机器人辅助经皮微创置钉对斜外侧腰椎椎间融合治疗效果的影响

doi:10.12307/2022.067

中国组织工程研究 ›› 2022, Vol. 26 ›› Issue (3): 408-413.doi: 10.12307/2022.067

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机器人辅助经皮微创置钉对斜外侧腰椎椎间融合治疗效果的影响

冯硕，刘波，何达

北京积水潭医院，北京市 100035

收稿日期:2021-03-09 修回日期:2021-03-10 接受日期:2021-04-23 出版日期:2022-01-28 发布日期:2021-10-27
作者简介:冯硕，男，1981年生，天津市人，汉族，2008年北京大学医学部毕业，博士，副主任医师，主要从事脊柱外科疾病治疗及相关临床研究。
基金资助:
北京积水潭医院院级科研基金医工企交叉培育项目(YGQ-201905)，项目负责人：冯硕；北京积水潭医院院级科研基金(自然基金培育计划)(ZR-201922)，项目负责人：冯硕

Effects of robot-assisted percutaneous minimally invasive pedicle screw placement in oblique lumbar interbody fusion

Feng Shuo, Liu Bo, He Da

Beijing Jishuitan Hospital, Beijing 100035, China

Received:2021-03-09 Revised:2021-03-10 Accepted:2021-04-23 Online:2022-01-28 Published:2021-10-27
About author:Feng Shuo, MD, Associate chief physician, Beijing Jishuitan Hospital, Beijing 100035, China
Supported by:
Cross Cultivation Project of Hospital-Level Scientific Research Fund of Beijing Jishuitan Hospital, No. YGQ-201905 (to FS); the Hospital-Level Scientific Research Fund of Beijing Jishuitan Hospital (Natural Fund Cultivation Program), No. ZR-201922 (to FS)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
斜外侧腰椎椎间融合术：2012 年，法国医生SLIVESTRE首先报道了腰椎融合内固定术，即通过腹膜后的腹部血管鞘和腰大肌前缘间的生理间隙进入，到达病变椎间盘，相比于后路椎间融合技术，无需干扰椎管，不损伤后方肌肉、韧带和骨性结构。该技术能够获得足够的椎间盘空间，从而使用较大的融合器，增大融合器与终板接触面积，并可将融合器两端放置于椎体周围致密的骨性隆突上，能增大融合器的支撑强度。同时，该技术可以有效矫正腰椎冠状位和矢状位的畸形，恢复节段力线。
骨科机器人辅助经皮微创置钉：骨科手术机器人通过影像扫描设备获取患者医学影像并上传主控台，医生在机器人主控台进行手术设计规划，包括螺钉的方向、入点、深度，然后依靠机械臂的精准定位进行辅助手术。骨科机器人为经皮微创置入椎弓根螺钉提供了新的辅助技术，这种新技术可能对缩短手术时间、减少术中出血、提高置钉精确性产生积极的影响。

背景：斜外侧腰椎椎间融合这一技术已日趋成熟，但是在后路行椎弓根螺钉内固定时，传统的开放切口X射线透视辅助置钉的手术方式仍然给患者带来较大的创伤。随着科技的进步，机器人辅助手术系统给临床医生提供了新的选择。
目的：探讨行斜外侧腰椎椎间融合术时采用骨科机器人辅助经皮微创置钉对临床效果的影响。
方法：北京积水潭医院脊柱外科收治的腰椎疾病患者78例，均行斜外侧腰椎椎间融合术，在后路行腰椎椎弓根螺钉内固定时，36例患者(试验组)采取的置钉方式为骨科机器人辅助下经皮微创置钉，42例患者(对照组)采取的置钉方式为X射线透视辅助下开放伤口置钉，比较两组患者的手术时间、目测类比评分、Oswestry 功能障碍指数、术中及术后出血量的差异。
结果与结论：试验组手术时间短于对照组(P < 0.05)；试验组术后腰痛症状目测类比评分低于对照组(P < 0.05)；试验组术中及术后出血量少于对照组(P < 0.05)。结果表明，在斜外侧腰椎椎间融合术中行腰椎椎弓根螺钉内固定时，采取骨科机器人辅助经皮微创置入椎弓根螺钉的手术方式可以缩短手术时间、减少术中出血，降低手术并发症的风险，而且对腰背部软组织的损伤更小。
https://orcid.org/0000-0002-4840-0367 (冯硕)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 斜外侧, 腰椎, 椎间融合, 机器人, 经皮, 微创, 椎弓根螺钉

Abstract: BACKGROUND: The technique of oblique lumbar interbody fusion has become increasingly mature, but when pedicle screw internal fixation is performed through posterior approach, the fluoroscopy-assisted pedicle screw insertion using a traditional open technique still brings greater trauma to the patient. With the advancement of technology, robot-assisted surgery systems have provided clinicians with new options.
OBJECTIVE: To explore the clinical outcomes of percutaneous robot-assisted minimally invasive pedicle screw insertion in an oblique lumbar interbody fusion procedure.
METHODS: Totally 78 patients with lumbar degenerative disease who attended Department of Spinal Surgery, Beijing Jishuitan Hospital were treated with oblique lumbar interbody fusion. When lumbar pedicle screw internal fixation was performed through posterior approach, 36 cases (trial group) underwent percutaneous robot-assisted minimally invasive pedicle screw insertion, and 42 cases (control group) underwent fluoroscopy-assisted open invasive screw insertion. The difference in operation time, visual analogue scale score, Oswestry disability index, intraoperative and postoperative blood loss was compared between the two groups.
RESULTS AND CONCLUSION: The operative time of trial group was shorter than that of control group (P < 0.05). The postoperative visual analogue scale score of the trial group was lower than that of the control group (P < 0.05). The amount of intraoperative and postoperative blood loss in the trial group was less than that in the control group (P < 0.05). It is concluded that robot-assisted pedicle screw insertion in oblique lumbar interbody fusion can shorten the operative time, reduce intraoperative blood loss, lessen risk of surgical complications, and reduce the soft tissue damage of lumbar spine.

Key words: oblique, lumbar, interbody fusion, robot, percutaneous, minimally invasive, pedicle screw

中图分类号:

冯硕, 刘波, 何达. 机器人辅助经皮微创置钉对斜外侧腰椎椎间融合治疗效果的影响[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(3): 408-413.

Feng Shuo, Liu Bo, He Da. Effects of robot-assisted percutaneous minimally invasive pedicle screw placement in oblique lumbar interbody fusion[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2022, 26(3): 408-413.

图/表（结果） 4

2.1 参与者数量分析该研究经北京积水潭医院伦理委员会批准，所有入选患者均知情同意并签署知情同意书，参加试验的所有患者均完成手术及随访，无脱落病例。
2.2 两组患者基线资料比较两组患者性别、平均年龄、置钉数具有可比性，差异无显著性意义，见表2。

2.3 试验流程图见图3。

2.4 目测类比评分术前试验组和对照组腰痛症状的目测类比评分分别为7.24±1.35和7.43±1.44，差异无显著性意义(P >
0.05)；术后试验组和对照组腰痛症状的目测类比评分分别为2.13±1.13和3.37±0.89，差异有显著性意义(P < 0.05)；术后6个月随访时试验组和对照组腰痛症状的目测类比评分分别为1.19±0.79和1.22±0.68，差异无显著性意义(P > 0.05)。术前试验组和对照组下肢痛症状的目测类比评分分别为7.58±1.09和7.48±1.42，差异无显著性意义(P > 0.05)；术后试验组和对照组下肢痛症状的目测类比评分分别为2.23±1.05和2.29±0.97，差异无显著性意义(P > 0.05)；术后6个月随访时试验组和对照组下肢痛症状的目测类比评分分别为1.04±0.80和1.02±0.82，差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3。

2.5 Oswestry 功能障碍指数术前试验组和对照组Oswestry 功能障碍指数分别为(68.86±5.95)%和(68.98±7.09)%，差异无显著性意义(P > 0.05)。术后试验组和对照组Oswestry 功能障碍指数分别为(19.86±5.45)%和(21.01±5.57)%，差异无显著性意义(P > 0.05)。术后6个月随访时试验组和对照组Oswestry
功能障碍指数分别为(15.10±4.99)%和(15.36±5.02)%，差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3。
2.6 手术时长试验组平均手术时长为(175.15±58.55) min，对照组平均手术时长为(211.68 ± 55.62) min，差异有显著性意义(P < 0.05)。试验组前路平均手术时长为(80.78±
35.84) min，对照组前路平均手术时长为(78.75±28.35) min，差异无显著性意义(P > 0.05)。试验组后路平均手术时长为(79.17±29.96) min，对照组后路平均手术时长为(112.58±
29.01) min，差异有显著性意义(P < 0.05)，见表3。
2.7 术中出血量和术后引流量试验组术中出血量为(155.08±99.01) mL，对照组术中出血量为(226.22±155.87) mL，
差异有显著性意义(P < 0.05)。对照组术后引流量为(280.33 ± 132.50) mL，试验组为0 mL，见表3。
2.8 并发症试验组有1例左侧屈髋乏力；对照组有1例左侧屈髋乏力，1例术后CT示螺钉位置失准，进入椎管，一期行翻修手术后无异常。所有并发症均在术后1个月左右完全恢复。
2.9 生物相容性两组患者均未出现与植入材料有关的不良反应。
2.10 典型病例分析患者女，68岁，主因“左下肢放射性麻痛伴间歇性跛行半年”入院，诊断为“腰椎间盘突出，腰椎管狭窄”，完善相关检查后，行斜外侧腰椎椎间融合术，术中行后路椎弓根螺钉内固定，在骨科机器人工作站精确规划螺钉轨迹，并在机器人辅助下置入椎弓根螺钉，透视螺钉位置满意；术后CT可见椎间隙高度恢复满意，椎管和侧隐窝狭窄减轻，双侧神经根压迫解除，椎弓根螺钉及椎间融合器位置满意。见图4。

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引言

腰椎融合内固定术是公认的治疗腰椎退行性疾病的经典手术方式[1-2]，但是对于高龄患者来说，由于身体功能退化、内科疾病复杂、心肺功能不佳，对手术的耐受能力较差[3-4]，这就要求医生在手术中特别关注减小手术创伤、缩短手术时间、减少术中出血，以期最大限度地保障患者的术中平稳安全，降低手术风险。2012年，法国医生SLIVESTRE首先报道了在进行腰椎融合内固定术时使用了创伤较小的斜外侧腰椎椎间融合(oblique lumbar interbody fusion，OLIF)手术[5] ，经过不断的发展和改进，目前这一技术已日趋成熟，这种术式的手术过程包括斜前方入路置入椎间融合器和后方入路置入椎弓根螺钉两个部分。经斜前方入路在左侧腰大肌和腹主动脉的间隙置入椎间融合器，较之传统的从后方置入椎间融合器的手术方式减少了出血及对正常骨性结构的破坏[6]。但是后路行椎弓根螺钉内固定时，传统的开放切口X射线透视辅助置钉的手术方式仍然给患者带来较大的创伤，增加了术中及术后的风险[7-8]。随着科技的进步，方兴未艾的手术机器人技术给临床医生提供了新的选择 [9]。该研究中使用的是由北京天智航科技公司(TINAVI Medical Technologies Co., Ltd.)研发的“TiRobot”骨科机器人，见图1，为经皮微创置入椎弓根螺钉提供了新的辅助技术，这种新技术可能对缩短手术时间、减少术中出血、提高置钉的精确性产生积极的影响[10-11]。该研究主要探讨机器人辅助经皮微创置入椎弓根螺钉或开放切口X射线透视辅助置入椎弓根螺钉这2种不同置钉方式对治疗效果的影响。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计前瞻性队列研究，盲法评估，独立样本t检验和χ2检验。
1.2 时间及地点资料收集于2019年6月至2020年12月北京积水潭医院脊柱外科。
1.3 对象收集腰椎疾病患者78例，男33例，女45例；年龄51-72岁，平均59.87岁；腰椎滑脱38例，腰椎管狭窄33例，腰椎不稳定7例。依据后路椎弓根螺钉置入的手术方式将患者随机分成2组：机器人辅助经皮微创置钉患者为试验组，X射线透视辅助开放切口置钉患者为对照组。试验组36例，男16例，女20例；年龄51-68 岁，平均59.46岁；对照组42例，男17例，女25例，年龄51-71岁，平均60.32岁。试验组和对照组术者均为北京积水潭医院脊柱外科同一高年资正主任医师，两组共行330枚椎弓根螺钉内固定，其中试验组152枚、对照组178枚。
纳入标准：①确诊为腰椎退行性疾病，临床主要表现为根性神经痛或神经性间歇性跛行，保守治疗3个月无效；②站立活动时症状加重，卧床休息时症状明显缓解；③术前过屈过伸侧位片证实存在病变节段不稳定；④采用斜外侧腰椎椎间融合术联合后路椎弓根螺钉固定治疗。
排除标准：①严重椎管狭窄或椎管内存在骨性占位；②存在后方关节突关节融合；③既往有腰椎手术史；④存在严重的骨质疏松；⑤合并脊柱肿瘤、脊柱畸形及脊柱感染等。

1.4 植入物材料学特征见表1。

1.5 试验方法患者术前均行X射线片、CT和MRI检查，明确诊断及手术适应证，确定手术节段。所有患者接受的术式均包括斜前方入路椎间融合器置入术和后路椎弓根螺钉内固定术。首先，患者右侧卧位，在目标椎间盘中点前4-10 cm处作手术切口[12]。然后钝性分离腹外斜肌、腹内斜肌、腹横肌，进入腹膜后间隙，探及腰大肌和椎体前方，安装扩张器及合适的扩张通道，将椎间盘髓核及软骨终板切除，置入椎间融合器。缝合及包扎腹部伤口。变换患者体位为俯卧位。试验组患者在骨科机器人辅助下经背部微创经皮切口放置导针，见图2A，沿导针置入椎弓根螺钉，透视螺钉位置满意后，安装纵向连杆，缝合包扎背部微创切口。对照组患者后正中入路逐层切开皮肤、皮下，剥离肌肉，暴露进钉点，在X射线透视辅助下制备椎弓根螺钉钉道，放置标记针，透视标记针位置满意后，沿制备好的钉道置入椎弓根螺钉，见图2B，透视螺钉置入位置满意后，安装纵向连杆，缝合包扎背部伤口。

1.6 主要观察指标
1.6.1 手术时长手术时长是指麻醉完成后，包括摆放患者体位、消毒铺巾、术区显露、内置物置入、伤口缝合及前后路手术之间改变患者体位等全部步骤所需的时长。前路手术时长只包括患者右侧卧位、消毒铺单、行斜前方入路椎间融合器置入手术及伤口缝合包扎的时长。后路手术时长只包括患者俯卧位、消毒铺单、行后路椎弓根螺钉置入手术及伤口缝合包扎的时长。
1.6.2 目测类比评分手术前后及术后6个月随访时对腰腿痛症状的评价使用目测类比评分。
使用有0-10数字的目测类比评分尺，让患者在直尺上指出能代表自己疼痛程度的相应位置，其中0分表示无痛，10分代表难以忍受的最剧烈的疼痛。
1.6.3 Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index，ODI)手术前后及术后6个月随访时对腰背功能的评价使用Oswestry功能障碍指数。评估项目包括腰腿疼痛程度、生活自理、提举重物、行走、坐立、站立、睡眠、性生活、社会生活、旅行等10个方面，每项 0-5 分，总分=所得分数/(5×回答问题数)×100%，其中0%-20%为轻度功能障碍、21%-40%为中度功能障碍、41%-60%为重度功能障碍、61%-80%为严重功能障碍、81%-100%为患者需要卧床。
1.6.4 术中出血量通过容积法计算前后路手术的总出血量。
1.6.5 术后引流量通过引流瓶计算术后引流量。
1.6.6 并发症记录围术期和术后早期的并发症情况。
1.7 统计学分析采用SPSS 23.0(IBM Corp，Chicago, Illinois)统计软件对数据进行处理，计量资料以x±s表示，两组比较采用独立样本t检验，计数资料采用卡方检验。根据双向假设检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

3.1 机器人辅助经皮微创置钉的优势试验组和对照组的手术时长差异有显著性意义，试验组手术时长明显短于对照组。两组在斜前路置入椎间融合器的手术时长差异无显著性意义，而在后路椎弓根螺钉置入手术时长差异有显著性意义，试验组后路部分手术时长均值比对照组短33.41 min，这说明造成两组手术时长差异的主要原因在于后路椎弓根螺钉置入部分的手术过程。在斜前路置入椎间融合器的手术过程中，两组患者接受的手术方案和操作步骤是大致一样的，只要术者操作熟练，手术耗时大致相同。为了获得实时的稳定，斜外侧腰椎椎间融合术中还需进行后路的椎弓根螺钉内固定[13]，而后路螺钉的置入过程与前路不同，机器人辅助经皮微创置钉，手术切口均为微创切口，软组织暴露少，缝合时间短，置钉准确性高，大多时候置钉一步到位，而对照组使用X射线辅助徒手置钉的方法，手术切口大，软组织暴露多，缝合时间长，置钉过程需要反复透视及调整螺钉位置，增加了手术时间[14-16]，这样的结果说明在斜外侧腰椎椎间融合术中用机器人辅助经皮微创置钉更加高效和快捷。
3.2 使用目测类比评分对两组患者腰痛相关手术效果的评价两组患者术前腰痛的目测类比评分均值差异无显著性意义。试验组术后腰痛评分低于对照组，差异有显著性意义，这种差异考虑与对照组手术切口有关，创伤较大的手术切口势必会带来更加明显的疼痛感[17]。在临床工作中，对两组患者术后下地活动情况的观察也可发现，试验组患者因为手术切口微创，术后大多下地活动自如，很少主诉背部伤口疼痛；而对照组患者术后下地活动时，背部伤口疼痛对自如活动造成一定影响。术后6个月随访时，所有患者伤口均已愈合，故两组腰痛的目测类比评分基本一致，均较术前有了较大幅度改善。
3.3 使用目测类比评分对两组患者下肢痛症状相关手术效果的评价两组患者术前下肢痛的目测类比评分均值差异无显著性意义。两组患者下肢痛的症状在术后均获得较大程度的改善，两组术后下肢痛评分均值差异无显著性意义，术后6个月随访时，也是如此，所有患者下肢症状均得到缓解。这一结果再次证实：在治疗造成神经压迫的腰椎退行性疾病时，斜外侧腰椎椎间融合术的间接减压效果稳定可靠[18]。
3.4 组间出血量的比较两组间术中及术后出血量有明显区别，机器人辅助经皮微创置钉手术在术中及术后出血更少，这是因为机器人辅助经皮微创置钉过程中不需要大范围软组织的暴露，术者在机器人的指示下可准确找到进钉点的体表投影，每枚螺钉的置入，只需大约1 cm的皮肤切口，然后钝性分离筋膜和肌肉，对软组织和血管的损伤很小，而开放伤口X射线辅助置钉，需要10 cm以上的皮肤切口，大范围剥离肌肉等软组织，暴露双侧椎板到小关节外侧，暴露范围广泛，软组织损伤大，而且更多的手术操作步骤，如暴露、缝合等，会带来更长的手术时间，都与术中失血量的增加有关。既往相关文献报道斜外侧腰椎椎间融合术中出血量也与此研究对照组出血量基本相当[5，12，19]。不仅如此，因为机器人辅助经皮微创置钉手术的皮肤切口及深层软组织损伤小，术后无需放置引流管，几乎没有术后出血，而对照组术后伤口引流量平均为(280.33±132.50) mL，如果引流量过多，也会对患者的血容量及血流动力学的稳定性带来不良影响。
3.5 使用Oswestry 功能障碍指数综合评价手术效果及患者腰部功能两组患者术前Oswestry 功能障碍指数均值没有显著性差异。试验组术后Oswestry 功能障碍指数均值较对照组高1.15%，但是二者差异无显著性意义。考虑到对照组术后手术切口疼痛较重，也许严格禁止患者术后使用止痛药，能够让术后Oswestry 功能障碍指数的差异表现得更明显。但是在临床工作和医学伦理中，患者术后使用止痛药是一种必要的治疗手段，可以缓解伤口疼痛对患者身体和心理造成的不良影响，这种差异的比较还需要在今后研究中用更加科学的方法进一步考证。术后6个月随访时，两组患者的Oswestry 功能障碍指数基本一致，均较术前有了较大幅度降低。
3.6 徒手置钉的劣势对照组有1例X射线透视辅助置入椎弓根螺钉位置失准，进入椎管，虽经一期翻修手术纠正螺钉位置且未引起严重并发症，但仍需引起临床医生对此类问题的重视。这类失误最常见的原因是患者的年龄大，退变严重、骨质疏松，导致医生对进钉点和进钉方向的判断产生失误，在钉道制备及椎弓根螺钉置入过程中突破骨皮质，易造成神经损伤、内固定失效等严重后果[20-23]。特别需要提出注意的是，为了增强内固定的稳定性，目前临床上越来越多的开展了骨水泥加强螺钉强度的手术方式，但一旦骨皮质破损会导致骨水泥渗漏等严重并发症[24]。既往研究表明，使用手术机器人辅助的方法获取最佳置钉通道，术中精确把握椎弓根螺钉置钉的角度和方向、保证椎弓根骨皮质的连续性和完整性，是提高手术安全性、避免并发症的重要手段[25-27]。机器人辅助置钉技术突破了人类徒手操作的准确性和稳定性的极限，不受医生技术、经验及疲劳等因素的影响，能够将误差控制在1 mm以内 [28-30]。此外，经皮微创置钉能够降低术中软组织张力对置钉方向的干扰作用，进一步提高置钉的准确性。
综上所述，因腰椎退行性疾病行腰椎斜外侧腰椎椎间融合术时，较之X射线辅助椎弓根螺钉置入的开放手术方式，骨科机器人辅助的经皮微创置钉技术可提高椎弓根螺钉置入的准确性，缩短手术时间，减少术中及术后的出血；保证手术效果和内固定稳定的同时，减小了手术创伤，加快了患者的术后早期康复速度，降低了手术并发症发生的风险。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

机器人辅助经皮微创置钉对斜外侧腰椎椎间融合治疗效果的影响

Effects of robot-assisted percutaneous minimally invasive pedicle screw placement in oblique lumbar interbody fusion

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