2.1  参与者数量分析  按意向性分析处理，220例均进入结果分析。

2.2  试验流程  见图2。

2.3  两组基线资料比较  两组年龄、性别、骨密度、术前椎体压缩比、责任椎体节段分布等资料间比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2，具有可比性。

2.4  两组手术情况与随访时间  220例患者均顺利完成手术，无任何早期并发症，疼痛均有所缓解，生活质量得到明显改善。术后所有患者均获得至少6个月的随访，随访资料完整。两组手术时间比较差异无显著性意义(P > 0.05)，前开式注入器骨水泥体积少于侧开式注入器组(P=0.000)，见表2。

2.5  两组骨水泥渗漏情况  前开口注入器组106例患者中28例36个例椎体发生骨水泥渗漏(渗漏率36/120，30%)，分布如下：9个漏入椎间隙，1个漏入椎管，16个进入椎体前壁，10个进入椎体侧壁。侧开口注入器组114例患者中14例21个椎体发生骨水泥(渗漏率21/130，16.15%)，分布如下：6个漏入椎间隙，9个进入椎体前壁，6个进入椎体侧壁，两组骨水泥渗漏率比较差异有显著性意义(P < 0.05)，见表3。根据YEOM等^[11]提出渗漏路径分类，前开口注入器组19个椎体为C型泄渗漏，15个椎体为S型渗漏，2个椎体为B型渗漏；侧开口注入器组9个椎体为C型渗漏，12个椎体为S型渗漏，见表3。所有患者骨水泥渗漏均无临床症状，无需进一步处理。

2.6  两组目测类比评分与椎体压缩率的比较  两组术前的目测类比评分与椎体压缩率比较差异均无显著性意义(P > 0.05)；术后3 d、6个月，两组目测类比评分与椎体压缩率均低于术前(P < 0.05)，两组间目测类比评分与椎体压缩率比较差异均无显著性意义，见表4。

2.7  植入材料生物相容性  两组均未发生与骨水泥材料相关的不良反应，如心脏停止、心肌梗死、肺栓塞、暂时性血压下降、出血和血肿、表面感染/深部手术损失、暂时性心率不齐、猝死等。

2.8  典型病例  见图3，4。

自GALIBERT等^[1]于1987年首次描述经皮椎体成形以来，椎体成形已被广泛用于骨质疏松性椎骨折的治疗。椎体成形可以迅速缓解背痛，改善患者活动，是治疗骨质疏松性椎体骨折安全有效的一种微创手术。椎体成形的临床并发症发生率仅为1.6%-3.8%^[2-3]，但66%的椎体成形症状性并发症与骨水泥渗漏有关^[4]。尽管大多数情况下骨水泥渗漏不会引起临床症状，但一旦骨水泥渗漏到椎管或血管引起脊髓、神经根受压和肺栓塞并发症，可能是灾难性的^[5-7]。此外，骨水泥渗入椎间盘会增加邻近椎体新发骨折的风险^[8]。因此如何防止骨水泥渗漏仍是一个临床关注点。

经皮椎体成形在过去30年中已被广泛用于治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折，然而骨水泥渗漏率作为主要并发症似乎没有显著降低。HEINI等^[9]首先在体外尸体标本实验中发现，与传统的前开口注入器相比，侧开口注入器可改善椎体成形术中的骨水泥充盈模式，引导水泥流向内侧，降低渗漏风险，同时增加骨水泥注入量。之后进一步被FIGUEIREDO等^[10]临床研究证实。鉴于侧开式注入器的优良特性，近几年衡水市哈励逊国际和平医院在椎体成形术中开始使用侧开式注入器。此次研究使用前开口和侧开口注入器进行椎体成形，比较两组之间的骨水泥渗漏率，进一步论证侧开式注入器防止椎体成形术中骨水泥渗漏的可靠性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

1.1  设计  对比前瞻性研究。

1.2  时间及地点  试验于2014年1月至2018年12月在衡水市哈励逊国际和平医院骨科完成。

1.3  对象  选择2014年1月至2018年12月衡水市哈励逊国际和平医院收治的220例骨质疏松性椎体压缩性骨折患者，总共250个椎体，其中114例采用侧开式注入器进行椎体成形治疗，106例使用标准前开式注入器进行椎体成形治疗。在纳入研究之前所有患者均知情同意。研究获得衡水市哈励逊国际和平医院伦理委员会批准(20131214841X)。

骨质疏松诊断标准：T值≤-2.5个标准差为骨质疏松症，T值在-1.0至-2.5标准差则认为是低骨量。

纳入标准：新鲜椎体压缩性骨折，即MRI显示骨折椎体呈高信号及脊髓水肿者；骨质疏松引起的一个或多个椎体压缩性骨折，不包括椎体血管瘤和恶性肿瘤者；年龄>55岁者；局灶性背痛与加权磁共振成像强度变化阶段一致者。

排除标准：入院时伴有脊髓神经受压，神经功能缺损者；伴有症状性腰椎管狭窄或腰间盘突出症者；精神异常无法配合手术治疗者；伴有其他实质器官功能障碍性疾病，不能耐受手术治疗者。

1.4  材料  侧开式骨水泥注入器(山东冠龙医疗用品有限公司)在传统的前开口注入器的基础上，通过密封前开口并在远端末端侧向开口来修改套管，侧开口的尺寸对应于套管的横截面，见图1，其直径为3.0 mm或3.4 mm，长度为195 mm，与标准注入器相同。骨水泥的材料学特征见表1。

1.5  手术方法  两组手术由同一高年资医生操作或者在其监视下完成，使用相同骨水泥。术前记录患者年龄、性别、骨密度、治疗椎体严重程度、从骨折到手术的持续时间、受累水平、目测类比评分。

患者俯卧位，胸部和两侧骨盆下分别垫软枕，过伸脊柱进行伤椎骨折复位，C臂机确定伤椎位置并标记穿刺点，手术区局部麻醉(1%利多卡因)，选择伤椎椎弓根入路穿刺，逐渐穿过皮质和椎弓根进入椎体并确保针尖位于椎骨中间处。骨水泥粉末和单体混合2 min后，测试骨水泥状态，拉丝期开始注入骨水泥。通过C臂机透视观察骨水泥在椎体内渗透情况和方向，调整注入器深度及方向。骨水泥充分弥散后，注射完毕，将工作通道旋转撤出，闭合穿刺口。两组使用的骨水泥及注入时期相同，使用侧开口注入器时，首先被放置在椎体的中心处，开口朝向内上方，然后根据骨水泥弥散方向调整侧开口方向，一旦有骨水泥外渗的迹象，将开口转向另一个方向继续填充椎体。术后X射线和CT扫描用于评估骨水泥渗漏。

1.6  主要观察指标  记录患者手术持续时间、注射骨水泥体积、骨水泥渗漏率。骨水泥泄漏率分型：S型指骨水泥沿椎间静脉渗漏，均局限在椎间静脉内；C型指骨水泥沿椎体骨皮质缺损渗漏；B型是指骨水泥沿椎基底静脉渗漏到椎体后缘、硬膜前方。

  术后3 d、6个月，采用目测类比评分评价疼痛改善状况，0-10分，评分越高疼痛越重；通过椎体压缩率评估治疗椎体严重程度，病椎椎体前部高度为伤椎高度，通过压缩椎骨的高度除去相邻两个椎骨的平均高度来计算压缩率。

1.7  统计学分析  使用SPSS 19.0软件进行统计分析，分类变量以数字表示，用Wilcoxon配对符号秩检验分析各组目测类比评分，评估临床疼痛消退情况。连续变量两组间比较采用独立样本t 检验，分类变量采用卡方检验进行分析。P < 0.05认为差异有显著性意义。

随着世界人口年龄的增长，骨质疏松症已成为老年人的主要健康问题，尤其是绝经后妇女。骨质疏松症的主要并发症之一是椎体压缩性骨折，约8%50岁以上的女性和27%80岁以上的女性罹患椎体压缩性骨折^[12]。椎体压缩性骨折患者遭受严重的慢性腰背痛，随后脊柱后凸畸形，肺功能减退，食欲不振和睡眠问题，从而造成活动受限，又加重骨质流失的恶性循环，相应地增加了椎体骨折风险和死亡率^[13-14]。椎体成形治疗急性骨质疏松性椎体骨折较保守治疗缓解急性疼痛具有明显优势^[12，15-16]，证明椎体成形能有效减轻疼痛和改善活动，可以打破恶性循环，已经越来越普遍地被用于治疗骨质疏松性椎体骨折。此次研究的患者年龄较大，均为新鲜椎体骨折，术后患者疼痛缓解明显，效果满意，提示选择合适病例是椎体成形治疗骨质疏松性椎体骨折后获得满意疼痛缓解的关键点。

骨水泥渗漏是椎体成形术中最常见的并发症之一，据报道，椎体成形术中骨水泥渗漏率仍高达75%^[17]。椎体成形术中发生骨水泥渗漏受多种因素影响，如骨水泥黏度、注射部位的解剖特性、骨折压缩及粉碎程度和套管穿刺技术^[18]。术前CT和MRI检查的详细研究、术中高质量透视、套管的正确放置和熟练的骨水泥注射技术是防止水泥渗漏的重要原则。椎体成形术中骨水泥应以较低的黏性形式并在一定的压力下注入椎体。对于前开口注入器，骨水泥注入方向不能控制，骨水泥向前渗透，朝向椎体周边扩散，很容易通过骨质缺陷处、破裂的椎体皮质和椎静脉系统泄露^[19]。椎体成形术中使用侧开口注入器，骨水泥可以被引导流向椎体可控区域，主要位于椎体中心，这降低了骨水泥渗漏的风险^[9]。研究中侧开口注入器组骨水泥渗漏率降低至仅16.15%，显著低于前开口注入器组的30%。

2002年HEINI等^[9]首次报道侧开口注入器设计，其主要目的是利用侧开口注入器单边入路改善水泥充填模式。一项7例尸体标本研究发现，侧开口注入器有助于避免骨水泥外渗到血管中。FIGUEIREDO等^[10，20]对骨质疏松性椎体骨折应用的侧开口和前开口套管进行了临床比较，侧开口可显著降低骨水泥渗漏，其骨水泥渗漏发生率为27%(高于此次研究)，该研究仅验证了侧开口套管的安全性和效率，没有详细说明如何使用新设计的插管来防止椎体成形中的骨水泥渗漏，并且病例数量有限。

注入过程中骨水泥倾向于进入压力较小的区域。从套管中出来后，骨水泥去向无法控制，这可能是此次研究的局限性。但侧开口的设计提供了防止椎体成形术中骨水泥渗漏的几个优点。首先，在开始注入骨水泥时可以控制骨水泥进入的初始区域，开口最初放置在骨水泥最不可能渗漏的区域。通常骨水泥主要被引导渗入椎体中心，而使用前开口注入器时骨水泥被推挤渗入椎体周边，并因此增大进入椎骨皮质缺损或血管的风险^[18]。HEINI等^[9]在体外尸体标本中评估侧开口和前开口注入器骨水泥填充方式和渗漏风险，发现使用前开口注入器时骨水泥被挤压推向椎体周边，骨水泥更易进入椎体周围的滋养血管，骨水泥渗漏风险大；而使用侧开式注入器可改善骨水泥注入模式，使骨水泥被导向进入椎体的中心，骨水泥渗漏风险和进入血管风险显著降低。此外，术前CT或MRI检查到前部或外周椎体皮质骨破坏或椎板破裂时，术前评估骨水泥可能渗出的潜在方式，将侧开口注入器的初始位置放入椎体的中间处，并将其开口朝向骨缺损的相对侧，以使骨水泥从该区域渗透。更重要的是，一旦椎体成形术中出现骨水泥渗漏迹象，通常必须停止注入骨水泥，以免出现传统前开口注入器时出现相应的并发症。但是对于侧开口注入器，注射不一定必须停止，将开口向相反方向转动并将注入器向后或向前调整到椎体相对安全区域，骨水泥可以继续注入椎体，并不会增加渗漏量。正是不断调整骨水泥注入方向及注入器深度，侧开口注入器可显著降低椎体成形中骨水泥渗漏的风险。

用于恢复伤椎椎体强度和刚度的骨水泥理想体积和分布仍然存在争议^[21]。大部分接受椎体成形的患者无法维持初始修复的椎体高度，特别是当注射水泥的分布集中时^[22]。此次研究在不增加水泥渗漏风险的前提下，寻求实现骨水泥尽量弥散，对称分布，充分填充上下终板，这种骨水泥分布可能更适合减少骨损伤的进展。研究中侧开口注入器组骨水泥体积明显多于前开口注入器组，而且侧开口注入器组骨水泥在椎体内的弥散更加充分。

综上所述，采用侧开式或前开式注入器进行椎体成形治疗骨质疏松性椎体骨折均可获得令人满意的临床效果，但使用侧开式注入器更有优势，可以优化骨水泥注入模式，使骨水泥渗入椎体中央，降低渗漏及渗入椎体周围血管的潜在风险，同时可增加骨水泥注入量，通过调整骨水泥注入方向达到较为满意的骨水泥弥漫效果。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

文题释义：

经皮椎体成形：自Galibert等于1987年首次描述以来，经皮椎体成形已被广泛用于骨质疏松性椎体骨折的治疗，可迅速缓解腰背痛，改善患者活动，是治疗骨质疏松性椎体骨折安全有效的一种微创手术。

侧开口骨水泥注入器：在传统前开口注入器的基础上，通过密封前开口并在远端末端侧向开口来修改套管，侧开口的尺寸对应于套管的横截面。与传统的前开口注入器相比，侧开口骨水泥注入器可改善经皮椎体成形术中的骨水泥充盈模式，引导水泥流向内侧，降低渗漏风险，同时增加骨水泥注入量。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

经皮椎体成形在过去30年来被广泛用于治疗椎体骨质疏松性压缩性骨折，传统的前开口骨水泥注入器使用最为普遍，然而骨水泥渗漏率作为主要并发症似乎没有显著降低。与传统的前开口注入器相比，侧开口注入器可以改善椎体成形术中的骨水泥充盈模式，引导水泥流向内侧，降低渗漏风险，同时提高骨水泥注入量。因此研究率先使用侧开口和前开口注入器进行椎体成形，比较两组骨水泥渗漏率和临床疗效，论证侧开式注入器防止椎体成形术中骨水泥渗漏是否可靠及其临床疗效。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程