2.1  参与者数量分析  按意向性处理，纳入行经皮椎体成形治疗的骨质疏松性椎体压缩骨折患者60例，随机分为2组，最终获得6-12个月的随访，无脱落。

2.2  试验流程图  见图2。

2.3  基线资料比较  2组基线资料比较差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性，见表2。

2.4  伤椎手术节段及骨水泥灌注量比较  2组伤椎手术节段相比，差异无显著性意义(P > 0. 05)，见表3。单纯骨水泥组患者的骨水泥灌注量为(6.88±0.92)mL，矿化胶原改性骨水泥组为(6.95±0.82)mL，2组相比差异无显著性意义(t=0.280，P=0.782)。

2.5  目测类比评分、Oswestry功能障碍指数比较  术后  2 d、末次随访时2组的目测类比评分、Oswestry功能障碍指数均较术前显著改善(P < 0. 05)，各时点2组间比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表4，5。

2.6  伤椎前缘高度百分比、后凸Cobb角比较  术后2 d、末次随访时2组的伤椎前缘高度百分比、后凸Cobb角与术前相比差异均无显著性意义(P > 0. 05)，各时点2组间比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表6，7。

2.7  并发症  单纯骨水泥组1例发生骨水泥椎旁静脉渗漏，1例发生椎体上缘渗漏，均未出现症状；4例发生相邻椎体骨折。矿化胶原改性骨水泥组2例发生骨水泥椎旁静脉渗漏，均未出现临床症状；1例发生相邻椎体骨折。单纯骨水泥组邻近椎体骨折发生例数多于改性骨水泥组，但2组邻近椎体骨折发生率相比，差异无显著性意义(P > 0.05)；2组骨水泥椎旁静脉渗漏率与椎体上缘渗漏率差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表8。

2.8  植入物与宿主的生物相容性  2组植入物与人体生物相容性良好，所有患者均无植入物周围感染、过敏反应、免疫反应、排斥反应、致癌等情况发生。

2.9  典型病例  女性患者，65岁，诊断为胸椎压缩骨折(T₁₂)、骨质疏松症，采用矿化胶原改性骨水泥行经皮椎体成形术，术后2 d、术后6个月行X射线片检查，随访顺利，未出现不良事件，见图3。

随着国内人口老龄化趋势不断加重，骨质疏松性椎体压缩骨折的发病率明显升高。骨质疏松性椎体压缩骨折是临床上导致患者腰背部疼痛以及活动受限的一种常见疾病^[1]。

目前治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的方法多种多样，使用最多的是经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术^[1-2]。这两项技术都能够迅速改善患者的疼痛^[3]，提高患者的生活质量。但是在骨水泥材料的选择上还存在一定的弊端，比如邻近椎体发生骨折和伤椎再骨折、组织相容性差致使骨水泥移位以及成骨作用差等问题^[4]。

基于前人对仿生矿化胶原骨修复材料的研究和临床引用，普通骨水泥可以通过添加适当比例的矿化胶原来改善其生物力学及生物相容性^[5]。矿化胶原由有序排列的Ⅰ型胶原和纳米羟基磷灰石组成，具有良好的成骨活性，其成分和显微结构与天然骨一致，已广泛应用于临床修复骨缺损^[6-10]。基础实验已证明添加矿化胶原能够诱导人源骨髓间充质干细胞向成骨分化，矿化胶原改性骨水泥在植入动物体内一段时间后，表面的矿化胶原颗粒可被逐渐降解吸收，诱导新生骨长入。

由于经皮椎体后凸成形手术利用球囊机械扩张压缩椎体，使椎体密度增加，不利于骨水泥嵌入椎体骨小梁的缝隙内，与经皮椎体成形手术相比减少了骨水泥与椎体的接触面积，影响矿化胶原骨水泥与椎体骨的充分接触和矿化胶原的骨长入，所以此次应用经皮椎体成形术；在临床效果上，传统的经皮椎体成形和经皮椎体后凸成形作为2种传统的椎体成形术，可以显著减轻患者的疼痛，且效果无显著差异^[11-12]，经皮椎体后凸成形手术相对较昂贵，操作更为复杂^[13]；传统经皮椎体成形具有操作简单、疗效确切、成本低的特点，因此被广泛应用于骨质疏松性椎体压缩骨折的治疗^[11]。

当前，探讨单纯聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥用于治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的报道较多，在单纯骨水泥中加入矿化胶原行经皮椎体成形的术后疗效及随访研究较少，此文将着重探讨单纯骨水泥与矿化胶原改性骨水泥在经皮椎体成形治疗骨质疏松性椎体压缩骨折中的疗效。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  随机对照试验。

1.2  时间及地点  于2017年3月至2019年6月在聊城市人民医院完成。

1.3  材料  术中使用的是Heraeus公司生产的Osteopal V骨水泥与北京奥精医药科技有限公司生产的人工骨修复材料，见表1。人工骨修复材料的主要成分为Ⅰ型胶原和羟基磷灰石，商品名“骼金”，其原材料化学性能和物理性能均符合人体内环境要求，具有良好的生物相容性，有很好的传导成骨活性，利于新骨的形成^[14]。

1.4  对象  选择2017年3月至2018年6月在聊城市人民医院脊柱外科就诊的骨质疏松性椎体压缩骨折并行经皮椎体成形治疗的患者60例，男22例，女38例；全部为单椎体骨折，且均为2周内发生；其中T₁₁ 10例，T₁₂ 21例，L₁ 17例，L₂ 9例，L₃ 3例；采用简单随机抽样法分为2组。单纯骨水泥组30例，男10例，女20例；年龄56-71岁，平均(63.2±4.9)岁；其中T₁₁ 5例，T₁₂ 9例，L₁ 10例，L₂ 4例，L₃ 2例。矿化胶原骨水泥组30例，男12例，女18例；年龄51-70岁，平均(62.5±4.9)岁；其中T₁₁ 5例，T₁₂ 12例，L₁ 7例，L₂ 5例，L₃ 1例。2组患者性别、年龄差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。

纳入标准：①新鲜单椎体骨折，且与之相关的疼痛较重，经药物治疗无效者；②双能X射线骨密度检测为骨质疏松；③签署知情同意书。

排除标准：①所有患者术前均行X射线、CT、MRI检查以及骨密度检测，排除椎体占位性病变及椎管狭窄等致硬膜囊及神经根受压引起的疼痛，排除爆裂性骨折、椎体后壁骨折及椎体椎弓根或横突骨折；②高血压、糖尿病、心脑血管疾病等影响手术进行及术后恢复的疾病；③感染、出血性疾病；④严重压缩骨折(上胸椎压缩比超过50%，腰椎压缩比超过75%)；⑤无法耐受麻醉及手术。

1.5  方法   

1.5.1  手术方法  2种手术方法相同，均采用经皮椎体成形术，且由同一人主刀完成。患者取俯卧位，麻醉医师做好常规心电监护。用定位针在C型臂X射线机透视下定位伤椎椎弓根，并做标记，以穿刺点为中心常规消毒，铺巾。术者穿手术衣，使用利多卡因局部麻醉，用注射器预定位，在C型臂X射线机透视引导下，找到椎弓根外上角，用穿刺针穿刺(左侧穿刺进针点约在伤椎10点位置，右侧约在2点位置)，保证穿刺针通过椎弓根，在正位透视下，当穿刺针投影在椎弓根内侧缘时，行侧位透视，保证穿刺针已达到或通过椎体后缘，继续进针，当深度达到椎体前1/3时停止进针，确认穿刺位置良好，去除针芯。调制骨水泥时，按照操作说明，将一袋骨水泥粉与一安瓿瓶中的液体充分混合(矿化胶原骨水泥的配制还需要加入人工骨修复材料)，并充分搅拌混匀，见图1A。然后将调好的骨水泥在稀粥状态时，用一次性注射器注入骨水泥注入器外管，观察挤出骨水泥的状态，当呈牙膏状时，将骨水泥注入器外管通过工作通道，前端进入椎体，在C型臂X射线机透视下用芯杆将骨水泥缓慢分次注入椎体，并尽量在骨水泥配制后8 min内完成，见图1B。X射线机透视下，推入骨水泥，保证骨水泥到达骨皮质但不外漏的情况下停止注射，待骨水泥硬化后，拔出穿刺针。局部压迫止血后，消毒皮肤，贴上敷贴，等待10 min。检查双下肢感觉活动正常，生命体征平稳，结束手术。

1.5.2  术后处理  术后平卧24 h，吸氧并监测生命体征，给予抗骨质疏松药物治疗；术后1 d可佩戴腰围下床活动；术后2 d、术后1个月、3个月、6个月、1年常规复查胸、腰椎正侧位X射线片。

1.6  主要观察指标  ①观察患者术前与术后2 d、术后末次随访的主观疼痛情况，并采用目测类比评分评价患者的疼痛缓解程度，0分为无痛，10分为疼痛程度最严重；②利用Oswestry功能障碍指数问卷表评估患者生活质量改善情况，含疼痛强度、社会活动、日常生活自理能力等10个条目，各条目分为0-5分，总分=实际得分/50×100%，分值越高则功能障碍越严重；③根据伤椎侧位X射线片，测量手术前后伤椎局部后凸Cobb角(伤椎上位椎体上缘平行线与伤椎下位椎体下缘平行线的夹角)变化和椎体前缘高度百分比(伤椎前缘高度与伤椎上下相邻椎体的前缘高度之和1/2的比值，再乘以%)；④观察术后并发症的发生情况。

1.7  统计学分析  采用IBM SPSS Statistics 24.0软件进行统计分析，计量数据用x(_)±s表示，术前及术后随访采用配对t 检验，不良反应发生率及伤椎节段采用卡方检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

骨质疏松性椎体压缩骨折是临床上导致患者腰背部疼痛以及活动受限的一种常见疾病^[1]。目前，对于骨质疏松性椎体压缩骨折的治疗方法多种多样，也在不断变革，当下骨水泥治疗已经成为不可或缺的一部分。

骨水泥的种类多种多样，目前广泛应用于临床的是聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥，这种骨水泥通常是由固液两相在常温下混合而成，骨水泥前期具有良好的流动性，可以注射植入椎体，然后会迅速固化成型^[15]。这种特性使得它在临床应用中快速发展。但聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥不能降解、缺乏生物活性，无法与宿主骨组织有机结合，植入人体后与周围骨组织融合性较差，不利于骨细胞的黏附和生长；也无法促进间充质干细胞分化为骨细胞和软骨细胞，诱导骨组织生长；长期使用容易导致植入体发生松动、炎症，导致植入失败；且随访发现其硬度太大，易导致邻近椎体再骨折^[2，16]。临床上通过试验，在聚甲基丙烯酸甲酯中加入一些物质，赋予其一定的优点，得到改性骨水泥。

此次临床研究用的是Heraeus公司生产的Osteopal V骨水泥与北京奥精医药科技有限公司生产的人工骨修复材料，2种物质混合形成矿化胶原改性骨水泥。从上述结果可看出，2组目测类比评分和Oswestry功能障碍指数术后与术前相比，差异有显著性意义，说明2种骨水泥都起到了止痛和提高患者生活质量的作用；术后2 d和术后末次随访的目测类比评分2组比较差异无显著性意义，术后2 d和术后末次随访的Oswestry功能障碍指数2组比较差异无显著性意义，说明2组的术后止痛效果相当，应用矿化胶原改性骨水泥临床的临床效果不差于单纯聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥，与单纯骨水泥相比无明显缺点；椎体前缘高度百分比，2组术前与术后比较，差异无显著性意义，说明此种方式注入骨水泥并不能显著恢复椎体高度；2组之间比较差异无显著性意义，说明2组术后效果相似，且可以防止椎体进一步压缩；伤椎脊柱后凸Cobb角，2组术前与术后比较差异无显著性意义，2组之间比较差异无显著性意义，亦说明此种术式对恢复脊柱后凸效果不明显，但可以防止脊柱继续向后凸发展。术后并发症中，单纯骨水泥组发生4例邻近椎体骨折，而矿化胶原改性骨水泥组只发生1例，经卡方检验，2组邻近椎体骨折率差异无显著性意义，说明矿化胶原改性骨水泥组发生邻近椎体骨折的概率与单纯骨水泥组相当；骨水泥椎旁静脉渗漏率与椎体上缘渗漏率差异无显著性意义，说明2组骨水泥出现渗漏的并发症都较少，且差别不大。

有研究表明，聚甲基丙烯酸甲酯改性骨粉的性能优越，它能够在保持支撑强度的同时，显著降低原有骨水泥弹性模量，避免对上下终板产生磨损，降低相邻椎体再骨折的发生率；显著增加骨水泥的生物活性^[17]，利于骨水泥与骨组织形成骨性结合；不改变临床骨水泥的注射要求，无需其他专门仪器设备或改变操作习惯。吴晶晶^[14]通过研究得出仿生矿化胶原材料具有同人体皮质骨相近的弹性模量，通过向聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥中添加矿化胶原颗粒，在保持骨水泥固化强度的同时显著下调了其抗压弹性模量，降低骨水泥的硬度，减轻骨水泥对骨组织的磨损，降低相邻椎体二次骨折的发生率。LI等^[18]曾经对单纯聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥和聚甲基丙烯酸甲酯改性骨粉骨水泥的骨整合能力进行评价，在临床应用2 000余例，结果显示聚甲基丙烯酸甲酯改性骨粉骨水泥效果良好，在多家三甲医院的临床观察结果显示相邻椎体二次骨折发生率从13.3%下降到2%，并且没有骨水泥松动和脱落的情况发生。

此试验并没有证明单纯骨水泥中加入矿化胶原可降低邻近椎体骨折发生率，原因可能是试验样本量较少，随访时间较短，试验过程不够严谨等。

综上所述，矿化胶原改性骨水泥与单纯骨水泥相比无明显缺点，未改变单纯骨水泥的有益特点^[19-30]，术后效果相当，矿化胶原改性骨水泥可降低相邻椎体再骨折的发生率的观点还有待进一步试验证明。此次试验研究例数较少，随访时间较短，还需要进行更大样本、更规范、时间更长的随访进一步证实改性骨水泥的临床效果。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

矿化胶原改性骨水泥：是在普通聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥中加入适量人工骨修复材料。普通聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的主要成分是丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯聚合物和为氧化锆，硬度较大，缺乏生物活性；人工骨修复材料的主要成分是Ⅰ型胶原和羟基磷灰石，它具有与天然骨相似的微结构，具有很好的传导成骨活性，利于新骨的形成。两者按照适当比例混合制成矿化胶原改性骨水泥。

经皮椎体成形：是一种微创脊柱外科技术，经皮通过椎弓根或椎弓根外侧向压缩椎体内注入骨水泥从而增加椎体强度和稳定性，防止进一步塌陷，恢复椎体部分高度，矫正后凸畸形，缓解腰背部疼痛。可用于治疗骨髓瘤、脊椎血管瘤、溶骨性转移瘤等癌性疼痛，但主要用于治疗老年椎体压缩性骨折，常见并发症有邻近椎体骨折、骨水泥渗漏、椎体坏死等。

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