闭合复位股骨干骨折髓内钉与解剖钢板置入内固定：骨折稳定性比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.17.018

摘要/Abstract

摘要：

背景：闭合复位股骨干骨折是骨科常见的骨折类型，一般可采取保守治疗，但针对粉碎性骨折等病情较严重者必须采用手术治疗。髓内钉和解剖钢板是常用的内固定材料，当前针对股骨内固定材料的选择仍存在较大争议。

目的：对比分析髓内钉和解剖钢板置入内固定修复闭合复位股骨干骨折的临床预后及骨折稳定性。

方法：对扬州市江都人民医院2011年1月至2013年12月收治的86例闭合复位股骨干骨折患者进行回顾性研究，将患者均分为髓内钉组和钢板组，并行相应内固定治疗。随访3年，对比两组患者的临床预后、骨折稳定性及不良事件发生情况。

结果与结论：髓内钉组的手术出血量、内固定后引流量均少于钢板组；手术时间、骨折愈合时间均短于钢板组，差异有显著性意义(P < 0.05)。两种内固定方式的优良率均较高，髓内钉组的优良率虽稍高于钢板组，但差异无显著性意义(P > 0.05)。髓内钉组的不良反应发生率明显低于钢板组，差异有显著性意义(9%，35%，P < 0.05)。和髓内钉组相比，钢板组患者固定效果不佳或固定物出现断裂的现象较多，并发症发生率更高，且内固定后骨折稳定性较差。提示髓内钉及解剖钢板两种内固定方式修复闭合复位股骨干骨折均取得了良好的效果，但髓内钉对患者造成的创伤更小，不良反应发生率更低，且患者与植入物的相容性和骨折稳定性更佳，对于修复闭合复位股骨干骨折更具优势。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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关键词: 植入物, 骨植入物, 髓内钉, 钢板内固定, 股骨干骨折, 不良反应

Abstract:

BACKGROUND: Closed reduction of femoral shaft fracture is a common orthopedic fracture type, and can be treated conservatively, but comminuted fracture and serious conditions should be treated by surgery. Intramedullary nail and anatomical plate are commonly used for internal fixation, the choice of the two materials for the femoral fixation remains controversial.

OBJECTIVE: To compare and analyze the clinical prognosis and fracture stability in closed reduction of femoral shaft fractures with intramedullary nail or anatomical bone plates.

METHODS: From January 2011 to December 2013, 86 patients with femoral shaft fracture recruited from Jiangdu People’s Hospital of Yangzhou were involved in the retrospective study. All patients were divided into two groups, receiving intramedullary nail and anatomical bone plates, respectively. Clinical prognosis, fracture stability and adverse events in the two groups were compared.

RESULTS AND CONCLUSION: The intraoperative blood loss and postoperation drainage volume in the intramedullary nail group were significantly lower, while the operation time and fracture healing time were significantly shorter than the anatomical bone plates group (P < 0.05). The excellent and good rate was higher in the two groups, and there was no significant difference between the two groups, although the rate in intramedullary nail group was higher than anatomical bone plates group (P > 0.05). The adverse reactions in intramedullary nail group were significantly less than anatomical bone plates group (9%, 35%, P < 0.05). Compared with the intramedullary nail group, more cases in anatomical bone plates group appeared poor fixation and fixator rupture, the incidence of complications was higher, and postoperative stability was poorer. Experimental findings indicate that, both intramedullary nail and anatomical bone plates can achieve good outcomes in the treatment of closed reduction of femoral shaft fractures, but the intramedullary nailing causes fewer trauma, lower incidence of adverse events, and better compatibility and stable, it is worthy of clinical application.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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Key words: Femur, Fractures, Bone, Bone Nails, Internal Fixators, Follow-Up Studies

中图分类号:

R318

史海山. 闭合复位股骨干骨折髓内钉与解剖钢板置入内固定：骨折稳定性比较[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(17): 2724-2729.

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图/表（结果） 6

2.1 参与者数量分析按意向性处理，纳入闭合复位股骨干骨折患者86例，按随机数字表法分为髓内钉组和钢板组，每组43例。全部进入结果分析，3年随访中无脱落病例。两组分组流程图见图3。

2.2 两组基线资料对比随机分组后两组患者的一般资料对比，差异无显著性意义(P > 0.05），具有可比性，见表1。

2.3 两组手术相关数据对比两组手术出血量、手术时间、内固定后引流量和骨折愈合时间相对比，髓内钉组均优于钢板组(P < 0.05)，且差异有显著性意义，可见髓内钉内固定可有效减少患者骨折愈合的时间，且在手术过程中对患者创伤更小，见表2。

2.4 两组疗效优良率对比钢板组优22例，良9例，中9例，差3例，优良率72%；髓内钉组优31例，良7例，中4例，差1例，优良率88%。两种内固定方式的优良率均较高，髓内钉组优良率虽高于钢板组，但差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3。

2.5 不良反应情况比较钢板组、髓内钉组不良反应的发生率分别为35%，9%，两组差异有显著性意义(χ²=8.18，P < 0.05)。和髓内钉组相比，钢板组患者固定效果不佳或固定物出现断裂的现象较多，并发症发生率更高，且治疗后骨折稳定情况较差，有2例患者发生炎症，这是由于钢板的质地与人体骨骼相差较大，易使周围骨质溶解或发生松动，使固定处组织受损，从而造成炎症等并发症发生，见表4。

2.6 典型病例钢板组1例男性37岁患者接受解剖钢板内固定修复，并在随访后的第6个月出现固定物断裂的现象，见图4。

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引言

股骨干骨折是临床骨科中常见的一类骨折类型，主要由直接或间接的暴力所致，通常发生于青壮年人群^[1-3]。此类型骨折在骨科临床上比较常见，因为股骨属于体内最大、最长的骨骼，且是主要负重下肢骨，如果手术治疗不得当，将引起下肢畸形，甚至功能障碍^[4]。由于股骨具有独特的解剖学和生物力学特点，其发生骨折并接受治疗后仍需要较长时间进行愈合，因此，选择恰当的修复方式对患者骨折愈合及预后良好起着极为关键的作用^[5]。股骨干骨折多由暴力造成，其主要原则是将骨折处进行解剖复位，而后通过内固定的方式使骨折处得以愈合，同时帮助患者尽可能恢复膝关节的活动^[4]。以往常用的治疗方法是使用解剖钢板对患者骨折处进行内固定，该方法能够在一定程度上减少骨折愈合的时间，并对力线进行较好地纠正，但该方法对骨折处的供血和严重的粉碎性骨折的固定等具有一定的局限性，且术中过于强调解剖复位，造成大量骨折碎片从骨膜上脱落，常导致术后愈合不良等问题。随着人们对内固定的不断探索，骨折周围血液运输及环境越来越受到重视，因此近年来临床上开始使用髓内钉内固定法逐渐将之取代^[5-6]。髓内钉固定使用的是中央型夹板式固定，相对于钢板螺钉的偏心式固定，髓内钉的应力分享式固定法避免了遮挡式固定造成的骨痂难以重塑等问题。髓内钉中心固定的优势在于它能够减小力臂，防止了内外翻成角、固定失败等不良反应的发生，此外髓内钉具有较好的弹性，受压时仅会造成些许的骨内移动，且能在变形后立即复原，构造符合生物学固定原理，具有抗旋转、抗压迫等多种作用。由于解剖钢板和髓内钉固定法各有其优劣，当前在股骨内固定材料的选择上仍存在较大争议。

为了对解剖钢板和髓内钉两种内固定方法的疗效进行比较分析，探究在行股骨干骨折修复时存在的相关问题，对术中应当注意和需要改进的方面提出建议，为未来髓内钉在临床中的应用提供相关参考依据。扬州市江都人民医院对2011年1月至2013年12月收治的闭合复位股骨干骨折患者80例进行回顾性研究，比较髓内钉及解剖钢板置入内固定的修复效果。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
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材料方法

设计：随机对照试验。

时间及地点：于2011年1月至2013年12月在扬州市江都人民医院骨科完成。

对象：选取扬州市江都人民医院2011年1月至2013年12月收治的闭合复位股骨干骨折患者86例，按随机数字表法分为髓内钉组和钢板组，每组43例。所有患者均经X射线片检查发现股骨干骨折。

纳入标准： ①股骨干发生闭合性复位骨折、急需通过手术进行救治的患者。②患者及其家属签署了参与本次研究的知情同意书。

排除标准： ①合并由脑颅损伤、无法配合治疗者。②病理性骨折或伴有其他不利于骨折愈合的代谢性疾病者。③正在接受全身化疗或放疗者。

髓内钉组43例患者中，男31例，女12例；年龄17-66岁，平均(33.1±19.7)岁；骨折类型：横形17例，斜形13例，螺旋形7例，粉碎性6例。

钢板组43例患者中，男29例，女14例；年龄19-63岁，平均(32.8±20.2)岁；骨折类型：横形19例，斜形12例，螺旋形7例，粉碎性5例。

86例患者的致伤原因：34例车祸，26例高处坠落，14例摔倒致伤，12例重物砸伤。其中9例合并多发骨折，7例合并胸部挫伤，4例合并骨髓受损。通过Evans-Jensen方法对患者进行分型^[2]：髓内钉组中Ⅰ型9例，Ⅱ型13例，Ⅲ型19例，Ⅳ型2例；钢板组中Ⅰ型7例，Ⅱ型15例，Ⅲ型18例，Ⅳ型3例。两组患者在各基本资料方面差异无显著性意义，具有可比性。

材料：文章中使用了髓内钉以及解剖钢板两种植入物。金属带锁髓内钉由史赛克(北京)医疗器械有限公司提供(国食药监械(进)字2009第3461497号)，包括髓内钉套装(髓内钉主钉和防旋螺钉)、锁定螺钉(拉力螺钉和全螺纹锁定螺钉)、尾钉，其中髓内钉套装由符合ISO5832-9的高氮不锈钢制造，其余组件由符合ISO5832-1的不锈钢制造。该产品具有较好的抗腐蚀、抗磨损及抗老化作用，能够在机体中与血液和组织中的成分相容，且经临床试验在体内不会引发明显的排斥反应，弹性应变力较强。

解剖钢板由江苏亚华生物科技工程有限公司提供(国食药监械(准)字2011第3460904号(更))，材质为镍钛形状记忆合金，具有低密度、高强度、耐腐蚀、高疲劳强度、低导磁率，无致癌性的特点，生物相容性极佳，理化性质优良，其力学强度、抗扭转性能、耐腐蚀性能、冲击韧性、抗剪切性能等比不锈钢优异的多。

方法：

钢板组内固定方法(图1)：患者呈仰卧位。将触及患者骨折位置作为手术入路，逐层打开皮肤及皮下组织，对肌肉层行钝性分离，暴露骨折处。于目视状态下对骨折处进行复位，而后使用拉力螺钉对之进行及时固定，根据解剖钢板大小对周边组织进行适当分离，将解剖钢板置于股骨干前外侧，期间注意钢板孔应全面暴露。钻孔时，应于钢板孔中心处垂直钻入，并使用骨孔测深器测量整体厚度以便选取恰当的螺钉，在确定骨折断端对位对线良好后，依次将螺钉拧入拧紧。最后使用生理盐水进行冲洗并逐层关闭切口，放置1根负压引流管^[7-11]。

髓内钉组内固定方法(图2)：患者呈仰卧位。使用牵引床对患者的腿部位置进行调整，而后通过C形臂对骨折处进行复位。于大转子顶部做10 cm大小切口，从梨状窝紧贴大转子处刺入导针，于C形臂透视下确定导针位于髓腔中心后进行近段扩髓，并将直径适宜的主钉旋入。在确定骨折对位对线良好后，将远端和近段的锁钉锁定。最后缝合切口并留置1根负压引流管。

需要注意的是，若闭合复位不能够很好的完成，可在触及骨折处做一12 cm切口，于目视下进行复位，并用持骨器将之临时固定^[12-16]。

内固定后处理：患者内固定后1 d内使用抗生素(盐酸克林霉素胶囊，成都川力制药有限公司生产，国药准字H51022591)2次左右，于内固定后第1天对患者腿部正侧位片进行复查，内固定后3 d内每天换药1次，而后根据患者伤口愈合状况减少换药次数，当引流小于40 mL且引流管放置已超过48 h时，可将引流管移除。患者内固定后即可行肌肉、关节等的功能锻炼，并于内固定后14 d左右时拆线^[17-20]。

主要观察指标：观察两组患者术中出血量、手术时间、内固定后引流量和骨折愈合时间等指标。随访3年，对比两组患者的临床预后及不良事件发生情况。

骨折愈合的标准包括局部无压痛，无纵向叩击痛；局部无异常活动；X射线片显示骨折线模糊，有连续性骨痂通过骨折线等。

通过Harris评分量表对内固定后疗效优良率进行评估^[17-22]：优(≥90分)：疼痛完全消失，膝关节活动幅度恢复正常，已基本恢复自理能力；良(80-89分)：有轻微痛感，膝关节活动幅度达到正常标准的80%以上，正常生活及工作基本不受影响；中(70-79分)：呈中度痛感，无法进行正常的膝关节活动，对正常生活及工作有影响；差(< 70分)：呈重度痛感，膝关节活动受到严重限制，内固定失败。

统计学分析：使用SPSS 17.0软件处理本次研究所得数据，计量资料用x(_)±s表示，采用t 检验；计数资料采用χ²检验，若P < 0.05则差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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讨论

股骨干骨折是骨科临床上比较常见骨折之一，约占全身骨折6%，因为股骨属于体内最大、最长的骨骼，且是主要负重下肢骨，如果修复方案不得当，将引起下肢畸形，甚至功能障碍^[23-25]。股骨干骨折多由暴力造成，其主要原则是将骨折处进行解剖复位，而后通过内固定的方式使骨折处得以愈合，同时帮助患者尽可能恢复膝关节的活动度^[26-28]。以往常用的钢板内固定中，患者的切口往往较大且钢板的固定会对骨骼产生二次伤害，因此常会造成大量出血，而手术过程的繁杂也导致手术时间过长^[29]。随着X射线透视技术的出现，髓内钉内固定术因其适用范围广、对患者造成创伤较小等优势，在临床上逐渐取代了钢板内固定^[30]。

此次研究结果显示，两组手术出血量、手术时间相对比，髓内钉组均优于钢板组，这是由于髓内钉固定是通过C形臂协助导针进入髓腔，对骨折处的伤害较少，且在牵引床的帮助下，进针、扩髓等操作都能很快的完成^[31]，解剖钢板的置入过程中，骨折区域会大量暴露，对周边的血供会带来极大影响，因此研究中髓内钉组患者出血量更少；同时，股骨干骨折多由外伤引起，出血量很多，如果手术对出血量可以控制或者减少，手术时间及骨折愈合时间也将显著的缩短，更利于患者恢复。研究结果还显示，两组内固定后引流量和骨折愈合时间对比，髓内钉组引流量更少，骨折愈合时间也要更短，这是由于钢板内固定对组织造成的破坏较大，而髓内钉组则保证了患者骨折周边组织的完整，在解剖钢板置入过程中，骨膜上许多骨折碎片会发生脱落导致愈合过程中骨痂无法较快地形成，因此内固定后髓内钉组的引流量及骨折愈合时间也都显著少于钢板组，据相关研究显示，术后的引流量还可能还与患者的个体差异有关，相对肥胖的患者引流量会更多^[32]。此外，本研究通过对患者的骨折愈合状况进行了评估，髓内钉组优良率为88%，钢板组为72%，两种治疗方式的疗效均有较高优良率，且差异无显著性意义。但髓内钉组不良事件的发生率要显著低于钢板组(9%，35%)，钢板组有6例患者出现了内固定断裂的问题，究其原因，可能是因为解剖钢板内固定时固定偏离了中轴，其需要负担的应力明显大于髓内钉固定，故常致内固定失败情况的出现。在对植入物与宿主的相容性和骨折的稳定性比较后发现，钢板组有2例患者与植入物的相容性较差，髓内钉组患者则均与植入物有较好相容性且骨折的稳定性更佳。虽然解剖钢板相比髓内钉固定具有一定劣势，但其在不适用髓内钉固定的近关节的股骨远近端骨折具有更好疗效，同时也避免了髓内钉固定方法过于繁杂的弊端。随着对生物学的不断认识，生物学钢板接骨术也得到了不断的进步，锁定加压钢板、有限接触动力加压钢板等很好地防止了骨折处血运受阻、骨膜剥离等情况的出现，针对解剖钢板的更好应用仍需进一步的探索。

有临床研究结果显示，交锁髓内钉用于修复股骨干骨折的临床疗效优于加压钢板，与本次研究结果一致^[33]。而在髓内钉内固定法的临床应用中，Kawano等^[34]通过对229例股骨干骨折患者进行髓内钉治疗发现，髓内钉固定效果极佳且最适合应用在中段横形骨折中。有研究则通过对39例患者进行回顾性分析，发现术后患者钉点处出现疼痛与钉尾的长度存在相关性，建议使用在突出骨皮质25 mm以下的钉尾并将之略微弯曲^[35]。

除与以往文献报告的结果大致相同外，作者还发现了髓内钉内固定中存在的一些问题。首先，作者注意到使用远端锁定瞄准器辅助治疗的患者术后膝关节功能的恢复并不理想，由于髓内钉的置入是该手术中较关键的一步，医师往往选择远端锁定瞄准器进行辅助，而瞄准器的钻孔位置约在髌骨上端2 cm处，因此有可能会对膝关节周围组织造成一定损伤，从而出现出现粘连的现象，进而影响患者预后，虽然徒手瞄准可解决以上问题，但难度及要求过大，仅适用于经验较丰富的医师；其次，当前医学界对扩髓对血运和骨痂生长的影响尚存争议，但作者认为扩髓可使主钉的固定更稳定，扩大新鲜创面的同时，加快新骨的长入，促进骨痂形成，相关文献也显示扩髓并不会对患者的肺功能及炎症反应的发生造成影响，因此扩髓在手术中是有必要的^[36-37]；最后，通过对患者进行3年的随访，作者发现患者不论是接受了解剖钢板内固定还是髓内钉内固定，植入物的取出时间都应当综合患者年龄、并发症、骨折愈合状况等进行分析，而患者在取出植入物前最应考虑骨折的愈合状况，本次研究发现内固定2年后取钉最佳，植入物取出后患者应尽量避免患肢过度负重，以免二次骨折的发生^[38-39]。

此外，作者在术中发现患者臀部的肌肉会对髓内钉的置入造成一定阻碍，而暴力进针则易导致股骨颈骨发生医源性骨折，因此医师在进针时应将髋关节过度内收，若远折段发生移位则再次进行复位，有研究结果提示在大转子顶点稍偏前处进针效果更好，但本次研究为回顾性分析，此前病例均以梨状窝为进针点^[40]。

综上所述，髓内钉及解剖钢板内固定在修复闭合股骨干骨折中均有较好的疗效，但髓内钉对患者造成的创伤更小、不良情况发生率更低，值得在临床上推广使用。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
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