椎间孔入路腰椎间融合内固定治疗腰椎间盘退行性疾病：患者体质量指数与翻修率的关系

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0317

摘要/Abstract

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文题释义：

椎间孔入路腰椎间融合内固定术：将微创理念融入传统腰椎间融合内固定，以小切口经椎间孔入路进行手术操作，尽可能减少对脊柱后方肌肉、韧带、小关节等稳定结构造成破坏，在保证手术效果的同时减小手术创伤，加快术后恢复。

体质量指数：是用体质量公斤数除以身高米数平方得出的数字，主要用于肥胖程度统计用途，也是此次研究中的分组依据：正常<25 kg/m²，超重25-29.9 kg/m²，Ⅰ度肥胖30-34.9 kg/m²，Ⅱ-Ⅲ度肥胖组≥35 kg/m²。

摘要

背景：肥胖对于脊柱外科手术的影响越来越受到重视，尤其是对术后翻修的影响。但是，对于微创椎间孔入路腰椎椎间融合内固定术，肥胖是否会影响其翻修率目前仍不清楚。

目的：探究退变性腰椎疾病患者体质量指数数值是否会影响微创椎间孔入路腰椎椎间融合内固定术后翻修率。

方法：共纳入143例接受单节段微创椎间孔入路腰椎椎间融合内固定术的患者，根据患者体质量指数分为正常组(体质量指数<25 kg/m²)、超重组(体质量指数25-29.9 kg/m²)、Ⅰ度肥胖(体质量指数30-34.9 kg/m²)、Ⅱ-Ⅲ度肥胖(体质量指数≥35 kg/m²)。统计对比各组术前、术后6周、术后12周、术后6个月腰痛目测类比疼痛评分及术后6周Oswestry功能障碍指数，采用线性回归控制年龄、性别及改良Charlson合并症评分。应用多变量Cox比例风险分析评价体质量指数与术后翻修率的相关性。

结果与结论：①修复手术效果确切；②术后腰痛目测类比评分改善明显，随访期内各体质量指数组间术后目测类比疼痛评分及Oswestry功能障碍指数差异未见显著性意义；③高体质量指数患者术前合并症风险更高(P=0.001)，高体质量指数会导致手术时间延长(P=0.000)；④Cox比例风险分析模型结果认为，高体质量指数并非是微创椎间孔入路腰椎椎间融合内固定术翻修的独立危险因素(P=0.299)；⑤提示在微创椎间孔入路腰椎椎间融合内固定术后2年的随访期内，体质量指数与术后翻修率并未呈现出正相关关系。因此，对高体质量指数患者和其术者而言，接受微创椎间孔入路腰椎椎间融合内固定术并不需要承担比正常体质量患者更高的风险。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-4118-6783(许立臣)

关键词: 体质量指数, 微创经椎间孔入路减压融合术, 翻修率, 国家自然科学基金

Abstract:

BACKGROUND: With the increase of obesity population, more intension has been focused on its influence on spinal surgery, especially revision. However, effect of obesity on the revision after minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion (MIS-TLIF) remains unclear.

OBJECTIVE: To explore whether body mass index (BMI) of the patients with lumbar degenerative diseases will impact the revision rate following MIS-TLIF.

METHODS: Totally 143 patients undergoing single-segment MIS-TLIF were enrolled. The patients were allocated into four groups based on BMI: normal group (BMI < 25 kg/m²), overweight group (BMI of 25-29.9 kg/m²), obesity I group (BMI of 30-34.9 kg/m²), and obesity II-III group (BMI ≥ 35 kg/m²). The low back pain Visual Analogue Scale score at baseline, 6, 12 weeks, and 6 months postoperatively, and Oswestry Disability Index at postoperative 6 months were recorded. Age, sex and modified Charlson Comorbidity Index were analyzed by linear regression. The correlation of BMI with revision rate was evaluated by multivariate Cox proportional hazards model.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The treatment outcomes of MIS-TLIF were satisfactory. (2) The postoperative low back pain Visual Analogue Scale scores were significantly improved, and the postoperative scores and Oswestry Disability Index showed no significant differences among groups. (3) Increasing BMI manifested association with more preoperative comorbidities (P=0.001) and longer operation time (P=0.000). (4) Cox proportional hazards model revealed that increasing BMI was not the independent risk factor for revision rate following MIS-TLIF (P=0.299). (5) Our results indicate that increasing BMI is not a risk factor for revision procedures within 2 years after MIS-TLIF. Therefore, surgeons need not be anxious about high BMI patients after MIS-TLIF for its potential high revision rate.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Body Mass Index, Surgical Procedures, Minimally Invasive, Spinal Fusion, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

许立臣，许卫兵，杨东方，张海滨. 椎间孔入路腰椎间融合内固定治疗腰椎间盘退行性疾病：患者体质量指数与翻修率的关系[J]. 中国组织工程研究, 2018, 22(19): 2994-2999.

Xu Li-chen, Xu Wei-bing, Yang Dong-fang, Zhang Hai-bin. Transforaminal lumbar interbody fusion for degenerative disc diseases: relationship between body mass index and revision rate [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2018, 22(19): 2994-2999.

图/表（结果） 2

2.1 参与者数量分析 大连医科大学附属中心医院脊柱外科2010至2014年行单节段MIS-TLIF手术的患者共162例，最终此次研究共纳入143例患者，排除19例，具体情况见图1。其中61例(42.7%)纳入正常组，38例(26.6%)纳入超重组，25例(17.5%)纳入Ⅰ度肥胖组，19例(13.3%)纳入Ⅱ-Ⅲ度肥胖组。随访时间均在2年以上，研究队列中删失值18例，2例在首次阳性事件(翻修)之前失访，失访率(1.4%)，在进行生存分析时剔除。

2.2 基线资料比较 除性别与改良Charlson合并症评分外，组间差异无显著性意义。将性别与改良Charlson合并症评分作为控制因素，在后续采用多组间多因素分析。高体质量指数会升高合并症风险(P=0.001)。各组间年龄、吸烟情况、术前诊断、术前腰痛目测类比疼痛评分方面差异无显著性意义，见表2。

2.3 围手术期指标 见表3。高体质量指数会导致手术时间更长，其中正常组与其他3组间差异有显著性意义，而超重组、Ⅰ度肥胖组与Ⅱ-Ⅲ度肥胖组间对比差异无显著性意义。术后住院时间、手术并发症率方面，各组间差异未发现显著性意义。手术并发症包括术中硬膜破裂(n=6)，切口浅层感染(n=3)，未发现由于邻椎病导致手术节段邻椎需要行相同手术者。

2.4 临床疗效 手术效果确切，各组术后目测类比评分显著改善，而各体质量指数组间术后目测类比疼痛评分及术后6周ODI差异未见显著性意义，见表4。

2.5 翻修率和风险模型 在术后2年的随访期中，共出现翻修情况12例(8%)。各组翻修原因均为出现复发性的腰痛或伴腿痛，手术节段可见有症状的假关节形成(CT)。此次研究翻修病例中，正常组6例(10%)，超重组2例(5%)，肥胖组(Ⅰ-Ⅲ度)4例(9%)，组间差异无显著性意义。翻修率相关独立预测因素的Cox比例风险模型结果见图2及表5。可见高体质量指数并非是MIS-TLIF翻修的独立危险因素(P=0.299)。

参考文献

[1] Park Y, Ha JW, Lee YT, et al. Minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion for spondylolisthesis and degenerative spondylosis: 5-year results.Clin Orthop Relat Res.2014;472(6):1813-1823.

[2] Rouben D, Casnellie M, Ferguson M. Long-term durability of minimal invasive posterior transforaminal lumbar interbody fusion: a clinical and radiographic follow-up. J Spinal Disord Tech.2011;24(5):288-296.

[3] Park P, Foley KT.Minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion with reduction of spondylolisthesis: technique and outcomes after a minimum of 2 years' follow-up.Neurosurg Focus. 2008;25(2): E16.

[4] Yusuf E, Bijsterbosch J, Slagboom PE, et al. Body mass index and alignment and their interaction as risk factors for progression of knees with radiographic signs of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2011; 19(9):1117-1122.

[5] Heuch I, Hagen K, Heuch I, et al. The impact of body mass index on the prevalence of low back pain: the HUNT study.Spine.2010; 35(7): 764-768.

[6] Buerba RA, Fu MC, Gruskay JA, et al. Obese Class III patients at significantly greater risk of multiple complications after lumbar surgery: an analysis of 10,387 patients in the ACS NSQIP database.Spine J. 2014;14(9):2008-2018.

[7] Yeramaneni S, Robinson C, Hostin R. Impact of spine surgery complications on costs associated with management of adult spinal deformity. Curr Rev Musculoskelet Med. 2016;9(3):327-332.

[8] 范国鑫, 汪东冬, 吴信波, 等.微创经椎间孔腰椎椎体间融合术治疗腰椎滑脱原位与复位融合的比较[J].脊柱外科杂志, 2016,14(6):335-339.

[9] Charlson ME, Pompei P, Ales KL, et al. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-383.

[10] Deguchi M, Rapoff AJ, Zdeblick TA.Posterolateral fusion for isthmic spondylolisthesis in adults: analysis of fusion rate and clinical results. J Spinal Disord.1998;11(6):459-464.

[11] Manson NA, Green AJ, Abraham EP.Elevated patient body mass index does not negatively affect self-reported outcomes of thoracolumbar surgery: results of a comparative observational study with minimum 1-year follow-up. Global Spine J.2016;6(2):108-117.

[12] Owens RK, 2nd, Djurasovic M, Onyekwelu I, et al.Outcomes and revision rates in normal, overweight, and obese patients 5 years after lumbar fusion. Spine J. 2016;16(10):1178-1183.

[13] Park P, Wang MY, Nguyen S, et al. Comparison of complications and clinical and radiographic outcomes between nonobese and obese patients with adult spinal deformity undergoing ninimally invasive surgery.World Neurosurg. 2016;87:55-60.

[14] Rosen DS, Ferguson SD, Ogden AT, et al. Obesity and self-reported outcome after minimally invasive lumbar spinal fusion surgery. Neurosurgery. 2008;63(5):956-960; discussion 960.

[15] Soroceanu A, Burton DC, Diebo BG, et al. Impact of obesity on complications, infection, and patient-reported outcomes in adult spinal deformity surgery. J Neurosurg Spine.2015:1-9.

[16] Bohl DD, Ahn J, Mayo BC, et al. Does greater body mass index increase the risk for revision procedures following a single-level minimally invasive lumbar discectomy? Spine.2016;41(9):816-821.

[17] Higgins DM, Mallory GW, Planchard RF, et al.Understanding the impact of obesity on short-term outcomes and in-hospital costs after instrumented spinal fusion. Neurosurgery.2016;78(1):127-132.

[18] Kalanithi PA, Arrigo R, Boakye M. Morbid obesity increases cost and complication rates in spinal arthrodesis.Spine.2012;37(11):982-988.

[19] McClendon J, Jr, Smith TR, Thompson SE, et al.The impact of body mass index on hospital stay and complications after spinal fusion. Neurosurgery.2014;74(1):42-50.

[20] Passias PG, Soroceanu A, Yang S, et al. Predictors of revision surgical procedure excluding wound complications in adult spinal deformity and impact on patient-reported outcomes and satisfaction: a two-year follow-up. J Bone Joint Surg Am.2016;98(7):536-543.

[21] Sato S, Yagi M, Machida M, et al.Reoperation rate and risk factors of elective spinal surgery for degenerative spondylolisthesis: minimum 5-year follow-up. Spine J.2015;15(7):1536-1544.

[22] Smith JS, Klineberg E, Lafage V, et al.Prospective multicenter assessment of perioperative and minimum 2-year postoperative complication rates associated with adult spinal deformity surgery.J Neurosurg Spine.2016;25(1):1-14.

[23] Cleveland M, Bosworth DM, Thompson FR.Pseudarthrosis in the lumbosacral spine. J Bone Joint Surg Am. 1948;30a(2):302-312.

[24] Mo J, Zhang W, Zhong D, et al. Is preventative long-segment surgery for multi-level spondylolysis necessary? A finite element analysis study. PloS one.2016;11(2):e0149707.

[25] Lee CH, Hyun SJ, Kim KJ, et al.Decompression only versus fusion surgery for lumbar stenosis in elderly patients over 75 years old: which is reasonable? Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(12):870-874.

[26] Gologorsky Y, Skovrlj B, Steinberger J, et al. Increased incidence of pseudarthrosis after unilateral instrumented transforaminal lumbar interbody fusion in patients with lumbar spondylosis: Clinical article. J Neurosurg Spine. 2014;21(4):601-607.

[27] Bydon M, De la Garza-Ramos R, Abt NB, et al. Durotomy is associated with pseudoarthrosis following lumbar fusion. J Clin Neurosci. 2015; 22(3):544-548.

[28] Ondra SL, Marzouk S. Revision strategies for lumbar pseudarthrosis. Neurosurg Focus. 2003;15(3):E9.

引言

材料方法

1.1 设计 对比观察试验。

1.2 时间及地点 于2010年1月至2014年12月在大连医科大学附属中心医院脊柱外科完成。

1.3 材料 研究所用经椎间孔椎弓根螺钉内固定、椎间融合系统由山东威高骨科材料股份有限公司提供。内固定系统商品名：UPASS，该系统由椎弓根螺钉、连接杆、螺塞组成，通过系统辅助工具，小切口微创置入体内。椎间融合器为腰椎融合器Ⅰ/Ⅱ，型号GB3Z02，采用系统配备工具置入椎体间，可填充自体骨。材质均采用GB/T 13810规定的TC4钛合金或纯钛(TA3)材料制造，表面状态为本色状态或表面阳极氧化状态。硬度不低于260 HV10，TA3纯钛制的硬度不低于150 HV10，表面粗糙度Ra数值：外表面≤0.8，螺纹≤3.2，其他≤1.6。具有较好的耐腐蚀性及较高的强度，不易疲劳断裂，具有较好的组织相容性，在人体不会被腐蚀且不会产生毒副反应。

1.4 对象 纳入2010至2014年在大连医科大学附属中心医院脊柱外科接受MIS-TLIF手术的腰椎间盘退行性疾病患者。

纳入标准：①退行性腰椎疾病，临床症状与影像资料相符，需行减压融合手术者(包括腰椎间盘突出症、椎管狭窄症和腰椎滑脱Meyerding分度Ⅱ-Ⅳ度)；②病变包括单一节段；③此前未接受其他脊柱手术者。

排除标准：①脊柱创伤、畸形、肿瘤、感染疾病；②严重骨质疏松症。

所有手术均由同组高年资手术医师操作。数据采集与统计人员不参与患者收治及手术过程。

1.5 方法 手术采用常规单侧椎旁小切口(约18 mm)，行椎间盘次全切除术后，彻底处理椎间隙，在尽量保护骨性终板的前提下使用刮勺去除软骨终板，充分植骨，在单侧置入非扩张型子弹型Cage，对侧小关节未行融合。标准术程X射线透视引导下经皮置入椎弓根螺钉及连接杆，术后检查内固定物固定牢固。对于腰椎滑脱患者，因原位融合与复位融合临床效果并无差异^[8]，故未再行区组。

患者信息采集包括年龄、性别、吸烟情况。其他合并症情况采用改良Charlson合并症评分系统^[9](不包括患者年龄)，患者年龄作为另一独立变量另行统计。记录患者术前目测类比疼痛评分。根据患者体质量指数情况分组：分为正常组(体质量指数<25 kg/m²)、超重组(体质量指数25-29.9 kg/m²)、Ⅰ度肥胖(体质量指数30-34.9 kg/m²)、Ⅱ-Ⅲ度肥胖(体质量指数≥35 kg/m²)。术后随访时间为2年，资料采集包括手术并发症情况、术后各时间点目测类比疼痛评分、术后Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index，ODI)、随访期间接受翻修手术或计划接受翻修手术患者例数。

术后融合失败判定标准：翻修手术指征为术后24个月内手术节段出现有症状的假关节形成(CT平扫)，包括在3个连续的2 mm切片(矢状/冠状)上没有骨桥形成。临床症状显示术后一段时间症状缓解甚至消失后再次出现与术前相同甚至更重的腰痛症状，有时也表现出腿痛症状，即判定融合失败。因为影像学显示融合完成与手术临床效果密切相关^[10]。翻修手术定义为在原手术节段再次行椎间融合术，不包括邻椎体接受相同手术者。随访期间中未发现由于邻椎病导致手术节段邻椎需要行相同手术者。

1.6 主要观察指标 ①各组术前一般资料，改良Charlson合并症评分(表1)，手术时间，围手术期并发症情况；②术后6周、12周、6个月目测类比疼痛评分(满分10分，0分无痛，10分剧痛)；③术后6周ODI，ODI越高表明功能障碍越严重；④术后2年内翻修情况。

1.7 统计学分析 所有数据采用SPSS 22.0进行统计分析。术前资料、合并症、诊断和术中情况中的连续变量采用单向方差分析(one-way ANOVA)，分类变量采用卡方检验或Fisher精确检验。根据患者体质量指数情况进行分组，观察各组术后目测类比疼痛评分，采用线性回归控制年龄、性别及改良Charlson合并症评分。

应用多变量Cox比例风险分析评价体质量指数与术后翻修率的相关性。分析中的多变量模型都包括年龄(<50，50-59，60-69，≥70岁)、性别、吸烟情况、术前诊断、改良Charlson合并症评分。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

MIS-TLIF术后翻修率一直是影响手术效果及患者满意度的重要因素。而高体质量指数的患者患腰痛、间盘退变性疾病的风险较正常体质量者更高，因此，很自然会考虑高体质量指数对MIS-TLIF术后融合效果和翻修率是否有影响。

首先，在围手术期并发症方面，作者没有发现高体质量指数组出现更多围手术期并发症。一直以来，高体质量指数对围手术期并发症的影响有较大争议。部分研究认为高体质量指数是多种手术围术期并发症的独立危险因素，会导致脊柱手术围手术期并发症率升高甚至翻修率升高，但同样有研究认为肥胖并没有对不良事件有影响。最近Manson等^[11]关于体质量指数对胸腰段手术的研究(500例患者)认为，体质量指数对围手术期并发症(如感染)、术后并发症(如翻修)没有影响。另一篇近年包括246例腰椎手术的研究中发现，体质量指数对始终失血量和手术时间有影响，对围手术期并发症(包括切口感染)无显著影响^[12]。作者并不能确定高体质量指数与围手术期并发症发生率的关系，但是此次研究结果支持在MIS-TLIF这一微创术式中，高体质量指数的患者并未表现出更高的并发症率。

在翻修率方面，此次研究的结果表明，在术后2年的随访期内，术前患者高体质量指数并非是MIS-TLIF翻修的独立危险因素。在此次研究结果中，各组翻修情况为：正常组6例(9.83%)，超重组2例(5.26%)，Ⅰ度肥胖组2例(8%)，Ⅱ-Ⅲ度肥胖组2例(10.53%)。这一结果与此前一些涉及体质量指数与脊柱手术术后翻修率相关的研究结果一致^[2^，^11-15]。Owens等^[12]的一项包括246例后外侧融合的患者的研究中发现体质量指数与术后翻修率及翻修时间无显著关联性，他们研究的总体翻修率为16%-18%，这一结果与Manson等^[11]纳入500例患者胸腰椎手术的临床研究结果一致。而此前虽有评价肥胖患者与非肥胖患者MIS-TLIF术后临床效果的研究，并得出二者临床效果并无显著差异的结论，但是一直没有专门探讨MIS-TLIF翻修危险因素的相关研究。此次研究结果同样支持这一结论。

但是，也有部分研究结果认为高体质量指数会增加脊柱手术翻修率^[16-22]。但是其研究纳入的病例包括5个节段的开放手术，而长节段开放手术翻修率并不能推及如单节段MIS-TLIF这样的微创手术。Cleveland等^[23]的研究结果表明手术节段增加会导致融合失败假关节形成率增加，其研究中单节段手术愈合率为90.3%，双节段为77.2%，三节段为65.2%。Mo等^[24]的一项三维有限元分析结果也认为，多节段手术对正常结构损伤更大，而这些结构对维持脊柱稳定性有重要作用。虽然目前尚不能得出，对于同样多节段融合患者而言，术前高体质量指数会否导致翻修率升高，但是包含多节段手术翻修率的研究结果并不能推及单节段MIS-TLIF这样的微创手术，因为二者在对脊柱周围正常结构保护方面有较大差别。此外，另一些得出体质量指数是术后翻修危险因素的研究，术中仅进行了椎板减压，未进行融合。比如Sato等^[21]的一项包括163例Ⅰ度退变性腰椎滑脱患者的研究中，作者认为肥胖会加剧术后病椎节段退变，此项研究中患者仅接受椎板减压术，仅小部分患者减压后融合。因而，在其亚组分析中发现，术后病椎节段退变情况在仅接受减压而未行融合的患者中表现显著。作者认为这一结果可能与单纯后方减压未行融合导致腰椎后方不稳有关，Lee等^[25]的研究也支持这一观点，在其对比腰椎单纯后方减压和融合术后效果的研究中，发现行单纯减压的患者手术6个月后腰痛再发情况显著升高，作者认为这种症状更重的腰痛情况出现为减压术后腰椎后方不稳定所致。同样地，在Bohl等^[16]的包括226例样本的研究中，认为体质量指数是微创间盘切除术后翻修的独立危险因素，但是，研究中的患者也仅接受了椎板减压，未行融合。此外，其研究中翻修手术指证为再发腰椎间盘突出，不涉及融合失败。

此次研究结果发现，体质量指数升高与融合失败无明确相关性，这一点与Gologorsky等^[26](80例)、Bydon 等^[27](327例)的研究结果一致，即高体质量指数并不会显著增加假关节形成。此外，一项关于腰椎假关节形成翻修策略的研究总结假关节形成的危险因素中^[28]，并未包括患者高体质量指数。这一结果与作者的预想有些不符，但是现阶段，关于体质量指数并不增加MIS-TLIF翻修率可能的内在机制尚不清楚，更大样本的随机前瞻性队列研究及生物力学方面的研究，有待开展。

此次研究不足之处在于：①属于回顾性研究，存在其固有的偏倚可能；②样本数量较小，仅有143例，在大样本研究中存在出现不同结果的可能性；此外，研究中非肥胖患者数量占优，如果能够进一步扩大样本量，减少各组间样本量差异，应能进一步减少偏倚；③随访年限较短(2年)，应进一步加强患者随访年限；④除去2例首次阳性事件前失访病例外，删失值(首次阳性事件后失访者)仍有18例(12.9%)，这其中可能有需要进行翻修手术而未能记录的患者，对生存分析的结果也会有影响。

结论：此次研究认为，在MIS-TLIF术后2年的随访期内，体质量指数未呈现出与其术后翻修率正相关。因此，对高体质量指数的患者和其术者而言，接受MIS-TLIF手术并不需要承担比正常体质量患者更高的风险。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程