2.3.1  纳入研究的文献资料来源  纳入此次系统评价的4篇文献均为已发表文献，其中1篇来自荷兰，3篇来自中国。4篇文献中有1篇为已发表的硕士学位论文，其余3篇均为期刊文献，纳入时间从2012至2017年。

2.3.2  纳入研究的样本含量  纳入此次系统评价的总样本含量为302例，其中1个研究样本含量在100例以上。

2.4  纳入研究的文献质量评价  纳入此次系统评价的临床研究方法学质量见图2，3。

2.4.1  基线比较  此次研究所纳入的4个临床研究，大部分都在试验前分别从年龄、性别、Harris评分等方面进行了基线资料的比较，相关基线资料比较差异无显著性意义，具有组间可比性。

2.4.2  随机化  此次系统评价纳入的4个临床研究中，仅有2个研究对随机分组方法进行了描述^[11-12]，其中1个研究运用区组随机方法进行了随机分组^[12]，另1个研究则运用随机数字表法进行随机分组^[11]。

2.4.3  分配方案隐藏  此次系统评价纳入的4个临床研究中，仅有1个研究对分配方案隐藏方法进行了描述^[12]，该研究采用按顺序编码、密封、不透光信封进行分配方案隐藏，其余3个研究均未提及分配方案隐藏方法。

2.4.4  盲法的实施  此次系统评价纳入的4个临床研究中，仅有1个研究对盲法的实施进行了描述^[12]，该研究采用双盲方法进行，但是否对结果评价人员采用盲法未明确提及。其余3个研究均未提及盲法。

2.4.5  偏倚 

随访偏倚：有1个研究报道了随访过程中的脱落病例^[12]，并对脱落病例进行了意向治疗分析。

选择性报告偏倚：纳入此次系统评价的4个研究均认为无选择性报道偏倚，所有研究中在方法部分设定的结局指标均在结果部分得到体现。

2.4.6  其他偏倚  此次系统评价纳入的4个临床研究中，2个研究提及得到基金项目资助^[11-12]，其中1个研究资助来自于荷兰Link公司^[12]，1个研究为市级课题项目^[11]。其中1个研究的效应指标表述不明确^[14]，前后缺乏统一性，可能对研究结果产生较大影响，故判定为存在偏倚风险。

综上所述，此次系统评价各纳入研究的质量有所差异，仅有1个研究属于高质量研究设计^[12]。此外，4个研究的主要结局指标各有异同，因此不能进行定量的Meta分析，故此次研究仅进行定性的描述性系统评价。

2.5  临床主要疗效指标评价  在VAN OLDENRIJK等^[12]的前瞻性临床随机对照研究中，对150例(治疗组和对照组各75例)患者进行了观察，采用荷兰版的髋关节炎疗效评分标准作为主要结局指标进行疗效评价。在为期3个月的临床随访中，使用保留股骨颈假体组髋关节伤残和骨关节炎评分由术前36.6(95%CI：32.9-40.2)增至69.3(95%CI：66.4-72.1)，增加了32.7分，而常规假体组髋关节炎疗效评分由术前37.1(95%CI：33.9-40.3)增至术后的73.4(95%CI：70.3-76.4)，增加了36.3分，2组髋关节伤残和骨关节炎评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)。该研究结果提示，在3个月内2种假体类型在改善患者髋关节残疾与骨关节炎评分方面差异可能无显著性意义。

在陈希聪等^[11]的临床研究中，对72例患者进行了临床随机对照试验，采用假体周围骨密度作为主要结局指标进行疗效评价，结果显示在全髋关节置换术后第3周，假体周围骨密度测定结果2组间比较差异无显著性意义(P > 0.05)。与术后第3周的假体周围骨密度比较，在术后第6个月及第12个月，使用保留股骨颈假体组股骨近端各个测量区的骨密度均未见显著变化(P > 0.05)；而使用传统非保留股骨颈假体组在ROI 1区、ROI 2区术后第6，12个月的骨密度均较术后3周时明显减小，差异有显著性意义(P < 0.05)。使用保留股骨颈假体组术后第6及12个月ROI 1区的平均骨密度变化率显著高于非保留股骨颈假体组，差异有显著性意义(P < 0.05)；此外，使用保留股骨颈假体组术后第12个月ROI 7区的平均骨密度变化率与非保留股骨颈假体比较差异有显著性意义(P < 0.05)。该结果提示，与传统非保留股骨颈假体全髋关节置换相比，使用保留股骨颈假体全髋关节置换术后1年其假体周围骨量丢失更少，骨密度水平更高，股骨近端的应力载荷传递效果更好。

在白胜辉^[13]的研究中，对50例患者(治疗组与对照组各30髋)进行了临床对照试验，采用Harris评分、髋关节活动度评价、目测类比评分、X射线片等作为主要结局指标进行疗效评价。结果显示2组术后3个月Harris评分、关节活动度、目测类比评分经统计学检验，P值分别为0.055，0，0.813，2组Harris评分、目测类比评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)，而使用保留股骨颈假体组的关节活动度优于非保留股骨颈假体组患者。2组术后12个月及36个月Harris评分、关节活动度、目测类比评分比较差异均有显著性意义(P < 0.05)，使用保留股骨颈假体组的Harris评分、关节活动度均明显高于非保留股骨颈假体组，目测类比评分低于非保留股骨颈假体组。运用X射线进行影像学评价，2组随访至术后36个月均未发现假体松动、下沉等不良事件。该结果提示，就术后中近期疗效而言，保留股骨颈型全髋关节置换手术在改善术后患者Harris评分、提高关节活动度、降低目测类比评分方面均明显优于非保留股骨颈型全髋关节置换。

在陈捷^[14]的研究中，对30例(试验组10例，对照组20例)患者进行了临床观察，采用Harris评分、关节活动度、X射线片等作为主要结局指标进行疗效评价。结果显示2组术后Harris评分比较差异有显著性意义(P < 0.05)，而2组患者在术后关节活动度、X射线评价等方面比较差异无显著性意义(P > 0.05)。该结果提示，股骨颈保留型全髋关节置换与非股骨颈保留型全髋关节置换在改善Harris评分方面具有一定优势，而在改善关节活动度等方面无明显优势。值得注意的是，该文献在方法学质量评价上存在一定偏倚，需客观评价其研究结果。

2.6  临床次要疗效指标评价  VAN OLDENRIJK等^[12]的研究结果显示，2组在SF-12、Pain and the EQ-5D等的评估比较中，差异无显著性意义(P > 0.05)。白胜辉^[13]的研究结果提示，2组在手术时间、术中出血量方面比较差异无显著性意义(P > 0.05)，而在术后累计出血量方面，股骨颈保留型假体组累计出血量高于非股骨颈保留型假体组。陈捷^[14]的研究结果提示，2组在手术时间、术中出血量、住院时间方面比较差异无显著性意义(P > 0.05)。综上所述，考虑2种手术方式在手术时间、术中出血量方面没有明显差异，而在住院时间方面是否存在显著差异尚不确定，需要更高质量的研究加以验证。 

2.7  安全性评价  在陈捷^[14]的研究随访过程中，非股骨颈保留型全髋关节置换术中出现假体周围骨折病例1例，术后出现双下肢不等长病例2例、术后关节脱位病例1例，而保留股骨颈假体组无不良事件发生，该研究总样本量为30例，不良事件发生率相对偏高，可能与围术期评估、手术操作技术及术后康复锻炼有关。其余3个样本量较大的临床研究中均未出现不良安全事件^[11-13]，尚需进行更大样本、更严格设计的临床随机对照试验来对全髋关节置换的安全性进行客观评价。

意大利的Pipino教授通过对人工关节外科的深入研究，提出了“组织保护外科”的创新性理念，他认为在全髋关节置换过程中应尽可能多的保留股骨近端健康骨组织以便用于固定髋关节股骨假体。他与德国Link公司合作，联合设计研发了保留股骨颈假体，并于1983年开始正式应用于骨科临床，通过长期观察，肯定了其临床疗效^[1-2]。研究显示，使用保留股骨颈假体型全髋关节置换可降低术后并发症、较好的缓解疼痛症状，但在术中容易发生髋关节假体周围骨折，对患者手术后髋关节功能的康复产生不可小觑的不利影响^[3-7]。近年来，虽然已有一些学者进行了关于使用保留股骨颈假体全髋关节置换的临床对照研究^[8-10]，但尚无关于此术式的系统评价。因此为综合评价全髋关节置换过程中使用保留股骨颈假体的有效性及安全性，对这些临床对照研究进行系统评价很有必要。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  一般资料  系统检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(中国知网/CNKI)、维普期刊数据库、万方资源数据库、PubMed、Embase、The Cochrane Library等数据库，检索截止时间为：2018-03-01。

1.2  纳入标准

1.2.1  纳入研究类型  临床对照试验，包含 “对照”“队列”“cohort”“control”等字样。

1.2.2  纳入研究对象  有明确手术适应证，进行全髋关节置换的患者；患者性别、年龄、种族不限。

1.2.3  纳入研究干预措施  试验组进行保留股骨颈假体全髋关节置换；对照组进行非保留股骨颈假体全髋关节置换。

1.2.4  纳入研究结局指标  纳入此次课题的研究效应指标至少包含以下指标中的1项：Harris评分、影像学评价(X射线片)、股骨假体周围骨密度(Gruen分区法)、并发症等。

1.3  排除标准  重复发表文献；结果描述不清楚或数据无法提取；无法获取全文；综述、动物实验、会议摘要、病例报告等。

1.4  文献筛选及数据提取  根据此次研究的纳入/排除标准，由2位研究者独立进行文献筛选和数据资料提取，并进行交叉核对，如存在意见不统一，则通过进一步讨论解决或由第3位研究者判定。研究数据提取表格包括：纳入文献的基本信息、方法学要素、干预措施、结局指标、随机情况、盲法实施、随访及失访情况记录、不良事件等。

1.5  文献质量评价  根据文献类型，对随机对照试验采用Cochrane协作网的风险偏倚评估工具(ROB Tool)进行方法学质量评价，对非随机临床对照试验采用纽卡斯尔渥太华评价量表进行方法学质量评价。

1.5.1  随机对照临床试验评价  根据ROB Tool，主要评价条目包括随机序列产生、分配方案隐藏、参与者的盲法、评价者的盲法、选择性报告、数据完整性和其他。根据文献质量分为低风险、不清楚或高风险。

1.5.2  非随机对照临床试验评价  根据纽卡斯尔渥太华评分量表，评价内容包括人群选择、可比性、暴露评价和结果评价。根据文献质量评为0-9分。以上评价步骤分别由2位研究者独立完成，若评价结果产生分歧，则通过进一步讨论解决或由第3位研究者判定。

全髋关节置换是目前骨科临床用于治疗股骨头坏死、髋部终末期骨关节炎、髋关节发育不良、股骨颈骨折、髋部肿瘤等最常见的手术之一，临床疗效可靠，患者满意度较高。但是传统非股骨颈保留型全髋关节置换术后股骨近端生物力学往往发生极大改变，导致全髋关节置换术后股骨近端应力遮挡效应严重，容易继发股骨近端骨质疏松，进而引起关节假体松动及髋部疼痛等并发症，严重影响假体使用寿命，降低患者生活质量。而保留股骨颈假体保留了髋部正常的偏心距，使假体应力与生理状况下股骨近端应力分布一致，有良好的抗旋转作用，可以有效防止股骨近端骨质疏松造成的假体松动，还能为二次翻修手术提供更多的骨储备，该型假体理论上具有更多的优势。然而股骨颈保留型全髋关节置换与传统非股骨颈保留型全髋关节置换在临床疗效上的差异具体如何仍不清楚，尚需更高质量的临床研究结果加以证实，进而为临床骨科医生提供决策参考。

3.1  系统评价结果讨论  此文纳入的4个临床研究中，3个研究比较了2种手术方式在改善患者Harris评分方面的疗效差异^[12-14]，其中2个研究结果显示使用保留股骨颈假体全髋关节置换明显优于非保留股骨颈假体全髋关节置换^[13-14]，另1个研究则认为2种手术方式在改善Harris评分方面无明显差异^[12]。2个研究比较了2种手术方式在改善患者关节活动度方面的疗效差异^[13-14]，1个研究结果显示使用保留股骨颈假体全髋关节置换明显优于非保留股骨颈假体全髋关节置换^[13]，另1个研究结果则提示2种手术方式在改善患者关节活动度方面无明显差异^[14]。1个研究比较了2种手术方式对假体周围骨密度的影响^[11]，结果显示使用保留股骨颈假体全髋关节置换组术后1年的假体周围骨量丢失明显少于非保留股骨颈假体全髋关节置换组。1个研究采用目测类比评分进行疗效评价^[13]，结果显示使用保留股骨颈假体全髋关节置换组在术后1年的目测类比评分优于非保留股骨颈假体全髋关节置换组。2个研究运用X射线进行影像学评价^[13-14]，结果均显示2组患者术后无假体松动、下沉等不良假体事件发生。2个研究比较了在手术时间、术中出血量方面的差异^[13-14]，结果显示2组患者在手术时间、术中出血量方面无明显差异，但2个研究术中出血量有一定差异，其原因可能与手术时间、手术技术等相关。1个研究结果报道在术后累计出血量方面^[13]，使用保留股骨颈假体全髋关节置换组累计出血量高于非保留股骨颈假体全髋关节置换组。由于纳入研究的文献质量参差不齐，以上结果仅供临床参考。

3.2  系统评价纳入研究的局限性  此次系统评价所纳入的4个研究中仅有1个研究属于高质量的研究设计^[12]，其他3个研究均存在不同程度的研究设计缺陷^[11，13-14]，陈希聪等^[11]的研究未对分配隐藏、盲法等进行详细说明，白胜辉^[13]、陈捷^[14]的研究均未对随机、盲法、分配隐藏等进行详细说明，因此以上3个研究均存在不同程度的偏倚。

此次研究所纳入4个研究的临床结局指标使用了不同的评价标准，且文献质量差异较大，因此不能进行定量Meta分析，故此次研究只做描述性系统评价。

3.3  系统评价的局限性  此次系统评价的局限性主要有以下几个方面：纳入研究的文献数量太少，文献质量普遍不高，仅1篇文献属于高质量研究设计；4篇文献分别来自2个不同国家的不同地区，研究结果很可能会因为手术者的技术及经验、医疗设备、结局评价方法等的差异而受到影响。由于纳入文献数量及质量的影响，系统评价所得到的结果论证强度存在一定局限性。

3.4  系统评价结果的普遍意义及对未来研究的提示  基于此次系统评价结果，可以得出以下初步结论：全髋关节置换在改善患者功能、疼痛等临床指标方面具有确切疗效，但是无法完全确定使用保留股骨颈假体全髋关节置换和非保留股骨颈假体全髋关节置换哪种手术方式疗效最佳；2种手术方式在术后1年内均没有发生假体松动、下沉的倾向；使用保留股骨颈假体全髋关节置换在改善患者Harris评分、降低目测类比评分及术后假体周围骨量丢失方面可能具有一定优势。由于此次系统评价的局限性，以上结论尚需得到更多高质量的临床研究支持以增加证据的强度和可信度。

通过对此次系统评价所纳入研究及评价结果的分析可知，作为临床研究者，必须注重临床研究方案设计及研究质量控制，选用合理的随机方法、分配隐藏方案、盲法等以提高研究的方法学质量，尽可能减少研究实施过程中的各种偏倚。在疗效评价方面，应倡导各国学者采用国际公认的统一标准，实现各项指标的一致性、可比性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
全髋关节置换：全髋关节由人工髋臼和人工股骨头组成，其假体类型和设计较多，主要是股骨头的直径和与骨固定的髋臼面的设计。全髋关节置换的并发症除有人工股骨头置换的并发症外，尚有人工髋臼的松动、脱位及负重区的超高分子聚乙烯面磨损后引发的局部反应。
保留股骨颈假体：意大利的Pipino教授通过对人工关节外科的深入研究，提出了“组织保护外科”的创新性理念，他认为在全髋关节置换术中应尽可能多的保留股骨近端健康骨组织以便用于固定髋关节股骨假体。他与德国Link公司合作，联合设计研发了保留股骨颈假体。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程