静脉与局部应用氨甲环酸在初次全膝关节置换中的比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0030

摘要/Abstract

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文题释义：

全膝关节置换围术期出血：由于膝关节有着血运丰富、滑膜多的特点，术中操作会损伤正常血管、滑膜而导致术中及术后出血量增多。加上术中需要使用止血带，这一因素也会一定程度上增加下肢血管缺血和再灌注损伤等其他风险，进而导致释放出血管内皮组织纤溶酶原激活物，激活物的释放又可引起纤溶反应从而影响最终的手术疗效。可见在全膝关节置换围术期针对失血原因采取合理的止血措施，不但能够缓解患者的病情、加强临床手术疗效，还能够改善预后，最终提升患者术后的其生活质量。

氨甲环酸：为一种外科手术中常用的用于减少手术失血及降低输血治疗需求的纤维蛋白溶解抑制药，通过可逆性的阻断纤溶酶原分子上的赖氨酸结合位点，导致纤溶酶原不能转变为纤溶酶，从而有效抑制纤维蛋白溶解、产生止血作用。文章将氨甲环酸在膝关节置换过程中的两种应用方法进行对比，寻求临床应用氨甲环酸更有效的途径。

摘要

背景：全膝关节置换围术期失血是影响患者术后恢复的重要因素，有越来越多的研究证明氨甲环酸可以有效减少全膝关节置换术中失血。

目的：对比静脉与局部应用氨甲环酸对初次全膝关节置换围手术期失血量的影响。

方法：105例单侧膝关节骨性关节炎全膝关节置换患者被随机分为3组，静脉应用氨甲环酸组于切开皮肤前及缝合皮肤后经静脉滴1.0 g氨甲环酸；局部应用氨甲环酸组于缝合皮肤后经引流管向关节腔内注射 2.0 g(溶于20 mL生理盐水)氨甲环酸，术后夹闭引流管4 h后打开；对照组不应用氨甲环酸。记录3组患者术中失血量、术后24，48 h血红蛋白水平、术后引流量、血栓发生率等。

结果与结论：①静脉应用氨甲环酸组及局部应用氨甲环酸组的术中失血量及术后引流量均明显少于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)；静脉应用氨甲环酸可以更有效的减少患者术后血红蛋白下降水平，而局部应用氨甲环酸则可以更有效的减少术后引流量；而静脉应用氨甲环酸组的总失血量(术中失血量+术后引流量)低于局部应用氨甲环酸组，差异有显著性意义(P < 0.05)；②3组患者在术后均未发生下肢深静脉血栓；③结果证实，静脉与局部应用氨甲环酸在初次全膝关节置换中均能显著减少围手术期失血量，并不会增加术后血栓形成的风险。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-9688-8133(胡文浩)

关键词: 骨科植入物, 人工假体, 氨甲环酸, 全膝关节置换术, 静脉, 局部, 失血量

Abstract:

BACKGROUND: Blood loss is a significant concern for patients undergoing total knee arthroplasty (TKA). Increasing evidence has shown that tranexamic acid is effective in decreasing perioperative blood loss in TKA.

OBJECTIVE: To compare the efficacy of two methods of tranexanmic acid administration on the perioperative blood loss in primary TKA.

METHODS: Totally 105 patients with unilateral knee osteoarthritis undergoing TKA were randomly allocated to three groups: 1 g of tranexanmic acid was administered intravenously before and after wound closure (group A); 2 g of tranexanmic acid in 20 mL of normal saline was injected into the articualr cavity through the drainage after wound closure and the tube was clamped for 4 hours (group B); no tranexanmic acid administration (group C). The intraoperative blood loss, hemoglobin level at postoperative 24 and 48 hours, postoperative drainage volume and incidence of deep venous thrombosis were recorded.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The intraoperative blood loss and postoperative drainage volume in the groups A and B were significantly less than those in the group C (P < 0.05); the postoperative hemoglobin level in the group A was higher than that in the group B; the postoperative drainage volume in the group B was less than that in the group A; the total blood loss in the group A was significantly less than that in the group B (P < 0.05). (2) None patient appeared with lower limb deep venous thrombosis. (3) These findings indicate that intravenous and topical administration of tranexamic acid can significantly reduce the perioperative blood loss in primary TKA, and cannot increase the risk of thrombosis.

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Key words: Arthroplasty, Replacement, Knee, Tranexanic Acid, Prosthesis Implantation, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

胡文浩. 静脉与局部应用氨甲环酸在初次全膝关节置换中的比较[J]. 中国组织工程研究, 2018, 22(3): 356-361.

Hu Wen-hao. Efficacy of intravenous versus topical administration of tranexanmic acid in primary total knee arthroplasty[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2018, 22(3): 356-361.

图/表（结果） 3

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引言

人工全膝关节置换目前是治疗膝关节骨性关节炎的最终方案。但是全膝关节置换创伤大，在围手术期通常伴有明显的失血。有研究发现，通在全膝关节置换的围手术期，患者的失血量为1 450-1 790 mL，10%-38%的患者需要接受异体输血治疗^[1]。异体输血伴有很多潜在风险：血液传播性疾病、过敏反应、溶血反应、发热、输血相关性急性肺损伤、免疫系统抑制^[2]。

减少失血量及输血治疗的策略之一是使用纤维蛋白溶解抑制药。氨甲环酸是一种外科手术中常用的用于减少手术失血及降低输血治疗需求的纤维蛋白溶解抑制药，通过可逆性的阻断纤溶酶原分子上的赖氨酸结合位点，导致纤溶酶原不能转变为纤溶酶，从而有效抑制纤维蛋白溶解、产生止血作用^[3]。正常情况下，手术出血时，可激活内源性凝血系统，同时血管痉挛，血小板激活、黏附、聚集于损伤血管的基底膜，并在局部引起血液凝固，最终形成纤维蛋白凝块，而产生止血作用。凝血系统激活的同时，抗凝血系统和纤溶系统也被激活，有利于防止凝血过程的扩散和局部血流的再通，保证正常的血液循环。通常凝血、抗凝血、纤溶系统之间，处于动态平衡。氨甲环酸属于纤维蛋白溶解抑制药中的一类，与纤溶酶原和纤溶酶的赖氨酸结合位点有高度亲和力，能竞争性抑制纤维蛋白的赖氨酸与纤溶酶结合，通过可逆性阻断纤溶酶原分子上的赖氨酸结合位点，导致纤溶酶原不能转变为纤溶酶，从而有效抑制纤维蛋白溶解、产生止血作用，减少大量出血和复发性出血的可能。氨甲环酸可以通过静脉、局部和口服这3种途径应用，在心脏外科、妇产科、胃肠外科及神经外科中有着广泛的应用，治疗各种出血性疾病以及手术时的异常出血等^[4-5]。

研究表明，在全膝关节置换手术中应用氨甲环酸时，可明显减少术中及术后的失血量，并可以明显降低术后输血量，并且不会增加患者发生下肢深静脉血栓、肺栓塞等血栓事件的风险^[6-7]。此外，也有研究表明，在全膝关节置换术中局部关节腔内应用氨甲环酸后，术后的引流量、血红蛋白下降程度及住院天数明显少于未应用氨甲环酸的对照组，并且局部应用氨甲环酸也不会增加患者发生下肢深静脉血栓、肺栓塞等血栓事件的风险^[8-12]。然而，在以往的研究中，主要对不同途径应用氨甲环酸的方法与对照组在失血量、血红蛋白下降水平、输血量等多方面进行比较，得出在全膝关节置换手术中应用氨甲环酸可以有效减少全膝关节置换术后总失血量的结论，但在比较全膝关节置换术中不同途径应用氨甲环酸的疗效对比上，较少有研究涉及^[13]。因此，文章的目的主要在于比较静脉应用与局部应用氨甲环酸两种方法中，哪种途径更能有效地减少全膝关节置换总体失血量。

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材料方法

1.1 设计 随机对照试验。

1.2 时间及地点 于2014年9月至2016年9月在南京医科大学附属淮安第一医院骨科完成。

1.3 材料 文中所使用的人工膝关节假体由北京普鲁斯外科植入物有限公司提供，该产品用于保留后交叉韧带的膝关节置换手术。该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、髌骨和钛钉组成，通过手术置入体内，起到恢复膝关节功能的作用，其中股骨髁分左右，胫骨托为对称型的，不分左右。股骨髁和胫骨托的材料为铸造钴铬钼合金，胫骨垫和髌骨的材料为超高分子量聚乙烯，钛钉材料为纯钛或Ti6Al4V钛合金。假体具有较好的耐腐蚀性及较高的强度，该内固定系统具有较好的组织相容性，在人体不会被腐蚀且不会产生毒副反应，比如致癌性、致畸等。

1.4 对象

1.4.1 纳入标准 ①诊断为单侧膝关节骨性关节炎需行人工全膝关节置换，膝关节骨性关节炎的诊断参照中华医学会修订的膝关节骨性关节炎分类标准；②假体均为普鲁士公司人工全膝关节假体；③术前血红蛋白、凝血功能、红细胞比容均正常；④术前下肢血管彩色多普勒超声检查无明显异常；⑤近期无活动期感染；⑥获得伦理委员会批准，患者及家属签署知情同意书，同意参加本次研究。

1.4.2 排除标准 ①有周围血管疾病史；②严重心肺功能不全，冠心病病情稳定少于半年，心肌缺血有症状；③恶性肿瘤；④翻修、感染；⑤术后生命体征不平稳，并发全身系统疾病者。

将2010至2015年在南京医科大学附属淮安第一医院骨科接受初次全膝关节置换的105例患者纳入研究，其中男19例，女86例，年龄55-75岁，病程5-15年；疾病分型：膝内翻畸形型94例，外翻畸形型11例；合并症：高血压59例，糖尿病37例。按照随机数字表法分为3组：静脉应用氨甲环酸组、局部应用氨甲环酸组、对照组各35例。3组患者在年龄、性别、体质量指数、手术时间方面比较，差异均无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性(表1)。

1.5 方法

1.5.1 手术方法 2组患者全部采用椎管内麻醉，全部手术由同一组医师完成，均采用前正中切口入路并使用止血带，不行髌骨置换，修正髌骨后去神经化，术前30 min给予抗生素，手术时间从切开皮肤至缝合皮肤计算，膝关节假体均为普鲁士公司人工全膝关节假体，采用常规术式进行手术。

静脉应用氨甲环酸组术中于切开皮肤前及缝合皮肤后经静脉滴入1.0 g氨甲环酸(溶于100 mL生理盐水)；局部应用氨甲环酸组于缝合皮肤后经引流管向关节腔内注射 2.0 g氨甲环酸(溶于20 mL生理盐水)，术后夹闭引流管4 h后打开；对照组不应用氨甲环酸。氨甲环酸应用的剂量基于已有的研究，在所有病例中，都在关节腔内置入引流皮管1根，并在术后48 h拔出引流管，并测量引流量^[14-17]。

1.5.2 围手术期治疗术后24 h予低分子肝素皮下注射抗凝治疗，4 000 IU/d，至术后2周，拔出引流管后由主管医师指导开始主动及被动运动膝关节，锻炼膝关节功能并减少下肢血栓发生率。术后24 h开始使用下肢气压泵， 30 min/次，2次/d，用以预防下肢深静脉血栓。术后常规换药、拔管均由同一主管医师负责。术后第2天行膝关节正侧位X射线片检查，并指导患者在助行器帮助下行走锻炼。术后14 d复查下肢动静脉血管彩超。

1.6 主要观察指标 术中失血量；术后48 h拔出引流管，并测量引流量；血红蛋白分别于术前、术后24，48 h各测量1次，取术后2次血红蛋白最低值作为术后血红蛋白水平。

1.7 统计学分析 采用SPSS 17.0统计学软件进行分析，计量资料以x(_)±s表示，采用t 检验，以P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

随着国内人口老龄化的逐渐加剧，膝关节骨性关节炎的发病率逐年增高，全膝关节置换的手术量也随之增加。全膝关节置换的目的是缓解患者的膝关节疼痛症状，纠正膝关节畸形，改善术后膝关节功能，最终提高患者的生活质量。但是由于膝关节有着血运丰富、滑膜多的特点，术中操作会损伤正常血管、滑膜而导致术中及术后出血量增多。加上术中需要使用止血带，这一因素也会一定程度上增加下肢血管缺血和再灌注损伤等其他风险，进而导致释放出血管内皮组织纤溶酶原激活物，激活物的释放又可引起纤溶反应从而影响最终的手术疗效。可见，在全膝关节置换围术期针对失血原因采取合理的止血措施，不但能够缓解患者的病情、加强临床手术疗效，还能够改善预后，最终提升患者的术后其生活质量。

氨甲环酸是一种纤维蛋白溶解抑制药，当通过静脉给药时，其广泛分布于细胞内液及细胞外液^[18]。氨甲环酸在关节液中的半衰期在3 h左右^[19]，在手术部位局部应用氨甲环酸的潜在优势是氨甲环酸直接作用于出血部位，可以达到术后止血的目的。这种抑制局部纤维蛋白溶解的作用有利于阻止纤维蛋白的溶解并提升其在手术切口表面的数量和强度^[20-21]。

本研究发现，在全膝关节置换手术中应用氨甲环酸可以减少总失血量及术后血红蛋白的下降，差异均有显著性意义(P < 0.05)。与本次研究结果一致，已有大量文献证明在全膝关节置换术后应用氨甲环酸，可以有效减少术后总失血量，并能够降低术后异体血输血量^[1^，^22-25]。本研究在不同途径应用氨甲环酸中进行对比，静脉输注氨甲环酸相对于局部应用氨甲环酸可以更有效的减少总失血量及术后血红蛋白的下降，而局部应用氨甲环酸则可以更有效的减少术后失血量。

目前，氨甲环酸的给药途径主要有：静脉滴注、肌肉注射、关节腔内局部应用及口服等。以往的文献主要研究了氨甲环酸在一种应用途径下不同剂量或不同时间点的区别，很少有研究氨甲环酸在不用应用途径下的疗效区别^[26-29]。本研究将氨甲环酸在静脉应用和关节腔内局部应用两种不同的使用方法进行对照研究，为临床上选择更有效的氨甲环酸使用方法提供参考。为使研究结果能够更有意义，本研究中的所有手术均由同一高年资医师带领的团队完成，术中所输注的其他液体差异无显著性意义，术后均采取相同的功能锻炼方式，尽可能将手术技术或其他操作对研究结果造成的影响降低，因此，本研究的结果更具有临床参考价值。

研究表明，在全膝关节置换手术中静脉应用氨甲环酸可以减少50%的引流量，减少20%的失血量^[30-32]，通过引流管局部应用氨甲环酸可以减少20%-25%的术后出血量^{[1, 33-35]}，更有研究表明，通过引流管局部应用氨甲环酸可以减少95%的术后引流量。在本研究中，相比于对照组，通过引流管在关节腔内局部应用氨甲环酸，术后引流量减少了约189.8 mL，静脉应用氨甲环酸组的术后引流量减少了约154.4 mL，局部应用氨甲环酸相对于静脉应用，术后引流量可以减少35.4 mL，差异有显著性意义(P < 0.05)。说明在减少术后引流量上，局部应用氨甲环酸更为有效。在全膝关节置换手术后，贫血是一个较为常见的并发症，并会导致住院时间的延长^[36]。有研究表明，在全膝关节置换手术中，局部与静脉应用氨甲环酸均可以减少血红蛋白的下降，静脉应用氨甲环酸的效果更明显^[37-39]。在本研究中，局部与静脉应用氨甲环酸均减少了血红蛋白的下降，静脉应用氨甲环酸组的术后血红蛋白下降水平较局部应用氨甲环酸组低7.5 g/L，差异有显著性意义(P < 0.05)。

在全膝关节置换手术中使用氨甲环酸的最大隐患在于可能增加下肢深静脉血栓的发生率，在本研究中所有患者在术后第14天行双下肢动静脉血管B超检查，均未发现静脉血栓形成。在以往的研究中也发现，通过关节腔内注射或是静脉应用氨甲环酸，并不会增加下肢深静脉血栓的发生风险，这两种途径使用氨甲环酸降低全膝关节置换术后的失血量是具有安全性的^{[11, 40-42]}。在临床操作中，静脉应用氨甲环酸相对于局部关节腔注射，步骤相对简便，临床应用更方便。

本研究还存在以下不足之处：①本研究的样本量较小，不能排除得出的结果存在偶然的可能；②本研究中没有进行双盲对照，术者在应对不同组别的患者可能存在差异，从而对结果产生影响。对此需要更多的前瞻性研究来进一步确定。

综上所述，在全膝关节置换手术中应用氨甲环酸可以显著减少患者的失血量并提供一个稳定的血液动力学状态，从而显著改善患者的术后身体状态。与对照组相比，局部与静脉应用氨甲环酸均能显著减少全膝关节置换后患者的失血量及血红蛋白下降水平；静脉应用氨甲环酸可以更有效的减少患者术后血红蛋白下降水平，而局部应用氨甲环酸则可以更有效的减少术后引流量。在全部应用氨甲环酸的患者中均未发生静脉血栓事件。

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