1.3  材料  带线锚钉系统及下胫腓联合螺钉材料见表1。

1.5.2  固定下胫腓联合  2组手术由同一组医生完成。骨折固定后，在C臂机透视下进行Hook实验，或术中直视下观察从而确定下胫腓联合的稳定性。确定需要手术后，以点式复位钳夹持固定下胫腓联合，见图1。再行Hook实验，确认下胫腓联合得以固定后，逐层关闭伤口，冲洗后包扎，术毕。

2组患者术前以及术后影像见图2。

2.2  试验流程图  试验流程图见图3。

2.3  基线资料比较  2组患者一般资料比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

2.5  下胫腓联合分离情况  术后患者均在1.5个月后再进行负重训练，所有患者均具有1年以上随访期。2组患者术后1年下胫腓联合再分离情况见表3。

2.6  AOFAS评分  术后3，6，12个月时，2组患者AOFAS评分均显著高于术前，差异有显著性意义(P < 0.05)；术后各时点2组之间AOFAS评分对比，差异均无显著性意义(P > 0.05)，具体结果见表4。

2.7  典型病例  男性患者，42岁，主诉“车祸伤后1 h踝关节畸形疼痛”入院，术前诊断为开放性胫腓骨下段骨折，伴有下胫腓联合损伤。于术前行清创加跟骨牵引1周后行骨折切开复位内固定+双股锚钉线修复下胫腓联合，术后伤口愈合良好，术后AOFAS评分达到优良。术后1年取出骨折内固定，于C臂机下再行外旋外展试验，下胫腓联合未出现增宽，见图4。

踝关节损伤是一种最常见的骨科疾病，通常是由于在运动中扭伤所致^[1-3]。下胫腓联合韧带是维持踝关节稳定的重要解剖结构^[4-6]，踝关节损伤易合并下胫腓联合韧带损伤，如诊断或治疗不及时，常易引起创伤性关节炎以及踝关节不稳定等后遗症^[7-9]。手术是下胫腓联合损伤的主要治疗方法之一，目前国际上较为流行的固定手术方法为下胫腓联合螺钉固定技术，其缺点在于断钉等并发症出现概率较高，并且需要二次手术取出螺钉^[10-12]。如何在治疗下胫腓联合损伤的同时避免相应并发症是目前临床上主要面临的问题。

文章回顾性分析了2016年7月至2018年10月上海交通大学附属第一人民医院南院创伤骨科采用带线锚钉系统治疗下胫腓联合损伤的病例，探讨该方法治疗下胫腓联合损伤的疗效。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  随机对照试验。

1.2  时间与地点  于2016年7月至2018年10月在上海交通大学附属第一人民医院南院创伤骨科完成。

1.3  材料  带线锚钉系统及下胫腓联合螺钉材料见表1。

1.4  对象  纳入2016年7月至2018年10月上海交通大学附属第一人民医院南院创伤骨科收治的踝关节骨折伴下胫腓联合损伤患者30例，随机分为2组，每组15例。试验组男8例，女7例；年龄27-56岁，平均(42.13±9.3)岁。对照组男9例，女6例；年龄25-55岁，平均(41.4±9.85)岁。所有患者对治疗方案均知情同意，且得到医院伦理委员会批准。

纳入标准：①术前或术中透视X射线正位以及斜位片均表现为下胫腓分离^[13-15]，并伴有下胫腓联合处压痛，Lauge-Hansen分型为旋前外旋型、旋后外旋型骨折；②手术过程中所有患者均通过Hook试验或术中直视确诊为下胫腓联合韧带损伤；③无合并其他损伤，如颅脑损伤、开放损伤、肢体其他骨折等；④有完整临床资料及至少12个月的随访资料。

排除标准：①患者年龄>60岁或<14岁；②陈旧性损伤；③合并其他损伤，如颅脑损伤；④合并严重骨质疏松、糖尿病以及其他影响韧带或骨愈合的疾病；⑤Lauge-Hansen分型：旋后内收型、旋前外展型踝关节骨折。

1.5  方法

1.5.1  骨折复位  术前30 min预防性给予抗生素头孢呋辛酯1.5 g(西力欣，GLAXOSIMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A，意大利)静脉应用。

患者取仰侧卧位，麻醉插管成功后，上气囊止血带，常规外踝后外侧切口暴露腓骨骨折端，通过腓骨远端解剖锁定钢板固定外踝骨折，再通过拉钩将腓骨长短肌腱牵开后，暴露后踝骨折块，通过多根克氏针临时固定后踝骨折，此时透视结果骨折复位满意，确认骨折复位后，使用空心钉固定后踝骨折，内侧取常规内侧入路，暴露内踝骨折端后用2枚空心钉进行固定内踝骨块。

1.5.2  固定下胫腓联合  2组手术由同一组医生完成。骨折固定后，在C臂机透视下进行Hook实验，或术中直视下观察从而确定下胫腓联合的稳定性。确定需要手术后，以点式复位钳夹持固定下胫腓联合，见图1。再行Hook实验，确认下胫腓联合得以固定后，逐层关闭伤口，冲洗后包扎，术毕。

 试验组即带线锚钉系统组：从下胫腓联合平面胫骨端开孔，在胫距关节面上方3.0-4.0 cm，从腓骨向胫骨用  2.0 mm克氏针钻2个孔，上下间隔1 cm，方向分别向前内，向后内侧(可以最大限度控制胫骨旋转)，打入2枚施乐辉 5.0 mm锚钉，再以钻头打穿胫腓骨，从腓骨端伸入过线器以过线，后以双股锚钉线分别打结。注意事项：锚钉需紧贴骨孔成角旋入，深度必须是钉尾与皮质骨表面平齐或稍高出皮质骨表面以不刺激皮肤为佳。这样可以避免锚钉线对皮质骨的切割吸收，进而避免松动。

对照组即下胫腓联合螺钉组：选用3.5 mm皮质骨螺钉，从腓骨侧保持踝关节背伸打入，穿透3层皮质。C臂机透视下胫腓联合固定效果满意。

2组患者术前以及术后影像见图2。

1.5.3  术后处理  所有患者术后均未行外固定，常规使用抗生素静脉滴注预防感染，术后第2天即开始康复训练，早期床上行足部与踝关节肌肉收缩训练，预防肌肉萎缩与血栓形成，术后6周即开始逐步进行负重训练。

1.5.4  内固定取出  对照组患者于术后3个月时取出下胫腓联合螺钉。试验组无需取出锚钉，如患者需要，则在术后1年取出骨折内固定装置。

1.6  主要观察指标  采用单盲法记录观察指标。

术前记录患者年龄、性别、踝关节术前肿胀程度，拍摄踝关节三维CT以及踝关节正、侧位X射线平片。

术后1 d及1.5，3，6，12个月拍摄踝关节正侧位X射线片，观察下胫腓联合间隙，如出现踝关节正位片上腓骨外移大于4 mm，则认为是下胫腓联合间隙增宽。

术后3，6，12个月评估患者美国足踝外科协会(American orthopedic foot and ankle society，AOFAS)评分，计算患者AOFAS评分优良率。AOFAS评分优90-100分，良80-89分，可70-79分，差69分以下，≥80分为优良。

1.7  统计学分析  所有数据采用SPSS 2.0软件进行统计学分析，计量资料采用x(_)±s表示，术前与术后差异比较采用t 检验，以P < 0.05表示差异有显著性意义。

下胫腓联合是由下胫腓横韧带以及前后韧带组成的微动关节，对踝关节稳定起着重要的作用^[16-17]。踝关节骨折常常伴有下胫腓联合损伤，然而这些患者在急性期常常因为骨折的疼痛而掩盖下胫腓联合的压痛，所以这类损伤在急诊常常会造成漏诊，从而影响踝关节稳定性，引起患者疼痛，并引起踝关节退变加剧。正确诊断以及治疗下胫腓联合急性损伤对于有效预防创伤后踝关节不稳定以及创伤性踝关节炎有着至关重要的作用^[18-20]。

目前国际上公认的下胫腓联合损伤的手术治疗方法分为2种，第一种是以下胫腓联合螺钉技术为代表的刚性固定方法，第二种是以纽扣钢板技术为代表的弹性固定方法^[21-23]。

下胫腓螺钉技术曾被认为是治疗下胫腓联合损伤的金标准，其优点在于可以给予下胫腓韧带的重新愈合及纤维重塑提供绝对稳定的环境。有学者认为，这种无张力的环境更加有利于韧带的愈合，然而由于下胫腓联合是微动关节，刚性固定方法在未拔除螺钉前很容易造成断钉。不少研究显示，单纯下胫腓螺钉固定方法出现断钉的概率较高^[24-25]，正是由于其复位丢失率较高，并常伴有断钉等并发症，下胫腓联合螺钉固定技术目前已逐渐被弹性固定技术所替代。目前临床上常用的弹性固定方法主要为纽扣钢板技术，由于其可以避免刚性固定的部分并发症并且更加符合下胫腓联合韧带的生物力学特点而被认可并被广泛应用。有学者研究表明，应用纽扣钢板固定技术能使患者更早负重，并减少二次手术，且术后1年AOFAS评分优良率与刚性固定技术相比无明显差异^[26-28]。然而，由于纽扣钢板价格昂贵，患者常常无法负担其高昂的价格，因此，试图寻找一种更为经济有效的弹性固定方法来治疗下胫腓联合损伤。

临床上常用的施乐辉5.0锚钉在强度上、生物力学方面都比较符合下胫腓联合韧带的特点，其价格也较为低廉，因此，此次研究使用双股施乐辉锚钉线固定下胫腓联合韧带。研究显示，在术后1.5个月前，当患者未开始负重时，试验组与对照组在X射线正位片上显示患者下胫腓联合韧带未曾发生分离，而当患者开始负重行走后，试验组于1年内有5例患者(66.6%)分别在术后6，12个月时出现下胫腓联合分离，对照组有2例患者出现下胫腓联再分离，试验组下胫腓联合再分离率显著高于对照组；试验组与对照组于术后3，6，12个月时AOFAS评分差异均无显著性意义(P > 0.05)。之前其他学者的研究发现，使用纽扣钢板以及下胫腓联合螺钉的术后AOFAS评分优良率分别为88%和86%^[29-30]。此次研究表明，双股锚钉线固定下胫腓联合的术后AOFAS评分优良率为93%，与下胫腓联合螺钉预后(100%)相仿，差异无显著性意义。因此，作者认为使用双股锚钉线治疗下胫腓联合损伤可以在保证疗效的同时避免下胫腓联合螺钉的并发症，并且无需取出内植物，减少患者二次手术的痛苦。

试验组下胫腓联合出现分离的5例患者中，有1例患者(6%)AOFAS评分较低，另外4例AOFAS评分均达到优良；10例未出现分离的患者都达到了较好的预后功能，并未出现相应的临床症状，也没有出现压痛、踝关节不稳定等并发症，AOFAS评分均达到优良。对照组2例下胫腓联合出现分离的患者术后12个月时AOFAS评分均达到优良。

在2013年有学者提出应用缝合锚弹性固定生理修复重建下胫腓联合损伤^[31]，但当时的研究局限于踝关节标本，仅在生物力学方面验证了缝合锚替代下胫腓螺钉的可行性，同时病例数也相对较少。此次研究将缝合锚技术应用于下胫腓联合的临床治疗中，取得良好临床治疗效果，从而更好地证实了锚钉治疗下胫腓联合的可行性。

在下胫腓联合韧带未完全愈合前过早进行负重是术后出现下胫腓联合分离的主要原因之一，必须适当延缓术后负重时间，使韧带更好地愈合后方能开始行走。因此，在相应的术前评估以及康复计划未完善前，不推荐使用目前临床上常用的锚钉线固定下胫腓联合损伤。由于锚钉线压强较纽扣钢板高，线性固定也较易发生切割，因此，不推荐年龄较大患者以及骨质疏松患者使用该种手术方式。

结论：综上所述，使用双股锚钉线治疗下胫腓联合损伤具有一定的效果，安全性也可以保证，但患者术后发生下胫腓联合再分离概率较高，患者术后需要适当延迟术后负重时间以加强术后下胫腓韧带更好的愈合。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

施乐辉锚钉线：锚钉为生物性不可吸收材料，长度为15 mm，带有双股高强度复合缝线，该缝线具有高强度、高韧性、抗延展性及耐磨性等特点。

下胫腓联合损伤：踝关节损伤是一种最常见的骨科疾病，下胫腓联合韧带是维持踝关节稳定的重要解剖结构，踝关节损伤易合并下胫腓联合韧带损伤，如诊断或治疗不及时，常易引起创伤性关节炎以及踝关节不稳定等后遗症。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

施乐辉锚钉线：锚钉为生物性不可吸收材料，长度为15 mm，带有双股高强度复合缝线，该缝线具有高强度、高韧性、抗延展性及耐磨性等特点。

下胫腓联合损伤：踝关节损伤是一种最常见的骨科疾病，下胫腓联合韧带是维持踝关节稳定的重要解剖结构，踝关节损伤易合并下胫腓联合韧带损伤，如诊断或治疗不及时，常易引起创伤性关节炎以及踝关节不稳定等后遗症。

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