2.1   参与者数量分析   纳入患者50例，分为2组，术后随访3个月，全部进入结果分析。
2.2   两组患者基线资料分析   两组患者性别、年龄、骨密度值、体质量指数等比较，差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2。患者分组流程图见图3。







2.3   两组手术过程比较    两组患者在骨折类型上选取了椎体压缩比近似的病例，椎体压缩比无统计学意义，而在术前定位、穿刺调整次数，穿刺时间及透视次数和总手术时间方面比较，观察组穿刺时间及透视次数均低于对照组(P < 0.05)，见表3。



2.4   两组患者手术前后目测类比评分、Oswestry功能障碍指数比较   两组患者组内术后1 d及术后1周、术后3个月目测类比评分、功能障碍指数较术前均下降(P < 0.05)，组间各时间点比较差异有显著性意义(P < 0.05)，见表4，5。







2.5   两组患者手术前后椎体中线高度/Cobb角测量比较   两组患者组内术后1周，术后3个月椎体中线高度较术前有增加，Cobb角较术前均减小(P < 0.05)，组间各时间点比较差异无显著性意义(P > 0.05)。见表6，7。







2.6   术后不良反应发生率   两组患者术后均未出现卧床相关并发症或术中压迫等并发症，均未发生大血管出血、神经损害等严重并发症。观察组术后3 例(12%)患者发生骨水泥渗漏，对照组8例(32%)，两组患者骨水泥渗漏发生率比较，差异有显著性意义(χ2 =8.754 ，P=0.003 < 0.05)。
2.7   材料生物相容性   两组患者骨水泥弥散分布均符合术前预期，均未发生明显的骨水泥植入物宿主反应及过敏、低血压、术后发热、术口感染等情况。两组患者术后伤口均甲级愈合。
2.8   典型病例介绍    女，86岁，因“摔倒致腰背痛4 d”入院，诊断为L1椎体压缩骨折，行主动定位的3D打印体表导板辅助下经皮椎体成形术，见图4。

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骨质疏松性椎体压缩骨折是指骨质疏松导致的骨量降低、骨结构破坏，表现为骨强度下降，在轻微创伤作用下，甚至日常活动中即可发生的椎体骨折。随着人口老龄化进程的加快，中国骨质疏松性椎体压缩骨折的发病率也逐年增加，骨质疏松性椎体压缩骨折可引发脊柱后凸畸形及疼痛，严重影响患者生活质量[1-2]。经皮穿刺椎体成形术(percutaneous vertebroplasty，PVP)因止痛效果确切、手术创伤小、术后恢复快、总体并发症少等优点逐步成为骨质疏松性椎体压缩骨折的主要治疗方法。然而，经皮穿刺椎体成形术的诸多并发症造成该方法治疗门槛高、学习曲线长，在基层医院不易推广，尤其骨水泥渗漏是造成诸多严重问题的主要并发症[3-4]。此外，该操作技术需要多次透视，增加了医生和患者射线暴露风险；老年患者基础疾病较多，长时间俯卧会进一步加重患者呼吸、循环系统负担[5]。精准的定位与穿刺能有效减少相关并发症。想要实现理想中的通道植入，必然需要多次尝试，可能产生多次穿刺通道，无形中增加了并发症的风险。国内学者认为3D打印技术可提高经皮穿刺椎体成形治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的成功率[6]，然而目前的应用方法均处于打印模型进行比对的阶段。

以往研究试图将传统骨面共面导板用于经皮穿刺椎体成形，然而因皮肤柔软容易变形，易受体位变化、皮肤表面标志在CT图像无法呈现等因素影响，传统方法难以制作经皮穿刺导板。鉴于此，作者自行研制了一种3D打印体外导板(专利号：202010315803.1)，弥补了传统共面导板定位不准确的缺点，利用新型导板可降低术中穿刺难度，减少穿刺次数，降低反复穿刺、穿刺误差等造成的手术并发症，并通过提高穿刺准确性带来经皮穿刺椎体成形效果的改善。该研究对50例骨质疏松性椎体压缩骨折患者进行随机分组，分析主动注册定位结合体表标志定位辅助经皮穿刺椎体成形与常规经皮穿刺椎体成形疗效的差异，旨在改良骨质疏松性椎体压缩骨折的手术方式，减少穿刺次数，减少手术并发症，提高手术效果。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1   设计   前瞻性临床随机对照试验，两组间率的比较行χ2 检验或t-test概率法；两组间均数比较采用t 检验双样本等方差假设检验；组内均数比较采用t检验成对双样本均值分析。
1.2   时间及地点   于2020年10月至2021年6月在广东省中医院珠海医院及珠海市香洲区第二人民医院脊柱科完成。
1.3   对象   根据前期开展的预试验手术结果术后1周腰椎功能障碍指数(Oswestry disability index，ODI)观察组为19.5±5.77，对照组为26.44±5.48。此次研究设定α为0.05，β为0.1，则target Power(1-β)为90%。使用PASS 15.02软件计算得每组最低招募15例研究对象，考虑到10%的潜在脱落可能，每组最少需要17例患者，放大样本量有助于获得更准确的数据，因此研究每组纳入25例患者，总估计样本含量为50例。50例患者根据随机数字法进行分组，观察组(25例)和对照组(25例)，观察组按主动注册定位结合解剖标志定位的3D打印经皮穿刺导板辅助下行经皮椎体成形治疗；对照组行常规经皮穿刺椎体成形治疗。两组患者均由同一组医生进行手术，手术医生均为副高级职称，有每年实施100例、总共500例以上传统经皮穿刺椎体成形手术的经验。两组术后均行常规抗骨质疏松治疗，并佩戴支具保护。
1.3.1   纳入标准   ①X射线片提示骨折椎体变扁，呈楔形压缩或双凹征；②既往有明确骨质疏松病史，骨密度测定T值< -2.5 SD；③MRI影像学检查提示为新鲜椎体骨折；④临床资料完整。
1.3.2   排除标准   ①合并椎体后壁骨质广泛破坏、明显椎管占位患者；②存在神经根、脊髓压迫症状；③良、恶性肿瘤引发的骨折；④合并严重内科疾病及凝血功能障碍致无法耐受手术者；⑤长期服用激素患者；⑥多节段压缩骨折患者；⑦重度肥胖者(男性体质量指数> 30 kg/m2，女性体质量指数> 29 kg/m2)。

该临床研究的实施符合《赫尔辛基宣言》和广东省中医院伦理委员会对研究的相关伦理要求 ( 医院伦理批件号：L2019-69-01，审批时间 2019-11-19)。参与试验的患者及家属对治疗过程完全知情同意，在充分了解治疗方案的前提下签署了“知情同意书”。手术主刀医师为副主任医师，广东省中医院珠海医院为三级乙等医院，符合三级手术治疗的资质要求。
1.4   材料   骨科植入物介绍见表1。

1.5   方法   
1.5.1   常规检查   两组患者入院后均行常规检查，包括心电图、血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、凝血功能等，综合评估患者全身状况。术前行胸腰椎正侧位X射线片、CT扫描、MRI检查及骨密度测定等检查，明确椎体压缩程度、完整性及骨质疏松程度等。
1.5.2   手术方法  

(1)观察组：①主动定位和准备数据：术前通过查体及DR、MRI等确定责任椎体，并在责任椎体附近体表皮肤贴4片或更多同心圆空心金属垫片进行主动定位，并同时在垫片中心使用防水标记笔涂黑进行皮肤描点定位，见图1A；采用640排螺旋CT机进行薄层(层厚 1.0 mm 或以下，定位精度与CT扫描切片厚度正相关)扫描，为减少因体位变化产生定位误差，采用俯卧位于体位垫上进行 CT 扫描，见图1B；尽可能模拟手术体位来获取原始CT数据；②制作3D打印导板：利用CT数据，用三维重建软件(3Dslicer 4.0 或E3D或Mimics 21.0等)，分别重建出椎体、皮肤及定位垫片的三维模型，用STL格式导入GEOMagic DesignX 16.02软件中，见图1C1-C5；用正、逆向工程技术结合3D打印技术制作出1∶1体表穿刺导板及体表定位导板各 1 块，其中穿刺导板灭菌后术中应用，见图1D；定位导板用于术前患者体位摆放时，无需消毒；③应用体位导板：患者俯卧于体位垫上，调整手术床腰桥结构，使患者在放松状态下皮肤紧贴导板，将体位导板预留的最少4个孔洞对准皮肤标识点，见图2A；④行经皮穿刺椎体成形术：用体位导板摆正体位后，不必进行透视定位，直接消毒铺巾，放置穿刺导板，用导板定位孔完全对准皮肤定位点，见图2B，从穿刺导板导向通道插入长针头，通过C臂透视确定长针头位置正确，采用1%利多卡因注射液局部浸润麻醉。拔除针头后，保持导板位置不变，用尖刀在穿刺孔处作5 mm皮肤切口，更换经皮穿刺椎体成形专用穿刺针，按穿刺导板导向通道导向进行穿刺，按传统方法进行标准正侧位透视，直至把穿刺通道放置到合适位置，见图2C；透视下先将少量骨水泥缓慢注入椎体，等待3-5 s后继续注入骨水泥，观察骨水泥弥散情况，酌情调整穿刺针斜面方向及位置，当骨水泥充盈满意或充盈至椎体后壁或出现渗漏等情况时，停止注入，见图2D；观察患者双下肢活动情况，待骨水泥凝固后退出穿刺针，使用皮肤胶水粘合皮肤穿刺口，见图2E，采用无菌敷料覆盖穿刺点。

(2)对照组：患者术前不制作导板，术中穿刺点确定依靠术前C-臂定位及消毒前使用标记笔描点定位，进针方向根据术前三维CT重建椎弓根方向结合术中透视确定及调整，其余操作和步骤同观察组经皮穿刺椎体成形术。具体方法为：在电视X射线机透视下定位伤椎并进行体表标记。铺消毒巾后，插入长针头透视定位并注射1%利多卡因注射液行局部浸润麻醉，在X射线机反复行正、侧位透视下进行穿刺，自椎根弓投影的外上方钻入伤椎，工作套管前端插入伤椎椎体后缘的前方1.0-2.0 cm处时，取出内芯，工作套管置入骨钻，钻出一条至椎体前缘1/3处的隧道，将拉丝期骨水泥通过专用推杆推入伤椎，推入过程反复透视至填充满意。待骨水泥硬化后取出工作通道，常规透视观察效果，处理皮肤伤口，结束手术。

术后第2天佩戴支具下地活动。术后第1天复查X射线片及CT，观察术后骨水泥充盈情况；常规给予钙剂、维生素D及双膦酸盐抗骨质疏松。术后前3 d口服塞来昔布胶囊0.2 g 2次/d，3 d后停服。术后1周、1个月随访记录目测类比评分(VAS)、腰椎Oswestry功能障碍指数评分(分值越低说明功能越好)，评价临床疗效。
1.6   主要观察指标   ①两组患者穿刺定位时间、透视次数及手术时间；②患者目测类比评分、腰椎Oswestry功能障碍指数；③术前、术后1周及术后3个月随访在侧位X射线片上测量椎体中线高度、Cobb角度。
1.7   统计学分析   采用Microsoft SQL server进行数据采集、储存、记录及共享，用IBM SPSS Statistics 21.0软件来进行数据统计与分析，计数资料采用频数及率表示，率的比较行χ2 检验或t-test概率法，计量资料以x±s表示，两组间均数比较采用t检验双样本等方差假设检验，以P < 0.05为差异有显著性意义，组内均数比较采用t检验成对双样本均值分析，以P < 0.05为差异有显著性意义。文章统计学方法已经广东省中医院生物统计学专家审核。

经皮穿刺椎体成形技术作为治疗骨质疏松骨折的重要手段，在很多医院均有广泛开展，甚至作为某些医院的主要骨科业务，随着技术的进步，经皮穿刺椎体成形的成功率有很大的提高，然而经皮穿刺椎体成形术依然有很多风险。导板技术降低了该技术的学习曲线。

近年来3D打印导板技术在骨科领域取得广泛应用，在精准置钉等方面均取得良好的效果[7-8]。在当前应用较为广泛的3D打印导板技术中，大多数导板制作的基本原理是通过CT扫描数据重建出骨面或其他刚性表面的3D数字模型，再根据表面的外形及解剖特点等作为导板定位的锚点，采用3D打印技术制备具有引导作用的骨面接触板即为3D打印骨科手术导板[9-10]，用于术中准确定位点、线的位置、方向和深度，辅助术中精确建立孔道、截面、空间距离、相互成角关系及其他复杂空间结构等。传统导板定位的最基本要素是骨面或其他刚性表面以及其特殊的解剖特点，也就是导板与人体的共面[11]。如想应用传统导板，大多情况下必须先切开皮肤显露一定范围的骨面，才能找到导板的共面，从而应用导板，而传统导板的定位精度与共面大小以及共面的不规则程度具有很高的相关性[12]。想要提高定位精度，又需要更大的切口暴露骨面或选择靠近关节等解剖特殊的部位来进行导板制作，既无法满足“微创”的要求，对导板的材料无毒性、结构稳定、消毒灭菌难易程度等提出了很高的要求，也极大限制了其使用范围[13-15]。

而在体外应用传统的共面导板，不是用骨面或刚性表面而使用柔软的皮肤表面，因为皮肤等软组织具有柔软、容易变形等特点，很容易受到体位变化等影响，导致直接放置在皮肤上的体外导板很容易因为共面的变化而影响导板定位的精准度[16]。更因为体表的解剖特点具有不确定性，很难选择能进行锚定的位置点，在CT图像上，所有的颜色、纹理等皮肤特有的定位特性都不能使用的前提下，想利用皮肤进行定位是非常困难的，只有在一些解剖结构非常特殊的具有鲜明特点的部位能采用，因此，传统的皮肤导板虽然可以实现微创，但却丢失了“定位精度”和“普适”这些基本的应用要求，极大限制了其使用范围[17]。而一些研究者在腰背部皮肤上采用粘贴4枚骨性基座的方式(电极片)使其能在 CT上进行全方位的定位重建，其定位精准，但因需将患者腰背部的基座保留至术前，故患者需尽量俯卧或侧卧位1 d至完成手术，以避免基座移位影响准确性[18]。该方式很难具有操作性，患者难以接受长时间保持侧卧或俯卧位而不变换体位，这是近乎不可能的，而且贴电极片的方式很难在术中消毒环境下应用，尤其骨质疏松性椎体压缩骨折通常以老年患者居多，长时间保持俯卧位影响呼吸及循环功能，难以实现。

作者采用的主动注册定位结合解剖标志定位的3D打印体表导板，是在接近患椎的体表放置≥4个能在 CT图像上清晰成像的空心同心圆金属垫片作为主动定位锚点，再进行CT扫描获得数据，采用计算机辅助设计，正向、逆向建模技术相结合，通过3D打印技术制备的一种个性化手术器械。使用时，只需要把导板上事先设计的锚点，对准皮肤上预留的定位锚点，通过主动注册来精准放置导板，从而达到精准定位。体表导板在使用时无需切开皮肤利用骨表面的解剖结构，可以直接在皮肤表面或者体外定位使用，同时能达到 “精准”“微创”“个体化”以及“普适性”等目的。用于腰椎手术时，另外增加了一块体位导板，为只有4个锚点和体表皮肤共面的简单导板，可以不用消毒使用，摆体位时将体位导板摆放到与锚点完全重叠，则接近于患者进行CT扫描时的体位。将术中应用导板时与CT扫描时产生的体位误差减少到最低，实际应用中作者也发现，只要体位导板的锚点摆放正确，术中使用时定位的精准度将极高，很少需要再通过透视调整穿刺。

此次研究应用的导板采用的是天威公司Colido X3045准工业型或Anycubic公司的MEGA I3桌面型3D打印机，由手术医生需要根据手术自行设计，单个导板设计平均耗时1.2 h左右，打印时间2-4 h(视导板设计采用的薄厚程度决定)，因为该导板全程体外应用，除消毒条件要求外，对材料特性无特殊要求，使用的打印材料为通用的环保聚乳酸材料，1 kg材料的成本约为200元，应用成本低廉，算上医生的时间成本和导板的打印、消毒成本，单个导板的成本控制在1 000元以内，基本不增加患者的额外费用负担。

此次研究结果显示,采用主动定位导板技术辅助下经皮穿刺椎体成形治疗的患者，术前使用CT定位而无需在术中使用电视X射线机反复定位，穿刺定位时间短、透视次数少，减少了反复穿刺造成的损伤和引发并发症的可能，与传统常规手术操作相比，该导板技术可缩短手术时间，单次穿刺成功率高，这一结果与国内学者报道类似[19-21]。经皮穿刺椎体成形治疗过程中精确的穿刺定位、确保工作通道可准确到达靶点是骨水泥弥散良好的前提。目前不同学者报道的椎弓根高度、宽度及角度均有所不同，因此临床尚无明确进针位置及方向的参考值，对施术者的经验水平要求较高，为手术带来较大的不确定性。采用主动定位的3D打印辅助导板，一方面可在术前制作导板的过程中通过三维重建多角度了解病椎的结构及椎弓根高度、宽度等，提高术前评估信息的价值；另一方面，根据患者CT扫描数据，进行术前规划并采用了精准定位的导板，提高了穿刺准确性，减少骨水泥渗漏发生率。此次研究中，观察组出现3例渗漏，对照组有8例渗漏，结果比较差异有显著性意义(P < 0.05)。考虑到骨质疏松性压缩骨折的患者多为老年人，且经皮穿刺椎体成形手术为俯卧位，较长的定位、穿刺时间可造成手术时间的延长，进一步加重患者呼吸、循环系统负担。采用了体外主动定位的导板后，手术时间可大幅缩短，从另外一个角度减少了手术的风险。

在设计第一代导板的过程中，参考了克氏针穿刺导板的制作过程，未考虑到椎体成形的穿刺针是带有工作手柄的，如果放置了导板再进行穿刺时导板再无法取出，直至手术完成拔除工作通道后才能取出，放置导板时如需细微调整工作通道也难以实现。因此在改进设计中将导板的工作通道改成开放式， 既不影响穿刺，也可通过通道观察深度。定位的穿刺针较小，需要手术医师凭眼直视将其置于工作通道的正中心并与工作通道平行的方向，改进的导板则增加了工作通道可拆卸套筒来辅助小的注射器针头置入定位。

体表垫片定位并3D打印体表导板技术在临床中仍属于早期研究阶段，其在临床中的应用安全性、实用性和价值仍需进一步研究，目前该穿刺导板虽然已经可以成熟应用，配合手术医师的经验，可以达到精准定位的效果，但对于部分肥胖患者仍有定位不够精准、需要作调整的情况，总体调整次数也小于徒手置入，考虑到皮肤软组织柔软，摆体位时椎体角度发生变化等因素，尽量缩短扫描 CT到手术的过程，或增加锚点等方法可能有用，需进一步研究。

此次研究结果表明，体表垫片定位并3D打印体表导板辅助下经皮椎体成形治疗骨质疏松性椎体压缩骨折，可缩短手术时间，减少透视次数，降低透视剂量，穿刺准确率高，骨水泥渗漏风险低，同时使用成本极其低廉，不增加患者的经济负担。但由于研究病例数量有限，非多中心研究，未来需要进行更多样本量、长期的并应用盲法的随机对照临床研究来证明该技术的有效性。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
骨水泥弥散类型有限元模型建立：该研究中使用的建模方法有直接建模法、基于医学图像的建模、DICOM数据直接建模法，用正、逆向工程技术结合3D打印技术制作出1∶1体表穿刺导板及体表定位导板，方法与数据真实、准确，术中使用体表导板可减少射线暴露，优化手术过程，提高手术安全型。
胸腰段椎体成形术：骨质疏松椎体压缩性骨折好发于胸腰段(T11-L2)，椎体成形术通过向伤椎注入骨水泥起到恢复椎体高度、缓解疼痛、强化椎体等作用，术后可早期功能锻炼，避免长期卧床带来的并发症。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

近年来在3D打印导板技术在骨科领域取得广泛应用，在精准置钉等方面均取得良好的效果。在当前应用较为广泛的3D打印导板技术中，大多数的导板制作的基本原理是通过CT扫描的数据重建出骨面或其他刚性表面的3D数字模型，再根据表面的外形及解剖特点等作为导板定位的锚点，采用3D打印技术进行制备，具有引导作用的骨面接触板即为3D打印骨科手术导板。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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