后凸成形与椎体成形治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.13.021

摘要/Abstract

摘要：

背景：经皮椎体成形和经皮球囊扩张椎体后凸成形均可有效治疗骨质疏松性压缩骨折，但具体采用哪种方法，国内外仍存在争议。
目的：比较球囊后凸成形与经皮椎体成形治疗骨质疏松性腰椎压缩性骨折的临床疗效和安全性。
方法：计算机检索PubMed，Springer以及万方等数据库，手工检索相关的中英文骨科杂志。按照既定的纳入和排除标准查找有关后凸成形术与经皮椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折疗效进行比较的文献。利用Cochrane协作网提供的RevMan5.0软件进行统计学分析。
结果与结论：共纳入符合标准的文献10篇，其中随机对照研究1篇，前瞻性队列研究9篇。Meta分析结果显示：两种方法操作时间、治疗后长期疼痛目测类比评分比较差异均无显著性意义。与经皮椎体成形组相比，椎体后凸成形组可以更好地增加椎体前缘高度，降低骨水泥渗露的发生率，以及减小远期后凸角。表明与经皮椎体成形相比，经皮球囊扩张椎体后凸成形可以更好地减小远期后凸角，增加椎体前缘高度，降低骨水泥渗露率。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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关键词: 植入物, 脊柱植入物, 球囊后凸成形术, 经皮椎体成形术, 椎体压缩骨折, 骨质疏松, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: Percutaneous vertebroplasty and percutaneous balloon kyphoplasty can effectively treat osteoporotic compression fracture, but which method is better still controversial in China.
OBJECTIVE: To compare clinical efficacy and safety of percutaneous vertebroplasty and percutaneous balloon kyphoplasty for osteoporotic compression fracture.
METHODS: Pubmed, Springer and Wanfang Database were retrieved by computer. Relevant Chinese and English journals were retrieved by hand. In accordance with inclusion and exclusion criteria, literatures concerned the comparison of curative effects of percutaneous vertebroplasty and percutaneous balloon kyphoplasty for osteoporotic compression fracture were searched. RevMan 5.0 software provided by Cochrane was used to statistically analyze the data.
RESULTS AND CONCLUSION: Totally 10 literatures were included in accordance with the inclusion criteria, including 1 literature of randomized controlled trials, and 9 literatures of prospective cohort study. Meta-analysis results demonstrated that no significant differences in operation time, long-period visual analogue scale were detected. Compared with the percutaneous vertebroplasty group, anterior vertebral height was higher in the percutaneous balloon kyphoplasty group. Thus, incidence of cement leakage and long-period kyphotic angle decreased. These results indicated that compared with percutaneous vertebroplasty, percutaneous balloon
kyphoplasty can diminish long-period kyphotic angle, increase anterior vertebral height and reduce incidence of cement leakage.

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Key words: vertebroplasty, spinal fractures, osteoporosis

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 4

2.1 纳入研究的一般情况及质量评价最终纳入文献10篇，文献检索流程见图1，其中RCT 1篇，按Jadad量表进行评价，A级(高质量)；前瞻性队列研究9篇，按Thomas等设计的标准化量表对其进行方法学质量评价，质量评价标准均为“优”。本组分析样本总量783例，其中椎体后凸成形术组361例，经皮椎体成形组422例。具体研究特征见表1。每个研究均进行了两组在年龄，性别比例，术前疼痛目测类比评分，伤椎后凸角等方面的比较，结果显示差异无显著性意义。

2.2 Meta分析结果

2.2.1 两组术式操作时间比较 2个研究报道了手术时间的信息^[14,19]，比较了手术时间。(P=0.004，I²=88%)，各研究间有异质性，采用随机效应模型。Meta结果显示：两组手术时间比较差异无显著性意义[MD=4.47，95%CI (-0.22，9.17)，P=0.06，图2]。

2.2.2 两种方法治疗后长期疼痛评分(疼痛目测类比评分)比较 9个研究报道了长期疼痛评分(疼痛目测类比评分)的信息^[13-21]，其中Movrin^[20]，Lovi^[15]，及Santiago等^[18]研究用中位数比较了长期疼痛评分(疼痛目测类比评分)，并未对以上3个研究进行数据合并。6个研究比较了长期疼痛评分(疼痛目测类比评分)^[13-14^{，16-17，19，21]}。各研究间有异质性(P < 0.000 01，I²=98%)，采用随机效应模型。

Meta结果显示：两组长期疼痛评分(疼痛目测类比评分)比较差异无显著性意义[MD=-0.99，95%CI(-2.29，0.31)，P=0.14]，见图3。

2.2.3 两组患者治疗后远期后凸角比较 4个研究报道了术后远期后凸角的信息^[16-17^，^19,22]，并比较治疗后远期后凸角。各研究间有异质性(P=0.009，I²=74%)，采用随机效应模型。Meta结果显示：椎体后凸成形组更好的降低远期后凸角[MD=-2.64，95%CI(-4.66，-0.61)，P=0.01]，见图4。

2.2.4 两组患者治疗后椎体前缘高度比较 4个研究报道了治疗后椎体前缘高度的信息^[14,17-19]，并比较了治疗后椎

体前缘高度。各研究间有异质性(P < 0.000 01，I²=96%)，采用随机效应模型。Meta结果显示：椎体后凸成形组可以更好地增加椎体前缘高度[MD=3.67，95%CI(1.40，5.94)，P=0.002]，见图5。2.2.5 两组患者治疗后骨水泥渗露率比较 9个研究报道了骨水泥渗露率的信息^{[13-18,20-22]}，并比较了骨水泥渗露率。各研究间无异质性(P=0.44，I²=0%)，采用固定效应模型。Meta结果显示：椎体后凸成形组可以更好地降低骨水泥渗露的发生率 [MD=0.62，95%CI(0.42,0.93)，P=0.02]，见图6。

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引言

骨质疏松症是现代社会的常见疾病，特别是随着人口老龄化的加剧，与骨质疏松相关的骨折发生率呈明显增长趋势：有统计显示目前在美国每年新发骨质疏松性骨折约150万例，其中脊柱骨折、主要是胸腰椎的椎体压缩性骨折超过70万例，是髋部骨折例数的2倍之多^[1]。

对骨质疏松性椎体压缩骨折患者的治疗，传统上采用卧床休息、口服止痛药物、佩戴支具等保守方法，但都难以迅速而明显的缓解症状。患者往往因为严重的疼痛而丧失劳动能力或生活自理能力，给家庭和社会带来沉重的经济与心理负担。老年患者长期卧床必将伴发呼吸和消化功能下降，容易引起肺部和泌尿系统的感染等一系列严重并发症；持续活动受限使骨量进一步丢失，又加重了骨质疏松的程度，形成恶性循环，导致患者5年内的死亡率可高达34%^[2]。

椎体后凸成形与经皮椎体成形是微创治疗老年骨质疏松性椎体压缩骨折的两种技术^[3-5]。经皮椎体成形适用于骨质疏松椎体压缩性骨折伴有明显的疼痛，转移瘤或多发性骨髓瘤导致的椎体压缩性骨折伴疼痛，伤椎椎体后壁完整^[6]。经皮椎体成形是近年来脊柱外科发展的一项新的微创技术，经皮向压缩骨折的椎体内注入骨水泥甲基丙烯酸甲酯以增加压缩椎体的高度及强度，提高脊椎的稳定性，防止椎体塌陷，缓解疼痛，改善功能，具有创伤小、见效快的优点^[7]。

1998年美国Kyphon公司在经皮椎体成形的基础上研制出一种可扩张的囊，经皮经椎弓根将球囊置入椎体，加压球囊膨胀使塌陷椎体复位，并在椎体内形成空腔，再填充骨水泥，矫正后凸畸形并逐渐完善至现今的技术其能明显缓解疼痛维持椎体稳定性，恢复椎体的高度，并且避免了骨水泥渗漏等并发症，临床效果满意，已有很多报道证明其有效性^[8]。Gadin等^[9]提出经皮球囊扩张椎体后凸成形的概念，经过体外实验及临床观察，效果满意。

目前无论是经皮球囊扩张椎体后凸成形还是经皮椎体成形，骨水泥几乎均采用聚甲基丙稀酸甲脂，但聚甲基丙稀酸甲脂具有聚集时产生的高温易灼伤局部软组织，在体内不能降解，与组织的生物相容性差，无成骨作用等缺点^[10]。总之，经皮椎体成形和经皮球囊扩张椎体后凸成形皆可有效缓解骨质疏松性压缩骨折造成的疼痛，避免长期卧床所致的并发症，提高患者的生活质量，为老年骨质疏松性脊柱压缩骨折治疗的理想选择。而关于具体采用哪种方法，国内外仍存在争议，文章采用循证医学Meta分析方法对各个研究综合分析，比较两种手术方式的临床疗效和安全性，试图为骨质疏松性椎体压缩骨折治疗方法的选择提供依据。

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材料方法

1 资料和方法 Data and methods

1.1 纳入标准 ①随机对照或前瞻性对照试验。②骨质疏松性椎体压缩骨折。③无下肢神经症状。④干预措施为经皮球囊扩张椎体后凸成形及经皮椎体成形。

1.2 排除标准 ①病理性骨折。②伴有椎管狭窄。③伤椎既往有手术史。④爆裂性椎体骨折。⑤伴有严重的心肺功能障碍。

1.3 检索策略

1.3.1 英文检索 以percutaneous kyphoplasty，percutaneous vertebroplasty，osteoporosis，及vertebral compression fractures 检索PubMed，EMBASE，Cochrane Library，Web of Science等外文数据库。

1.3.2 中文检索 以后凸成形术或经皮椎体成形术和骨质疏松性椎体压缩骨折检索CNKI、万方、超星等中文数据库，并手工检索相关领域杂志和会议论文。

1.4 文献筛选 按照纳入与排除标准由2位学者独立阅读文题和摘要，如为随机对照研究(RCT)则阅读全文进行文献筛选，遇不同意见讨论解决或咨询第3位评价者。

1.5 方法学质量评价 采用Jadad量表^[11]对符合纳入标准的随机对照研究(RCT)进行方法学质量评价，采用Thomas等^[12]设计的标准化量表对符合纳入标准的文献进行方法学质量评价。

方法学质量评价量表内容如下：①是否有对研究目的清晰描述。②研究设计是随机对照研究还是前瞻性研究。③是否采用了盲法。④对研究人群的入选标准是否描述清楚。⑤对骨折的定义或诊断是否有清晰的描述。⑥对每一位符合入选标准但没有纳入统计的患者文章中是否有解释。⑦对治疗方法的描述是否清晰或具有可重复性。⑧是否所有的患者都进行了统计(失访率<25%)。⑨评价指标是否与主要问题相关。⑩是否考虑了统计学差异；11采用的统计学方法是否正确。12在研究进行前是否计算过需要的样本量。13 研究结果和结论是否具有临床意义(对于前瞻性研究，符合0-7项者评价为“差”，符合8-13项者评价为“优”。对于回顾性研究，0-5项评价为“差”，6-10项评价为“优”，⑥⑧不适用于回顾性研究)。

1.6 主要观察指标 手术时间，长期疼痛目测类比评分(VAS)，远期后凸角，椎体前缘高度，骨水泥渗露率。

1.7 统计学分析 统计分析采用RevMan 5.0统计软件。首先采用χ²检验分析纳入研究间的异质性，检验水准为α=0.05；同时采用I²对异质性进行定量分析，其检验水平设定为50%，即I² > 50%时，研究结果间的统计异质性较大，则采用随机效应模型。即I²< 50%时，无统计学异质性研究结果的合并分析选择固定效应模型。如多个研究有异质性，则使用亚组分析方法使之达到同质后，再使用固定效应模型。

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讨论

3.1 骨质疏松性椎体生物力学的变化最大载荷和刚度是椎体生物力学性质的重要指标，分别反映椎体的抗载荷能力和轴向载荷下椎体抵抗变形能力的大小。当椎体负荷超过其最大承受力时，将发生椎体塌陷和压缩性骨折。研究表明骨密度与最大载荷和刚度呈正相关^[23-24]，当骨质疏松时，骨密度下降，椎体最大载荷和刚度下降，容易发生骨折。

3.2 经皮椎体成形和经皮球囊扩张椎体后凸成形技术 20世纪80年代法国学者Galibert等^[25]首次应用经皮椎体成形治疗椎体血管瘤以来．其以操作方法简单、镇痛疗效快且确切等优点．逐渐成为治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的有效方法之一。经皮球囊扩张椎体后凸成形是在经皮椎体成形的基础上发展起来的新技术。

Liebermant^[26]首先报道了经皮球囊扩张椎体后凸成形治疗骨质疏松椎体压缩性骨折，球囊扩张是通过压力注射系统加压来完成的，球囊在椎体中是向着阻力较小的方向扩张，明显降低了骨水泥的渗漏率，临床效果良好。保证清晰的影像学设备，一般采用椎弓根入路较为安全，该入路有明确解剖标志，可延长骨水泥到椎骨外的骨性通道，降低了骨水泥沿针道渗漏的风险。

经皮椎体成形及经皮球囊扩张椎体后凸成形穿刺进针过程中，应尽量减少晃动，使穿刺针在椎弓根内与骨质紧密连接，减少骨水泥沿穿刺针道逆行渗漏的概率。治疗中与患者交流，注意双下肢感觉活动情况。经皮球囊扩张椎体后凸成形组球囊在扩张过程中有可能会发生破裂^[27-28]。治疗中应密切注意压力表的变化，估计球囊在椎体内的承受压力情况，防止球囊因压力过高面破裂。

3.3 经皮椎体成形和经皮球囊扩张椎体后凸成形技术适应证和禁忌证适应证：①骨质疏松所致病理性椎体压缩骨折。②椎体良性肿瘤。③椎体恶性肿瘤。④椎体转移性肿瘤。绝对禁忌证：①严重的心肺疾病、凝血功能障碍性疾病及体质极度虚弱不能耐受手术者。②急性感染：如骨髓炎、椎间盘炎和硬膜外脓肿。③不能纠正的凝血功能异常。④明确的脊髓及神经损伤需要外科治疗。相对禁忌证：①椎弓根骨折、椎体后壁骨折。②合并神经损伤但无手术指征的椎体骨折。③合并椎管狭窄或椎间盘源性疼痛。④不能忍受俯卧体位或1.0-2.0 h的全麻。

3.4 并发症患者选择不当引起的并发症：主要是由于手术适应证、禁忌证掌握不严格造成的。①椎体后移突入椎管。②结核播散。③肿瘤针道转移。④心脑血管意外。

穿刺的并发症：①血管损伤。②神经根损伤。③脊髓损伤，脑脊液漏。④硬膜外血肿。⑤肺部损伤至气胸。⑥肋骨骨折。解决方法：①胸椎：经椎弓根途径或经肋骨/椎弓根间隙途径。②腰椎：经椎弓根途径或椎弓根外侧途径。

骨水泥渗漏是治疗中常见的并发症：有针道渗漏、椎前软组织渗漏、椎管内椎间盘渗漏、椎间静脉、硬膜外静脉渗漏等多个部位。其中椎间盘漏的发生率较高，尤以严重的椎体压缩骨折多见。骨水泥静脉漏可导致栓子在全身游走造成肺栓塞、心脏穿孔等严重并发症，但较为罕见^[29]。解决方法：提高穿刺技巧及精度，控制骨水泥推注时的压力，治疗中多次透视观察，可向椎体内填塞明胶海绵防止骨水泥过快弥散，分次注射也可以减少渗漏的发生。

病椎注入骨水泥强化后导致相邻椎体骨折。解决方法：规范的抗骨质疏松治疗，减少骨折发生率。如发生其它椎体骨折，仍需要再次手术治疗。预防性的予骨折椎相邻的椎体行经皮椎体成形处理增加强度。

3.5 作用机制经皮椎体成形与经皮球囊扩张椎体后凸成形的止痛机制基本类似其机制尚未完全阐明，一般认为与下列因素有关：①骨水泥注入后其机械作用使局部血管截断。②骨水泥的化学毒性作用与其聚合时产生热效应，均可杀死末梢神经细胞。③骨水泥注入加强了椎体的稳定性，其本身的固定作用减轻了骨折应力，另外减轻了骨折区对椎体神经的刺激，使疼痛减轻^[30]。经皮椎体成形和经皮球囊扩张椎体后凸成形除了能够缓解疼痛、改善功能外，还能恢复椎体高度、减少后凸畸形。和经皮球囊扩张椎体后凸成形相比，有学者认为经皮椎体成形只能加同椎体，但不能恢复椎体高度^[9,31]。但近年来有研究发现经皮椎体成形对恢复椎体高度和矫正后凸畸形同样存在一定程度的作用^[19,32]。

3.6 本次分析结果显示与经皮椎体成形相比，经皮球囊扩张椎体后凸成形可以更好地减小远期后凸角，增加椎体前缘高度，降低骨水泥渗露率。然而两者手术时间，术后疼痛方面可能并无差异。

3.7 本次分析的局限性本次分析包含1个随机对照试验和9个前瞻性队列研究，证据级别较低，而且，有些研究所给的数据不全。因此，纳入研究存在选择性、实施性及测量性偏倚的中度可能。为了更好地提供正确的治疗方案，必须采用更多高质量，大样本，多中心的前瞻，长期随访的随机对照研究来验证。

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