侧入路椎体间融合治疗成人退行性脊柱侧凸：如何以证据来评价？

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.27.025

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

侧入路椎体间融合：是一种微创椎体融合技术，该手术采用腹膜后入路进入脊柱前柱。研究结果表明，相比于前方腰椎间融合而言，侧入路椎体间融合可以放置更大的融合物，早期稳定性也较大。但是，由于侧入路椎体间融合需采用经腰肌间隙入路且常需经由腰丛附近通过，因此可能会存在某些特殊的并发症。

矢状面垂直轴：在衡量患者矢状面上的整体平衡时，经常采用经C₇椎体中心的铅垂线和S₁椎体后上角的水平距离，即矢状面垂直轴衡量，正常人矢状面垂直轴一般不超过2.5 cm。

摘要

背景：大部分循证医学研究中都将成人退行性脊柱侧凸与特发性脊柱侧凸同时纳入，使得研究得到的证据存在一定的间接性，对结论的推广能力造成一定影响。

目的：对现有的临床研究进行系统的搜索与分析，对侧入路椎体间融合治疗成人退行性脊柱侧凸的疗效做一综述。

方法：第一作者计算机检索Medline，EMBASE，CENTRAL，万方和中国知网中外电子数据库，检索时间为2015年12月到2016年12月，检索词：“lateral lumbar interbody fusion”，“direct lumbar interbody fusion”，“extreme lateral interbody fusion”，“minimal invasive surgery”，“adult scoliosis”，并根据纳入标准对相关文献进行筛查后，整理分析固定后患者的临床症状改善和影像学改变。

结果与结论：最终共纳入13篇文献。侧入路椎体间融合在治疗成人退行性脊柱侧凸时，具有出血量少，住院时间短，临床症状改善明显，冠状面畸形矫正效果明显，远期并发症发生率低等优点，但同时也有融合后近期并发症发生率高，矢状面矫形效果有限等缺点。所以在使用此技术时，应使用神经监护，并且合并内固定技术已达到最好的疗效。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-7721-5304(张绍昆)

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 成人脊柱侧凸, 退行性疾病, 侧入路椎体间融合, 植骨融合器, 冠状面畸形, 矢状面畸形, 并发症, 神经症状, 矫形, 治疗

Abstract:

BACKGROUND: Most of evidence-based studies include both adult degenerative scoliosis and adult idiopathic scoliosis, which lead to indirectness in the results, and suppress the promotion of the evidence.

OBJECTIVE: To systematically analyze the current clinical researches, and to review the curative efficacy of lateral lumbar interbody fusion for adult degenerative scoliosis.

METHODS: A computer-based research of Medline, EMBASE, CENTRAL, WanFang and CNKI databases from December 2015 to December 2016, was performed with the key words of “lateral lumbar interbody fusion, direct lumbar interbody fusion, extreme lateral interbody fusion, minimal invasive surgery, adult scoliosis”. The articles were screened based on the inclusion criteria, and the clinical symptom improvement and radiological changes were analyzed.

RESULTS AND CONCLUSION: Totally 13 articles were included. In the treatment of adult degenerative scoliosis, lateral lumbar interbody fusion shows less blood loss, short hospitalization time, significantly improved symptoms, satisfactory correction at the coronal plane, and low incidence of long-term complications. However, it has the poor correction at the

sagittal plane and high incidence of short-term postoperative complications. Therefore, intraoperative neurologic monitoring is necessary and the combination with internal fixation has obtained good effectiveness.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Tissue Engineering, Spine, Aged

中图分类号:

R318

金元哲，公伟权，张绍昆. 侧入路椎体间融合治疗成人退行性脊柱侧凸：如何以证据来评价？[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(27): 4409-4415.

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图/表（结果） 3

2.1 纳入文献的基本情况 共检索到165篇相关文献，根据题目和摘要进行筛选后余下23篇进行全文阅读筛选^[5^，^9-30]。23篇中10篇由于纳入人群包含了除退行性脊柱侧凸之外的其他疾病患者，却没有对他们的数据进行分开报道而被排除^[9-18]；1篇纳入了退行性脊柱侧凸患者，使用了不同的干预措施，但由于未将其数据分开报道而被排除^[19]，随后剩余12篇文章纳入本综述^[5^，^20-30]，见表1。

纳入的研究均为观察性研究，其中3篇为前瞻性^[5^，²¹^，^27]，其他为回顾性。其中Isaacs和Phillips两篇文献的数据来源于一个研究^[5^，^27]，Caputo的2篇文章虽未指出，但似乎也是来源于同一研究^[23-24]。除2篇文献之外其他研究的样本量都较少^[5^，²⁷^]，样本量不足40。纳入个体的平均年龄60-70岁。除了Castro等的研究外^[22]，其他研究中都使用了不同的内固定技术(表2)。

平均随访时间10.5-24个月之间。Manwaring等^[20]的研究中患者被分为联合前路松解术(anterior column realignment，ACR)组和无前路松解术组。由于McAfee，Wang等^[25^，^30]的研究纳入了其他疾病的患者，文章提取数据时仅提取了退行性脊柱侧凸患者的数据并对提取的数据进行了计算。Anand等的研究中由于只单独报告了退行性脊柱侧凸患者的手术相关数据，所以在其他结局的分析中并没有纳入此研究中的数据(表1)^[29]。

2.2 纳入文献的质量评估 由于所有的研究都是病例系列研究，所以均使用了加拿大卫生经济研究所病例系列方法学质量评价工具对其进行评价。在12个研究中^[5^，^20-30]，Isaacs，Phillips，Dakwar，Castro等^[5^，²²^，^27-28]的文献满足的项目不低于14条，所以文章认为这4篇文献所对应的研究质量较高。在各项目中，超过一半的文献不满足“是否在多个中心收集病例”(9篇)，“患者的病情是否一致”(10篇)，“该研究是否为前瞻性研究”(9篇)和“是否对结局评价人员施盲”(11篇)等项目(表3)。

2.3 侧入路椎体间融合方法 在3篇单独报告椎体间融合的出血量研究当中^[21-22^，^29]，其血量在54-154 mL；当联合其他入路手术时，平均出血量增加200 mL^[29]。但除了McAfee等^[30]的研究外，其他研究平均出血量均未超过400 mL。单纯椎体间融合所需时间在137-253 min，平均每个节段所需时间为45-76 min。单纯椎体间融合后平均住院时间为1.4-2.9 d，合并其他内固定手术时住院时间在3.7-9.3 d。

所有研究中使用的植骨融合器大小较一致，长度均在45-60 mm，宽为18-22 mm，高为8-12 mm。在联合前路松解术的研究组中，使用的融合器长50-60 mm，高8-22 mm，宽22 mm，后倾角约30°。

2.4 侧入路椎体间融合治疗的临床指标 共有7篇文献报道了目测类比评分值的变化^[5^，^24-26^，²⁸^，^30]，其中有4篇报道了患者腿和后背的目测类比评分值在固定后较术前的改善差异有显著性意义^[5^，²¹^，^24-25]。除了McAfee等^[30]的报道之外，其他研究中腿和背部的目测类比评分平均变化值均在2分以上(范围：腿2.3-3.6分；腰背2.2-4.1分)。共有5篇文献报道了Oswestry功能障碍指数问卷表评分值术前固定后的变化^[5^，^21-22^，²⁴^，^28]，其中4篇报道了其变化有显著性意义^[5^，^21-22^，^24]。除了Caputo等于2012年发表的文献外，其他文献Oswestry功能障碍指数问卷表评分减少值都在20分以上(20-24分)。

2.5 侧入路椎体间融合的影像学资料 见表4。共有9篇文献报道了侧入路椎体间融合固定后冠状面Cobb角的矫正结果，所有的研究中Cobb角均有降低^[5^，^20-23^，^25-26^，²⁸^，^30]。其中7篇文献表明固定前后Cobb角之间差异有显著性意义，矫正幅度范围在5.7°-28.5°之间^[5^，^20-23^，^25-26]。矫正幅度在研究间的差异较大，但固定后Cobb角都在5.8°-16.6°。共有7篇文献报道了术前固定后的腰椎前凸角变化幅度^[5^，^20-23^，^25-26]，其中6篇中变化值有显著性意义^[5^，^20-23^，^25]，范围5°-12.2°。除了Khajavi等的研究外^[21]，其他研究均小于10°。仅Manwaring等的文献报道了矢状面轴向垂直轴，骨盆倾斜角，骨盆入射角与腰椎前凸角之差等值得固定前后变化^[20]，其中联合前路松解术组在固定后矢状面轴向垂直轴较术前的变化明显有显著性意义(术前8.3 cm，固定后3.5 cm，P < 0.017)，骨盆倾斜角由术前的25.7°降低到19.1°，骨盆入射角与腰椎前凸角之差由术前的26.1°矫正为固定后的9.7°。无前路松解术组的矢状面轴向垂直轴由2.3升高到3.8，骨盆倾斜角由24.9°升到28.6°，骨盆入射角与腰椎前凸角之差由术前的23.1°矫正为19.9°^[20]。Khajavi等^[21]的文章中仅发表了固定后矢状面轴向垂直轴，PI和骨盆倾斜角的值，其中固定后矢状面轴向垂直轴为2.07 cm，骨盆倾斜角为19.8°，腰椎前凸角与PI之差为5.6°。共有6篇文献报告了固定后融合的成功率，92%-100%的患者和84%-98%的节段显示了骨性融合^[5^，^21-23^，²⁵^，^28]。

2.6 侧入路椎体间融合的并发症 研究结果表明，固定后立即发生神经症状的风险较高。Tormenti^[26]等的研究结果表明，6例(75%)患者出现了大腿感觉障碍或运动障碍；Caputo等^[24]于使用了“相当一部分的患者”来形容发生此并发症的发生率。其他的研究中，此并发症的发生率在12%-30%。尽管在固定后此并发症发生率较高，但是大部分的症状均在6个月内可缓解。绝大部分研究的报告中，6个月内未得到缓解的比例患者比例为0%-5%(表5)。

3个研究报告了椎间融合器下陷的发生率，其中使用了前路钢板或者后路椎弓根进行固定的组中发生率为4%，而在行单纯椎体间融合的研究中，发生率为29%^[20^，²²^，^28]。因为骨不融合而需要重新手术的并发症发生率为2%-3%。

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引言

材料方法

1.1 资料来源 第一作者于2015年12月到2016年12月期间对Medline，Embase，Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)，万方数据库和中国知网电子数据库进行搜索。检索词：“lateral lumbar interbody fusion”，“direct lumbar interbody fusion”，“extreme lateral interbody fusion”，“minimal invasive surgery”，“adult scoliosis”，“degenerative scoliosis”，“侧路椎体间融合”，“极外侧椎体间融合”，“微创手术”，“退行性脊柱侧凸”，“成人脊柱侧凸”等。在干预措施之间，疾病名称之间使用“或，OR”来连接，在干预措施与疾病名称之间使用“与，AND”连接。同时，文章也查看了其他系统综述的参考文献列表以防遗漏，并且使用电子数据库的提醒功能每周进行一次文献的更新。

1.2 纳入和排除标准

纳入标准：①中文英文发表的所有类型的临床研究；②研究的目标为成人退行性脊柱侧凸患者；③使用侧入路椎体间融合作为治疗方案或方案之一；④研究公布了手术相关数据，临床结局指标，影像学数据或并发症数据中至少一项数据。

排除标准：①纳入的患者中既有退行性脊柱侧凸患者，也有其他退行性疾病或者先天性侧凸的患者，但是没有对他们的结果进行分别报告的研究；②纳入了退行性脊柱侧凸患者，但是干预措施包含了侧入路椎体间融合外的其他干预措施，并未将其数据分开报告。

1.3 文献质量评估 对纳入的随机对照组实验，文章使用Cochrane协作网发布的质量评价工具进行评价。对观察性实验，根据研究类型使用NOS量表或加拿大卫生经济研究所病例系列方法学质量评价工具来对纳入的文献进行评价^[8]。使用加拿大卫生经济研究所病例系列方法学质量评价工具时，满足14条以上的研究则认为其质量是可接受的^[8]。

1.4 数据提取 文章使用了自制的表格来提取相关的数据，表格的主要内容包括研究的设计方案，纳入的患者特征、手术相关数据、临床结局指标、影像学指标和并发症发生率。临床结局指标包括目测类比评分和Oswestry功能障碍指数问卷表评分；影像学指标包括冠状面Cobb角，腰椎前凸角(lumbar lordosis，LL)，矢状面轴向垂直轴(sagittal vertical axis，SVA)，骨盆倾斜角(pelvic tilt，PT)，骨盆入射角与腰椎前凸角之差(pelvic incidence-lumbar lordosis，PI-LL)的固定前后值和融合率；并发症包括6个月内可缓解的神经症状(包括大腿前侧无力、感觉异常和疼痛)，6个月内未缓解的神经症状，椎间融合器下陷和由骨不融合导致的再手术等。对文献中未给出的计算结果，如有需求则根据文献中给出的数据进行计算。统计学分析均采用SPSS 20.0统计学软件。对配对样本数据使用配对t 检验检测，P < 0.05为差异有显著性意义(单侧)。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

本综述共纳入共12篇病例系列研究^[5^，^20-30]，对侧入路椎体间融合治疗退行性脊柱侧凸时的手术相关数据、临床疗效、影像学表现和并发症等方面做了分析和总结。根据结果可发现，侧入路椎体间融合可明显改善退行性脊柱侧凸患者目测类比评分，Oswestry 功能障碍指数问卷表评分等临床指标，对冠状面畸形有一定的矫形效果，但对矢状面畸形的矫正能力较为有限。同时，虽然固定后并发症较多，但绝大部分可于6个月内缓解。大部分研究中侧入路椎体间融合即使合并其他内固定技术，术中出血多在100-300 mL，虽然尚无证据证明较其他微创手术少，但相较于传统开放手术则有明显降低^[31]。由于患者固定后的并发症和术中出血量呈明显的相关，所以较少的出血量可以有效减少患者并发症发生率^[31]。此外，患者一般可在一周左右出院，也减轻了患者负担。

3.1 融合后减压效果在侧入路椎体间融合中使用的融合器若是高度不足，则无法恢复足够的神经根高度来达到减压的目的。但若高度太高，则会增加发生椎间融合器下陷的风险^[32]。纳入的研究中使用的融合器高度为8-12 mm，所有研究中患者的目测类比评分和Oswestry 功能障碍指数问卷表评分等临床结局指标均在固定后都有好转。Le等^[32]认为使用8-10 mm高的融合器可以达到2-4 mm的撑开幅度，而这个撑开幅度已足够得到充分的减压。

3.2 融合后矫形效果脊柱的失衡会引发并加重患者的症状，所以在治疗退行性脊柱侧凸患者时，除了对受压部位进行充分的减压，还应对脊柱的失衡进行足够的矫正。其中相较于冠状面的失衡，矢状面上的失衡对患者的临床症状及生活质量有更高明显的影响^[33]。研究结果表明侧入路椎体间融合对冠状面畸形具有明显切确切的矫正效果，但是在矢状面的矫形能力较为有限。仅Manwaring等的文献报告了固定前后上述几项指标的变化，在其研究中，术中联合前路松解术组在固定后矢状面轴向垂直轴，骨盆倾斜角，骨盆入射角与腰椎前凸角之差的3个指数上，有较明显的矫正，但在不联合前路松解术的组中，各项指标均无明显好转^[20]。联合前路松解术时较明显的矫形效果可能与术中所使用的大角度植骨融合器有关，前路松解术中使用的植骨融合器后凸角为20°-30°，可以显著的增加脊柱前柱长度，并增加手术节段的后凸角。此类融合器及其前路松解术技术的成熟，或可扩展微创手术的适应证，使矢状面畸形较重的患者也可以接受微创手术进行矫正。然而，由于联合前路松解术具有一定并发症风险，所以在选择施行前路松解术时应仔细考虑患者状况和并充分了解相关的手术技术^[34]。

除了使用前路松解术外，为达到矢状面的矫形还可联合内固定技术。Haque等^[35-38]将45岁以上，Cobb角大于20°，融合至少4个节段的成人脊柱侧凸患者按其接受的术式分为微创组，混合组(侧入路椎体间融合联合后路椎弓根螺钉内固定)和开放手术组进行回顾性研究。各项结果中，矢状面轴向垂直轴和骨盆倾斜角的矫正效果混合组和开放组之间没有明显差异，但是混合组的骨盆入射角与腰椎前凸角之差(19.9°)的变化值明显高于开放组(10.3°)。可见当侧入路椎体间融合联合后路内固定技术，其矫形能力可能并不弱于传统开放手术。

3.3 侧入路椎体间融合后的神经性并发症由于侧入路椎体间融合是闯过腰大肌达到工作区，所以在操作过程中会对在通路内及周边的走行的神经造成损伤，这些神经包括腰丛，生殖股神经和股外侧皮神经^[39]。由此产生的并发症包括屈髋及下肢的无力，感觉障碍和大腿前侧、腹股沟区疼痛^[40]。除了神经损伤因素，轻微无力的症状也可由术中对腰大肌的损伤引起，其中既包括对肌肉组织的直接损伤也包括对肌肉组织的去神经化，两者恢复时间分别为固定后2-4个月和固定后3-6个月^[5]。只要不是对神经造成直接的损伤，感觉障碍和大腿前侧，腹股沟区疼痛一般都可在3个月内缓解^[28]。文章结果中，退行性脊柱侧凸患者固定后6个月内可缓解的并发症发生率为12%-30%，6个月内无法缓解的并发症发生率为0-5%，与其他疾病相关临床研究结果一致^[38^，^40-41]，证明侧入路椎体间融合用于治疗退行性脊柱侧凸患者时，并未明显增加此类并发症的风险。

3.4 侧入路椎体间融合植骨融合器与融合率的关系骨不融合而导致假关节的形成会引起固定后长期严重的疼痛，患者症状若明显且不缓解则需要再次手术治疗。退行性脊柱侧凸患者由于年龄较高，且多伴有骨质疏松等并发症，所以有较高的假关节形成风险^[36-37]。纳入研究的结果表明，侧入路椎体间融合在治疗退行性脊柱侧凸时也可保证较高的融合率，可植入更宽大的椎间融合器，因此容纳更多的移植骨，增加移植骨与椎体的接触面积，给椎体提供更多的支撑^[38]。

除以上并发症外，椎间融合器下陷可导致剧烈的腰痛，降低椎间孔高度，引起神经根病的再发或加重；加重畸形，甚至减少融合的成功率，并增加再次手术的风险^[32]。与此并发症相关的风险因子中，患者本身骨组织的质量是非常重要的一个影响因素，骨质疏松患者由于其椎体及椎体终板相较于健康者要松软，更容易导致融合器的下陷。由于椎体周边的骨突环是椎体最坚固的部位，术中应注意选择足够长度的融合器并将其横跨置于椎板周边的骨突环上^[32]。除了长度，融合器的高度和宽度对此并发症的发生率也有明显影响。高度除了影响椎体间撑开的幅度也会影响接触部位的应力，Le等^[32]的经验是选择8 mm或10 mm的融合器，既可达到充分减压也不会导致过度的撑开以致于增加融合器下陷的风险。增加椎间融合器的宽度也可以降低下陷的发生率也可以减少下陷的程度，在Le等^[32]的研究中，使用18 mm宽的椎间融合器组发生下陷的比例为14.1%，而使用22 mm宽的融合器组发生下陷的比例为1.9%。在Kim等^[11]的回顾性研究中，使用22 mm宽的椎间融合器的实验组下陷的平均高度为1.2 mm，而使用18 mm的患者下陷的平均高度为4.4 mm。此外，使用内固定装置也是一个很好的选择，在各种内固定装置中，椎弓根螺钉系统似乎最为有效^[5^，^32]。本综述纳入的研究中，仅3篇文章报道了此并发症的相关结局^[20^，²²^，^28]，其中使用内固定的研究中融合器下陷的发生率(4%)较不使用内固定的试验中的发生率要低(29%)。

3.5 本综述的优缺点文章局限性在于纳入的均为观察性研究，且仅有4篇文章在满足加拿大卫生经济研究所病例系列方法学质量评价中14条以上标准。且由于多数研究未给出详细数据等原因，导致在一些结局上可进行分析比较的数据相对不足。

总之，侧入路椎体间融合由于不损伤脊柱前方血管脏器，保留后方复合体完整性和不涉及到对硬脊膜，神经根的操作等特点，具有出血量少，住院时间短，临床症状好转明显，冠状面矫形效果明显和远期并发症发生率低等优势，适合用于治疗退行性脊柱侧凸。但是由于存在固定后短期并发症发生率较高，单纯椎体间融合对矢状面矫形能力不理想等缺点，所以术中应该采用神经监护避免对神经的损伤，并且联合内固定技术以加强矫形的效果。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程