3D截骨导板在合并股骨畸形膝关节骨性关节炎患者膝关节置换中的应用

doi:10.12307/2022.582

中国组织工程研究 ›› 2022, Vol. 26 ›› Issue (15): 2312-2316.doi: 10.12307/2022.582

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3D截骨导板在合并股骨畸形膝关节骨性关节炎患者膝关节置换中的应用

刘发泰1，杨进顺2，钟伟斌1

1广州医科大学附属第五医院脊柱外科，广州市加速康复腹部外科重点实验室，广东省广州市 510700；2广州医科大学附属第三医院，广东省广州市 510140

收稿日期:2021-08-02 修回日期:2021-09-14 接受日期:2021-10-21 出版日期:2022-05-28 发布日期:2022-01-05
通讯作者: 刘发泰，主治医师，广州医科大学附属第五医院脊柱外科，广州市加速康复腹部外科重点实验室，广东省广州市 510700
作者简介:刘发泰，男，1991年生，广东省韶关市人，汉族，2017年广州医科大学毕业，硕士，主治医师，主要从事骨关节炎方面的研究。

Application of three-dimensional printed osteotomy guide plate in knee arthroplasty in osteoarthritis patients with concomitant femoral deformity

Liu Fatai1, Yang Jinshun2, Zhong Weibin1

1Guangzhou Key Laboratory of Abdominal Surgery for Accelerated Rehabilitation, Department of Spine Surgery, the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou 510700, Guangdong Province, China; 2the Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou 510140, Guangdong Province, China

Received:2021-08-02 Revised:2021-09-14 Accepted:2021-10-21 Online:2022-05-28 Published:2022-01-05
Contact: Liu Fatai, Guangzhou Key Laboratory of Abdominal Surgery for Accelerated Rehabilitation, Department of Spine Surgery, the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou 510700, Guangdong Province, China
About author:Liu Fatai, Master, Attending physician, Guangzhou Key Laboratory of Abdominal Surgery for Accelerated Rehabilitation, Department of Spine Surgery, the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou 510700, Guangdong Province, China

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
3D打印个性化截骨导板：薄层CT或MRI扫描至少包括髋关节至踝关节中心获取患者影像学资料，创建计算机辅助设计转换为医学数字成像和通信，专业人员再通过相关软件进行三维导板个性化设计、研制，采用3D打印机打印出与实体1∶1的关节模型及截骨导板。其还原了患者膝关节详细情况，包括骨质破坏及骨赘情况，提高了手术精准度。
下肢力线：又称下肢机械轴线，是通过髋关节中心、膝关节中心和踝关节中心的轴线。双髋关节中心连线的距离比双踝关节中心距离较宽，因而此轴线由上外斜向下内，与人体垂直轴线形成约3°的夹角，女性比男性稍大。严重膝关节骨性关节炎患者常常出现膝关节内外翻，导致此轴线明显偏移。

背景：对于复杂膝关节骨性关节炎，采用传统操作器械截骨定位技术易导致人工全膝关节置换假体位置安放不良。3D打印个性化截骨导板可使截骨与假体安放更加精准。
目的：探讨个性化3D打印个性化截骨导板辅助下进行人工全膝关节置换治疗合并股骨畸形晚期膝关节骨性关节炎的早期临床疗效。
方法：选择2016年6月至2020年5月广州医科大学附属第五医院收治的31例合并股骨畸形的重度膝关节骨性关节炎患者，男14例，女17例，年龄54-88岁，均在个性化3D打印个性化截骨导板辅助下行人工全膝关节置换治疗。治疗前及治疗后3 d，影像学测量股骨与胫骨机械轴夹角、股骨后髁角、髌骨横轴-股骨通髁线角；治疗前及治疗后6，12个月，评估患者美国特种外科医院(HSS)膝关节评分、目测类比评分与膝关节活动范围。
结果与结论：①31例患者均获得12个月以上随访，试验及随访过程中未发生与植入材料相关的不良反应；②31例患者治疗后3 d的股骨与胫骨机械轴夹角、股骨后髁角、髌骨横轴-股骨通髁线角均低于治疗前(P均=0.000)；③31例患者治疗后6，12个月的HSS膝关节评分与膝关节活动范围均高于治疗前(P < 0.05)，治疗后6，12个月的目测类比评分均低于治疗前(P < 0.05)；④结果表明，3D打印个性化截骨导板辅助下进行人工全膝关节置换治疗合并股骨畸形的晚期膝关节骨性关节炎，可缓解患者关节疼痛、改善关节功能、精确恢复下肢力线及股骨旋转对线、改善髌骨轨迹。

https://orcid.org/0000-0002-8135-9861 (刘发泰)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 全膝关节置换, 个性化截骨导板, 下肢力线, 3D 打印, 人工假体, 骨关节炎, 人工关节, 膝关节假体

Abstract: BACKGROUND: For complex knee osteoarthritis, traditional surgical instruments for osteotomy positioning technology can easily lead to poor placement of artificial total knee arthroplasty prostheses. Personalized three-dimensional printed osteotomy guide plate can achieve accurate osteotomy and prosthesis placement.
OBJECTIVE: To investigate the early clinical effects of total knee arthroplasty with personalized three-dimensional printed osteotomy guide plates in the treatment of advanced knee osteoarthritis with femoral deformities.
METHODS: Thirty-one patients with severe knee osteoarthritis combined with femoral deformity admitted to the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University from June 2016 to May 2020 were enrolled in the study. There were 14 males and 17 females, which aged 54-88 years old. A personalized three-dimensional printed osteotomy guide plate was used to assist in total knee arthroplasty surgery. Imaging measurement was conducted before treatment and at 3 days after treatment, to measure the included angle between femur and tibia mechanical axis, posterior condylar angle, patella transverse axis-femoral transepicondylar axis angle. American Hospital of Special Surgery score, Visual Analogue Scale score and range of motion of the knee joint were measured and assessed before and at 6 and 12 months after treatment.
RESULTS AND CONCLUSION: All the 31 patients were followed up for more than 12 months, and no adverse advents related to implant materials occurred during the trial and follow-up. At 3 days after treatment, the included angles between the femur and tibia mechanical axis, posterior condylar angle, and patella transverse axis-femoral transepicondylar axis angles were lower than those before treatment in all the patients (all P=0.000). At 6 and 12 months after treatment, the American Hospital of Special Surgery score and the range of motion of the knee were higher than those before treatment in all the patients (P < 0.05), while the Visual Analogue Scale scores were lower than those before treatment (P < 0.05). Therefore, total knee arthroplasty with the assistance of three-dimensional printed personalized osteotomy guide plates can relieve joint pain, improve joint function, restore lower limb force lines and femoral rotation alignment, and improve patellar trajectory in patients with advanced knee osteoarthritis combined with femoral deformities.

Key words: total knee arthroplasty, personalized osteotomy guide plate, lower limb force line, three-dimensional printing, artificial prosthesis, osteoarthritis, artificial joint, knee prosthesis

中图分类号:

刘发泰, 杨进顺, 钟伟斌. 3D截骨导板在合并股骨畸形膝关节骨性关节炎患者膝关节置换中的应用[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(15): 2312-2316.

Liu Fatai, Yang Jinshun, Zhong Weibin. Application of three-dimensional printed osteotomy guide plate in knee arthroplasty in osteoarthritis patients with concomitant femoral deformity[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2022, 26(15): 2312-2316.

图/表（结果） 3

2.1 参与者数量分析 31例患者全部进入结果分析。
2.2 植入物生物相容性 31例患者均获得12个月以上随访，试验与随访过程中均未发生与植入材料相关的不良反应。
2.3 患者围术期指标 31例患者术后无手术切口感染，2例合并糖尿病患者术后出现切口延迟愈合，1例早期出现小腿肌间静脉血栓，对症处理后缓解。31例患者手术时间50-115 min，平均(69±14) min；术中出血量150-400 mL，平均(194±27) mL。
2.4 患者治疗前后疼痛缓解与关节功能变化见表2。

31例患者治疗后6，12个月的目测类比评分均低于治疗前(P < 0.05)，治疗后6个月与12个月的目测目测类比评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)。31例患者治疗后6，12个月的HSS膝关节评分均高于治疗前(P < 0.05)，治疗后6个月与12个月的HSS膝关节评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)。31例患者治疗后6，12个月的膝关节活动范围均大于治疗前(P < 0.05)，治疗后6个月与12个月的膝关节活动范围比较差异无显著性意义(P > 0.05)。
2.5 患者治疗前后影像学指标检测结果 31例患者治疗后3 d的股骨与胫骨机械轴夹角、股骨后髁角、髌骨横轴-股骨通髁线角均小于治疗前(P < 0.01)，见表3。

2.6 典型病例 57岁男性患者，3年前创伤致左股骨骨折，接受保守治疗；因左膝关节疼痛、活动受限2年入院，治疗前的目测类比评分为8分，HSS膝关节评分为54分，冠状面股骨与胫骨机械轴夹角、股骨后髁角、髌骨横轴-股骨通髁线角分别为13°，6°，5°。在3D打印个性化截骨导板辅助下行人工全膝关节置换治疗，治疗后3 d的冠状面股骨与胫骨机械轴夹角、股骨后髁角、髌骨横轴-股骨通髁线角分别为1°，0°，0°，治疗后12个月的目测类比评分为1分、HSS膝关节评分为87分，末次随访膝关节疼痛缓解，关节功能明显改善。该患者治疗前后的图片资料，见图2。

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引言

膝关节骨性关节炎是一种主要累及膝关节软骨、滑膜及周围软组织的，造成关节软骨细胞明显减少的不可逆慢性疾病，主要病理表现为骨质增生、关节面骨赘形成、软骨退变及关节间隙变窄[1]。中国有症状的膝关节骨性关节炎的患病率约为8.1%，其临床表现主要为疼痛、肿胀、畸形及功能障碍，对患者的生活质量造成严重影响[2]。
人工全膝关节置换是目前公认治疗晚期膝关节骨性关节炎的金标准[3-5]，晚期膝关节骨性关节炎尤其伴有严重畸形经保守治疗无效可考虑行人工膝关节置换[6]。人工全膝关节置换可减轻膝关节疼痛及改善关节功能，手术成败的关键在于能否精确重建下肢力线、股骨旋转对线使假体安放准确，因而术中精确定位截骨格外重要。传统截骨器械截骨的准确程度依赖于手术医师的经验及术前影像学的虚拟测量。然而，合并严重股骨畸形的膝关节骨关节炎患者，传统截骨器械的使用常常受到限制，股骨畸形导致截骨定位杆不能准确插入或插入深度不够，术前虚拟截骨测量亦容易发生偏差，最终导致手术失败。采用计算机导航技术重建下肢力线，对于一般膝关节骨关节炎患者效果良好，但对于合并关节外畸形或是严重外翻畸形患者也会出现严重偏差及软组织失衡[7]。
近年来3D打印技术已成为人工关节置换领域的热点，可为膝关节骨性关节炎患者定制个性化截骨导板，使截骨及假体的安放更加准确且无需开髓，降低了下肢深静脉血栓等一系列并发症的发生率。不少研究表明，3D打印个性化截骨导板在非复杂膝关节置换中效果满意[8-10]。人工全膝关节置换技术已相当成熟，国内外开展较广泛，治疗非复杂膝关节骨关节炎可获得满意疗效，相对于传统操作器械截骨技术，3D打印个性化截骨导板技术难以很好地展示其优势。而对于合并股骨畸形的膝关节骨性关节炎患者，作者在临床中发现，3D打印个性化截骨导板辅助人工全膝关节置换截骨的精确性是传统操作器械难以比拟的，但目前关于其疗效的研究报道较少。为此，作者对2016年6月至2020年5月广州医科大学附属第五医院骨科收治的31例合并股骨畸形的重度膝关节骨性关节炎患者，在3D打印个性化截骨导板辅助下进行人工全膝关节置换，比较分析患者手术前后的功能状态及临床数据。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计前瞻性临床试验，计量资料比较采用配对t检验与方差分析。
1.2 时间及地点试验于2016年6月至2020年5月在广州医科大学附属第五医院骨科完成。
1.3 对象选择2016年6月至2020年5月广州医科大学附属第五附属医院骨科收治的31例合并股骨畸形的晚期膝关节骨性关节炎患者，男14例，女17例；年龄54-88岁，平均 69.2岁；左侧12例，右侧19例；病程8-132个月，平均57.4个月；合并糖尿病患者5例，高血压16例，冠状动脉粥样硬化性心脏病2例，陈旧性脑梗死１例。诊断标准参照2016年美国骨科医师协会《膝关节骨关节炎循证医学指南》(第2版)，在3D打印个性化截骨导板的辅助下行人工全膝关节置换治疗。所有患者都签署手术知情同意书，并对手术方案及相关风险知情同意。试验通过广州医科大学附属第五医院伦理委员会批准。
纳入标准：①X射线检查(Kellgren-Lawrance(K-L)分级为４级，保守治疗6个月以上无效且合并有股骨畸形的膝关节骨性关节炎患者；②初次行人工全膝关节置换；③临床资料完整的患者；④无需髌骨置换者。
排除标准：①严重骨缺损、骨肿瘤及强直性脊柱炎性关节病患者；②术后难以配合康复锻炼的患者；③术中更改手术方案的患者；④膝关节置换翻修患者。
1.4 材料膝关节假体材料情况见表1。

3D打印个性化截骨导板由纳通医疗集团提供，首先采集患者下肢CT数据(髋关节中心至踝关节中心)，CT采用的是广州医科大学附属第五医院256排CT，层间距0.5 mm，层厚1 mm，将采集的数据导入CAD软件建模，并进行三维模拟重建，设计患者截骨导板方案，设计完成后由EOS P110 医用尼龙打印机将个性化截骨导板打印并送至广州医科大学附属第五医院消毒供应中心消毒供患者术中使用。
1.5 方法
1.5.1 术前准备 ①常规检查血常规、血生化、电解质、凝血功能、胸片、心电图，双下肢动静脉彩超，排除手术禁忌证；②所有患者术前拍摄双下肢全长片、膝关节正侧位片、股骨胫腓骨全长薄层CT，术后拍摄双下肢全长片、膝关节正侧位片及膝关节CT。
1.5.2 人工全膝关节置换 31例患者的手术均由同一组医生完成。均采用腰硬联合麻醉，仰卧位，取膝前正中纵行切口，切开皮肤、皮下组织，沿髌骨内缘切开至胫骨结节前内侧，切开关节囊，显露关节。切除内外侧半月板及交叉韧带，骨膜下剥离内侧关节囊及内侧副韧带至膝关节内后角。切除髌下脂肪垫，关节外侧松解并外翻髌骨，切除骨赘，充分显露胫骨平台及股骨后髁，刮除股骨胫骨软骨，安装截骨导板，使导板与股骨及胫骨紧密贴合，分别对胫骨及股骨进行截骨。截骨完成后进行试模，评估假体大小、关节稳定性、关节间隙及软组织平衡情况、下肢力线及髌骨轨迹情况。肢体驱血及使用充气止血带，冲洗伤口，安装骨水泥后稳定型假体，放置合适垫片。处理髌骨，再次冲洗伤口后充分止血，并放置引流管，逐层缝合伤口。
1.5.3 术后处理所有患者行股神经阻滞，术后常规预防感染、镇痛，术后8 h开始抗凝，术后24 h采用物理治疗预防深静脉血栓形成，24-48 h拔除引流管。术后72 h拍摄下肢全长片、膝关节正侧位及膝关节CT。术后第1天股四头肌等长收缩锻炼。拔除引流管后进行膝关节屈伸活动、直腿抬高锻炼，扶助行器下床活动，并逐步加量。合并高血压、糖尿病、冠心病患者围术期积极治疗。
1.6 主要观察指标记录手术时间、术中出血量等手术相关指标。
关节疼痛：治疗前及治疗后6，12个月，记录目测类比评分。该评分在纸上划一横线，横线从左至右等距标记0-10分，0分表示无痛；1-3分表示有轻微的疼痛，能忍受；4-6分表示疼痛并影响睡眠，尚能忍受；7-10分表示有渐强烈的疼痛，疼痛难忍，影响食欲，影响睡眠。患者根据自我感觉对疼痛程度进行评分。
膝关节功能：治疗前及治疗后6，12个月，采用美国特种外科医院(HSS)膝关节评分评估患者膝关节功能[11]，其内容包含疼痛、功能、关节活动度、肌力、膝关节屈曲畸形、膝关节不稳定性等方面。优> 85分，良70-84分，中60-69分，差< 59分，优良率=(优+良)÷总例数×100%。
影像学指标：治疗前及治疗后3 d，通过X射线片及CT测量冠状面股骨与胫骨机械轴夹角、股骨后髁角(股骨后髁连线与股骨通髁线的夹角)、髌骨横轴-股骨通髁线角，见图1。

1.7 统计学分析应用SPSS 25.0统计学软件对数据进行统计分析。Shapro Wilk检验判断计量数据的正态分布性，计量资料以x±s表示，患者治疗前及治疗后3 d冠状面股骨与胫骨机械轴夹角、股骨后髁角、髌骨横轴-股骨通髁线角资料采用配对t检验，治疗前及治疗后6，12个月的HSS膝关节评分、目测类比评分及膝关节活动范围采用方差分析，并用LSD法进行两两比较。检验水准α值取双侧0.05。

讨论

缓解膝关节疼痛、改善关节功能及提高患者生活质量是人工膝关节置换手术的主要目的，而下肢机械力线、股骨旋转轴线及假体位置决定了人工全膝关节置换术的成败[12]。对于一般膝关节骨性关节炎患者，临床经验丰富的医师根据术前影像学资料进行术前虚拟预估，采用传统截骨器械进行股骨髓内及胫骨髓外定位截骨方案大多能取得满意效果，但合并股骨畸形的晚期膝骨性关节炎患者采用传统截骨器械易导致假体位置安放不良。3D打印技术在骨科领域的发展为合并股骨畸形的复杂膝关节骨性关节炎患者进行膝关节置换时精确截骨提供了更优的选择。此次研究旨在探讨3D打印个性化截骨导板辅助人工全膝关节置换能否改善合并股骨畸形的晚期膝关节骨性关节炎患者的膝关节功能、纠正其下肢力线及股骨旋转对线及改善髌骨轨迹，结果显示在3D打印个性化截骨导板辅助下进行全膝人工关节置换可缓解患者膝关节疼痛、改善关节功能、恢复下肢力线及改善髌骨轨迹。
下肢力线及股骨旋转轴线、髌骨轨迹对于人工全膝关节置换的成败至关重要，下肢力线、假体位置决定了全膝关节置换后的关节功能及假体寿命[13]。采用传统截骨器械进行人工全膝关节置换，术者主要通过术前影像学图片进行虚拟预测，包括开髓点及截骨厚度，术中股骨侧通常采用髓内定位、胫骨髓外定位，截骨板角度单一且误差大，尤其对于股骨畸形或前弓侧弓幅度大的膝关节骨性关节炎患者误差更为明显，股骨髓内定位偏差7 mm可致髓内定位杆与股骨解剖轴线偏差3°-10°，所以股骨定位点是影响假体位置的关键因素[14]，即使经验丰富的手术医师，术后也有20%的下肢力线偏离中立位均值超过3°[15]。此次研究术前对31例患者进行髋关节至踝关节1 mm薄层CT扫描，并将数据转换为医学数字成像和通信，由专业人员采用相关软件进行截骨导板个性化设计制作，再通过3D打印机打印出同比例关节模型及个性化的截骨导板，精确获取了每例患者的解剖数据，关节模型最大程度地还原膝关节内骨质破坏情况及软骨磨损程度，显著减少了截骨误差。此次研究结果显示，在3D打印个性化截骨导板辅助下进行人工全膝关节置换治疗合并股骨畸形的晚期膝关节骨性关节炎患者，能显著改善下肢力线及股骨旋转对线、改善髌骨轨迹。张凤军等[16]采用3D打印截骨导板对4例合并股骨畸形的膝关节骨关节炎患者进行全膝关节置换，术后所有患者均精确地恢复了下肢机械轴线。也有研究对合并关节外畸形的晚期膝关节骨性关节炎患者在3D打印个性化截骨导板辅助下进行人工全膝关节置换，其显示假体位置安放正确、下肢力线恢复良好[17-18]。然而也有研究显示，在矫正下肢力线方面3D个性化截骨导板技术并不优于传统截骨器械[19-20]，YAN等[21]研究甚至显示两者术后影像学和临床疗效均无明显差异。出现争议性结论的原因可能是膝关节置换手术技巧已相当成熟，对于一般膝关节骨性关节炎患者采用传统截骨器械已能获得满意的下肢力线，但针对复杂的膝关节骨性关节炎患者仍需更先进的截骨技术。髌骨轨迹恢复不良会影响膝关节功能甚至造成髌骨脱位，应用传统操作器械术者通常将前后轴(Whitesite线)、通髁线(Insall线)作为参照标志，假体通常放置在外旋3°，准确的股骨旋转对线可显著改善髌骨轨迹[22]。但股骨畸形患者常常伴随解剖变异，3D截骨导板技术可在术前获得精确解剖数据，因而可获得更良好的股骨旋转对线。有研究报道3D截骨导板技术可获得良好的股骨旋转力线[9，23]，这与此次研究结果相符。
HSS膝关节评分是临床使用最普遍的膝关节功能评分标准，目测类比评分可反映患者主观疼痛程度。作者采用HSS膝关节评分、目测类比评分及膝关节屈伸范围等指标相结合，对31例患者治疗后疼痛及膝关节功能改善情况进行评价，结果显示治疗后HSS膝关节评分显著升高、膝关节活动范围增大(P < 0.05)，治疗后疼痛显著减轻。下肢机械力线、间隙及软组织平衡是缓解膝关节疼痛、改善关节功能的关键，而下肢力线、间隙及软组织平衡取决于膝关节假体的正确安放，3D打印个性化截骨导板可获取患者术前包括畸形或骨赘在内的所有解剖数据，可精确设计假体大小、位置及旋转[24-25]。结合此次研究结果及既往相关研究[8，10，26-29]，作者认为3D打印个性化截骨导板技术辅助人工全膝关节置换能显著改善患者膝关节功能及缓解关节疼痛。当然，此次研究存在的一定的局限性：合并股骨畸形的晚期膝关节骨性关节炎患者相对罕见，因而研究样本量不足，仅为患者治疗前后对照，无对照组，且随访时间短，不能观察中长期疗效，仍需结论更为可靠的多中心、大样本、长随访随机对照研究。
综上所述，在3D打印个性化截骨导板辅助下进行人工全膝关节置换治疗合并股骨畸形的晚期膝关节骨性关节炎患者，可显著改善膝关节功能、精准重建下肢力线及改善髌骨轨迹。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

3D截骨导板在合并股骨畸形膝关节骨性关节炎患者膝关节置换中的应用

Application of three-dimensional printed osteotomy guide plate in knee arthroplasty in osteoarthritis patients with concomitant femoral deformity

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