各组测试最大力值均数比较结果如表2所示，对照组最大破坏力值平均值为(390±51) N，实验组前侧皮质骨最大破坏力值平均值为(421±55) N，实验组后侧皮质骨最大破坏力值平均值为(437±56) N，两两对比差异均无显著性意义(P > 0.05)。

胸锁关节脱位临床较少见^[1-2]，其中前脱位多于后脱位^[3]。胸锁关节是上肢的锁骨与躯干骨之间的唯一关节，锁骨的内侧端增大呈球形，与胸骨的锁骨切迹形成鞍状关节面^[4]，两者的关节面互不匹配。胸锁关节缺乏骨性稳定性，是人体最不稳定的关节之一，其稳定性主要依靠关节囊，前后胸锁韧带，锁骨间韧带及肋锁韧带等软组织来维持^[5-6]。

胸锁关节脱位后，由于软组织损伤关节丧失了主要的稳定结构，导致脱位复位后不易维持而再次脱位。

因此目前人们主张采用手术方法来治疗不稳定性的胸锁关节脱位。锁骨钩钢板内固定是一种疗效确切的方法。目前锁骨钩的应用方式有2种，一种将锁骨钩钢板的钩状端插在胸骨后方，目前已有许多成熟的应用报道^[7-11]；第二种是将锁骨钩钢板的钩状端插入胸骨的髓腔内，目前只有少部分人的报道^[12-13]，优点在于锁骨钩钩状端是插入胸骨髓腔内，损伤胸骨后重要组织的风险明显下降，缺点在于理论上有损伤胸骨的可能。目前在临床上大多数都是应用肩锁关节钩状钢板插入胸骨髓腔内或置于胸骨后侧，因钢板的不敷贴，导致手术操作难度增加，降低了关节复位的疗效。因此课题组研发了新型的胸锁关节钩状板(专利号：ZL201520515237.3)，钩状端插入胸骨髓腔内进行固定，并进行生物力学实验以论证新型钢板的安全有效性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  观察性实验。

1.2  时间及地点  实验于2018年8至10月在厦门医疗器械研发检测中心完成。

1.3  材料  肩锁关节钩状板(大博医疗科技股份有限公司)、新型胸锁关节钩状板(委托大博医疗科技股份有限公司制造)结构见图1，2；人工骨(密度20 pcf，美国sawbones)；美国 MTS Acumen 材料疲劳试验机；2 500 N力传感器(美国 MTS公司)。两种肩锁关节钩状板理化性能，见表1。

1.4  实验方法

1.4.1  标本分组  用长方形人工骨替代胸锁关节两端的胸骨和锁骨，共18对。将人工骨置于测试仪的夹具上。将人工锁骨固定于前倾30°(人体锁骨的纵轴与胸骨的冠状面成角30°)，上倾10°(人体锁骨的纵轴与胸骨的水平面成角10°)。随机分为2组：对照组6对与实验组12对。

1.4.2  固定方法  对照组参考目前临床上常用的胸骨后方固定方式，采用最短杆段3孔普通肩锁关节钩状板，钢板的螺钉孔段固定于人工锁骨端，钩状端置于人工胸骨后侧，见图3。实验组均采用最短杆段2孔新型胸锁关节钩状板，钢板的螺钉孔段固定于人工锁骨端，钩状端插入人工胸骨内，见图4，其中6对测量胸骨前侧皮质载荷，另6对测量胸骨后侧皮质载荷。2组钢板的钩状端可行塑形，与骨皮质平行。

1.4.3  生物力学实验  每次正式实验前，2组均给予3次预加载20 N，卸载至载荷为零时，应变和时间清零，以消除骨的蠕变、松弛等时间效应影响。然后正式实验，试验机速率控制在1 mm/min，进行准静态加载。在人工胸骨与钢板钩状端接触的皮质处放置微型压力传感器，连接到多功能实验平台和计算机。确定加载方向后，调试所有仪表。对照组普通肩锁关节钩状板钩状端置于人工胸骨后侧，对人工胸骨依次进行后-前方向连续加载，逐级增强至钢板钩状端处的后侧皮质骨折。测量并记录人工胸骨与钢板钩状端接触的皮质处的载荷、位移变化。实验组新型胸锁关节钩状板钩状端置于人工胸骨髓腔内，对人工胸骨标本分别进行后-前、前-后方向连续加载，逐级增强至钢板钩状端处的前侧皮质或后侧骨折。测量并记录人工胸骨与钢板钩状端接触的前侧及后侧皮质处的载荷、位移变化。每组测试均进行6次。

1.5  主要观察指标  两组人工胸骨骨折时的载荷、位移变化。

1.6  统计学分析  应用SPSS 21.0统计软件包(SPSS公司，美国)进行统计学分析。计量资料以x(_)±s表示，3组数据均符合方差齐性，采用单因素方差分析对3组均数进行两两比较，P ≤ 0.05为差异有显著性意义。

目前人们主张采用手术方法重建稳定性来治疗不稳定性的胸锁关节脱位，手术方法有韧带重建^[14-17]、内固定骨性结构等^[7-11]。韧带重建方法因手术方式复杂、术后韧带容易松弛或断裂等弊端未能获得推广。内固定的方法有克氏针张力带内固定、跨关节钢板内固定和锁骨钩内固定    等^[18-22]。克氏针张力带内固定有克氏针游离至胸腔内损伤血管、心脏等致命性风险而不被临床医师认可^[23-24]。胸锁关节属微动关节，日常上肢活动均有胸锁关节参与。跨关节钢板内固定属静态刚性固定，不符合关节的生物力学，容易导致关节粘连及退变，且时刻承受胸锁关节的应力变化，容易发生内固定松动和断裂^[25]。锁骨钩钢板内固定有2个主要优点：第一，其为弹性动态固定，关节功能恢复良好；第二，为内固定物的应力负荷减少，降低了内固定物失效的发生率^[26]，因此锁骨钩钢板内固定是一种疗效确切的方法。

目前锁骨钩的应用方式有2种，一种将锁骨钩钢板的钩状插入胸骨后方，目前已有许多成熟的应用报道^[7-8，22]，其应用于前脱位的治疗，无法应用于后脱位的治疗，对限制锁骨胸骨端向上移位的力量弱，理论上有损伤胸骨后重要组织如大动脉等组织的风险^[27]。因对这种风险的顾忌，许多初学者放弃了对该术式的应用。第二种是将钩状钢板的钩状端插入胸骨髓腔内，目前有数量不多的报道，国外FRANCK等^[12]报道10例成功病例，其中后脱位2例；国内刘广辉等^[13]报道19例成功病例，其中后脱位4例。其优点在于锁骨钩钩状端是插入胸骨髓腔内，损伤胸骨后重要组织的风险明显下降，可应用于锁骨前脱位及后脱位的治疗，具有很好的应用前景；缺点在于理论上有损伤胸骨的可能。目前临床上大多数都是应用肩锁关节钩状钢板来固定胸锁关节，因钢板的不敷贴导致手术操作难度增加，降低了胸锁关节复位的疗效。

课题组根据国人胸锁关节处解剖数据采用钛合金制成了新型胸锁关节钩状板。该钢板分为杆段、扩张段及钩状段。杆段螺钉直径为3.5 mm，螺钉数最短为2孔，可以根据临床不同情况增加到6孔。扩张部位于锁骨胸骨端的膨大部，分布2排直径为2.4 mm的螺钉，每排各3个。钢板上有2个螺钉孔为结合孔，可以拧入普通螺钉做加压固定，其他螺钉孔均为锁定孔道设计。扩张部螺钉数明显增多，且螺钉并非互相平行，而是呈成角交叉，增强了抗拔除力；钩状端高度最小高度12 mm，最大高度18 mm，钩状端长度20 mm。临床手术设计：在锁骨近端和第一肋骨间显露胸骨侧方，用钻头在胸骨侧方中央骨皮质开口后，将钢板的钩状端平行于胸骨骨皮质插入胸骨髓腔内进行固定；钢板的锁骨段与锁骨平行，与胸骨大致呈10°上倾角度。

对比采用普通钢板跨关节静态固定胸锁关节，课题设计的钢板优势在于：其属弹性动态固定，减少了内固定物应力过度集中的风险，关节功能恢复迅速、良好。对比采用肩锁关节钩状钢板胸骨后固定胸锁关节，课题设计的钢板钢板优势如下：钢板符合锁骨近端的解剖结构，不需要预弯塑形即可使用，易于安放；胸骨侧方插入钢板固定，其手术操作比较胸骨后插入钢板简单；损伤胸骨后方重要组织的风险明显降低；肩锁关节钩状板只能应用于胸锁关节前脱位的治疗，该钢板可应用于胸锁关节前后上下脱位的治疗。但该钢板理论上有损伤胸骨骨组织的风险，目前国内应用肩锁关节钩状板治疗胸锁关节脱位未见损伤胸骨的报道。因此是否增加胸骨骨折的风险，成为两种钢板比较的一个关键指标。

目前sawbones人造生物力学材料模型在断裂韧度、疲劳寿命、拉伸强度和模量、热稳定性的测试方面更接近人自然骨，在物理性质上已经非常接近人体骨骼^[28-29]，可以很大程度上模拟正常人体骨骼系统，并可替代传统的尸体骨进行各种内固定材料的力学测试^[30-31]。实验采用第4代sawbones松质骨，其生物力学性能基本等于人胸骨组织。结果显示当人工胸骨骨折后，3组的钢板及螺钉均未出现松动及断裂的表现，说明课题组钢板设计符合内固定要求。有文献报道，胸骨柄最大宽度为(53.96±7.25) mm、胸骨柄平均厚度(12.57±1.46) mm、柄前皮质平均厚度(1.23±  0.14) mm、柄后皮质平均厚度(1.20±0.12) mm^[32]。课题组钩状端厚度2 mm。钩插入胸骨柄髓腔内，距前后皮质仍有5-7 mm的调节空间，避免应力过度集中，减少钩状端造成胸骨骨折风险，减少锁骨段螺钉因应力过大而出现退出、断裂的风险。钢板钩状端插入胸骨的位置位于第一肋骨上缘，为胸骨柄最宽部位，文献报道正常人体胸锁关节前后最大活动度为30°^[33-34]。设想胸骨柄厚12 mm，当一直线与胸骨骨皮质取最大30°成角时，直线长24 mm。因此课题组将钩状端长度设计为20 mm，避免钩状端过长损伤胸骨。有文献报道上肢未持重状态下生理载荷定约为100 N，此时胸锁关节处应力约为100 N^[35]。而实验造成人工胸骨骨折的载荷约为400 N，远大于日常胸锁关节处的应力。3组对人造胸骨的最大破坏力均数没有统计上的差异，而目前并无锁骨钩钢板置于胸骨后造成胸骨骨折的报道。因此理论上在日常未持重的生理活动状态下，髓腔内钩状板造成胸骨骨折的风险不高。

由于目前新鲜人体尸体骨骼及胸锁关节结构类似人类的动物骨骼的稀少，实验无法采用此类骨骼，最后采用人工骨。实验欠缺之处在于人工胸骨、锁骨与正常人胸骨、锁骨存在一定差距，造成实验数据仍有一定误差。

综上所述，研究发现对比钩状板置于胸骨后方，新型胸锁关节钩状钢板插入胸骨髓腔内不会增加胸骨骨折风险，并且新型胸锁关节钩状钢板因符合胸锁关节处解剖结构，操作简便，且扩张部多螺钉设计，增加内固定稳定性，是一种安全有效的内固定材料，有良好的应用前景。

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文题释义：
胸锁关节：由锁骨的胸骨关节面与胸骨锁骨切迹及第一肋软骨构成，为球窝关节，呈鞍状结构，在所有平面有一定活动度，是上肢与躯干唯一以真正关节形式相连的结构。胸锁关节关节面不匹配，缺乏骨性稳定性，关节的稳定性主要通过韧带维持。
疲劳试验机：一种主要用于测定金属及其他材料在室温状态下的拉伸、压缩或拉、压交变负荷的疲劳性能试验的机器，试验机特点是可以实现高负荷、高频率、低消耗，从而缩短试验时间，降低试验费用。其根据试验频率可分为低频疲劳试验机、中频疲劳试验机、高频疲劳试验机、超高频疲劳试验机。

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1.采用钢板内固定治疗不稳定性胸锁关节脱位有各自的优缺点，目前还没出现一种理想的方法。新型胸锁关节钩状板符合胸锁关节解剖结构，不需要塑形，操作简便，其插入胸骨髓腔内固定可减少损伤胸骨后重要组织的风险。

2.生物力学实验证明对比肩锁关节钩状板置于胸骨后方，新型胸锁关节钩状板插入胸骨髓腔内不会增加胸骨骨折风险。

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