1.1 试验设计 前瞻性、单中心、随机对照、开放性临床试验。
1.2 试验完成地点 试验在中国江苏南通，南通大学附属医院完成。
1.3 试验设计执行流程 将来源于中国江苏南通，南通大学附属医院住院治疗的颈椎骨折患者76例随机分为3组，均进行颈椎经椎弓根螺钉内固定，椎板部分切除置钉组26例(160枚螺钉)采用椎板部分切除置钉法内固定，管道疏通组27例(156枚螺钉)采用管道疏通法内固定，数字化导航技术组23例(162枚螺钉)采用数字化导航技术辅助颈椎经椎弓根螺钉内固定，固定后随访12个月、36个月，观察疗效(
图1)。
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1.4 受试对象
入选标准：符合如下标准者可被纳入研究：
(1)颈椎后柱骨折或不伴椎体严重破坏的前后柱骨折者；
(2)颈椎非创伤性不稳者，包括转移性肿瘤、类风湿性关节炎等脊柱疾患；
(3)颈椎椎板切除后有创伤后的后凸畸形者；
(4)神经根或脊髓减压术后节段性不稳者；
(5)颈椎前路手术后进行翻修者；
(6)均进行颈椎椎弓根螺钉内固定治疗者；
(7)平均年龄62岁；
(8)性别不限；
(9)患者及家属同意进行试验，并签署知情同意书者。
排除标准：符合如下条件之一的患者将被排除研究：
(1)由于创伤、肿瘤导致的椎弓根破坏者；
(2)明显骨质疏松者；
(3)椎动脉存在解剖变异者；
(4)不能配合内固定治疗者。
受试者中途撤出标准：
(1)撤销知情同意书，不愿继续接受试验治疗者；
(2)试验过程中出现严重不良事件，无法继续进行治疗者；
(3)试验过程中受试者依从性较差者。
1.5 基线分析 在随机分组前收集患者基线资料包括：人口学资料(年龄、性别、文化程度及体质量指数)和一般病史(现病史、既往史及遗传史)。
1.6 样本量 结合以往研究结果和以往课题组的临床经验[6]，作者假设采用数字化导航技术辅助颈椎经椎弓根螺钉内固定的患者的椎弓根螺钉穿透程度分级中的Ⅰ级螺钉百分率为92%，采用PASS 14.0软件进行样本量计算，设β ≤ 0.1，power=90%，显著性水准双侧 α=0.05，计算后每组样本量为174个，按20%的脱落率计算，每组应纳入209个螺钉，即每组27例患者，最终经入选标准和排除标准筛选后，椎板部分切除置钉组纳入26例，管道疏通组纳入27例，数字化导航技术组纳入23例用于试验。
1.7 招募 所有病例选取于2010年1月至2012年12月在南通大学附属医院脊柱外科住院接受治疗的颈椎骨折患者。在获得受试知情同意后，根据纳入和排除标准筛选受试。
1.8 随机分组 术前1 d，由临时安排的一位医生按照患者入院顺序用SPSS 13.0软件(SPSS，Chicago, IL，USA)生成的随机表格将76例患者分为3组。
1.9 盲法 此次试验为开放性试验，医生、患者及评估者均对分组及治疗方案非盲。
1.10 干预 所有患者均进行颈椎椎弓根螺钉内固定。先剥离颈椎后方的肌肉、韧带等软组织，充分暴露后部骨性结构。置钉过程中，将导向模版紧密贴合于颈椎椎板后方。在无任何透视设备辅助下，采用2 mm的钻头，沿导向模板的导向管钻出进螺钉通道，攻丝后选择合适长度螺钉置入。实验中所用全部落定均为钛合金万向螺钉(Medtronic Inc.，USA)。
椎板部分切除置钉组：将要固定节段的椎板部分切除直接探查到椎弓根的位置或显露出椎弓根有助于在直视下安全地植入椎弓根螺钉。
管道疏通组：
(1)用咬骨钳或磨钻去除侧块骨皮质，用直径2.0-3.0 mm的小刮匙顺着椎弓根轴线方向，以旋转方式刮除骨松质，显露喇叭口状的椎弓根管口，再用小刮匙紧贴椎弓根入口内侧壁旋转刮除椎弓根管内的骨松质，直视下显露椎弓根管3.0-5.0 mm。
(2)若遇阻力可稍调整方向旋入，如仍不能旋入，应放弃该处置钉。打通椎弓根管后置入螺钉。
(3)钉道建立完成后，不攻丝置入3.5 mm皮质骨螺钉，长度26.0-28.0 mm。置钉完成后，根据需要，进行减压、复位等操作后，安装配套的连接棒，最后锁紧螺帽，固定节段进行植骨融合。
数字化导航技术组：
(1)术前行螺旋CT连续扫描，应用三维重建软件定位三维参考平面，对患者颈椎进行三维模型重建，建立模型。
(2)利用逆向工程原理寻找椎弓根最佳进钉通道，提取椎板的表面解剖学形态，建立与椎体后部解剖学形态一致的反向模板，拟合模板和椎弓根孔道成定位模板，将导航模板通过激光快速成形技术制造出事物模型。
(3)利用 3D 打印机打印颈椎模型和导航模板，再精确测量每个椎弓根的螺钉通道长度及椎弓根宽度。
1.11 结局指标
主要结局：固定后12个月各组颈椎椎弓根螺钉穿透程度分级中的Ⅰ级螺钉百分率：
(1)术后常规拍摄颈椎正侧位X射线片和CT检查评估颈椎椎弓根螺钉置入的准确性，观察螺钉的进钉点、螺钉走向及有无螺钉穿破骨皮质情况。
(2)根据螺钉是否穿透椎弓根及穿透程度将其分为3级[7]：Ⅰ 级，椎弓根螺钉未突破椎弓根皮质；Ⅱ级，仅有螺钉螺纹穿透椎弓根峡部皮质(不超过螺钉直径的1/4)；Ⅲ级，螺钉明显穿出椎弓根峡部皮质(超过螺钉直径的1/4)，有对周围神经、血管造成损伤的危险，内固定稳定性差。
次要结局：
(1)固定后36个月各组颈椎椎弓根螺钉穿透程度分级中的Ⅰ级螺钉百分率：评估颈远期椎椎弓根螺钉置入的准确性。
(2)固定后12个月，36个月各组患者寰枢间骨性融合率：以判断颈椎骨折愈合情况，寰枢间骨性融合率为各组固定后寰枢间骨性融合的患者占各组患者总数的百分比。
(3)固定前、固定后12，36个月各组患者目测类比评分：以判断患者颈部疼痛情况，分值范围0-10分，分值越高代表患者疼痛越剧烈，其中0分为无痛，0<分值≤3为微痛，3<分值≤6为中痛，6<分值≤1 0为剧痛[8]。
(4)固定前、固定后12，36个月各组患者的美国脊髓损伤协会(ASIA)损伤分级评价结果：以评价神经功能改善情况。
损害程度分级：A，完全性损害，颈区无任何感觉和运动功能保留；B，不完全性损害，在颈椎神经平面以下存在感觉功能但无运动功能；C，不完全性损害，在神经平面以下存在运动功能，50%以上关键肌的肌力小于3级；D，不完全性损害，在神经平面以下存在运动功能，并且50%以上关键肌的肌力大或等于3级；E，感觉和运动功能正常[9]。
(5)固定后12，36个月各组患者不良反应发生率：以此评价各种置入方法的安全性。计算各组发生不良反应的患者例数占各组患者总数的百分比。
1.12 试验主要结局及次要结果观察流程表 见表1。
1.13 不良事件
(1)对患者试验期间出现的预期的和不可预期的不良反应做以记录。
(2) 检查过程中若有严重不良反应发生，要详细记录不良反应发生的时间、类型及当时的处理方法，并在24 h内详细报知研究负责人和临床伦理审查委员会(IRB)。
1.14 数据收集、管理、分析、开放
数据收集：以病例报告表(Case Report Form，CRF)的形式收集数据，并经统一表格汇总。具体数据包括人口统计学信息、疾病诊断、伴随疾病情况、过敏史(药物过敏情况)和不良反应发生情况。这些资料将被研究者应用Epidata数据处理软件，以双重录入(double-data entry strategy)的形式转化为电子版文件。
数据管理：只有项目负责人(project manager)有权利查询数据库文件，该文件不允许再作变动。所有与本次临床试验有关的研究资料均由中国解放军总医院保存。
数据分析：将数据库交给专业统计人员进行统计分析，并由统计分析人员写出统计分析报告，交付试验的主要研究者，写出研究报告。数据监察委员会(IDMC)对研究数据的监督和管理贯穿临床研究整个环节，以保证研究过程的科学性、严谨性和资料真实性、完整性。
数据开放：出版数据将公开发布于www.figshare. com。
1.15 统计学分析 统计学分析由统计分析人员应用SPSS 19.0统计软件包完成，且符合意向分析原则。计量资料符合正态分布用均值(mean)、标准差(SD)、最小值(min)、最大值(max)表示，非正态分布数据用下四分位数(q1)、中位数(median)和上四分位数(q3)表示。
在3组间目测类比评分的比较采用Mann Whitney U检验，3组间颈椎椎弓根螺钉穿透程度分级结果及美国脊髓损伤协会损伤分级的比较采用Kruska-Wallis H 检验，3组间寰枢间骨性融合率及不良反应发生率的比较采用Fisher精确概率检验。P < 0.05为差异有显著性意义。
1.16 审核试验实施的频率和措施 每3个月向伦理委员会汇报试验进展情况，同时向注册数据库更新试验进展状态。
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