聚乙烯乙醇水化泡沫材料负压封闭吸引修复大面积软组织缺损

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.25.027

摘要/Abstract

摘要：

背景：在各种软组织缺损的临床治疗中，创面封闭负压吸引技术能有效控制创面感染，缩短治疗时间，加快创面愈合。
目的：为进一步深入了聚乙烯乙醇水化泡沫封闭负压吸引材料的性能特点，比较其与使用传统敷料常规换药方式治疗软组织缺损的效果。
方法：将140例大面积软组织缺损患者随机分为两组治疗：观察组采用聚乙烯乙醇水化泡沫材料封闭负压吸引治疗，对照组采用传统敷料的常规换药方式。比较两组治疗过程中疼痛减轻程度及家属满意度、首次植皮存活率及植皮手术前所需治疗时间、住院时间及手术次数、再次入院率及并发症发生率等临床效果指标。
结果与结论：观察组目测类比评分下降分值为5.76±0.68，对照组目测类比评分下降分值为2.85±0.53，两组比较差异有显著性意义(P < 0.05)，并且观察组家属满意度更高(P < 0.05)。观察组首次植皮存活率高于对照组(P < 0.05)，首次清创术后至植皮手术前所需的时间、住院时间、手术次数、再次入院率及并发症发生率均低于对照组(P < 0.05)。结果显示，与采用常规敷料的传统换药治疗相比，聚乙烯乙醇水化泡沫封闭负压吸引治疗具有疼痛轻、治疗时间短、并发症低、疗效高等优势。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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关键词: 生物材料, 材料相容性, 维斯第材料, 封闭负压吸引技术, 软组织缺损, 普通敷料, 传统换药, 临床效果

Abstract:

BACKGROUND: In various clinical treatments of soft tissue defects, vacuum sealing drainage technology can effectively control wound infection, shorten the treatment time, and accelerate wound healing.
OBJECTIVE: To further understand the features and characteristics of hydrated ethanol polyethylene foam vacuum sealing drainage treatment, and compare the treatment effects against soft tissue defects with the conventional dressing change treatment.
METHODS: A total of 140 cases of large soft tissue defects were divided randomly into two groups. Observation group received hydrated ethanol polyethylene foam vacuum sealing drainage treatment, while control group was treated by conventional dressing change. The degree of pain relief during treatment, the family satisfaction, the survival rate of first skin-grafting, the time needed before skin-grafting, the hospitalization time, the number of operations, the readmission rates, the complication rate and other clinical effectiveness indicators were compared between the two groups.
RESULTS AND CONCLUSION: In the observation group, visual analog scale scores decreased 5.76±0.68, in the control group visual analog scale score decreased 2.85±0.53, with significant differences between the two groups (P < 0.05), and family satisfaction degree of the observation group was higher (P < 0.05). The survival rate of first skin-grafting of the observation group was higher than the control group (P < 0.05), the time needed before skin-grafting, the hospitalization time, the number of operations, the readmission rates, and the complication rate were lower than the control group (P < 0.05). The results showed that, compared with conventional dressing change treatment, hydrated ethanol polyethylene foam vacuum sealing drainage has advantages of light pain, short treatment time, low rate of complications, and high efficacy.

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Key words: polyethylene, ethanol, negative-pressure wound therapy

中图分类号:

R318

蒋学金，殷霞. 聚乙烯乙醇水化泡沫材料负压封闭吸引修复大面积软组织缺损[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(25): 4090-4094.

Jiang Xue-jin, Yin Xia. Vacuum sealing drainage therapy using polyvinyl alcohol hydrated foam material for large soft tissue defects[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2014, 18(25): 4090-4094.

图/表（结果） 1

2.1 参与者数量分析 140例患者均进入结果分析。

2.2 两组治疗中目测类比评分下降值及家属满意度比较观察组治疗后目测类比评分下降分值为5.76±0.68，对照组下降分值为2.85±0.53，经t 检验，两组目测类比评分下降值比较差异有显著性意义(P < 0.05)；观察组家属满意度评分为9.21±1.20，对照组家属满意度评分为7.05±0.96，经t检验，两组家属满意度评分比较差异有显著性意义(P < 0.05)；两者比较，观察组缓解疼痛的效果更好，家属满意度更高，见表1。

2.3 两组首次植皮存活率及植皮手术前所需治疗时间的比较观察组70例中，首次植皮存活68例，首次植皮存活率97%；对照组70例中，首次植皮存活64例，首次植皮存活率91%；两组数据经计数资料χ²检验差异有显著性意义(P < 0.05)。首次清创术后至植皮手术前所需的时间，观察组为(12.75±5.31) d，对照组为(23.13±15.05) d，二者比较差异有显著性意义(P < 0.05)。结果说明与对照组相比，观察组首次植皮存活率更高、首次清创术后植皮手术前所需时间更短，见表1。

2.4 两组住院时间及手术次数比较观察组住院时间为(25.6±5.5) d，对照组为(37.2±12.8) d，二者比较差异有显著性意义(P < 0.05)；观察组手术次数为2.05±0.66，对照组为2.87±1.34，二者比较差异有显著性意义(P < 0.05)。结果说明与对照组相比，观察组住院时间更短、手术次数更少。

2.5 两组再次入院率及并发症发生情况比较观察组再次入院率为0.03%，对照组为0.10%，二者比较差异有显著性意义(P < 0.05)。观察组并发症发生率为21.5%，对照组为 34.7%，二者比较差异有显著性意义(P < 0.05)。结果说明与对照组相比，观察组再次入院率更低、并发症发生更少。

2.6 不良反应治疗过程中，观察组70例均未发现有与VSD敷料直接相关的不良反应发生。但在具体操作中，需要注意必须保证整个系统封闭严密，始终维持封闭创面内的有效负压；否则创面处于封闭而无负压的环境中，反而会导致感染加重。

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引言

随着社会经济发展和老龄化进程的加速，各类复杂、难愈性的创面越来越常见。当大面积软组织缺损时，创面广泛受损，抗感染能力下降，如不能及时有效地填充、覆盖缺损部位，容易导致伤口感染，迁延不愈。对于此类患者，传统的治疗方法需长期反复床边清创、换药，患者痛苦大，经济成本高且容易造成感染、骨髓炎、功能障碍、软组织挛缩等并发症。

1992年，德国的Fleischmann博士等首先将应用维斯第材料的创面封闭负压吸引技术(vacuum sealingdrainage，VSD)用于治疗四肢皮肤感染性软组织缺损^[1]。1994年，裘华德教授等率先将VSD技术引入国内。近年来，以维斯第材料为核心元素的VSD技术被越来越广泛应用于各种软组织缺损的临床治疗^[2-4]。该项技术能有效地控制创面感染，缩短治疗时间，其加快创面愈合的作用在临床应用及基础研究中己获得充分肯定。而在该项技术中，作为核心元素的维斯第材料以其独特和优良的性能发挥着关键作用：①维斯第材料是一种具有强烈毛细虹吸作用的医用泡沫材料，是VSD技术中承接创面和负压吸引源之间的中介，其内密布大量细小孔隙，具有良好的吸附性和透水性，非常有利于创面的引流。在维斯第敷料表面用半透膜屏蔽创面与外界接触，防止污染和感染，通过引流管持续的负压吸引使维斯第敷料与创面紧密接触，及时有效清除创面内的分泌物、坏死组织及渗出液，给创面肉芽的生长提供良好环境。②创面血运障碍会严重阻碍创面愈合，VSD治疗能扩张创面毛细血管，显著加速创面血液循环，增加血流量，减少血管通透性，从而改善创面微循环，利于创面愈合^[5-6]。③VSD治疗可以提高慢性创面、创周组织中某些细胞因子的表达，从而促进创面愈合。对于慢性创面，VSD治疗能明显增强创缘组织真皮浅层血管内皮细胞、成纤维细胞的增殖和微血管密度，促进慢性创面肉芽组织生长；VSD治疗能调节慢性创面中活性形式明胶酶基质金属蛋白酶2和基质金属蛋白酶9的活性，迅速增高纤维连接蛋白的含量，从而有利于创面的快速愈合^[7-8]。有研究发现负压产生的机械应力还可以促进结缔组织生长因子、血小板源性生长因子及转化生长因子β等生长因子高度表达，从而促进创面愈合。④组织学观察证实，应用VSD治疗时，由于负压的作用，降低了组织间的张力，同时使切口周围的氧张力下降，刺激修复的启动信号，有利于及时清除坏死组织，促使机体纤溶蛋白激活物的分泌及其他酶的释放，伤口内发生纤维蛋白溶解，可增强胶原组织的生长，创造出加快纤维蛋白溶解的环境，利于创面进行自溶性清创^[9-11]。⑤水肿也是阻碍创面愈合的重要原因，肿胀一方面阻碍了细胞间的物质交换，另一方面压迫局部微血管，不利于组织灌注，导致创面缺血、低氧，因而抑制了创面的愈合^[12]。维斯第敷料通过负压吸引消除水肿，提高创面微循环血流速度，扩张微血管，增加形成新的血管床，使创面局部血流量增加，促进肉芽组织生长，从而促进创面愈合。⑥维斯第敷料与半透性贴膜结合形成一个全封闭系统，使创面与外界隔离，有效避免了外界细菌的侵入。同时，持续彻底的引流使创面分泌物及时被清除，使细菌失去生长所需的环境，明显降低了感染率，避免了交叉感染，减少了患者使用抗生素的时间和用量，降低了医疗费用。⑦VSD治疗时，能通过透明膜观察创面情况，免除了反复换药给患者带来的痛苦，有效减少治疗周期中清创和最终关闭的时间，从而降低治疗成本，同时减轻医生的劳动强度^[13]。

自2010年6月至2013年7月期间，作者以应用维斯第材料的VSD治疗70例大面积软组织缺损患者，并以70例使用普通敷料的传统换药方法处理创面的患者作为对照组，结果显示前者促进创面愈合作用明显，显著提高了患者恢复速度，取得了满意效果。

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材料方法

1 对象和方法 Subjects and methods

设计：回顾性病例分析、对比观察。

时间及地点：于2010年6月至2013年7月在山东省淄博市第一医院完成。

对象：选择自2010年6月至2013年7月期间收治的较大面积软组织缺损患者140例，其中男86例，女54例；年龄19-66岁，平均37岁；急诊致大面积软组织缺损61例，术后皮肤坏死致大面积软组织缺损79例；皮肤软组织缺损面积为(113.5±30.0) cm²。

纳入标准：所有创面都无法自行愈合或直接缝合而需手术治疗，合并或不合并局部感染，但恶性肿瘤、明确的血管闭塞性疾病及难以控制的糖尿病等除外。

将140患者随机分为两组，应用维斯第材料的VSD技术治疗患者70例作为观察组，使用普通敷料的传统换药方法治疗的70例作为对照组。两组患者临床资料比较差异无显著性意义(P > 0.05)。

材料：负压封闭引流材料由武汉维斯第公司生产，其组成包括：①维斯第敷料：聚乙烯乙醇水化海藻盐泡沫，形同海绵，白色，质地柔软而富有弹性，抗张力性强，并且有极好的可塑性。其内部密布大量彼此贯通的、直径为0.2-1.0 mm的细小孔隙，具有强烈的毛细虹吸作用，有极好的吸附性和透水性。贯穿其全长插有2根多侧孔引流管，非常有利于创面即时生成的细小坏死组织及时排除体外。该材料对人无毒性，无组织刺激性，无免疫活性，无皮肤致敏性。②半透性粘贴薄膜：具有单方向透气功能的透明薄膜，其主要成分为聚氨酯和丙烯酸。这种膜具有“分子阀门”效应^[14]。当半透膜应用于VSD治疗时，创面中坏死组织分解的腐败气体能够渗透到薄膜外，而薄膜外的空气、细菌不能透过这种薄膜进入创面内；可持续15 d安全地粘贴在创周皮肤上，对皮肤无刺激性。③负压源：采用-16.625至-29.260 kPa的持续中心负压。④三通接头。

干预方法：

分组治疗方法：

观察组：①按常规清创术要求，用肥皂水、双氧水、碘伏、生理盐水反复洗刷、冲洗，清洁、消毒创面及周围皮肤；彻底清除创面的挫伤、坏死、污染组织、脓液、异物，仔细止血，再次将创面反复冲洗3次。②根据创面大小及形状设计裁剪VSD敷料，辅料边缘应超出创面边缘 1 cm，使其完全覆盖创面；较深的创面需将VSD敷料填塞至腔隙底部，不应留有死腔；边缘可间断缝合数针固定，将维斯第材料上的两根硅胶管，从远离创面边缘约5 cm处正常皮下组织中戳孔引出或“系膜法”引出，将创面周围皮肤清洁干燥，用半透膜黏贴密封整个创面。③术后引流管接持续负压吸引，调节负压至-16.625至-29.260 kPa，注意观察和记录引流量及性质，严密观察患者生命体征、血性液体流出量，以及是否有活动性出血。待创面清洁，肉芽组织新鲜、无渗液，血运良好，周围皮肤无炎症反应时，即可进一步行植皮手术修复创面^[15-18]。

对照组：创面周边普通消毒，双氧水、碘伏、生理盐水处理创面，彻底清除创面的挫伤、坏死、污染组织，根据创面具体情况尽可能保留并修复组织，注意保护周围血管和神经；高渗盐水纱布覆盖创面，术后根据创面情况进行换药。治疗过程中根据创面细菌培养及药敏试验结果合理选用抗生素抗感染治疗，待创面肉芽组织生长良好、周边组织无明显水肿及炎症反应后，可进行创面植皮手术。

主要观察指标：观察两组患者创面肉芽组织、创周皮肤变化情况，记录治疗过程中患者的疼痛减轻程度及家属满意度，采用目测类比评分来评价，该评分标准分为0-10分：0分，无痛；3分以下，有轻微疼痛，患者能忍受；4-6分，患者疼痛并影响睡眠，尚能忍受；7-10分，患者有渐强烈的疼痛，疼痛难忍^[19]。记录患者清创前后的目测类比评分，计算出差值，将两组的差值进行分析。家属满意度分为10分，分数越高表明满意度越高，自由打分。对两组首次清创术后至植皮手术前所需的时间、首次植皮存活率、手术次数(指针对创面所开展的所有手术次数)、并发症发生情况、住院时间(本次住院天数及因伤口愈合不良等情况再次住院时间的总和)、再次入院率(指患者因伤口愈合不良等情况出院2周内再次入院的比率)等临床指标进行统计学比较。

统计学分析：资料使用SPSS 17.0统计分析软件进行统计分析，采用t 检验、χ²检验分析所得数据，以P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

软组织缺损创面的理想治疗方法是：尽早地进行彻底清创，有效覆盖和保护创面，同时又要保证创面的充分引流，防止创面再次污染，降低创面感染率；另一方面应注重主动促进创面愈合的治疗，通过特殊敷料、生长因子、酶类等主动创造一个相对适宜的创面微环境，加速创面愈合，以实现在尽量短的时间内使组织肿胀消退、创面达到足够的清洁度和新鲜度，便于进行创面的二期植皮或皮瓣手术覆盖^[20]。以往传统的创面处理方式是：清创后通过使用普通敷料换药，待创面清洁、肉芽组织生长良好后行植皮或皮瓣转移手术闭合创面。某些患者早期有严重合并症、皮肤软组织缺损面积较大或晚期合并有严重深部组织感染，不宜早期植皮或皮瓣修复，只能长期抗炎、换药治疗，待全身症状好转、局部感染得到有效控制后，才能再次手术闭合创口。由于创面肉芽组织与敷料黏贴紧密，换药治疗时频繁揭开敷料，容易损伤创面，对其愈合造成不利影响。常规换药所需时间较长，不仅给患者带来极大的痛苦，也增高了治疗成本，加大了医生劳动强度^[21]。而且，传统治疗多注重对创面的清创与抗炎处理，对主动促进创面愈合的治疗则有所忽视。

维斯第材料具有良好的吸附性、透水性、可塑性等独特性能，与生物半透膜全封闭材料及持续负压吸引相结合，共同构成创面封闭负压吸引流系统，3者共同完成封闭创面、引流渗液和坏死组织、防止感染的作用，同时能保持创面湿润，创造适合创面床愈合的微环境^[15-18]。VSD技术能够在有效抵御细菌入侵、防止感染、除去伤口感染的毒素和微粒的同时，支持生物体本身自有的创面清创程序，巩固和加强清创效果，激活创面的内源性愈合因子，加快上皮细胞增生移行。它能通过多重效应机制促进创面愈合：①以聚乙烯乙醇水化泡沫(维斯第材料)填塞软组织缺损或感染、坏死后形成的创面，充当创面与引流管之间的中介，通过强烈的毛细虹吸作用，将传统的点线状引流变为全方位引流；以具有生物阀功能的生物半透膜为全封闭材料，覆盖、封闭整个创面和腔隙，使被引流区与外界隔绝；同时将引流管与负压源连接，使整个与维斯第材料相接触的创面处于一个全表面封闭负压引流状态。②持续高负压产生的机械作用，不但使各层创壁相贴，消除了血肿的产生，而且能持续清除创面分泌物和液化坏死物等感染源，消除了细菌的培养基，减少了定植细菌数量，保护了创面环境，减少了感染并发症的发生。有人将金黄色葡萄球菌接种于新鲜创面并立即进行VSD技术治疗，第5天时发现细菌数由原来的10⁸/g组织降至10⁵/g组织以下^[22]。③增加创面血供，改善创面微循环，促进肉芽组织生长。近几年一些试验发现施加负压后创面血流量较负压前有显著增大，创面血供增加提供了创面修复过程中必需的氧气和营养物质。负压作用局部与周围组织表面的压力差促进创面血流灌注，负压环境下组织压下降，血管透壁压升高，引起微血管扩张，促进毛细血管床的开放，使血供增加。慢性难愈性创面由于感染和创面的炎性刺激，创面组织周缘毛细血管几乎闭塞，负压吸引可使处于闭塞的创面毛细血管在负压作用下重新开放，增加血液循环^[7-8]。VSD能明显增强在创缘组织真皮浅层血管内皮细胞、成纤维细胞的增殖和微血管密度，促进慢性创面肉芽组织生长。④刺激多种促愈合基因和修复信号的表达，促进创面和创周多种生长因子及酶类的增殖与释放，促进上皮再生。VSD治疗通过增强周围神经末梢分泌的P物质以及降钙素相关基因肽表达，影响内源性表皮细胞生长因子表达，具有明显的促进创面愈合的作用^[23]；还能调节慢性创面中活性形式明胶酶基质金属蛋白酶2和基质金属蛋白酶9的活性，并能使纤维连接蛋白的含量迅速增高，从而有利于创面的快速愈合^[24-26]。⑤减轻创周组织的水肿，增强创面与创周之间的物质交换，促进创面更快更好地愈合。水肿是创伤后的必然病理过程，也是影响创面愈合的主要原因之一。VSD能通过自身的负压作用促进创周水肿消退，负压的机械应力使创周组织压力下降，微血管后负荷减小，血流增大，防止了创周局部组胺、5-羟色胺、前列腺素、缓激肽等促使血管通透性增大炎性反应因子的堆积，从而减轻了创面水肿，促进了创面愈合^[27-29]。本次试验显示：经VSD治疗的创面，无新的致病菌生长，换药次数由每天1或2次降至每5-7 d换药1次，患者的住院天数及清创术后至植皮手术所需的治疗时间明显缩短，首次植皮存活率显著提高；手术次数和并发症的发生明显减少，再次入院率降低；很大程度减轻了患者的痛苦，提高了患者和家属满意度；同时一定程度上减轻医护人员的工作量，降低了工作难度，节约了医疗资源。

与传统普通换药相比，应用维斯第材料的VSD治疗技术有着其独特的、明显的优势，但在实际临床应用时仍要注意以下几方面的问题：①VSD负压引流装置费用较为昂贵，而且往往需要二次更换VSD装置，使部分患者难以接受。因此，对一些创面较小、无明显感染及经济状况相对不佳者，其不是最佳选择，不能盲目使用。②对于感染程度比较严重的创面，清创仍然是关键及基础。虽然VSD引流有一定的清创效果，坏死组织碎屑可经引流管引出，但引流不能代替清创，适度的清创仍是必要的。单纯靠VSD取代清创是不可取的，因为如果清创不彻底，将存在大量坏死组织及死腔，导致VSD敷料下积脓及坏死组织将引流管堵塞，最终导致治疗失败。在这类创面的治疗过程中，采用VSD结合间断清创治疗，每次清创后安装VSD，能够更高效的清除创面坏死、污染组织和分泌物，使创面感染更快得到控制、更快生长新鲜肉芽组织，促进创面愈合^[29-31]。③必须始终维持封闭创面内的有效负压，其标志是可以通过薄膜观察及触摸到泡沫材料明显收缩变硬。如果发现引流负压一旦消失，要立即检查封闭是否严密，必要时加以弥补，否则创面处于封闭而无负压的环境中，可能会使感染很快恶化。④在使用维斯第敷料时，应避免与乙醇等有机溶剂接触，内包装打开后建议在15 min内使用，以防止敷料污染和变干。如发现敷料变干，在保持清洁的情况下，可用生理盐水浸泡后使用。包装袋破损者，严禁使用。

本试验结果显示，维斯第材料作为核心元素在VSD技术中以其独特和优良的性能发挥着关键的作用。应用维斯第材料的VSD技术在处理大面积软组织缺损方面有着明显优点：①密封创面并持续引流，有效防止污染和感染，减少并发症。②改善局部血流灌注，减轻组织水肿，促进肉芽组织生长和创面愈合。③明显减轻患者痛苦，避免长期换药对患者身体和心理上的影响，提高患者和家属满意度。④疗效可靠，效率高，可减少手术次数，缩短住院时间，降低住院费用。⑤操作使用简单，可减轻医护人员的劳动强度，节省医疗资源。

综上所述，维斯第材料具有良好的吸附性和透水性，作为承接创面和负压吸引源之间的中介，非常有利于创面的引流。应用维斯第材料的VSD技术是目前临床上处理大面积软组织缺损的一种非常高效和颇具独特优势的治疗方法，值得广泛应用。

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