2.1   文献检索结果   根据检索策略，共检索到中英文文献共 1 510篇，中文1 353篇文献，英文157篇，其中CNKI为356篇，Wangfang为503篇，VIP为261篇，SinoMed为233篇，Pubmed为17篇，Embase 为76篇，Cochrane Library为48篇，Clinical Evidence为16篇。根据纳入标准和排除标准，最终共纳入115篇文献，包含中文110篇，英文5篇。文献类型包括期刊文献、会议论文及研究生学位论文。
针灸治疗女性压力性尿失禁的临床RCT文献年发表量2011年前不稳定，2012年由0篇逐步增长达到19篇(2016年)，近几年趋于稳定分别为14篇(2017年)、14篇(2018年)、16篇(2019年)，见图1。




2.2   诊断标准评估   对纳入的115篇文献的诊断标准进行汇总统计，结果显示：15篇未说明采用了何种诊断标准，100篇文献有诊断标准。使用频率最高的两个诊断标准分别是“2009年第四届国际尿失禁咨询委员会(ICUD)关于女性尿失禁的推荐意见(4th Edition 2009)”(32次)[8]和“2011年中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组：女性压力性尿失禁诊断和治疗指南”(9次)[9]。有19篇文献同时采用了西医和中医两套诊断标准，中医诊断标准除了诊断疾病外，更侧重辨证分型，以学位论文居多。
第四届国际尿失禁推荐意见(4th Edition 2009)内容全面详实，有1 800余页，这是其引用率远超过其他文献的主要原因之一，且近年来仍被较多文献引用[10-12]。与之相比，第六届国际尿失禁推荐意见(6th Edition 2017)篇幅较少，只是在其基础上进行更新优化，更新了部分最新的临床证据，故近年来未见引用。详见表1。




2.3   针灸疗法的使用   对纳入115篇文献的试验组干预措施进行统计，结果表明有针刺疗法单独使用或联合其他疗法、灸法单独使用或其联合其他疗法、针灸结合或联合其他疗法三类。最常见的联合疗法为针灸联合盆底肌训练、生物反馈、还有电刺激、药物以及常规护理等。在药物疗法中，单独成组的对照组多为西药，有盐酸米多君(管通)、盐酸度洛西汀、雌激素[13-16]；中药多用于联合成组，均为硕士学位论文[17-18]。
常用的针灸疗法包括单纯针刺、电针、灸法、温针灸等，其中电针单独使用的频率最高(34篇)，文献质量也相对较高，值得关注。此次研究所纳入5篇英文文献均为电针治疗，其中3篇为电针vs.假电针[5，19-20]，其中假电针组中穴位在中髎、会阳外1寸，非穿透皮肤，不通电；亦有浅刺中髎、会阳。1篇为电针vs.盆底肌训练[21]；1篇为电针阴部神经vs.生物反馈辅助盆底肌训练和经阴道电刺激[6]。此外，纳入文献中艾灸方法多样，有艾条、艾炷、温针灸、间接灸以及铺灸、热敏灸等。详情见表2和表3。








2.4   经脉及腧穴的选用   对纳入115篇文献中试验组针灸疗法的腧穴使用频次进行统计，结果表明共使用腧穴56个，其中22个穴位的使用频次≥4，关元使用频次最高为55，中极次之为53，均为腹部穴位。详情见表4。




对全部56个腧穴的归经、分部、特定穴属性3方面情况进行统计后发现，针灸治疗压力性尿失禁的临床取穴共涉及正经经脉9条和奇经八脉2条，以足太阳膀胱经、任脉所属经穴使用最多，穴位分部以腹部、腰骶部、下肢部、头部为主，特定穴的使用率较高，达到49.12%，以五输穴、背俞穴、募穴、络穴、交会穴为主。在穴位组方上显示出以下特点：①远近配穴，即腹部穴位(近部)与下肢穴位(远端)配合使用；②俞募穴单独或配合应用广泛，肾俞最为多见，也有中极与膀胱俞配合使用[22]。详情见表5。




2.5   治疗时长、频次与总次数(疗程)   在纳入的115篇文献中，试验组针灸单次治疗时长为30 min为主(73篇)，干预措施为每日治疗1次为主(60篇)，以10次为1个疗程最为多见，总治疗次数参差不齐，10 d至70余天不等。
筛选出总治疗次数出现频次≥5的文献，可得出治疗次数多集中在18-30次，其中24次有19篇，其中11篇为3次/周；30次有18篇，其中16篇为1 d/次；18次有16篇，其中13篇为3次/周；20次有11篇，其中5篇为5次/周；28次10篇，均为1 d/次，10次是8篇，其中4篇1 d/次；12次是5篇，其中4篇为3次/周。详情见表6-8。












2.6   疗效标准   对115篇纳入文献的疗效标准进行了统计，疗效标准的使用情况多以自行拟定为主(45篇)，不够统一和规范。引用最多为行业标准“2007年中华医学会泌尿外科学分会尿控学组：女性压力性尿失禁诊断治疗指南”(9篇)。该指南是中国第一版压力性尿失禁诊断治疗指南，介绍了国外诊治进展、建立指南的目的意义与程序方法，与2017版指南相比多病因病机，并在附录中全面介绍了常用的检查方法和排尿日记以及多种量表问卷，所以有9篇引用该版本。而2017版根据最新临床证据更新了程度诊断(由1 g以内轻度改为2-5 g)和盆底肌训练时间(2个月改为3个月)，并删除了一些药物治疗和合并症的处理、预防，简化了随访，相对变动不算很大，但更细化贴近临床，故亦有2篇文献引用。详情见表9。




2.7   结局指标   对115篇纳入文献结局指标进行了统计，主要以总有效率、尿垫试验漏尿量、ICIQ-SF量表评分、72 h排尿日记四者居多。部分文献采用多个结局指标对压力性尿失禁疗效进行多方面评估，详情如下：①总有效率，并没有固定的格式，大多分为3级(痊愈、有效、无效)和4级(痊愈、优效、微效、无效)，缺少固定标准与分级。在3级中，有文献引用国内指南推荐的手术疗效的评价内容，即1 h尿垫试验漏尿量较治疗前减少≥50%才为有效，结局较有说服力[23-24]。此外有文献以1 h尿垫试验为有效率的评价依据[24-27]，也有文献参照ICIQ-SF量表评分来制定有效率[28-29]，或有文献同时参照1 h尿垫试验和ICIQ-SF量表评分[30]；有文献以患者尿失禁的次数及量以及生活影响程度来定制有效率[31]；还有文献参照国家标准《中医病证诊断疗效标准》[32-33]。②尿垫试验作为客观指标被国内外推荐，尤其1 h尿垫试验漏尿量。在65篇尿垫试验中，其使用率达89.2%(58/65)。③排尿日记和ICIQ-SF量表评分被国内2007，2017版指南推荐。排尿日记：尿漏患者强烈建议使用来记录排尿频率、排尿量、尿失禁发作和尿失禁垫的使用情况，第六届国际尿失禁推荐意见(6th Edition 2017)中推荐至少3 d(3级-C级)，可较为准确评估压力性尿失禁患者尿失禁症状和严重程度。有25篇文献引用72 h排尿日记，平均24 h有6篇；尿动力学检测在第四届国际尿失禁推荐意见(4th Edition 2009)中多用于手术检测，非必须。详情见表10。




2.8   临床针刺操作方法特点
2.8.1   得气   在115篇纳入文献中，47篇仅提及“得气”或是描述了酸麻胀痛等得气感；33篇描述了针刺八髎穴(次髎、中髎居多)、会阳、“骶四穴”、气海、关元、中极可产生阴部传导放射和(或)伴有小腹部传导，电针可伴有局部肌肉收缩。
2.8.2   针刺手法   多数文献未阐述针刺手法，仅有19篇文献提到平补平泻，20篇文献运用了补法，其中运用了捻转补法有12篇，描述提插补法和提插捻转补法各有2篇。
2.8.3   针刺角度及针刺深度   腹部及下肢穴位一般直刺
25-30 mm(1-1.2寸)，但腹部斜刺时(如关元穴)可进针
40-50 mm (1.5-2寸)，针感可持续传至膀胱、会阴及尿道。骶部穴位常用芒针，八髎穴斜刺进针50-60 mm，亦有文献报道可刺入70-80 mm，针感可持续传至会阴及尿道。骶四穴中上两针刺点针刺深度为75-90 mm(3-3.5寸)，下两针刺点针刺深度为90-110 mm(3.5-4.5寸)，均需使针感达阴部(尿道或肛门)。以上穴位均可根据患者体质胖瘦适当增加或减少进针深度。另外，头针(如百会)可斜刺或平刺       15-20 mm(0.5-0.8寸)，刺入帽状腱膜，快速捻转以患者局部有沉重胀感为度，有文献报道行针时可让患者做膀胱约束动作[33-34]，属于动针疗法。百会、四神聪多属于大脑皮层排尿高级中枢控制区，对治疗尿失禁有显著作用。
2.8.4   电针参数   在运用电针治疗压力性尿失禁的过程中，电针参数的选择非常重要。连续波27篇，疏密波14篇，疏波9篇，断续波1篇；频率不规范见有1，2，2.5，3，4，5，10，15，20，50 Hz不等，最大可见70 Hz；电流强度一般均为1-5 mA；亦有部分文献见0.1-1 mA。最常见电针参数为连续波，频率 50 Hz，电流强度 1-5 mA，逐渐增大电流强度以患者耐受为度(12篇)。由于电针参数多、变化大，中国国家电针操作标准无明确规定参数，只根据疾病的性质出具了参考意见[35]。
2.9   临床研究方法设计
2.9.1   研究规模及分组   在纳入的115篇文献中，总共涉及2 294例压力性尿失禁患者，均为女性，试验平均样本量为134.9例，最小38例，最大504例。分组中，分为2组(试验组和对照组)104篇、3组10篇、4组1篇。
2.9.2   研究对象   产后压力性尿失禁有13篇、围绝经期压力性尿失禁有3篇和老年压力性尿失禁有5篇。产后是因为妊娠时对盆底肌肉进行压迫和牵拉以及分娩时更加大对盆底组织肌肉的牵拉甚至损伤。围绝经期主要是妇女内分泌代谢紊乱和身体素质的突然改变，尤其是雌激素的不足会导致盆底组织肌肉得不到雌激素的营养出现萎缩、松弛。老年为身体素质整体下降。
2.9.3   文献质量评估   采用Cochrane偏倚风险评估工具对115篇纳入文献的质量进行评估[36-37]，结果显示：选择偏倚中，88篇报告了随机序列的产生，有69篇为低风险偏倚；36篇进行了分配隐藏，19篇为低风险偏倚。19篇进行了实施偏倚，其中5篇(均英文)为低风险偏倚。12篇文献报告了测量偏倚，其中4篇(均英文)为低风险偏倚。有109篇为低风险偏倚的随访偏倚；108篇为低风险报告偏倚。22篇(3篇英文)报道了脱落或是退出；20篇对患者进行了远期随访。详情见图2。

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压力性尿失禁是妇女常见疾病之一，主要是由于女性盆底支撑结构或是尿道括约肌缺陷而不能正常工作所致，临床表现主要为咳嗽、打喷嚏、大笑、运动甚至走路时腹部压力增大，在膀胱逼尿肌未收缩的情况下发生漏尿。女性尿失禁的患病率为10%-60%，全球各个地区存在差异，约50%的尿失禁患者有压力性尿失禁症状[1-2]。压力性尿失禁多见于围绝经期妇女和妊娠产后的多产女性，发病缓慢，严重程度不一，病程可长达几年甚至几十年。尿失禁反复发作除了给患者的生活造成不便，还可能会导致尿路感染，对患者造成极大的心理负担，严重影响女性的工作与生活[3]。
针对不同程度的压力性尿失禁可采用相应的治疗方法，轻中度患者多保守治疗，重度患者多手术治疗。在保守疗法中，盆底肌训练被国际尿失禁协会推荐为首选，但其存在训练周期长和患者训练不到位的情况；药物治疗以盐酸多米君为代表的α1肾上腺素受体激动剂不良反应较大，不能长时间服用，阴道局部雌激素治疗仅对部分绝经后压力性尿失禁症状起效[4]。针灸疗法作为一种操作简便、不良反应小的传统中医治疗手段，临床研究提示可有效减少漏尿量，已在临床上得到广泛的应用[5]。有文献表明电针可有效模拟盆底肌锻炼，增强盆底肌肉对膀胱尿道的支撑，缓解压力性尿失禁临床症状[6-7]。近年来，众多文献对针灸治疗压力性尿失禁进行综述分析，但存在中外文献数据库检索不全面、纳入文献质量证据等级较低或是没有针对性分析针灸对女性患者的单独疗效等局限。故此次研究以常用各中外文献数据库建库以来至2020-03-15期间发表的针灸治疗女性压力性尿失禁的随机对照研究(randomized controlled trial，RCT)文献为主要研究对象，对该领域的临床研究诊疗特点和方法进行分析，以期为该领域的进一步研究提供参考信息。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

1.1   检索策略   检索数据库包括外文数据库和中文数据库。外文文献检索PubMed、Embase、Cochrane Library及Clinical Evidence的RCT临床研究；中文文献检索数据库包括中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据库(Wangfang)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)。检索年限：从各数据库建库至2020-03-15。中文检索主题词：包括“压力性尿失禁”“张力性尿失禁”“应力性尿失禁”“针灸”“针刺”“电针”“针”“灸”“穴(位)”等，英文检索词为“stress urinary incontinence”“acupuncture” “electroacupuncture”“moxibustion”等。根据不同数据库的具体情况分别进行主题词联合关键词、自由词综合检索，确保检索结果的完备性。检索策略如下：
(1)中文以知网为例
#1  AB=‘压力性尿失禁’ OR AB=‘应力性尿失禁’ OR AB=‘张力性尿失禁’
#2  AB=‘针灸’ OR AB=‘针刺’ OR AB=‘电针’ OR AB=‘针’ OR  AB=‘ 灸’ OR AB=‘穴’ OR AB=‘穴位’
#3   #1 AND #2 
其中，文献分类目录一栏选择医药卫生科技。
(2)英文以PubMed为例
#1  stress urinary incontinence[MeSH Terms] 
#2  ((acupuncture[MeSH Terms]) OR electroacupuncture[MeSH Terms]) OR moxibustion[MeSH Terms] [Mesh]
#3  #1 AND #2 
其中，Article types一栏选择Clinical Trial，Species一栏选择Humans。
1.2   纳入标准   ①研究对象：明确诊断为压力性尿失禁的女性患者，种族、年龄不限；②研究设计：针灸治疗压力性尿失禁的RCT，限定语言为中文和英文；③试验组干预措施：试验组以针灸治疗为主(包括毫针、电针、灸法等)或针灸配合其他疗法(如盆底肌训练、生物反馈电刺激等)，并对针灸的行针手法、取穴及用针材料不加以区别，如针灸配合盆底肌训练时，试验组与对照组在同一研究中盆底肌训练操作应一致，具有可比性，能够突出针灸的单一疗效；④对照组干预措施不限(如：假针刺、安慰剂、盆底肌训练、电磁刺激、生物反馈等)；⑤试验组疗效突出且优于对照组；⑥纳入文献的全文或能提供足够信息的摘要，重复文献以信息较全者为主。
1.3   排除标准   ①研究对象类型及干预措施不符合纳入标准(如其他类型的尿失禁)；②无明确诊断标准或未提供受试者基本信息或干预措施相关信息的RCT；③无对照组病例的系列观察、病例报告、专家经验、描述性分析等；④试验组干预措施排除穴位注射、穴位埋线、穴位按揉和穴位敷贴以及毫针外的其他针具。
1.4   数据的提取   由2位研究人员独立进行文献筛选，并用Microsoft Excel 2010进行数据信息提取与数据库的建立，数据信息主要包括文献的发表数量、诊断标准、治疗方法、腧穴选择与归经、治疗时长频次与疗程、疗效判定标准、针刺临床研究诊疗特点等。由第三位评价员核对数据的一致性，凡遇不一致处讨论解决。

3.1   针灸治疗压力性尿失禁的临床研究特点
3.1.1   经脉腧穴特点   压力性尿失禁归属于中医学之“小便不禁”“膀胱咳”“遗溺”等范畴，《太平圣惠方•治遗尿诸方》曰：“夫遗尿者，此由膀胧虚冷，不能制约于水故也”《诸病源候论•小便不禁候》进一步指出“小便不禁者，肾气虚,下焦受冷也……不能温制其水液，故小便不禁也”；可见，其病位主要责之于膀胱和肾，多因肾气、肾阳不足导致膀胱气化失司。临床多见肾气不固型(或肾气虚)与肾阳虚型。根据“经脉所过，主治所及”的原则，针灸治疗压力性尿失禁多选用足太阳膀胱经、足少阴肾经、任脉等经脉；“腧穴所在，主治所在”取穴组方多以八髎穴(中髎、次髎为主)联合会阳、肾俞、腹部关元、中极。通过运用以上穴位及所属经脉达到温阳补肾益气，调节膀胱气化，通调下焦水道，从而减少尿失禁的发生。
《灵枢•癫狂》曰：“内闭不得溲，刺足少阴、太阳与骶上以长针……”，虽然没有提到具体的有效穴位，但就其部位应为八髎穴、会阳范围。通过运用长针(芒针)来深刺八髎穴下以骶神经为代表的低级排尿中枢来治疗泌尿系统疾病，与临床实际相符。有文献表明通过电针刺激骶神经分支阴部神经可有效的模拟盆底肌锻炼，增强盆底肌肉对膀胱尿道的支撑，缓解压力性尿失禁临床症状[6-7]。故针灸治疗该病以局部选穴结合循经取穴为主，与历代文献记载相符[38-40]。
3.1.2   病情严重程度与疗程   疗程与病情严重程度息息相关。目前压力性尿失禁严重程度有主客观评价，主观分度可有轻、中、重3度，客观尿垫试验可分为轻中、重、极、重4度，依据严重程度的不同，针灸干预措施、疗程等亦应相对有所差别。目前，较少文献对病例进行严重程度分级，因此其所采用的针灸干预措施适用于哪种病情程度的患者相对不明确。此外，针灸治疗压力性尿失禁的临床研究文献在单次治疗时长、治疗频次，总治疗次数等方面存在较大差异，仅有1篇文献对治疗频次做过研究[41]。综上所述，相关研究存在依据个人经验设定疗程的情况，随意性较强。故今后在开展针灸治疗压力性尿失禁的研究中，应针对不同病情严重程度，积极探索各程度病情的最佳疗程，同时优化疗程的长短及间隔时间，以便提高临床疗效，突出针灸治疗该病的优势与特色。
3.2   针灸治疗压力性尿失禁临床研究的诊断标准   正确的诊断标准是开展临床研究的先决条件，但目前针灸治疗压力性尿失禁所使用的诊断标准呈现出较大的随意性。较多临床研究采用相对陈旧的诊断标准，使得纳入病例的准确性受到一定影响，进而降低了研究结论的可信性。同时，病情严重程度作为压力性尿失禁诊断的重要组成部分，对治疗方案的制定和临床疗效的判定有重要影响。然而，绝大多数文献都没有评估纳入病例的严重程度，导致研究结论的可重复性下降，作为临床决策参考的价值降低。
3.3   针灸治疗压力性尿失禁临床研究的结局指标   在临床结局指标的选择上，具有多样性，大多数文献采用临床总有效率作为结局指标，效果评价的主观性较强，而客观指标如临床症状ICIQ-SF量表评分或1 h尿垫试验等相对较少，导致对疗效判断存在明显的主观倾向，减弱了针灸疗效的可信度。但部分文献采用主次要多个结局指标对针灸对压力性尿失禁疗效进行多方面评估，值得推荐。
此外，压力性尿失禁素有“社交癌”之称，作者在临床工作中发现，由于该病部位隐私以及受中国文化影响，多数女性患者存在较重的心理负担。在治疗的同时，可对患者进行科学宣讲，使其正确认识压力性尿失禁，提高患者工作与生活质量。因此，除观察漏尿量外，还可使用焦虑抑郁相关量表，如汉密尔顿焦虑量表(HAMA)，来评估患者焦虑和抑郁程度的改善情况。
3.4   针灸治疗压力性尿失禁临床试验的方法学质量   设计良好又实施得当的RCT能为医疗干预措施的有效性提供最可靠的证据，若临床试验存在方法学的不足，就会产生偏倚，尤其会夸大治疗效果[42-43]。多数文章虽然提到“随机分配”“随机化”等，但并没有详细描述随机序列的产生方法和过程以及是否做到随机方案的隐藏。22篇(19.1%)研究说明了试验撤除病例数及撤除的原因，其余研究均未报告退出和失访的病例情况，有可能会夸大疗效。绝大多数研究未使用盲法，存在实施偏倚的高度可能性，但因为针刺是一种介入性疗法，临床研究中很难做到双盲甚至单盲。样本量的估算直接关系到研究结论的可靠性、可重复性以及研究效率的高低。此次研究中仅有7篇文献(6.1%)提及了样本量估算，含5篇英文文献。此外，目前纳入文献样本总数>200的RCT文献只有5篇，包含3篇英文。样本量的不足会降低检验效能，导致研究结果和结论的信度有限，不能真实地反映研究的总体效应，低检验效能的RCT研究将降低RCT的证据等级。
伦理道德是临床研究开展的重要基础，此次研究中11篇(9.6%)报告了临床注册或是通过了伦理审查，24篇(20.9%)进行了安全性评价。此外，40篇(34.8%)报告了基金资助，可确保研究更好的实施。
综上所述，此次研究通过对针灸治疗压力性尿失禁的RCT文献进行计量学分析和质量评价，总结了针刺临床操作各特点和临床研究方法设计的应用规律，发现临床研究的方法学质量和报告质量普遍较低，高论证强度的研究稀少。故在研究方法设计、诊断、治疗和疗效评价等方面均需改进，建议在今后的研究中应设计严格、高质量的多中心、大样本随机对照研究，以期为临床决策提供高质量等级的证据。另外，此次研究尚存在以下不足：①研究虽对腧穴频次、归经等进行统计，但未对腧穴配伍进行关联分析得出核心穴对及腧穴处方；②研究虽进行定量分析，但未进行定性分析，以便全面研究针灸治疗压力性尿失禁各临床特点。今后将针对以上问题进行进一步研究。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

文题释义：

压力性尿失禁：主要是由于女性盆底支撑结构或是尿道括约肌缺陷而不能正常工作所致，临床表现主要为咳嗽、打喷嚏、大笑、运动甚至走路时腹部压力增大，在膀胱逼尿肌未收缩的情况下发生漏尿。

随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)：其基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同。具有能够最大程度地避免临床试验设计及实施中可能出现的各种偏倚、平衡混杂因素、提高统计学检验的有效性等诸多优点，被公认为是评价干预措施的金标准。

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