Cable-Pin系统微创与切开复位克氏针张力带修复髌骨横行骨折：随机对照

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.26.025

中国组织工程研究 ›› 2015, Vol. 19 ›› Issue (26): 4229-4234.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.26.025

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Cable-Pin系统微创与切开复位克氏针张力带修复髌骨横行骨折：随机对照

江永良¹，卢春闻²，吴云刚²，吴锦辉²，丁慕晨²，吕润潇²，康凯²，毛宁方²

¹江苏张家港广和中西医结合医院骨科，江苏省张家港市 215633；²解放军第二军医大学附属长海医院骨科，上海市 200433

收稿日期:2015-04-09 出版日期:2015-06-25 发布日期:2015-06-25
通讯作者: 毛宁方，博士，主治医师，解放军第二军医大学附属长海医院骨科，上海市 200433
作者简介:江永良，男，1965年生，江苏省张家港市人，汉族，1987南京医科大学毕业，硕士，副主任医师。

Cable-Pin System minimally invasive treatment versus open reduction and Kirschner wire tension band technology for the repair of transverse patella fractures: a randomized controlled trial

Jiang Yong-liang¹, Lu Chun-wen², Wu Yun-gang², Wu Jin-hui², Ding Mu-chen², Lv Run-xiao², Kang Kai², Mao Ning-fang²

¹Department of Orthopedics, Zhangjiagang Guanghe Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Zhangjiagang 215633, Jiangsu Province, China; ²Department of Orthopedics, Changhai Hospital, the Second Military Medical University, Shanghai 200433, China)

Received:2015-04-09 Online:2015-06-25 Published:2015-06-25
Contact: Mao Ning-fang, M.D., Attending physician, Department of Orthopedics, Changhai Hospital, the Second Military Medical University, Shanghai 200433, China
About author:Jiang Yong-liang, Master, Associate chief physician, Department of Orthopedics, Zhangjiagang Guanghe Integrated Chinese and Western Medicine Hospital, Zhangjiagang 215633, Jiangsu Province, China

摘要/Abstract

摘要：

背景：切开复位克氏针张力带内固定是修复髌骨横行骨折的传统方法，但存在克氏针滑脱、钢丝断裂等并发症。Cable-Pin系统是一种新型内固定装置，作者利用微创方式将其应用于髌骨横行骨折，取得了良好的修复效果。
目的：对比观察Cable-Pin系统微创技术与切开复位克氏针张力带内固定修复髌骨横行骨折的效果及并发症发生情况。
方法：纳入80例影像学确诊为髌骨横行移位的患者，随机分为两组，微创组40例接受Cable-Pin系统微创内固定治疗，40例接受切开复位克氏针内固定治疗。随访时间点分别为治疗后1，3，6，12和24个月，随访内容包括疼痛目测类比疼痛评分、膝关节活动度以及Bostman膝关节功能评分。
结果与结论：微创组疼痛缓解情况在治疗后1，3个月要优于对照组(P < 0.05)，此种优势在治疗后6个月即消失。治疗后3-24个月，微创组膝关节屈曲训练更快，屈曲角度更大，显著优于对照组(P < 0.05)。此外微创组患者内固定不适引起并发症发生率要低于传统组(P < 0.05)。提示患者接受Cable-Pin系统微创内固定后疼痛缓解更明显，患膝活动度更大，膝关节功能恢复更好，并发症发生率降低，其修复效果优于传统克氏针内固定治疗。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 植入物, 骨植入物, 髌骨, Cable-Pin系统, 微创技术, 内固定

Abstract:

BACKGROUND: Open reduction and Kirschner wire tension band technique has been a traditional surgical method for the treatment of patella fracture. However, there still exist some complications such as Kirschner wire slippage and breakage. Cable-Pin system is a new fixation device. A series of good clinical results has been achieved in patients with patella fracture using this fixation device through a minimally invasive way.
OBJECTIVE: To compare and investigate the clinical results of minimally invasive fixation with Cable-Pin system and Kirschner wire tension band technique for patella fracture and the complications.
METHODS: Eighty patients with radiology-confirmed transverse displacement of patella participated in this trial, and were randomly divided into two groups. Forty patients underwent a minimally invasive technique and the others had conventional open surgery using Kirschner wire. At postoperative intervals of 1, 3, 6, 12, and 24 months, pain was measured by Visual Analogue Scale scores, range of motion was measured by goniometry, and knee function was evaluated using the Bostman clinical grading scale.
RESULTS AND CONCLUSION: Easement of pain was better in the minimally invasive surgery group than in the control group at 1 and 3 months after treatment (P < 0.05). Above dominance disappeared at 6 months after treatment. At 3-24 months, the knee flexion training was faster and flexion angle was greater in the minimally invasive surgery group, and results were significantly better than in the control group (P < 0.05). The incidence of discomfort fixation-induced complications was lower in the minimally invasive surgery group than in the conventional open surgery group (P < 0.05). These data confirm that after minimally invasive fixation with Cable-Pin system, pain was noticeably lessened, range of motion of affected knee was great, the recovery of knee function was better, the incidence of complications was reduced, and the repair effect was better than the conventional Kirschner wire fixation.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Patella, Fractures, Bone, Surgical Procedures, Minimally Invasive, Internal Fixators

中图分类号:

R318

江永良，卢春闻，吴云刚，吴锦辉，丁慕晨，吕润潇，康凯，毛宁方. Cable-Pin系统微创与切开复位克氏针张力带修复髌骨横行骨折：随机对照[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(26): 4229-4234.

Jiang Yong-liang, Lu Chun-wen, Wu Yun-gang, Wu Jin-hui, Ding Mu-chen, Lv Run-xiao, Kang Kai, Mao Ning-fang. Cable-Pin System minimally invasive treatment versus open reduction and Kirschner wire tension band technology for the repair of transverse patella fractures: a randomized controlled trial [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(26): 4229-4234.

图/表（结果） 3

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引言

材料方法

设计：前瞻性随机对照试验。
时间及地点：于2008年7月至2012年7月在解放军第二军医大学附属长海医院骨科完成。
对象：2008年7月至2012年7月解放军第二军医大学附属长海医院骨科共纳入80例经影像学证实髌骨横行骨折且断端移位超过3 mm的患者。其中男50例，女30例；年龄22-65岁，平均33岁。
纳入标准：①经影像学证实髌骨横行骨折且断端移位超过3 mm。②年龄18-65岁，病程小于48 h。③患者知情后自愿加入本研究。
排除标准：①开放性骨折。②连续性或粉碎性骨折。③复合伤。④合并膝关节骨关节炎。⑤膝关节手术史。⑥周围神经损伤。⑦失代偿期糖尿病。⑧严重的骨质疏松。
所有患者根据计算机产生的随机化数字分为两组。随机数字表装于按顺序编号的密封信封中，负责分组的研究者不知道信封内数字。登记完所有参与者全部基线资料方可打开相应的信封，此时可实施相应的干预措施。40例患者被随机分配接受微创Cable-Pin系统内固定(微创组)，40例接受传统的切开复位克氏针内固定(对照组)。本研究获解放军第二军医大学的伦理审查委员会批准，所有患者知情并签署同意书。
材料：Cable Pin系统一端是4.0 mm半螺纹松质螺钉(Pin，长度35-60 mm)，螺纹可产生骨折块间的加压以及防止松质螺钉脱出；另一端是易于穿过骨隧道的导针；而连接上述两端的是一种具有特殊编织结构的钢缆(Cable)，它由19股缆线编织而成，每股缆线又由7根0.005 mm的缆丝组成，因此总计一根钢缆由133根缆丝组成(图1)。这种设计使得钢缆同时具有很好的强度和柔韧性。

克氏针是钢制材料，直径小于3 mm，易折弯，生物相容性良好。
方法：
Cable-Pin微创修复方法：手术通常采用腰麻或腰硬联合麻醉。患者取仰卧位，患肢上止血带，患膝关节用无菌软垫稍垫弯呈20°屈曲位，允许自由屈伸活动。如果较小的横行骨折块位于远端，则确认远端骨折块，采用正中纵形切口，起自远端骨折块上缘直至髌尖下缘，切口长约 3 cm(图2A，B)。切开皮肤至髌前筋膜，向两侧牵开软组织以显露骨折端。清理关节内血凝块、小碎骨块并用生理盐水冲洗。将嵌入骨折间隙的髌前软组织及骨膜予清理及修整。手法复位，复位过程中注意调整膝关节屈伸度，适时挤压骨折块利于关节面复位。

复位后自髌尖下缘向上打入1枚克氏针临时固定(图2C)，术中C臂机透视确认髌骨关节面解剖复位，缝合髌前筋膜。于髌骨约上1/5处内外侧用尖刀各做一小切口约 5 mm，用弯钳在髌骨近端骨折块深筋膜下做潜行分离，建立髌骨表面的皮下隧道，隧道自前正中纵形切口远端通向切口髌上两侧切口(图2D)。屈膝40°，向下牵开纵形切口，分别取髌下极内外侧1/3处为进钉点，纵形分离髌韧带，于髌骨后1/3交界平面上，用钻孔导器保护髌韧带，将Cable-Pin系统的螺钉部分自下向上拧入骨折块，使螺纹越过骨折线并尽可能使两枚螺钉保持平行并垂直于骨折线方向，以起到骨折块间加压作用。同时，尽量将螺钉的钉尾拧入骨皮质以下，尽量避免刺激周围软组织。在髌骨上方钻出一条经过内外侧切口，位于螺钉前方的水平骨性隧道(图2E)。钛缆的头端由髌前正中切口(切口a)进入，沿着髌旁皮下通道至髌上内侧小切口(切口b，图3A)。之后，继续通过髌上骨性隧道由髌外侧切口浅出(切口c，图3B，C)最后，将钛缆经髌旁外侧皮下通道再由切口a浅出(图3D)。锁定钳将钛缆两端于髌下紧锁、固定，使之近似呈“8”字。剪断锁扣双侧多余的钢缆并包埋尾端。术后3个月来院复查，摄片检查骨折愈合情况(图4)。
绝大部分髌骨横行骨折发生于中远端1/3部分，如果骨折线发生在近端1/3，相应的纵形切口也要上移至髌骨上端。同时两枚螺钉将由髌骨上方向下拧入骨折端。

克氏针张力带内固定方法：按Weber等^[7]的方法操作。
治疗后康复：治疗后前2 d使用弹力绷带，以减少关节内积血及肿胀。治疗后患肢无需固定。治疗后第1天即可借助CPM机进行开始被动运动训练，鼓励患者在仰卧位进行膝关节主动屈曲训练。治疗后第3天下床，鼓励患者平地负重行走。治疗后3周患者可进行主动伸膝训练，完全负重行走通常需要影像学提示骨折线愈合。
治疗后随访：患者在治疗后第1个月每2周随访1次，之后6个月每月随访1次，最后每半年随访1次。每次由两位骨科医生对患者进行临床和影像学评价。由于两组患者手术切口差异性，评估者虽未参加手术，仍可得知患者分组情况，所以本研究无法做到真正意义上的双盲。治疗后10 d伤口拆线并对伤口进行评估。治疗后1，3，6，12，和24个月，使用目测类比评分量表对患者进行疼痛评分(0分无痛，10分剧痛)，用测角器测量膝关节主动屈曲伸直角度，使用Bostman临床分级量表对膝关节功能进行评价。具体如下：总分< 20分不满意，20-27分好，28-30分非常好。
主要观察指标：观察患者目测类比评分，膝关节屈曲角度、伸直角度，Bostman评分，并发症及内固定取出情况。
统计学分析：采用Mann-Whitney U检验比较连续变量，卡方检验或Fisher精确检验是用比较分类变量。对卡方检验结果需进一步行连续性校正。由于研究变量呈非正态分布，选择非参数统计检验。所有统计分析由SPSS 15.0软件(SPSS Inc，Chicago，IL，USA)完成，P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

目前在所有髌骨骨折治疗方案中，微创手术占主导地位^[25-27]。此种技术理论上可保护骨折断端血液供应和局部生物环境并有效减轻患者术后疼痛。综合以上因素，患者术后可早期进行膝关节功能康复锻炼，防止创伤性关节炎，关节粘连、强直和肌肉萎缩等并发症发生，最终在提高膝关节活动度和功能评分的同时降低术后并发症发生率^[16，28-32]。然而，此种微创技术的临床效果尚未被具体分析评价过，在本研究中将其与传统的开放式克氏针张力带内固定技术比较，具体内容包括手术时间、术后疼痛、膝关节活动度恢复、膝关节评分和并发症等^[33-34]。通过本研究结果，期望为临床医生选择Cable-Pin系统修复髌骨横行骨折提供更多的临床证据。

本研究具有一定的局限性。首先，该研究为单中心开放性临床试验，样本相对较小。其次，由于手术方案本身以及内固定材料差异，难以做到真正意义上的双盲试验，这样一来也就增加了偏倚可能性。此外，微创组和对照组分别有8例和30例患者在治疗后12-15个月接受内固定取出，二次手术可能会影响术后2年功能评分。最后微创技术无法在直视对骨折块进行解剖下复位，其适应范围有限，只对简单的、非粉碎性横行骨折有效。

另外有研究介绍了其他X射线透视下经皮内固定方法治疗髌骨骨折的方法^{[14，16，21，30，35-36]}。闭合复位尽管难度不大，但相比于切开复位，前者术中往往需要花费更多时间，这也就是解释了本研究中微创组手术时间延长、透视次数增加的原因。

本文术后鼓励患者早期锻炼和负重行走。微创组患者由于术中软组织破坏程度较轻，术后1和3个月疼痛相比于对照组也相应减轻。Luna-Pizarro等[16]比较了一项新型经皮内固定与传统切开复位内固定修复移位型性髌骨骨折的临床疗效。研究发现，术后4周和8周，切口组患者疼痛程度要显著高于经皮内固定组。微创组关节活动度和Bostman评分几乎在所有随访阶段都要高于对照组，提示微创技术有利于患者早期康复锻炼。

本文对照组手术切口更长，术中软组织剥离更广泛，两者皆可造成术后节粘连，影响膝关节功能恢复。Luna-Pizarro等^[16]和Chiang等^[37]还通过其他评分系统对术后膝关节功能进行评分，结果显示微创组相比于开放组具有明显优势。

Cable-Pin系统具有良好的柔韧性，这就使得钛缆在紧密环抱骨表面的同时不会破坏与骨质，从而提供更可靠的稳定性并减少不锈钢缆带来的相关并发症。

一项髌骨骨折大样本研究报道，不锈钢缆相关并发症的发生率高达47%；此外，15%的患者需要取出内固定以缓解症状^[38]。本文中微创组共4例患者抱怨内固定刺激引起的不适感；而对照组共26例发生包括伤口延迟愈合，复位失效，内固定移位、断裂、刺激周围软组织等相关并发症。微创组和对照组分别有8例(20%)和30例患者(75%)要求取出内固定。二次手术将进一步加重患者膝关节疼痛、延长恢复工作时间，此外还会给家庭造成沉重经济负担^[39-40]。

在本项随机对症前瞻性研究中，发现与对照组相比，微创组手术时间更长，透视次数更多，但术后疼痛程度较轻，膝关节活动度和功能评分更高，并发症发生率更低。该结论有待未来多中心、大样本的随机双盲对症试验进一步验证。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Cable-Pin系统微创与切开复位克氏针张力带修复髌骨横行骨折：随机对照

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