生物活性玻璃联合颈椎椎间融合器在颈椎前路椎间融合中的应用

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.21.003

摘要/Abstract

摘要：

背景：已有文献报道生物活性玻璃在骨不连、骨折愈合过程中有较佳的临床疗效，但其在脊柱骨融合过程中的效果鲜有报道。
目的：观察生物活性玻璃联合颈椎椎间融合器在颈椎前路椎间融合中应用的安全性和有效性。
方法：回顾性分析68例颈椎前路单节段椎间融合患者资料，全部病例均采用聚醚醚酮材料椎间融合器，其中内填充自体松质骨植骨32例为对照组，采用生物活性玻璃填充36例为实验组。随访观察两组植骨融合、神经功能恢复、椎间隙高度和颈椎生理曲度及伤口并发症等情况。
结果与结论：两组患者的神经功能改善效果相当，均未出现伤口感染及延迟愈合等并发症。治疗3个月时，实验组与对照组骨性融合率分别为94%，97%，组间比较差异无显著性意义；治疗6个月时全部融合。两组随访3，6，12个月时椎间隙高度和颈椎曲度指数均获得良好维持，组间比较差异无显著性意义。提示生物活性玻璃联合颈椎椎间融合器在颈椎前路椎间融合中有良好的临床安全性和有效性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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关键词: 生物材料, 骨生物材料, 生物活性玻璃, 椎间融合器, 颈椎前路, 安全性, 有效性

Abstract:

BACKGROUND: Bioactive glass has been largely reported to have perfect clinical results in the bone nonunion and fracture healing, but its effect during spinal fusion progress is rarely reported.
OBJECTIVE: To explore the safety and effectiveness of anterior cervical discectomy and fusion by cervical cage with bioactive glass
METHODS: A total of 68 cases of cervical spondylosis myelopathy were treated with single level anterior cervical discectomy and fusion. Their clinical data were retrospectively analyzed. All the cases underwent polyetheretherketone cervical cage with autogenous bone (n=32, control group) or bioactive glass (n=32, experimental group). The bone fusion, neurological functional recovery, intervertebral height, change of cervical curve and wound complications in the two groups was recorded and analyzed.
RESULTS AND CONCLUSION: Neurological improvement had no difference between the two groups and there was no complication about wound, such as infection and delayed healing. The average rate of bone fusion was 97% in the control group while 94% in the experiment group 3 months after operation which had no significant differences. Six months after operation, all cases gained bone fusion. The intervertebral height and change of cervical curve both maintained well in the two groups within 3, 6, 12 months after operation which had no significant differences between the two groups. So, anterior cervical discectomy and fusion by cervical cage with bioactive glass is safe and effective.

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Key words: glass, cervical vertebrae, spinal fusion

中图分类号:

R318

李宏，李淳德，邑晓东，刘洪. 生物活性玻璃联合颈椎椎间融合器在颈椎前路椎间融合中的应用[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(21): 3293-3298.

Li Hong, Li Chun-de, Yi Xiao-dong, Liu Hong. Anterior cervical discectomy and fusion by cervical cage with bioactive glass[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2014, 18(21): 3293-3298.

图/表（结果） 5

2.1 参与者数量分析 68例患者均进入结果分析。

2.2 两组基线资料比较 见表1。

2.3 两组患者治疗前后JOA评分比较 实验组治疗后JOA评分较治疗前明显改善(P < 0.05)；对照组治疗后JOA评分较治疗前明显改善(P < 0.05)。治疗前后两组间JOA评分及JOA改善率比较差异均无显著性意义(P > 0.05)。见表2。

按照JOA改善率临床疗效评定，实验组优24例，良11例，中1例，优良率97%；对照组优21例，良11例，优良率100%，略高于实验组，但无明显统计学差异。

2.4 治疗后影像学观察 根据影像学判断融合标准，对照组与实验组治疗后3个月时骨性融合率分别为97%(31/32)，94%(34/36)，两组相比差异无显著性意义(P > 0.05)，治疗后6个月时全部融合。两组前凸角及椎间隙高度变化见表3。实验组治疗后3，6，12个月时前凸角丢失较对照组稍多，但差异无显著性意义(P > 0.05)。两组椎间隙高度均随随访时间延长有所降低，两组高度降低差异无显著性意义(P > 0.05)。

2.5 典型病例

病例1：34岁男性患者，行走不稳伴左上肢疼痛7个月。术前颈椎正侧位提示颈椎反弓，C_5/6间隙狭窄(图1A)；颈椎MRI提示C_5/6间盘突出明显，压迫硬膜囊(图1B)。术前JOA评分8分。择期行颈椎前路间盘切除、椎间融合，采用Styker Solis颈椎融合器联合生物活性玻璃行椎间融合，植骨量 5 mL，手术时间55 min，出血量15 mL，术后恢复顺利无并发症出现。术后第2天佩戴颈托下地活动，残留肩部轻微疼痛，末次随访JOA评分16分。术后颈椎正侧位提示椎间融合器位置良好，颈椎曲度恢复(图1C)。术后3个月复查颈椎正侧位提示颈椎曲线维持良好，椎间隙椎间融合器内已有连续骨小梁长入，融合良好(图1D)，颈椎动力位提示融合节段无相对运动(图1E)，MRI提示减压良好，脊髓已无压迫(图1F)。

病例2：44岁女性患者，行走不稳伴双上肢疼痛6个月，加重2周。术前颈椎正侧位提示颈椎反弓，C_5/6间隙狭窄(图2A)；颈椎MRI提示C_5/6间盘突出明显，压迫硬膜囊(图2B)。术前JOA评分9分。择期行颈椎前路间盘切除、椎间融合术，采用Styker Solis颈椎融合器联合自体髂骨松质骨，植骨量为5 mL，手术时间75 min，出血量55 mL，术后恢复顺利无并发症出现。术后第2天佩戴颈托下地活动，残留肩部轻微疼痛，末次随访JOA评分15分。术后颈椎正侧位提示椎间融合器位置良好，颈椎曲度恢复(图2C)。术后3个月复查颈椎正侧位提示椎体前缘已有连续骨桥形成，椎间融合器内见骨组织长入(图2D)，CT提示椎间融合器内大量新生骨长入并已骨性融合(图2E，F)，MRI提示减压良好，脊髓已无压迫(图2G)。

2.6 不良反应 两组病例均未出现感染、伤口渗出、排异反应的病例。两组病例术后均未出现伤口感染、延迟愈合等并发症。对照组中治疗后6个月时有2例持续性取骨区疼痛，给予口服镇痛药物得以缓解。

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引言

脊髓型颈椎病是脊柱外科中的常见疾病，一经确诊应尽快手术治疗^[1-2] ，其经典术式之一为颈椎前路间盘切除，椎间融合^[3-4] ，一方面通过切除病变间盘直接解除神经压迫，另外一方面通过切除间盘后的椎间植骨达到椎间融合，消除因椎体椎间活动而引起的脊髓压迫和局部疼痛，实践证明其术后可以获得良好的临床效果。椎间融合器从第1代的金属螺旋笼状到第2代的金属方形^[5] ，金属椎间融合器的优势在于良好的生物相容性和较好的生物力学强度^[6-7] ，但其缺点为较易引起椎间融合器的后期沉降，金属遮挡X射线不利于观察植骨材料的愈合情况。而第3代聚醚醚酮材料椎间融合器的出现可有效克服以上不足，由于聚醚醚酮材料在X射线上并不显影，有利于观察骨长入情况，同时其力学强度上也与金属椎间融合器相当^[8] 。聚醚醚酮材料椎间融合器与骨组织的弹性模量优于金属椎间融合器，与人体内周围组织具有较好的相容性，从而成为目前颈椎椎间融合器的主要应用类型^[9-10] 。其内填充植骨材料为自体髂骨松质骨或其他骨材料，自体骨移植带来的出血量多、供骨区疼痛^[2，6，11] 、感染等并发症限制了其在这一治疗方法中的使用，目前应用于临床的各种骨替代物可有效缓解这一并发症的出现^[12-15] 。其中生物活性玻璃是一种人工合成的新型高科技骨缺损修复材料，其主要成分为人体中存在的N₂O、CaO、SiO₂、P₂O₅，是一种主要通过离子交换释放生物活性的材料，同时与骨组织及软组织有良好的相容性，被广泛应用于骨组织修复等方面^[16-18] 。
既往研究证实生物活性玻璃放置后会释放大量离子产物于周围组织中，这些离子产物通过活化成骨细胞的基因表达来促进生长因子分泌，从而促进成骨细胞的成骨活性，促进骨痂生长。另外它具有良好的生物相容性及可降解性，最终能完全被自体新生骨组织取代。有多项研究文献证实，生物活性玻璃应用于骨折骨缺损部位，可有效起到骨传导、骨诱导和骨生成作用，刺激机体内骨组织的形成，加速骨折愈合过程。在一些骨修复病例中，也有文献证实生物活性玻璃同样可以促进骨组织形成，加速这一修复过程^[19-20] 。脊柱手术骨融合过程与骨折愈合的骨生成过程具有一定的相似性，但目前尚无文献将生物活性玻璃应用于脊柱融合手术中。北京大学第一医院骨科自2010年5月至2012年4月间应用聚醚醚酮颈椎椎间融合器联合生物活性玻璃或自体骨行单节段颈椎前路间盘切除、椎间植骨融合治疗脊髓型颈椎病，现将病例结果汇报如下。

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材料方法

设计：回顾性病例对比分析。

时间及地点：病例来自2010年5月至2012年4月北京大学第一医院骨科。

对象：

入组标准：病情典型且MRI证实为C₃-C₇单节段脊髓压迫者。

排除标准：颈椎多节段狭窄、颈椎后纵韧带骨化症、颈椎管狭窄及颈脊髓损伤者。

共入选符合要求病例68例。填充自体松质骨植骨32例作为对照组，年龄38-65岁；病程6-24个月，平均8.3个月；病变节段C_3/4有6例，C_4/5有10例，C_5/6有9例，C_6/7有7例。采用生物活性玻璃填充36例作为实验组，年龄35-62岁；病程8-20个月，平均7.6个月；病变节段为C_3/4有5例，C_4/5有9例，C_5/6有12例，C_6/7有10例。所有患者术前均行标准颈椎正侧位，过伸过屈位，颈椎CT平扫及颈椎MRI检查。

材料：均选用Stryker公司Solis颈椎聚醚醚酮材料椎间融合器，松质骨为患者自体右侧髂前上棘内松质骨约 5 mL，生物活性玻璃由美国诺邦生物制品有限公司生产。

方法：

手术方法：患者均为全身麻醉，麻醉满意后取平卧位，颈部过伸。颈前平喉结横行切口，长约5 cm。从胸锁乳突肌和甲状腺外侧包膜之间间隙钝性分离，直达椎前筋膜层。拉钩拉开颈动脉鞘及气管、食管和甲状腺。术中定位准确后，切开椎前筋膜，并切除病变椎间盘，撑开器撑开病变椎间隙，小心用最小号勾刀切断椎体后缘后纵韧带，再仔细咬除椎体后缘骨赘，直至直视下可见膨起硬膜囊。选择合适大小椎间融合器，自体骨组椎间融合器内充满自体髂骨松质骨，生物活性玻璃组用生物活性玻璃人工骨充满椎间融合器，放置椎间融合器至合适深度，并充分接触上下终板。术中X射线透视确定位置良好，逐层缝合伤口，留置引流管1根。

术后处理：术后24 h内拔除引流管，术后第2天佩戴颈托下地，给予甲强龙和甘露醇3 d。术后佩戴颈托6-8周。

功能评价：神经功能评价采用颈椎JOA评分及改善率，JOA改善率的计算公式：改善率=(随访得分-术前得分)/(17-术前得分)×100%，>75%为优，50%-75%为良，25%-49%为中，<25%为差^[21]。

影像学评价及方法：治疗前拍摄标准颈椎正侧位及过伸过屈位X射线片、颈椎MRI。术后拔出引流管后复查颈椎正侧位X射线片。治疗后1，3，6，12个月复查颈椎正侧位X射线片及过伸过屈位X射线片，必要时术后6个月复查颈椎CT及MRI观察植骨长入情况和脊髓减压情况。影像学融合判断标准：①骨小梁穿过两边界面和椎体前后缘有连续的骨长入。②椎体与椎间融合器界面之间间隙消失。③过伸过曲时移动等于或小于2°。④有足够的椎间隙高度，无塌陷和侧弯^[3]。颈椎曲度应用Borden氏测量法评价，即颈椎各椎体后缘连续弧线至齿状突后缘和C₇椎体后下缘连线的最大距离(弧弦距)来计算^[21]。

主要观察指标：两组植骨融合、神经功能恢复、椎间隙高度和颈椎生理曲度及伤口并发症等情况。

统计学分析：采用SPSS 15.0软件统计，两组均数间的显著性检验采用t 检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

脊髓型脊椎病临床上较为多见，目前对于单节段压迫所致的脊髓型颈椎病，颈椎前路减压，植骨融合内固定手术已成为该类疾病的标准术式。自1958年，Smith^[3]和Cloward^[4]首次应用该术式成功治疗颈椎病至今已有50多年历史。开展至今已有大量文献报道证实其具有创伤小、减压充分、恢复快、远期疗效肯定等优点^[22-24] 。但也有一些文献报道了其不足之处，如椎间融合器移位，椎间隙塌陷，假关节形成等^[25-26] 。有些学者认为该术式成功与否最终取决于椎间植骨是否能获得良好的骨性融合^[27-28] 。而能否获得良好的骨性融合，植骨材料占有重要因素。大多数学者认为自体骨是植骨材料的“金标准”，但自体骨往往可获得的骨量有限，同时也有文献报道取骨区的并发症高达10%-20%^[29]，包括取骨区持续疼痛、感染、出血等。为了避免自体骨量不足和取骨区的并发症，随着生物医学科技的发展，大量骨替代材料出现并开始应用于临床，主要包括异体骨和人工骨。异体骨在应用过程中存在免疫排斥反应、外来病毒感染、骨替代过程缓慢、价格昂贵等缺点，在临床应用中受到限制^[30] 。而不断出现的人工骨，一方面客服了异体骨的上述不足，另一方面保证了骨量。目前应用在临床上的人工骨材料包括羟基磷灰石、磷酸钙和硫酸钙。近期发现骨形态发生蛋白等成骨活性材料可以附加在这些人工骨上，更增加了其应用前景。而近期文献中也报道将这些人工骨材料应用于动物实验中，发现具有与自体骨材料类似的骨融合效果，并具有较好的临床安全性^[31-33] 。
脊柱植骨融合手术植骨材料的选择是影响手术的关键因数。文献报道在颈椎前路椎间融合手术效果不佳病例中假关节形成占26%-44%^{[8，13，25，34]} ，可见术后植骨不愈合是影响术后效果的主要因素之一。近些年来，不少学者认为颈椎术后植骨愈合与否的关键因素在于早期的坚强固定。他们观察发现术后假关节形成病例均存在内固定物不牢靠，与早起颈部过度活动等有关^{[4，11，19，26]} 。因此颈椎前路手术在良好内固定手术后的同时需要佩戴颈托来辅助限制颈椎的过度活动。因此颈椎椎间融合器联合颈椎前路钢板是颈椎前路手术的流行术式^{[23，24，27]} ，而本文病例尽管只进行了单纯椎间融合器植入手术，并未进行相应的前路钢板固定，同样在术后3个月时获得了较好融合率和临床效果。考虑原因主要为：颈椎本身椎体周围血供丰富，血运较好，本身为植骨融合提供了必要的条件；Solis颈椎椎间融合器上下缘均有锐利的金属刺状物，在放置时均为撑开间隙后放置，放置完椎间融合器后给予适当加压，可使Solis获得即刻稳定；在行终板处理时均刮除软管终板至终板渗血，保证植骨物能获得良好血供；在术后同样要求患者佩戴颈托3个月，以获得良好的制动效果，保证植骨物的融合。
实验所用的生物活性玻璃是一种生物合成的活性骨替代材料，主要化学成分为二氧化硅、氧化钙、氧化钠和氧化磷的混合物，性状为白色粉末，直径在90-170 μm之间，当把其放在植骨处便会和血液与组织液黏附，吸附组织液和血液中的活性细胞因子，有利于骨组织的分化与长入。同时在颗粒周围可以形成晶体网架结构，有利于骨组织长入。生物活性玻璃在骨不连、骨折愈合过程中有较佳的临床疗效^[35-36] ，但其在脊柱骨融合过程中的应用鲜有报道。实验回顾性分析生物活性玻璃在颈椎单节段椎间融合中的应用，与自体骨植入组比较，观察其临床疗效与安全性。本组病例均应用聚醚醚酮材料椎间融合器，已有文献证实聚醚醚酮材料椎间融合器和自体骨、异体骨和硫酸钙在颈椎融合和腰椎融合中均安全有效^[27-28]。而聚醚醚酮材料椎间融合器联合生物活性玻璃在颈椎融合中尚未见到报道。从研究中可以看出，实验组术后骨融合率及颈椎神经功能改善效果与对照组相当，同时其临床安全性也未明显低于对照组，术后颈椎曲度也与对照组无明显差别。两组术后6个月伤口均未见明显排异反应，无发热、伤口感染等并发症出现。因此聚醚醚酮材料椎间融合器联合生物活性玻璃应用于颈椎椎间融合具有较好的安全性。
研究发现生物活性玻璃在骨融合生物过程中与自体骨类似，并可避免出现取骨区疼痛，可缩短手术时间，临床中有着巨大的应用潜力。但本组研究为单中心研究，两组病例数还较少，随访观察时间还较短，对于生物活性玻璃在颈椎椎间融合中的远期临床效果和远期临床安全性还有待于进一步的观察，得出较为客观的结论。

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