框架式并联骨科手术机器人辅助椎弓根螺钉置入

doi:10.12307/2023.350

中国组织工程研究 ›› 2023, Vol. 27 ›› Issue (22): 3492-3497.doi: 10.12307/2023.350

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框架式并联骨科手术机器人辅助椎弓根螺钉置入

郭凯1，张家豪2，黄星2，信保全3，章林祥4，江礼俊4，倪祥之2，由超群1，曹东5，刘铁龙2

1潍坊医学院临床医学院，山东省潍坊市 261053；2海军军医大学第二附属医院骨肿瘤科，上海市 200003；3上海理工大学健康科学与工程学院，上海市 200003；4宁波大学医学院，浙江省宁波市 315000；5上海禾璞医疗科技有限公司，上海市 200336

收稿日期:2022-04-05 接受日期:2022-05-19 出版日期:2023-08-08 发布日期:2022-11-02
通讯作者: 刘铁龙，主任医师，博士，海军军医大学附属第二医院骨肿瘤科，上海市 2000003
作者简介:郭凯，男，1995年生，山东省淄博市人，汉族，潍坊医学院在读硕士，主要从事骨外科学研究。
基金资助:
019年度国防科技基础加强计划重点基础研究项目(2019-JCJQ-ZD-120-50)，项目负责人：刘铁龙

Pedicle screw placement assisted by frame-type parallel orthopedic robot

Guo Kai1, Zhang Jiahao2, Huang Xing2, Xin Baoquan3, Zhang Linxiang4, Jiang Lijun4, Ni Xiangzhi2, You Chaoqun1, Cao Dong5, Liu Tielong2

1School of Clinical Medicine, Weifang Medical University, Weifang 261053, Shandong Province, China; 2Department of Orthopedic Oncology, Second Affiliated Hospital of Naval Medical University, Shanghai 200003, China; 3School of Health Science and Engineering, University of Shanghai for Science and Technology, Shanghai 200003, China; 4School of Medicine, Ningbo University, Ningbo 315000, Zhejiang Province, China; 5Shanghai Hepu Medical Technology Co., Ltd., Shanghai 200336, China

Received:2022-04-05 Accepted:2022-05-19 Online:2023-08-08 Published:2022-11-02
Contact: Liu Tielong, Chief physician, MD, Department of Orthopedic Oncology, Second Affiliated Hospital of Naval Medical University, Shanghai 200003, China
About author:Guo Kai, Master candidate, School of Clinical Medicine, Weifang Medical University, Weifang 261053, Shandong Province, China
Supported by:
The 2019 Key Basic Research Project of Basic Strengthening Program of National Defense Science and Technology, No. 2019-JCJQ-ZD-120-50 (to LTL)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：

骨科手术机器人：是辅助进行骨科手术的一种导航辅助型外科手术机器人，主要由控制系统、定位导航装置、机械臂装置及配套的工具集组成，医师可以借以规划手术路线，通过骨科手术机器人机械臂的运动使手术器械置入相应的解剖部位进行手术。
Stewart并联机器人：Stewart平台具有刚度大、承载能力强、位置误差不累计等特点，目前已经成为空间机构学的研究热点。目前Stewart平台已经在航空、航天、海底作业、地下开采、制造装配等行业有着广泛应用。

背景：课题组与上海大学机器人研究所以及上海禾璞医疗科技有限公司共同开发了框架式并联骨科手术机器人，希望为国产骨科手术机器人的发展做出贡献。
目的：通过动物腰椎实验测试框架式并联骨科手术机器人辅助腰椎手术的可行性，验证其操作性能及辅助置钉的准确度。
方法：将12具山羊腰椎随机分成2组，实验组(6具，60个钉道)使用手术机器人根据三维CT数据规划钉道，并应用框架式并联骨科手术机器人辅助置入克氏针；对照组(6具，60个钉道)由医生根据二维X射线数据手动置入克氏针。记录钉道规划时间、克氏针置入时间、X射线暴露时间。实验结束后采集两组CT影像，依据改良Gertzbein-Robbins分类标准评估置入克氏针的准确性与优良率。
结果与结论：①实验组钉道规划时间长于对照组(P < 0.001)，两组间克氏针置入时间及X射线暴露时间比较差异无显著性意义(P > 0.05)；②标本CT扫描显示，实验组置钉成功率、优良率分别为100%，96.7%，对照组置钉成功率、优良率分别为98.3%，85.0%，实验组置钉优良率明显高于对照组(P < 0.05)；③结果表明，与术中C臂机透视引导徒手置钉相比，应用框架式并联骨科手术机器人进行辅助椎弓根螺钉置钉的准确率更高，可以有效提高手术安全性。

https://orcid.org/0000-0001-6050-3855(郭凯)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 框架式, 并联, 脊柱, 手术机器人, 骨科手术, 椎弓根螺钉

Abstract: BACKGROUND: Our group, together with the Institute of Robotics of Shanghai University and Shanghai Hepu Medical Technology Co., Ltd. developed this Frame-type Parallel Orthopedic Robot in the hope of contributing to the development of domestic orthopedic surgical robots.
OBJECTIVE: To test the feasibility of the frame-type parallel orthopedic robot-assisted lumbar spine surgery by animal lumbar spine experiments and to verify its operational performance and the accuracy of the assisted nail placement.
METHODS: A total of twelve goat lumbar vertebrae were randomized into two groups. In the experimental group (6 vertebrae, 60 nail paths), the screw path was planned according to 3D CT data using the surgical robot and Kirschner wire placement was assisted by frame-type parallel orthopedic robot. The control group (6 vertebrae, 60 nail paths) was manually implanted with Kirschner wire under the 2D X-ray data. The screw path planning time, Kirschner wire placement time and X-ray exposure time were recorded. CT images of both groups were collected after the experiment. The accuracy and the excellent and good rate of Kirschner wire placement were assessed according to the modified Gertzbein-Robbins criteria.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) The screw path planning time of the experimental group was longer than that of the control group (P < 0.001). There were no statistically significant differences in Kirschner wire placement time and X-ray exposure time between the experimental group and the control group (P > 0.05). (2) According to the CT scan of the specimens after the experiment, the success rate and the excellent and good rate of the experimental group were 100% and 96.7%, and those of the control group were 98.3% and 85.0%. The excellent and good rate of the experimental group was significantly higher than that of the control group (P < 0.05). (3) This demonstrates that frame-type parallel orthopedic robot-guided placement of pedicle screws has a higher accuracy rate compared with intraoperative C-arm fluoroscopy-guided freehand screw placement, which can effectively improve surgical safety.

Key words: frame-type, parallel spine, surgical robot, orthopedic surgery, pedicle screw

中图分类号:

郭凯, 张家豪, 黄星, 信保全, 章林祥, 江礼俊, 倪祥之, 由超群, 曹东, 刘铁龙. 框架式并联骨科手术机器人辅助椎弓根螺钉置入[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(22): 3492-3497.

Guo Kai, Zhang Jiahao, Huang Xing, Xin Baoquan, Zhang Linxiang, Jiang Lijun, Ni Xiangzhi, You Chaoqun, Cao Dong, Liu Tielong. Pedicle screw placement assisted by frame-type parallel orthopedic robot[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2023, 27(22): 3492-3497.

图/表（结果） 4

参考文献

[1] YAO Y, LIU Y, LI Z, et al. Chinese surgical robot micro hand S: A consecutive case series in general surgery. Int J Surg (London, England). 2020;75:55-59.
[2] ZHANG W, LI H, CUI L, et al. Research progress and development trend of surgical robot and surgical instrument arm. Int J Med Robot. 2021;17(5):e2309.
[3] 李扬,周岷峰.我国医疗机器人产业发展特征分析[J].机器人产业, 2018(2):95-100.
[4] LIOW MHL, CHIN PL, PANG HN, et al. THINK surgical TSolution-One® (Robodoc) total knee arthroplasty. SICOT J. 2017;3:63.
[5] JEON SW, KIM KI, SONG SJ. Robot-Assisted Total Knee Arthroplasty Does Not Improve Long-Term Clinical and Radiologic Outcomes. J Arthroplasty. 2019;34(8):1656-1661.
[6] DEVITO DP, KAPLAN L, DIETL R, et al. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010;35(24):2109-2115.
[7] PENG YN, TSAI LC, HSU HC, et al. Accuracy of robot-assisted versus conventional freehand pedicle screw placement in spine surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Transl Med. 2020;8(13):824.
[8] 王成勇,谢国能,赵丹娜,等.医疗手术机器人发展概况[J].工具技术,2016,50(7): 3-12.
[9] 张伟,胡豇,唐六一,等.机器人辅助经皮穿刺活检诊断脊柱病变的优势[J].中国组织工程研究,2021,25(6):844-848.
[10] WANG B, CAO J, CHANG J, et al. Effectiveness of Tirobot-assisted vertebroplasty in treating thoracolumbar osteoporotic compression fracture. J Orthop Surg Res. 2021;16(1):65.
[11] BARBASH GI, GLIED SA. New technology and health care costs--the case of robot-assisted surgery. N Engl J Med. 2010;363(8):701-704.
[12] CHENG P, HE Y, XIN B. A Novel Registration Method for Robot-assisted Percutaneous Vertebroplasty[C]//2019 IEEE 7th International Conference on Computer Science and Network Technology (ICCSNT), 2019:530-534.
[13] GERTZBEIN SD, ROBBINS SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo[J]. Spine (Phila Pa 1976). 1990;15(1):11-14.
[14] FENG S, TIAN W, WEI Y. Clinical Effects of Oblique Lateral Interbody Fusion by Conventional Open versus Percutaneous Robot‐Assisted Minimally Invasive Pedicle Screw Placement in Elderly Patients. Orthop Surg. 2020;12(1):86-93.
[15] ZHANG W, LI H, CUI L, et al. Research progress and development trend of surgical robot and surgical instrument arm. Int J Med Robot. 2021; 17(5):e2309.
[16] STÜBIG T, WINDHAGEN H, KRETTEK C, et al. Computer-Assisted Orthopedic and Trauma Surgery. Dtsch Arztebl Int. 2020;117(47):793-800.
[17] D’SOUZA M, GENDREAU J, FENG A, et al. Robotic-Assisted Spine Surgery: History, Efficacy, Cost, And Future Trends. Robot Surg. 2019;6: 9-23.
[18] PERFETTI DC, KISINDE S, ROGERS-LAVANNE MP, et al. Robotic Spine Surgery: Past, Present and Future. Spine (Phila Pa 1976). 2022. doi: 10.1097/BRS.0000000000004357.
[19] HUANG M, TETREAULT TA, VAISHNAV A, et al. The current state of navigation in robotic spine surgery. Ann Transl Med. 2021;9(1):86.
[20] ZHANG JN, FAN Y, HAO DJ. Risk factors for robot-assisted spinal pedicle screw malposition. Sci Rep. 2019;9(1):3025.
[21] ZHANG H, FAN Y, WANG R, et al. Research trends and hotspots of high tibial osteotomy in two decades (from 2001 to 2020): a bibliometric analysis. J Orthop Surg Res. 2020;15(1):512.
[22] MCDONNELL JM, AHERN DP, Ó DOINN T, et al. Surgeon proficiency in robot-assisted spine surgery: a narrative review. Bone Joint J. 2020; 102-B(5):568-572.
[23] SABRI SA, YORK PJ. Preoperative planning for intraoperative navigation guidance. Ann Transl Med. 2021;9(1):87.
[24] FENG S, TIAN W, WEI Y. Clinical Effects of Oblique Lateral Interbody Fusion by Conventional Open versus Percutaneous Robot‐Assisted Minimally Invasive Pedicle Screw Placement in Elderly Patients. Orthop Surg. 2020;12(1): 86-93.
[25] LI HM, ZHANG RJ, SHEN CL. Accuracy of Pedicle Screw Placement and Clinical Outcomes of Robot-assisted Technique Versus Conventional Freehand Technique in Spine Surgery From Nine Randomized Controlled Trials: A Meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2020;45(2): E111-E119.
[26] FU W, TONG J, LIU G, et al. Robot-assisted technique vs conventional freehand technique in spine surgery: A meta-analysis. Int J Clin Pract. 2021;75(5):e13964.
[27] YU L, CHEN X, MARGALIT A, et al. Robot-assisted vs freehand pedicle screw fixation in spine surgery - a systematic review and a meta-analysis of comparative studies. Int J Med Robot. 2018;14(3):e1892.
[28] GAO S, WEI J, LI W, et al. Accuracy of Robot-Assisted Percutaneous Pedicle Screw Placement under Regional Anesthesia: A Retrospective Cohort Study. Pain Res Manag. 2021;2021:6894001.
[29] VILLARD J, RYANG YM, DEMETRIADES AK, et al. Radiation exposure to the surgeon and the patient during posterior lumbar spinal instrumentation: a prospective randomized comparison of navigated versus non-navigated freehand techniques. Spine (Phila Pa 1976). 2014;39(13):1004-1009.
[30] HYUN S J, KIM K J, JAHNG T A, et al. Minimally Invasive Robotic Versus Open Fluoroscopic-guided Spinal Instrumented Fusions: A Randomized Controlled Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017;42(6):353-358.
[31] LEE NJ, BUCHANAN IA, ZUCKERMANN SL, et al. What Is the Comparison in Robot Time per Screw, Radiation Exposure, Robot Abandonment, Screw Accuracy, and Clinical Outcomes Between Percutaneous and Open Robot-Assisted Short Lumbar Fusion?: A Multicenter, Propensity-Matched Analysis of 310 Patients. Spine (Phila Pa 1976). 2022;47(1): 42-48.
[32] DU J, GAO L, HUANG D, et al. Radiological and Clinical Differences between Tinavi Orthopedic Robot and O-Arm Navigation System in Thoracolumbar Screw Implantation for Reconstruction of Spinal Stability. Med Sci Monit. 2020;26:e924770.
[33] BI B, ZHANG S, ZHAO Y. The effect of robot-navigation-assisted core decompression on early stage osteonecrosis of the femoral head. J Orthop Surg Res. 2019;14(1):375.
[34] RINGEL F, STÜER C, REINKE A, et al. Accuracy of robot-assisted placement of lumbar and sacral pedicle screws: a prospective randomized comparison to conventional freehand screw implantation. Spine (Phila Pa 1976). 2012;37(8):E496-501.
[35] 林云志,方国芳,李修往,等.半自动脊柱手术机器人系统在脊柱外科治疗中的应用[J].中国组织工程研究,2020,24(24):3792-3796.
[36] BHANDARI M, ZEFFIRO T, REDDIBOINA M. Artificial intelligence and robotic surgery: current perspective and future directions. Curr Opin Urol. 2020;30(1):48-54.
[37] ZHANG TT, WANG ZP, WANG ZH, et al. [Clinical application of Orthopedic Tianji Robot in surgical treatment of thoracolumbar fracture]. Zhongguo Gu Shang. 2021;34(11):1034-1039.
[38] FAVRE A, HUBERLANT S, CARBONNEL M, et al. Pedagogic Approach in the Surgical Learning: The First Period of “Assistant Surgeon” May Improve the Learning Curve for Laparoscopic Robotic-Assisted Hysterectomy. Front Surg. 2016;3:58.
[39] ZHANG C, LIU Y, ZHANG Y, et al. A hybrid feature-based patient-to-image registration method for robot-assisted long bone osteotomy. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2021;16(9):1507-1516.
[40] BAI S, LIAO S, HAN F, et al. Automatic Real-Time Space Registration Application for Simulating Dental and Maxillofacial Surgery. J Craniofac Surg. 2022. doi: 10.1097/SCS.0000000000008505.
[41] WU JY, YUAN Q, LIU YJ, et al. Robot-assisted Percutaneous Transfacet Screw Fixation Supplementing Oblique Lateral Interbody Fusion Procedure: Accuracy and Safety Evaluation of This Novel Minimally Invasive Technique. Orthop Surg. 2019;11(1):25-33.
[42] HAN X, TIAN W, LIU Y, et al. Safety and accuracy of robot-assisted versus fluoroscopy-assisted pedicle screw insertion in thoracolumbar spinal surgery: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2019;1-8.

引言

随着现代科技的不断发展，机器人在医疗领域的应用越来越广泛，尤其是外科手术方面，手术机器人俨然已成为医疗体系的重要组成部分[1-2]。在所有种类的医疗机器人中，手术机器人的市场占比最高，可达60%[3]。在骨科领域，美国Integrated Surgical Systems公司于1992年推出的商品化产品RoboDoc是第一台获得临床应用的手术机器人，主要应用于关节外科全髋关节置换手术中对骨骼以及假体的定位、放置进行辅助[4-5]。2001年，以色列Mazor公司推出了小型并联式脊柱外科机器人SpineAssist，该机器人是一款采用并联式设计的微型机器人[6-7]，主要应用于脊柱外科手术中引导椎弓根螺钉的置入。国内方面，2006年，由北京积水潭医院与北京航空航天大学联合研发的天玑骨科手术机器人系统，是中国首台基于术中X射线数据进行导航的骨科手术机器人，应用范围主要是四肢及骨盆骨折的内固定手术[8]，推出后经过两代的升级现已可应用于脊柱全节段、创伤、运动医学领域[9-10]。
国内外的骨科机器人普遍存在造价较高的问题，手术机器人高昂的造价决定其只能惠及少部分患者，基层医院等盈利能力较弱的医院可能无法负担。2020年，中国的手术机器人市场规模仅为美国的1/10，这与中国庞大的患者规模极不相符，这与国产机器人起步晚、核心技术为国外所垄断以及研发费用居高不下均息息相关[11]。
在国内机器人方百花齐放的背景下，为了解决上述问题，课题组与上海大学机器人研究所以及上海禾璞医疗科技有限公司协同开发了框架式并联骨科手术机器人系统。该系统基于成熟的Steward平台打造，拥有独立知识产权的骨骼三维重建算法和新型配准算法[12]、人机交互软件，主要应用于脊柱外科领域，致力于帮助医生更精准地完成手术操作。此次研究拟通过动物腰椎实验测试框架式并联骨科手术机器人在手术中的安全性和有效性，为其应用于手术治疗提供可靠的实验依据。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计对比观察实验，组间比较采用卡方检验。
1.2 时间及地点实验于2021年6-11月在上海大学机器人研究所及海军军医大学第二附属医院完成。
1.3 材料选用12具大小发育相似的山羊腰椎，购自上海圣华副食品有限公司；计算机X射线断层摄影机购自西门子股份公司，由海军军医大学第二附属医院提供；椎弓根螺钉置入工具，由迪恩医疗科技有限公司提供；克氏针，购自九日医疗器械(盐城)有限公司；C臂机，购自通用电气医疗集团公司，由海军军医大学第二附属医院提供；心电监护电极贴片购自3M中国有限公司。
框架式并联骨科手术机器人，见图1，由课题组搭建；框架式并联骨科手术机器人系统的构成及工作原理：该系统主体结构包含机器人主体与医生工作站，机器人主体部分由龙门架三轴笛卡尔坐标系与六轴并联机器人系统整合完成，医生工作站搭载导航系统以及机器人控制系统。

手术机器人工作原理：使用体表定位贴片对患者进行体表定标，于手术部位体表周围粘贴约10枚，然后行CT扫描，生成脊柱三维模型，并基于该模型进行手术方案的规划，包括进钉点及进钉角度的选择。手术过程中，先将患者CT扫描DICOM数据导入医生工作站，使用操纵摇杆操纵六轴机器人的探针依次移动至10个体表定标点，并在医生工作站中标定坐标点，进行配准，完成坐标系转换后在工作站中对钉道进行规划，规划完成后，操纵机器人自动移动至计划位置，最后由医生完成置钉操作。
1.4 实验方法
1.4.1 实验设计设计方案为体外实验，使用Microsoft Excel的随机数字发生器将12具标本随机分为实验组(6具)与对照组(6具)，以使得选择性偏倚达到最小化。使用电钻辅助置入克氏针，模拟椎弓根螺钉的置入。
手术医师的选择标准为：获得副主任医师资格5年以上、每年独立完成脊柱手术200台以上的脊柱外科医师。手术医师在进行机器人的操作前由机器人开发人员进行2 h的培训，操作前需达到能够熟练操作机器人的要求。进行模拟置钉操作前，手术医师在山羊脊柱进行经C臂机引导徒手置钉练习，置入共计60枚克氏针，以熟悉山羊脊柱的解剖结构特点，为后续对照组实验做准备。
1.4.2 标本制备山羊腰椎选取时注意标本的完整性，排除解剖变异，选取大小相似的山羊腰椎。选择的节段为L1-L5，清除腰椎上的剩余组织后将标本固定于合适大小的泡沫箱内，中间的空隙部分使用EPE珍珠棉板填充，确保医生不能直接看椎弓根。标本固定牢固后，使用3M心电监护电极贴片粘贴于泡沫箱上，模拟体表标记点，每具标本粘贴10枚。每组拟设计60个钉道。
1.4.3 实验流程
实验组：实验置钉流程，见图2。对实验组标本进行CT扫描，见图2A，确保标本正位及侧位10个标记点均被扫描到。实验开始前，将实验组标本的CT扫描获得的DICOM数据导入医生工作站进行三维重建，生成脊柱三维模型，见图2D；使用操纵摇杆操纵机器人的探杆依次移动至10个模拟体表定标点，见图2B、E，并在医生工作站中依次标定坐标点，进行配准，完成初步配准后，对标本进行C臂机扫描，将获取的二维数据导入工作站与三维重建数据进行二次配准。配准完成后，在医生工作站的三维模型中，进行钉道规划，选择一个进钉点以及一个方向点，系统自动生成规划线，见图3，确定准进钉点和进钉角度，每个标本的十个规划路线选择好后，保存参数。工作站中选中规划线，点击执行，机器人就自动以设定的角度到达进针点位置，见图2F，然后由医生使用电钻置入克氏针模拟椎弓根螺钉，见图2C。

对照组：实验前对对照组实验标本进行CT扫描获取数据，实验开始后将标本固定于手术床上，对标本行C臂机扫描，获取正侧位X射线片的图像，手术医师根据正侧位X射线片图像，自行选取进钉点以及进钉角度，完成徒手克氏针置入。
实验流程图见图4。

1.4.4 钉道的精准性评估评估标准参照Gertzbein-Robbins分类标准进行改良[13]，改良后的评估标准数值根据此次实验12具标本腰椎峡部宽度数值与中国成人腰椎峡部宽度数据的比例确定，使用改良标准植入椎弓根螺钉道的准确性。
Gertzbein-Robbins改良分类标准：A级，椎弓根螺钉完全在椎弓根内；B级，椎弓根螺钉穿破椎弓根壁< 1 mm；C级，1 mm≤椎弓根螺钉穿破椎弓根壁< 2 mm；D级，2 mm≤椎弓根螺钉穿破椎弓根壁< 3 mm；E级，椎弓根螺钉穿破椎弓根壁≥3 mm。成功率=(A级钉道数+B级钉道数)/总钉道数，优良率=A级钉道数/总钉道数。
1.5 主要观察指标
1.5.1 钉道规划时间
实验组钉道规划时间：实验组标本在工作站中配准完成后，标本的单侧椎弓根在工作站三维模型中进行钉道规划，拖动规划路线，确定进钉点及进钉角度所用的时间。
对照组钉道规划时间：术中使用C臂机对对照组进行透视获取正侧位片后，术者根据三维数据对标本进行一侧椎弓根钉道的进钉点以及进钉角度选择所用的时间。
1.5.2 克氏针置入时间
实验组克氏针置入时间：在工作站中对钉道规划完成后，操纵机器人自动到达进针点位置，术者手动置入克氏针的合计时间。
对照组克氏针置入时间：术者选择好进钉点及角度后，使用椎弓根螺钉制备手术器械进行标本一侧椎弓根的克氏针置入时间。
1.5.3 X射线暴露时间
实验组X射线暴露时间：标本完成克氏针置入后，使用C臂机进行正、侧位透视的时间。
对照组X射线暴露时间：标本进行克氏针置入前及置入后，使用C臂机进行正、侧位透视的合计时间。
1.5.4 钉道成功率及优良率评估标准参照Gertzbein-Robbins分类标准进行改良，成功率=(A级+B级)钉道数/总钉道数，优良率=(A级)钉道数/总钉道数。
1.6 统计学分析采用独立样本T检验，研究两组标本钉道规划时间、X射线暴露时间、克氏针置入用时及单个钉道制备用时是否存在统计学差异。然后采用卡方检验，比较两组螺钉置入的准确率和成功率是否存在统计学差异。所有的统计检验均通过SPSS软件包(Ver. 17.0；SPSS Inc，Chicago，IL)完成，在P < 0.05水平上差异被认为有显著性意义。该文统计学方法已经潍坊医学院统计学教研室统计学专家审核。

讨论

目前临床常用的骨科机器人按照机械臂的连接方式可以分为串联式与并联式[14-15]。串联式机器人是早期的手术机器人以工业机器人为基础进行功能改造而来[16]，借以实现辅助导航的功能，这也是目前国内外大多数机器人采用的设计方式[17-19]。串联式机器人目前存在的缺点有：体积较大，大多需要通过独立于机器人的摄像机来获取空间信息，增加了机器人的使用空间，如术中机器人产生了移动则需要重新配准，延长手术时间，串联式设计会导致机械臂误差的叠加等；其优点在于活动范围较大，可以实现更多元的进钉角度。与串联式机器人相比，并联式机器人体积较小，机械臂的误差不会叠加，但是活动范围小于串联式机器人。
该机器人将龙门架三轴笛卡尔坐标系+六轴并联机器人系统整合， X、Y、Z 3个运动轴系具备在患者矢状面和冠状面2个方向运动的功能，六轴并联机器人系统可以产生相对患者头倾、尾倾以及内收、外展的运动，覆盖了椎弓根螺钉置入时医生对螺钉角度进行调整的所有方向。经此次实验测试可以满足5个节段脊柱手术的置钉范围，如果患者损伤阶段较长，可能会出现机器人的运动范围无法覆盖的情况。在后续的研究中需要对更长节段的脊柱手术进行研究并加以改进。
串联式机器人多采用落地式设计，机器人与手术床以及患者之间无连接装置，使用过程中可能会增加误差。针对这一问题，该机器人整体结构采用龙门架设计，三轴坐标系与六轴并联机械臂两套系统相连形成一个完整的刚性连接和运动体系，同时龙门架与手术床之间又是刚性连接，不会受到外界运动的影响，保证了定位精度。以较小体积实现更多功能，这种设计方式还能够满足在颠簸环境中的使用要求，拓展了应用场景，为将来在海军卫勤保障领域的应用打下基
础[20-21]。
目前骨科手术机器人推广遇阻的原因，除了价格较高的因素，另外一个重要原因就是学习曲线不平滑，医生往往需要进行多次的训练，才可以熟练掌握[22]；再加上术前准备工作繁琐，钉道规划时间长，导致手术时间延长，因此很多高年资医师不愿意使用骨科机器人[23]。此次实验结果显示，实验组的钉道规划时间比对照组时间长，原因可能是机器人的使用依赖于DICOM数据的导入，并且需要完成三维重建，这些操作过程都会增加钉道规划的时间，将会在后续研究中对数据传输以及三维重建的算法进行继续改进，尽可能缩短操作过程，减少耗费时间。此外，课题组正在开发钉道自动规划功能，希望实现较高精度的自动规划路径，操作者仅需稍作调整，以降低使用门槛，减少准备时间。
已有研究表明，骨科机器人能够明显提高椎弓根螺钉置入的精确性和安全性，在临床方面有广泛的应用价值[24-26]。YU等[27]通过Meta分析得出，传统手术中徒手椎弓根螺钉置入优良率为92%，而机器人辅助椎弓根螺钉置入优良率可达95.5%。GAO等[28]的一项回顾性研究结果显示，机器人辅助组与徒手置钉组椎弓根螺钉置入的优良率分别为94.4%和91.5%。此次实验结果显示：实验组置入优良率比对照组高，实验组椎弓根螺钉置入优良率为96.67%，优于文献中传统手术组与机器人辅助下置钉的螺钉的成功率。
目前普遍认为手术机器人可以降低暴露剂量。一项随机对照试验显示，在腰椎后路手术中使用导航进行辅助可以显著降低放射暴露剂量，仅有透视组的1/10[29]。HYUN等[30]的研究显示，在应用机器人之后，置1枚腰椎螺钉仅需暴
露3.5 s，相比徒手置钉(13.3 s)明显降低。而LEE等[31]通过一项多中心研究得出结论：经皮机器人辅助脊柱手术可能会增加辐射暴露，但可以缩短腰椎融合术的手术时间，降低术中失血风险。此次实验结果显示两组X射线暴露时间无统计学差别，推测可能的原因是实验仅模拟手术的置钉阶段，一台完整的手术置钉只占部分时间[32-33]，真实的手术环境中，如果徒手置钉失败会进行多次调整，将增加X射线暴露时间。
对于手术机器人能否缩短置钉时间的研究相对较少，大多数研究人员的关注重点都放在置钉精度上，其中RINGEL等[34]的研究结果显示，机器人辅助置钉所用时间明显短于徒手置钉。此次实验两组的克氏针置入时间没有明显差异，可能的原因是手术机器人只起到引导的作用，最终的置钉操作仍依赖医生完成，这也是未来改进的方向，随着各项技术的飞速发展，自动化机器人是未来的研究方向和热点[35-36]。
此外，该系统基于成熟的Stewart平台打造，整体结构设计比较简单，在没有配备双目视觉系统的情况下造价仅为百万元级别，而多数国内外骨科机器人普遍造价较高，以国外Stryker公司的Mako骨科机器人为例，其售价高达2 500万元人民币，而国内的天玑骨科机器人售价也达到1 400万元人民币[37]，该机器人与其他机器人相比成本显著降低，可以显著降低推广的门槛，缩短年轻脊柱外科医生的学习曲
线[38]，提高中国基层医疗水平。
体表无创定标是该机器人的一大亮点，大多数骨科机器人目前使用的配准方式均为基于标记点配准[39-40]，将刚性标记点通过棘突夹，有创固定在患者棘突上，配合被动式光学定位系统建立坐标系，增加了患者的损伤。该机器人目前尚未配备光学定位系统，配准时仍然需要操作者手动选取标记点，耗时较长，增加主观误差。在后续的改进计划中拟增加光学定位系统，但仍采用体表无创标定的方式，在病灶周围的体表粘贴标记物，确保标记物体表固定的牢固性；省去手动拾取标记物坐标的过程，大幅减少准备时间，同时还可以实现系统自动追踪标记物的位置及坐标，便于呼吸补偿功能的实现，弥补呼吸运动对靶点位置的影响，减少对患者体位严格固定的依赖。
当然，实验环节也存一定的不足：样本量较小；仅为模拟置钉实验，暂未提供脊柱外伤骨折、脊柱骨质疏松骨折或者脊柱肿瘤等情况复杂的临床数据研究等，在后续的研究中将完善导航系统并且使用椎弓根螺钉进行实验；另外，受条件所限，实验仅测试了辅助椎弓根置入的精确度，而机械臂运动轨迹精度暂未测试，将在后续的测试中继续完善。此次实验初步证实了机器人的可操作性，后续还会将机器人应用于人尸体标本，实现更精准的评估。
总而言之，虽然该机器人仍然处于开发初期，但已经能够实现辅助椎弓根螺钉置入的功能，并且达到了较高的准确率；此外，该机器人的无创定标方式可以减少对患者的创伤，更加推进微创外科的发展[41-42]；同时，该机器人造价较低，可以降低推广门槛，节约患者住院费用，有利于将最新的科技成果惠及更多患者。在后续的研究中，课题组将对此次实验暴露出的问题做出改进。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

框架式并联骨科手术机器人辅助椎弓根螺钉置入

Pedicle screw placement assisted by frame-type parallel orthopedic robot

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[1]	刘金玉, 张晗硕, 崔洪鹏, 潘灵之, 赵博然, 李菲, 丁宇. 脊柱微创治疗脊髓型颈椎病的有限元生物力学分析及精准化运动康复方案[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(9): 1359-1364.
[2]	胡希鉴, 赵斌, 柴火, 刘海峰. 体表形态度量在脊柱弯曲异常中的应用[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(9): 1462-1468.
[3]	周昌俊, 龙胜利, 邹伟, 肖杰, 龙浩, 冯明星, 张洋, 刘杰, 曾仲韦. 经皮椎弓根螺钉技术治疗胸腰椎骨折共平面置钉导向器设计与临床应用[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(4): 534-538.
[4]	马茂潇, 崔国峰, 张雪, 张虹, 刘又文, 岳辰. 代谢综合征患者脊柱融合术后的并发症：系统回顾和Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(22): 3602-3608.
[5]	陈鉴权, 陈茂水, 吕洲明, 陈荣彬, 余照宇, 刘万鹏, 林新源, 林定坤. 有限元分析皮质骨轨迹螺钉联合椎弓根螺钉固定椎体运动单元的生物力学性能[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(22): 3457-3462.
[6]	肖士鹏, 郭辰, 李士春, 李钦亮, 许勇, 徐帅. 老年腰椎管狭窄症矢状位腰椎-骨盆序列的解析与重建[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(18): 2903-2909.
[7]	高旭, 邢文华. 有限元分析法在脊柱外科领域的应用[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(18): 2921-2927.
[8]	姜国正, 冯宁宁, 俞兴, 赵赫, 杨永栋, 曲弋, 王逢贤. 腰椎经椎弓根系统内固定螺钉置入手感与扭矩的相关性[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(18): 2861-2865.
[9]	孙晓蕾, 张晓辉, 林佳声, 廖八根. 器具辅助松解结合特定运动治疗RigoA型脊柱侧凸：改善躯干旋转角及减轻背部疼痛[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(18): 2871-2877.
[10]	鄢来军, 葛海雅, 周斌, 糜大国, 王鹏翔, 李楠. 斜外侧腰椎椎间融合与双侧皮质骨轨迹螺钉置入后腰椎生物力学的有限元分析[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(13): 1969-1974.
[11]	张晗硕, 丁宇, 蒋强, 卢正操, 练诗林, 李土胜. 脊柱内镜下椎板开窗减压与单侧入路双侧减压治疗腰椎管狭窄症的生物力学稳定性及有限元分析[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(13): 1981-1986.
[12]	张玉芳, 吕蒙, 梅钊. 青少年脊柱侧弯全脊柱生物力学模型的构建及验证[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(9): 1351-1356.
[13]	王帅, 王连成, 张书豪, 李富丽, 董佳兴, 张亚杰. 青少年特发性脊柱侧凸患者凸凹侧椎旁肌肌电比值与Cobb角、顶椎偏距、冠状面平衡距离的相关性[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(9): 1402-1406.
[14]	姜欢畅, 张兆飞, 梁德, 江晓兵, 杨晓东, 刘志祥. 单侧多方向弯曲与直行椎体成形治疗胸腰椎骨质疏松性压缩骨折优势的比较[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(9): 1407-1411.
[15]	遇呈祥, 刘乐洪, 李文博, 陈金石, 冉春雷, 王忠平. 脊柱和骨盆矢状位参数与椎体成形治疗胸腰椎骨质疏松性椎体压缩骨折预后的相关性[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(9): 1412-1417.