2.1   参与者数量分析   69例患者全部进入结果分析。
2.2   试验分组流程图   见图1。



2.3   两组患者基线资料比较    两组患者的性别、年龄、身高、体质量、体质量指数、手术部位、ASA分级、术前目测类比评分、手术时间、住院时间、术前白细胞计数和术前C-反应蛋白等一般资料比较，差异均无显著意义(P > 0.05)，具有可比性，见表2。



2.4   两组患者术后疼痛比较   试验组术后第1天休息时的目测类比评分低于对照组(P < 0.05)，术后第1，2天活动时的目测类比评分低于对照组(P < 0.05)；两组术后第2，3天休息以及术后第3天活动时的目测类比评分比较差异无显著意义(P > 0.05)，见表3。



2.5   两组患者术后恶心呕吐发生率比较   试验组术后0-6 h，6-24 h时间段的恶心呕吐发生率低于对照组(P < 0.05)，两组术后24-48 h，48-72 h时间段的恶心呕吐发生率比较差异无显著意义(P > 0.05)，见表4。



2.6   两组患者术后白细胞计数比较   试验组术后第1天的白细胞计数少于对照组(P < 0.05)，两组患者术后第3天的白细胞计数比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表5。



2.7   两组患者术后C-反应蛋白水平比较   试验组术后第1天的 C-反应蛋白水平低于对照组(P < 0.05)，两组患者术后第3天的C-反应蛋白水平比较异无显著性意义(P > 0.05)，见表6。



2.8   植入物与宿主的生物相容性   两组患者术后随访3个月，随访期间手术切口均为Ⅰ期愈合，未出现切口感染、假体周围感染及消化道溃疡出血等并发症，未发现其他术后不良反应。
试验中所用植入物的生物相容性均良好，两组患者均未出现植入物周围感染、过敏反应、排异反应及免疫反应等。

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膝关节单髁置换自20世纪70年代开展以来，其手术数量正在大幅增加[1]。相较于传统全膝关节置换手术，单髁置换手术切口更小，保留了正常的膝关节运动轨迹，获得了更高的患者满意度[2-3]。为获得更好的膝关节单髁置换快速康复效果，其围术期早期并发症的研究与处理显得尤为重要。证据显示，单髁置换后患者的疼痛和恶心呕吐是术者及患者关注的重要问题，这些术后早期问题的处理对于术后患者早期功能锻炼、快速康复和患者的满意度都十分重要[4-7]。地塞米松是糖皮质激素的一种，具有强效的抗炎作用，在全髋关节置换及全膝关节置换等关节外科领域获得了广泛应用[8-9]。在全膝及全髋关节置换围术期应用地塞米松，可降低术后血液炎症指标、减轻术后疼痛、减少阿片类药物的用量、减少术后恶心呕吐等不良反应的发生，并且未发现明显不良反应[10-13]。有研究报道膝关节单髁置换前应用甲基强的松龙，可减少术后24 h内休息和行走的疼痛评分、减少阿片类药物的用量、减轻术后膝关节肿胀程度[14]。但是，国内外目前关于糖皮质激素在膝关节单髁置换中应用的研究仍然较少，术前静脉应用地塞米松对单髁置换后患者早期疼痛、恶心呕吐及炎症反应的影响仍是空白，对于在膝关节单髁置换围术期是否应该使用地塞米松尚无定论。

此次试验通过膝关节单髁置换术前静脉应用地塞米松和生理盐水的随机对照试验，统计分析两组患者术后休息与行走时的目测类比评分、不同时段恶心呕吐发生次数、术后白细胞计数及C-反应蛋白值，并随访观察术后切口感染、假体周围感染和消化道溃疡出血等并发症发生情况，探究术前静脉应用地塞米松对膝关节单髁置换后患者的影响及应用的安全性。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1   设计   随机对照试验，计量资料比较采用独立样本t检验，计数资料比较采用卡方检验。
1.2   时间及地点   试验于2020年1月至2021年5月在苏州大学附属第一医院骨科完成。
1.3   对象   选择苏州大学附属第一医院骨科2020年1月至2021年5月因膝关节内侧间室关节炎入院并拟行单髁置换的患者69例，按照随机数字表法分为试验组(n=35)与对照组(n=34)。术前和患者详细沟通手术流程，签署手术知情同意书。收集患者人口统计学数据，术前患者休息及行走时的目测类比评分等。
该临床研究的实施符合《赫尔辛基宣言》和苏州大学附属第一医院对研究的相关伦理要求(医院伦理批件号 2018伦审第077号，审批时间 2018-02-28)。实施手术/治疗的医生/医疗机构符合相关资质要求。
纳入标准[15-19]：①确诊为内侧单间室膝关节骨性关节炎患者；②保守治疗无效，强烈要求手术患者；③一般基础情况良好，能耐受手术患者；④术前无酒精或阿片类药物依赖；⑤精神状况良好，无认知障碍，可配合功能锻炼者；⑥术前炎症指标正常，无全身或局部感染者；⑦对治疗及康复方案知情同意，患者本人签署知情同意书；⑧术前及术后资料完整者；⑨膝关节屈曲畸形< 15°者；⑩年龄大于50岁者。
排除标准[15-19]：①既往有出血性疾病病史者；②既往接受糖皮质激素或阿片类药物的患者；③患有消化道溃疡、肾衰竭及血液系统疾病者；④存在神经系统并发症或者恶性肿瘤者；⑤患有创伤性关节炎、类风湿性关节炎或限制性功能的脊髓疾病者；⑥同期需行其他部位手术者；⑦合并精神、心理疾病、认知障碍等，无法配合功能锻炼及随访者；⑧因自身原因无法耐受研究者。
样本量计算：试验设计中以术后第1天行走时的目测类比评分为主要结局进行计算。预计对照组术后第1天行走时的目测类比评分平均值为5.84±1.51，试验组比对照组低1.3，双侧检验，α为0.05，两组样本量比值为1∶1，β把握度(检验效能)为0.9。计算公式：N=(Zα+Zβ)2×2σ2/δ2，N代表每组样本量。
Zα以及Zβ中的α为0.05，且Z值为双侧，β把握度为0.9，查表，Zα为1.96，Zβ为1.28；σ代表标准差，此次试验为1.51；δ代表差值，此次试验为1.3；N=(1.96+1.28)2×2×1.512/1.32=28，因此，此次试验最少需要样本量为每组28例。
1.4   材料   地塞米松：地塞米松磷酸钠注射液(批准文号：国药准字 H41020036，国药集团容生制药有限公司，规格1 mL:5 mg)。单髁置换假体全部使用英国邦美公司(Biomet UK LTD.)Oxford第3代膝关节单髁系统假体，骨水泥使用法国邦美公司(Biomet France SARL)丙烯酸树脂骨水泥，由粉剂和液体两部分组成，见表1。

1.5   方法   两组患者入院后均行常规抽血化验检查，收集记录术前白细胞计数及C-反应蛋白值等数据。评估患者术前休息及行走时的目测类比评分。
所有患者均采用全身麻醉，采用膝关节常规前内侧切口，由同一组医师团队完成。试验组于切皮前静脉注射地塞米松8 mg，对照组予以静脉注射等量生理盐水。单髁置换手术方法：患肢沿髌骨内侧缘向关节线远端3 cm处作内侧旁切口，远端止于胫骨结节中点，暴露胫骨前部，切除内侧半月板。安装胫骨截骨导向器，先做胫骨的垂直截骨，再进行胫骨平台水平截骨。胫骨平台切除后，测量胫骨截骨厚度是否合适，选择匹配的胫骨假体型号。股骨钻孔，插入髓内定位杆，安装股骨钻孔导向器并钻孔。将股骨截骨模块插入股骨钻好的孔中，切除股骨后髁，使用测厚器和股骨研磨栓进行测量和研磨。使用测厚器测量屈膝90°和20°的间隙，根据测量结果，进一步研磨股骨直至屈曲间隙均适宜。放入胫骨模板，检查胫骨假体大小，沿模板上狭槽使用往复锯切割出1 cm深的沟槽，插入胫骨及股骨试模，选择合适厚度的半月板衬垫试模，检查膝关节稳定性及半月板衬垫的安全性，去除试模。使用骨水泥固定股骨及胫骨假体，放入适当厚度的测厚器加压固定，待骨水泥硬化后，移除测厚器，安装半月板衬垫，止血冲洗并逐层缝合切口。所有患者术后6 h开始进行患肢主、被动功能锻炼。术中及术后患者未采用局部注射“鸡尾酒”、股神经阻滞以及镇痛泵的方法镇痛。
1.6   主要观察指标   采用单盲评估，患者单盲。
所有患者人口统计学数据(包括患者的性别、年龄、身高、体质量、体质量指数)、手术部位、美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级、手术及住院时间。美国麻醉师协会分级标准，根据患者体质状况和手术危险性进行分类：第一级，体格健康，发育营养良好，各器官功能正常；第二级，除外科疾病外，有轻度并存病，功能代偿健全；第三级，并存病情严重，体力活动受限，但尚能应付日常活动；第四级：并存病严重，丧失日常活动能力，经常面临生命威胁；第五级：无论手术与否，生命难以维持24 h的濒死患者；第六级：确证为脑死亡，其器官拟用于器官移植手术。
评估患者术前及术后第1，2，3天休息与行走时的目测类比评分。评分标准：使用一条没有任何分割的直线作为视觉模拟标尺，横线的一端为0，表示无痛；另一端为10，表示剧痛；中间部分表示不同程度的疼痛。让患者根据自我感觉在横线上划一记号，表示疼痛程度。0分：无痛；1-4分：轻度疼痛；5-6分：中度疼痛；7-9分：严重疼痛；10分为难以忍受的疼痛。
记录患者术前以及术后第1，3天白细胞计数以及C-反应蛋白值；记录患者术后0-6 h，6-24 h，24-48 h，48-72 h各个时段患者恶心呕吐发生次数。
术后随访3个月，观察记录有无切口感染、假体周围感染及消化道溃疡出血等并发症。
1.7   统计学分析   采用SPSS 26.0软件进行统计学分析。计量资料以x±s表示，采用独立样本t检验；计数资料组间比较采用卡方检验。以P < 0.05为差异有显著性意义。文章统计学方法已经通过苏州大学医学部统计学专家审核。

相较于全膝关节置换，膝关节单髁置换保留了更多骨量、前后交叉韧带及膝关节正常间室结构，术后患者的膝关节运动轨迹及接触压力更接近正常侧膝关节，因此患者术后早期康复、关节活动度的锻炼、关节稳定性及患者满意度均较全膝关节置换更有优势[20-21]。尽管单髁置换相较于全膝关节置换更微创，但术后早期的疼痛发生率仍较高。MUNK等[22]报道，单髁置换术后第1天及第2天，有87.1%-93.5%的患者出现中度或重度疼痛。术后疼痛控制不佳会导致术后康复锻炼延迟，进而影响关节活动度并延长患者住院时间[22-24]。术后恶心呕吐也是影响患者术后恢复的重要因素，研究显示骨科大手术术后恶心呕吐的发生率可达20%以上，且多数发生在术后6 h内[15-25]。术后恶心呕吐极大影响了患者术后主观感受，增加了患者住院日、降低了患者满意度，并且增加了患者术后心理及经济压力[15-26]。在国外，恶心呕吐是单髁置换患者术后延迟出院最常见的原因[27-28]。SAKKA等[29]回顾性分析了555例接受单髁置换的患者资料，发现单髁置换术后11%-17.6%的患者出现恶心呕吐。因此，减少单髁置换后早期疼痛及恶心呕吐等不适症状，不仅可以促进患者早期康复、缩短患者住院时间、减轻患者经济压力、提高患者满意度，而且可能会影响患者远期关节功能及康复，对恢复患者活动尤其重要[23]。

糖皮质激素是一种肾上腺皮质激素，属于类固醇体类化合物，常用的糖皮质激素(如地塞米松、泼尼松龙、倍他米松等)都是化学合成所得，在临床上发挥着强效抗炎、止吐及镇痛等作用。糖皮质激素通过两种机制减轻炎症反应：一是增加抗炎蛋白基因的转录，如脂皮质素1、分泌性白细胞抑制蛋白、白细胞介素1受体拮抗剂；二是减少编码炎症蛋白的基因转录，如各种细胞因子(白细胞介素1、白细胞介素2、白细胞介素3、白细胞介素4、白细胞介素5、白细胞介素6、白细胞介素11、白细胞介素12、肿瘤坏死因子α等)、趋化因子及内皮素1等[30]。糖皮质激素可通过抑制炎症递质、减少谷氨酸释放、增加γ-氨基丁酸内啡肽的释放等机制减轻术后的急性和持续性疼痛[31]。糖皮质激素预防术后恶心呕吐的确切机制尚不清楚，然而在接受麻醉和阿片类药物的手术患者中，糖皮质激素可能是通过对位于迷走神经背复合体内的髓质中孤束核的作用，抑制呕吐；也可通过继发于糖皮质激素的抗炎作用，减轻疼痛及所需阿片类药物的用量，进而减少肠梗阻及术后恶心呕吐的发生[30]。地塞米松在全髋、全膝关节置换围术期应用得到了广泛认可。ZHOU等[32]荟萃分析了2013-2017年发表的6项随机对照试验显示，地塞米松组和安慰剂组在全膝关节置换术后12，24，48 h的疼痛评分存在显著差异，并且地塞米松组的术后不良反应发生率显著降低。FAN等[33]的研究也发现地塞米松可有效降低全膝关节置换术后疼痛、减少术后恶心呕吐的发生、降低阿片类药物的使用量。2020年，LEI等[34]进行的一项涉及165例患者的随机双盲安慰剂对照试验发现，全髋关节置换围术期单次或2次注射地塞米松，均可减少术后第1，2天的静息疼痛评分、降低术后C-反应蛋白和白细胞介素6水平、降低术后恶心呕吐发生率、减少术后镇痛和止吐药的用量、改善术后早期关节活动度、缩短住院时间、提高患者满意度。

尽管地塞米松在全髋、全膝关节置换中的应用已经有大量的文献证据，但在单髁置换术前静脉应用地塞米松的应用仍缺乏相关研究，目前为止国内外尚未见文献报道。NG等[35]和PANG等[36]在膝关节单髁置换结束时关节腔局部注射曲安奈德(一种糖皮质激素)，可减轻患者术后疼痛、抑制术后炎症反应发生，术后3个月关节活动度更大，而未增加感染风险。RYTTER等[14]报道了一项前瞻性队列研究，纳入了72例连续接受单侧膝关节单髁置换患者，治疗组35例患者接受了术前单次全身应用甲基强的松龙125 mg的治疗，与对照组患者相比，甲基强的松龙组患者术后早期疼痛减轻、阿片类药物用量减少，且术后膝关节肿胀亦减轻。此次研究通过在单髁置换术前单次静脉注射地塞米松8 mg的随机对照试验，观察记录患者术后休息及活动时的疼痛评分、术后不同时段恶心呕吐发生情况、炎症指标变化及并发症情况，发现术前静脉应用地塞米松可显著减轻单髁置换后患者早期疼痛和恶心呕吐的发生，有助于患者术后快速康复和膝关节功能锻炼。此外，此次研究也发现，单髁置换后两组患者的白细胞计数和C-反应蛋白水平均有不同程度的升高，说明单髁置换手术创伤和应激提高了机体的炎症水平，而试验组在术后第1天的白细胞计数和C-反应蛋白水平均显著低于对照组，提示地塞米松显著降低了单髁置换后机体的炎症水平，这有利于减少术后疼痛及术后恶心呕吐等不良反应的发生。尽管地塞米松在既往及此次研究中被证实是关节置换有效的抗炎、止痛和预防恶心呕吐的治疗措施[37-40]，但是其潜在的不良反应亦不可忽视，包括术后切口感染、假体周围感染及消化道溃疡出血等并发症。此次研究术后随访3个月，所有患者均未出现术后切口感染、假体周围感染及消化道溃疡等并发症，但研究样本量较少，而上述并发症发生率较低，这次的研究可能无法有效检测出两组并发症的差异。关节置换后常规的抗生素应用及适当抑酸药物口服可能有助于减少上述并发症的发生。2020年，美国加速康复协会和麻醉协会在其术后恶心呕吐处理共识中推荐术前使用4-10 mg的地塞米松进行术后恶心呕吐的预防[11]。一项涉及2 751例患者的荟萃分析显示，中等剂量的地塞米松(0.1-0.2 mg/kg)即可有效缓解术后疼痛、减少阿片类药物的使用量，但是更大剂量的地塞米松(≥0.2 mg/kg)并未进一步增强止痛效果[41]。

研究仍存在以下不足之处：一是研究纳入的样本量偏少，为证实地塞米松在单髁置换围术期的临床应用价值还需要更多病例研究；二是术后观察随访时间尚短，尚缺乏地塞米松对患者远期效果的随访评价结果；三是此次研究中地塞米松剂量选择是经验结合文献的参考值，对地塞米松的最佳使用剂量尚有待探讨；上述问题有待后续进一步纳入更多的病例样本、更长期的随访结果以及更细致的研究分组来完善。

综上所述，此次研究结果提示，在膝关节单髁置换前静脉注射地塞米松，可有效缓解术后早期疼痛、减少术后恶心呕吐的发生、抑制术后机体早期炎症反应，未增加术后切口感染、假体周围感染及消化道溃疡出血等并发症，是一种符合加速康复理念切较为安全的围术期处理措施。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
膝关节单髁置换：是目前治疗单间室膝关节骨性关节炎的重要手术方式，是一种关节表面修复手术，仅通过微创小切口对病变的膝关节间室进行修复和假体替代，同时保留未受关节炎影响的间室以及交叉韧带等膝关节结构，手术创伤相较于全膝关节置换显著减小，充分保留了膝关节骨量，患者术后恢复更快、满意度更高。
目测类比评分量表：疼痛评估是疼痛治疗的前提，目测类比评分量表是目前临床上对疼痛进行评估最常用的方法之一，其评估方法是使用一条没有任何分割的直线作为视觉模拟标尺，横线的一端为0，表示无痛；另一端为10，表示剧痛；中间部分表示不同程度的疼痛。让患者根据自我感觉在横线上划一记号，表示疼痛程度，分值越高疼痛程度越重。

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此次试验分析了术前静脉应用地塞米松对单髁置换后患者的影响，观察了患者术后疼痛评分、恶心呕吐发生率、炎症指标以及并发症情况，结果提示术前静脉应用地塞米松可有效缓解单髁置换术患者术后早期疼痛、减少术后恶心呕吐的发生、抑制早期炎症反应、利于患者快速康复。查阅文献，目前国内外尚未见术前静脉应用地塞米松对单髁置换影响的相关报道，该试验填补了这项研究空白。

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