髓内钉与锁定接骨板治疗肱骨近端两部分骨折的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.03.027

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

髓内钉的生物学特性：可控制骨折部位的轴向力线、带锁髓内钉可以防止骨折旋转畸形、降低了内置物断裂的风险；采用闭合及微创技术，减少了手术感染率；减少对骨膜血运的破坏、保留血肿内的有成骨作用的生长因子、扩髓碎屑具有自体植骨效应、肌肉收缩产生微动提供力学刺激等因素促进骨折愈合；中心固定、弹性固定、应力分散避免应力遮挡作用，再骨折发生率低；固定牢固可以早期功能锻炼和负重；内固定取出通过小切口，微创。

锁定钢板：是一种带有螺纹孔的骨折固定装置，这些孔在带有螺纹头的螺钉拧入后，钢板就成为一种(螺钉)角度固定装置。可同时具有锁定和非锁定孔，以供不同螺钉拧入。任何能够拧入角度固定(稳定)的螺钉、栓的钢板实质上都是锁定钢板。

摘要

背景：切开复位钢板内固定及闭合复位髓内钉内固定技术是治疗肱骨近端两部分骨折的常用方法，但对于哪种内固定更好仍然有很大争议。

目的：应用Meta方法分析髓内钉与锁定接骨板治疗肱骨近端2部分骨折的疗效。

方法：通过计算机检索PubMed、SCI、Embase、Cochrane图书馆及中国生物医学数据库、维普信息数据库、万方数据库、中国期刊全文数据库，有关髓内钉与锁定接骨板治疗肱骨近端两部分骨折的随机对照和半随机对照试验，应用RevMan 5.2统计学软件对两种治疗方式的手术时间、术中出血量、骨折愈合时间、术后并发症(异位骨化、内固定疼痛、螺钉切出、肱骨头坏死)、术后肩关节Constant评分等进行Meta分析。

结果与结论：共纳入临床对照试验6个，共259例患者，其中接受髓内钉治疗131例，锁定接骨板治疗128例。Meta分析显示：髓内钉与锁定接骨板治疗肱骨近端两部分骨折的骨折愈合时间、异位骨化并发症发生率、术后内固定部位疼痛发生率、肱骨头坏死发生率、术后总体并发症发生率及术后肩关节Constant评分比较差异无显著性意义，但髓内钉治疗肱骨近端两部分骨折的手术时间、术中出血量、术后螺钉切出率明显少于锁定接骨板治疗(P < 0.05)。结果表明对比锁定接骨板，髓内钉治疗肱骨近端两部分骨折可降低术后螺钉切出率。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-3279-6504(马张稳)

关键词: 骨科植入物, 骨植入物, 肱骨近端两部分骨折, 骨折固定, 髓内钉, 锁定接骨板, 临床对照试验, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: Intramedullary nails and locking plates are widely used for two-part proximal humerus fracture. Which is better for two types of implants in patients remains controversial.

OBJECTIVE: To determine the clinical outcome of intramedullary nails versus locking plates for two-part proximal humerus fracture according to Cochrane Meta analysis.

METHODS: We searched PubMed, SCI, Embase, the Cochranel Library and CBMdisc, VIP information, Wanfang Database, and CNKI for randomized controlled trials and quasi-randomized controlled trials on intramedullary nails and locking plates for two-part proximal humerus fracture. RevMan 5.2 software was used to analyze operation time, intraoperative blood loss, fracture healing time, postoperative complications (heterotopic ossification, pain, screw penetration, necrosis of humeral head), and Constant Score.

RESULTS AND CONCLUSION: Six articles of clinical controlled trials were included with 259 patients. 131 patients received intramedullary nails, and 128 patients received locking plates. Meta-analysis displayed that no significant difference in fracture healing time, heterotopic ossification, pain, necrosis of humeral head and Constant Score was detected between intramedullary nails and locking plates for two-part proximal humerus fracture. Operation time, intraoperative blood loss, and screw penetration were significantly less in the fixation with intramedullary nails than that in locking plates (P < 0.05). These findings suggested that compared with locking plates, intramedullary nails method for two-part proximal humerus fractures could reduce screw penetration.

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Key words: Prostheses and Implants, Internal Fixators, Controlled Clinical Tria, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

王磊，王凤凤，马延辉，张杰，呼芳，马改平，刘梅梅，马张稳. 髓内钉与锁定接骨板治疗肱骨近端两部分骨折的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(3): 478-484.

Wang Lei, Wang Feng-feng, Ma Yan-hui, Zhang Jie, Hu Fang, Ma Gai-ping, Liu Mei-mei, Ma Zhang-wen. Meta analysis of clinical outcome of intramedullary nails versus locking plates for two-part proximal humerus fracture[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2017, 21(3): 478-484.

图/表（结果） 5

2.1 研究病例特征

纳入文献的方法学质量：共纳入6个研究^[11-16]，其纳入研究的真实性为1个为A级， 5个为C级，见表1。

2.2 Meta分析结果

2.2.1 手术时间 6篇研究中有3篇研究报道了两种方法手术时间的比较^[11-13]，共计154例，其中接受髓内钉治疗79例、锁定接骨板治疗75例。各研究间有异质性(P=0.005，I²=81%)，采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示髓内钉组手术时间少于锁定接骨板组[MD=-20.45，95%CI(-22.92至-17.98)，P < 0.000 1]，见图1。

2.2.2 术中出血量 6篇研究中有3篇研究报道了两种方法术中出血量的比较^[11-13]，共计154例，其中接受髓内钉治疗79例、锁定接骨板治疗75例。各研究间有异质性(P < 0.000 01，I²=99%)，故采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示髓内钉组术中出血量少于锁定接骨板组[MD=-92.57，95%CI(-97.04至-88.11)，P < 0.000 01]，见图2。

2.2.3 骨折愈合时间 6篇研究中有3篇研究报道了两种方法骨折愈合时间的比较^[11-13]，共计154例，其中接受髓内钉治疗79例、锁定接骨板治疗75例。各研究间有异质性 (P < 0.0001，I²=91%)，经过分析，异质性来自崔伟的研究数据，数据没有保留小数点后1位，可能造成数据偏移，去除后对剩余2篇文献合并进行统计分析^[11-12]。各研究间没有异质性(P=0.75，I²=0%)，故采用固定效应模式，结果显示两组骨折愈合时间比较差异无显著性意义[RR=-0.38，95%CI(-1.19，0.43)，P=0.36]，见图3。

2.2.4 异位骨化 6篇研究中有3篇研究报道了两种方法术后异位骨化的比较^[14-16]，共计105例，其中接受髓内钉治疗52例，锁定接骨板治疗53例。各研究间没有异质性(P=0.32，I²=11%)，故采用固定效应模式，结果显示两组术后异位骨化发生率比较差异无显著性意义[RR=2.13，95%CI(0.51，8.84)，P=0.30]，见图4。

2.2.5 内固定部位疼痛 6篇研究中有2篇研究报道了两种方法术后内固定部位疼痛的比较^[14-15]，共计54例患者，其中接受髓内钉治疗27例、锁定接骨板治疗27例。各研究间没有异质性(P=0.99，I²=0%)，故采用固定效应模式，结果显示两组术后内固定部位疼痛发生率比较差异无显著性意义[RR=5.84，95%CI(0.64，53.60)，P=0.12]，见图5。

2.2.6 螺钉切出 6篇研究中有3篇研究报道了两种方法术后螺钉切出的比较^[14-16]，共计105例，其中接受髓内钉治疗52例、锁定接骨板治疗53例。各研究间没有异质性(P=0.98，I²=0)，故采用固定效应模式，结果显示髓内钉组术后螺钉切出发生率少于锁定接骨板组[RR=0.10，95%CI(0.02，0.55)，P=0.009]，见图6。

2.2.7 肱骨头坏死率 6篇研究中有2篇研究报道了两种方法术后肱骨头坏死的比较^[14-15]，共计54例，其中接受髓内钉治疗27例，锁定接骨板治疗27例。各研究间没有异质性(P=0.99，I²=0)，故采用固定效应模式，结果显示两组术后肱骨头坏死发生率比较差异无显著性意义[RR=0.31，95%CI(0.03，3.17)，P=0.32]，见图7。

2.2.8 术后总的不良事件发生率(并发症) 6篇研究中均报道了两种方法术后术后总的不良事故发生率(并发症)的比较，共计259例，其中接受髓内钉治疗131例、锁定接骨板治疗128例。各研究间没有异质性(P=0.33，I²=13%)，故采用固定效应模式，结果显示两组术后总的不良事件发生率(并发症)比较差异无显著性意义[RR=0.65，95%CI(0.31，1.36)，P=0.25]，见图8。

2.2.9 Constant评分 6篇研究中有2篇研究报道了两种方法术后Constant评分的比较^[13^，^16]，共计99例，其中接受髓内钉治疗48例，锁定接骨板治疗51例。各研究间没有异质性(P=0.37，I²=0)，故采用固定效应模式，结果显示两组间Constant评分比较差异无显著性意义[RR=-2.43，95%CI(-5.71，0.84)，P=0.15]，见图9。

2.3 发表偏倚 研究发表偏倚会导致Meta分析纳入文献不完全，不能够真实反映待评价问题的真实情况。目前最常用的偏倚检测方法有失安全系数法和倒漏斗图法，研究以漏斗图判断是否存在潜在偏倚。在以两种不同内固定手术术后骨折愈合时间观察指标的研究中，漏斗图中未发现明显不对称，表明不存在明显的发表偏倚，见图10。

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引言

材料方法

1.1 纳入标准 国内外于1966年至2016年6月发表的髓内钉与锁定接骨板治疗肱骨近端NeerⅡ型骨折的对照研究。

1.2 排除标准 讲座、文摘、技术、综述及述评类研究；无法获得全文的文献、重复发表的文献、非临床研究、无对照研究的文献；随访期不足1年；研究对象合并其他严重影响骨折愈合的疾病等。

1.3 观察指标 手术时间、术中出血量、骨折愈合时间、术后并发症(异位骨化、内固定疼痛、螺钉切出、肱骨头坏死、术后肩关节Constant评分等。

1.4 检索策略 应用计算机检索PubMed(1966年至2016年6月)、Embase(1966年至2016年6月)、Cochrane图书馆(2016年6月)及中国生物医学数据库(1979年至2016年6月)、维普信息数据库(1989年至2016年6月)、万方数据库(1982年至2016年6月)。手工检索中、英文已发表的文献和会议论文，向本领域专家、器械厂商索要尚未发表的研究。

文献检索无语种限制。英文检索词为“locking intramedullary nail，locking plates，PHILOS，PHN，LPHP，two part surgical neck fracture，Two-Part Proximal Humerus Fractures”，中文检索词为“髓内钉，锁定钢板，肱骨近端内锁定系统，肱骨近端髓内钉，肱骨近端锁定钢板，肱骨近端2部分骨折，neerⅡ型肱骨近端骨折”。

1.5 评价方法^[8-9] 由2个评价员独立选择研究并仔细阅读相关全文并提取资料数据，遇到有分歧时，进一步参考原文献并协商解决。根据随机分配的方法、隐蔽分组、盲法、失访来评价纳人研究的方法学质量。随机分配的质量分3个等级：随机方法正确，随机方法未描述，随机方法不正确。隐蔽分组质量分4个等级：隐藏方法正确，隐藏方法未描述，隐藏方法不正确，未采用分配隐藏。盲法：以双盲、三盲或四盲为佳，但对外科手术来说，主要看对评价者和测量者是否采用了盲法。对失访或退出：对有失访的研究进行了意向性分析，即将治疗组的失访作为无效，而将对照组的失访作为有效进行计算。根据以上标准将纳人研究的真实性分为3级：A，所有评价指标均为正确，其发生相对偏倚并对结果产生影响的可能性最小；B，只要有1项指标为未描述，其发生相应偏倚并对结果产生影响的可能性为等；C，只要有1项指标为不正确或未采用，其发生相应偏倚并对结果产生影响的可能最大。如报告中未提供有关资料，则与原作者联系以获取所需资料。

1.6 统计学分析 统计软件用Cochrane协作网提供的Revman 5.2。采用χ²检验对各研究间的异质性进行分析(以P < 0.1为检验水准)，并根据I²判断异质性的大小。当研究间存在异质性时尽可能找出异质性的来源，找出异质性原因后，对纳人资料进行亚组分析，即将具有临床同质性的研究分为1个亚组，再对其进行统计学异质性分析，直到无异质性为止(以I²< 50%，亚组内以P > 0.1、亚组间以P > 0.05为同质性检验水准)。亚组内和无异质性的亚组间合并，采用固定效应模型，有异质的亚组间合并时采用随机效应模型；异质性源于低质量研究时则进行敏感性分析。二分类变量采用相对危险(relative risk，RR)，对度量衡单位相同的连续性变量采用加权均数差值(weighted mean difference，WMD)，不同者采用标化均数差值(standardized mean diference，SMD)，两者均以95%置信区间表示^[10]。

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讨论

循证医学Meta分析被业内公认为是一种客观评价和寻找解决某一特定临床问题的综合研究结果分析的最佳手段，也被业内视为是最高级别的证据^[17]。研究应用Meta分析方法，对国内外发表的关于应用髓内钉与锁定接骨板治疗肱骨近两部分骨折的比较研究进行了全面系统的检索，包括回顾性分析、队列研究、随机对照试验或非随机对照试验研究，尽可能多的检索文献，提高检验效能，使得出的结果更加可靠。共纳入6个研究，1个为A级，5个为C级，代表性尚好，各研究均有明确的纳入和排除标准，各研究间同质性较高，在年龄，各组男女比例，损伤严重程度评分等基线水平比较差异无显著性意义。

Meta分析结果显示，选择闭合复位髓内钉内固定术的手术时间和出血量要比传统的切开复位钢板内固定要少，与毕红宾等^[11-12^，^18]研究一致。这与髓内钉技术是微创手术、手术切口小、血管破坏少有关^[13]。但在骨折愈合时间方面两种内固定的选择并没有差别，这与平时考虑的创伤小、对血液供应破坏较小且能提供相对稳定固定强度的髓内钉，能够使骨折较早发生愈合，选择髓内钉的理由有区别，造成这种偏向性可能与这方面研究过少有关；这与Foruria等^[19]研究一致，认为锁定钢板和髓内钉在处理肱骨近端骨折时动态抗扭转和静态抗扭转性能无差异，两种固定都能提供稳定的生物力学固定，以维持早期的骨折愈合。但Yoon等^[20]通过对比目前应用于肱骨近端所有型号的髓内钉与钢板结果显示，髓内钉在稳定性和坚硬性方面要比钢板生物力性好，表现在临床结果方面的差别有待于进一步研究。但Papakonstantinou等^[21]研究表明，在肱骨近端骨折也有8.2%的不愈合率及23.9%延迟愈合率的发生，也引起了人们在实际临床工作中的高度注意。两组总的术后并发症风险方面比较差异无显著性意义(P=0.25)，这与Foruria等^[19]研究一致；但在进行单项研究时，异位骨化、内固定部位疼痛、肱骨头坏死率等方面没有差别，这与Lekic等^[15]研究结果一致。但在螺钉切出发生率方面，髓内钉要比钢板要少，这与Konrad等^[22]研究一致，与钢板的工作原理有关，钢板是偏心固定，容易发生螺钉切出^[23]，但这并不影响术后患者关节的功能。在术后Constant评分方面，两者没有区别，这与Trepat等^[24]研究一致。造成这种现象可能与手术技巧有关^[14^，^25-28]。

令人遗憾的是文章纳入的随机对照试验较少，多数是回顾性研究，只有1篇文献研究的证据等级是1级，5篇文献研究的证据等级是3级，缺乏可靠的随机对照试验及前瞻性临床研究，偏倚或混杂因素难以得到有效控制，临床评价效能可能降低，有存在发表偏倚、选择偏倚、实施偏倚和测量偏倚等的可能，倒漏斗图显示纳入文献基本在95%CI内，文章具有一定的参考价值，但对其结果及应用应持审慎态度。如果以后有这方面更多的临床随机对照试验，那么将会得出可靠的结论。再者此研究无法考察各个研究对象对每个器械的使用情况及评价术者的技术水平与手术熟练程度，故可能造成临床的异质性，对Meta分析论证强度和结论的可靠性造成影响。再者，研究纳入文献的研究对象259例患者，其中接受髓内钉者131例，锁定接骨板者128例，远远没有达到循证医学多中心研究、大样本量的要求。对这样小样本量文献研究进行Meta分析得出的结论应谨慎对待，若以后有新的临床随机对照研究，很可能会改变研究的结果。

总之，Meta分析显示对于治疗肱骨近端两部分骨折，髓内钉要比钢板在手术时间和出血量及螺钉切出方面有明显优势，但在骨折愈合时间、术后并发症及术后功能Constant评分方面没有证据证明有差别。

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