HXN型微创椎弓根螺钉系统经伤椎固定治疗胸腰椎骨折

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.35.007

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

胸腰椎骨折：脊柱骨折占全身骨折的6.4%，其中胸腰段脊柱(T₁₁-L₂)位于胸腰生理弧度的交汇部，是应力集中之处，因此该处骨折十分常见。可分为稳定性及不稳定性骨折，依骨折形态又可分为压缩骨折，爆裂骨折，Chance骨折及骨折-脱位。脊柱骨折可并发脊髓或马尾神经损伤，严重者致残甚至危及生命。

腰背残余痛：腰椎术后残余痛是指不存在操作失误的情况下患者术后仍感腰背部疼痛不适等症，它不同于手术失败综合征，其原因较为复杂，可能与以下原因有关：①椎旁肌完整性遭到破坏；②脊神经后支损伤致腰背肌失神经支配；③椎间小关节、肌肉、韧带等软组织应力暂时失衡，脊柱不稳；④腰椎术后长时间卧床，思想负担重、抑郁等情况加重患者主观疼痛。

摘要

背景：临床上脊柱后路切开复位内固定术治疗胸腰椎骨折已使用多年，疗效肯定，但手术创伤大，并发症多，Wiltse入路复位椎弓根钉内固定及Sextant、Zina等经皮椎弓根钉系统亦存在切口大、固定强度不足、矫形力量有限等缺点。

目的：探讨HXN型微创椎弓根钉系统经伤椎固定治疗胸腰椎骨折的手术效果。

方法：将2014年10月至2016年12月新乡医学院第一附属医院骨科收治的68例胸腰椎骨折患者随机分成2组，微创组行HXN型微创椎弓根钉经伤椎置入内固定术，对照组行切开复位经伤椎置入内固定术。采用出血量等围手术期参数、目测类比评分、Oswestry功能障碍指数、伤椎前缘高度比值、Cobb 角等指标对比2组疗效。

结果与结论：①对患者进行3-24个月随访；②2组在手术时间、术中透视次数方面差异无显著性意义(P > 0.05)，对照组术中失血量多于微创组(P < 0.05)；③2组术前目测类比评分、Oswestry功能障碍指数差异无显著性意义(P > 0.05)；术后及末次随访时目测类比评分、Oswestry功能障碍指数均较术前降低(P < 0.05)，但微创组低于对照组(P < 0.05)；④2组术后伤椎前缘高度、Cobb 角均较术前显著改善(P < 0.05)，末次随访时伤椎前缘高度、Cobb 角无明显丢失(P > 0.05)，且末次随访时2组相比差异无显著性意义(P > 0.05)；⑤微创组术后切口愈合良好，对照组出现2例切口感染；随访期间2组均未见内固定松动、移位及断裂情况发生；⑥结果提示，HXN型微创椎弓根钉系统经伤椎固定治疗胸腰椎骨折不仅具有创伤小、出血少、切口感染率低、残余痛轻等优点，并且操作安全易行，术后内固定稳定性好，能够与开放手术达到相同的固定效果。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-1459-620X(王经宇)

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 微创, 胸腰椎骨折, 椎弓根钉, 经皮, 实心钉, 内固定, 椎旁肌, 伤椎

Abstract:

BACKGROUND: Open reduction and internal fixation have been used to treat thoracolumbar fractures, which possesses good efficacy, but causes large trauma and many complications. Minimally invasive treatment like Wiltse operative approach and Sextant, Zina system also has many defects such as large incision, insufficient fixed strength, limited orthopedic forces.

OBJECTIVE: To access the effect of vertebral fixation with HXN pedicle screw system in the treatment of thoracolumbar fractures.

METHODS: Totally 68 cases of thoracolumbar fractures admitted in the Department of Orthopedics, the First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University from October 2014 to December 2016 were randomly divided into two groups: the patients in group A received minimally invasive pedicle screw fixation with HXN system and those in group B were subjected to open reduction and internal fixation. The perioperative indexes (blood loss), Visual Analogue Scale scores, Oswestry Disability Index, anterior vertebral height, and Cobb angle were detected to compare the curative efficacy between two groups.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) All patients were followed up for 3-24 months. (2) There were no significant differences in the operation time, intraoperative fluoroscopy times between two groups (P > 0.05), and the blood loss in the group B was significantly more than that in the group A (P < 0.05). (3) The preoperative Visual Analogue Scale and Oswestry Disability Index scores showed no significant differences between two groups (P > 0.05), and the postoperative and last follow-up scores were significantly decreased (P < 0.05), but the group A had lower scores than those in the group B (P < 0.05). (4) The anterior vertebral height and Cobb angle were significantly improved postoperatively (P < 0.05); at the last follow-up, both indexes had no obvious loss and showed no significant difference between two groups (P > 0.05). (5) The incision healed well in the group A, while there were two cases of incision infection in the group B. No screw loosening, displacement or rupture occurred during follow-up. (6) These results suggest that the minimally invasive HXN pedicle screw system for thoracolumbar fracture not only has the advantages of fewer traumas, less blood loss, low incidence of incision infection, pain relief, but also is safe and easy to operate, which obtains good fixation stability and can achieve the same curative effect with the open surgery.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words:

Surgical, Minimally Invasive, Thoracic Vertebrae, Lumbar Vertebrae, Fractures, Bone, Internal Fixators, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

王经宇，董玉珍，安永博，崔明星，李清江. HXN型微创椎弓根螺钉系统经伤椎固定治疗胸腰椎骨折[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(35): 5616-5621.

Wang Jing-yu, Dong Yu-zhen, An Yong-bo, Cui Ming-xing, Li Qing-jiang. Vertebral fixation with minimally invasive HXN pedicle screw system for thoracolumbar fractures[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2017, 21(35): 5616-5621.

图/表（结果） 2

2.1 参与者数量分析 按意向性处理，纳入68例胸腰椎骨折患者，微创组33例，对照组35例，所有患者均获得随访，随访3-24个月。分组流程图见图1。

2.2 两组患者一般资料比较 微创组与对照组患者治疗前在年龄、性别、病程、骨折节段方面差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性，见表1。

2.3 手术时间、透视次数、术中失血量等情况比较 2组患者手术均顺利完成，其中2组手术时间、透视次数相比，经检验差异无显著性意义(P > 0.05)；术中平均失血量微创组显著小于对照组(P < 0.05)，见表2。

2.4 两组目测类比评分及ODI比较 2组术前目测类比评分差异无显著性意义(P > 0.05)，术后及末次随访时目测类比评分均较术前明显降低(P < 0.05)，但微创组低于对照组(P < 0.05)；2组术前ODI差异无显著性意义(P > 0.05)，术后及末次随访时ODI均较术前明显改善(P < 0.05)，但微创组低于对照组(P < 0.05)，见表3。均说明微创组术后腰椎残余痛轻。

2.5 两组伤椎前缘高度、Cobb 角比较 2组术前、术后、末次随访时伤椎前缘高度、Cobb 角差异均无显著性意义(P > 0.05)；末次随访与术后相比2组伤椎前缘高度、Cobb 角无明显丢失(P > 0.05)，见表4。说明微创组与对照组在矫形方面疗效相当。

2.6 不良事件 微创组术后切口均愈合良好；对照组出现2例切口感染迹象，考虑可能与创口大、暴露时间长、脂肪液化有关，经积极抗感染治疗及加强换药后愈合。随访期间2组均未见内固定松动、移位及断裂的情况发生。说明微创组创伤小、切开感染率低，但两者术后内固定稳定性均较好。

2.7 典型病例

典型病例1：患者男，35岁，“高处坠落致腰背部疼痛2 h”为主诉入院，入院后行胸腰椎X射线片示L₁椎体骨折，CT示椎体后缘骨块突入椎管1/3，双侧椎弓根完整，全麻下行微创椎弓根钉固定手术，术后6个月复查胸腰椎正侧位片示伤椎高度维持良好，内植物无松动、断裂。相关图片见图2。
典型病例2：患者男，40岁，以“外伤致腰背部疼痛半天余”主诉入院，入院后胸腰椎X射线片显示L₁椎体骨折，CT示椎体后缘骨块突入椎管1/4，双侧椎弓根无损伤，全麻下行切开复位椎弓根钉内固定术，术后12个月复查胸腰椎正侧位片示伤椎高度满意，内固定位置良好。相关图片见图3。

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引言

材料方法

1.1 设计 随机对照试验。

1.2 时间与地点 于2014年10月至2016年12月在新乡医学院第一附属医院骨科2病区完成。

1.3 材料

1.3.1 HXN型微创钉棒系统由天津正天医疗器械公司生产。该系统内植物由单轴、万向椎弓根螺钉、钛棒和尾帽组成，通过系统配备的辅助工具，经体表小切口置入体内，通过体外撑开压缩椎体对伤椎起到复位和固定的效果。特点是螺钉为实心经皮钉，钉体螺纹锥度设计，生物力学好，单线螺纹设计，精细操作可控性好。内植物为钛合金材质，强度好，不易疲劳折断，组织相容性好，具有良好的耐腐蚀性，无毒副反应，不产生致癌、致畸等作用。

1.3.2 传统脊柱钉棒系统山东威高骨科材料有限公司生产。内植物由普通椎弓根钉、预弯棒、尾帽构成，在开放手术中植入人体，强力矫形固定伤椎。钛合金材料，临床使用多年，强度高、不易疲劳断裂，内固定耐腐蚀性强，具有良好的组织相容性，无排斥反应，不会对人体产生致癌、致畸等毒副作用。

1.4 对象 68例胸腰椎骨折患者，AO分型A1型；其中男40例，女28例；年龄29-55岁；T₁₁ 9例，T₁₂ 17例，L₁ 25例，L₂ 13例，L₃ 4例；高处坠落者52例，交通事故者16例。应用随机数字表法分为2组，微创组33例，接受微创椎弓根钉置入内固定术，其中男19例，女14例；平均年龄(37.5±8.6)岁；T₁₁ 4例，T₁₂ 9例，L₁ 12例，L₂ 6例，L₃ 2例；对照组35例，接受切开复位钉棒内固定术，其中男21例，女14例；平均年龄(36.8±9.2)岁；T₁₁5例，T₁₂ 8例，L₁ 13例，L₂ 7例，L₃ 2例。

诊断标准：①外伤史；②X射线及CT提示胸腰椎骨折；③剧烈腰背部疼痛。

纳入标准：①2周内的新鲜骨折；②影像学显示损伤类型为A1型骨折，不伴脊髓神经损伤表现；③骨折椎管占有率< 30%；④单节段骨折。

排除标准：①陈旧性骨折；②伴有脊髓损伤，需行减压者；③病理性骨折或严重骨质疏松者；④不能耐受手术者。

1.5 手术方法 全麻达成后，患者取俯卧位，腹部悬空。

微创组：定位伤椎，采用格栅定位伤椎及上下椎体的椎弓根影(“猫眼”)，于“猫眼”外侧1 cm各做1.5 cm纵行切口，置入扩张管挡开肌纤维，沿扩张管置入导针，锤击导针立于骨质上，同法置入其他导针，透视正侧位并调整导针位置，使其沿着椎弓根轴线置入椎体，可使用藕管对导针位置进行微调。使用空心开口器、空心攻丝沿导针在椎弓根尾端扩口，在导向套筒辅助下伤椎置入2枚短实心万向钉，上下椎体各置入2枚合适长度实心单轴螺钉，放置钉尾拉钩，使用压配式持棒器穿棒，锁紧一侧尾帽，使用特制撑开加压器进行撑开，透视伤椎复位满意后锁紧其余尾帽，折尾，缝合切口。

对照组：体外定位伤椎棘突，以其为中心做脊柱后路正中切口，长10-15 cm，依次切开皮肤、皮下，沿棘突对两侧椎旁肌进行骨膜下剥离，暴露伤椎及上下椎体的关节突关节，以Magerl法于伤椎置入2枚短万向螺钉，上下椎体各置入2枚合适长度单轴螺钉，安装连接棒，适度撑开并拧紧尾帽，折尾并放置引流管1根，逐层关闭切口。

术后处理及随访：术后预防感染、改善循环、减轻组织肿胀等对症治疗，对照组第2天拔除引流管，第3天复查腰椎正侧位片，指导患者进行腰背肌功能锻炼，定期换药，10 d拆线。微创组患者3-7 d下床活动，对照组患者15-30 d下床活动。于术后1，2，3，6，12，18，24个月进行门诊随访1次。

1.6 主要观察指标 ①手术时间、失血量、透视次数；②术前、术后及末次随访疼痛目测类比评分(0分无痛，10分剧痛)、Oswestry功能障碍指数(Oswestry Dability Index, ODI)(得分越高表明功能障碍越严重)；③手术前后、末次随访时伤椎前缘高度比值、Cobb 角；④切口感染、内固定松动、断裂等并发症情况。

1.7 统计学分析 应用SPSS 20.0统计学软件进行数据处理，计数资料分析采用χ²检验，计量资料使用x(_)±s表示，对2组围手术期间的参数以及术后影像学指标进行配对t 检验比较分析，P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

3.1 HXN型微创椎弓根钉系统特点及适应证 近年来经皮椎弓根钉技术越来越多地应用于临床^[9-10]，其中报道最多是Sextant系统^[11]，具有创伤小、操作安全等特点，但它有一些不足^[12-15]：①适应证窄，其特殊的弧形连接棒设计只限于T₁₀以下椎体使用；②撑开复位力度不及开放组，临床上需联合体外按压复位；③生物力学测试结果显示它在屈伸方向上的固定强度较弱，中远期伤椎矫正丢失率高于开放组。本研究所使用的HXN型微创椎弓根钉棒系统是一款实心螺钉经皮微创器械，系国内首创的外周定位经皮固定理念。螺钉分单轴及万向两种，该系统具有外周定位精准、实心螺钉固定、强力矫形等特点，适用于：①胸腰退行性病变；②胸腰椎骨折；③胸腰椎畸形；④胸腰椎肿瘤；⑤胸腰椎术后翻修等疾病。该系统可同脊柱内镜及通道技术联合使用，功能强大。本组使用该微创系统治疗胸腰椎骨折33例，认为其不仅能达到开放手术疗效，并且创伤小、失血少、内固定稳定性好、操作安全简便。

3.2 经皮置钉较开放手术的优势 微创组与对照组相比在手术时间、透视次数方面差异无显著性意义，说明在熟练掌握手术操作后经皮置钉并不会增加手术时间及射线暴露次数。微创组术中失血量、切口感染情况，术后目测类比评分及ODI均显著低于对照组，再次证明了微创螺钉固定能够有效减少出血、降低术后切口感染及腰背残余痛情况的发生，这与经皮置钉保留了肌肉韧带复合体的完整性有关^[16]。相比之下传统的开放手术在操作过程中会存在以下问题^[17-20]：①关节囊周围有丰富的血管网，剥离椎旁肌过程中会导致活动性出血；②破坏了肌肉韧带复合体的稳定性，引起术后腰痛；③脊神经后支损伤，术后肌肉纤维化，出现腰背部僵硬无力等。

3.3 微创经伤椎置钉的稳定性 两组术后伤椎高度恢复及Cobb 角矫正方面无差别，末次随访时均无显著丢失，未见内固定松动、断裂的情况发生，说明微创经伤椎固定不仅具有创伤小的优势，而且术后内固定稳定性好，能够达到开放手术相同的固定效果，这可能与以下原因有关：①HXN系统所使用的椎弓根螺钉为实心钉，生物力学强度与开放手术使用的普通椎弓根钉无差异。克服了Sextant系统空心螺钉的缺点，空心螺钉限于工艺水平及材料质量，与实心螺钉相比强度有限^[21]，尤其当上胸椎椎弓根较细时限制了它的使用。此外本组在伤椎上下椎体使用系统配备的单轴螺钉，与以往微创系统中的万向钉相比其不存在窝球结构，复位伤椎的效果相对较好，可避免万向钉撑开及维持力度不足的缺点^[22]；②微创经伤椎固定，更加符合脊柱生物力学稳定性，Norton等^[23]通过力学实验证明了短节段固定联合伤椎置钉治疗胸腰椎骨折比跨伤椎固定具有更强的稳定性。其原因表现在^[24-25]：①避免内固定应力集中，降低钉棒负荷，消除微动，降低内固定失效的发生率，从而减少术后椎体高度的丢失；②经伤椎置钉能够使其与上下椎体连为一体，通过钛棒的作用力向前顶推伤椎，从而维持伤椎高度，避免四钉固定形成的“悬挂效应”和“四边形效应”；③两固定点之间连接棒的长度越短，稳定性越好，经伤椎置钉缩短了椎间固定的距离；④矫正伤椎畸形，使应力能够更好地通过椎间隙传至伤椎，防止椎间隙塌陷；⑤利于伤椎正常形态的恢复，避免跨伤椎置钉对正常椎间盘的过度牵拉，减缓椎间盘退变的发生。

3.4 HXN型微创椎弓根钉系统治疗胸腰椎骨折的安全性及可行性 本研究中无不良事件发生，证明该操作系统的安全性。它与以往的经皮椎弓根钉固定装置相比具有以下优势：①格栅定位各椎体体表椎弓根影，简单易行，无需反复透视，减少射线透视次数；②依靠标准正侧位进行安全穿刺。据解剖学及影像学观察，侧位像上针尖在到达椎体后缘之前，正位像上只要针尖没有超过椎弓根影内缘即是安全的^[26]。作者认为穿刺过程中根据针尖与椎弓根影内缘及椎体后缘的关系，可以有效避免进入椎管的情况发生，无需反复进行椎弓根轴位的透视，节约了手术时间；③藕管的应用便于穿刺针进行微调，使操作更加精确；④导向套筒头端有齿，可固定于皮质上防止移动，沿套筒中心扩孔、攻丝、置钉可避免螺钉误置；⑤该操作系统配有万向钉及单轴钉，伤椎万向钉，上下椎体单轴钉联合使用的模式在确保脊柱稳定性的同时，减少内固定并发症的发生^[27-28]；⑥体外弯棒，更加贴合脊柱生理曲度。Sextant系统连接棒为特殊的弧形设计，只能用于T₁₀以下椎体，而该系统可根据各脊柱节段曲度随意弯棒，能够用于上胸椎的固定；⑦压配式持棒器经小切口准确置棒。连接棒尾端插入压配式持棒器远端的横形孔中，连接牢固，确保置棒过程中不发生松动；⑧特制撑开器利用小切口在体外对伤椎进行撑开，作用力强，无需借助手法复位。该系统所使用的撑开器头端两臂平行，可经小切口垂直骑跨于连接棒上，一臂相对固定，另一臂可在螺纹棒上移动，通过旋转螺母使两臂间距增大并按3∶1比例进行精确撑开；⑨钉尾拉钩牵开小切口，完全直视下进行装棒、折尾等操作，确保了手术的安全。贺新宁等^[29]使用该系统治疗胸腰椎骨折43例，未见螺钉误置，术后无内固定松动、移位情况发生，并且伤椎高度及Cobb角维持良好，与本研究结果相似，同样证明了这一系统的安全可行性。

3.5 操作注意事项及本研究的不足 经皮置钉需要在有丰富开放手术经验及对局部解剖充分熟悉的基础上开展，因此有一定学习曲线。此外严格掌握微创适应证是保证手术成功的关键，作者认为该系统治疗胸腰椎骨折的适应证如下：新鲜椎体压缩<50%，无脊髓损伤不需要椎管减压者，CT显示椎管无骨块占位或者占位≤30%者。而对于陈旧性骨折、严重爆裂骨折、粉碎骨折、关节绞锁、椎管占位明显合并脊髓损伤需行减压者，视为本系统的禁忌证。但随着微创技术的发展，禁忌证或将成为适应证^[30]。本次研究的不足在于术后未行CT检查，椎管骨块复位情况仅依赖X射线片观察不够精确，另外样本数量少、观察时间短，远期效果尚需进一步观察。

综上所述，HXN型微创椎弓根钉系统经伤椎固定治疗胸腰椎骨折不仅具有创伤小、出血少、切口感染率低、残余痛轻等优点，并且操作安全易行，术后内固定稳定性好，能够与开放手术达到相同的固定效果，值得临床推广。

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