Modified kugel补片疝环充填式无张力疝修补的生物相容性

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.25.002

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：
普理灵疝装置补片：由美国强生公司提供，产品经测试，无细胞毒性和血液毒性，具有良好的组织相容性和抗感染能力，可以完整覆盖腹股沟区的薄弱处，患者手术后舒适度好，从而获得理想的临床效果。
无张力疝修补术：以人工生物材料作为补片用以加强腹股沟管的后壁，此法克服了传统手术(即不用补片的缝合修补法)对正常组织解剖结构的干扰，层次分明，而且修补后周围组织无张力。目前常用的有平片式无张力疝修补和疝环充填式无张力疝修补术。

摘要
背景：腹股沟疝的治疗过程中，疝环充填式无张力疝修补术是一种常用的治疗方法。术中可以选择不同的补片材料，其中Modified kugel补片的应用十分广泛。
目的：观察疝环充填式无张力疝修补术治疗腹股沟疝中Modified kugel补片的生物相容性。
方法：纳入腹股沟疝患者79例，均实施疝环充填式无张力疝修补治疗。将入组患者随机分为观察组38例和对照组41例，分别使用巴德材料和普理灵疝装置补片。术后随访12个月，检测两组患者治疗前后的白细胞介素6、C-反应蛋白和肿瘤坏死因子α水平，进行比较，并记录两组不良事件发生，包括包括伤口感染或者补片材料所导致的感染等。
结果与结论：①炎性因子水平：治疗前后，分别对两组进行炎性因子水平检测，与治疗前比较，两组患者的白细胞介素6、C-反应蛋白和肿瘤坏死因子α水平均显著下降(P < 0.05)。②不良事件：两组患者均未出现伤口感染或者补片材料所导致的感染。术后两组各有2例患者出现阴囊积液现象，予以积极的穿刺抽吸治疗之后均显著好转，未出现其他严重问题。术后随访12个月，均未出现复发病例。③结果表明：疝环充填式无张力疝修补术治疗腹股沟疝中Modified kugel补片具有良好的生物相容性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

ORCID: 0000-0002-4433-9423(孔繁忠)

关键词: 生物材料, 材料相容性, 膜生物材料, 疝, 腹股沟疝, 无张力, 外科手术, 疝修补术, 补片, 疝环充填式, 生物相容性, 炎性因子

Abstract:

BACKGROUND: Mesh plug tension-free hernioplasty is commonly used for inguinal hernia. In the operation, different mesh materials can be selected, among which the modified Kugel mesh is extensively applied.

OBJECTIVE: To observe the biocompatibility of modified Kugel mesh in mesh plug tension-free hernioplasty for inguinal hernia.

METHODS: Totally 79 cases of inguinal hernia were treated by mesh plug tension-free hernioplasty. The patients were randomly divided into observation group repaired with Bard mesh (modified Kuge) (n=38) and control group repaired with Prolene mesh (n=41). After 12-month follow-up, levels of interleukin 6, C-reactive protein and tumor necrosis factor α were detected and compared before and after treatment; adverse events, including wound infection or infection caused by the mesh in the two groups were recorded.

RESULTS AND CONCLUSION: Levels of interleukin 6, C-reactive protein and tumor necrosis factor α in the two groups were significantly decreased after treatment than before treatment (P < 0.05). No wound infection or infection caused by the mesh appeared in both two groups. Although scrotum effusion occurred in two cases of each group, their outcomes all improved significantly after active puncture and suction treatment without other serious problems. No recurrence was found during the 12-month follow-up. These results show that the modified Kugel mesh has good biocompatibility in mesh plug tension-free hernioplasty for inguinal hernia.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Tissue Engineering, Hernia, Biocompatible Materials

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 2

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引言

疝是一种常见的疾病，其中腹股沟疝是一种常见的类型，在男性群体中具有一定的发病率^[1]。腹股沟疝主要是由于腹股沟管后壁缺损、肠襻由此膨出形成，可下降至阴囊。股疝发生在大腿根部，常见于女性。临床对不同类型腹股沟疝进行治疗的过程中，无张力疝修补术是一种常用的方法^[2]。这种修补术是以人工生物材料作为补片用以加强腹股沟管的后壁，这种修补术层次分明，而且修补后周围组织无张力，不容易复发^[3-5]。无张力疝修补手术时间短，切口小，患者术后恢复快。在疝环充填式无张力疝修补术中，可以选择不同的补片材料^[6]。

理想的补片材料应该具有良好的生物相容性，生物相容性指材料在机体的特定部位引起恰当的反应，材料与生物活体组织及体液接触后，不引起细胞、组织的功能下降，组织不发生炎症、癌变以及排异反应等。目前临床常用的补片材料包括Modified kugel补片和普理灵疝装置(Prolene Hernia System，PHS)补片等，利用不同的补片进行修补治疗，补片可以完整覆盖腹股沟区的薄弱处，患者手术后舒适度好，从而获得理想的临床效果^[7]。以往赵为元等^[8]报道，使用美国Bard公司疝环充填物及网状补片对腹股沟疝患者进行手术治疗，手术方法简便，术后疼痛轻，恢复快，复发率低，材料符合人体解剖结构，效果好，安全可靠。在无张力疝修补术中需要使用各种生物材料，为保证治疗效果，需要积极的对材料的生物相容性进行研究。

试验观察疝环充填式无张力疝修补术治疗腹股沟疝中Modified kugel补片的生物相容性。

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材料方法

1.1 设计回顾性调查分析。

1.2 时间及地点于2015年1月至8月在淄博市第一医院完成。

1.3 对象纳入腹股沟疝患者79例，均为住院患者，其中男60例，女19例，年龄20-81岁，平均(53.21±12.12)岁。疾病类型统计：腹股沟斜疝40例，腹股沟直疝39例。

纳入标准：①符合腹股沟疝诊断标准^[9]；②对手术相关情况知情且签署同意书，自愿受试；③临床资料完整者；④无腹腔内感染者。

排除标准：①不符合腹股沟疝诊断标准者；②同时参加其他临床研究者；③全麻存在巨大风险者；④存在重大内科疾病或脏器功能衰竭者。

入组患者均接受疝环充填式无张力疝修补术治疗，将入组患者随机分为观察组38例和对照组41例，分别使用巴德材料和PHS补片。

1.4 材料

PHS补片：由美国强生公司提供，由不可吸收的聚丙烯材料塑形而成，是三合一的双层补片。易于根据需要剪裁成各种形状，剪裁后网片边缘保持柔软完整硬度恰当利于术中操作控制和放置。产品经测试，无细胞毒性和血液毒性，具有良好的组织相容性和抗感染能力。产品示意图见图1。

Modified kugel补片：由美国Bard公司提供，产品由网片(Mesh-plug)和聚丙烯网塞组成，柔顺光滑。经测试，无细胞毒性和血液毒性，具有良好的组织相容性和抗感染能力。

1.5 方法两组患者均实施常规硬膜外麻醉或腰麻，待达到麻醉效果之后，切开腹外斜肌腱膜，对腹外斜肌腱膜下间隙进行游离处理，而后对精索结构同样展开游离，找到疝囊后进行高位结扎，将补平片放置在腹股沟管的后壁上，补片与耻骨结节上腱膜组织进行固定。修补流程见图2。

1.6 主要观察指标

炎性因子水平：治疗前和治疗后12个月，分别对两组患者的炎性因子水平进行检测，采集患者的清晨空腹静脉血送检，水浴箱中和水浴后离心。使用生化分析仪利用散射免疫比浊法检测C-反应蛋白水平，严格按照试剂盒说明书进行操作。利用酶联免疫吸附法检测白细胞介素6和肿瘤坏死因子α水平，严格按照试剂盒说明书进行操作。

记录两组不良事件发生情况：包括伤口感染或者补片材料所导致的感染等。

1.7 统计学分析采用利用SPSS 19.0软件进行数据处理。计量资料用x(_)±s表示，组间数据差异的比较采用方差分析和t 检验。P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

腹股沟疝是一种常见的疾病，在男性群体中具有较高的发病率^[10]。以往临床治疗腹股沟疝患者的时候，大多选择“有张力疝修补术”。在此类手术中，需要强行缝合患者的腹股沟韧带以及联合肌腱，以达到对腹壁薄弱部位予以有效修复的效果。这种手术方法虽然可以达到一定的临床治疗效果，但无法对内环口予以很好的处理^[11]。且在手术过程中，患者正常的组织会受到强行的拉合，存在张力过大的情况，极易导致术后复发的出现，不利于提高预后效果^[12-14]。随着临床医学水平的不断提高，目前无张力疝修补术开始积极的应用于腹股沟疝的治疗之中。术中可以选择不同的治疗方式，其中，疝环充填式是一种常用的方法^[15-19]。疝环充填式无张力疝修补术中，需要使用不同的生物补片以达到良好修复的效果。目前可供选择的补片类型有很多^[20-23]。其中，使用Modified kugel补片的时候，把聚丙烯做成圆锥形的巴德伞，作为疝环充填，使腹腔内的压力通过巴德伞圆锥形的顶部向疝环周围腹壁分散，所以这种手术方法损伤小，手术简单，术后恢复快，复发率低^[24]。

但在治疗过程中，补片需要与人体直接接触，会对机体产生长期的直接影响。因此，对不同的材料而言，需要对其生物相容性予以充分的重视。临床治疗过程中，任何一种组织材料在植入人体之后，对机体而言均属于异物类型^[25-26]。如果相应的材料不具有良好的生物相容性，并会导致人体产生一定的应答，发生排异现象，并由此对人体产生一定的不良影响，甚至到各种炎性和毒性反应的出现^[27]。理想的补片材料应该具有良好的生物相容性，可被降解吸收，在被降解前作为支架容纳人体自身组织长入，达到修补加固的力学要求。且材质柔软，有弹性，加固范围大，并具有一定的抗感染能力，应用范围广泛。临床对不同材料的生物相容性进行研究的时候，可以通过对患者机体各项炎性因子水平的检测和分析予以较为直观的分析。这是因为，在不同的生物材料植入机体之后，相应的材料属于异物，如果生物相容性不佳，则会导致一定局部炎症反应的出现^[28-29]。另外，还会导致全身性反应的出现，包括炎症反应和超敏反应及免疫刺激等。异物低机体产生局部刺激之后，会导致巨噬细胞的活化，细胞释放出大量的细胞因子以及黏附分子等，对血管壁产生影响，导致血管壁通透性发生改变^[30-33]，于是大量的中性粒细胞和单核细胞便会透过血管壁内皮细胞，在炎症部位发生聚集现象，导致各种炎症反应的出现，而炎症反应的严重程度以及作用时间等都会对生物材料的稳定性及临床治疗效果等产生极大的影响^[34-37]。

因此，通过对生物材料植入体内之后各项炎性因子水平的分析，可以较好的了解到所使用材料的生物相容性^[38-39]。试验过程中，即选择炎症因子白细胞介素和肿瘤坏死因子作为检测指标。上述2种指标是2种重要的细胞因子，可以参与到炎症反应之中。临床对不同类型炎性反应进行分析的过程中，炎症因子白细胞介素和肿瘤坏死因子是2种常用的检测指标。如果在不同的生物材料置于人体之后，生物相容性不佳，则会导致不同程度炎性反应的出现，相应的白细胞介素和肿瘤坏死因子水平也会发生异常改变。因此，通过对白细胞介素和肿瘤坏死因子水平的检测，可以较好的了解到不同材料所导致的人体炎症反应水平，进而了解到材料的生物相容性^[40]。

试验过程显示，在治疗前后，分别对两组进行炎性因子水平检测，可得较之本组治疗前，两组患者的肿瘤坏死因子α水平均显著下降，但两组患者治疗前后进行组间比较，各指标均差异无显著性意义，此结果表明，在利用不同生物材料补片对腹股沟患者进行疝环充填式无张力疝修补术治疗的时候，使用Modified kugel补片或者PHS补片材料，患者治疗前后体内的炎性因子水平均未出现上升，并得到显著的改善，提示两种补片材料均具有良好的生物相容性。另外，试验结果还显示，两组患者均未出现伤口感染或者补片材料所导致的感染，上述结果也进一步表明，疝环充填式无张力疝修补术治疗腹股沟疝中Modified kugel补片具有良好的生物相容性。

综上所述，疝环充填式无张力疝修补术治疗腹股沟疝的过程中，Modified kugel补片具有良好的生物相容性，不会对患者体内的炎性因子水平产生不良的影响，是一种安全的生物材料。

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