低强度脉冲超声治疗骨折的系统回顾和荟萃分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.3794

中国组织工程研究 ›› 2021, Vol. 25 ›› Issue (12): 1944-1950.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.3794

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低强度脉冲超声治疗骨折的系统回顾和荟萃分析

夏驷捷，廖琦

南昌大学第三附属医院骨科，江西省南昌市 330000

收稿日期:2020-04-03 修回日期:2020-04-14 接受日期:2020-06-03 出版日期:2021-04-28 发布日期:2020-12-26
通讯作者: 廖琦，教授，南昌大学第三附属医院骨科，江西省南昌市 330000
作者简介:夏驷捷，男，1993年生，江西省南昌市人，汉族，南昌大学医学院骨科在读硕士，主要从事骨科研究。

Low-intensity pulsed ultrasound in treatment of fractures: a systematic review and meta-analysis

Xia Sijie, Liao Qi

Department of Orthopedics, the Third Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang 330000, Jiangxi Province, China

Received:2020-04-03 Revised:2020-04-14 Accepted:2020-06-03 Online:2021-04-28 Published:2020-12-26
Contact: Liao Qi, Professor, Department of Orthopedics, the Third Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang 330000, Jiangxi Province, China
About author:Xia Sijie, Master candidate, Department of Orthopedics, the Third Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang 330000, Jiangxi Province, China

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
低强度脉冲超声：作为一种非侵入性的治疗方法逐渐用于临床治疗新鲜骨折、骨折延迟愈合和不愈合，其能量强度低且以脉冲的形式输出，主要依靠其空化效应和机械效应发挥作用，频率为1.5 mHz，脉冲长度为200 ms，信号重复频率为1 kHz，强度为30 mW/cm2。
Meta 分析：中文译为“荟萃分析”，定义是对具备特定条件的、同课题的诸多研究结果进行综合的一类统计方法。广义上的 Meta 指的是一个科学的临床研究活动，指全面收集所有数据对其相关指标进行分析，对有争议指标的进行分析。

目的：虽然许多随机试验表明低强度脉冲超声可促进骨折愈合，但因研究样本量小、统计学者主观差异等重要评价结果不一致。系统评价低强度脉冲超声治疗骨折的疗效。
方法：利用PubMed、Cochrane、Library、Embase、中国知网、万方医学网、维普等数据库及人工检索南昌大学图书馆，搜索并收集采用低强度脉冲超声对骨折治疗影响的随机对照研究，时间为1999年3月至2020年3月，分别由 2名评价者独立对纳入的研究进行质量评价、数据提取、相互核对，最后运用 RevMan 5.3 软件对相关数据进行 Meta 分析。
结果：①共纳入11项随机对照试验，共1 515例患者，其中试验组765例采用低强度脉冲超声治疗，对照组750例采用安慰剂或普通仪器治疗；②Meta分析显示，试验组骨折愈合时间短于对照组[MD=-17.92，95%CI(-28.44，-7.41)，P=0.000 8]，两组骨折后骨不连及延迟愈合发生率、完全负重时间、返回工作时间、临床标准骨折愈合时间、上肢与下肢骨不连及延迟愈合发生率、提高生活质量、疼痛减少方面比较差异均无显著性意义(P > 0.05)。
结论：低强度脉冲超声可缩短骨折愈合时间。

https://orcid.org/0000-0002-4754-1002 (夏驷捷)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨, 骨折, 超声治疗, 低强度脉冲超声, 骨不连, 延迟愈合, 无创治疗, 骨愈合, Meta分析

Abstract: OBJECTIVE: Although many randomized trials have shown that low-intensity pulsed ultrasound can promote fracture healing, important evaluation results such as small sample size and subjective differences of statisticians are inconsistent. This study aimed to evaluate the efficacy of low-intensity pulsed ultrasound in the treatment of fractures.
METHODS: PubMed, Cochrane Library, Embase, CNKI, Wanfang Medical Network, VIP databases, and Nanchang University Library were searched to collect randomized controlled studies on the impact of low-intensity pulsed ultrasound on fracture treatment from March 1999 to March 2020. Two evaluators independently conducted quality evaluation, data extraction and cross-check on the included studies. Finally, RevMan 5.3 software was used to perform meta-analysis on the relevant data.
RESULTS: (1) A total of 11 randomized controlled trials were included, including 1 515 patients. The 765 patients in the trial group were treated with low-intensity pulsed ultrasound, and the 750 patients in the control group were treated with placebo or only ordinary instrument treatment group. (2) Meta-analysis showed that healing time of fracture was shorter in the trial group than that in the control group [MD=-17.92, 95%CI(-28.44, -7.41), P=0.000 8]. There was no significant difference in incidence of nonunion and delayed union after fracture, time to return to full load, time to return to work, clinical standard fracture healing time, incidence of nonunion and delayed union of upper limb and lower limb, quality of life improvement and pain reduction (P > 0.05).
CONCLUSION: Low-intensity pulsed ultrasound can shorten the healing time of fracture.

Key words: bone, fracture, ultrasonic therapy, low-intensity pulsed ultrasound, nonunion, delayed healing, noninvasive treatment, bone healing, meta-analysis

中图分类号:

夏驷捷, 廖琦 . 低强度脉冲超声治疗骨折的系统回顾和荟萃分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(12): 1944-1950.

Xia Sijie, Liao Qi. Low-intensity pulsed ultrasound in treatment of fractures: a systematic review and meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2021, 25(12): 1944-1950.

图/表（结果） 15

2.1 检索结果按照上述检索策略共检索到1 193篇相关文献，首先通过排重剩余609篇，最后通过阅读全文共纳入11篇符合标准的随机对照试验，共1 515例患者，其中低强度脉冲超声组765例，对照组750例。文献筛选流程见图2。

2.2 纳入研究临床特征纳入文献的基本情况见表1。

2.3 文献质量评价结果由2位作者根据改良Jadad量表(表2)分别对纳入的11篇文献进行质量评价，从文献随机序列产生、分配隐藏、盲法及有否描述研究参与者撤出或退出详情等评分，其中7分8篇，6分3篇，见表3。

11篇随机对照试验Cochrane风险偏倚评估结果见表4，图3。

2.4 Meta分析结果
2.4.1 骨折愈合时间纳入的11篇文献中有7篇详细报道了骨折愈合时间[16-19，21-23]，文献间有异质性(Chi2=37.65，df=6，I2=84%，P < 0.000 1)，选择随机效应模型进行Meta分析。Meta分析结果显示，试验组骨折愈合时间短于对照组[MD=-17.92，95%CI(-28.44，-7.41)，P=0.000 8]，见图4。

2.4.2 骨折后骨不连及延迟愈合发生率纳入的11文献中有3篇报道了超声治疗6个月内骨不连及延迟愈合发生率[16-17，20]，文献间无异质性(Chi2=1.48，df=2，I2=0%，P=0.48)，采用固定效应模型。Meta分析结果显示，两组超声治疗6个月内骨不连及延迟愈合发生率比较差异无显著性意义[OR=0.57，95%CI(0.21，1.55)，P=0.27]。纳入的11篇文献中有3篇报道了最大限度治疗时间的骨不连及延迟愈合发生率[15，18-19]，文献间无异质性(Chi2=3.6，df=2，I2=44%，P=0.17)，采用固定效应模型。Meta分析结果显示，两组超声最大限度治疗时间的骨不连及延迟愈合发生率比较差异无显著性意义[OR=0.95，95%CI(0.52，1.73)，P=0.86]，见图5。

2.4.3 完全负重时间纳入的11篇文献中有5篇报道了完全负重时间[15-16，18，20，24]，文献间无异质性(Chi2= 0.77，df=4，I2=0%， P=0.94)，采用固定效应模型。Meta分析结果显示，两组完全负重时间比较差异无显著性意义[MD=0.46，95%CI(-1.10，2.03)，P=0.56]，见图6。

2.4.4 返回工作时间纳入的11篇文献中有4篇报道了返回工作时间[15-16，19-20]，献间有异质性(Chi2=44.48，df=3，I2=93%， P < 0.000 1)，采用随机效应模型。Meta分析结果显示，两组返回工作时间比较差异无显著性意义[MD=-9.39， 95%CI(-25.04，6.27)，P=0.24]，见图7。

2.4.5 临床标准骨折愈合时间纳入的11篇文献中有3篇报道了临床标准骨折愈合的时间[20，22，25]，文献间有异质性(Chi2=19.05，df=2，I2=90%， P < 0.000 1)，采用随机效应模型。Meta分析结果显示，两组临床标准骨折愈合时间比较差异无显著性意义[MD=-2.09， 95%CI(-10.29，6.11)，P=0.62]，见图8。

2.4.6 上肢及下肢骨不连及延迟愈合发生率纳入的11篇文献中有2篇报道了上肢骨不连及延迟愈合发生率[20，23]，文献间无异质性(Chi2=0.34，df=1，I2=0%， P=0.56)，采用固定效应模型。Meta分析结果显示，两组上肢骨不连及延迟愈合发生率比较差异无显著性意义[OR=0.79， 95%CI(0.24，2.61)，P=0.70]，见图9。纳入的11篇文献中有3篇报道了下肢骨不连及延迟愈合发生率[15，17，19]，文献间无异质性(Chi2=0.91，df=2，I2=0%， P=0.63)，采用固定效应模型。Meta分析结果显示，两组下肢骨不连及延迟愈合发生率比较差异无显著性意义[OR=1.69， 95%CI(0.90，3.15)，P=0.10]，见图9。

2.4.7 提高生活质量纳入11文中有2篇报道了提高生活质量[18-19]，文献间无异质性(Chi2=1.73，df=1，I2=42%， P=0.19)，采用固定效应模型。Meta分析结果显示，两组提高生活质量比较差异无显著性意义[MD=-1.35， 95%CI (-2.75，0.05)，P=0.06]，见图10。

2.4.8 疼痛减少纳入的11篇文献中有4篇报道了疼痛减少发生率[15-16，18-19]，文献间无异质性(Chi2=3.10，df=3，I2=3%， P=0.38)，采用固定效应模型。Meta分析结果显示，两组疼痛减少发生率比较差异无显著性意义 [OR=0.76，95%CI(0.47，1.21)，P=0.25]，见图11。

2.4.9 完全负重时间的漏斗图从图12可见，漏斗图对称，无发表偏倚。

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引言

材料方法

1.1 文献检索应用计算机检索 PubMed、Cochrane、Library、Embase、中国知网、万方医学网、维普等数据库及人工检索南昌大学图书馆，检索时间为1999年3月至2020年3月。英文检索关键词为“fracture，bone wound healing，Noninvasive，ultrasonic waves，therapy，treatment，therapeutics，lipus，bones healing”，中文检索关键词为“骨折，超声波治疗，低压脉冲，伤口愈合，骨折愈合，治疗，改善，诊治”等。采用主题词和自由词相结合，英文检索以PubMed为例检索式见图1。为扩大搜索范围，手工检索计算机检索出文献下的相关参考文献，并追踪全文文献。

1.2 纳入标准 ①研究类型：临床对照试验；②干预措施：试验组采用低强度脉冲超声，对照组是安慰剂(假超声)或只有普通仪器治疗；③研究对象：骨折患者；④原始数据较为公开的中英文文献，纳入文献内的病例数≥10例。
1.3 排除标准 ①低强度脉冲超声与其他干预措施进行比较的试验；②数据统计不完整；③综述、病例报告、会议报道及无法获取全面数据的文献；④重复发表的文献，非国内外核心期刊。
1.4 文献质量评价由2名研究者独立完成文献的纳入与排除、质量评价及数据提取。数据提取后，共同制定诊断标准，数据统一处理，有异议处由专家解决。最终纳入文献采用Jadad量表评价质量，主要包括样本选择、对照、结局指标，总分为7分，5分以上为高质量研究。
1.5 结局指标 4个连续性变量(骨折愈合时间、完全负重的时间、返回工作的时间、达到临床标准骨性愈合的时间等)和3个二分类变量(上肢及下肢骨不连及延迟愈合发生率、疼痛减少的发生率等)进行分析。
1.6 统计学分析采用Cochrane Library协作网提供的 Review Manager 5.3软件对纳入研究进行分析。二分类资料使用效应量指标为比值比(OR)，连续性资料使用效应量指标为标准化均数差(SMD)。用RevMan 5.3软件进行数据分析。首先采用Q检验及I2检验进行异质性检验：若P < 0.05或I2 > 50%，则可认为各个研究数据中存在较大异质性，应采用随机效应模型分析数据，必要时应进行亚组分析和敏感性分析；相反，则数据无显著异质性，分析数据时应采用固定效应模型。另需根据不同文献指标的测量方式和单位选择合适的效应尺度，对于连续变量数据，表示方法为均数差(mean difference，MD)及其95%CI；对于二分类变量数据，表示方法为比值比(OR)及其95%CI。

讨论

3.1 低强度脉冲超声治疗骨折的有效性和安全性 1953年科拉迪和科佐利诺就报道了超声波促进骨折愈合的临床试验[26]。体外细胞培养和动物骨折模型实验表明，低强度脉冲超声可促进成骨细胞分化，对细胞内活性、骨形态发生蛋白、转化生长因子、胰岛素样生长因子释放和骨愈合过程有促进作用[27-29]。在动物模型中，超声波似乎加速了一些成骨的基因表达比如Runx2/Cbfa1和聚集蛋白聚糖(它是一种参与软骨内成骨的蛋白多糖)[30-31]。低强度超声提高体外培养软骨细胞内钙，刺激软骨内骨形成[32]，它调节成骨细胞系中的骨形态发生蛋白和转化生长因子β合成。低强度脉冲超声技术已被应用于非常多的领域[33-34]，譬如低强度脉冲超声治疗骨性关节炎[35]，低强度脉冲超声促进人骨髓间充质干细胞分化[36]，低强度脉冲超声加速下颌骨骨折的愈合[10]，低强度脉冲超声治疗焦虑症状[37]。
3.2 既往他人在该领域的贡献和研究结果 KRISTIANSEN等[23]进行了一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，60例患者(61例骨折)在骨折后7 d内被纳入研究，结果显示超声治疗组骨折愈合时间明显短于安慰剂治疗组。MAYR等[21]在CT下发现超声治疗可明显促进骨折愈合。LIU等[22]研究结果显示超声组骨折愈合时间明显短于对照组，骨折部位的灰度变化明显高于对照组。然而BUSSE等[19]运用超声治疗胫骨骨折，X射线片示超声治疗不能促进功能恢复。MAYR等[21]运用低强度脉冲超声对101例新鲜锁骨干骨折患者进行试验，结果得出恢复日常活动、运动或专业工作、目测类比评分疼痛药物的使用时间无差异，结论为低强度脉冲超声不能促进非手术治疗新鲜锁骨中段骨折的临床愈合。由于文献中各个研究结果不一致，因此搜集国内外高质量随机双盲安慰剂对照的临床试验进行Meta分析，评估低强度脉冲超声对骨折治疗的作用。
该文共纳入11篇随机对照试验进行研究，结果显示低强度脉冲超声不能缩短完全负重时间。LUBBERT等[20]亦认为应用低强度脉冲超声并不能加速骨折部位恢复到完全负重的功能；低强度脉冲超声不能加快恢复返回工作的时间。返回工作时间是对骨折治疗评估的一项重大指标[38]，同时可以间接影响骨折的经济因素。LEUNG等[16]得出应用低强度脉冲超声并不能缩短返回工作时间。结果还显示，低强度脉冲超声可以缩短骨折愈合的时间，同样KRISTIANSEN等[23]认为低强度脉冲超声治疗都可以加速骨折愈合时间。
Meta分析作为循证医学中高级别的证据，对临床治疗有指导作用，并且被公认为研究某一问题综合结果的最佳手段[39]。此次研究中对纳入11篇文献中的4个连续性变量(骨折愈合时间、完全负重时间、返回工作时间、达到临床标准骨性愈合时间等)和3个二分类变量(上肢与下肢骨不连及延迟愈合发生率、疼痛减少率)进行分析，结果显示低强度脉冲超声治疗组骨折愈合时间短于对照组，两组在返回工作时间、生活质量提高、疼痛减少率方面差异并无显著性意义。
3.3 此次Meta分析的局限性 ①研究结果显示两组骨折愈合时间有统计学差异，但仅纳入7项研究；②纳入的11篇研究均为英文文献，均为随机对照试验；③纳入的随机对照试验较少，样本总数较小，研究结果可能存在偏倚，需更大样本量研究以得出证据等级更高的结论。
此次Meta分析结果显示，低强度脉冲超声治疗在不影响生活质量、功能恢复等情况下缩短了骨折愈合时间，提示低强度脉冲超声治疗可能是骨折的一种良好无创治疗方式。由于纳入研究数量和质量有限，以上结论尚需更多高质量文献研究予以验证。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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Low-intensity pulsed ultrasound in treatment of fractures: a systematic review and meta-analysis

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