机器人辅助与传统手法行单髁置换效果的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.1899

中国组织工程研究 ›› 2019, Vol. 23 ›› Issue (36): 5889-5895.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.1899

• 骨与关节循证医学 evidence-based medicine of the bone and joint • 上一篇下一篇

机器人辅助与传统手法行单髁置换效果的Meta分析

高阳阳¹，车先达¹，韩鹏飞^1，2，梁斌³，李鹏翠⁴

¹山西医科大学第二临床医学院，山西省太原市 030001；²长治市第二人民医院，山西省长治市 046000；³山西省汾阳医院，山西省吕梁市 033000；⁴山西医科大学第二医院骨与软组织损伤修复重点实验室，山西省太原市 030001

出版日期:2019-12-28 发布日期:2019-12-28
通讯作者: 李鹏翠，博士，副主任技师，山西医科大学第二医院骨与软组织损伤修复重点实验室，山西省太原市 030001
作者简介:高阳阳，男，1993年生，山西省阳城县人，汉族，2016年山西医科大学毕业，主要从事骨与软组织损伤修复方面的研究。
基金资助:
国家自然科学基金青年基金(81601949)，项目负责人：李鹏翠|山西省回国留学人员科研资助项目(2016-118)，项目负责人：李鹏翠

Clinical efficacy of unicompartmental knee arthroplasty between robotic-assisted and conventional manual methods: a meta-analysis

Gao Yangyang¹, Che Xianda¹, Han Pengfei^{1, 2}, Liang Bin³, Li Pengcui⁴

¹Second Clinical Medical College of Shanxi Medical University, Taiyuan 030001, Shanxi Province, China;²Second People’s Hospital of Changzhi, Changzhi 046000, Shanxi Province, China; ³Shanxi Fenyang Hospital, Lüliang 033000, Shanxi Province, China; ⁴Key Laboratory of Bone and Soft Tissue Injury Repair, Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan 030001, Shanxi Province, China

Online:2019-12-28 Published:2019-12-28
Contact: Li Pengcui, MD, Associate chief technician, Key Laboratory of Bone and Soft Tissue Injury Repair, Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan 030001, Shanxi Province, China
About author:Gao Yangyang, Second Clinical Medical College of Shanxi Medical University, Taiyuan 030001, Shanxi Province, China
Supported by:
the National Natural Science Foundation of China (Youth Fund), No. 81601949 (to LPC)| the Scientific Research Subsidy Project for Returned Overseas Students in Shanxi Province, No. 2016-118 (to LPC)

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

单髁置换：是应用微创技术，使患者减少疼痛、早期活动、减少住院时间、迅速地进行康复、尽早恢复功能的一种手术。近年来由于手术技术、适应证选择、假体设计和手术器械的改进，目前微创单髁置换治疗膝关节单间室骨性关节炎在国内外得到了广泛的应用，临床效果良好。

机器人辅助：1992年骨科手术中机器人辅助技术被第一次使用，据统计目前15%-20%的膝关节单髁置换是在机器人辅助下进行的。一项前瞻性随机对照研究表明，与传统单髁置换相比，机器人辅助单髁置换在假体定位(矢状位、冠状位及轴向)的精度上较前者有明显改善。

摘要

背景：以往骨关节炎临床上终末期的主要治疗方式是关节置换，近年来随着保膝理念的盛行以及内固定材料和手术技术的不断发展，单髁置换这一微创技术在单间室骨关节炎的治疗中得到了广泛应用。

目的：通过Meta分析的方法系统比较机器人辅助技术与传统手法行骨关节炎单髁置换效果的差异。

方法：检索包括国内外于1999年至2019年3月已发表的临床对照研究，所检索的数据库包括Embase、PubMed、Central、Cinahl、PQDT、中国知网、维普、万方、Cochrane Library、CBM等。选择胫骨组件置入准确度、股骨组件置入准确度、胫股骨组件安全区、手术时间及并发症等作为结局指标，力求全面细致地比较机器人辅助技术与传统手法单髁置换的疗效差异。

结果与结论：①依据以上检索策略，最终纳入8篇外文文献；②通过比较，发现机器人辅助单髁置换技术在胫骨组件置入准确度[95%CI(-2.13，-0.63)，P=0.000 3]、股骨组件置入准确度[95%CI(-2.49，-0.32)，P=0.01]、胫股骨组件安全区[95%CI(1.05，17.57)，P=0.04]等方面均优于传统手法，差异有显著性意义；③虽然机器人辅助技术需时更长[95%CI(12.58，42.33)，P=0.000 3]，但是并不增加手术并发症的发生[95%CI(0.75，3.71)，P=0.21]；④提示在行单髁置换时，机器人辅助技术的假体定位准确率更高，且并未增加并发症的发生率，是一种较传统手法更为理想的手术方式。以上结论尚需更大样本、更高质量的随机对照研究加以验证。

ORCID: 0000-0001-9375-8838(高阳阳)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 机器人, 传统手法, 单髁置换, 股骨组件, 胫骨组件, Meta分析, 国家自然科学基金

Abstract:

BACKGROUND: In the past, the main end-stage treatment of osteoarthritis was joint replacement surgery. In recent years, with the prevalence of the concept of knee-protection and the continuous development of internal fixation materials and surgical techniques, unicompartmental replacement, a minimally invasive technique, has been widely used in the treatment of patients with single-chamber osteoarthritis.

OBJECTIVE: To compare the efficacy of unicompartmental knee arthroplasty in osteoarthritis patients using robotic-assisted or traditional manual methods by meta-analysis systematically.

METHODS: We searched for clinical control studies published from 1999 to March 2019. The retrieved databases included Embase, PubMed, Central, Cinahl, PQDT, CNKI, CQVIP, Wanfang, Cochrane Library, CBM and other databases. Five outcomes including tibial component implantation accuracy, femoral component implantation accuracy, tibiofemoral component safety zone, operation time and complications were selected to compare the efficacy differences between robotic-assisted techniques and traditional manual methods systematically.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) According to the above retrieval strategies, eight foreign literatures were included. (2) By comparison, we found that the robotic-assisted unicompartmental knee arthroplasty was superior to manual methods in the accuracy of tibial component placement [95%CI (-2.13, -0.63), P=0.000 3], femoral component placement [95%CI (-2.49, -0.32), P=0.01] and the tibiofemoral component safety zone [95%CI (1.05, 17.57), P=0.04] with significant statistical difference. (3) Although robotic assistant technology took longer operation time [95%CI (12.58, 42.33), P=0.000 3], it did not increase the incidence of complications [95%CI (0.75, 3.71), P=0.21]. (4) In unicompartmental replacement surgery, robotic assistant technology has higher accuracy and does not increase the incidence of complications. It is a more ideal surgical method than traditional manipulation. These conclusions need to be validated by a larger sample and a higher quality randomized controlled study.

Key words: robot, conventional manual, unicompartmental arthroplasty, meta-analysis, the National Natural Science Foundation of China

中图分类号:

R459.9|R318|R687

高阳阳，车先达，韩鹏飞，梁斌，李鹏翠. 机器人辅助与传统手法行单髁置换效果的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2019, 23(36): 5889-5895.

Gao Yangyang, Che Xianda, Han Pengfei, Liang Bin, Li Pengcui. Clinical efficacy of unicompartmental knee arthroplasty between robotic-assisted and conventional manual methods: a meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2019, 23(36): 5889-5895.

图/表（结果） 4

2.1 检索结果 依据上述检索策略，共检索到相关文献48篇。通过阅读文题和摘要，排除非对照研究、重复发表以及与研究目的不相关的文献31篇，初筛出17篇相关文献；进一步阅读全文，并严格按照纳入标准和排除标准进行筛查，最终纳入8篇外文文献^[7-14]。各纳入文献研究均比较了患者年龄、病程等基线情况，具有可比性(P > 0.05)。文献筛选流程及结果见图1，纳入文献研究的基本特征见表1。

2.2 Meta结果

2.2.1 胫骨组件置入准确度根据矢状面、冠状面和轴向3个维度以及内外侧、内外翻和内外旋3种活动度，将纳入的6篇文献分为6个亚组^[7-10]，进行了胫骨组件置入准确度2组间的差异比较。因为各研究结果间存在异质性(I²> 40%)，故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，假体轴向精度[95%CI(-1.27，-0.15)，P=0.01]、膝关节屈伸度[95%CI (-4.02，-1.96)，P < 0.000 01]、内外翻角度[95%CI(-2.33，-0.27)，P=0.01]以及总的胫骨组件置入准确度[95%CI (-2.13，-0.63)，P=0.000 3]方面，机器人辅助单髁置换技术均优于传统手法，差异有显著性意义，见图2。

2.2.2 股骨组件置入准确度根据矢状面、冠状面和轴向3个维度以及内外侧、内外翻和内外旋3种活动度，将纳入的4篇文献分为6个亚组^[7-10]，进行了股骨组件置入准确度2组间差异比较。因为各研究结果间存在异质性(I²> 40%)，故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，假体轴向精度[95%CI(-1.74，-0.20)，P=0.01]、膝关节屈伸度[95%CI (-5.45，-2.35)，P < 0.000 01]以及总的股骨组件置入准确度[95%CI(-2.49，-0.32)，P=0.01]方面，机器人辅助单髁置换技术均优于传统手法，差异有显著性意义，见图3。

2.2.3 胫股骨组件安全区纳入的4篇文献对于机器人辅助和传统手法单髁置换术后胫股骨组件安全区进行了比较^{[8，10，12-13]}，因为各研究结果间异质性较大(I²>40%)，故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，在进行单髁置换手术时，机器人辅助技术较传统手法具有更多的安全区内病例数，安全性优于后者[95%CI(1.05，17.57)，P=0.04]，差异有显著性意义，见图4。

2.2.4 手术时间纳入的5篇文献对于机器人辅助和传统手法单髁置换术的手术时间进行了比较^{[7，10，12-14]}，因为各研究结果间异质性较大(I²> 40%)，故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，进行单髁置换手术时，机器人辅助技术较传统手法需要的手术时间更长[95%CI(12.58，42.33)，P=0.000 3]，差异有显著性意义，见图5。

2.2.5 手术并发症纳入的4篇文献对于机器人辅助和传统手法单髁置换术的手术并发症进行了比较^[7，10-12]，因为各研究结果间异质性不大(I²< 40%)，故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，进行单髁置换手术时，机器人辅助技术较传统手法手术并发症发生情况相当[95%CI(0.75，3.71)，P=0.21]，差异无显著性意义，见图6。

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引言

骨关节炎是与老龄化、肥胖、机械磨损、先天性异常及畸形等诸多因素有关的一种退行性病变，其病理变化主要是关节软骨退变损伤及软骨下骨反应性增生，临床表现主要是关节肿胀、疼痛、活动受限，甚至是关节僵硬和畸形^[1]。目前，临床上针对终末期该类疾病的主要治疗方式仍是关节置换手术。近年来随着保膝理念的盛行以及内固定材料和手术技术的不断发展，单髁置换这一微创技术在单间室骨关节炎或膝内外翻畸形等疾病的治疗中得到了广泛应用。据报道，仅2018年中国有约11 200例终末期单间室骨关节炎患者接受了单髁置换手术治疗^[2]。

众所周知，单髁置换的成功与否取决于组件定位的准确和软组织的平衡，冠状位、矢状位和轴向的失准将会导致假体偏压磨损、不稳定甚至无菌松动等问题。近年来，虽然单髁假体设计和术后康复技术有了很大的进步，但是据报道仅70%-86%的传统单髁置换患者对治疗效果和功能结果满意，并且翻修率高达10%-20%^[3]。因此，通过术前规划提升组件定位精度和削骨准确度的机器人辅助单髁置换技术应运而生。1992年在骨科手术中机器人辅助技术被第1次使用^[4]，而第1例机器人辅助全膝关节置换术于1993年被首次报道^[5]。据统计，目前有15%-20%的膝关节单髁置换是在机器人辅助下进行的^[6]。

Hansen等^[7]在一项比较机器人辅助和传统单髁置换疗效差异的回顾性研究中，发现两者在影像学和临床结果上差异无显著性意义。而Bell等^[8]在一项前瞻性随机对照研究中则声称，与传统单髁置换相比，机器人辅助单髁置换在假体定位(矢状位、冠状位及轴向)的精度上较前者有明显的改善。以上研究结果存在争议，为了明确两者之间的差异，文章拟通过Meta分析的方法对2种单髁置换技术的安全性和有效性进行系统比较，以期为临床实践提供一定的决策依据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 设计研究包括国内外于1999年至2019年3月已发表的临床对照研究，无论是否采用随机及盲法。

1.1.2 纳入与排除标准

纳入标准：①随机对照试验或病例对照研究；②根据患者病史、体格检查及影像学检查确诊为单间室骨关节炎；③局限于膝关节单侧间室的骨性关节炎，疼痛严重，需要接受关节置换治疗；④X射线征象要求患侧间室关节间隙严重变窄，而对侧间室和髌股关节间室保留全层软骨者；⑤膝关节畸形：内/外翻<15°，屈曲挛缩不超过15°；⑥术前膝关节屈曲至少100°的患者；⑦膝关节周围韧带结构功能完整的患者；⑧可从原始文献中提取到完整数据。

排除标准：①个案报告、综述、信件或评论；②重复发表文献；③数据结果不完整。

1.1.3 干预措施单髁置换手术治疗前后临床效果的比较。

1.1.4 结局指标包括胫骨组件置入准确度、股骨组件置入准确度、胫股骨组件安全区、手术时间及并发症等5个结局指标。其中主要结局指标是假体组件置入准确度，包括胫骨组件、股骨组件的置入误差评价，以及胫股骨组件安全区。胫骨组件、股骨组件的置入误差的评估主要依赖CT或X射线术后实际位置值与术前目标位置值的差异，共6个维度进行评价。6个维度依次为内/外侧、前/后侧、上/下侧、屈/伸度、内/外翻、内/外旋。而胫股骨组件安全区则是指胫股骨组件置入实际位置在目标位置小于2°范围以内。

1.2 检索策略 所检索的数据库包括Embase、PubMed、Central、Cinahl、PQDT、中国知网、维普、万方、Cochrane Library、CBM等。手工检索杂志目录以及参考文献，努力查找灰色文献如未发表的学术论文、专著中的章节等。同时不限制语言搜索所有相关文献，必要时进行翻译。英文检索的关键词为Robotic-Assisted、UKA、Unicompartmental Knee Arthroplasty、Conventional、Manual，检索策略为Robotic-Assisted AND Conventional OR Manual AND Unicompartmental Knee Arthroplasty OR UKA。

1.3 文献筛选 文献检索工作经由2位医师按照纳入和排除标准独立进行，通过阅读文题和摘要，排除明显不符合纳入标准的文献，再进一步阅读全文，分别对所获文献进行检索和纳入，确定最终纳入的研究，并交叉核对。如遇分歧则讨论解决或交由第3位高年资医师共同裁定是否纳入。

1.4 资料提取 提取内容包括：①研究的基本情况，如文献名称、作者姓名、发表刊物和发表年代、卷、期等；②研究方法学特征：随机、对照、盲法等；③研究对象特征：研究对象的一般情况，如性别、年龄、种族等，各组患者的基线情况、疾病病程、严重程度等；④研究样本量、干预措施、随访时间、结局指标等。

1.5 质量评价 根据Cochrane偏倚风险评估标准，由2名医师对纳入文献进行独立分析。分别对照该标准的6个项目，若文献在每一个项目上均为低风险偏倚，则将该文献视为低度偏倚文献；若在1或2个项目上为高风险偏倚或不确定，则将该文献视为中度偏倚文献；若2个以上项目为高风险偏倚或不确定，则将该文献视为高度偏倚文献。如遇分歧则讨论解决或交由第3位高年资医师共同裁定文献质量。

1.6 统计学分析 使用Cochrane协作网提供的Review manager 5.3软件对提取的数据进行Meta分析。连续性变量使用均数差(mean difference，MD)或标准化均数(standard mean difference，SMD)及95%可信区间(confidence interval，CI)，计算I²值来检验不同研究之间的异质性，当I²≤40%时，提示研究间的异质性较小，则采用固定效应模型(fixed effect)；若I²> 40%时，提示研究间的异质性较大，此时分析异质性原因，并采用随机效应模型。通过去除某些研究进行敏感性分析，制作漏斗图评估发表偏倚。P ≤ 0.05为差异有显著性意义。

讨论

3.1 文献质量评价 此次Meta分析系统评价共纳入8篇外文文献，其方法学质量评价结果均较高，5篇为病例对照，3篇为随机对照。因为此次研究的目的在于比较单髁置换手术时2种手术方式的疗效差异。因此要求患者知情同意，涉及到具体治疗方案的选择和医学伦理问题时，也是造成文献质量评价不高，不可避免产生偏倚，影响Meta分析结论的可靠性。作者选择的结局评价指标中，同一评价方式最多纳入文献7篇，少则只有4篇，组间异质性也会增加。所谓异质性是指参与者、干预措施和结局指标或测量结果的差异性与多样性，或纳入研究间的内在真实性的变异。本次Meta分析纳入的文献发表年份介于2005年至2019年，时间跨度长达14年，在十数年间，机器人辅助技术经历了3代更迭，这也是导致各研究结果间存在明显异质性的原因。为了解决这一问题，此次研究采用了亚组分析和随机效应模型来降低研究结果间异质性对Meta结论造成的偏倚影响，因此结论仍然是可靠的。

3.2 疗效评价分析 此次Meta分析的研究目的在于比较机器人辅助单髁置换术和传统手法治疗终末期单间室膝骨关节炎安全性和有效性，选取股骨和胫骨组件的置入精度及安全区，手术时间和并发症共5个结局指标。此次Meta分析的主要结果表明，与传统手法方式相比，机器人辅助单髁置换技术具有更高的置入准确度，且不会增加手术并发症的发生，但是手术时间较长。

许多研究通过术后影像学评估方法检测了机器人辅助单髁组件置入的精确性，结果证明，该技术具有改善假体定位精确性和术后韧带平衡的作用^[15-18]。此次Meta分析结果也表明，与传统的单髁置换相比，机器人辅助技术假体组件放置错误和变异性明显减少。

在评估一个较新的手术技术时，毫无疑问，会担心这项技术会延长手术时间并且增加并发症的发生^[19]。然而，此次Meta分析结果已经证明，机器人辅助技术并没有造成2组并发症发生显著差异。当然，因为需要术前规划及术中必要的操作，机器人辅助技术手术需时较长。有文献称，两者差异为16 min左右^[20-21]。在能够得到更准确假体组件置入的前提下，认为这是可接受的。

目前通过长期随访机器人辅助和传统手法单髁置换后的患者，没有研究表明这两者在生存率或者术后临床评分方面存在差异^[22-23]。Cobb等^[10]在术前测定了西安大略和麦克马斯特大学评分和美国膝关节协会评分，在手术6周和18周后，在机器人辅助和传统单髁置换组，美国膝关节协会评分明显增加，但西安大略和麦克马斯特大学评分没有显著改变。Hansen等^[7]评估了术后关节活动度，在手术当天机器人辅助单髁置换组优于传统手法，差异有显著性意义。在术后1， 2 d 2组差异无显著性意义。然而，在术后2周传统手法组的术后关节活动度更好。诚然，术后关节功能及假体生存率确实是临床医生与患者群体关注热点，因此对于2组术后临床功能差异性的比较还需要更多的前瞻性研究去验证。

综上所述，在进行单髁置换手术时，机器人辅助技术的假体定位和放置更为准确。虽然手术需时较长，但是并没有增加相应并发症的发生，是一种较传统手法更为理想的手术方式。当然，受纳入文献研究数量和质量的限制，上述结论尚需进一步研究加以验证。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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Clinical efficacy of unicompartmental knee arthroplasty between robotic-assisted and conventional manual methods: a meta-analysis

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