不同黏度骨水泥椎体成形治疗胸腰椎转移肿瘤

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.1348

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

胸腰椎转移肿瘤：脊柱椎体是恶性肿瘤较为常见的转移部位，其中以累及胸椎者最为常见(约占63%)，其次为腰椎及颈椎(分别约占27%和10%)。转移瘤的生长与浸润可造成椎体骨质结构破坏，导致病理性骨折，部分患者出现脊髓或神经压迫症状，伴有腰部或相应神经支配区的剧烈疼痛，有些脊髓压迫甚至可造成患者不同程度的瘫痪。

经皮穿刺椎体成形：经皮通过椎弓根或椎弓根外向椎体内注入骨水泥以达到增加椎体强度和稳定性、防止塌陷、缓解疼痛、甚至部分恢复椎体高度为目的一种微创脊椎外科技术。研究采用2种黏度骨水泥治疗脊柱椎体转移肿瘤，通过影像学、疼痛评分及临床功能对比评价2种材料的优劣。

背景：经皮穿刺骨水泥椎体成形治疗恶性肿瘤胸腰椎转移的骨水泥渗漏等并发症较为常见，不同填充材料的选择成为影响手术疗效的重要因素。

目的：探讨不同黏度骨水泥椎体成形治疗胸腰椎转移瘤的临床疗效。

方法：纳入2012年6月至2017年10月武汉市第五医院收治的恶性肿瘤脊柱骨转移患者101例，年龄 52-87岁，采取随机分配的方法分2组进行骨水泥椎体成形治疗，观察组(n=49，103椎)应用Confidence 高黏度骨水泥，对照组(n=52，107椎)应用贺利氏低黏度骨水泥。治疗后48 h内影像学观察骨水泥渗漏情况；治疗前、治疗后48 h及治疗末次随访时，对比两组疼痛、临床功能与病椎前缘高度、椎体后凸角变化；统计邻近椎体骨折情况。研究通过武汉市第五医院伦理委员会审核批准。

结果与结论：①两组治疗后的疼痛情况、临床功能均较治疗前明显改善(P < 0.05)，治疗后相同时间点两组间疼痛情况、临床功能比较差异无显著性意义(P > 0.05)；②两组治疗后的病椎前缘高度、椎体后凸角均较治疗前明显改善(P < 0.05)，观察组治疗后不同时间点的病椎前缘高度、椎体后凸角改善程度优于对照组(P < 0.05)；③观察组骨水泥渗漏率低于对照组(16.50%，22.43%，P < 0.05)，随访期复查无邻近椎体再发骨折、无肺栓塞等严重并发症；④结果表明，高、低黏度骨水泥椎体成形治疗胸腰椎转移瘤均可缓解患者疼痛、改善患者生活质量，临床疗效确切、安全性高，其中高黏度骨水泥椎体成形能够更好地恢复椎体前缘高度、降低椎体后凸角、降低骨水泥渗漏风险。

ORCID: 0000-0001-5193-328X(李明辉)
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 高黏度骨水泥, 低黏度骨水泥, 椎体成形, 脊柱, 转移瘤, 疼痛, 渗漏, 临床功能, 病椎前缘高度, 椎体后凸角

Abstract:

BACKGROUND: Complications such as bone cement leakage are more common in percutaneous vertebroplasty. The choice of different filling materials has become an important factor affecting the surgical outcome.

OBJECTIVE: To investigate the clinical efficacy of percutaneous vertebroplasty with different viscosities of bone cement for treatment of thoracolumbar metastases.

METHODS: A total of 101 patients with bone metastases of malignant tumors, aged 52-87 years, who were admitted during June 2012 to October 2017 by Fifth Hospital in Wuhan, China were randomly assigned to undergo percutaneous vertebroplasty with Confidence high-viscosity bone cement (observation group, n=49, 103 vertebrae) or Heraeus low-viscosity bone cement (control group, n=52, 107 vertebrae). Within 48 hours after surgery, bone cement leakage was observed by imaging examination. The pain, clinical function and the height of the anterior border of the vertebral body as well as the kyphosis of the vertebral body were compared before surgery, 48 hours after surgery, and at the last follow-up. Adjacent vertebral fractures were statistically analyzed. This study was approved by the Ethics Committee of the Fifth Hospital in Wuhan.

RESULTS AND CONCLUSION: After surgery, the pain and clinical function of patients in the two groups were significantly improved compared with those before surgery (P < 0.05). There was no significant difference in pain and clinical function between the two groups at the same time point after surgery (P > 0.05). The height of the anterior border of the vertebral body and the degree of kyphosis of the vertebral body were significantly increased after surgery (P < 0.05). At different time points after surgery, the height of the anterior border of the vertebral body and the degree of kyphosis of the vertebral body were more obviously increased in the experimental group than in the control group (P < 0.05). Bone cement leakage rate in the observation group was significantly lower than that in the control group (16.50% vs. 22.43%, P < 0.05). There were no serious complications, such as recurrent fracture of adjacent vertebral bodies and pulmonary embolism, during the follow up period. These results suggest that high- and low-viscosity bone cement percutaneous vertebroplasty for treatment of thoracolumbar metastases can alleviate pain and improve quality of life with exact clinical efficacy and high safety. High-viscosity bone cement percutaneous vertebroplasty better recovers the height of the anterior border of the vertebral body, reduces the Cobb angles of kyphosis of the vertebral body, and lowers the risk of bone cement leakage than low-viscosity bone cement percutaneous vertesroplasty.

Key words: high-viscosity bone cement, low-viscosity bone cement, vertebroplasty, spine, metastases, pain, leakage, clinical function, height of the anterior border of the vertebral body, degree of kyphosis

中图分类号:

R459.9

李明辉，刘洋，张觅，许峰. 不同黏度骨水泥椎体成形治疗胸腰椎转移肿瘤[J]. 中国组织工程研究, 2019, 23(26): 4129-4135.

Li Minghui, Liu Yang, Zhang Mi, Xu Feng . Percutaneous vertebroplasty with different viscosities of bone cement for treatment of thoracolumbar metastases [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2019, 23(26): 4129-4135.

图/表（结果） 8

2.1 参与者数量分析按意向性分析处理，101例患者均进入结果分析，无脱落。

2.2 基线资料比较两组年龄，性别比例、病椎节段比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

2.3 试验流程见图1。

2.4 两组治疗前后目测类比评分的对比观察组49例中无效或疗效不佳6例，优良率为87.8%，治疗后48 h及末次随访的目测类比评分低于治疗前(P < 0.05)，提示高黏度骨水泥椎体成形治疗后患者疼痛情况明显改善；对照组52例中无效或疗效不佳7例，优良率为86.5%，治疗后48 h及末次随访的目测类比评分低于治疗前(P < 0.05)，提示低黏度骨水泥椎体成形治疗后患者疼痛情况明显改善，见表3。

2.5 两组治疗前后功能障碍指数ODI评分的对比两组治疗后的功能障碍指数ODI评分均低于治疗前(P < 0.05)，两组治疗前及治疗后的功能障碍指数ODI评分比较差异无显著性意义(P > 0.10 )，见表4，说明高、低黏度骨水泥椎体成形治疗均能有效改善患者功能。

2.6 两组治疗前后病椎前缘高度的对比两组治疗后的病椎前缘高度均高于治疗前(P < 0.05)，观察组治疗后48 h、

末次随访的病椎前缘高度高于对照组(P < 0.05)，见表5，说明高黏度骨水泥椎体成形较低黏度骨水泥椎体成形能够更好的恢复椎体前缘高度。

2.7 两组治疗前后椎体后凸Cobb角的对比两组治疗后的椎体后凸Cobb角均低于治疗前(P < 0.05)，观察组治疗后48 h、末次随访的椎体后凸Cobb角低于对照组(P < 0.05)，见表6，说明高黏度骨水泥椎体成形较低黏度骨水泥椎体成

形能够更好的降低椎体后凸Cobb角。

2.8 材料宿主反应两组患者随访期间均无邻近椎体骨折、无肺栓塞发生。

骨水泥渗漏：①观察组103个椎体术后影像学检查发现17个椎体周缘出现渗漏，渗漏发生率为16.50%，其中5个椎体出现单纯椎旁软组织渗漏，3个为单纯椎间盘渗漏，

3个为单纯椎旁静脉渗漏，1个为单纯椎弓根内渗漏，椎管

内渗漏2例(1例发生在胸椎，患者无神经症状；1例发生在腰椎，术后出现下肢酸胀疼痛，给予非类固醇类消炎药口服，甘露醇脱水治疗1周后症状缓解)，另有3个椎体属于混合渗漏(即存在椎旁软组织渗漏，又存在椎旁静脉或椎间盘渗漏)；②对照组107个椎体术后影像学检查发现24个椎体周缘出现渗漏，渗漏发生率为22.43%，其中7个为单纯椎旁软组织渗漏，3个为单纯椎间盘渗漏，4个为单纯椎旁静脉渗漏，2个为单纯椎弓根内渗漏，3个为椎管内渗漏(均发生在腰椎，均无神经症状)，另有5个属于混合渗漏，观察组骨水泥渗漏率低于对照组(P < 0.05)，见表7，图2。

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引言

材料方法

1.1 设计随机对照研究。

1.2 时间及地点试验于2012年6月至2017年10月在江汉大学附属第二医院完成。

1.3 对象纳入2012年6月至2017年10月江汉大学附属第二医院骨科收治的恶性肿瘤脊柱骨转移患者101例，按原发肿瘤来源分：肺癌占30.69%(31/101)，乳腺癌占24.75%(25/101)，结直肠癌占11.88%(12/101)，肝癌占8.91%(9/101)，肾癌占7.92%(8/101)，前列腺癌占5.94% (6/101)，甲状腺癌占3.96%(4/101)，其他恶性肿瘤占5.94%(6/101)。采用随机数字表法将101例患者分为2组，观察组49例，其中男27例，女22例，年龄 52-87岁(平均63.4岁)，共治疗103个椎体(胸椎64个，腰椎39个)，应用Confidence高黏度骨水泥进行椎体成形治疗；对照组52例，其中男29例，女23例，年龄在52-83岁(平均62.7岁)，共治疗107个椎体(胸椎70个，腰椎37个)，应用贺利氏低黏度骨水泥进行椎体成形治疗。

纳入标准：①有明确的原发肿瘤病史或病椎经术中活检证实者；②影像学资料包括X射线片、CT、MRI、骨核素显像(ECT)或者全身核素扫描显像(PET-CT)显示椎体破坏者；③少数存在轻度神经压迫症状，但因身体或其他因素不能或不愿接受开发手术的脊柱转移者；④有不同程度的胸背部或腰部疼痛症状，经过精准放疗等保守治疗后症状无明显改善者；⑤患者及家属知情此次研究并签署同意书。

排除标准：①不能理解、接受手术疗效及并发症者；

②全身衰竭、合并严重凝血或其他脏器功能障碍不能手术者；③存在脊髓或神经根压迫，但身体可耐受开放手术选择开放手术减压内固定治疗者；④伴有精神障碍等依从性较差者。

1.4 材料高、低黏度骨水泥理化性能介绍，见表1。椎体成形操作系统为国产中山世医堂公司产品，活检穿刺锥为苏州爱得产品。

1.5 方法研究通过武汉市第五医院伦理委员会审核批准。患者及家属对治疗过程完全知情同意，在充分了解治疗方案的前提下签署知情同意书。两组手术是由同一组医生操作完成。

椎体成形治疗：建立患者静脉通道后取俯卧位，C臂机透视下定位标记病椎，常规消毒铺巾，1%利多卡因局部浸润麻醉。麻醉成功后先取活检，在C臂机透视下将活检穿刺锥与矢状面成15°-20°角，水平面0°-20°角(示具体椎体调整不同角度)穿入椎弓根骨质至椎弓根投影外上象限处，C臂监视下缓慢进针，调整穿刺角度直至病椎的前中1/3处，位置满意后取出针芯，将活检钳插入顺时针旋转3-5圈，采取少量样本后送病检。继而行椎体成形手术，采取双侧穿刺，左右侧先后置入穿刺锥，位置满意后调和骨水泥，将加压泵与穿刺锥予以连接，将高黏度骨水泥混合后即刻进入面团期(低黏度骨水泥于拉丝期)，在C臂监视下通过液压灌注器械缓慢注入病椎。一旦出现骨水泥渗漏立即停止灌注，同时密切监测患者生命体征及双下肢运动感觉情况，记录注射量(胸椎为30-4.0 mL，平均3.4 mL；腰椎为4-7 mL，平均5.3 mL)；待骨水泥凝固后拔除穿刺针，翻身后监护室观察患者生命体征30 min，无特殊不适后返回病房。

术后处理：术后患者采取平卧位，密切监测患者生命体征及双下肢感觉运动情况，术后24 h准予下床活动，避免弯腰负重，术后48 h内复查X射线片观察骨水泥分布及有无渗漏。对可疑渗漏患者行术后CT检查。定期复查X射线片并了解患者疼痛情况、生活质量情况及病椎高度等情况，

以评估手术疗效。

1.6 主要观察指标统计随访期间患者生存情况。

疼痛评价：应用目测类比评分评价治疗前、治疗后48 h及末次随访的疼痛情况，疼痛分值为5级：0级，0分，无痛；Ⅰ级，1-3分，轻度疼痛；Ⅱ级，4-6分，中度疼痛；Ⅲ级，7-9分，严重疼痛；Ⅳ级，10分，剧烈疼痛。其中0-Ⅰ级表示治疗有效，Ⅱ-Ⅳ级表示治疗无效^[9]。

临床功能评价：采用功能障碍指数ODI评估患者治疗前、治疗后48 h及末次随访的临床功能(分数越低临床功能越好)^[10]。

脊柱稳定评价：影像学检测治疗前、治疗后48 h及末次随访的病椎椎体后凸Cobb角、病椎前缘高度。

手术并发症：统计骨水泥渗漏、相邻椎体是否发生骨折等。

1.7 统计学分析所有数据均使用x(_)±s形式表达，利用SPSS 21.0 统计学软件行统计分析。计量资料采用配对t 检验，计数资料比较采用卡方检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

讨论

恶性肿瘤常在中晚期发生转移，脊柱是肺癌、乳腺癌等恶性肿瘤转移发生率最高的部位，其中胸椎最为常见(70%)，其次为腰椎(20%)和颈椎(10%)^[11]。椎体转移瘤多为溶骨性破坏，少数为成骨性破坏，往往合并椎体病理性骨折，部分甚至出现脊髓和神经压迫，出现严重的疼痛和功能障碍，严重影响患者生活质量^[12]。鉴于恶性肿瘤并发骨转移多为晚期患者，预期寿命较短，患者体质较差，因此开放性手术受到相当程度的限制^[13]。为了提高患者的生活质量，椎体成形在恶性肿瘤脊柱转移治疗中发挥着越来越重要的作用。

椎体成形主要适用于溶骨性骨转移瘤导致的椎体病理性骨折，少数也用于成骨转移，常见的手术方式有球囊扩张椎体成形、椎体成形及较新的骨水泥网袋技术。一般认为球囊扩张椎体成形及骨水泥网袋技术在预防骨水泥渗漏、恢复塌陷椎体高度等方面较椎体成形更优^[14-15]。但一套球囊扩张椎体成形或者骨水泥网袋系统在术中往往只能用于一个椎体，而部分脊柱转移瘤患者可能存在2个甚至多个椎体转移，因此相对昂贵的价格也限制了其使用。同时相对于椎体成形，球囊扩张椎体成形或者骨水泥网袋技术的手术操作时间延长^[16-17]。那么，如何降低椎体成形术中骨水泥渗漏的风险就成了国内外学者研究的热点问题。

据报道，骨水泥渗漏是椎体成形治疗骨质疏松椎体压缩性骨折及椎体转移肿瘤最主要也是最常见的并发症，在治疗椎体转移瘤时发生率高达25.8%-82%^[18]，有时可能造成严重的后果。发生渗漏的原因很多，与术者经验、注射骨水泥手术时机、椎体后壁破裂程度、椎体填充材料等密切相关^[19-21]。近几年，除了椎体成形手术操作系统的改进以外，最为广泛的研究集中在骨水泥材料方面的变革。

最初用于椎体成形的骨水泥是聚甲基丙烯酸甲酯，其具有抗压能力强、惰性好、固定快、止痛效果确切等优点，但也纯在较多缺点，比如不可生物降解性、单体毒性、发热过程中放热聚合、单体泄漏等^[22]。为克服这些缺点，国内外一些公司对这一产品进行了改良。以色列Disc-O-Tech公司研发的高黏度骨水泥，是在传统聚甲基丙烯酸甲酯基础上研制而来的新产品，没有传统骨水泥混合过程中的液态期，具有瞬间高黏度、可注射时间长、低聚合温度等优势，聚合温度只有50-60 ℃，并能在合适的温度下维持约9 min，聚合放热温度比聚甲基丙烯酸甲酯低，显著减少了骨水泥渗漏及骨水泥聚合热效应，避免了肺栓塞及神经损害，提高了椎体成形的安全性^[23]。与低黏度骨水泥相比，这类骨水泥在混合后可迅速达到一个高黏度状态，形成均匀的灌注，明显减少渗漏^[24-25]。张伟等^[26]比较了球囊扩张椎体成形与高黏度骨水泥椎体成形治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的疗效，其结论是两者临床疗效相当，但球囊扩张椎体成形术后椎体高度恢复效果更优，而高黏度骨水泥椎体成形渗漏率较低。曾森炎等^[27]采用了Meta分析方法对高、低黏度骨水泥椎体成形治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的临床疗效进行了分析，认为高、低黏度骨水泥椎体成形均可有效缓解患者的疼痛症状并改善功能，但高黏度骨水泥椎体成形可明显降低骨水泥椎静脉渗漏率及椎间盘渗漏率。目前，国内外已广泛开展高黏度骨水泥治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的临床安全性及有效性研究报道^[28-29]，但其用于治疗恶性肿瘤椎体转移的病案鲜见报道。

为了减少骨水泥渗漏的发生，提高椎体成形治疗脊柱转移瘤的临床疗效，从2012年6月至2017年10月，作者随机采用高、低黏度骨水泥行椎体成形治疗胸腰椎转移瘤，两组治疗后的临床症状均有明显改善，两组之间对比无明显统计学差异(P > 0.05)，说明高、低黏度骨水泥椎体成形治疗椎体转移瘤在临床疗效无太大差别。

恶性肿瘤椎体骨转移患者预期寿命不长，因此椎体前缘高度恢复及椎体后凸Cobb角并不是治疗关注的重点。但此次研究中依然发现治疗前后的椎体前缘高度及椎体后凸Cobb角对比存在差异(P < 0.05)，提示两组治疗后椎体前缘高度部分恢复、椎体后凸角降低，并且高黏度骨水泥椎体成形较低黏度骨水泥椎体成形能够更好的恢复椎体前缘高度、降低椎体后凸角。在最为关键的渗漏发生率统计方面，高黏度骨水泥椎体成形治疗的103个椎体17个出现渗漏，渗漏发生率为16.50%；低黏度骨水泥椎体成形治疗的107个椎体24个椎体出现渗漏，渗漏发生率为22.43%，高、低黏度骨水泥椎体成形在渗漏率方面对比存在差异(P < 0.05)，说明高黏度骨水泥椎体成形降低了骨水泥渗漏发生的概率。

传统观点认为椎体后壁不完整是椎体成形治疗的禁忌，因骨水泥可能渗漏至椎管导致严重神经症状^[30]。高黏度骨水泥的使用，使得椎体后壁不完整不再是椎体成形的禁忌证，高黏度骨水泥低流动性、瞬间高黏度的特点保障其不会轻易从破裂椎体中渗出^[31]。另外，一度认为伴有脊髓或神经压迫是椎体成形的绝对禁忌证，但作者认为需要根据患者情况辨证看待此类问题。对于预期寿命有限或者体质衰弱、无法耐受全麻和开放手术的患者，为了达到避免长期卧床、进一步缓解疼痛的目的，椎体成形并不是绝对禁忌证，但术前需与患者及家属沟通。

综上所述，高、低黏度骨水泥椎体成形治疗胸腰椎转移瘤均可达到缓解患者疼痛、改善生活质量的目的，同时具有临床疗效确切、安全性高等优点，但高黏度骨水泥椎体成形能够更好恢复椎体前缘高度、降低椎体后凸角，同时其骨水泥渗漏风险小于低黏度骨水泥。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程