骨质疏松患者经皮椎体成形后骨水泥渗漏风险分析及预测模型验证

doi:10.12307/2022.190

中国组织工程研究 ›› 2022, Vol. 26 ›› Issue (10): 1477-1482.doi: 10.12307/2022.190

• 组织工程骨材料Tissue-engineered bone • 下一篇

骨质疏松患者经皮椎体成形后骨水泥渗漏风险分析及预测模型验证

李文乐1，2，3，王浩胜4，宁丽俊5，张文石6，高森7，孙丽君8，胡朝晖3

咸阳市中心医院，1临床医学研究中心，2骨科，陕西省咸阳市 712000；柳州市人民医院

收稿日期:2020-11-25 修回日期:2020-11-30 接受日期:2020-12-31 出版日期:2022-04-08 发布日期:2021-10-25
通讯作者: 胡朝晖，博士，教授，主任医师，柳州市人民医院脊柱外科，广西壮族自治区柳州市 545000
作者简介:李文乐，男，1992年生，陕西省咸阳市人，汉族，骨外科学硕士，医师，研究员，主要从事骨科疾病的诊疗和疾病临床预测模型的相关研究。
基金资助:
国家自然科学基金资助(81260274)，项目负责人：胡朝晖；柳州市科学与技术研发计划资助(2014J030405)，项目负责人：胡朝晖

Analysis of the risk for bone cement leakage after percutaneous vertebroplasty in osteoporosis patients and model verification

Li Wenle1, 2, 3, Wang Haosheng4, Ning Lijun5, Zhang Wenshi6, Gao Sen7, Sun Lijun8, Hu Zhaohui3

1Clinical Medical Research Center, 2Department of Orthopedics, Xianyang Central Hospital, Xianyang 712000, Shaanxi Province, China

Received:2020-11-25 Revised:2020-11-30 Accepted:2020-12-31 Online:2022-04-08 Published:2021-10-25
Contact: Hu Zhaohui, MD, Professor, Chief physician, Department of Spinal Surgery, Liuzhou People’s Hospital, Liuzhou 545000, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
About author:Li Wenle, Master, Physician, Researcher, Clinical Medical Research Center, Department of Orthopedics, Xianyang Central Hospital, Xianyang 712000, Shaanxi Province, China; Department of Spinal Surgery, Liuzhou People’s Hospital, Liuzhou 545000, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
Supported by:
the National Natural Science Foundation of China, No. 81260274 (to HZH); the Research and Development Program of Science and Technology in Liuzhou, No. 2014J030405 (to HZH)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
椎体成形：经皮穿刺，通过椎弓根或椎弓根外途径向病变或损伤椎体内注入骨水泥(聚甲基丙烯酸甲酯)达到强化椎体加椎体强度和稳定性、防止塌陷、缓解疼痛的技术，具有操作简单、创伤小、安全性高的特点，在临床经常被用于治疗骨质疏松性压缩骨折。
Nomogram：通过构建多因素回归模型，根据模型中各个影响因素对结局变量的贡献程度给每个影响因素的每个取值水平进行赋分，然后再将各个评分相加得到总评分，最后通过总评分与结局事件发生概率之间的函数转换关系，从而计算出该个体结局事件的预测值。Nomogram将复杂的回归方程转变为了可视化的图形，使预测模型的结果更具有可读性，方便对患者进行评估。

背景：骨水泥渗漏是经皮椎体成形治疗最常见的并发症，但有关骨水泥出现渗漏的危险因素仍在争论中。
目的：探讨经皮椎体成形后骨水泥渗漏的危险因素，并建立与验证预测模型。
方法：选择2016年6月至2018年6月在柳州市人民医院脊柱外科接受经皮椎体成形治疗的骨质疏松性压缩骨折患者进行回顾性分析，共纳入385例，其中男77例，女308例。选取年龄、性别、骨密度、身高、体质量、体质量指数、住院时间、骨水泥量、手术时间、住院到手术时间、受伤到手术时间、是否多椎体骨折及类固醇药物使用对经皮椎体成形术后骨水泥渗漏的发生进行单因素和多因素分析，以确定相关的危险因素，同时建立预测模型并进行验证。研究通过柳州市人民医院的机构审查委员会伦理审查。
结果与结论：①385例患者中81例出现骨水泥渗漏，单因素Logistic分析结果显示，骨水泥注射量、手术时长和是否多椎体骨折与术后骨水泥渗漏有关(P < 0.05)；多因素Logistic回归分析显示，更高的骨水泥注射量[OR=1.283，95%CI(1.004，1.640)，P < 0.05]、更长的手术时间[OR=1.0.15，95%CI(1.003，1.027)，P < 0.05]及多椎体骨折[OR=2.456，95%CI(1.461，4.130)，P < 0.05]患者有更大的骨水泥渗漏风险；②进一步建立临床预测模型(Nomogram)并对其进行验证，结果显示ROC=0.683，拟合优度检验结果P=0.592，提示该模型具有较好预测能力；③结果表明，骨水泥注射量、手术时长、多椎体骨折是经皮椎体成形术后骨水泥渗漏危险因素，Nomogram可以较准确预测经皮椎体成形术后骨水泥渗漏的发生。

https://orcid.org/0000-0002-2933-646X (李文乐)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 骨水泥, 骨质疏松, 椎体压缩骨折, 经皮椎体成形, 骨水泥渗漏, 风险因素, Nomogram

Abstract: BACKGROUND: Cement leakage is the most common complication of percutaneous vertebroplasty, but the risk factors for cement leakage are still under debate.
OBJECTIVE: To investigate the risk factors of bone cement leakage after percutaneous vertebroplasty, establish and verify the prediction model.
METHODS: Data of 385 patients with osteoporotic compression fractures that received percutaneous vertebroplasty in the Department of Spinal Surgery, Liuzhou People’s Hospital from June 2016 to June 2018 were retrospectively analyzed, including 77 males and 308 females. Age, sex, bone density, height, weight, body mass index, length of hospital stay, bone cement quantity, operation time, hospitalization to operation time, injury to operation time, whether more vertebral fractures, and steroid use in percutaneous vertebroplasty of postoperative bone cement leakage were analyzed using single factor and multiple factors analysis to identify the associated risk factors, and the forecast model was established and verified. This study was approved by the Institutional Review Committee of Liuzhou People’s Hospital.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) Bone cement leakage was observed in 81 of 385 patients. Single-factor Logistic regression analysis results showed that the injection amount of bone cement, operation duration and multiple vertebral fractures were correlated with bone cement leakage (P < 0.05). Multivariate Logistic regression analysis showed that higher bone cement injection volume [OR=1.283, 95%CI (1.004, 1.640), P < 0.05], longer operation time [OR=1.015, 95%CI (1.003, 1.027), P < 0.05] and multiple vertebral fractures [OR=2.456, 95%CI (1.461, 4.130), P < 0.05] patients had a greater risk of bone cement leakage. (2) The Nomogram was further established and validated. Results demonstrated that ROC=0.683, and the goodness of fit test result P=0.592, suggesting that the model has good predictive ability. (3) Results suggested that the injection amount of bone cement, operation time and multi-vertebral fracture were the risk factors for bone cement leakage after percutaneous vertebroplasty. Nomogram established can exactly predict the occurrence of bone cement leakage after percutaneous vertebroplasty.

Key words: bone cement, osteoporotic, vertebral compression fracture, percutaneous vertebroplasty, bone cement leakage, risk factors, Nomogram

中图分类号:

李文乐, 王浩胜, 宁丽俊, 张文石, 高森, 孙丽君, 胡朝晖. 骨质疏松患者经皮椎体成形后骨水泥渗漏风险分析及预测模型验证[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(10): 1477-1482.

Li Wenle, Wang Haosheng, Ning Lijun, Zhang Wenshi, Gao Sen, Sun Lijun, Hu Zhaohui. Analysis of the risk for bone cement leakage after percutaneous vertebroplasty in osteoporosis patients and model verification[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2022, 26(10): 1477-1482.

图/表（结果） 4

2.1 参与者数量分析 385例患者均进入结果分析。
2.2 经皮椎体成形治疗患者基线特征纳入的385例患者中，术后出现骨水泥渗漏81例，未出现渗漏304例，对其进行卡方检验和独立样本t检验，具体结果见表2。

无渗漏组与渗漏组之间的年龄、性别、身高、体质量、体质量指数、骨密度、入院至手术时间、受伤至手术时间和类固醇药物使用比较差异无显著性意义(P > 0.05)；无渗漏组骨水泥注射量低于渗漏组(P < 0.05)，手术时间短于渗漏组 (P < 0.01)，多椎体骨折比例低于渗漏组(P < 0.001)。
2.3 术后骨水泥的危险因素 Logistic回归分析结果见表3。单因素Logistic分析结果显示，骨水泥注射量、手术时长和是否多椎体骨折与术后骨水泥的危险因素有关(P均< 0.05)。OR值(优势比)显示了骨水泥渗漏的相对风险。
在多因素Logistic回归分析中，更高的骨水泥注射量[OR=1.283，95%CI(1.004，1.640)，P < 0.05]、更长的手术时间[OR=1.0.15，95%CI(1.003，1.027)，P < 0.05]以及多椎体骨折[OR=2.456，95%CI(1.461，4.130)，P < 0.05]患者有更大的风险。因此，更高的骨水泥注射量、更长的手术时间、多椎体骨折是术后骨水泥渗漏的独立危险因素。
2.4 Nomogram的开发与验证 Nomogram是对Logistic回归分析结果进行量化和可视化的方法。根据表3的Logistic回归分析结果(P < 0.2)和既往文献筛选预测因子开发预测椎体成形术后骨水泥渗漏风险的Nomogram，见图2。

并绘制校准曲线图来评估预测结果和观察到的实际结果之间的一致性，见图3， ROC值为0.648，拟合优度检验结果P=0.592，说明Nomogram有较好的预测能力。

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引言

材料方法

1.1 设计回顾性病例分析。
1.2 时间及地点于2016年5月至2019年5月在江阴市人民医院脊柱外科进行。
1.3 对象选择2016年5月至2019年5月江阴市人民医院收治的无神经症状Ⅲ期Kümmell病患者28例，均为单椎体病变，其中男11例，女17例；年龄57-82岁，平均71.1岁；所有患者均无严重的基础疾病，无脊髓神经、神经根激惹症状，无严重外伤史(8例平地摔伤，20例无明确外伤史)且排除肿瘤、结核所致的病理性骨折，表现为腰背部疼痛伴不同程度的后凸畸形；伤椎位于胸腰段脊柱，其中T11椎体6例，T12椎体14例，L1椎体5例，L2椎体3例；双能X射线骨密度检测提示所有患者均合并骨质疏松症。术前影像学检查显示，28例患者椎体均明显压缩，伤椎在术前X射线片均表现为局部裂隙状低密度影，CT显示伤椎内裂隙状改变；伤椎在MRI T1序列上表现为低信号区，T2加权和脂肪抑制序列像表现为界限清晰的高信号区，结合临床症状、体征和影像学检查，28例患者均符合Ⅲ期Kümmell 病的诊断标准。研究获得江阴市人民医院伦理委员会批准，批件号：[2017]伦审研第(021)号。所有患者对治疗知情同意并签署知情协议书。
纳入标准：①结合临床症状、体征和影像学检查，符合Ⅲ期Kümmell 病的诊断标准[6]，且均为单节段病变；②患者骨密度检测均提示骨质疏松症；③所有患者未合并神经损伤症状。
排除标准：①脊柱感染、肿瘤造成的病理性骨折；②对骨水泥、对比剂过敏的患者；③有认知功能障碍，不能签署知情协议书的患者。
1.4 材料椎体成形成套手术器械由山东冠龙医疗用品有限公司提供。骨水泥材料介绍，见表1。

1.5 手术方法患者全麻成功后取俯卧位，胸部和髂部下放置软垫使胸腰部处于过伸位，医生双手手掌根部重叠置于伤椎棘突处，适当按压进行复位。C型臂X射线机定位并确定标记患椎双侧椎弓根并标记穿刺点，穿刺点常规选取椎弓根外缘1.5 cm处，常规消毒、铺巾，沿标记点处做一长约 1 cm纵行切口进行穿刺；均采用双侧椎弓根穿刺，穿刺过程全程由C型臂X射线机监测，确认穿刺针进入椎弓根，将针尖尽可能指向椎体孔隙处，当穿刺针在正位片接近于伤椎中线，侧位片位于伤椎椎体中1/3处，此时为最佳位置。依次更换工作通道及球囊，透视下缓慢扩张球囊，位置满意后注入高黏度骨水泥，第一管骨水泥在调制后2 min缓慢注入伤椎椎体(约1.2 mL)，使其充分弥散至伤椎裂隙周围，整个过程大概耗时3 min；在第一管骨水泥注入完成后，将骨水泥注入器向椎体前缘方向稍移动并调整注射方向，注入第二管骨水泥(约3.6 mL)，尽可能填满椎体剩余空腔。骨水泥接近椎体后壁1/4或出现骨水泥渗漏时应即刻停止注射，骨水泥固化后拔出工作管道。术后行抗骨质疏松药物治疗，腰围保护下活动。所有手术均由同一团队完成，减少对手术效果的干预。
1.6 主要观察指标术后1 d及术后1年，采用目测类比评分和Oswestry功能障碍指数分别评价患者术后腰背部疼痛和生活能力改善情况；拍摄正、侧位X射线片，测量并比较椎体高度恢复和后凸畸形的矫正情况；常规行CT检查，观察高黏度骨水泥充盈和渗漏情况。
目测类比评分为0-10分，分值越高疼痛越严重。Oswestry功能障碍指数评分由10项内容构成，每项有6个备选答案，评分0-5分，所回答项目得分累加后为实际得分，若10项内容都做了回答，记分方法是：实际得分/50(最高可能得分)×100%，假如有一个问题没回答，则记分方法是：实际得分/45(最高可能得分)×100%，得分越高表明功能障碍越严重。
1.7 统计学分析用SPSS 25.0软件对数据进行统计学分析，数据应用x±s表示。对术前、术后1 d及1年随访时的目测类比评分、Oswestry功能障碍指数评分、椎体高度及Cobb角的比较采用配对t检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

随着全球人口老龄化，骨质疏松症已成为威胁老年人尤其是绝经后妇女健康的常见疾病，该疾病的主要并发症是椎骨骨折[14]。1987年，DERAMOND和GALIBERT报告了世界上第一个椎体成形手术[18]，现在椎体成形被广泛用于治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折，其可以迅速、有效地减轻患者痛苦并改善他们的生活质量，疗效令人满意[3，19]。目前对于椎体成形的使用还存在争议，有学者认为可能高估了椎体成形对于患者的益处[20]。关于椎体成形是否与新发的骨质疏松性椎体压缩骨折相关联，存在着广泛的争论[21-22]；一项开放性随机试验比较了椎体成形和保守治疗的疗效，得出结论：椎体成形有效且安全，其术后可以立即缓解疼痛，并且止痛效果持续至少1年，显著大于保守治疗的效果，同时拥有可接受的费用[23]。因此，对于椎体成形的使用依然需要进一步的前瞻性研究。
骨水泥渗漏是椎体成形的主要并发症，在大多数情况下骨水泥渗漏无症状，但是椎管内或椎间孔内的骨水泥渗漏可能导致神经受压症状，如果症状严重则可能需要进行额外的减压手术[24]；此外，椎间的骨水泥泄漏可能增加相邻椎体骨折的风险[25]。因此，脊柱外科医生必须注意到椎体成形骨水泥渗漏的风险，以及降低水泥渗漏率。此次研究评估了与骨水泥渗漏相关的潜在危险因素，并确定了更高的骨水泥注射量、更长的手术时间、多椎体骨折为其独立危险因素。
骨水泥注射量是值得关注的因素，有研究表明，骨水泥注射量越大，对于骨质疏松性椎体压缩骨折导致的疼痛缓解程度越高，因此建议尽可能注射更多剂量的骨水泥[26]；但是，另一项荟萃分析结果表明，大量注射骨水泥的患者可能会导致更高风险的骨水泥渗漏[27]，这也与此次研究结果相同。一项研究建议，胸椎骨的注入量应小于3.5 mL，腰椎骨的注入量应小于4.2 mL，以避免水泥渗漏[28]。因此，脊柱外科医生应权衡椎体成形过程中注入骨水泥量的风险和收益。
影响手术时长的因素比较复杂。此次研究结果显示，出现骨水泥渗漏的患者往往拥有更长的手术操作时间。更长的手术时间代表着手术操作难度更大，或者需要操作的椎体更多，一定程度上代表了患者骨折的程度更重；同时，骨折严重程度的增加导致手术难度增大，意味着手术医师难以将针头穿刺入理想的位置，从而影响了骨水泥的散布[28]。因此，是手术时长本身还是因为其他因素的影响(如骨折严重程度)导致手术时间增加，从而进一步导致骨水泥渗漏的风险增大，需要进一步的研究分析。
有研究表明，当诊断出第一个骨质疏松性椎体压缩骨折时，便会反复发生新的多椎体骨质疏松性压缩骨折[29]。多发性骨质疏松性椎体压缩骨折会导致脊柱缩短和向前弯曲，进一步可能发展为脊柱侧弯或后凸畸形，甚至伴有严重的腰部疼痛，其中后凸畸形使行走和抓取物体变得困难，而且还会导致慢性背痛及随着时间推移的身高降低[30]；同时，后凸畸形可能造成脊柱结构发生改变，这些改变是否导致骨水泥渗漏，此次研究尚未得出结论。但是肯定的是，多椎体骨质疏松性压缩骨折是导致骨水泥渗漏的独立危险因素。
此次研究尝试通过Logistic分析结果建立Nomogram，预测骨质疏松性椎体压缩骨折患者椎体成形术后骨水泥渗漏的可能性。目前在多种疾病模型中，这种创建Nomogram的方法已被证明是一种合理可行的方法[31-32]。通过Nomogram，临床医师就可以用一种准确且易于执行的方法来计算术后骨水泥渗漏概率。对于预测因子的筛选上目前并没有绝对的标准，主流的筛选方式包括单因素分析结果 P < 0.2、既往文献和临床医师经验[17]。此次研究结合上述方式，纳入了骨密度、手术时长、入院到手术时间、多椎骨骨折和类固醇药物使用情况作为预测因子。目前关于骨密度与骨水泥渗漏的研究较少，根据Logistic分析结果，此次研究认为骨密度与骨水泥渗漏无明确相关性，单因素分析结果显示P=0.172(<0.2)，作为预测因子将骨密度纳入Nomogram。研究样本量有限，并且作为回顾性研究有偏倚的可能性，对于骨密度与骨水泥相关性还需进一步的前瞻性试验。Nomogram的校准图和拟合优度显示了其有较好的准确率，通过这个Nomogram，脊柱外科医生可以较准确地预测每个骨水泥渗漏发生的可能性，这种直接评估可以指导医师预防骨水泥渗漏的发生，诸如尽量减少手术时间和类固醇药物的使用。
研究存在以下局限性：作为一项回顾性分析，可能存在一定程度的选择偏倚；临床资料来自柳州市人民医院脊柱外科，与其他中心缺乏比较。因此，必须进行多中心和前瞻性研究，以验证此次研究列线图的准确性。
总之，研究表明，骨质疏松性椎体压缩骨折患者经皮椎体成形术后发生骨水泥渗漏的独立危险因素是更高的骨水泥注射量、更长的手术时间及多椎体骨折。基于Logistic分析结果建立的Nomogram可预测骨水泥渗漏的风险，具有较好的准确性，可以在临床工作中指导脊柱外科医生便捷地筛选骨水泥渗漏高风险患者并施行针对性的措施。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

骨质疏松患者经皮椎体成形后骨水泥渗漏风险分析及预测模型验证

Analysis of the risk for bone cement leakage after percutaneous vertebroplasty in osteoporosis patients and model verification

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