人工全椎间盘置换治疗腰椎退行性疾病的疗效及安全性

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0192

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

人工全椎间盘置换：为近年临床上治疗椎间盘退变性疾病的新方法，在切除病变椎间盘的同时恢复该节段的活动功能与稳定性，理论上可避免相邻节段退变加速。人工椎间盘置换通过人工假体置入重建了病变椎间盘的生理功能，恢复其运动与负重，保证了病变节段与相邻节段的正常负荷和稳定性，避免了腰椎融合术引起的相邻节段活动增加与负重过大问题。

腰椎退行性病变：是腰椎自然老化与退化的病理生理过程，常由于椎间盘结构与生物力学特性的改变导致影响生活质量的临床症状出现。

摘要

背景：目前临床上广泛应用于治疗腰椎退行性疾病的腰椎融合常引起腰椎僵硬和邻近节段退化加速，全椎间盘置换等非融合术是避免上述问题出现的修复方法，但关于其应用价值与适应证等方面存在争议。

目的：探讨人工全椎间盘置换治疗腰椎退行性疾病的有效性和安全性。

方法：纳入南充市中心医院收治的自愿接受手术治疗的腰椎退行性疾病患者97例，按修复方式分为2组。融合组55例接受腰椎融合，置换组42例接受人工全椎间盘置换，术后随访6年。比较2组患者手术前后疼痛目测类比评分、Oswestry功能障碍指数及并发症的发生率。

结果与结论：①2组间术前一般资料、腰腿痛目测类比评分和Oswestry 功能障碍指数差异无显著性意义 (P > 0.05)；②置换组手术时间、术后住院时间短于融合组，术中出血量小于融合组(P < 0.01)；③术后2组目测类比评分、Oswestry 功能障碍指数较术前降低(P < 0.01)；置换组术后6个月及1年的目测类比评分和Oswestry 功能障碍指数较融合组降低(P < 0.01)；④置换组术后并发症发生率2%低于融合组5%(P < 0.05)；⑤结果表明，人工全椎间盘置换治疗腰椎退变性疾病能够有效缓解腰腿疼痛及改善腰椎功能，具有较好的中长期疗效。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0003-3878-7315(陈俊)

关键词: 腰椎退行性疾病, 腰椎融合, 非融合, 人工假体, 人工椎间盘置换, 相邻节段退变, 脊柱外科, 植骨融合, 内固定, 骨科植入物

Abstract:

BACKGROUND: At present, lumbar fusion, which is widely used in the treatment of lumbar degenerative diseases, usually leads to lumbar stiffness and acceleration of adjacent segment degeneration. Non fusion, such as total disc replacement, is an effective way to avoid these problems, but there are some disputes about the value and indications.

OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and safety of total disc replacement in the treatment of lumbar degenerative diseases.

METHODS: Totally 97 cases of degenerative diseases of the lumbar spine were treated by surgical treatment, and they were divided into 2 groups according to the operation methods. 55 cases underwent lumbar fusion surgery in the fusion group and 42 cases underwent artificial total disc replacement in the replacement group. All patients were followed up for 6 years. The Visual Analogue Scale (VAS) score, Oswestry Dysfunction Index (ODI), and the incidence of complication were compared between the two groups before and after the operation.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) There were no significant differences in general information, VAS score, and ODI between the two groups before operation (P > 0.05). (2) The operation time and postoperative hospital stay in the replacement group were significantly shorter than that in the fusion group, and the amount of bleeding during operation was significantly lower in the replacement group than that in the fusion group (P < 0.01). (3) The scores of VAS and ODI in two groups were significantly lower after operation than those before operation (P < 0.01). The VAS score and ODI in the replacement group were significantly lower than that in the fusion group at postoperative 6 months and 1 year after operation (P < 0.01). (4) The incidence of complications in the replacement group (2%) was significantly lower than that in the fusion group (5%) (P < 0.05). (5) In conclusion, artificial total disc replacement for the treatment of degenerative lumbar disease can effectively relieve the pain of lumbago and leg, improve the lumbar function and have better medium-term and long-term effects.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Intervertebral Disk Degeneration, Spinal Fusion, Internal Fixators, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

陈俊，伍光辉. 人工全椎间盘置换治疗腰椎退行性疾病的疗效及安全性[J]. 中国组织工程研究, 2018, 22(19): 2961-2967.

Chen Jun, Wu Guang-hui. Efficacy and safety of artificial total disc replacement in the treatment of lumbar degenerative diseases[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2018, 22(19): 2961-2967.

图/表（结果） 1

2.1 参与者数量分析 按意向性处理分析，入选患者97例，均完成6年随访，所有患者随访数据均计入结果进行分析。试验流程图见图1。

2.2 两组患者一般资料分析 2组患者一般资料比较差异无显著性意义，具有可比性，见表1。

2.3 两组患者手术情况与住院时间分析 置换组手术时间、术后住院时间明显短于融合组，术中出血量明显少于融合组(P < 0.01)，见表2。

2.4 两组患者目测类比评分与ODI变化 2组患者术后各随访时点目测类比评分与ODI较术前有明显改善(P < 0.01)；2组间术后6个月、1年目测类比评分与ODI差异有显著性意义(P < 0.01)；2组间术前、术后6年目测类比评分与ODI差异无显著性意义(P > 0.05)；融合组内各随访点间目测类比评分与ODI差异有显著性意义(P < 0.01)；置换组术后1年与术后6个月、6年目测类比评分差异有显著性意义(P < 0.01)；置换组内各随访点间ODI差异有显著性意义(P < 0.01)，见表3。

2.5 典型病例

病例1：融合组男性患者，46岁，下腰痛3年，诊断为腰椎间盘退行性变、腰椎间盘突出症、椎间盘源性腰痛。采取腰椎后路单椎间融合器融合与双侧钉棒内固定系统内固定治疗，术后随访6年，X射线片可见融合器与钉棒位置良好，骨桥形成，融合效果良好(图2)。

病例2：置换组男性患者，45岁，下腰痛4年，诊断为腰椎间盘突出症与椎间盘源性腰痛。采取Link SB CharitéⅢ型人工椎间盘假体置换病变椎间盘并进行生物固定治疗，术后随访6年，X射线片可见椎间盘假体位置良好，椎间盘置换节段具有良好ROM，置换效果满意(图3)。

2.6 并发症分析 融合组55例患者术后随访6年，融合内固定手术过程中有1例患者因牵拉引起神经根损伤导致下肢疼痛，对症治疗10 d后疼痛消失；术后手术切口无感染、钉棒内固定系统无松动或断裂、椎间融合器无移位或脱出；末次随访发现2例患者出现关节突关节轻度增生；并发症发生率为5%。

置换组42例患者术后随访6年，人工腰椎间盘置换过程中未出现神经、血管损伤和腹膜撕裂；术后出现1例患者发生摔伤后椎体骨折行再次手术治疗不计入手术原因引起的并发症，1例患者出现小关节轻度退变；术后未出现切口感染、人工椎间盘假体位置不良、异位骨化引起的椎间隙融合、植入物机械故障、小关节退变、切口疝和犁状肌综合征等并发症；末次随访手术节段活动度良好；并发症发生率为2%。

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引言

腰椎间盘突出症是骨科门诊常见病，主要由腰椎间盘退变引起，好发年龄在30-50岁，手术平均年龄仅为40岁左右^[1]。临床上最常用的手术方式包括传统腰椎间盘髓核摘除术和经皮后路椎间盘镜髓核摘除术，随着微创技术的广泛应用，经皮后路椎间盘镜髓核摘除术正逐渐取代传统髓核摘除术，但两种术式的主要并发症均为复发，复发概率随时间的延长明显增高，且不可避免^[2-4]。也有研究发现，腰椎间盘突出症术后继发性腰椎不稳的发生率也有所增高，逐渐受到重视^[5]。近年来，有学者将腰椎减压椎间融合手术应用到椎间盘突出症的治疗，取得较好效果并降低了复发率，同时也有学者将腰椎后路减压椎间融合术应用到腰椎间盘突出症的初发与复发治疗中，临床疗效高于其他术式^[6-7]。腰椎后路减压椎间融合术在微创工作通道下充分切除病变的椎间盘组织以减压，在椎间隙内放置自体的髂骨或者含有自体减压碎骨的融合器，并应用钉棒内固定使病变椎间盘与上、下相邻2个椎体三者之间形成骨性融合，维持了腰椎的稳定性^[8]。但随着随访时间的延长，融合节段运动僵硬、相邻节段退变加速、供骨区并发症、持久性腰痛和假关节形成等问题逐渐显现^[9]。虽然有学者认为融合手术可能并不是增加相邻节段退变的主要原因^[10]。但近期的回顾性研究发现术后10年影像学相邻节段退变的发生率是50.7%，因退变再次手术的为24.6%，术后15年则上升至37.5%^[11]。

随着脊柱外科新技术的开发与应用，解决融合手术带来的问题的非融合技术逐渐成为研究热点^[12]。目前，临床已经开展的治疗腰椎间盘突出症的非融合术包括髓核置换、全椎间盘置换和腰椎后路动态稳定技术，不同技术有不同的针对性和适应证^[10]。有研究报道髓核置换术后软骨终板损伤与假体下沉发生率可高达60%左右，而腰椎后路动态稳定技术主要适应证是椎管狭窄和腰椎不稳^[13]。随着髋关节与膝关节置换手术的成功开展，脊柱专家开始探讨腰椎的关节置换并进行了实践，其中Charité型假体的使用患者已超过万例，长期的临床观察发现在腰椎间盘退行性疾病的治疗中，人工全腰椎间盘置换相对融合术在腰椎结构与功能的保持等方面有很多优势，短期与中期疗效与融合术不相上下，而且腰椎融合术后相邻节段发生退变的患者进行椎间盘置换治疗后获得较好的疗效^[14]。基于此，南充市中心医院骨科也在严格把握适应证的前提下开展了人工腰椎间盘置换对腰椎间盘突出症的治疗。由于目前评价腰椎间盘置换是否优于腰椎融合的临床结果缺乏一致性，需要大样本量多中心的数据分析。文章将术后腰椎结构与功能的评价分阶段进行，观察比较两种术式的疗效，为探讨人工腰椎间盘置换在腰椎间盘退行性疾病治疗中的临床应用前景与推广价值提供临床数据参考。

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材料方法

1.1 设计 对比观察试验。

1.2 时间及地点 于2005年1月至2011年6月在南充市中心医院骨科完成。

1.3 材料 天津正天IRENE cage为钛合金椎间融合器，表面经二型阳极氧化技术处理，联合钛合金钉棒内固定系统应用于腰椎后路椎间融合，生物相容性良好；德国WALDEMAR LINK SB CharitéⅢ型人工椎间盘假体由铬合金的上、下终板和超高分子聚乙烯的滑动核心即髓核组成，终板与椎体接合面喷涂羟基磷灰石，具有良好的生物相容性。

1.4 对象 选取2005年1月至2011年6月间在南充市中心医院确诊并自愿接受手术治疗的腰椎间盘退行性疾病患者作为研究对象，共97例患者资料符合研究标准，根据修复方案分为2组，其中接受人工椎间盘置换的42例作为置换组，接受腰椎融合的55例作为融合组。本研究经过本院伦理委员会批准并监督，所有患者均于术前签署知情同意书并自愿接受门诊复查完成了6年随访。

纳入标准：①诊断明确的腰椎间盘退变并自愿接受手术者；②CT或MRI检查结果提示单一节段的椎间盘突出，发生在L₄/L₅或L₅/S_l；③经过6个月以上保守治疗，症状无改善或加重；④所有患者术前均无相邻节段退行性变；⑤均为初次腰椎手术；⑥所有患者病历与随访资料完整。

排除标准：①60岁以下；②有明显的椎管狭窄；③有明显的骨质疏松；④有腰椎手术史；⑤有严重的小关节病变；⑥有腰椎不稳或Ⅱ度及以上腰椎滑脱；⑦有后方神经根受压。

1.5 方法

1.5.1 试验分组 ①融合组：接受单节段后路腰椎椎间融合器融合术；②置换组：接受前路经腹膜外入路单节段人工全腰椎间盘置换术。

1.5.2 修复手术方法所有参与研究的病例手术均由同一组脊柱外科医师完成。

腰椎后路椎间融合：以病变椎体为中心，在上下相邻椎体间进行融合，使3个椎体成为一个整体。具体操作如下：手术全麻下进行，患者俯卧位，后正中切口切开皮肤、皮下和棘突两侧的腰背筋膜，钝性分离椎旁肌以充分暴露椎板、关节突和横突，部分切除椎板和小关节，保留小关节外侧部，切除黄韧带暴露硬膜囊和纤维环后缘，用神经保护器小心轻柔将硬膜囊牵向对侧来显露椎间盘外侧缘，注意在牵拉硬膜囊时对椎体后方硬膜外静脉的出血进行仔细止血。矩形切开纵韧带和纤维环，用髓核钳取出椎间盘，确保在此过程中硬膜囊始终处于保护状态。常规去除椎体后缘与下方椎体后上缘骨赘，用带槽开路器测量并撑开椎间隙，在神经根拉钩的保护下试模达到神经根减压的椎间隙高度，去除剩余间盘组织和软骨终板至骨性终板有出血点，但要尽量保留骨性终板，将cage齿面朝向上下终板植入椎间隙，cage应在椎间隙中央距离椎体后缘3.0- 4.0 mm，避免突出损伤血管，对侧操作相同，将骨碎片植入植骨腔并用压紧器压实。后方用钉棒内固定系统将弓根内固定，放置引流管逐层缝合。

人工椎间盘置换：应用Link SB CharitéⅢ型人工椎间盘假体置换病变椎间盘并进行生物固定。具体操作如下：手术在全麻下进行，患者仰卧位，前路正中切口经腹膜外钝性分离组织，将腹膜与输尿管等推向内侧，充分显露腰椎腹侧面，分离过程中尤其要注意避免损伤下腔静脉，钝性剥离椎间盘表面的覆盖的软组织，不使用电刀防止损伤下腹部神经丛和在脊柱侧方走行的交感神经干，小心轻柔分离至椎体前方后切开前纵韧带并去除所有椎间盘组织，在充分保护骨性终板的前提下完全去除软骨终板和后缘骨赘，切除纤维环，用撑开器撑开椎间隙，髓核钳取出残留髓核，X射线透视下用假体试模确定假体型号，判断骨性终板大小、椎间隙前凸角度、骨性终板与假体接触的面积和中线位置，冲洗椎间隙后安装上、下终板，试模确定髓核厚度与大小，选取恰当型号的人工髓核置入终板间，整个过程避免与髓核接触的金属终板部位被划伤，透视确认髓核和金属终板的球窝良好匹配，去除安放器和定位螺钉，放置引流管并修复前纵韧带，逐层缝合。

1.5.3 术后处理术后24-48 h拔除引流管，根据患者情况3-7 d可腰围保护下床简单活动，1周内避免腰部屈伸活动，6周内避免腰部旋转活动，3个月以后可以进行正常工作生活。术后6个月、1年、6年门诊复查随访。

1.6 主要观察指标

1.6.1 一般资料患者性别、年龄、体质量指数、病程和病变节段。

1.6.2 疗效评价指标分别于术前、术后6个月、1年、6年进行以下观察：①腰腿痛目测类比评分^[15]：0分：无疼痛；1-3分：可忍受的轻微疼痛；4-6分：尚可忍受但影响睡眠的疼痛； 7-10分：疼痛难忍导致无法入眠；②Oswestry 功能障碍指数(Oswestry disability index，ODI)^[16]：评价功能障碍的严重程度，分值越高表示功能障碍越严重。实际得分/50×100%为ODI值。

1.6.3 术后并发症指标观察术后6年内是否有下列并发症发生：①相邻节段退变^[17]：拍摄不同体位腰椎X射线片，有下列一项表现可认为发生相邻节段退变。与邻近正常节段比较：椎间隙高度降低大于2 mm；椎体前缘骨赘高度大于3 mm；邻近椎体前后移位大于3.5 mm；②假体位置不良；③神经损伤；④关节突关节增生；⑤椎弓根骨折；⑥异位骨化；⑦植入物机械故障；⑧小关节退变；⑨切口疝；⑩犁状肌综合征。并发症发生率=发生并发症的患者例数/患者总例数×100%。

1.7 统计学分析 应用SPSS 19.0统计软件进行统计，计量资料用x(_)±s表示，组间比较采用单因素方差分析、SNK-q检验和t 检验。计数资料用率表示，组间比较采用χ²检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

尽管融合术仍然是目前临床上治疗腰椎退行性疾病的金标准，但融合术带来的相邻节段腰椎应力异常和继发性退变问题已普遍被医师与学者认同^[10]。Greiner-Perth等^[18]报道腰椎融合术后由于相邻节段退变而进行二次手术的发生率为17%左右，随访10年以上的患者二次手术率最高可以达到36%。而且临床随访发现患者融合术后仍有疼痛且疼痛程度与融合后的影像学表现不一致，影像学检查融合完好的患者仍有持续疼痛发生^[19]。本研究结果显示，融合术组患者术后1年疼痛的发生率较置换术明显增高，且随着时间的延长疼痛程度并未明显减轻，与其他研究结果一致^[20]。说明融合术用内固定物和融合器将退变椎间盘与相邻节段固定，虽然去除了引起临床症状的退变椎间盘，但由于相邻椎间盘的固定还改变了原有的活动功能，使融合术组患者的疼痛未完全缓解，而且手术节段由于钉棒固定使活动度明显降低，还有可能加重疼痛。Madera等^[21]还发现，引起疼痛的原因除了神经压迫症状外，椎间盘的损伤与炎症引起自身免疫物质诱发局部炎症因子也可引起椎间盘局部严重疼痛，由于抗炎药物无法保证局部药物浓度而无法缓解这种疼痛^[22-23]。

人工椎间盘置换属于非融合手术，理论上可以模拟正常椎间盘的生物力学特性，明显减少对邻近节段的不良影响，早在20多年前就已经在欧洲应用，近年来在世界范围内受到广泛关注。人工椎间盘置换通过人工假体植入重建了病变椎间盘的生理功能，恢复其运动与负重，保证了病变节段与相邻节段的正常负荷和稳定性，避免了腰椎融合术引起的相邻节段活动增加与负重过大问题，从理论上避免了病变相邻节段的加速退变^[24]。人工椎间盘置换的主要目标是恢复运动节段3个关节复合体的生物学功能，较完整的保留了病变节段的活动范围，能较好的恢复矢状面对线和椎间盘高度，同时也保护了椎小关节。市场上有多种人工腰椎椎间盘假体可选择，Noshchenko等^[25]的研究发现非限制性人工假体能较好的恢复正常腰椎运动学特性，假体置入后能模拟人体生理状态下非固定的瞬时旋转中心，比限制性人工假体的活动性大，因此本研究选用非限制性人工假体。Charité假体是非限制性人工假体的一种，是超高分子聚乙烯与合金构成的轴承关节表面，内核可活动，能最大程度保留原有椎体本身的骨量，避免翻修时进行椎体次全切除的可能，在2004年就获得了批准在美国进行商用^[26]。而且关于人工腰椎间盘置换术的适应证和与禁忌证已达成广泛共识，认为18-60岁之间活动量大的患者，退变节段在L₄-S₁之间且出现单节段症状经非手术治疗超过6个月无效，通过椎间盘造影可确定椎间盘源性腰痛进而证实痛源为退变的椎间盘，相邻节段与椎小关节正常且骨量较好的患者是置换术的理想病例，椎体不稳是绝对禁忌证^[27]。而突出的椎间盘引起神经根压迫症状是否能接受置换手术尚有争议^[28]。Saavedra-Pozo 等^[29]认为有神经根受压的证据和直腿抬高试验阳性的患者不适于接受置换治疗，但也有学者将此类患者纳入置换研究^[30]。本研究置换组病例中有2例直腿抬高试验阳性，但缺乏客观证据，且由于费用等问题自愿接受置换术的患者较少，故本研究将上述2例患者纳入研究，手术过程顺利，效果良好，6年随访未发生并发症。据Thavaneswaran等^[31]的统计，腰椎退行性疾病患者中仅有5%左右不存在置换术的禁忌证，而存在有置换术禁忌证的患者，目前一般都接受融合术的治疗。因此，如果要扩大置换术的应用范围，首先从伴有神经压迫症状的腰椎间盘突出症入手，充分分析病情，只要前路手术能彻底清除突出的椎间盘组织达到减压目的的患者均可接受置换术。

Son等^[32]研究发现人工椎间盘置换治疗L₄/L₅或者L₅/S₁两个单节段的腰椎退行性疾病的中长期疗效安全有效,特别是L₄/L₅的远期治疗效果最好。但多节段腰椎间盘置换术的预期效果不尽如人意^[33]。本研究选取的病例均为单节段，均发生在L₄/L₅和L₅/S₁，典型病例里不同位置各介绍1例。研究结果显示，2组患者间术后6个月和1年目测类比评分与ODI差异有显著性意义，而术后6年差异无显著性意义，说明置换术恰好去除了引起疼痛的椎间盘和局部炎症物质，能有效缓解疼痛的发生，另外，置换术去除所有病变节段椎间盘组织不仅避免了该节段椎间盘再突出引起的神经根性疼痛，还能减少椎管狭窄和小关节增生硬化的发生与进展，但随着时间的延长，2组之间的差异消失，可能原因是在疼痛缓解方面置换术近期效果优于融合术，但远期效果二者相似，同时术前2组患者的腰椎活动度是降低的,说明腰椎活动减少同样属于异常活动模式，也可能是导致疼痛的原因。

白文媛等^[11]提出评价人工腰椎间盘置换疗效是否优于腰椎融合，还可以从手术时间、术中出血量和术后住院时间等方面评价手术的安全性以及经济性。Mattei等^[34]报道置换组手术时间和术中出血量均明显小于融合术组。而Phan等^[35]却报道，与腰椎前路融合术相比，置换术组在手术时间和术中出血量上没有明显优势。但多数研究结果均认为置换组术后住院时间明显较融合组短^[36]。本研究结果同样显示置换组手术时间、术中出血量和术后住院时间优于融合术组，可能原因时置换术虽然操作复杂但对骨质的破坏程度小使出血量减少，同时患者术后恢复较快，较融合术组参加康复训练早，住院时间也缩短。

一直以来，融合术后相邻节段椎间盘加速退变的确切机制尚不明确，多数研究认为，融合术后患者恢复正常生活时腰椎需要保持原有的活动度，已固定节段无法实现，则相邻节段代偿性增加活动度，相应的应力负荷增加超过了脊柱功能单元的生理极限，长期下去会造成不可逆损伤，相继出现黄韧带与关节突关节的增生和椎间盘退变^[37]。因此本研究选取随访时间长至6年的病例资料进行比较，发现6年内接受融合术患者出现的并发症是相邻节段退变和关节突关节增生，人工椎间盘置换患者出现的并发症有腰椎不稳和椎体骨折，与一些学者研究结果一致^[38]。但康南等^[39]发现，接受人工全椎间盘置换术后4年和5年分别出现1%的患者发生相邻节段退变。而本研究在随访6年内未发现相邻节段退变的病例，有可能是因为样本量过小，只能说明人工全椎间盘置换比融合术邻近节段椎间盘加速退变的发生率低，并不能完全避免。

总之，在严格控制适应证的前提下，人工全椎间盘置换治疗腰椎退变与融合术相同均可取得较好的临床疗效，且并发症发生率不高，有望成为降低相邻节段退变加速发生率的有效外科治疗手段。然而，人工全椎间盘置换虽然对于疼痛的缓解和活动度的保持优于融合术，但其适应证较窄而禁忌证较多。虽然较好地维持了腰椎伸屈与侧方运动，但不能替代融合术治疗所有椎间盘退行性疾病。本研究今后将加大样本量、延长随访时间、增加病变种类、病变节段与手术入路方式，深入探讨人工椎间盘置换的适应证、与融合结合后的临床效果与并发症情况。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程