2.1   参与者数量分析   纳入的36例患者共114颗牙，修复后12个月时，试验组有1个样本丢失，对照组有2个样本丢失。
2.2   试验分组流程   见图1。



2.3   两组患者基线资料比较    两组患者性别比例、年龄比较差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。
2.4   两组修复体评估结果   修复后2周，两组患者在修复体完整性、牙周健康、牙体敏感、边缘适应、颜色匹配及咬合关系方面无明显差异(P > 0.05)；修复后6，12个月，试验组患者在修复体颜色匹配方面优于对照组(P < 0.05)，见表1。




2.5   两组患者满意度评分   试验组患者对修复体形态、颜色方面的满意度高于对照组(P < 0.05)，两组患者在就诊舒适度、就诊时间方面的满意程度无明显差异(P > 0.05)，见表2。



2.6   典型病例   

病例1：32岁女性患者，中度氟斑牙，要求改善前牙美观。根据患者要求，去除牙体唇侧面棕黄色斑块，要求只做12-22牙的修复，使修复体与邻牙相仿。因此，需要医生寻找以往患者修复完成的较为相符的病例，使用软件截取修复体图片，进行数字化微笑设计技术，与患者沟通，患者对最终修复效果较为满意。该患者修复前后的资料图片，见图2。

病例2：31岁女性患者，重度氟斑牙，要求改善前牙美观，同病例1的方法进行数字化微笑设计技术和修复，患者对修复效果较为满意。该患者修复前后的资料图片，见图3。

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一直以来，前牙美学修复不仅要考虑恢复良好的咬合功能，更着重于牙体颜色、形态的修复及牙周组织健康的维护，是需要医生全面考虑、患者充分参与的修复治疗。美学问题一直是修复的难点[1]，随着数字化技术的不断发展，在微创修复理论指导下，数字化微笑设计技术作为近年来出现的新兴技术，旨在实现更有效的医患、医技沟通，提高医生的诊断、治疗水平，从而达到更好的修复效果，促进了微创美学修复的发展[2]。但是由于大多数字化微笑设计软件自带牙体图片的局限性和失真性，导致该技术在使用和推广中受到限制。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

1.1   设计   随机对照试验，组间比较采用卡方检验。
1.2   时间及地点   试验于2018年10月至2021年8月在天津市口腔医院完成。
1.3   对象   选择2018年10月至2020年10月就诊于天津市口腔医院修复一科需要行前牙美学修复患者，共36例，年龄18-35岁，女29例，男7例，共114颗牙。患者对治疗知情同意，并签署了知情同意书。研究经过天津市口腔医院伦理委员会审批同意。

纳入标准：前牙形态颜色欠佳，患者要求改善美观性，如四环素牙、氟斑牙、变色牙、过小牙等；患者前牙轻度的牙体缺损，未近髓；轻度的牙间隙(≤5 mm)、轻度错位牙、扭转牙，前提为非正畸适应证或是患者不接受正畸治疗。

排除标准：牙间隙过大(> 5 mm)、牙体组织缺损过大需嵌体或冠修复、深覆合的下前牙修复、牙周状况较差，需先行牙周治疗、严重的排列问题需先行正畸治疗等不纳入病例范围。

由医师按照就诊顺序将患者随机分为试验组与对照组，每组18例。即第1个患者纳入试验组，第2个纳入对照组，依次类推，直到试验时间要求的最后一个患者，即第36个患者。试验组共58颗牙，对照组共56颗牙。

样本量计算：此次研究认为两组相比患者满意度上升15%时具有临床意义，经前期在30颗牙(5例患者)的预试验可得，患者满意度的标准差为0.231 6，设置显著性水平α=0.05，第二类错误概率β=0.10(power=0.90)；经查表，由样本量计算公式可得：每组样本至少应为n=2×(1.644 9+1.281 6)2×0.231 62/0.152≈41个。故试验中的样本个数(实验组n=58，对照组n=56)符合样本量要求。
1.4   实验器材   ezDSD软件(西安知北信息技术有限公司，中国)；数码相机(D810，微距 105 mm)；闪光灯(R1C1)；临时冠材料(DMG，德国)；硅橡胶印模材料(沪鸽齿科材料有限公司，中国)；IPS e-max 热压铸造全瓷系统，Variolink N 瓷贴面粘接剂及 Ivoclar Vivadent A-D 20色比色板(义获嘉伟瓦登特，列支敦士登)。
1.5   方法   
1.5.1   临床制作流程

试验组：初诊了解患者病情及需求后，采集正面微笑像、正面露齿笑像、口内黑背景数码照片[3]；医生进行医患沟通，了解患者需求，进行病例分析：寻找以往最为相似的病例修复体图片，记录以往相似病例的基本信息(初诊牙体颜色，牙体预备后基牙颜色，修复体颜色，粘接剂颜色，患者修复后的满意度等)，然后进行数字化微笑设计。将数码照片导入ezDSD软件，进行美学分析[4]，根据以下多个参考因素，包括：患者的性别、年龄范围(以10年为1区段)、患者对修复体颜色和形态的要求、患牙的牙体变色程度(是否为氟斑牙或四环素牙)、是否存在牙体缺损、考虑修复的牙体位置和数目等来选择以往的修复案例，可以选择多个相似的以往案例，将牙体图片导入数字化微笑设计软件，获得数字化微笑设计方案后，与患者沟通颜色与形态上是否需要调整；然后转移到石膏模型上制作诊断蜡型；转移到口内制作诊断饰面，诊断饰面可以三维地将诊断蜡型与患者的面型、嘴唇形状相匹配[5]，评估牙体龈缘位置在微笑和放松状态下是否合适，根据患者意见进行诊断饰面的调整[6]；拍摄数码照片并翻制参考模型；然后在诊断饰面上直接进行牙体预备。预备完成后，将数字化微笑设计图、选择的以往修复体信息、此次病例选择的颜色信息及参考模型发送给技师，进行修复体制作；完成修复体后进行修复体粘接[7]。

对照组：采用常规数码摄影结合比色板比色的方法辅助修复[8-9]。初诊进行医患沟通，了解患者需求，拍摄口内比色数码照片，然后进行牙体预备，预备完成后进行牙本质比色，拍摄数码照片，然后将数码照片及特殊要求发送给技师，进行修复体制作，复诊时进行修复体粘接。
1.6   主要观察指标   修复完成后，分别采集两组患者的试验数据。数据采集部分包括：①修复后2周、6个月、12个月，采集医生对修复体临床评估的数据。依照改良美国公共卫生署(USPHS)标准，对术后牙体敏感、修复体完整性、边缘适合性、颜色匹配度、咬合关系 5个方面进行评估，评估结果分为A、B、C 3级：A级，为状态良好；B级，为有微小缺陷但不影响使用或可以修补；C级，为出现明显缺陷，需要拆除修复体后重新制作[10]。②修复后即刻，采集患者满意度数据，让患者根据自己对修复后修复体的形态、颜色、舒适度及就医时间做出满意度评价[11]。
1.7   统计学分析   使用Python 3.7软件进行数据分析，分别得到两组的修复后2周、6个月、12个月的随访临床各项指标数据及修复后患者满意度数据。试验数据是多个构成比的比较，因此采取R×C列联表的卡方检验的方法，设P < 0.05为差异有显著性意义。统计学方法已经天津市口腔医院生物统计学专家审核。
1.8   出版规范   该研究遵守《随机对照临床试验研究报告指南》(CONSORT指南)。文章出版前已经过CNKI反剽窃文献检索系统进行3次查重。文章经同行外审专家双盲外审，同行评议认为文章符合期刊发稿宗旨。

前牙美学修复一直是口腔修复学科的难点，最为主要的原因便是前牙美学问题的复杂性。对于 “美”每个人都有不同的理解，因此需要将医生、患者、技师对于美的理解具象化，来进行修复前的医患、医技沟通，才能得到患者满意的修复体。近年来，数字化新型技术层出不穷[12]，数字化微笑设计技术成为前牙美学修复的重要工具，但更为重要的是进行数字化微笑设计操作的医生临床经验及病例储存，因为大多数数字化微笑设计软件内自带的修复体图片缺乏真实性，颜色形态呆板，缺乏多样性，可以让医生对患者和患牙进行评估，寻找以往最为相似的病例，此方法借鉴的是临床决策支持系统中的案例推演法[13-14]。临床决策支持系统发展中提出的案例推演法，用以解决专家规则推演的知识来源瓶颈[15]。案例推演法解决问题的流程是首先寻找相似案例，根据病例主要特征评判相似程度，选择最相似的案例；然后通过修改适配，将相似案例的解决方案输出到新案例中，最终将新案例存入案例库。案例推演方法非常适用于医疗领域中，并且通过此方法可以了解更多不确定的影响临床决策判断的因素。因此，此次研究通过对比基于案例推演的数字化微笑设计技术的前牙美学修复和传统前牙美学修复的临床效果，检验前者在前牙美学修复中的优势和局限性。

此次研究采用的案例推演是根据医生经验，基于以往病例进行推演，在筛选以往的案例为相似案例时，参考因素包括如下多方面：患者的性别、年龄范围(以10年为1区段)、患者对修复体颜色和形态的要求、患牙的牙体变色程度(是否为氟斑牙或四环素牙)、是否存在牙体缺损、考虑修复的牙体位置和数目等。将牙体图片导入数字化微笑设计软件，医患沟通，获取最佳设计图。虽然由于患者隐私问题，案例不能构建公开的案例库，但是选择相似案例的标准可以泛化到其他软件应用者的工作中。随着大数据在医疗领域的应用发展，使用临床专业知识结合强化学习算法(contextual bandit 算法)建模，构造一个智能决策支持系统已成为未来的发展方向，临床智能决策系统可辅助医生进行修复体的选色，通过更多病例的不断学习，辅助系统会更精准地预测选色结果，提高临床效率和修复效果[16]。

通过对18例病例进行数字化微笑设计，发现数字化微笑设计技术在病例诊断方面存在重要意义，如：①单个前牙外伤切角缺损的病例，可以形象地表示出修复体的颜色形态不会与同颌同名牙完全一致的问题；②单个前牙缺失，由于龈缘位置不同，“露龈笑”不美化，可以形象地表示出牙龈瓷的设计；③在前牙间隙大、龈乳头位置较低时，可预告修复后会存在“黑三角”的问题；④在重度磨耗的病例中，数字化微笑设计能预告直接修复时，修复体的形态不符合黄金比例而出现“扁而宽”修复体的问题，来解释 “牙冠延长术”调整牙体比例的必要性；⑤患者对修复体颜色要求较高时，根据牙体基色和邻牙颜色来沟通修复体可以实现的颜色，必要时起到降低患者预期的作用。综上，此次研究发现数字化微笑设计的主要作用是使医患、医技沟通更高效、修复更精准，其次是可以提高医生的美学诊断力，在数字化微笑设计中发现美学问题，从而设计方案解决问题[17]。医技沟通则是更形象地提供医生与患者共同决定的方案给技师，技师通过图像预测可行性，再与医生沟通。但复杂的流程、全面的沟通，对医生的美学理解和临床经验提出挑战[18]。

此次研究结果显示，对照组患者在满意度方面欠佳的原因是：患者不满意修复体的颜色，自觉修复体与邻牙颜色不匹配；自觉修复体形态不佳，感觉修复体较厚，边缘过于圆钝；或来自于患者对修复体预期过高，修复体间存在黑三角、修复体缺乏个性化等问题[19]。这些对修复体不满意的理由也侧面印证了数字化微笑设计技术在沟通中的重要性，数字化微笑设计技术在医生设计过程中提高医生的诊断能力，使患者拥有正确的预期，并能主动参与修复，表达自己的修复愿望[20-21]。

目前，基于案例推演的数字化微笑设计技术也存在局限性[22-24]：首先，技术增加了医生和患者的时间成本、材料成本等；其次，案例推演法需要更多、更全面的案例库才能使相似案例的选择上更为准确；第三，数字化微笑设计软件在颜色参数的设计上需要结合比色板、比色仪的颜色；最后，2D数字化微笑设计向3D数字化微笑设计发展需要结合更多的数字化的仪器，如口内扫描、3D打印、电子面弓及虚拟k架等，目前临床难以完全达到要求[25]。2016年，吴国峰[26-27]提出了“动态功能性设计”的概念，旨在进行前牙美学修复时与数字化微笑设计互相补充，从咬合功能方面完善了前牙美学修复的效果。

数字化微笑设计的前牙美学修复是一个复杂而系统的过程，包括医患沟通、微笑设计，必要时需要结合牙周、种植、正畸等学科进行交叉学科的病例修复[28]。在修复流程上逐渐向全程数字化流程的方向发展，包括口内扫描仪、CAD/CAM切削仪、3D打印机、电子面弓及虚拟牙合架的运用[29]；在技工工作部分，不断更新的瓷材料的选择及技师制作的技术进步，也是前牙美学修复的重要部分[30]。

结论：研究结果表明，基于案例推演的数字化微笑设计技术在促进医患、医技沟通及获得颜色形态俱佳的修复体等方面展现出优势，但目前存在以往案例数量有限和数字化微笑设计流程增加了工作量和修复费用的局限性。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

文题释义：
数字化微笑设计：是通过计算机处理影像数据，依照患者的个人特征进行微笑美学分析，设计其前牙美学最优的修复体的过程。
边缘适合性：指修复体的边缘到牙预备体颈缘之间的垂直距离，是反映修复体质量的重要指标。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

研究基于案例推演的方法，结合数字化微笑设计技术，将医生预估的修复效果呈现在患者面前，完成有效的美学考量和医患沟通；并能将修复效果图传递给技师，完成修复体的“美学复制”。而且案例推演的方法，使医生主动地积累临床病例，分析病例；在设计时，医生能提出并解决问题，使患者有准确的预期，最终得到满意的修复效果。而且，经过大量的案例推演，为医生带来更为具体而清晰的临床经验。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

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