2.1   参与者数量分析   为了使临床资料具有可比性，两组患者设定相同的随访时间点，均设定为术后12个月，并以12个月时的随访资料进行比较分析。期间试验组共有4例失访，对照组1例发生假体周围骨折经手术治疗痊愈，将这5例患者排除，剩下100例纳入最终研究，其中试验组49例，对照组51例。
2.2   基线资料比较   在年龄、性别、体质量指数等指标上，两组间差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2。



2.3   骨水泥渗透深度及髌骨外侧支持带松解率比较    两组患者术后X射线骨水泥渗透深度相似(P=0.28)，对照组骨水泥穿透深度较大，但两组之间差异无显著性意义；对照组术中髌骨外侧支持带松解率明显高于试验组(P=0.04)，见表3。



2.4   KSS评分、目测类比评分及膝关节活动度比较   随访1个月中，两组术前目测类比评分无差异，两组术后目测类比评分均有所改善，术后1周试验组目测类比评分明显优于对照组(P < 0.05)，术后1个月两组差异无显著性意义(P > 0.05)。下肢肿胀率在术后1周内均逐渐变小，试验组明显优于对照组(P < 0.05)，术后1个月随访，两组差异无显著性意义。由下肢肿胀率的变化可以得出结论，不使用止血带可以降低术后近期的肿胀率，对远期下肢肿胀率无明显差异。两组在术后不同阶段，膝关节KSS评分均有改善；术后1周内，试验组KSS评分优于对照组(P < 0.05)；术后1个月时，两组KSS评分无明显差异，见表4。



2.5   血红蛋白、C-反应蛋白、血沉比较   从术前到术后3 d，对照组与试验组血红蛋白水平相比差异均无显著性意义(P > 0.05)；两组C-反应蛋白、血沉水平术前、术后相比差异均无显著性意义，见表5。



2.6   并发症及满意度调查   所有患者在术中均未发现术中并发症，对照组发生2例肌间血栓形成，2例轻度伤口裂开，2例膝关节皮肤浅表感染，3例膝关节皮肤边缘坏死；试验组1例肌间血栓，1例轻度伤口裂开，4例膝关节皮肤浅表感染，1例膝关节皮肤边缘坏死；其余伤口愈合正常。术后并发症及术后1个月满意度，两组差异无显著性意义。术后12个月随访，两组患者均未出现假体周围感染、假体松动以及症状性血栓，见表6。



2.7   植入物与宿主的生物相容性   膝关节假体及骨水泥与人体相容性良好，具有较好的骨整合作用、较高的强度和耐腐蚀性，毒副反应少；所有患者均未出现植入物感染、过敏反应、免疫排斥反应等。

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随着人口老龄化日益严重，膝关节骨性关节炎发生率也随之增加，并且严重影响老年人生活质量[1]。全膝关节置换是治疗终末期膝关节骨性关节炎的有效方法，可缓解关节疼痛、改善关节功能，提高患者生活质量。传统上，全膝关节置换过程中多数医生会选择使用止血带，如英国、美国及欧洲等37%-93%的医生在全膝关节置换术中使用止血带[2]。 

全膝关节置换术中使用止血带可获得一个无血手术环境，减少手术时间、术中失血，便于手术操作，提高骨水泥-骨界面的微交锁能力[2-4]。但有学者认为止血带会对患者产生诸多不利影响，如增加术中和术后疼痛程度；导致小腿内的动脉和静脉淤滞，理论上会增加术后静脉血栓栓塞的风险；导致伤口愈合不良和皮肤坏死等问题[5]。最近，来自英国的AHMED等[6]学者通过荟萃分析，发出“是时候重新认识止血带在膝关节置换术中的作用”的呼吁，并认为，仅在英国，如果医生改变既往做法，在全膝关节置换术中不使用止血带，每年可预防2 000例严重不良事件的发生。 

无菌性松动仍然是全膝关节置换翻修的最常见原因之一[7]。尽管导致假体无菌性松动的原因是多方面的，但骨水泥质量可能起主要作用[8-9]。因此，有学者认为全膝关节置换术中不使用止血带，影响骨水泥-骨界面的结合强度，可增加假体松动失败风险[10]，但是目前没有临床证据支持这一观点。为了进一步评估全膝关节置换过程中使用止血带对临床疗效及影像学结果的影响，此次研究采用前瞻性随机对照的方法，目的是：①探讨止血带对骨水泥渗透深度的影响；②比较全膝关节置换过程中止血带使用与否对临床疗效的影响；③为全膝关节置换过程中规范化应用止血带提供参考。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1   设计   前瞻性随机对照试验，定量变量的比较采用两组之间的独立样本t检验/U检验，组内随访期间连续变量采用单因素方差分析，定性变量使用卡方检验/Fisher检验。
1.2   时间及地点   试验于2019年9月至2020年9月在徐州医科大学附属医院关节外科完成。
1.3   对象   前瞻性分析了2019年9月至2020年9月在徐州医科大学附属医院行全膝关节置换治疗的150 例原发性退行性骨关节炎患者的病历数据，由计算机产生随机数分配表，患者随机分为术中使用止血带(对照组)和术中不使用止血带(试验组)，然后将制作的随机分配表密封于不透光的信封内。随机化由独立的统计人员完成，于手术室患者全麻后，抽取信封，决定采用何种处理方法，见图1。

样本量估计：根据数据[X]进行功率分析，功率分析考虑的效应大小为0.5，为了达到0.8的功率，此次研究至少需要总样本量为86例(每组43例)时才能检测出显著差异。考虑到10%的失访率并且根据医院实际情况，共纳入106例(每组53例)的总样本量。
1.3.1   纳入标准   ①原发性骨性关节炎；②初次单侧膝关节置换；③所有患者对治疗方案知情同意并签署知情同意书。
1.3.2   排除标准   ①有精神疾病者；②有髋部、足踝部、腰背部症状者，以及有过全髋关节置换术史者；③有胫骨高位截骨、胫骨骨折及股骨远端截骨、全髋关节置换病史的患者；④膝关节内翻或外翻畸形> 15°；⑤研究期间假体周围骨折及对侧膝关节病变；⑥失访或死亡的患者；⑦术前彩超有肌间血栓者。

150 例(150膝)全膝关节置换患者中44例不符合上述选择标准，被排除此次研究，剩下106例患者纳入研究并进行随机分组。试验方案获得徐州医科大学附属医院伦理委员会批准通过。
1.4   材料   植入物的材料学特征见表1。

1.5   方法   
1.5.1   置换手术过程   全身麻醉，膝前正中切口，髌旁内侧入路，逐层切口，显露关节腔。所有手术均由同一高年资医生完成，采用同一厂家同一种骨水泥固定型假体。股骨远端和胫骨近端截骨分别采用髓内定位和髓外定位法，注意保持股骨远端截骨面与股骨机械轴垂直，旋转力线相对股骨后髁线外旋3°；胫骨近端截骨面与胫骨机械轴垂直，旋转力线平行胫骨解剖前后轴；当获得平衡的屈伸间隙后，置入骨水泥固定假体。采用“无拇指(no thumb)”试验，评估髌骨轨迹，如果髌骨轨迹不良(髌骨轨迹良好指膝关节在屈曲90°过程中，髌骨与股骨滑车内外侧接触良好，无倾斜和半脱位)，则松解外侧支持带。所有患者均行髌骨周围去神经化和髌骨成形术，“鸡尾酒”(罗哌卡因40 mL∶300 mg+地塞米松1 mL∶5 mg+肾上腺素0.5 mL∶0.5 mg)关节周围注射镇痛。胫骨、股骨、髌骨裸露的松质骨处行骨蜡封闭，冲洗，逐层缝合包扎切口，两组均不放引流管。两组手术过程完全相同，除了对照组全程使用止血带。

1.5.2   围术期处理   所有患者执行相同的围术期处理原则。麻醉前0.5-1 h常规使用头孢一代抗生素，术后继续使用3 d；常规预防深静脉血栓形成；“鸡尾酒(罗哌卡因40 mL∶300 mg+地塞米松1 mL∶5 mg+肾上腺素0.5 mL∶0.5 mg)”，镇痛作用消失后(术后48 h)，口服塞来昔布，200 mg，1次/d。术后1 d鼓励患者逐渐负重行走，并积极活动关节，行股四头肌肌力锻炼。如果患者切口干燥、能够在助行器下行走、上下楼梯及膝关节能屈曲90°，则给予出院。出院后要求患者于6周、6个月、1年和以后每年随访1次。
1.6   主要观察指标   所有指标均由2名专业的研究人员收集。统计人员、评估人员、外科医生和研究人员在整个试验过程中都不知道患者的分组和治疗计划。在随访期间，所有参与者都被要求对他们的组信息保密。

收集所有患者的临床数据，包括：①血红蛋白、血沉、C-反应蛋白等；②膝关节疼痛程度(目测类比评分)；③下肢周径住院天数；④髌骨外侧支持带松解率；⑤患者满意度；⑥手术前后膝关节功能及膝关节活动度，采用美国膝关节协会评分(American knee society knee score，KSS)评估膝关节功能；⑦影像学检查：骨水泥渗透深度、X射线片透光带或骨溶解、假体松动、髌骨位置。术中资料由术者评估，其余资料由不参加手术和不知晓患者治疗措施的骨科医生评估。
1.6.1   骨水泥渗透深度   术后2 d采用X射线片测量骨水泥渗透深度，测量X射线假体正位片上的7个区域和侧位片上的3个区域，见图2。首先，使用软件(Paces)提供的标尺确定胫骨平台高度，计算假体X射线正位片和侧位片放大系数。骨水泥渗入胫骨假体和胫骨小梁之间3.0-4.0 mm被认为是最佳深度，在所有的测量点(10个区域)，计算骨水泥累积渗透深度，并比较两组差异性。

1.6.2   髌骨轨迹   影像学根据术前术后膝关节正位片、侧位片和45° Merchant位片，采用膝关节协会制定的X射线标准评定[11]。髌骨位置评估采用Gomes方法[12]，包括中立位、倾斜及移位。髌骨倾斜或移位表示髌骨位置不良。如果髌骨倾斜角度 > 5°或髌骨移位 > 5 mm则表示髌骨轨迹不良。
1.6.3   目测类比评分   术前、术后1，7 d及术后1个月根据患者主动活动时感觉进行评分并记录。膝关节疼痛目测类比评分标准：无痛，0分；轻度痛，0-2分；中度痛，3-4分；重度痛，5-10分。
1.6.4   KSS评分   满分100分，依据KSS评分表进行评分：85-100分，优；70-84分，良；60-69分，可；< 60分，差。分数越高，关节功能越好。
1.6.5   膝关节活动度   在患者平躺、不借助外力情况下，进行主动膝关节屈曲、伸直活动，并记录患者膝关节活动度。术前、术后1，7 d及术后1个月进行测量并记录。
1.6.6   血液学检查   术前及术后3 d进行抽血检查，测量血常规、C-反应蛋白、血沉水平。
1.6.7   满意度调查   术后1个月随访时患者将被问及对术后疗效是否满意，患者可选择非常满意、满意、不确定或不满意。
1.7   统计学分析   使用SPSS 21.0版软件进行数据分析。数据的正态性通过Shapiro-Wilk检验来测试，如果正态性被拒绝，则使用非参数检验。分类变量以数字和百分比(%)表示，连续变量以平均数和标准差表示。定量变量的比较采用两组之间的独立样本t检验/U检验；组内随访期间连续变量采用单因素方差分析；定性变量使用卡方检验/Fisher检验。P < 0.05被认为差异有显著性意义。

此次研究表明：①是否使用止血带对骨水泥渗透深度无影响；②术中使用止血带会增加髌骨轨迹不良发生率及髌骨外侧支持带松解率；③术后试验组目测类比评分、膝关节肿胀程度(下肢周径)、膝关节活动度、膝关节KSS评分优于对照组；术后1个月两组评分相似，差异无显著性意义。

全膝关节置换中使用或不使用止血带的疗效和安全性如何仍存在很大的争议[5]。最近调查表明，多数全膝关节置换术是在使用止血带下进行[13-14]。全膝关节置换中使用止血带可提高手术视野、减少术中出血量和加速骨水泥凝固，然而是否需要使用止血带很多人提出了质疑，因为使用止血带会带来很多并发症，例如，会引起肢体皮肤淤血、增加围术期关节疼痛、术后肢体肿胀、形成深静脉血栓、再灌注损伤、降低膝关节术后下肢力量及活动度等[11，15-20]。膝关节使用止血带时，止血带会导致骨骼肌的缺血缺氧，其中包括肌肉收缩的肌球蛋白、肌动蛋白[21]，这也从分子水平解释了止血带对全膝关节置换术后肌力、关节功能的负面影响。此次研究旨在探讨全膝关节置换术中不使用止血带的围术期疗效是否优于术中使用止血带，同时也为全膝关节置换术中规范化应用止血带提供参考。因此，调查止血带对全膝关节置换术后疗效的影响在当前形式下是必要和恰当的。

此次研究的主要发现是，无止血带组(试验组)骨水泥渗透10个区域之和平均为31.1 mm；止血带组(对照组)骨水泥渗透31.6 mm，虽然增加了0.5 mm，但通过计算两组之间差异无显著性意义(P=0.28)。PFITZNER等[22]用类似的方法在6个区域测量了胫骨骨水泥厚度平均累积增加1.2 mm，差异无显著性意义。此次研究的结果与PFITZNER等[22]之前发表的使用不同膝关节假体和骨水泥的研究结果一致。然而，BANWART等[23]的研究表明，在使用骨水泥前清除多余的液体和脂肪可以增强渗透，止血带的使用可以减少骨水泥使用区域出血，过度出血会对渗透产生不利影响。有研究表明使用止血带可以提高水泥的穿透性，也有研究表明使用止血带对水泥的穿透性没有显著影响[24]。在此次研究中，发现在术后早期两组骨水泥渗透深度无显著差异，同时使用止血带术中髌骨外侧支持带松解率明显高于不使用止血带组。

通过分析KSS评分、目测类比评分和膝关节活动度结果发现，在不使用止血带的情况下，患者在术后功能恢复较快；而在术后1个月的随访中差异无显著性意义。与此相同的是，MITTAL等[25]观察到术后10周不使用止血带组和使用止血带KSS评分之间没有显著差异。ZHANG等[17]发现，不使用止血带组术后早期关节活动度有优势。多数研究报告称，在术后1周，不使用止血带或只使用了很短的时间，患者的目测类比评分、KSS评分、膝关节活动度均优于全程使用止血带组[26-28]。与此不同的是，ALEXANDERSSON等[29]发现，在全膝关节置换术后3 d，使用止血带和不使用止血带术后膝关节屈伸无明显差异；而术后3个月时，不使用止血带组的活动性更好(P=0.027)。ALEXANDERSSON等[29]发现在术后3个月时，不使用止血带关节活动度更好，说明不用止血带可以改善术后关节功能。作者认为使用止血带的膝关节疼痛评分较高，可能是由于使用止血带压迫血管和神经，引起肌肉和神经缺血缺氧导致膝关节疼痛。同时由于止血带也会引起浅表血管损伤，这可能是引起术后伤口延迟愈合、皮肤红肿的原因。综上，全膝关节置换不使用止血带可以改善术后早期KSS评分、目测类比评分及膝关节活动度。

HELLER等[30]在止血带使用与术后皮肤起泡的相关性研究中表明，半程或者不用止血带有2.2%的皮肤起泡率，而全程止血带时有7.5%的皮肤起泡率，说明不使用止血带可以降低皮肤起泡率，从而减少术后并发症。

KOMATSU等[31]在有止血带和没有止血带的情况下对术后髌骨的运动轨迹进行研究，结果表明止血带会改变术后髌骨的运动轨迹；与此次研究结果相同，使用止血带可增加术后髌骨外侧支持带松解率，改变髌骨轨迹。VAISHYA等[32]评估了全膝关节置换术后股四头肌的力量，发现与使用止血带相比，不使用止血带术后3周四头肌力量增加14%，3个月时增加7%，这也从股四头肌肌力方面解释了止血带对髌骨轨迹的影响。

此次研究的优点是采用了前瞻性的随机对照研究，相较于回顾性研究，得出的结论更加精确；第2个优点是包含了影像学和血液学等客观指标以及功能评价等主观指标，评价较为全面，因此得出的结论也更加可靠。缺点是随访时间为12个月，时间较短，后续研究可延长随访时间；由于小样本量、单中心研究存在区域局限性，未来可开展大样本、多中心研究。

综上所述，作者认为在初次全膝关节置换中不使用止血带对骨水泥渗透深度无影响，髌骨外侧支持带松解率较低，术后1周膝关节功能评分优于使用止血带组；术后1个月两组功能评分相似；然而，止血带的使用增加了术后疼痛和并发症。此次研究结果将为临床患者选择最佳的手术技术提供参考。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
骨水泥渗透深度：骨水泥层包括假体与骨面之间层和骨水泥渗入松质骨层，骨水泥渗入胫骨假体和胫骨小梁之间3.0-4.0 mm被认为是最佳深度。
全膝关节置换：人工全膝关节包括股骨假体和胫骨假体，通过在假体上涂抹骨水泥使假体与骨结合，全膝关节置换是使用人工假体治疗已被严重损坏膝关节，达到消除疼痛、矫正畸形、提高生活质量的目的。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文章特色

△.全膝关节置换术是治疗终末期膝关节骨性关节炎的最有效方法，但全膝关节置换术中是否应该使用止血带及其对疗效的影响，学术界尚存争议。

△.(1)探讨止血带对骨水泥渗透深度的影响；(2)比较全膝关节置换术中止血带使用与否，对临床疗效的影响；(3)为全膝关节置换术中规范化应用止血带提供参考。

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