氨甲环酸对单侧全膝关节置换失血量的影响及安全性评价

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.17.006

摘要/Abstract

摘要：

背景：全膝关节置换围手术期出血较多，而输血不仅额外增加费用，延长康复时间，也存在免疫反应和传染疾病的风险。因此，减少全膝关节置换失血量显得十分重要。

目的：评估氨甲环酸在全膝关节置换中止血的有效性和安全性。

方法：将64例因骨关节病拟行单侧全膝关节置换的患者随机分为两组，每组32例。氨甲环酸组于置换前 15 min将氨甲环酸按10 mg/kg稀释于250 mL等渗盐水中静脉滴注；对照组同时间点给予等量生理盐水。对比术中失血量、置换后可见失血量、置换后血红蛋白减少量、输血量、输血人数和置换后纤维蛋白原、凝血酶原时间等凝血评价指标。观察置换后下肢深静脉栓塞的症状，并在置换后30 d行下肢血管多普勒检查。

结果与结论：两组术中出血量差异无显著性意义(P > 0.05)，氨甲环酸组置换后可见失血量低于对照组(P < 0.001)，氨甲环酸组的输血量和输血人数同样低于对照组(P < 0.001)；置换后血红蛋白值氨甲环酸组明显高于对照组(P < 0.001)。置换后3 h两组的凝血指标差异无显著性意义；但两组D-二聚体均明显高于置换前，氨甲环酸组低于对照组，差异有显著性意义(P < 0.001)。两组患者置换后均未发现下肢深静脉血栓形成。提示氨甲环酸能够有效减少全膝关节置换后的失血量、降低输血率和输血量，且不增加置换后深静脉血栓形成的风险。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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关键词: 植入物, 人工假体, 氨甲环酸, 全膝关节置换, 失血, 静脉血栓形成

Abstract:

BACKGROUND: Total knee arthroplasty is always associated with peripheral blood loss. Blood transfusion not only involves additional cost and prolongs rehabilitation time, but also carries substantial risk of immunologic reaction and disease transmission. Therefore it is very important to reduce blood loss of total knee arthroplasty.

OBJECTIVE: To investigate the efficacy and safety of tranexamic acid on reducing blood loss after total knee arthroplasty.

METHODS: We enrolled 64 patients with primary osteoarthritis undergoing a unilateral total knee arthroplasty and randomized them into two groups, with 32 patients in each group. Tranexamic acid group: patients received intravenous drop infusion of tranexamic acid dissolved in 250 mL normal saline (10 mg/kg) at 15 minutes before operation; control group: patients just received 250 mL normal saline. Intraoperative blood loss, postoperative blood loss, postoperative hemoglobin levels, amount of blood transfusion, and number of patients requiring blood transfusion were compared. Fibrinogen, prothrombin time and other coagulation indicators were also examined before operation and 3 hours after operation. Deep vein thrombosis in both limbs of all patients was examined by the color Doppler ultrasonography 30 days after operation.

RESULTS AND CONCLUSION: There was no significant difference in intraoperative blood loss between the two groups (P > 0.05). Postoperative volume of blood loss was lower in the tranexamic acid group than in the control group (P < 0.001). The amount of blood transfusion and number of patients requiring blood transfusion were lower in the tranexamic acid group than in the control group (P < 0.001). The postoperative hemoglobin levels were obviously higher in the tranexamic acid group than in the control group (P < 0.001). There was no significant difference in coagulation indicators between two groups at postoperative 3 hours, but D-dimer value in the two groups was significantly higher than that before surgery, and the tranexamic acid group was lower than the control group (P < 0.001). No cases appeared deep vein thrombosis after operation. Experimental findings indicate that, tranexamic acid can effectively reduce postoperative blood loss and blood transfusion, as well as number of blood transfusions after total knee arthroplasty. And it did not increase the risk of deep vein thrombosis.

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Key words: Arthroplasty, Replacement, Knee, Tranexamic Acid, Blood Loss, Surgical, Venous Thrombosis

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 5

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引言

全膝关节置换已经成为治疗膝关节晚期病变行之有效的治疗方法之一。研究显示，仅在英国2010年全膝关节置换就达到81 979例之多，较上年增加了5.7%^[1]。然而全膝关节置换需要较大面积的软组织剥离和松质骨面截骨，再者置换后需要患者进行早期的功能锻炼，因此全膝关节置换围手术期出血量较高，常规单侧全膝关节置换的出血量为600-1 550 mL^[2]。置换后出血已经成为了全膝关节置换最主要的并发症之一，并可能严重影响患者的发病率及死亡率^[3]。由于膝关节晚期病变患者多为中老年患者，常伴有心血管和造血系统的代偿能力下降及基础疾病偏多，因此失血对其影响非常大。而因失血带来的异体血输入不仅额外的增加了费用，也难以在短时间内完全代偿，延长患者康复时间。而随着血源的紧张，置换后对输血的需求更是带来患者及社会的负担。

全膝关节置换常常跟失血及输血相联系，而输血可能存在免疫反应和传染疾病的重大风险^[4]。因此，减少全膝关节置换失血量就显得十分重要，也一直是骨科医生所关注的问题。减少置换后输血及避免异体输血的办法包括：自体输血、置换后回收式输血、低压麻醉、纤维蛋白组织黏着剂及氨甲环酸等^[5-6]。氨甲环酸是一种胺基酸赖氨酸合成衍生物，可通过可逆性的阻断血纤维蛋白溶酶原赖氨酸结合位点起到抗纤维蛋白溶解的作用。因此，抗纤溶药物可以通过加强止血，可能达到减少围手术期出血以及置换后的输血需求^[7]。

手术创伤会引起纤维蛋白溶解^[8]，且全膝关节置换中止血带的使用会使之进一步加剧^[9]，而纤溶活性的增加可能进而加剧置换后出血，最起码在置换后早期阶段。氨甲环酸作为一种强效纤溶抑制剂，在使用的同时又可能增加血栓形成的风险。

研究显示氨甲环酸可以减少置换后的失血和置换后输血量^[10-13]。但部分研究显示氨甲环酸可以减少失血而非输血量，也可能导致全膝关节置换后血红蛋白的下降^[14-16]。Engel等^[17]研究显示氨甲环酸并不能调节全膝关节置换后纤溶蛋白变化或减少置换后出血及输血需求。氨甲环酸置换前使用及止血带放气时使用可以减少出血且不增加血栓栓塞并发症的风险^[18]。一个纳入9个研究的Meta分析显示氨甲环酸静脉内使用可以有效减少膝关节置换后的失血和异体输血，而且并不增加血栓的风险^[19]。最近多项研究结果显示，氨甲环酸的局部应用同样可以有效减少全膝关节置换患者的围手术期失血量及置换后输血量^[20-21]。

氨甲环酸的在关节置换过程中减少出血的作用虽然已越来越受重视，但诸多研究中仍然存在着争议。因此，文章在全膝关节置换围手术期使用氨甲环酸，以期评估氨甲环酸在全膝关节置换中止血的有效性和安全性。

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材料方法

设计：随机对照试验。

时间及地点：于2013年3月至2014年3月在成都市第一人民医院医院骨科完成

对象：选取2013年3月至2014年3月成都市第一人民医院医院骨科收治的因骨关节病初次接受单侧全膝关节置换的患者，最终共64例老年患者纳入研究。

诊断标准： ①患者膝关节中度以上疼痛，正规口服镇痛药物及关节内注射玻璃酸钠等保守治疗无效果。②膝关节活动度下降，功能异常严重影响日常生活。③X射线显示膝关节间隙变窄，软骨下骨硬化，关节面不平，股骨髁及胫骨平台边缘骨赘形成。

纳入标准： ①骨关节病患者年龄≥60岁。②全身条件能耐受手术。③精神状况正常，能配合功能锻炼。④患者对治疗及试验方案知情同意，且得到医院伦理委员会批准。

排除标准： ①其他原因引起的骨关节炎，如类风湿关节炎、创伤性关节炎等。②双膝骨关节炎需行双侧膝关节置换者。③血管栓塞史、出血性血液病患者及接受抗凝药物治疗的患者。④对氨甲环酸过敏的患者。⑤有严重基础疾病不能耐受手术的患者。

64例患者通过随机数字表法分为两组，氨甲环酸组和对照组各32例。其中氨甲环酸组男13例，女19例，年龄(70.32±5.24)岁，体质量指数(26.2±3.1) kg/m²，血红蛋白(126.1±10.2) g/L。对照组男11例，女21例，年龄(69.25±7.41)岁，体质量指数(25.3±3.2) kg/m²，血红蛋白(124.2±11.3) g/L。两组患者的年龄、身高、体质量指数等参数差异均无显著性意义。

材料：全膝关节置换假体全部采用GEMINIR MKⅡ假体(LINK公司，德国)。GEMINIR MK Ⅱ旋转活动平台假体为可旋转半月板非限制性解剖型人工膝关节，由股骨假体、胫骨假体和半月板假体(旋转活动内衬)3部分组成。股骨和胫骨假体金属部件均为钴铬钼合金材质，假体的关节界面为高抛光设计(平均粗糙度< 0.02 μm)，假体背面微孔直径为70 μm，半月板假体为超高分子聚乙烯材质，生物稳定性强，据研究与组织长期接触无明显反应。

方法：

置换方法：两组患者全膝关节置换手术均由同一组医师完成。患者完善置换前检查，均采用全身麻醉。修复方式一致，采用标准髌旁内侧入路，手术时间均控制在50- 60 min，平均50 min，全程使用气囊止血带。常规碘酊、乙醇消毒，铺无菌巾结束后手术，依次切开皮肤皮下，打开深筋。取膝前正中皮肤直切口15-20 cm，近至髌上 5-10 cm，远至胫骨结节以远2-4 cm，关节囊切口始于股四头肌腱顶点内中1/3交界处，顺着股内侧肌向远侧延伸至髌骨内侧缘，止于胫骨结节内侧，完全翻转髌骨，显露整个关节腔。

股骨远端截骨采用髓内定位，胫骨截骨采用髓外定位，并按股骨远端、股骨近端、股骨后髁及斜面的顺序截骨，在准备胫骨髓内柄凹槽。依次安装胫骨底座，股骨假体、聚乙烯垫片。确定髌骨轨迹、韧带平衡、对线及活动度良好后，置入GEMINIR MK Ⅱ假体(LINK，德国)。术中不进行髌骨置换，置换后48 h拔除引流管。

用药方法：氨甲环酸组于置换前15 min将氨甲环酸(捷宁，成都倍特药业)按10 mg/kg稀释于250 mL等渗盐水中静脉滴注；对照组不使用氨甲环酸，同样于置换前15 min静脉滴注250 mL等渗盐水。置换后10 h皮下注射低分子肝素钙0.6 mL，以后每天1次，直到出院后改服利伐沙班 10 mg/d，持续1个月。

主要观察指标：置换前测量所有患者的身高、体质量，并计算出体质量指数；置换前和置换后3 h检测纤维蛋白原、凝血酶原时间、部分凝血酶原时间和D-二聚体；置换前和置换后24 h均行血常规检查，对置换后血红蛋白数值低于90 g/L的患者予以输血治疗，并记录两组中的输血患者输血量及人数；记录术中失血量和置换后可见失血量。

观察患者有无深静脉栓塞临床症状。于置换后第30天，或当患者出现下肢疼痛、肿胀并高度怀疑并发下肢深静脉栓塞时，行双下肢彩色多普勒超声检查并记录人数。

统计学分析：应用SPSS 17.0统计软件进行数据分析。计数资料比较采用χ²检验；计量资料比较以x(_)±s表示，采用单因素方差分析，组间比较采用q 检验；P ≤ 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

全膝关节置换是目前治疗膝骨关节炎、类风湿关节炎、创伤性关节炎等膝关节晚期病变的的理想方法之一。经过国内外数十年的验证，其安全性及有效性已经逐渐得到医生和患者的认可。虽然全膝关节置换给患者带来了康复的希望，但对患者尤其老年人及高龄患者来说，往往伴有心、肝、肺等多种基础疾病，心血管和造血系统的代偿能力下降，失血对其身体影响非常大。全膝关节置换可能与大量围手术期出血联系起来，而输血不仅额外的增加了费用，也难以在短时间内完全代偿，延长患者康复时间。输血同样存在重大风险^[4^，^22-23]，例如免疫反应、传播疾病、凝血障碍、可能存在过度输血及容量过度负荷等，而这也是规避大量输血的主要原因。研究表明全膝关节置换后失血的有多方面的原因，除了患者的自身因素，术中截骨软组织松解情况、假体安装前后创面的情况，术者的术式选择及熟练程度也有重大影响。而全膝关节置换中止血带的使用，导致下肢静脉处于缺氧状态以致血管内皮释放纤维蛋白酶原激活物，从而促进纤溶反应导致置换后出血增多。

氨甲环酸是赖氨酸合成衍生物，一种强效纤溶抑制剂。它通过可逆性阻断纤溶酶原分子上的赖氨酸结合点从而阻断纤维蛋白溶解的作用，起到减少出血的作用。Singh等^[24]研究证实松开止血带前给予氨甲环酸可以有效的减少失血量210-340 mL。本研究结果同样显示，于全膝关节置换前使用氨甲环酸可以有效减少术后出血量350 mL左右，提高置换后血红蛋白水平并降低输血量及输血率。且置换后3 h氨甲环酸组的凝血指标较置换前无明显变化，氨甲环酸组D-二聚体虽较置换前明显升高，但升高值明显低于对照组。全部手术均成功完成，手术切口均Ⅰ期愈合，患者置换后30 d经血管多普勒超声检查均未发现下肢深静脉血栓形成。提示氨甲环酸能够有效减少全膝关节置换后的失血量、降低输血率和输血量，且不增加置换后深静脉血栓形成的风险。近年来国外也有大量的研究都用不同的方式得到了相似的结果，验证了氨甲环酸在全膝关节置换中的有效性和安全性^[25-32]。

氨甲环酸是一种人工合成抗纤维蛋白溶解药物，常被用于预防出血。在全膝关节置换中有氨甲环酸有4种使用方式：肌肉注射、口服、静脉内使用及关节内局部应用^[18^，^33-35]。而药物达到最大血药浓度的时间分别是：肌注30 min、口服2 h、静脉内给药5-15 min^[36-37]。静脉内给药正是全膝关节置换最佳的给药方法，能迅速增加并保持氨甲环酸的有效血药浓度。氨甲环酸给药时间和剂量同样在不同研究中各有差异^[19^，^38-40]。Lin等^[32]认为术前或松止血带前给予氨甲环酸可不增加血栓的危险；而氨甲环酸用于术前比松止血带前止血控制更好，建议从手术一开始抑制纤维蛋白溶解比纤溶亢进是更有效果。本研究结果同样显示全膝关节置换前15 min氨甲环酸10 mg/kg静脉滴注，能够有效减少全膝关节置换患者的失血量，且不增加置换后深静脉血栓形成的风险。

本研究显示，纳入研究的两组患者在性别、年龄、体质量指数、血红蛋白等差异均无显著性意义(P > 0.05)。而置换前两组患者的凝血指标包括：纤维蛋白原、凝血酶原时间、部分凝血酶原时间及D-二聚体差异均无显著性意义(P > 0.05)，这些是纳入患者可比性的保证。但置换后可见失血量氨甲环酸组明显低于对照组，置换后血红蛋白值氨甲环酸组也明显较对照组高(P < 0.001)，输血量及输血人数氨甲环酸组也均低于对照组(P < 0.001)，氨甲环酸组明显优于对照组。氨甲环酸组和对照组置换后3 h纤维蛋白原、凝血酶原时间及部分凝血酶原时间与置换前比较差异无显著性意义(P > 0.05)，说明氨甲环酸的使用既达到有效性，又不影响患者凝血系统。而两组置换后3 h的D-二聚体均高于置换前，差异有显著性意义，且氨甲环酸组低于对照组，差异有显著性意义 (P < 0.001)。

D-二聚体值作为纤溶亢进的标记物，本组置换后3 h检测发现氨甲环酸组D-二聚体值虽较置换前明显升高，但升高值明显低于对照组。研究表明，由于全膝关节置换创伤、出血、骨水泥等因素的影响^[41]，D-二聚体值在置换后24 h左右迅速升高并达到高峰。为避免术后抗凝和继发性纤溶等因素干扰，本组选择置换后3 h为观察时间点，从而有力地证明氨甲环酸抑制了全膝关节置换后早期纤溶反应，起到了止血作用。

随着老龄化现象的出现，骨关节病的老年患者也越来越多。对于晚期膝关节病来说，全膝关节置换是一种有效的缓解疼痛、改善功能的方法。随着全膝关节置换在国内的逐渐普及，加之血源日益紧张，如何有效地减少围手术期患者失血量，已成为骨科医生关注的热点。本文结果显示，氨甲环酸能够有效降低全膝关节置换患者术后的失血量、输血率和输血量，且不增加置换后深静脉血栓形成的风险。但本文中虽未见下肢深静脉血栓形成，但限于纳入病例的数量，全膝关节置换前使用氨甲环酸是否会增加血栓形成的风险还需进一步研究。

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