2.1   参与者数量分析   纳入患者34例，共拧入螺钉188枚，所有患者均随访12个月以上，全部进入结果分析。
2.2   各组间手感评分及扭矩值比较   见表2。与拧钉手感阻力小组比较，其他3组手感评分显著增加(P≤0.001)，拧钉手感阻力较大组和拧钉费力组手感评分显著大于拧钉手感阻力一般组(P≤0.001)。与拧钉手感阻力小组比较，其他3组扭矩值显著增加(P≤0.05)，拧钉手感阻力较大组和拧钉费力组扭矩值显著大于拧钉手感阻力一般组(P≤0.05)。拧钉手感阻力较大组与拧钉费力组两组间的手感评分及扭矩值差异无显著性意义(P=0.129，P=0.112)。



2.3   置钉手感与螺钉扭矩值的相关性    置钉手感与螺钉扭矩值具有显著相关性(P < 0.001)，相关系数为0.961 > 0.8，二者呈显著的强正向相关。
2.4   螺钉松动情况   所有患者均随访12个月以上。拧钉手感阻力小组所有螺钉均注射骨水泥加强固定，末次随访未见松动；拧钉手感阻力一般组2枚螺钉松动，分别为头端L3椎体左侧螺钉1枚，手感评分3.5，扭矩1.3 N·m；头端L4椎体右侧螺钉1枚，手感评分4.0，扭矩1.4 N·m。拧钉手感阻力较大组及拧钉费力组螺钉无松动。
2.5   典型病例   患者女性71岁，间歇性跛行8个月，加重伴左下肢疼痛2个月，明确诊断为腰椎管狭窄症，行腰椎椎板切除减压髓核探查，经椎弓根系统内固定横突间植骨融合术，手术前后影像资料见图3。 术中L3椎体左、右侧螺钉置入最大扭矩均为0.8 N·m，手感评分均为2.0；L4椎体左侧螺钉置入最大扭矩均为0.9 N·m，L4椎体右侧螺钉置入最大扭矩均为0.8 N·m，手感评分均为2.5；L5椎体左侧螺钉置入最大扭矩均为1.2 N·m，L5椎体右侧螺钉置入最大扭矩均为1.1 N·m，手感评分均为3.0。 

患者腰椎椎体椎弓根螺钉置入手感及扭矩示意图见图4。



2.6   并发症   术后7 d 影像学检查见椎弓根螺钉位置良好，骨水泥弥散良好，3枚螺钉骨水泥向椎旁血管渗漏，无椎管内渗漏现象。34例患者均获得术后随访，随访期间行骨水泥强化后的螺钉未见松动，未行骨水泥强化螺钉中2枚螺钉发生松动，均无临床症状；无骨水渗漏导致脑梗死、肺栓塞等并发症发生，随访过程中骨水泥位置良好，无骨水泥移位、脱出等情况出现。
2.7   生物相容性   患者术后均未出现致敏反应、刺激性、热源反应及局部反应。

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腰椎经椎弓根系统内固定最早由Roy-Camille成功应用于临床，后经STEFFEE等专家学者的不断改进，现已广泛应用于辅助手术治疗腰椎退行性疾病[1]。该系统中螺钉是否具有足够即刻把持力是获得术后脊柱稳定的关键因素，可影响患者预后及器械相关并发症的发生。经验丰富的脊柱外科医师一般能够根据置钉过程中手感强弱变化评估螺钉稳定程度，若感觉把持力不足可向椎体注入骨水泥加强固定[2]。这种根据术者手感评估螺钉稳定性的方式需术者长期的经验积累，主观性较强，缺少相对定量化标准，对注入骨水泥的时机选择可能产生偏差。较多研究发现置入椎弓根螺钉过程中的扭矩与螺钉在椎体内的把持力及抗拔出力呈正相关，可辅助术者在置钉手感基础上评估螺钉的固定强度[3-5]。术者置钉手感因不同术者的臂力、握力不同产生一定的差异，螺钉插入扭矩能够较客观地反映螺钉置入过程中的稳定强度[6-7]。目前，尚未发现有探索置钉手感强弱与螺钉置入扭矩大小之间的定量相关性研究报道。因此，该研究采用数显扭矩测量仪测量螺钉置入过程中的扭矩大小，并与置钉手感强弱进行相关性分析，相对定量地评估螺钉稳定性，为临床医生判断椎弓根螺钉置入后的初始稳定性提供一种较为客观的参考方法。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1   设计   分组对照观察。各组间数据比较采用Kruskal-Wallis H秩和检验，并进行Spearman等级相关分析。
1.2   时间及地点   收集2020年1-12月于北京中医药大学附属东直门医院骨伤科三区同一术者团队行腰椎内固定融合术治疗的腰椎退行性疾病患者资料。
1.3   对象

纳入标准：①经临床症状及影像学资料明确诊断为腰椎管狭窄症或腰椎间盘突出症，经规律保守治疗无明显疗效；②病变节段包括L3-L5椎体；③双能X射线骨密度(dual energy X-ray absorptiometry，DXA)测量T值≤-2.0 SD[8]，骨质疏松Jikei分级[9]：Ⅱ-Ⅲ级；④患者依从性良好，签署书面知情同意书。

排除标准：①合并先天性脊柱畸形、脊柱肿瘤、脊柱结核等疾病；②既往有腰椎手术史；③存在代谢性骨病，或长期服用皮质激素等影响骨密度的药物；④有精神疾病。

一般资料：根据纳排标准共纳入34例患者，男13例，女21例；年龄51-84(67.2±1.6)岁；骨质疏松按Jikei 分级，Ⅱ级9例，Ⅲ级25 例。共纳入螺钉188枚，L3椎体54枚，L4椎体68枚，L5椎体66枚。根据术者置钉手感强弱将螺钉分为：拧钉手感阻力小组17枚、拧钉手感阻力一般组93枚、拧钉手感阻力较大组66枚、拧钉费力组12枚。

研究按东直门医院伦理办公室相关伦理要求进行，所有患者及家属均知情同意，在充分了解治疗方案的前提下签署了“知情同意书”。
1.4   材料   见表1。

1.5   方法   患者全麻后俯卧位腹部悬空，常规后正中入路显露目标节段，根据术前测量、术者经验及解剖标志确定各椎弓根螺钉的进钉点及螺钉粗细和长度，咬除进钉点处皮质骨，经采用数显扭矩测量仪辅助置钉，见图1；所有患者一次置钉到位，螺钉置入完闭透视确定位置满意后，根据术者拧入螺钉的手感反馈(分为拧钉手感阻力小组、拧钉手感阻力一般组、拧钉手感阻力较大组、拧钉费力组)确定是否行骨水泥注入，骨水泥注入后再次透视确定骨水泥分布，排查椎管内渗漏等并发症，对中央椎管及神经根充分减压后，置入相应螺钉系统纵杆和横连，将剪除的棘突及椎板修剪成松质骨粒，混合同种异体骨植于关节突外侧，止血冲洗留置引流管后逐层关闭伤口。术后24-48 h根据引流量拔除引流管，应用抗生素3 d预防感染，术后3-5 d行腰背肌锻炼，5-7 d佩戴支具下地活动。

1.6   主要观察指标   
1.6.1   术中观察指标   术者根据置钉过程中手感阻力反馈，将拧钉过程中总体手感进行对应分组并进行手感目测类比评分(简称手感力量评分，见图2)；采用数显扭矩测量仪(货号：RSX-30NLT ，产地：中国台湾)进行扭矩值(N·m)测定，助手记录置钉过程中最大扭矩值。为将术者手感数据化，在同一位高年资脊柱外科医师的手术经验基础上，记录置钉过程中手感评分和扭矩变化。

1.6.2   术后观察指标   术后定期复查腰椎X射线片，随访期间由2名经验丰富的医师判断螺钉松动情况，若出现不一致时由第三者判定。螺钉松动的诊断标准[10]：末次随访时腰椎正侧位X射线片中螺钉两侧出现≥1 mm的透亮带。  
1.7   统计学分析   使用SPSS 20.0软件分析数据。计量资料(年龄，扭矩值)以x±s表示，分类资料以例表示。各组间数据比较采用Kruskal-Wallis H秩和检验；置钉手感与扭矩关联性采用Spearman等级相关检验。文章统计学方法已经北京中医药大学生物统计学专家审核。

椎弓根螺钉自20世纪70年代诞生发展至今已广泛用于为脊柱提供良好的三维固定，但术后螺钉松动一直是影响内固定稳定性的关键因素之一[11]。相较于骨量正常者，骨质疏松患者术后螺钉更易发生松动。骨质疏松患者的椎弓根及椎体的骨小梁稀疏，皮质骨变薄，这直接导致整个钉道的强度降低，对螺钉的把持力相对不足[12]。ROMETSCH等[13]的荟萃分析表明骨质疏松患者的螺钉松动率是骨量正常者的2倍。随着人口老龄化，越来越多的骨质疏松患者需接受腰椎内固定手术，部分骨质疏松患者施术椎体难以维持对椎弓根螺钉足够的把持力，临床常采用增加螺钉长度、增大螺钉直径、改变置钉轨道和使用骨水泥强化等方式增强骨-钉界面结合力提高螺钉的稳定性以保证椎体的融合率。BOKOV等[14]的研究表明，相较于对螺钉本身及置钉轨迹的改变，骨水泥强化能够提供更佳的螺钉稳定性。经骨水泥强化后的椎弓根螺钉抗拔出力和生物力学稳定性都大幅度提高，这能够保证腰椎内固定的稳固，促进腰椎融合[15]。此次临床观察中拧钉手感阻力小组术者手感较差，手感评分较低，螺钉置入过程中扭矩值偏小，全部行骨水泥加强固定，术后随访未见螺钉松动及假关节的形成，可以部分印证经骨水泥强化后的螺钉稳定性得到明显提高。

经骨水泥强化后的椎体对螺钉把持力增加从而降低松动率的同时，也出现骨水泥渗漏、术后翻修困难等问题。临床常用的各类骨水泥及其注入方式都可能出现骨水泥渗入静脉系统或沿着椎骨周围的骨折缝隙渗漏的风险。临床报道的骨水泥渗漏率为14%-80%不等[16-17]。MUELLER等[18]纳入98例患者共474枚螺钉，术后以CT平扫评估是否出现骨水泥渗漏及肺栓塞，其中骨水泥渗漏的发生率为73.4%，肺栓塞的发生率为4%。此次研究中共11节椎体17枚螺钉经骨水泥强化，其中骨水泥渗漏2节，包括3枚螺钉，渗漏率为18%，所有骨水泥渗漏患者均未出现相关临床症状。腰椎椎体经骨水泥强化后强度较邻近椎体明显增高，这可能增加内固定节段上下椎体承受的应力、提高邻椎发生椎体压缩性骨折的概率[19]。另外，经骨水泥强化后的椎体若需翻修，手术难度和创伤程度都会提高。因此水泥强化不应常规使用，而应给明确骨质疏松且术中螺钉把持力明显不足的患者使用[20]。这需要术者在置钉过程中，准确判断螺钉的稳定性，预测术后发生松动的可能性，在预判螺钉松动发生的可能性较大的情况下预先进行骨水泥强化。目前临床中高年资的脊柱外科医师常根据置钉过程中的手感变化及丰富的手术经验判断螺钉的稳定性，这种方式虽然具有较高的准确性，如此次临床研究中未行骨水泥强化的椎体螺钉松动2枚，松动率为1.2%，但缺少客观的相对定量化标准，且对于低年资医生学习曲线长，无法准确把握需行骨水泥强化的时机。

如何将中高年资脊柱外科医师的置钉手感及经验数据化，定量螺钉在椎体内把持力的大小是目前临床中的难题之一。现有研究报道，可以通过术前测量患者骨密度大小和术中测量螺钉插入扭矩这两种方式预测螺钉的固定强度。椎弓根螺钉的拔出强度与椎体骨密度之间具有很强的相关性[21-23]。YAMAGATA等[24]的研究表明，当椎体的骨密度每降低100 mg/cm2拔出强度降低10 kPa。WEISER等[21]的研究结果显示当椎体骨密度低于80 mg/cm3时，椎弓根螺钉松动的可能性较大，建议加强固定。目前临床最常用于测量骨密度的方法是双能X射线吸收法，该方法所测椎体骨密度反映椎体横截面内的平均骨密度，包括皮质骨、松质骨及椎体前后方各种结构矿物质的密度[25]。行腰椎减压固定融合术的老年患者腰椎常存在广泛的骨质增生，双能X射线吸收法测量的腰椎椎体骨密度结果受到椎体增生的骨赘、硬化终板或椎体骨折后硬化等因素影响而偏高，不能准确反映患者目标椎体骨质疏松程度[26]。大量研究表明，椎弓根螺钉置入腰椎椎体过程中的扭矩大小与骨螺钉界面强度呈正相关，可间接反映椎体对螺钉把持力的大小[27-29]。MATSUKAWA等[7]的研究表明与双能X射线吸收法评估骨密度预测螺钉在椎体内的稳定性相比，插入扭矩能更加准确地反映骨-钉界面结合力，预测螺钉松动的可能性大小。有研究表明，椎弓根螺钉拔出力中约60%来自椎弓根，其余来自椎体内的松质骨[30]。故螺钉插入扭矩大小反映的是椎体松质骨、椎弓根皮质骨、松质骨及椎弓根尺寸对螺钉的总体影响，能够较准确地反映螺钉的稳定性。因置钉手感主观性较强，高年资脊柱外科医生的置钉手感难以有效向低年资医生传达，螺钉置入过程中的扭矩大小可提示螺钉稳定性强弱，便于低年资医生体会不同扭矩下的置钉手感，有效积累手术经验。

此次研究在同一位高年资脊柱外科医师的术中手感量的经验基础上，记录置钉过程中手感评分和扭矩变化，结果表明，螺钉稳固与可能松动的不同情况下，手感评分及扭矩均具有统计学差异。对于此次研究所采用的威高骨水泥螺钉系统，通过数据分析作者认为当手感评分不超过3，螺钉最大扭矩不超过1.3 N·m时，螺钉术后极有可能松动。对于不同术者，置钉手感会因臂力、握力的不同产生一定的差异，故不同术者认为螺钉可能松动的手感评分不尽相同。螺钉插入扭矩能够较客观地反映螺钉置入过程中的稳定强度，将螺钉稳定性量化成扭矩值大小[6-7]。此次研究的目的旨在为脊柱外科医生提供一种将手感与扭矩相结合预测螺钉术中即刻稳定性的新思路，具体手感评分及扭矩值的临界范围大小会因为不同术者的手术习惯及个体差异而有所出入，还需脊柱外科医生在临床中进一步验证。另外，螺钉的长期稳定性与置钉扭矩大小的相关性少有研究报道，还需长期随访进一步加以证实。

此次研究的局限性在于：所纳入患者数量偏少，且为单中心研究；纳入椎体只包含了L3，L4，L5椎体，未包括L1，L2及S1椎体；另外研究是回顾性分析，仍需前瞻性研究加以验证。

综上所述，在腰椎经椎弓根系统内固定手术过程中，术者手感评分及螺钉扭矩有助于术者判断螺钉稳定性，当手感评分≤3，最大扭矩值≤1.3 N·m时螺钉松动的可能性较大，术中建议行骨水泥强化增强螺钉的稳定性。
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文题释义：
经椎弓根螺钉内固定：通过椎弓根将螺钉拧入椎体起到锚固作用。这种锚固强度足以保证通过短节段内固定装置上的椎弓根螺钉与纵向连接棒之间的撑开、加压等作用力，提供三维矫正和坚强的内固定，恢复脊柱的正常排列，同时最大程度地保留了脊柱的活动节段，具有固定牢固、复位满意、手术创伤小、固定节段短等优点。
扭矩：使物体转动的一种特殊的力矩，等于力和力臂的乘积，国际单位是牛米(N·m)，螺钉插入椎体的扭矩是指螺钉插入过程中骨-钉界面的阻力，螺钉插入扭矩大小反映的是椎体松质骨、椎弓根皮质骨、松质骨及椎弓根尺寸对螺钉的总体影响，能够较准确地反映螺钉的稳定性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

腰椎经椎弓根系统内固定广泛应用于辅助手术治疗腰椎退行性疾病。该系统中螺钉是否具有足够即刻把持力是获得术后脊柱稳定的关键因素，可影响患者预后及器械相关并发症的发生。相较于骨量正常者，骨质疏松患者术后螺钉更易发生松动。骨质疏松患者的椎弓根及椎体的骨小梁稀疏，皮质骨变薄，这直接导致整个钉道的强度降低，对螺钉的把持力相对不足。

经验丰富的脊柱外科医师一般能够根据置钉过程中手感强弱变化评估螺钉稳定程度，若感觉把持力不足可向椎体注入骨水泥加强固定。这种根据术者手感评估螺钉稳定性的方式需术者长期的经验积累，主观性较强，缺少相对定量化标准，对注入骨水泥的时机选择可能产生偏差。较多研究发现置入椎弓根螺钉过程中的扭矩与螺钉在椎体内的把持力及抗拔出力呈正相关，可辅助术者在置钉手感基础上评估螺钉的固定强度。术者置钉手感因不同术者的臂力、握力不同产生一定的差异，螺钉插入扭矩能够较客观地反映螺钉置入过程中的稳定强度。目前，尚未发现有探索置钉手感强弱与螺钉置入扭矩大小之间的定量相关性研究报道。因此，该研究采用数显扭矩测量仪测量螺钉置入过程中的扭矩大小，并与置钉手感强弱进行相关性分析，相对定量地评估螺钉稳定性，为临床医生判断椎弓根螺钉置入后的初始稳定性提供一种较为客观的参考方法。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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