镍钛环抱式接骨器内固定修复多发性肋骨骨折：与克氏针应用安全性比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.21.026

摘要/Abstract

摘要：

背景：传统治疗多发性肋骨骨折的方法有胸廓外加压包扎、肋骨钉固定等，术后具有较高的疼痛率和并发症率，治疗效果不理想。
目的：分析镍钛环抱式接骨器内固定修复多发性肋骨骨折的临床疗效，分析其安全性。
方法：纳入90例多发性肋骨骨折患者，以治疗方式为依据分为治疗组(n=45)和对照组(n=45)，治疗组采用TiNi环抱式接骨器进行内固定修复，对照组采用克氏针进行内固定修复。对比两组手术时间、呼吸机使用时间、住院时间、镇痛药物使用时间及并发症发生情况，以及修复前后的目测类比评分。
结果与结论：两组修复后12，24，48 h的目测类比评分均低于修复前(P < 0.05)，并且治疗组修复后12，24，48 h的目测类比评分低于对照组(P < 0.05)。治疗组手术时间、呼吸机使用时间、住院时间、镇痛药物使用时间、并发症发生率均少于对照组(P < 0.05)。表明临床采用镍钛环抱式接骨器内固定治疗多发性肋骨骨折疗效显著，具有手术操作简单、损伤低、稳定性高、并发症率低、与组织良好相容等优点。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 骨生物材料, 镍钛环抱式接骨器, 多发性肋骨骨折, 临床疗效, 安全性

Abstract:

BACKGROUND: Traditional therapies for multiple rib fractures include extra-thoracic pressure dressing and rib fixation, but have no ideal outcomes because of a higher pain and complication incidence.
OBJECTIVE: To discuss the clinical efficacy of internal fixation of TiNi encircling compressive connector on multiple rib fractures and to analyzes its security.
METHODS: Ninety patients with multiple rib fractures were selected to be studied, and they were divided into treatment group (45 patients were subject to internal fixation of TiNi encircling compressive connector) and control group (45 patients were subject to internal fixation with Kirschner wire. Surgical time, mechanical ventilation time, length of stay, duration of analgesic drug, and complication incidence were compared between two groups. Visual analog scale scores were measured before and after internal fixation.
RESULTS AND CONCLUSION: The visual analog scale scores were significantly decreased in the both two groups at 12, 24, 48 hours after internal fixation (P < 0.05), moreover, the treatment group had lower scores on the visual analog scale than the control group at 12, 24, 48 hours after internal fixation (P < 0.05). Compared with the control group, the surgical time, mechanical ventilation time, length of stay, duration of analgesic drug, and complication incidence were all lower in the treatment group (P < 0.05). These findings indicate that the internal
fixation of TiNi encircling compressive connector is effective in the treatment of multiple rib fractures, which is characterized as simple operation, small injury, high stability, low complication incidence and good histocompatibility.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Rib Fractures, Internal Fixators, Biocompatible Materials

中图分类号:

R318

王斌强. 镍钛环抱式接骨器内固定修复多发性肋骨骨折：与克氏针应用安全性比较[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(21): 3419-3423.

Wang Bin-qiang. Application security of TiNi encircling compressive connector versus Kirschner wire in the internal fixation of multiple rib fractures [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(21): 3419-3423.

图/表（结果） 3

2.1 参与者数量分析术后随访3-14个月，平均9个月，12例患者均完成随访进入结果分析。
2.2 患者肩关节功能恢复情况锁骨近端骨折或胸锁关节前脱位患者T形锁定板内固定修复前后Rockwood评分见表2。由表可见，12例患者修复治疗后Rockwood评分显著升高，患者的肩关节功能基本恢复正常。
2.3 疗效 12例患者切口均甲级愈合，外观无局部隆起畸形。一般在手术后4-6个月取出内固定，胸锁关节无再脱位，骨折均呈骨性愈合。
末次随访以Rockwood评分法进行评定：优10例，良2例，优良率100%。
2.4 不良事件及材料宿主反应 12例患者术后外观无局部隆起畸形，无胸骨后重要血管及脏器损伤等不良事件发生；X射线片检查无再脱位，术后无内固定物松动、断裂、脱出；随访期间未发生感染、排斥等材料宿主反应。

2.1 参与者数量分析 90例患者均进入结果分析。
2.2 两组基线资料比较两组性别分布、年龄、肋骨骨折数量等基线资料比较差异无显著性意义。
2.3 修复前后两组目测类比评分比较治疗前两组目测类比评分比较差异无显著性意义，两组组内治疗后不同时间点的目测类比评分均低于治疗前(P < 0.05)，治疗组治疗后12，24，48 h的目测类比评分均低于对照组(P < 0.05)，见表1。

2.4 两组手术情况及术后各项指标恢复情况比较治疗组手术时间、呼吸机使用时间、镇痛药物使用时间及住院时间均短于对照组(P < 0.05)，见表2。
2.5 材料宿主相容性及并发症术后早期患者主要并发症为胸腔积液、肺不张及肺部感染等，经对症支持治疗后均好转；整个研究过程中均未发生与内固定材料相关的不良反应，见表3。

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引言

胸部创伤中肋骨骨折属于常见类型，2根及以上的肋骨发生骨折临床上统称为多发性肋骨骨折^[1]。多发性肋骨骨折常合并有失血性休克、血气胸、纵膈摆动及反常呼吸等的发生，对患者的呼吸、循环系统功能造成严重影响，威胁其生命安全^[2]。单纯性肋骨骨折临床多采用保守治疗，但合并有严重肺部损伤、呼吸或循环系统功能衰竭的患者常需手术治疗。传统的手术方式包含胸廓外加压包扎(胸袋加厚棉垫)、肋骨钉固定等，术后具有较高的疼痛率和并发症率，治疗效果不理想^[3]。镍钛环抱式接骨器属于新型内固定材料，具有无毒、耐腐蚀等优点，弹性模量接近于人体骨质，具有良好的组织相容性和生物学性能；具有优秀的抱合功能，对骨折作用力久，抗扭曲功效显著；可有效降低应力遮挡，保护骨皮质血液运行，促进骨折愈合。镍钛环抱式接骨器内固定治疗无需钻孔，对骨骼损伤小，环抱骨折时是通过点面接触实现，对血液运行影响小且手术操作简单、耗时短、损伤小。镍钛环抱式接骨器在低温环境下即可变形展开，机体体温可使其自动恢复至原状，具有手术时间短、操作简单等优点，在急诊肋骨骨折患者内固定治疗中具有重要意义，患者术后恢复佳且恢复迅速，并发症率低^[4]。同时镍钛环抱式接骨器组织相容性佳，环抱臂产生环抱力包绕肋骨，术后骨折断端不会发生旋转位移，但环抱器的价格偏高。聂蓬等^[5]研究采用纯钛肋骨接骨板治疗多发性肋骨骨折，治疗后患者胸痛症状显著改善，呼吸功能恢复，呼吸难度降低，术后并发症率低。镍钛环抱式接骨器治疗多发性肋骨骨折具有明显优势，可有效降低对骨膜的损伤，能够在后期形成对肋骨的环抱力，保证后期骨折部位生长。
镍钛环抱式接骨器的优点包含^[6-8]：①具有较强的耐腐蚀性、耐磨损且不含毒性，不易导磁，强度大，密度低，与目前临床常用的不锈钢材料相比具有极佳的组织相容性，具有独到的持续加压功能。②镍钛环抱式接骨器的弹性模量占不锈钢材料的1/4，可有效促进骨折的稳定性恢复，具有较小的应力遮挡性，能够有效避免术后发生骨质疏松，保证骨折部位的愈合。③镍钛环抱式接骨器与一般钢板相比具有较好的抗弯、抗扭曲作用，性能高。④镍钛环抱式接骨器较薄，术后缝合方便，即使术中将其置于浅表部位，亦不会对患者皮下松弛和皮肤的美观造成影响，具有显著的低分子蜕变性，耐腐蚀，与人体置入材料的标准完全相符。⑤具有自身独特的持续加压作用，当温度升高后即可形成持续自加压，其结构特殊性让其形成环形抱合力，为骨折部位提供良好的力学支持。⑥手术操作方便快捷、强度低，整个手术治疗中不会使用骨钻，手术强度低，可有效降低术中出血量及异物反应的发生率，保证骨折在短期内即可愈合。术中充分显露骨折部位，将镍钛环抱式接骨器放置在冰盐水(0-4 ℃)中浸泡展开，正确安放后再体温的帮助下恢复至原状，整个操作过程中不会应用螺钉、骨钻、钢丝等，可有效避免钢板内固定治疗时对骨折部位骨膜的广泛剥离，造成术后骨折愈合困难，引起骨不连等发生；同时还避免了钢丝内固定时刺伤肺组织、胸膜、大血管等危险，明显降低人为操作对机体的损伤，术后无需外固定，可早期进行下床活动、锻炼，降低后期护理工作难度。⑦可有效恢复胸廓畸形，尽快恢复呼吸功能，降低咳嗽、呼吸等引起的疼痛，通常在术后第1天即可翻身、拍背等，有利于患者主动排痰。⑧具有良好的组织相容性，一般不会发生机体排异反应，有效促进伤口的愈合。为此作者采用镍钛环抱式接骨器内固定治疗多发性肋骨骨折患者，并与采用克氏针肋骨内固定治疗效果进行对比。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

材料方法

设计：对比观察试验。
时间及地点：于2011年11月至2014年11月在南宁市第二人民医院心胸外科完成。
对象：纳入90例多发性肋骨骨折患者，按照患者意愿均分两组治疗：治疗组采用镍钛环抱式接骨器内固定治疗，其中男性27例，女性18例；年龄在20-67岁，平均(36.3±7.2)岁；撞击伤8例、高处坠落伤10例、车祸伤27例；肋骨骨折根数2-9根，平均(4.5±1.3)根。对照组采用克氏针肋骨内固定治疗，其中男性28例，女性17例；年龄在20-67岁；平均(36.5±7.5)岁；撞击伤6例、高处坠落伤9例、车祸伤30例；肋骨骨折根数3-9根，平均(4.3±1.1)根。
肋骨骨折诊断标准[9]：①伴有明显的胸部外伤史，胸部疼痛明显且伴有呼吸困难、呼吸疼痛等症状，可进行初步诊断。②X射线检查可对患者骨折部位、数量等进行初步了解。③胸廓挤压伴有明显的骨擦音、疼痛，试验结果为(+)。④CT检查或MRI检查对经X线片不能确诊的骨折具有重要意义。⑤多层螺旋CT检查可对隐匿性骨折的数目、部位等进行明确诊断。
纳入标准^[10]：①患者经MRI或CT检查确诊为多发性肋骨骨折，至少伴随二三根肋骨骨折端位移明显。②发病到入院未达24 h。③患者意识清醒，能自愿签署相关手术治疗同意书。
排除标准^[11]：①发病时间不具体，资料不完整。②曾有肋骨骨折史、合并其他部位损伤者。③其他疾病导致肢体活动、语言、共济功能失调等患者。
材料：①镍钛环抱式接骨器：型号规格：4HW10-40，注册号：国食药监械(准)字 2010第3460481号，标准号：YZB/国0005-2010；厂家：兰州西脉记忆合金股份有限公司。该产品由主梁、环抱臂及端齿组成；外形为直筒型、锥筒型、弯筒型或异型，材料为镍钛外形记忆合金(ASTM F2063)，非灭菌包装。具有较强的耐腐蚀性、耐磨损且不含毒性，不易导磁，强度大，密度低，与目前临床常用的不锈钢材料相比具有极佳的组织相容性，具有独到的持续加压功能。②克氏针：产品标准号：YZB/国0738-2010；产品注册号：国食药监械(准)字2010第3461261号(更)，型号：GZZH01YB；厂家：上海浦东金环医疗用品股份有限公司。
治疗方法：
术前处理：所有患者均未行院前救治，完善术前检查，如心电图、凝血常规、尿便常规、血生化指标、肝肾功能等检查；完善术前准备后进行手术治疗。
治疗组：患者行气管内插管全身麻醉，取俯卧位或健侧卧位，合并血气胸显著的患者术前需进行封闭式胸腔引流。以骨折情况对手术切口进行选择，根据骨折中心肋骨发生骨折的部位走向行斜向切口，术中以患者上下牵开移动软组织的幅度为基础，对上下两条肋骨进行暴露。充分暴露骨折断端，剥离并保护肋骨下的神经束、血管及骨膜等组织，对骨折端的软组织进行清除复位，计量肋骨直径，以此为基础对镍钛环抱式接骨器进行选择，其中镍钛环抱式接骨器直径小于肋骨直径10.0%-20.0%，将其置于无菌盐水(0-5 ℃)中浸泡约5 min；随后在水中撑开环抱臂，注意保护器材，撑开的角度及力量不宜过大，撑开距离以略大于肋骨直径为准，避免对其功能的破坏，影响内固定效果。放置内固定器时围绕骨折部位进行，紧邻肋骨表面，采用持骨钳对其施压，使用45 ℃的生理盐水对其均匀热敷，保证其快速恢复形状，对骨折部位进行环抱，阻止接骨器浮在肋骨表面，产生持续均匀的压力，内固定稳定。按顺序对其余骨折部位进行内固定(图1)，完成后对连枷胸进行确认，若情况欠佳则进行调整，完成后止血，逐层关闭胸腔，留置引流管。

对照组：将骨折断端作为圆心，作一长约3.0 cm的手术切口，将骨瓣进行剥离处理后恢复骨折断端。与骨折断端相距约2.0 cm处，采用克氏针进行钻孔，换为6.0 cm的克氏针从钻孔中插入，弯曲克氏针，做皮下填埋处理后止血，冲洗后逐层缝合并包扎伤口。
术后处理：治疗后所有患者均进行常规消炎、氧气吸入、祛痰等治疗，鼓励患者早期下床进行活动锻炼。病情严重的患者如需必要行气管内插管或气管切开治疗，同时采用支气管镜辅助吸痰、呼吸机辅助呼吸等。对胸腔闭式引流管引流液体情况进行观察，与CT检查或X射线片检测结果结合拔除引流管，镍钛环抱式接骨器生物组织相容性佳，通常不予以取出。
主要观察指标：利用目测类比评分评估治疗前、治疗后12，24，48 h的疼痛情况，无痛为0分，最大疼痛为10分；观察记录手术时间、呼吸机使用时间、住院时间、镇痛药物使用时间及并发症的发生情况^[12]。
统计学分析：通过专业统计学软件SPSS 14.0对本研究数据进行分析，初步录入数据保证其真实准确性，计量时以x(_)±s形式展示，实施t 检验；计数时以“%”形式展示，实施χ²检验，以α=0.05进行校正，当P < 0.05时说明差异有显著性意义。

讨论

肋骨骨折属于胸部损伤中的常见病症，发生率在50.0%左右^[13-14]。肋骨骨折断端会对肋间神经产生刺激造成局部疼痛，在咳嗽、深呼吸及体位变换时会加剧胸部疼痛，迫使呼吸变浅、呼吸道分泌物量上升、咳嗽乏力等，极易引发肺部感染和肺不张等。骨折断端发生错位后位移，极易刺破胸膜，损伤肺部组织和肋间血管等，引起气胸、血胸等的发生。多发性肋骨骨折则极易造成连枷胸，病情严重时甚至会引发循环和呼吸衰竭，导致患者死亡；骨折引起的胸廓畸形可造成肺部功能的永久性丧失，骨折肋骨数量越多并发症发生率越高，患者的死亡率越高^[15-16]。以往临床治疗肋骨骨折多采用头胸加压包扎外固定、牵引外固定等治疗^[17-19]。Funaki等^[20-21]通过临床实践证实多方向可调节外固定支架对肋骨骨折的治疗亦有显著疗效。近几年，因为医疗技术的不断发展，保守治疗的弊端逐渐显现，因为其不能让骨折部位完全复位，造成患者胸廓畸形，延长疼痛时间，同时会增加临床护理工作难度。针对上述不足之处，临床工作者开始实施更加积极有效的治疗方式，通过内固定治疗可有效重建胸廓支撑完整性，同时改善肺部通气功能，有效降低血胸、气胸、呼吸道并发症等的发生率，提高患者生活质量^[22]。
临床对肋骨骨折的治疗主要遵循清理呼吸道分泌物、镇痛、稳固胸廓及预防并发症发生的原则^[23]。固定胸廓可限制骨折断端的活动度，有效缓解疼痛。传统手术治疗方式对多发性肋骨骨折的损伤治疗多存在不足之处^[24]。本试验采用镍钛环抱式接骨器内固定和克氏针肋骨内固定治疗两种方式治疗多发性肋骨骨折，通过对研究数据的分析说明镍钛环抱式接骨器内固定治疗可有效缓解疼痛^[25]，并且镍钛环抱式接骨器内固定治疗效果优于克氏针肋骨内固定治疗，患者各项临床指标的恢复迅速且手术时间短，患者耐受好。治疗组并发症率明显低于对照组，说明TiNi环抱式接骨器内固定治疗可有效降低患者术后并发症率，安全性高^[26-27]。
有文献报道单根单处骨折只要发生明显位移，为防止其对胸腔造成二次损伤也需采用手术治疗^[28]。迄今为止，临床上仍无对肋骨骨折的统一治疗标准，通过对肋骨骨折治疗的经验进行总结，手术治疗肋骨骨折的适应证包含：多发性多处骨折引起胸廓塌陷、连枷胸及呼吸运动反常；骨折部位断端发生明显位移，随着呼吸运动对肋间血管和神经极易产生刺激，保守治疗后呼吸功能未改善且胸廓塌陷无法纠正；骨折相对单纯，但呼吸困难且患侧胸壁伴有明显疼痛，行X射线片检查发生血胸、气胸等；发生进行性出血需进行开胸探查，可同时进行肋骨固定；保守治疗后机械通气治疗效果欠佳，短时间内无法脱机治疗；患者经济条件允许且对美观要求高[29-30]。
综上所述，镍钛环抱式接骨器内固定治疗多发性肋骨骨折具有明显的优势，综合多方面因素分析，其具有手术操作简单、患者恢复快、术后并发症率低、骨骼与内固定器材相容性好等优点，可作为首选治疗方式进行推广。