分子肝素有使用禁忌证者。
材料：所用假体均为山Stryker公司生产的NRG高屈曲膝关节置换系统，其部件包括：股骨部件(LPS)、关节面(标准型)、胫骨平台(X3聚乙烯型)。其中股骨部件材料采用铸造钻铬锢合金，关节面、胫骨平台材料采用X3聚乙烯，密度为0.925-0.970 g/cm3，热变形温度(0.46 MPa)90 ℃，熔点135-140 ℃，其具有超强的耐磨性、自润滑性，强度比较高、化学性质稳定、抗老化性能强、生物相容性和耐久性都较好，并具有高的稳定性，不会引起过敏。
方法：
置换方法：所有手术均由同一组医生完成，采用骨水泥型人工膝关节假体。采用全麻或腰麻。术中应用气囊式止血带，根据术中血压数值设定患肢气囊式止血带的压力，止血带压力高于患者收缩压100 mm Hg(1 mm Hg= 0.133 kPa)时，减少手术中出血的效果就非常明显，手术采用膝正中切口，髌旁内侧入路，使用脉冲冲洗枪冲洗松质骨面，选择骨水泥依次安装固定胫骨假体和股骨假体，修整髌骨，缝合关节囊，逐层关闭切口后松止血带。手术开始前行下肢驱血带驱血，上止血带，在放置引流管、关闭切口、加压包扎后松止血带，所有手术均在90 min内完成。两组置换后关节腔引流管加闭2 h，2 h后打开关节腔引流管。
静脉组给药方法：患者在全身麻醉诱导期静脉输注氨甲环酸(广西梧州制药，0.5 g/支，10 mg/kg，最大剂量 1.2 g)。
局部组给药方法：患者于假体安装结束后、缝合关节囊前在关节周围软组织局部注射氨甲环酸(2 g溶于50 mL生理盐水)。
置换后处理：两组患者均未予置换后自体血回输装置，两组引流管置换后均予临时夹闭2 h，并于置换后第2天清晨拔除引流管。回病房后进行下肢肌肉按摩，足跟部垫高，抬高患肢休息，避免压疮。加强足趾关节及踝关节屈伸功能训练，早期功能锻炼，所有患者于置换后第1天早晨进行血常规检查，术后如血常规提示血红蛋白量低于70 g/L，患者表现出明显的贫血症状时给予去白悬浮红细胞静脉输注，输血过程中严密监测患者生命体征，观察是否出现输血反应，并于输血后再次进行血常规检查。所有患者置换后均按照《中国预防骨科大手术深静脉血栓形成指南》进行正规综合抗凝治疗(置换后24 h内给予口服利伐沙班 10 mg，预防时间最短15 d，可延长至25 d左右^[25]。麻醉清醒后，即开始指导患者进行下肢肌肉等长收缩锻炼，主动活动踩关节及各足趾。置换后复查拍片如无异常，则指导患者在助行器辅助下下地活动，置换后14 d拆线。
指标测定：
置换后患者切口引流量：记录患者置换后至置换后第1天拔出引流管时，患者引流袋中血性液体引流量，如夜间发现引流量较多，需倒出血性液体，应该记录。
血红蛋白量及红细胞压积测定：置换前及置换后次日晨测血常规，记录血红蛋白量及红细胞压积。
输血人数及输血量：统计两组输血率(输血标准为血红蛋白低于70 g/L或虽高于70 g/L但根据患者精神身体状态及生命体征变化，由高年资医生判断是否需要输血)。
置换后并发症：观察术后切口愈合情况，有无感染。是否出现膝关节血肿、关节僵硬，严密观测患者是否有下肢深静脉血栓的临床症状，下肢血管彩超检查对于出现患肢严重肿胀疼痛而高度怀疑深静脉血栓形成的患者即刻检查并做相应处理。
主要观察指标：置换后切口引流量、置换后次日血红蛋白、置换后次日红细胞压积、输血例数，同时观察是否有肺栓塞及下肢深静脉栓塞的临床症状出现。
统计学分析：应用SPSS 22.0统计软件进行相应统计分析，数据以x(_)±s表示，试验设计为完全随机设计，多样本均数比较，经检验，数据符合正态分布及方差齐性，满足方差分析条件，组内比较采用方差分析，组间比较采用t 检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

全膝关节置换对于保守疗法效果不显著的膝关节骨关节炎、类风湿关节炎、创伤关节炎等膝关节晚期病变是一种治疗效果较好、功能恢复理想的方法，医生及广大患者逐渐认可膝关节置换的安全性及有效性。但对手术切口大、需要大量截骨者会导致术中大量出血、术后出血多，术后贫血并需要输血的病例常见^[26]。

另外，在全膝关节置换术中，手术创伤会引起纤维蛋白溶解^[27]，通常需在患肢安放止血带以减少术中出血，利于术者操作。但止血带使用往往会造成下肢静脉的缺氧，从而导致血管内皮释放组织纤溶酶原激活物，纤溶反应进程被促进，增加术后出血量^[28]。氨甲环酸是合成的抗纤维蛋白溶解药物，能够竞争性阻断纤溶酶原、纤溶酶及组织型纤溶酶原激活因子赖氨酸结合位点，因此可延缓纤维蛋白溶解和凝血块降解。氨甲环酸作为一种赖氨酸合成衍生物，能够通过结合纤溶酶原结合位点，阻止纤溶酶将纤维蛋白降解，从而起到止血作用^[29-30]。已有大量文献证明氨甲环酸能够有效减少全膝关节置换后总失血量，特别是在减少显性失血方面具有明显作用，并能够降低术后异体血的输注率和输注量^[31-32]。在既往的研究中，通过氨甲环酸应用途径的不同来验证其有效性，有的研究者通过静脉注射氨甲环酸证实其药物的有效性，有的研究者通过关节腔注射氨甲环酸证实其药物的有效性^[32-33]，本研究中手术开始时静滴氨甲环酸与缝皮后关节局部内注射氨甲环酸两种方式相比，置换后引流量、置换后次日血红蛋白值、置换后次日红细胞压积、输血人数及输血比率，两组相比差异无显著性意义(P > 0.05)，通过研究可以得出两者虽使用途径不同，但效果无显著差别。

有研究表明，2 g/d的氨甲环酸抑制纤溶对凝血系统其他因子的功能无影响，并且不增加血栓形成的风险^[33]。国内外有大量文献报道，通过对于氨甲环酸用于髋、膝关节置换的病例观察，可发现围手术期失血量显著减少，降低围手术期输血率^[34-37]。从而减少因输血所带来的不良反应和输血疾病包括发热反应、过敏反应、溶血反应、输血后移植物抗宿主病、出血倾向、菌血症以及相关疾病如梅毒螺旋体病毒、巨细胞病毒、HIV感染等^[38]。
在围手术期(即术中和术后10 h内)的纤溶亢进期，研究表明适当给予氨甲环酸可以明显减少术后出血而又不会增加下肢静脉血栓、肺栓塞的形成^[39]。在本研究中，患者行全膝关节置换后，住院期间经血管多普勒超声检查均未有下肢深静脉血栓形成的发现。研究提示氨甲环酸能够有效减少术后切口引流量，减少全膝关节置换后的失血量、降低输血率和输血量，且不增加膝关节置换后深静脉血栓形成的风险。这与近年来国外也有大量的相关研究得到到了结果相类似，这不但验证了氨甲环酸在全膝关节置换中的有效性，并且证明了氨甲环酸的安全性。

目前膝关节置换术中氨甲环酸给药方式有4种，包括肌肉注射、口服、关节腔内局部应用以及静脉注射氨甲环酸，被认为是减少膝关节置换围手术期失血量和输血量的有效方法^[40]，关节置换手术应用氨甲环酸可使失血量下降30%-50%^[41]，关节腔局部应用氨甲环酸可以使膝关节置换后失血量和输血率明显减少，不增加下肢深静脉血栓、肺栓塞等其他并发症发生率^[42-44]，而过多地静脉使用氨甲环酸可能会增加下肢深静脉血栓形成和肺栓塞的风险，尤其既往有栓塞病史的高龄患者，应尽量避免静脉注射使用。关节腔内注射氨甲环酸与静脉应用氨甲环酸相比，外周血液中的氨甲环酸的含量显著下降，这可能是增加安全性的一个因素，对于系统应用氨甲环酸有禁忌证的患者，关节腔局部注射对于这类患者是有帮助的，因为通过这种途径使用氨甲环酸后，外周血中的氨甲环酸含量可以忽略不计。

全膝关节置换后失血量较大，术后患者的输血率高达20%-70%^[45]，这意味着更高的医疗花费和更长的住院日。对于血液丢失的预防是减少关节置换花费的重要因素，它是通过减少发病率、死亡率、并发症以及住院日来实现的。因此，控制全膝关节置换术中、术后失血具有重要的意义。大量研究证实氨甲环酸可以明显减少输血量的同时，并不增加血栓形成的风险^[46]。

本研究存在的不足之处：①本研究中样本量较小，研究仅限于住院期间的患者，结果受偏倚因素影响较大，不能排除得出偶然结果的可能。因此需要更大样本量的研究来证实局部应用氨甲环酸的显著作用。②本研究中氨甲环酸的两种使用方式之间存在异质性，术者在行关节局部注射氨甲环酸或生理盐水时可能更加小心，从而对结论产生偏倚。对此需要更多的前瞻性研究来确定。

本研究表明，关节内应用氨甲环酸与静脉注射氨甲环酸相比，在减少全膝关节置换后失血量、降低输血率、输血量以及术后并发症方面，效果未发现显著性差异。由于采用关节腔周围软组织的浸润注射，与关节腔局部注射氨甲环酸相比，理论上可以保证局部药物以更高的浓度发挥抗纤溶作用，使局部氨甲环酸大部分作用于关节腔周围组织，减少甚至消除药物全身吸收所带来的风险，尤其是已存在栓塞性疾病的老年患者，同时避免了静脉给药可能导致视力模糊、头痛、头晕等中枢神经系统并发症。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

全膝关节置换后静脉与局部应用氨甲环酸对失血量的影响

Effects of intravenous versus topical application of tranexamic acid on blood loss following total knee arthroplasty

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