钛质人工听骨在中耳胆脂瘤一期开放式鼓室成形重建中的应用

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.3186

中国组织工程研究 ›› 2021, Vol. 25 ›› Issue (22): 3505-3509.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.3186

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钛质人工听骨在中耳胆脂瘤一期开放式鼓室成形重建中的应用

王胜军，尹飞，蒋懋雨

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)耳鼻咽喉-头颈外科，安徽省合肥市 230001

收稿日期:2020-05-29 修回日期:2020-06-02 接受日期:2020-07-23 出版日期:2021-08-08 发布日期:2021-01-19
通讯作者: 王胜军，博士，副主任医师，中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)耳鼻咽喉-头颈外科，安徽省合肥市 230001
作者简介:王胜军，男，1969年生，江苏省宜兴市人，汉族，博士，副主任医师，主要从事耳科学基础和临床研究。

Application of titanium ossicular prosthesis in one-stage open tympanoplasty for middle ear cholesteatoma

Wang Shengjun, Yin Fei, Jiang Maoyu

Department of Otorhinolaryngology, First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital), Hefei 230001, Anhui Province, China

Received:2020-05-29 Revised:2020-06-02 Accepted:2020-07-23 Online:2021-08-08 Published:2021-01-19
Contact: Wang Shengjun, PhD, Associate chief physician, Department of Otorhinolaryngology, First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital), Hefei 230001, Anhui Province, China
About author:Wang Shengjun, PhD, Associate chief physician, Department of Otorhinolaryngology, First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital), Hefei 230001, Anhui Province, China

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
钛质人工听骨：纯钛听骨具有较轻的质量和较小的体积、极高的生物相容性和稳定性，不良反应低，包括全听骨赝复物和部分听骨赝复物，是临床使用广泛的听骨链重建材料。
开放式鼓室成形术：切除骨性外耳道后壁及上鼓室外侧壁，乳突腔向外耳道开放，术后建立中鼓室-咽鼓管通气引流系统，可以彻底地开放胆脂瘤易残留和复发的隐蔽部位，降低术后胆脂瘤残留复发的可能性，清除病灶后重建听骨链可以尽可能地改善听力。

背景：随着现代耳显微外科技术发展，对于累及听骨链的病变要求手术医师选择合适的手术方法在彻底清除病灶基础上重建听骨链，而钛质听骨植入体成为听骨链重建的合适材料。
目的：分析钛质人工听骨植入在中耳胆脂瘤一期开放式鼓室成形术中应用的临床效果。
方法：纳入2015年8月至2018年11月中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)收治的中耳胆脂瘤患者75例，其中男40例，女35例，年龄4-76岁，均接受开放式乳突切除+鼓室成形术，术中一期植入钛质部分人工听骨61例、钛质全人工听骨14例，在鼓膜移植物与钛质人工听骨之间放置压薄的软骨-软骨膜复合体。比较75例患者术前与术后6个月的气、骨导阈值和气骨导差，评估手术后听力恢复情况。试验获得中国科学技术大学附属第一医院伦理委员会批准。
结果与结论：①所有病例随访时间≥6个月，获得干耳时间4-6周；术后6，12个月时耳内镜观察显示乳突腔上皮化良好，鼓室腔含气充足，外耳道宽敞且通畅度较佳；移植鼓膜一期愈合71例，人工听骨部分脱出3例，听骨完全脱落3例；②术后6个月时，75例患者的气导听阈值低于术前(P < 0.05)，骨导阈值与术前比较差异无显著性意义(P > 0.05)；③结果表明，开放式鼓室成形术中在清理病灶的基础上采用钛质人工听骨一期重建听骨链，可以取得比较满意的听力效果，术后并发症相对较少、排异反应低，是较佳的优化治疗选择。

https://orcid.org/0000-0002-7169-8333 (王胜军)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 材料, 人工听骨, 胆脂瘤, 中耳, 鼓室成形, 听骨链重建, 听小骨假体

Abstract: BACKGROUND: With the development of modern otological microsurgery, for the lesions involving the ossicular chain, surgeons are required to select appropriate surgical methods to reconstruct the ossicular chain on the basis of thorough removal of the lesions. Titanium ossicular prosthesis becomes an appropriate material for reconstruction of the ossicular chain.
OBJECTIVE: To analyze the clinical effect of titanium artificial ossicular prosthesis in one-stage open tympanoplasty for middle ear cholesteatoma.
METHODS: This study enrolled 75 middle ear cholesteatoma patients admitted to the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital) from August 2015 to November 2018, including 40 males and 35 females, aged 4-76 years old. All patients underwent mastoidectomy and tympanoplasty. In the first stage of the operation, partial titanium artificial ossicles were implanted in 61 cases and total titanium artificial ossicles were implanted in 14 cases. A thin cartilage perichondrium complex was placed between the tympanic membrane graft and the titanium artificial ossicle. The air, bone conduction threshold, and air bone conduction difference of 75 patients before and 6 months after the operation were compared to evaluate the hearing recovery after the operation. This study was approved by the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) The follow-up time of all cases was ≥ 6 months. The outcome of dry ear was achieved about 4-6 weeks. At 6 and 12 months after the operation, the otoscope observation showed that the mastoid cavity was well epithelialized, the tympanic cavity was full of air, and the external auditory meatus was spacious and unobstructed. Totally 71 cases of tympanic membrane transplantation healed at the first stage, 3 cases of artificial ossicles were partially prolapsed, and 3 cases of ossicles were completely lost. (2) At 6 months after operation, the air conduction hearing threshold of 75 patients was lower than before operation (P < 0.05). There was no significant difference between bone conduction threshold and preoperative comparison (P > 0.05). (3) The results showed that the one-stage reconstruction of ossicular chain with titanium artificial ossicles on the basis of debridement of lesions in open tympanoplasty can achieve satisfactory hearing effect, with fewer postoperative complications and lower rejection reaction, which is a better optimal treatment option.

Key words: materials, artificial ossicle, cholesteatoma, middle ear, tympanoplasty, ossicular chain reconstruction, ossicular prosthesis

中图分类号:

王胜军, 尹飞, 蒋懋雨. 钛质人工听骨在中耳胆脂瘤一期开放式鼓室成形重建中的应用[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(22): 3505-3509.

Wang Shengjun, Yin Fei, Jiang Maoyu. Application of titanium ossicular prosthesis in one-stage open tympanoplasty for middle ear cholesteatoma[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2021, 25(22): 3505-3509.

图/表（结果） 2

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引言

材料方法

1.1 设计回顾性病例分析。
1.2 时间及地点试验于2015年8月至2018年11月在中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)耳鼻咽喉头颈外科完成。
1.3 对象选择2015年8月至2018年11月中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)收治的中耳胆脂瘤患者75例，其中男40例，女35例；年龄4-76岁，平均40.12岁。61例有间歇或持续耳流脓主诉症状，病史3个月至10年，其余14例患者以耳闭塞感、听力下降、耳鸣等为首发症状。患者主诉症状中自感听力下降52例，伴有患侧颞部头痛6例，低频性耳鸣7例，发作性眩晕3例，耳闭塞感11例。体检：鼓膜松弛部穿孔，内陷袋形成堆积胆脂瘤39例，鼓膜紧张部穿孔见胆脂瘤上皮29例，因外耳道或鼓膜肉芽遮挡鼓膜全貌7例；术前合并耳源性面瘫4例，耳后骨膜下脓肿3例，2例继发颞叶脑脓肿。术前听力检查：以纯音测听语言频率500，1 000，2 000 Hz听阈均值评估术前听力，平均语言频率阈值在25 dB以内者23例，26-45 dB者34例，46-60 dB者10例，60 dB以上8例。术前语频平均气导听阈为(48.27± 16.34) dB HL，术前平均骨导听阈为(25.21±10.53) dB HL；术前气骨导差为12.16-56.68 dB，平均为(34.51±12.35) dB。术前颞骨轴位及冠状位CT显示有上鼓室、鼓窦区扩大或是乳突内软组织阴影，部分患者可见听骨链破坏(包括砧镫不连续、锤骨短缺、砧骨长脚缺如等)、面神经水平段骨管缺损、外半规管骨质破坏表现。术前诊断依据主要在于耳内镜检查、纯音测听、颞骨CT所见中耳及乳突改变。试验获得中国科学技术大学附属第一医院伦理委员会批准。
纳入标准：明确诊断为中耳胆脂瘤患者；术前检查完善，无明显手术禁忌证者；术前签署手术同意书和高值耗材植入同意书。
排除标准：不能完成随访或是拒绝假体植入的病例。
1.4 材料钛质人工听骨材料介绍见表1。

1.5 手术方法所有病例均由同一组医师在全麻下完成开放式乳突切除术+鼓室成形术。
作耳后切口和蒂在后的肌骨膜瓣，首先完成乳突轮廓化，清除乳突腔病变后暴露鼓窦入口及外半规管；磨除上鼓室外侧壁和外耳道后壁，断骨桥，探查鼓室腔及咽鼓管鼓室口情况，暴露胆脂瘤病变范围和听骨链状况。取出砧骨残体，切除锤骨头，开放前上鼓室和面神经隐窝，达到彻底清除病变的目的，探查镫骨活动情况。采用筋膜-骨粉-筋膜“三明治式”封闭上鼓室，筋膜内植修复鼓膜，根据镫骨情况重建听骨链，术中发现砧骨长脚缺失或是砧镫关节不连续最为常见，为43例，锤骨短缺18例，镫骨板上结构破坏缺失11例，另有3例镫骨足弓明显变薄，倒伏于鼓岬表面；61例镫骨基本完好可动者，采用钛质部分听骨行听骨链重建；14例镫骨板上结构破坏或是足弓支撑欠佳、底板活动良好者，植入钛质全听骨。术中发现19例面神经骨管在水平段或是锥曲段明显变薄，9例面神经部分裸露(7例位于水平段及锥曲段，2例位于面神经乳突段)，但连续性良好、鞘膜完整，外露处均覆盖筋膜予以保护；7例外半规管迷路瘘管，予以覆盖筋膜。骨粉回填乳突腔，耳后带蒂肌骨膜瓣分层后内层骨膜瓣覆盖骨粉，与回复的外耳道皮瓣形成扩大的外耳道，肌骨膜瓣外层原位缝合，完成耳甲腔成形扩大外耳道开口。术中尽量保留完整的鼓索神经，用于帮助固定钛质听骨假体，鼓膜移植物与钛质听骨之间放置压薄的软骨-软骨膜复合体(图1)。

1.6 主要观察指标所有病例在术前检查中完备听力学检查，纯音测听设备：Madesen听力计，型号Conera。术后随访6个月至1年时，以最后一次复查纯音测听检查为结果，以纯音测听语言频率500，1 000，2 000 Hz听阈均值表示。比较术前、术后听阈均值的变化情况及骨导阈值评估手术效果。
1.7 统计学分析术前与术后纯音测听检查结果用SPSS 20.0软件进行t检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

中耳胆脂瘤是以鳞状上皮组织在中耳、乳突腔内增生、堆积，可以同期伴有细菌生长，继发感染，但其生长机制与慢性化脓性中耳炎不同。SUDHOFF等[1]采用免疫组化和临床结合的方法提出，在胆脂瘤形成的某些阶段出现内陷和增生相互结合作用导致胆脂瘤的发生和发展，在炎症因素刺激下上皮细胞转变、脱鳞屑及碎屑积聚增多，在并发咽鼓管功能紊乱、鼓室腔通气状况恶化等条件下，自洁功能受限后易继发不可逆性改变。胆脂瘤不仅局限于侵蚀周边骨质、破坏听骨链，继发感染后出现乳突炎症导致病变迁延不愈，反复发作[2-3]，并可以引发颅内外严重的并发症。
颞骨高分辨率CT(HRCT)检查是中耳胆脂瘤必不可少的诊断手段，典型的征象为位于中耳和乳突的边缘清晰的软组织团块阴影，周围骨质破坏但边缘光滑，有时表现出环形硬化带，病变可以累及锤、砧骨为主的听小骨破坏、移位，也可涉及脑板、乙状窦周围骨壁、面神经骨管(水平段多见)、骨迷路(外半规管常见)或乳突皮质骨等[4-5]。在此次研究中，病例手术方式的选择主要取决于术前的颞骨CT和术中病变范围的确定，术前颞骨CT已提示胆脂瘤非局限性，或是术中确定病变累及上鼓室前上隐窝、后鼓室、面神经隐窝、听骨周围等胆脂瘤易复发部位时，采用开放式鼓室成形术易于暴露、清除病变，安全可靠，可以减少面瘫、内耳损伤等手术并发症[6]。
经典的Bondy术式(1910年)是去除外耳道后壁形成开放的乳突腔，但不进入鼓室，不进行鼓室成形，不干扰听骨链[7]，主要适用于中耳胆脂瘤病变范围超过了上鼓室累及鼓窦及乳突，后来在此基础上改进的技术也主要应用于治疗上鼓室胆脂瘤[8]。
此次研究中病例选择的手术方式为开放式乳突切除+鼓室成形术，彻底地开放胆脂瘤易残留和复发的隐蔽部位，如乳突尖和面神经周围的气房、窦脑膜角、上鼓室前隐窝、面神经隐窝等暴露相对困难或是隐蔽的部位，降低术后胆脂瘤残留和复发的可能性；术中开放全部的乳突气房，切除骨性外耳道后壁及上鼓室外侧壁，乳突腔向外耳道开放；术后中鼓室独立成腔，建立中鼓室-咽鼓管通气引流系统，乳突腔与外耳道直通。该手术的优点是可保存部分听力，减少了中耳再次感染的机会，提高了干耳率[9]，但由于术后遗留较大的外耳道和乳突腔，缺乏足够的含气腔和鼓膜有效震动面积，听力提高效果欠佳[10]。开放式鼓室成形术的特点使其主要适用于病变较广泛的中耳胆脂瘤，如骨性外耳道后壁破坏、迷路瘘管、面神经骨管缺失或是出现颅内外并发症等，而且对于咽鼓管功能不良、气化不佳的乳突或是解剖异常(天盖过度低位，乙状窦过度前移)患者的效果也比较理想。
作者在术中利用乳突切除时回收的骨粉回填乳突腔，表面覆盖耳后骨膜瓣内层和外耳道皮瓣，结合外耳道成形和耳甲腔成形重建相对完整生理形态的外耳道，便是消灭乳突空腔，宽敞的外耳道利于术后引流和耳道自我清洁功能恢复，术后干耳时间明显缩短，同时改善术后听功能的恢复[11-14]。
对于中耳胆脂瘤的手术治疗，关键在于既彻底清除病灶不复发又能完好地保存或是增进原有听力，清除病灶后重建听骨链可以尽可能地改善听力[15-16]。听骨链重建材料包括同种自体、同种异体、异种异体及人工材料[17]，由于移植物来源、交叉感染及伦理学等因素，同种异体材料现在已较少采用。自体材料可以选用残存的锤骨、砧骨，或是皮质骨、软骨等。FAYEZ BAHMAD等[18]病理证实自体植入材料的生物相容性、稳定性及传导性良好，术后排斥反应低，听骨链形态维持良好稳定，是听骨重建的理想材料。但在胆脂瘤及炎症侵犯的病例中，进一步研究证实自体听骨可能存在炎症或是微小胆脂瘤上皮病灶残留，易造成术后病变复发[19-21]。还有使用自体听骨或自体皮质骨术后可能发生骨质融合，部分患者在术后初期获得满意听力后逐渐下降，远期效果较差。自体软骨自身的缺点如材质易变形、声导性能降低、易发生粘连固定，导致临床应用逐渐减少[22-23]。
听骨链重建材料多采用生物相容性较好的人工材料，曾经使用过的材料包括高密度多聚乙烯、生物陶瓷、羟基磷灰石等，由于自身材质的缺陷导致植入材料表面不能与机体形成稳定而良好的结合，可塑性不佳，易继发感染和排出等缺点，基本放弃使用[24-25]。
目前使用广泛的听骨链重建材料是纯钛听骨，具有较轻的质量和较小的体积、极高的生物相容性和稳定性，不良反应低，包括全听骨赝复物和部分听骨赝复物，具体要根据镫骨的残留及活动情况而定，镫骨完好者植入部分听骨赝复物即可连接鼓膜和镫骨，而镫骨板上结构已被破坏但底板仍可活动者，需植入全听骨赝复物连接鼓膜和镫骨底板以恢复听力。此次研究中，75例患者术后语频平均气导听阈为(36.41±12.34) dB HL，骨导听阈平均(22.84±8.36) dB HL，气骨导间距≤20 dB者占68%(51/75)，21-30 dB者占21%，≥
31 dB者占11%，术前与术后6个月语频平均气导听阈比较差异有显著性意义，说明钛质听骨重建具有良好改善术后听力的临床应用价值，在术中同期采取了一些防止假体术后脱出的方法，明显地降低了植入后的假体脱出率[26-27]。
导致钛质听骨植入体外露的原因可能有：①钛质听骨的支柱高度过高或是与鼓膜接触的支撑面缺乏隔离保护(如软骨膜、软骨等)，振动中鼓膜易磨损穿破；②钛质听骨放置位置不当或是愈合过程中牵拉作用，假体的支撑面歪斜后边缘易磨损鼓膜，造成假体部分或完全脱出；③术后咽鼓管功能或是鼓室黏膜恢复欠佳，鼓室含气腔变小，上鼓室塌陷，鼓膜进行性内陷导致植入体排出。因此，在此次研究中采用相应的措施减少植入体排出：在鼓膜移植物与钛质听骨之间放置压薄的软骨-软骨膜复合体，防止鼓膜压迫性坏死、穿孔及人工听骨排出；植入听骨假体的高度可以根据锤骨柄的位置、面神经鼓室段的高度或是鼓岬的深浅度测量修整合适的高度；上鼓室填充骨粉或软骨，听骨植入体表面放置压薄的软骨-软骨膜复合体时，部分置于假体表面，部分置于封闭的上鼓室外侧壁，防止继发的塌陷；在术后随访中发现鼓膜进行性内陷、继发分泌性中耳炎时，及时鼓室注射激素或是鼓膜放置硅胶通风管。此次研究中的听骨假体脱出多与鼓膜进行性内陷有关，在术中和术后及时采取了放置软骨-软骨膜复合体、改善咽鼓管功能的措施后有明显改善。对于镫骨板上结构缺如的病例，二期植入钛质全听骨假体可能术后听力恢复效果更佳，因为有了完整有张力的鼓膜，方便固定听骨植入体，但由于在国内愿意接受二期手术的意愿不强，所以此次研究中采用一期植入全听骨赝复物，术中尽量保留完整的鼓索神经，用于帮助固定钛质听骨假体，尤其对于全听骨假体或是镫骨头缺损，可以有效克服假体与底板接触面小、稳定性差的缺点。对于镫骨足弓破坏导致支撑力度不足，或是被病变压迫导致听骨倒伏于鼓岬时，不建议采用部分听骨假体重建听骨链或是复位倒伏的听骨，这样不利于重建听骨链传导功能的恢复，或是底板损伤可以在镫骨底板上放置全听骨假体重建听骨链，利于术后听力功能的改善。
中耳胆脂瘤手术后特别是完璧式鼓室成形术后，应该在术后2年内进行二次翻查鼓室，以确定有无复发[28]，不仅有助于观察病变的复发，也可以对术后增生的鼓室腔纤维粘连组织进行微处理，改善听骨链的活动度以提高听力，但是由于受国情影响，愿意接受二次翻查的患者很少，目前在国内术后随访主要以临床观察(耳内镜、临床症状等)和颞骨CT的复查为主[29]。
中耳胆脂瘤手术方式的选择因人而异，不仅需要术前颞骨高分辨率CT、耳内镜等检查，特别是术中在显微镜下明确具体的病变范围和累及程度，选择开放式鼓室成形术，可以彻底开放隐蔽部位清除病灶、减少胆脂瘤的残留和复发；同期选用钛质听骨重建听骨链，是基于钛质听骨假体的良好临床表现，对于术后听力的保存和改善，可以获得比较满意的结果。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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[1]	蒋红英, 朱亮, 余曦, 黄靖, 向小娜, 兰正燕, 何红晨. 富血小板血浆干预脊髓损伤患者压力性损伤的作用[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(8): 1149-1153.
[2]	何祥忠, 陈海云, 刘军, 吕阳, 潘建科, 杨文斌, 何静雯, 黄俊翰. 富血小板血浆联合微骨折对比微骨折治疗膝关节软骨病变的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(6): 964-969.
[3]	张宾, 孙丽华, 张俊花, 刘玉三, 崔彩云. 改良翻瓣即刻种植有利于上颌前牙区的软硬组织重建[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(5): 707-712.
[4]	付拴虎, 秦凯, 卢大汉, 覃海飚, 谷金, 陈勇喜, 覃浩然, 韦家鼎, 伍亮, 宋泉生. 载链霉素硫酸钙人工骨椎间孔镜下植入联合经皮置钉治疗腰椎结核[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(4): 493-498.
[5]	李文静, 李浩渤, 刘从娜, 程东梅, 陈惠珍, 张志勇. 不同生物活性支架治疗年轻恒牙再生牙髓活力的比较[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(4): 499-503.
[6]	王玉姣, 刘丹, 孙嵩, 孙勇. 改良型富血小板纤维蛋白复合双相磷酸钙可促进兔骨髓间充质干细胞的活性[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(4): 504-509.
[7]	陈俊毅, 王宁, 彭称飞, 朱伦井, 段江涛, 王烨, 贝朝涌. 脱钙骨基质与慢病毒介导沉默P75神经营养因子受体转染骨髓间充质干细胞构建组织工程骨[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(4): 510-515.
[8]	李晨杰, 吕林蔚, 宋阳, 刘静娜, 张春秋. 预紧力作用下钛合金人工假体界面骨小梁形态参数测量与统计分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(4): 516-520.
[9]	孙启, 周亚男, 董鑫, 李宁, 颜家振, 石浩江, 许胜, 张幖. 激光选区熔化钴铬烤瓷合金金瓷结合界面的特性[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(4): 521-525.
[10]	柳扬, 龚毅, 范伟. 构建靶向型Pluronic F127/芒柄花黄素纳米复合体系体外抗肝癌活性[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(4): 526-531.
[11]	周继辉, 姚猛, 王岩松, 李新志, 周游, 黄卫, 陈文瑶. 新型纳米支架对神经干细胞生物行为及相关基因表达的影响[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(4): 532-536.
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[14]	立全晰, 沈宇, 万伟, 孙善志. 聚丙烯带网塞补片无张力修补腹股沟疝后腹壁力学和疼痛变化[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(4): 548-552.
[15]	李兴平, 肖东琴, 赵桥, 陈硕, 白亦光, 刘康, 冯刚, 段可. 钛表面载铜抗菌功能膜的制备及性能[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(4): 553-557.