可吸收结扎钉夹在腹腔镜下子宫全切术中的应用价值

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.34.026

摘要/Abstract

摘要：

背景：以往在腹部手术及妇产科手术中常用的金属钛夹对血管组织损坏很大，过度夹闭可引起血管切割，MRI和CT检查有伪影和偏转，而且其生物相容性也不够理想，增加了局部炎性反应、瘢痕形成等风险。

目的：观察腹腔镜下子宫全切术中应用可吸收结扎钉夹的实际疗效，评价其临床应用价值。

方法：选择98例行腹腔镜下子宫全切患者，随机均分为2组，观察组49例患者用强生可吸收结扎钉夹夹闭子宫动脉后，完全切除子宫；对照组采用常规金属钛夹夹闭子宫动脉。记录并比较两组患者住院时间及术后并发症。

结果与结论：腹腔镜下子宫全切术中应用可吸收结扎钉夹，显著缩短了住院时间，且术后疼痛、粘连、盆腔积液、发热等并发症明显减少(P < 0.05)，此外，两组患者术后均未发生感染，甲级愈合率组间无显著差异 (P > 0.05)。这一结果提示生物相容性更好的可吸收结扎钉夹有助于减轻组织反应，促进受创组织的修复，效果显著，安全可靠。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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关键词: 生物材料, 材料相容性, 可吸收结扎钉, 可降解材料, 可吸收材料, 腹腔镜下子宫全切术, 住院时间, 并发症

Abstract:

BACKGROUND: Titanium clip, commonly used in abdominal surgery and obstetrics and gynecology surgery, has a great damage to the vascular tissue, and its excessive clipping can cut off the vessel and produce artifacts and deflection MRI on MRI and CT scan. In addition, its biocompatibility is not well that increases the risks for local inflammatory response and scarring.

OBJECTIVE: To observe the clinical efficacy of absorbable ligating clip in laparoscopic hysterectomy and to evaluate its clinical value.

METHODS: Ninety-eight patients undergoing laparoscopic hysterectomy were randomly divided into two groups: 49 patients in the observation group were subjected to occlusion of the uterine artery by a Johnson absorbable ligating chip and then complete removal of the uterus; 49 patients in the control group were subjected to occlusion of the uterine artery with a titanium clip. Hospital stay and postoperative complications were recorded and analyzed between the two groups.

RESULTS AND CONCLUSION: The use of absorbable ligating clip in laparoscopic hysterectomy significantly shortened the hospital stay, and postoperative pain, adhesions, pelvic fluid, fever and other complications were significantly reduced (P < 0.05). In addition, no postoperative infection occurred in the two groups and there was no significant difference in the class A healing rate between the two groups (P > 0.05). The results suggest that absorbable ligating clip with better biocompatibility can help to reduce tissue reactions and promote tissue repair, which is characterized as effective, safe and reliable.

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Key words: biocompatible materials, absorbable implants, postoperative complications

中图分类号:

R318

李阿莉. 可吸收结扎钉夹在腹腔镜下子宫全切术中的应用价值[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(34): 5561-5565.

Li A-li. Absorbable ligating clip in laparoscopic hysterectomy[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2014, 18(34): 5561-5565.

图/表（结果） 3

2.1 参与者数量分析 按意向性处理分析，98例患者均完成了3个月的随访，进入结果分析，无脱落者。

2.2 基线资料分析 两组患者的年龄、病程等均具有可比性，见表1。

2.3 可吸收结扎钉夹应用对腹腔镜下子宫全切患者术后疼痛、盆腔积液及外周血白细胞计数的影响 见图1。

腹部疼痛：术后1周内观察组出现3例(6%)腹痛患者，对照组出现11例(22%)腹痛，腹痛发生率组间比较差异有显著性意义(χ²=4.08，P < 0.05)。

盆腔积液：术后1个月盆腔B超检查显示，观察组发生盆腔积液2例(4%)，对照组发生10例盆腔积液(20%)，盆腔积液发生率组间比较差异有显著性意义(χ²=4.65，P < 0.05)。

妇检异常：术后3个月妇科双合诊存在压痛或粘连感，观察组2例(4%)，对照组6例(12%)，妇检异常发生率组间比较差异无显著性意义(χ²=1.225，P > 0.05)。

白细胞计数升高：术后3 d外周血白细胞计数升高，有感染倾向者，观察组3例(6%)，对照组发生15例(31%)，白细胞升高发生率组间比较差异有非常显著性意义(χ²=8.23， P < 0.01)。

以上结果说明术中应用可吸收结扎钉夹夹闭子宫动脉可降低腹腔镜下子宫全切患者术后疼痛、盆腔积液及外周血白细胞计数，提示生物相容性更好的可吸收结扎钉夹有助于减轻组织反应，促进受创组织的修复。

2.4 可吸收结扎钉夹应用对腹腔镜下子宫全切患者患者住院时间、并发症及愈合的影响

住院时间：观察组住院时间为(3.5±1.4) d，对照组住院时间为(5.8±1.5) d，观察组住院时间短于对照组，组间比较差异有显著性意义(t=7.85，P < 0.05)，见图2。

并发症：观察组术后轻度发热1例，经对症治疗好转；对照组5例发热，2例发生水电解质失衡，经对症治疗好转，组间并发症发生率比较差异有显著性意义(2%，14%，χ²= 4.9，P < 0.05)，见图3。两组均未发生感染。

创口愈合：观察组创口甲级愈合47例，对照组创口甲级愈合45例，组间比较差异无显著性意义(χ²=0.71，P > 0.05)，见图3。

以上结果说明腹腔镜下子宫全切术中应用可吸收结扎钉夹夹闭子宫动脉，可显著缩短住院时间，降低术后并发症发生率；此外，两组患者术后均未发生感染，甲级愈合率组间无显著差异，提示医用生物性可吸收降解材料用于妇产科手术具有与传统医用耗材相当的效能。

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引言

近年来，各种妇产科疾病，如子宫肌瘤、盆腔炎、卵巢巧克力囊肿的发病率逐渐升高。此类疾病具有早期症状不明显，术后复发率高的特点，影响了早诊早治及术后恢复，特别是反复手术操作会加大组织粘连、肠梗阻、慢性炎症、不孕症等严重术后并发症的风险，严重损害患者的生活质量。因此，降低术后组织粘连的风险是妇产科手术的重要改进方向之一，而降低术后组织粘连的主要手段是应用可吸收生物性降解材料及应用防粘连药品等。

妇产科手术对缝合线、纱布、结扎钉夹等耗材的使用量较大。常规妇产科临床采用的手术耗材生物相容性不够理想，增加了局部炎性反应、瘢痕形成等风险，同时，医用耗材遗漏患者体内可能造成纱布瘤等严重医源性损伤，显著影响了患者的术后恢复^[1-2]。可吸收生物性降解材料具有生物相容性高、排异反应小、毒副作用少的优势。可吸收降解的纱布、缝合线、组织膜、结扎钉夹等不仅降低了组织反应，还降低了手术耗材遗留患者体内的风险，避免纱布瘤等医源性术后并发症的发生，既提升了医疗质量，也改善了医患关系，兼具临床及社会价值。

医用生物性可吸收降解材料，如可吸收缝合线、可吸收止血纱布、可吸收结扎钉夹等，具有组织反应低、延展强度高、毒性刺激小等优势，特别是省去了术后移除这一步骤，不仅减少患者痛苦及治疗时间，还可消除耗材遗留风险，已被广泛应用于临床手术实践^[3-18]。于波等^[6]以妇产科手术患者为研究对象，观察了医用生物性可吸收缝合线用于妇产科手术的实际效果，收到了满意的效果，且未见不良反应。宋利^[7]则发现补片具有较高的生物相容性。

以往在腹部手术及妇产科手术中常用的金属钛夹对血管组织损坏很大，过度夹闭可引起血管切割，结扎钉在持夹钳中回缩，容易滑动、脱出，而且金属钛夹属于刚性结构，结扎范围窄，无触觉关闭装置，MRI和CT检查有伪影和偏转^[19]。可吸收结扎钉夹则克服了以上金属钛夹的缺陷，其生物相容性优于传统金属钛夹。俞亚红等^[20]在512例腹腔镜胆囊切除术中，用可吸收夹代替金属钛夹夹闭胆囊管与胆囊动脉，取得了良好的效果，术后未出现胆漏、出血、胆囊窝积液等并发症，作者认为可吸收夹牢固性好、不易脱落、无异物反应，建议腹腔镜胆囊切除术中应尽可能用可吸收夹。

国内关于可吸收夹的报道多集中于腹部手术。刘启明等^[21]回顾性分析了7例后腹腔镜下腔内结扎联合可吸收夹处理肾蒂行肾切除术，认为后腹腔镜肾切除术中用腔内结扎联合可吸收夹处理肾蒂血管的效果确实可靠，费用经济，术后无金属异物残留，有较好的临床应用价值，特别适用于肾蒂较短的患者。孙永科等^[22]对比分析可吸收夹和丝线结扎腹腔镜阑尾切除术治疗小儿阑尾炎的效果，发现可吸收夹和丝线结扎的手术操作和临床疗效基本相同，生物相容性良好。石玲东等^[23]观察了可吸收结扎夹在兔胆囊摘除术后对肝肾局部组织的影响、止血效果及吸收情况，发现可吸收夹于术后4个月开始吸收降解，8个月后完全吸收,认为可吸收结扎夹用于夹闭胆囊管残端和血管安全、可靠，同时其在体内可被吸收。目前，关于可吸收夹用于妇产科手术中的临床报道不多，本次研究比较了腹腔镜下子宫全切术中应用可吸收结扎钉夹及传统金属钛夹患者的住院时间及术后并发症，旨在评价其有效性及安全性，为今后的工作提供指导依据。

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材料方法

设计：随机对照试验。

时间及地点：试验于2012年10月至2013年9月在西峰人民医院妇产科进行。

对象：选取西峰人民医院妇产科于2012年10月至2013年9月收治的98例腹腔镜下子宫全切术患者，均为女性；年龄21-55岁；病程0.5-3年；其中有生育史者52例，无生育史者46例。

纳入标准：①年龄≥18岁。②符合相应妇产科手术指证。③无手术禁忌证。④所有患者对治疗及试验均知情同意，并签署“知情同意书”。

排除标准：①既往存在手术史。②合并需其他科室行手术治疗的病变。③合并系统性疾病。

将98例患者用数字表法随机分为例数相等的观察组与对照组，其中观察组49例，年龄21-53岁，病程0.5-3年，有生育史25例，无生育史24例；对照组49例，年龄21-55岁，病程0.5-2.5年，有生育史27例，无生育史22例。两组患者手术类型、年龄等一般资料经比较分析，差异无显著性意义(P > 0.05)，有可比性。

材料：

强生结扎钉夹(钛夹)：购自强生(上海)医疗器材有限公司。其由聚二氧六环酮聚酯构成，可降解，内层MAXON聚甘醇碳酸，180 d吸收，外层为DEXON聚甘醇酸，60-90 d吸收。本产品用于管状结构或血管的闭合，用于无需永久连接的组织。

方法：

技术细节：观察组患者经全麻、气管插管，取膀胱截石位于手术台上，阴道内置入举宫器，腹腔镜下离断子宫两侧圆韧带、输卵管峡部、卵巢固有韧带及子宫固有韧带，术野达子宫峡部打开膀胱腹膜反折，推举举宫器抬高子宫及穹窿，向下分离膀胱，分离两侧子宫动脉后用强生可吸收结扎钉夹夹闭后，完全切除子宫；对照组术中采用常规金属钛夹夹闭子宫动脉，操作及围手术期护理与观察组相同。

观察指标：①术后1周内腹部疼痛的发生率，术后1周内发生腹部疼痛，伴有腹胀、食欲不振等伴发症状者为发生疼痛者；术后1周内自觉腹部疼痛但无腹胀、食欲不振等伴发症状，且疼痛轻微可耐受者不计入疼痛例数。②术后第3天复查血常规，获取外周血白细胞计数。③术后1个月患者行盆腔B超检查，盆腔结构欠清晰、存在严重粘连或积液者计为盆腔积液；盆腔结构清晰，无粘连情况且无液体者为无盆腔积液。④术后3个月内妇科双合诊存在压痛或粘连感为妇检异常。⑤比较两组患者术后住院时间，术后并发症发生率、感染率及愈合情况。

主要观察指标：比较两组患者术后疼痛、住院时间、并发症发生率、粘连情况、感染率及愈合情况。

统计学分析：数据采用SPSS 13.0 for windows软件进行统计学分析，计量数据组间比较采用独立样本t 检验，计数资料组间比较采用卡方检验，以P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

人体生理环境极其复杂，存在各种影响材料分解时间的机制。不同材料在体内的降解机制也不尽相同。目前国际上对材料的降解概念的阐述主要有两种，生物材料学认为，“生物降解”系指特定的生物活动中某种材料逐渐被破坏的过程。然而，可降解材料在体内的分解吸收过程往往是多种因素交叉作用的结果，因此，可吸收降解材料往往被广义定义为生物体内可逐渐分解并完全消失的材料，相关术语很多，如可降解材料、生物降解材料、生物吸收材料、生物溶蚀材料等，它们因具体应用范围不同，在含义上有一定的区别。国际标准IS010993，即医疗器械生物学评价的权威标准规定了潜在降解产物的定性与定量总则IS010993-9，为可吸收降解材料的降解性能评价以及科研设计提供了一般指导原则。标准中对生物可吸收医用材料做了明确的定义：生物可吸收医用材料系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料。

临床应用的不同可吸收材料的降解机制不尽相同，其中聚合物在体内导致生物降解的机制大致有3类：①生理体液中水解反应所引起的材料变性、降解。②机体内自由基引起可吸收材料氧化降解。③酶的催化机制导致材料分解。这些降解机制由材料本身所决定，如聚酯因存在有大量价键与水产生反应，而嵌段聚醚聚氨酯则有较高的耐水性能，具有真正稳定结构的硅橡胶耐水和降解性能较高。一个高分子器械从植入体内到消失，经过了溶蚀、碎解、溶解、消失等过程。金属材料的降解时间长且机制复杂，一般认为，体内的金属阳离子如钠、钾、钙、镁，以及阴离子如氯、磷酸、硫酸等，其浓度变化范围很大，金属随之发生电化学腐蚀。陶瓷材料具有较好的抗降解性能，因其原子间以离子键为主，存在部分共价键，键能很大，破坏时需要吸收大量的能量，因此，陶瓷在空气中是稳定的。然而，陶瓷在水溶液环境中亦可发生降解，这可能是由于细胞的活动及自由基的释放引起的。这种降解过程，取决于材料所处环境的pH水平，炎性细胞的聚集等。

随着科技发展和进步，医用生物性可吸收降解材料，特别是可吸收缝合线及纱布已经得到国内广大医疗机构及患者的认可，其具有较高的安全性，用于妇产科手术亦得到较好效果^[24-26]。

目前市面上常见的生物性可吸收降解材料大致分为3种类型：有机聚合物类、蛋白类、生物材料类。有机聚合类可吸收降解材料的强度较高，降解速度较快，降解产物多为二氧化碳和水，即在人体内存在时间较短。蛋白类及生物材料类的降解时间相对较长，且降解产物亦需要更长的时间才能通过尿液等途径排出体外，但组织反应及刺激性更小。由于可吸收降解材料并不需要在人体内长期存在，只是提供一段时间内的结构支持，因此材料的降解产物应无毒无害且较易排出体外，或分解成为水、二氧化碳等生物小分子。

与传统金属钛夹比，可吸收结扎钉夹的生物相容性更好，对血管组织损坏微乎其微，无切割作用，设计上更具优势，夹闭完全，不滑脱，且不影响MRI和CT检查，无显影和伪影。本次研究结果显示，可吸收结扎钉夹用于腹腔镜下子宫全切术，显著缩短了住院时间，且术后疼痛、粘连、盆腔积液、并发症等明显减少(P < 0.05)，这一结果提示生物相容性更好的可吸收结扎钉夹有助于减轻组织反应，促进受创组织的修复，此外，两组患者术后均未发生感染，甲级愈合率组间无显著差异(P > 0.05)，提示可吸收结扎钉夹用于腹腔镜下子宫全切术具有与传统金属钛夹相当的效能。

本次研究限于时间及材料，仅对小样本单一材料进行了安全性研究。今后针对这一类新型材料的研究应有以下几个方向：①针对某一手术，如子宫肌瘤切除术，设计与医用生物性可吸收降解材料相适应的新型术式，综合利用多种材料，找出最佳材料组合，提升该手术的安全性。②针对同一种可吸收降解材料，如可吸收纱布，比较不同规格及成分组成的吸收效率及组织反应，力求开发最安全，最高效的材料。③开展大样本多中心研究，收集医用生物性可吸收降解材料应用中出现的不良反应及事件，进一步改善其生物学特性，为临床大规模应用奠定基础。此外，目前医用生物性可吸收降解材料一定程度上加大了医疗成本，相当一部分患者尚不能承受，因此尚未进入大规模推广应用阶段。随着制造工艺的进步，健康意识的增强，此类材料的价格将进一步降低，患者接受度将进一步提高，大规模推广也将成为可能。

综上所述，可吸收结扎钉夹用于腹腔镜下子宫全切术，显著缩短了住院时间，减少了术后并发症，提升了整体手术质量，具有效果显著，安全可靠的优点，值得临床广泛推广使用。

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