人工腰椎间盘置换的临床应用：现状与未来

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2013.35.016

中国组织工程研究 ›› 2013, Vol. 17 ›› Issue (35): 6321-6326.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2013.35.016

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人工腰椎间盘置换的临床应用：现状与未来

白文媛^1，2，顾洪生³，廖振华²，刘伟强^1，2

¹清华大学深圳研究生院，广东省深圳市 518055；²深圳清华大学研究院，广东省深圳市 518057；³深圳市第二人民医院，广东省深圳市 518049

收稿日期:2013-04-12 修回日期:2013-05-29 出版日期:2013-08-27 发布日期:2013-08-27
通讯作者: 刘伟强，教授，清华大学深圳研究生院，广东省深圳市 518055；深圳清华大学研究院，广东省深圳市 518057 weiqliu@hotmail.com?
作者简介:白文媛★，女，1989年生，黑龙江省宁安市人，汉族，清华大学在读硕士，主要从事骨科植入器械的研究。 83827418@qq.com
基金资助:
国家科技支撑计划课题 (2012BAI18B05)；深圳市重点实验室提升计划(ZDSY20120616140540279)

Clinical application of artificial lumbar disc replacement: Present and future

Bai Wen-yuan^{1, 2}, Gu Hong-sheng³, Liao Zhen-hua², Liu Wei-qiang^{1, 2}

¹Graduate School of Shenzhen, Tsinghua University, Shenzhen 518055, Guangdong Province, China; ²Research Institute of Tsinghua University in Shenzhen, Shenzhen 518057, Guangdong Province, China; ³Shenzhen Second People’s Hospital, Shenzhen 518049, Guangdong Province, China

Received:2013-04-12 Revised:2013-05-29 Online:2013-08-27 Published:2013-08-27
Contact: Liu Wei-qiang, Professor, Graduate School of Shenzhen, Tsinghua University, Shenzhen 518055, Guangdong Province, China; Research Institute of Tsinghua University in Shenzhen, Shenzhen 518057, Guangdong Province, China weiqliu@hotmail.com
About author:Bai Wen-yuan★, Studying for master’s degree, Graduate School of Shenzhen, Tsinghua University, Shenzhen 518055, Guangdong Province, China; Research Institute of Tsinghua University in Shenzhen, Shenzhen 518057, Guangdong Province, China 83827418@qq.com
Supported by:
National Science and Technology Planning Project, No.2012BAI18B05*; Shenzhen Key Laboratory Upgrading Project, No. ZDSY20120616140540279*

摘要/Abstract

摘要：

背景：人工腰椎间盘置换的基本理念是在稳定病变节段的前提下，力求最小影响相邻节段的生物力学状态，防止以及减少相邻节段退变的发生率。
目的：分别对人工腰椎间盘置换的适应证和禁忌证、围置换期经济学考量、远期并发症以及人工腰椎间盘置换与融合术的混合使用效果进行了探讨。
方法：计算机检索PubMed数据库、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库近十年的相关文献。纳入腰椎间盘置换术的回顾性和前瞻性临床实验报告，排除观点重复的文章，最后对34篇文献进行归纳与分析。
结果与结论：1982年人工腰椎间盘假体首次临床应用以来，已有许多关于腰椎间盘置换的临床报道，然而对临床实验中遇到的许多问题始终没有统一答案。人工腰椎间盘置换的适应证和禁忌证应考虑到置换节段数对临床结果的影响、小关节退变对临床结果的影响、既往有腰椎间盘手术史患者的选择、患者年龄、椎间盘置换前休息时间等因素。评价腰椎间盘置换是否优于传统的腰椎融合，可以从椎间盘置换中出血量、手术时间、置换后住院时间等方面进行考量。腰椎间盘置换后较常见的并发症有异位骨化、植入物机械故障、相邻节段和小关节退变。将人工腰椎间盘置换与融合术的混合使用治疗多节段腰椎间盘病变，使两种手术干预方法互补不足，得到优于单独使用的手术疗效。

关键词: 骨关节植入物, 骨与关节综述, 人工假体, 人工椎间盘, 置换, 腰椎, 临床实验, 部级基金

Abstract:

BACKGROUND: The basic idea of artificial disc replacement is the intension to minimize the impact on adjacent segments based on the premise of stabilizing index segment, then prevent and reduce the incidence of adjacent segment degeneration.
OBJECTIVE: To explore the indications and contraindications of artificial disc replacement, peri-operative economics considerations, long-term complications, as well as the effect of artificial lumbar disc replacement combined with fusion surgery.
METHODS: The PubMed database, CNKI database and SinoMed database over the past decade were searched for the related articles. The retrospective and prospective clinical trials of artificial lumbar disc replacement were included. Repetitive studies and stale perspectives were excluded. A total of 34 articles were summarized and analyzed in the end.
RESULTS AND CONCLUSION: Since the first artificial lumbar disc prosthesis designed to be commercially distributed in 1982, there have been a plenty of clinical trials on lumbar disc replacement. However, there is no answer to many problems that encountered in clinical trials. The effect of the number of replaced segment on the clinical outcomes, the effect of facet joint degeneration on the clinical outcomes, selection of the patients with the history of lumbar disc surgery, age of the patients and the rest time before disc replacement should be taken into consideration in the researches on indications and contraindications of artificial disc replacement. The intraoperative blood loss, operation time and hospital stay after replacement can be used to evaluate whether lumbar disc replacement is better than the traditional lumbar fusion surgery or not. The complications after lumbar disc replacement include heterotopic ossification, implants mechanical failure, and facet joint and adjacent segment degeneration. The combination of lumbar disc replacement and fusion surgery for the treatment of multi-segmental lumbar disc diseases can achieve complement and thus obtaining the efficacy that better than the application of one surgery alone.

Key words: bone and joint implants, review of bone and joint implants, artificial prosthesis, artificial disc, arthroplasty, lumbar spine, clinical trials, provincial grants-supported paper

中图分类号:

R318

白文媛，顾洪生，廖振华，刘伟强. 人工腰椎间盘置换的临床应用：现状与未来[J]. 中国组织工程研究, 2013, 17(35): 6321-6326.

Bai Wen-yuan, Gu Hong-sheng, Liao Zhen-hua, Liu Wei-qiang. Clinical application of artificial lumbar disc replacement: Present and future[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2013, 17(35): 6321-6326.

图/表（结果） 3

2.1 纳入研究基本概况文章纳入的34篇文献中，属于大宗实验报道的有3个前瞻性实验^[4-7]、4个回顾性实验^[8-10]、以及权威部门批准的器械豁免实验^[11-16]，文献[17-34]旨在探索影响人工腰椎间盘置换临床结果的因素，所以一同纳入本文，用来研究腰椎间盘置换术的临床应用现状。

表1列出了大宗的人工腰椎间盘置换前瞻性和回顾性实验结果，可知中、短期随访结果明显优于远期随访的结果。值得关注的是，在17年回顾性实验结果中^[9]，最好的临床结果是患者发生自发性骨强直，而且相邻节段发生退变率高达17%，该临床实验结果与腰椎间盘置换防止相邻节段椎间盘退变的理念不符。

表2列出了权威部门批准的器械豁免实验(Instrumental Device Exemption，IDE)的结果，包括由美国FDA批准的多中心ProDisc Ⅱ的器械豁免实验2年随访结果、Charité Ⅲ 的器械豁免实验2年和5年随访结果、瑞典罗林斯卡医学院伦理委员会批准的3种腰椎间盘假体(Charité Ⅲ、ProDisc Ⅱ、Maverick)的2年随访结果。在这些实验中，实验组(人工腰椎间盘置换)与对照组(腰椎融合术)都得到了较好的临床效果，实验组的失血量、手术时间、住院时间、患者满意率、并发症发生率、目测类比评分和ODI改善情况等都得到了较满意的效果。

Charité假体器械豁免实验2年随访结果显示，置换组在患者满意率、目测类比评分和ODI评分明显优于融合组，然而其5年随访结果却与融合组没有统计学差异，患者满意率也与融合组接近。有人担心，因为在该FDA控制的实验中施行手术的都是最优秀的脊柱外科医生，患者的适应证选择非常严格，在随访时间较短的情况下容易得到满意的疗效。假体投放市场后，术后长期疗效可能降低，并发症增多。虽然Blumenthal等^[12]报道了Charité假体进入市场1年后进行的4 000余例手术，并发症的发生率与器械豁免实验结果相似^[17]，作者认为，腰椎间盘假体置换术后的短、中期随访结果是否能与融合术相媲美，远期随访结果是否能防止小关节和相邻节段退变，还需要大量前瞻性、大宗样本、长期随访的资料来证实。

2.2 腰椎间盘置换术的临床应用现状

2.2.1 人工腰椎间盘置换的适应证和禁忌证美国骨科医师协会制定的人工腰椎间盘置换适应证为有症状的椎间盘破裂、退变，脊柱融合所致相邻节段退变不稳。禁忌证为手术节段脊柱畸形、严重骨质疏松、Ⅱ级以上腰椎滑脱、骨性椎管狭窄、手术瘢痕粘连引起的腰痛。通过分析大量的临床实验结果，作者认为对于腰椎间盘适应证和禁忌证的选择，还应考虑如下内容：手术节段数对临床结果的影响：在许多临床实验报道中，单节段、双节段腰椎间盘退行性疾病都是腰椎间盘置换的理想适应证^[5,7,15,18]。但Siepe等^[19]进行ProDisc Ⅱ假体单、双节段置换实验中，双节段置换组患者有更多的并发症，患者满意度也较差。虽然FDA只批准了Charité Ⅲ在单节段置换术中的应用，然而对于ProDisc Ⅱ假体允许进行双节段置换术。而3节段腰椎间盘病变则很少采用单独的腰椎间盘置换治疗，可进行置换术与融合术的联合应用。

小关节退变对临床结果的影响：椎间盘退变但没有继发小关节改变和腰椎不稳是现阶段临床实验中普遍认可的适应证，严格排除了小关节病变的临床实验也得到了很好的疗效^[4,6,11-12]。而实际上，许多实验仅将有明显的小关节退变(Ⅲ-Ⅳ度)列为腰椎间盘置换术的禁忌证，即纳入轻症的小关节退变患者，相应随访结果中出现了较多的并发症^[8-10]。因此作者认为，术前严格排除小关节退变，是人工腰椎间盘置换取得良好疗效的保障。

既往有腰椎间盘手术史患者的选择：许多临床实验中对腰椎融合后有相邻节段椎间盘退变的患者和腰椎间盘切除后复发的患者行腰椎间盘置换^[6,20-21]，均得到了较好的临床效果，与首次行腰椎间盘置换患者临床结果上没有显著差异。然而，其他临床实验中却得到了不同的结论。Lemaire等^[8]发现经历过多次腰椎间盘手术的患者，Charité假体置换术后有较多的并发症，Blondel等^[22]也发现既往有后路腰椎间盘切除术的患者术后临床效果较差。实际上既往有前路腰椎手术的患者，由于瘢痕组织的影响，极易发生术中并发症，所以不适合再进行前路的腰椎间盘置换手术。只要手术前仔细排除禁忌证，其他情况下的腰椎手术史则对置换术的疗效没有显著影响。

患者年龄：一直以来，许多学者认为腰椎间盘置换仅适合18-45岁的患者。Sott等^[23]在一次评估Charité假体置换结果中发现，大于45岁的患者在临床结果上没有明显差异。Bertagnoli等^[18]对大于60岁患者进行腰椎间盘置换得到了较好的临床结果。尽管如此，在60岁以上患者的置换患者选择上要十分慎重，确定患者的骨质良好并没有中央型椎管狭窄。

椎间盘置换前休息时间：Rohan等^[24]对232例行Charité、ProDisc假体置换或融合手术的患者进行了统计，得到了一个有趣的结论：椎间盘置换前离开工作时间为0-13周的患者比大于13周的患者在术后有更好的目测类比评分和ODI改善。这一研究结论提示，椎间盘置换前适当的工作一段时间对术后的临床结果有促进作用。这种现象的原因可能是患者的心理因素对手术疗效有一定影响。

在判断患者是否适合进行腰椎间盘置换手术前，需要对腰椎间盘退变进行分级，详细询问病史、体格检查、影像学检查、诊断性注射药物和椎间盘造影。术后患者疼痛缓解的程度、假体的结构设计以及材料的缺陷、患者的心理因素等都可能影响手术结果。腰椎间盘置换在扩大的适应证中可应用于多个节段、有轻微的小关节退化、既往有后路椎间盘切除手术史，已融合部位的邻近节段，45岁以上无骨质疏松的患者，但也应注意这些情况也有降低术后临床效果的风险。

2.2.2 人工腰椎间盘置换围手术期经济学考量评价腰椎间盘置换是否优于传统的腰椎融合，还可以从术中出血量、手术时间、术后住院时间等方面进行考量，这对于评价腰椎手术的安全性以及患者、医院在腰椎手术期间的经济性等都有重要意义。

Zigler等^[11]和Sasso等^[24]分别报道了在手术时间和出血量这两个指标上，腰椎间盘置换组都明显优于360°腰椎融合组。然而，与腰椎前路融合或后路融合术相比，有报道显示腰椎间盘置换术在手术时间和出血量上没有显著差别^[12]。在评价患者术后住院时间这一指标时，临床报道结果较一致，腰椎间盘置换术较传统融合术具有更短的住院时间^[11,27]，FDA对Charité假体的器械豁免实验结果显示，Charité置换组在两个主要经济方面显示出明显优势，并有统计学意义：住院时间减少1 d，再手术率更低(5.4% vs. 9.1%)^[12]。Guyer等^[14]从患者和医院两个角度比较了一节段Charité腰椎间盘置换和腰椎融合在术中和术后两年内医院和患者的经济费用比较，腰椎间盘置换术较传统融合术更加经济。

虽然在手术技术上腰椎间盘置换术更复杂，但是临床实验结果并没有显示其在手术中更大的出血量、更长的手术时间，所以腰椎间盘置换术在术中的经济性和安全性方面值得肯定。另外，值得考虑的是与脊柱融合术相比，人工腰椎间盘置换潜在优点之一是患者可以尽快参加康复训练。从现有的结果来看，腰椎间盘置换术与融合术相比，没有增加患者和医院双方的经济负担，但是对于全腰椎间盘置换手术的脊柱外科医生的训练、置换术后翻修手术的花费等还需更多的临床数据加以补充，才能确定其经济性是否与传统融合手术相仿。

2.2.3 远期并发症临床实验中腰椎间盘置换后短、中期疗效值得肯定，但是远期疗效尚有很多不尽如意的地方。腰椎间盘置换后较常见的并发症有异位骨化、植入物机械故障、相邻节段和小关节退变，下面分别进行介绍。

异位骨化：腰椎间盘置换术后异位骨化导致手术节段的椎间隙自动融合，文献报道异位骨化的发生率为0.5%-15.2%。尽管人工腰椎间盘置换后异位骨化与其保留节段运动功能的初衷相悖，但大部分的异位骨化不影响疗效，只影响腰椎的活动度。通常，McAfee^[27]定义的Ⅲ级以上的异位骨化腰椎活动度有所降低，但不影响患者的目测类比评分和ODI评分，也不影响临床疗效^[28]。

植入物机械故障：包括植入物磨损、移位、脱位、沉降等。Punt等^[29]总结了1 000例Charité腰椎间盘置换术后10年随访资料，进行再手术的患者中76%是由植入物机械故障引起的，所以这类并发症受到越来越多的重视。随着脊柱外科医师行腰椎间盘置换术的熟练性增强、假体更大的终板面和即刻固定装置的发展，假体的移位、脱位、沉降等并发症已经明显减少。

相邻节段和小关节退变：Trouillier等^[30]用计算机断层扫描吸收法测定人工腰椎间盘置换术后对相邻节段和小关节的应力变化，结果显示相邻节段所受应力没有增加，在手术节段小关节所受应力明显减小。然而，在临床实验中相邻节段和小关节退变的发生率随着随访时间的增加而不断上升，一般在术后两年内较少发现相邻节段和小关节退变，而长期随访结果不容乐观。Tierry David等^[10]在10年以上的随访中，发现有5%的患者发生了小关节退化，3%患者出现相邻节段病变。Putzier等^[9]进行的17年随访中，有17%的患者出现了明显的相邻节段退变，这个结论与融合术后长达30年随访中相邻节段退变的发生率(14.2%)相近。Siepe等^[31]也在置换术后发现20%患者出现小关节退变现象，尤以L₅-S₁节段为多。所以，腰椎间盘置换术对小关节和相邻节段的应力影响还需要进一步临床实验和观察。

2.2.4 人工腰椎间盘置换与融合术的混合使用由于采取人工腰椎间盘置换对腰椎融合后相邻节段退变的患者进行治疗得到较好的疗效^[6,20]，有学者提出，可以灵活运用融合和置换手术，将两种手术同时用于治疗多节段腰椎间盘病变，使两种手术干预方法互补不足，得到优于单独使用的手术疗效。Grauer等^[32]通过有限元方法分别在L₄-S₁节段进行双节段置换和混合手术，发现对于L₃-L₄节段，双节段置换组中运动度减小，在混合组中运动度增大。Qingan等^[33]对尸体标本施行胸腰长脊柱融合术后，L₄-L₅和L₅-S₁节段活动度明显增大，在脊柱融合的尾端相邻节段施行Maverick假体单、双节段置换术后，这两个节段的活动度趋于正常。Cunningham等^[34]发现Charité双节段置换组在屈伸运动时相邻节段的椎间盘内压力明显增大，而Charité与椎弓根螺钉混合手术组相邻节段的运动更接近正常生理状态。显然，腰椎融合术后相邻节段运动范围变大会对椎间盘和小关节产生一定的损伤，而混合手术则较好的矫正了这种现象。

如今在同一次手术中不同节段行混合手术还少有报道，混合手术可用于多节段腰椎间盘退变，其中某些节段适合行腰椎间盘置换，而其他节段则不适合行腰椎间盘置换的情况(如该节段有骨赘、小关节已有病变、椎间隙过小不适合假体置换等)。施行混合手术的适应证、禁忌证、术后的康复训练、评价方式、翻修手术方法等问题还需更多的体外辅助实验和临床实验进行探索。

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引言

人工腰椎间盘置换通过重建退变节段的椎间隙高度、恢复腰椎的活动度、解除由椎间盘退变性疾病带来的下腰背疼痛与坐骨神经疼，预防邻近节段及对应关节面的退变，理论上更符合人体的生理需要，业已成为脊柱外科领域研究的重点与热点^[1]。1956年Van steenbrugghe^[2]首次提出椎间盘假体的概念，并于17年后首次将人工全椎间盘置入黑猩猩体内。1966年Fernstrom^[3]最早在临床上使用一个不锈钢球替代椎间盘重建椎间隙的高度以保存手术节段运动功能。随着对脊柱生物力学、运动学、材料学等相关学科的深入研究，人工椎间盘技术得到了极大的发展。目前临床上应用较多的主要有两种全腰椎间盘假体：Charité和ProDisc假体。Charité型人工全椎间盘假体由德国Butter-Janz于1988年设计，截至目前为止，已在欧洲13个国家中应用，总病例数已达万余例；ProDisc型人工全椎间盘假体在20世纪80年代晚期由法国脊柱外科医师Thierry Marnay设计，1990年3月至1993年2月首次在64例患者中使用，1999年第2代ProDisc型假体设计，至今病例数也达到5 000余例。人工腰椎间盘假体的开发需经过有限元分析、体外标本力学实验、摩擦磨损实验、动物实验等体外辅助评估手段来完善并确定其合理性和安全性。经过批准才能进入临床实验阶段，迄今为止，已设计的椎间盘假体已有1 000余种，只有10余种进入临床实验阶段。临床实验是最能直接反映假体是否有效可靠的手段，然而由于临床实验中假体种类多、手术方法各异、术前适应证以及术后疗效衡量标准各异、随访时间短、病例数少等特点，对腰椎间盘假体的临床应用各方面问题始终没有统一答案。文章就腰椎人工椎间盘置换的临床研究发展现状以及相关问题进行综述，可为今后腰椎间盘假体的设计以及临床实验的设计与实施提供指导。

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[1]	徐峰, 康辉, 魏坦军, 席金涛. 椎弓根螺钉不同固定方法治疗胸腰椎骨折的生物力学分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1313-1317.
[2]	张宇, 田少奇, 曾国波, 胡川. 初次下肢全关节置换后发生心肌梗死的危险因素[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1340-1345.
[3]	李大地, 朱梁, 郑力, 赵凤朝. 全膝关节置换疗效及患者满意度与人格特征的关联性[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1346-1350.
[4]	韦玮, 李剑, 黄林海, 兰敏东, 卢显威, 黄绍东. 全膝或全髋关节置换后老年人首次活动时跌倒恐惧的影响因素[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1351-1355.
[5]	王金军, 邓增发, 刘康, 何智勇, 余新平, 梁建基, 李晨, 郭洲洋. 全膝关节置换静脉滴注氨甲环酸联合含氨甲环酸鸡尾酒局部应用的止血效果及安全性[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1356-1361.
[6]	肖国庆, 刘选泽, 严钰皓, 钟喜红. 后交叉韧带替代型假体全膝关节置换术后屈曲受限的影响因素[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1362-1367.
[7]	彭智浩, 冯宗权, 邹勇根, 牛国庆, 吴峰. 活动平台单髁置换后下肢力线与外侧间室骨关节炎进展的关系[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1368-1374.
[8]	黄泽晓, 杨妹, 林诗炜, 何和与. 血清n-3多不饱和脂肪酸水平与全膝关节置换早期股四头肌肌力变化的相关性[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1375-1380.
[9]	张冲, 刘志昂, 姚帅辉, 高军胜, 姜岩, 张陆. 局部应用氨甲环酸减少老年股骨颈骨折全髋关节置换后引流的安全和有效性[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1381-1386.
[10]	姚汝斌, 王仕永, 杨开舜. 微创经椎间孔椎间融合治疗单节段腰椎管狭窄症对腰椎-骨盆平衡的改善作用[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1387-1392.
[11]	王海莹, 吕冰, 李辉, 王顺义. 减压植骨融合内固定治疗退变性腰椎滑脱：基于脊柱骨盆参数预测患者的功能预后[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1393-1397.
[12]	吕振, 白金柱. 基于McKenzie技术的腰椎运动链训练应用于腰椎间孔镜术后分期康复的前瞻性研究[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1398-1403.
[13]	梁彦, 赵永飞, 徐帅, 朱震奇, 王凯丰, 刘海鹰, 毛克亚. 影像学评估高选择性神经根封闭辅助退行性脊柱侧凸短节段固定融合的效果[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1423-1427.
[14]	袁家威, 张海涛, 揭珂, 曹厚然, 曾意荣. 基于网络药理学研究桃红四物汤治疗假体周围感染的潜在靶点和机制[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1428-1433.
[15]	陈俊名, 岳辰, 何沛霖, 张俊涛, 孙墨渊, 刘又文. 髋关节置换与股骨近端防旋髓内钉内固定修复高龄股骨转子间骨折效果的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(9): 1452-1457.