2.1  导航组和对照组胫骨隧道的观察情况比较  在导航组中，膝关节伸直位时的侧位X射线片和解剖膝关节显示所有胫骨隧道的前缘位于Blumensaat线延长线与胫骨平台交点的略后方，避免了髁间碰撞；对照组有2例胫骨隧道前缘位于Blumensaat线延长线与胫骨平台交点略前方，导航组胫骨隧道定位相对更加准确。

2.2  导航组和对照组胫骨、股骨隧道测量情况比较  导航组和对照组胫骨隧道位置比较见表2。

导航组胫骨平台水平处Blumensaat线和胫骨隧道前边缘之间的距离(a)为(1.48±0.95) mm，对照组为(3.16± 2.33) mm，差异有显著性意义(P=0.015)；胫骨隧道的a长度与胫骨平台前后径的比值(a/c×%)和α角分别为(2.73± 1.44)%和(4.22±1.73)°，对照组分别为(6.41±5.33)%和(5.55±1.66)°，差异有显著性意义(P=0.015，0.040)。导航组所有胫骨隧道前缘位于Blumensaat线之后，且a距离、a/c×%和α角较对照组更小，这增加了胫骨隧道定位的准确性。

导航组胫骨隧道中点距胫骨平台前缘的平均距离为 28 mm，侧位片上平均位于胫骨平台的(43.57±4.51)% (b/c×%)；对照组胫骨隧道中点距胫骨平台前缘的距离为 25 mm，位于胫骨平台的(40.94±9.06)% (b/c×%)。2组胫骨隧道位置差异无显著性意义(P=0.323)，然而导航组胫骨隧道中心位置变化范围(38.1%-53.8%)略低于对照组(30.4%-56.4%)，同时导航组a距离(0.1-3.2mm)的变化范围较对照组(-2.1-5.7mm)小，骨髓道定位更严格，增加了胫骨隧道定位的可重复性。

根据BERNARD等^[19]的方法分析股骨隧道位置，所有导航组均在后上象限(4/4)的位置；对于对照组，在后上象限(4/4)有13例。对照组股骨隧道位置ab/ac×%= (58.12±3.93)%，股骨隧道的指数<60%；导航组股骨隧道位置平均ab/ac×%=(63.19±3.52)%，股骨隧道指数>60%；表明导航组股骨隧道位置更靠后(P=0.001)，导航组相对偏后的股骨隧道可以更加保证膝关节的稳定性。

由于大众对体育活动的参与程度越来越高，前交叉韧带损伤的发生率也随之增加。仅在美国，每年就有近17.5万例患者进行前交叉韧带重建手术^[1]。尽管关节镜技术和康复治疗的进展已经使术后膝关节功能明显改善，但是仍有患者出现移植物病理性松弛和膝关节不稳定等不良结果，文献报道有10%-15%的失败率和10%-20%的翻修  率^[2-3]，这些失败的原因通常是因为骨隧道偏离正常的前交叉韧带解剖止点范围。骨隧道定位不当可能导致无法重现前交叉韧带的固有生物力学，移植物张力在膝关节活动中发生异常，改变了膝关节的受力方式和活动度，会进一步出现膝关节内其他疾病^[4-5]。多数研究也说明，因个体差异，使用传统的关节镜技术形成一个解剖上正确的骨隧道仍有一定困难^[6-7]。尤其是因为滑膜和瘢痕组织覆盖了原始的前交叉韧带足迹，缺乏经验的外科医生在完成骨隧道时会出现失误，即使是在有丰富前交叉韧带重建经验的外科医生指导下进行，单纯关节镜下完成的骨隧道也存在高度的变异性。

为了提高手术的准确性和可重复性，计算机辅助骨科手术在运动医学中得到了快速的发展^[8-11]，术前规划和计算机辅助导航系统可用于前交叉韧带解剖重建手术^[12]。计算机辅助手术可以通过在术中可视化地提供手术器械和骨骼解剖位置而使外科医生完成解剖重建；而术前手术计划和导航系统在准确性和可重复性方面为骨隧道位置和方向提供了良好的辅助作用^[13]。

文章目的是验证一种新型电磁导航系统在前交叉韧带重建中骨隧道解剖定位的可行性，并证明这种导航系统在前交叉韧带重建中骨隧道解剖定位方面的优势，以弥补外科医生在手动完成骨隧道时产生的失误。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  随机对照实验。

1.2  时间与地点  于2018年12月至2019年8月在威海市中心医院电磁导航实验室完成。

1.3  材料  新鲜冰冻成人下肢膝关节标本30例，男17例，女13例；左侧11例，右侧19例。实验方法符合医院伦理委员会要求，其他设备见表1。

电磁导航系统的组成：研究采用计算机辅助电磁导航系统(WG-ESN-1000，中国威高机器人有限公司)。电磁导航系统由台车、磁场发生器(Aurora Field Generator，加拿大NDI公司)、附件组成，见图1，2；台车(图1B)由显示器、主机及通讯模块(图1A)、壳体、电源开关/状态显示面板(图1C)、连接线组成；附件包括磁场发生器支架和手术器械。一个特制的磁性传感器与导向器相连，一个表面带有3个孔、可在磁场内被识别并具有自己的坐标系的圆形磁场标记物(Maker)可固定于体表骨性标志处或体外标定架上，见图3，4。“电磁导航”系统所配备的微创器械具有5-6个自由度，器械末端具有多种形式，如具有5个自由度的穿刺针，具有6个自由度的探针等。在磁场发生器产生的500 mm×500 mm×500 mm的磁场内，电磁导航系统可以通过与手术器械和膝关节相连的磁性传感器得到手术器械和膝关节在磁场内的相对位置。在电磁导航工作站中将CT数据进行三维建模后，系统程序通过配准，将实际的手术器械和膝关节与三维重建模型相关联，从而能实时反映手术中膝关节与手术器械的位置，通过整合显示系统和主机，医师可从显示器观看手术区域的三维重建模型来操作，为医生手术提供导航参考。

1.4  实验方法

1.4.1  前交叉韧带断裂膝关节制备  切断膝关节前交叉韧带，制备模拟前交叉韧带断裂的膝关节标本。

1.4.2  分组  将制备好的膝关节标本按随机数字表法分成2组，每组15例。导航组在关节镜结合电磁导航指导下完成前交叉韧带骨隧道制备，对照组骨隧道的制备在传统关节镜手术下进行。3名经验丰富的关节外科医师进行手术，每人各进行5例导航下胫骨隧道制备和常规胫骨隧道制备。

导航组：安装电磁追踪器，固定膝关节模型，考虑到电磁定位Maker固定于体表存在“漂移”问题^[14-15]，利用体外标定架(具有固定磁场Maker的凹槽、可供配准的特定点和可供电磁导航识别的标志)结合CT的方式，体外标定架固定于膝关节(考虑到膝关节活动，股骨与胫骨均应用体外标定架)，在带有体外标定架的情况下行CT检查。将CT数据导入电磁导航工作站，采用作者开发的基于三维自动化骨重建算法的计算机辅助设计/计算机辅助制作的导航软件将CT断层扫描结果在磁场的空间坐标系中进行三维重建，根据手术需要选取上述三维重建后的图像的灰度值范围，对图像进行分割、三维测量操作，以达到满足操作者要求的三维图像。设定最优的骨隧道，见图5A，B，矢状位、冠状位、横段位和三维重建图像均可放大缩小，系统带有虚拟标尺可用于测量，规划的骨隧道可在显示在三维图像上并可验证隧道位置是否准确，三维图像可改变透明度进一步观察骨隧道位置。基于标准迭代最近点的点云配准方法，采用注册探针，针对体外标定架选取5个固定特征点进行配准注册(点配准)；再通过描点的方式，将体外标定架的特定轨迹描写出来后，将其与CT重建的图像进行二次精确配准注册(面配准)。将注册后的定位器用常规手术方法放置于膝关节内，可识别的穿刺针套筒(套筒方向和角度可显示在显示于三维重建图像中)根据预设的路径放置并固定。用特制电磁导航可识别的万用夹具加持穿刺针，导向器内的定位探针轴线方向与规划路径实时显示在工作站上可用于再次验证，顺着定位器套筒打入穿刺针，空心钻制备胫骨隧道；可识别穿刺套筒根据股骨预设隧道位置固定，定位穿刺针验证后钻入，空心钻制备股骨隧道，见图5C，D。

对照组：使用非导航的传统关节镜技术定位制备骨隧道^[16]。

1.5  主要观察指标  实验后所有膝关节标本均行最大伸膝位置侧位X射线检查并解剖后观察骨隧道位置。胫骨侧根据HIRAOKA等^[17]的方法，在侧位片上，评估了Blumensaat线的延长线与胫骨平台水平交点处至胫骨隧道前边缘之间的距离(a)与胫骨平台前后径宽度(c)的比值(a/c×%)，测量了Blumensaat线与胫骨隧道中轴线之间的角度(α角)；根据HOWELL等^[18]的方法，测量胫骨隧道中心在最大胫骨前后直径上的位置(b/c×%)，见图6。股骨隧道的位置根据BERNARD等^[19]的象限法，测量沿Blumensaat线的股骨外侧髁皮质骨之间距离A，Blumensaat线和股骨外侧髁后侧皮质切线之间的距离B，并将其各分为4个象限，见图7左。预期的股骨插入应为距离A和距离B的25%。根据AGLIETTI等^[20]定义的标准，测量股骨隧道在Blumensaat线上的位置(ab/ac×%)，见图7右。

1.6  统计学分析  所有连续变量均以x(_)±s表示，使用SPSS 23.0统计软件分析所有数据。Kolmogorov-Smirnov检验对连续变量进行正态检验，组间差异采用t 检验和Mann-Whitney U 检验进行比较。P < 0.05时表示在统计学上差异有显著性意义。

随着关节镜技术和对前交叉韧带解剖、生物力学研究的进展，前交叉韧带重建技术在很大程度上改善了前交叉韧带断裂患者的膝关节功能。但对于年轻患者，尤其是运动员，就需要更大程度上恢复膝关节的长久稳定性，避免旋转失稳。FU等^[21]和多数研究表明目前尚没有完美的前交叉韧带重建，前交叉韧带重建技术也并不完美。约8%接受原发性前交叉韧带重建的患者出现了复发性不稳定和移植物劳损，其中隧道位置不准确多达70%-80%是因为技术性失败^[22]。骨隧道定位错误是最主要的原因，但是隧道的最佳定位仍存在争议，尚无可靠的方法来获得稳定可重复性的骨隧道，也没有有效的途径来评估隧道位置在膝关节的前后和旋转稳定性方面的长期影响。如果胫骨侧隧道偏前，就会出现移植物在伸膝状态下和髁间窝切迹发生碰撞，从而引起膝关节伸直活动受限。胫骨侧隧道偏后就会引起移植前交叉韧带与后交叉韧带的撞击，并限制膝关节屈曲。股骨侧隧道的定位偏前，将引起屈膝位下的韧带紧张而伸膝位下韧带松弛，膝关节稳定性失控^[23]。 

JAGODZINSKI等^[24]认为想要使移植物免受股骨髁间窝的撞击，胫骨骨隧道定位的变异需在胫骨平台前后径的36%-62%范围内[(43.20±6.18)%]。前交叉韧带重建中骨隧道定位准确性差异很大，所以寻找稳定、可重复性的骨隧道定位方法是解决这一问题的关键。此次研究的结果表明，股骨隧道测量导航组为(63.19±3.52)%，对照组为(58.12± 3.93)%；同时导航组所有股骨隧道均在在后上象限(4/4)的位置，而对照组有13例，股骨隧道的定位中导航组要优于对照组，相对偏后的股骨隧道更能保证膝关节的长久稳定性。导航组胫骨隧道位置在胫骨平台前后径的(43.57±4.51)%，而对照组为(40.94±9.06)%，所有胫骨隧道前缘位于Blumensaat线之后，导航组胫骨隧道a距离(1.48±0.95)mm、α角(4.22±1.73)°和a/c×%(2.73±1.44)%优于对照组，一定程度上避免了偏前或偏后胫骨隧道的产生，降低了股骨髁间窝撞击和膝关节活动受限的发生率。导航组胫骨隧道和股骨隧道位置均在允许范围内，这增加了胫骨和股骨隧道定位的准确性，合适的骨髓道也是保证膝关节稳定性和避免移植物磨损退化的基础。2组胫骨隧道位置在统计学上差异无显著性意义，然而导航组的胫骨隧道中心位置值变化范围(38.1%-53.8%)略低于对照组(30.4%-56.4%)；同时与对照组相比，导航组a距离的平均值和标准差更小(表1及图5)。在导航组中，a距离降低更有意义，这意味着与对照组相比，导航组胫骨隧道的定位不仅更加严格，而且骨隧道的放置也更具有可重复性。Blumensaat线在膝关节完全伸展的矢状面上相对于胫骨平台的倾斜程度因人而异；在此次研究中，导航组的所有膝关节都完全避免了髁间撞击，胫骨隧道前缘在Blumensaat线的后面或几乎平行于Blumensaat线。因为胫骨隧道尽可能向前，移植物在膝关节完全伸展时靠近Blumensaat线对恢复韧带功能很重要，因为它限制了关节的前不稳定和过度伸展^[25]。在导航组，a/c%中有2例超过5%，作者认为是电磁导航系统存在一定本身误差和操作系统时不熟练引起的，同时因为2例膝关节Blumensaat线在膝关节完全伸展的矢状面上相对于胫骨平台的倾斜程度有变异，所以要求术中应结合关节镜下目视验证配准结果并做好术前规划。

由于股骨和胫骨属于不相连的两个个体，手术中也需活动膝关节，目前的软件系统和配准方式尚不能同时精确定位股骨、胫骨隧道(应用于可活动化的骨折复位的电磁导航系统仍存在一定的断端误差)。在此次研究中，增加了一次配准过程，应用股骨和胫骨体外参考架进行2次配准过程，分别进行骨隧道的定位。同时因实验中发现体表骨性标志手动点云配准存在一定误差；所以应用体外参考架的方式，这无疑会增加手术时间和复杂程度。此次研究只局限性的进行了一种新型电磁导航的临床前尸体实验，存在一定弊端，不能完全模仿膝关节，无法进行临床功能评价。电磁导航系统并不能完全显示膝关节内的真实情况，前交叉韧带的止点也可能存在变异，此次研究只是根据既往研究数据化设计骨隧道，并不能完全符合所有情况，所以这一导航系统仍是在关节镜下起辅助作用。此次研究的初衷也是将其作为一种辅助方式，在保持一定精确度和可重复性上给予外科医生帮助，可以结合术中情况(外侧髁间嵴与外侧二分嵴等标志)和导航系统模拟(可视化的在股骨和胫骨上显示穿刺针的方向和位置)制定合适的骨隧道位置。另外作者进行的尸体膝关节手术并未完全遵守无菌操作，并未做到完全模拟手术过程，需要考虑到磁场干扰的情况，所以电磁导航在临床应用时可能仍需改进。目前作者也在积极开发新的配准方式，应用于骨折闭合复位的导航系统已经初有成效，可以实现术中实时配准，但仍存在一定的断端误差，理论上2 mm以上的误差就不能用于手术，作者应用的电磁导航系统因操作仍较复杂，且需结合实时CT，对于规范操作要求高，在应用中会产生一定的人为或系统误差。更优化的系统软件、更简便的配准过程和更精准合适的体外参考架可以提供更高的精确度，所以不断优化系统和实验改进是必须的，在应用于临床之前仍需要更多的精度验证等实验研究和大量模型、尸体或动物操作研究。

FU等^[21]提出计算机辅助前交叉韧带重建手术以来，利用计算机三维重建和导航技术，进一步改善前交叉韧带重建技术，实现前交叉韧带解剖重建的研究越来越多。计算机辅助手术的应用方式和成功程度各不相同^[26-27]，结合光学定位导航技术在前交叉韧带重建中已有成效。在关于计算机辅助手术在前交叉韧带解剖重建中，目前还没有普遍的共识，计算机辅助手术在提高隧道准确性方面的功效也没有足够证据。也有研究表明，导航系统可在一定程度上改善骨隧道定位的精确度、稳定性和可重复性，避免因隧道定位失误引起的手术失败。导航系统可以稳定地进行手术设计，评估膝关节在前后位和旋转活动的稳定性，经验不足的外科医生可能从使用计算机辅助手术中获益更多。此次研究应用了一种新型电磁导航系统，并有望解决光学导航在应用中的遮挡等问题。最近研究表明，双束前交叉韧带重建在提高膝关节旋转稳定性和恢复膝关节生理运动上具有一定优势^[28-29]，因此采用计算机辅助技术和导航技术可以考虑到膝关节生物力学和解剖结构，实现通过导航系统掌握前交叉韧带的几何参数(等距性、长度、张力)及考虑膝关节旋转稳定规划、模拟、进行双束解剖重建^[30]。所以在单束和双束的前交叉韧带重建上导航系统具有特殊作用，适合的软件设计可发挥理想的作用^[31-32]。于是作者考虑进一步的发展是改进软件和硬件，改善配准方式；设计新型体外参考架；进一步实现可以实时精准地显示活动的膝关节。此次研究表明，在尸体膝关节研究中，电磁导航系统可以辅助用于前交叉韧带重建，可用于骨隧道的定位，增加了骨髓道定位的准确性和可重复性；受限于目前软件和配准方式，操作过程仍较复杂，在应用于临床方面仍需改进。计算机辅助电磁导航手术技术开辟了一条新途径，有望应用于前交叉韧带重建骨髓道定位中。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

电磁导航系统：由台车、磁场发生器、配套机械臂及附件组成。采用电磁技术结合计算机辅助系统，可在遮挡的情况下进行精确实时的空间三维定位，可在具有医用级别金属的环境中工作。根据术前规划结合合适的配准方式，系统可预先校准，快速设置，立即使用，实时导航。适用于骨外科、神经外科、耳鼻喉外科、腹腔镜疗法、内窥镜治疗等领域。

骨隧道定位：前交叉韧带重建中建立的骨隧道是固定移植物和发挥移植物功能的关键，良好的骨隧道位置能极大提高患膝功能，尽管关节镜技术已取得极大的进展，但仍有患者出现因骨隧道定位不当发生的移植物病理性松弛和膝关节不稳定等不良结果。因个体差异，使用传统的关节镜技术形成一个解剖上正确的骨隧道仍有一定的困难。术前手术计划和导航系统在准确性和可重复性方面为定位骨隧道位置和方向提供了良好的辅助作用。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程