新型医用敷料治疗糖尿病足溃疡疗效比较的网状Meta分析

doi:10.12307/2022.258

中国组织工程研究 ›› 2022, Vol. 26 ›› Issue (16): 2562-2569.doi: 10.12307/2022.258

• 生物材料循证医学 evidence-based medicine of biomaterials • 上一篇下一篇

新型医用敷料治疗糖尿病足溃疡疗效比较的网状Meta分析

周俊丽1，王小俊2，王海焦2，李春1

1广州中医药大学护理学院，广东省广州市 510006，2广州中医药大学第一附属医院，广东省广州市 510405

收稿日期:2020-12-13 修回日期:2020-12-15 接受日期:2021-01-23 出版日期:2022-06-08 发布日期:2021-12-23
通讯作者: 李春，副教授，广州中医药大学护理学院，广东省广州市 510006
作者简介:周俊丽，女，1995年生，湖北省襄阳市人，汉族，广州中医药大学护理学院在读硕士，主要从事慢性疾病的护理干预与延续护理研究。
基金资助:
广东省教育厅高校特色创新项目(2020KTSCX025)，项目负责人：李春；广东省中医药局(20181083)，项目负责人：王海焦

A network meta-analysis of the efficacy of new medical dressings for diabetic foot ulcers

Zhou Junli1, Wang Xiaojun2, Wang Haijiao2, Li Chun1

1School of Nursing, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510006, Guangdong Province, China; 2First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, Guangdong Province, China

Received:2020-12-13 Revised:2020-12-15 Accepted:2021-01-23 Online:2022-06-08 Published:2021-12-23
Contact: Li Chun, Associate professor, School of Nursing, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510006, Guangdong Province, China
About author:Zhou Junli, Master candidate, School of Nursing, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510006, Guangdong Province, China
Supported by:
the Characteristic Innovation Project of Guangdong Provincial Department of Education, No. 2020KTSCX025 (to LC); the Guangdong Administration of Traditional Chinese Medicine, No. 20181083 (to WHJ)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
糖尿病足溃疡：指糖尿病导致的下肢远端神经病变和(或)不同程度的血管病变导致的足部溃疡和(或)深层组织破坏，伴或不伴感染，是糖尿病足常见的并发症之一。
网状Meta分析：网状Meta分析是传统Meta分析的扩展与延伸，可同时对3个及3个以上干预措施的效果强度进行间接比较，以筛选出最佳干预措施。

目的：近年来，各种新型医用敷料被用于糖尿病足溃疡的治疗，哪种敷料的疗效最佳尚不明确，因此文章采用网状Meta分析技术，系统评价不同种新型医用敷料治疗糖尿病足溃疡的疗效。
方法：计算机检索中国知网、万方数据、维普、中国生物医学文献数据库、PubMed、EMbase、Cochrane Library、Web of Science数据库，检索时间为建库至2020年11月，纳入新型医用敷料对比治疗糖尿病足溃疡的随机对照试验。采用Cochrane系统评价的偏倚风险评价工具对纳入文献进行质量评价，由2名研究者对文献进行筛选并且提取相关资料。采用RevMan 5.3、ADDIS 1.16.6、Stata 14.0软件进行文献质量评价与数据分析。
结果：共纳入33项随机对照试验，涉及糖尿病足溃疡患者2 520例，其中10项为低风险偏倚研究，19项为中风险偏倚研究，4项为高风险偏倚研究。网状Meta分析结果显示：①在治愈率方面，银离子敷料、表皮生长因子、富血小板血浆、羊膜均优于传统敷料和藻酸盐敷料，富血小板血浆优于银离子敷料，蜂蜜敷料优于传统敷料(P < 0.05)，概率排名前3位的敷料是富血小板血浆、羊膜、表皮生长因子；②在愈合时间方面，银离子敷料、表皮生长因子、富血小板血浆均优于传统敷料和藻酸盐敷料，蜂蜜敷料均优于藻酸盐敷料(P < 0.05)，概率排名3位的敷料是表皮生长因子、富血小板血浆、银离子敷料。
结论：①基于33项随机对照试验的结果数据证实，在诸多新型医用敷料中，富血小板血浆、表皮生长因子、羊膜及银离子敷料治疗糖尿病足溃疡的效果均优于其他传统敷料，其中富血小板血浆敷料在提高糖尿病足治愈率方面总体效果最好，表皮生长因子敷料在改善糖尿病足溃疡愈合时间方面总体效果最佳。

https://orcid.org/0000-0002-0243-4019 (周俊丽)； https://orcid.org/0000-0002-9739-6114 (李春)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 糖尿病足, 溃疡, 新型医用敷料, 富血小板血浆, 表皮生长因子, 随机对照试验, 网状Meta分析

Abstract: OBJECTIVE: In recent years, a variety of new medical dressings have been used in the treatment of diabetic foot ulcer, and it is not clear which dressing has the best effect. Therefore, this study used network meta-analysis technology to systematically evaluate the efficacy of different new medical dressings in the treatment of diabetic foot ulcer.
METHODS: A computer search was conducted on CNKI, Wanfang Data Knowledge Service Platform, VIP, China Biomedical Literature Database, PubMed, EMbase, Cochrane Library, and Web of Science databases from the database establishment to November 2020. Randomized controlled trials of new medical dressings in the treatment of diabetic foot ulcer were included. The bias risk assessment tool of the Cochrane systematic evaluation was used to evaluate the quality of the included literature. Two researchers screened the literature and extracted relevant data. RevMan 5.3, ADDIS 1.16.6 and Stata 14.0 software were used for literature quality evaluation and data analysis.
RESULTS: A total of 33 randomized controlled trials involving 2 520 patients with diabetic foot ulcers were included, 10 of which were low-risk bias, 19 of which were medium-risk bias, and 4 of which were high-risk bias. Network meta-analysis results showed that (1) regarding the cure rate, the silver ion dressings, epidermal growth factor, platelet rich plasma, and amniotic membrane were superior to traditional dressings and alginate dressings; platelet rich plasma was better than that of the silver ion dressings; honey dressing was better than traditional dressings (P < 0.05). A probability results show that the top three dressings was platelet rich plasma, amniotic membrane, and epidermal growth factor. (2) In terms of healing time, silver ion dressings, epidermal growth factor and platelet rich plasma were all better than traditional dressings and alginate dressings, and honey dressings were all better than alginate dressings (P < 0.05). The probability results showed that epidermal growth factor, platelet rich plasma and silver ion dressings ranked the third.
CONCLUSION: (1) Based on the results of 33 randomized controlled trials confirm that in many new medical dressings, platelet-rich plasma, epidermal growth factor, amniotic membrane, and silver ion dressings are superior to other dressings in the treatment of diabetic foot ulcer. In the cure rate of diabetic foot, the best dressing was platelet-rich plasma. In terms of healing time of diabetic foot ulcers, epidermal growth factor ranked best.

Key words: biomaterial, diabetic foot, ulcer, new medical dressings, platelet-rich plasma, epidermal growth factor, randomized controlled trials, network meta-analysis

中图分类号:

周俊丽, 王小俊, 王海焦, 李春. 新型医用敷料治疗糖尿病足溃疡疗效比较的网状Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(16): 2562-2569.

Zhou Junli, Wang Xiaojun, Wang Haijiao, Li Chun. A network meta-analysis of the efficacy of new medical dressings for diabetic foot ulcers[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2022, 26(16): 2562-2569.

图/表（结果） 12

2.1 纳入文献结果初步检索文献3 135篇，经过逐层筛选，最终纳入文献33篇[10-42]。文献筛选流程图，见图2。

2.2 纳入研究基本特征共纳入33项随机对照试验，涉及2 520例患者，其中包括1项三臂研究[23]，其他均为双臂研究。纳入研究基本特征，见表1。

2.3 纳入研究质量评价结果纳入的33项研究均提及随机分配，33项研究中的14项报告了随机序列产生的具体方法[10，12，15-16，18, 23，25-26，30，32-33，39，41-42]，主要为随机数字表和计算机软件产生随机序列；8项研究报告了分配隐藏的具体方法[12，15，18，23，25，30，39，42]；12项研究报告了盲法使用情况[11，14-15，18，23-25，30-31，3-34，42]，其中双盲试验5项[14，18，31，33-34]；4项研究结果描述采用意向性分析[15，23，39，42]。纳入文献的偏倚风险占比图和总结图，见图3，4。

2.4 网状Meta分析结果
2.4.1 结局指标证据网络纳入的33项研究中有28项报告了糖尿病足溃疡的治愈率[10-13，15-16，18-19，21-28，30-31，33-42]，涉及8种医用敷料；纳入的33项研究中有18项报告了糖尿病足溃疡的愈合时间[10-11，14，16-17，20-22，25-26，29，31-32，34，39-42]，涉及7种医用敷料。不同种医用敷料形成的网状关系图见图5，6。图中点的大小代表该干预措施的数量，线的粗细代表涉及2种干预措施比较的研究个数。

2.4.2 收敛性评价结果文章的2个结局指标的PSRF均接近1，表明模型已收敛到目标分布，具有较好的收敛性。因此，文章构建的贝叶斯模型能够有效地预测数据。
2.4.3 一致性检验结果采用节点分析发现，糖尿病足溃疡治愈率、创面愈合时间显示差异均无显著性意义(P > 0.05)，说明直接比较与间接比较结果无明显差异，均可采用一致性模型进行分析，见表2，3。

2.4.4 各组治愈率差异共28项RCTs报告了糖尿病足溃疡治愈率，涉及8种医用敷料。网状Meta分析结果显示，银离子敷料、表皮生长因子、富血小板血浆及羊膜均优于传统敷料和藻酸盐敷料；富血小板血浆优于银离子敷料；蜂蜜敷料优于传统敷料(P < 0.05)。其他干预措施之间的比较差异无显著性意义 (P > 0.05)，见表4。

ADDIS一致性模型分析下的等级概率排序结果显示：在糖尿病足溃疡治愈率方面，富血小板血浆、羊膜、表皮生长因子成为最佳干预措施的可能性最大。
各种干预措施概率排序图见图7，表5。

2.4.5 各组愈合时间差异共18项随机对照试验报告了糖尿病足溃疡愈合时间，涉及7种医用敷料。
网状Meta分析结果显示，银离子敷料、表皮生长因子及富血小板血浆均优于传统敷料和藻酸盐敷料；蜂蜜敷料均优于藻酸盐敷料(P < 0.05)。其他干预措施之间的比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表6。ADDIS一致性模型分析下的等级概率排序结果显示，在糖尿病足溃疡愈合时间方面，表皮生长因子、富血小板血浆和银离子敷料成为最佳干预措施的可能性最大。各种干预措施概率排序图见图8，表7。

2.5 小样本效应检测结果采用Stata 14.2软件分别绘制治愈率、愈合时间的比较-校正漏斗图，见图9。结果显示，纳入研究在漏斗图两侧分布大致对称，表示研究可能存在较小的小样本效应或发表偏倚。

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引言

糖尿病足溃疡(diabetic foot ulcer，DFU)是指糖尿病导致的下肢远端神经病变和(或)不同程度的血管病变导致的足部溃疡和(或)深层组织破坏，伴或不伴感染，是糖尿病患者截肢、致残的主要原因[1-2]。据统计，糖尿病足溃疡在糖尿病患者中的患病率为4%-10%，终生发病率高达25%[3]。糖尿病足部溃疡最严重的后果是截肢，糖尿病患者的截肢率是普通人群的10-30倍，全球平均每20 s就有1例糖尿病患者因足部溃疡而截肢[4-5]。此外，糖尿病足溃疡的治疗费带给了经济、社会、公共卫生沉重的负担。据调查，美国每年用于糖尿病足护理的费用可高达587亿美元，构成了巨大的社会经济成本[6]。因此，糖尿病足溃疡创面的早期预防和积极治疗至关重要，在糖尿病足溃疡局部处理的过程中常用到各种敷料，以达到减少渗液、控制感染、促进创面愈合的作用。随着现代科技的发展，各种各样的新型医用敷料出现，挑选一种安全、有效的敷料，可提高糖尿病足溃疡的治愈率、缩短伤口愈合时间。
网状Meta分析是传统Meta分析的扩展与延伸，可同时对3个及3个以上的干预措施进行比较，并将不同干预措施的疗效进行排序，为临床提供最佳诊疗证据[7]。目前已有的循证研究多为新型医用敷料与传统敷料进行单一的比较，文章在已有的研究上增加了不同类型的新型医用敷料并纳入了新的研究，采用网状Meta分析的方法比较不同种新型医用敷料治疗糖尿病足部溃疡的疗效，以期为临床实践提供一定的指引，选择最佳治疗糖尿病足溃疡的敷料，减轻患者的痛苦。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

材料方法

1.1 文献检索策略
1.1.1 检索者第一作者。
1.1.2 资料库检索中文数据库包括中国知网、维普、万方数据和中国生物医学数据库。英文数据库包括PubMed，EMbase，Cochrane Library和Web of Sciense数据库。
1.1.3 检索词中文检索词：“糖尿病足、足溃疡、敷料、富血小板血浆、生长因子、随机试验”；英文检索词：“diabetic foot ulcer，DFU，foot ulcer，Platelet-rich plasma，Silver ions，bandage，dressing，randomised”。
1.1.4 检索时间范围各数据库建库至2020年11月。
1.1.5 文献检索策略见图1。

1.2 纳入与排除标准
1.2.1 纳入标准 ①研究类型：随机对照试验；②研究对象：糖尿病足溃疡患者，年龄≥18岁；③干预措施：干预组采用银离子敷料、表皮生长因子、富血小板血浆、蜂蜜敷料、羊膜、碱性成纤维细胞生长因子及藻酸盐敷料，对照组采用传统敷料(生理盐水纱布、凡士林纱布或抗菌药物纱布)或与干预组不同的敷料；④结局指标：包括糖尿病足溃疡愈合率和愈合时间。
1.2.2 排除标准 ①重复发表的文献；②非中、英文文献；③只有摘要，无法获得全文，数据不全的文献；④联合使用2种或2种以上不同种类型敷料的研究。
1.3 数据提取将检索到的文献导入NoteExpress软件并由2名研究者独立阅读文献题目和摘要，剔除重复文献后，根据纳入标准和排除标准，对文献进行全文阅读，排除不符合纳入标准的文献。随后对纳入结果进行交叉核对，如遇到分歧，通过讨论或咨询第3方商讨决定。资料提取内容包括：发表时间、第一作者、样本量、年龄、性别、干预措施、结局指标和病程等。
1.4 文献质量评价由2名研究者采用Cochrane系统评价的偏倚风险评价工具[8]，采用Cochrane协作网推荐的RevMan 5.3软件对纳入的文献进行质量评价，质量评价的6个条目分别为：①随机分配方法；②分配方案隐藏；③盲法；④结果数据的完整性；⑤选择性报告研究；⑥其他偏倚来源。依据评价标准对文献作出高风险、中风险、低风险偏倚3种质量结果的判断。
1.5 结局指标 ①主要结局指标：糖尿病足溃疡愈合率，糖尿病足溃疡治愈标准为患者足部溃疡创面完全愈合，临床症状基本消失，治愈率=痊愈人数/总人数×100%；②次要结局指标：糖尿病足溃疡愈合时间。
1.6 统计学分析采用RevMan 5.3软件进行纳入研究的质量评价。采用ADDIS 1.16.6软件(http://drugis.org/addis)进行数据分析，ADDIS软件是利用贝叶斯框架及马尔可夫链蒙特卡尔理论(Markov Chain Monte Carlo，MCMC)对数据进行先验评估与处理的一款软件[9]。通过ADDIS软件提供的节点切割法评估直接证据与间接证据比较是否一致，P > 0.05，选择一致性模型进行数据分析；用潜在的标尺缩减参数(potential scale reduction factor，PSRF)进行收敛性评估，PSRF值越接近1，说明收敛效果越好；依据贝叶斯网状模型计算干预措施的排序概率，来判断疗效最佳的干预措施；文章结局指标有二分类变量和连续性变量，分别采用比值比(odds ratio，OR)和均数标准差(mean difference，MD)及95%置信区间(95%Cl)表示。采用美国Stata公司提供的Stata 14.2软件绘制网状关系图及漏斗图。检验水准α=0.05。

讨论

糖尿病足溃疡是糖尿病的严重并发症之一，其高复发率和致残率带给了患者巨大的精神压力和经济负担[2]。因此，加速糖尿病足溃疡愈合，提高糖尿病足溃疡治愈率一直是临床研究的重要课题。糖尿病足溃疡的治疗方法众多，在控制血糖、改善微循环、营养神经等内科治疗的基础上，局部溃疡创面覆盖敷料辅助治疗糖尿病足溃疡是至关重要的[43]。伤口敷料能够为足溃疡创面提供高效的保湿、保温、抗菌、生长因子刺激和渗液管理等多种作用，从而促进伤口肉芽组织的产生和组织愈合[44]。随着组织工程及高分子材料的研究发展，富血小板血浆、银离子敷料、表皮生长因子、羊膜和蜂蜜敷料等各种新型医用敷料也随之出现，并且在糖尿病足溃疡的治疗中得到广泛应用。前期的Meta分析结果显示，富血小板血浆、蜂蜜敷料、表皮生长因子等在治疗糖尿病足溃疡的效果上是优于传统敷料[12，18，23]。然而目前对于2种或2种以上不同种新型医用敷料治疗糖尿病足溃疡效果的优劣并无充分的循证依据。文章采用网状Meta分析的方法，基于贝叶斯模型合并直接比较与间接比较的结果，对比不同种类敷料在治疗糖尿病足溃疡治愈率、创面愈合时间上的疗效差异并对各种敷料疗效进行量化排序。
文章共纳入33项随机对照试验，评价了8种干预措施治疗糖尿病足溃疡的治愈率及创面愈合时间。网状Meta排序概率结果显示，在糖尿病足溃疡治愈率上，疗效排名前3的敷料是富血小板血浆、羊膜和表皮生长因子和富血小板血浆成为最优的治疗措施可能性最大。
目前认为富血小板血浆对伤口愈合的主要作用是其能够释放储存在血小板中的各种生物活性分子，它们可以促进血管生成，调节细胞外基质，加速细胞的募集、增殖和分化从而促进伤口的愈合[45]，从而提高糖尿病足溃疡的治愈率，这以往研究的结果是一致的[12]；在糖尿病足溃疡愈合时间上，疗效排名前3的敷料是表皮生长因子、富血小板血浆及银离子敷料，表皮生长因子成为最优的治疗措施可能性最大。
表皮生长因子在细胞的生长、增殖和分化过程中起着重要的调节作用，能够强烈地促进上皮细胞的生长，以达到快速促进创面愈合的目的[11]，缩短糖尿病足溃疡的愈合时间。现有文献报道新型医用敷料并没有出现严重的不良反应和不良事件。文章存在一定的局限性：①纳入的研究中仅有12篇文献提到了随机分配的具体方法，有11项研究报告了盲法的使用情况，存在一定的研究设计偏倚；②纳入的文献糖尿病足溃疡分期不同，糖尿病病程不同，干预时长及敷料更换频次存在差异，可能会对研究结果造成一定的偏倚，增加Meta分析结果的异质性；③纳入高质量的文献数量有限，还需要更多的多中心、大样本的临床随机对照试验纳入分析。
综上所述，在纳入的8种医用敷料中，大部分敷料之间两两比较差异并无显著性意义，根据排序结果及统计效能分析，富血小板血浆、表皮生长因子、羊膜和银离子敷料治疗糖尿病足溃疡最具优势。但在临床实践中，医务人员应根据患者足溃疡的情况及经济条件在足溃疡不同时期选择合适的敷料，更好地促进糖尿病足愈合，减轻患者的负担。
在今后的研究中，还应对敷料的经济成本进行评价。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

新型医用敷料治疗糖尿病足溃疡疗效比较的网状Meta分析

A network meta-analysis of the efficacy of new medical dressings for diabetic foot ulcers

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