可扩张脊柱微创通道下腰椎间盘突出症髓核摘除后纤维环裂口的缝合修复

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.24.024

中国组织工程研究 ›› 2017, Vol. 21 ›› Issue (24): 3912-3917.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2017.24.024

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可扩张脊柱微创通道下腰椎间盘突出症髓核摘除后纤维环裂口的缝合修复

江新，李峰，潘海松，霍雄涛，肖强兵，杨功旭

湖北省中医院骨伤科，湖北省武汉市 430074

修回日期:2017-04-17 出版日期:2017-08-28 发布日期:2017-08-30
通讯作者: 李峰，博士，主任医师，湖北省中医院骨伤科，湖北省武汉市 430074
作者简介:江新，男，1977年生，湖北省武汉市人，汉族，2008年华中科技大学同济医学院毕业，硕士，主治医师，主要从事四肢损伤修复重建研究。
基金资助:
湖北省中医院科研课题资助项目(JDZX2014Q06)

Clinical effectiveness of annulus repair after discectomy under Mast Quadrant system for lumbar disc herniation

Jiang Xin, Li Feng, Pan Hai-song, Huo Xiong-tao, Xiao Qiang-bing, Yang Gong-xu

Department of Traumatic Orthopedics, Hubei Provincial Hospital of TCM, Wuhan 430074, Hubei Province, China

Revised:2017-04-17 Online:2017-08-28 Published:2017-08-30
Contact: Li Feng, M.D., Chief physician, Department of Traumatic Orthopedics, Hubei Provincial Hospital of TCM, Wuhan 430074, Hubei Province, China
About author:Jiang Xin, Master, Attending physician, Department of Traumatic Orthopedics, Hubei Provincial Hospital of TCM, Wuhan 430074, Hubei Province, China
Supported by:
Lumbar Vertebrae; Intervertebral Disk Displacement; Suture Techniques; Tissue Engineering

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：
髓核摘除手术：是目前公认的治疗椎间盘突出症的有效、操作简单、创伤较小的治疗方法之一，但是存在一定的复发率，原因之一是因为传统手术对破裂的纤维环并不做进一步的处理，残留在椎间盘内的髓核容易从破口处再次突出从而引起复发。
纤维环：主要成分是Ｉ型和Ⅱ型胶原蛋白，两者向相反方向呈浓度梯度，前者主要位于外层纤维环，而后者主要位于接近中央部区域。聚集蛋白聚糖是纤维环的主要蛋白聚糖成分，它与透明质酸在Ⅱ型胶原蛋白网层中形成大分子的聚合物渗透进入椎间盘，使内部形成液体静压，从而使髓核具备黏滞弹性作用，缓冲脊柱的轴向压力。各种原因导致椎问盘突出，纤维环破损而引起腰腿痛患病率高达60%-80%。

摘要
背景：研究表明，腰椎间盘突出髓核摘除后行纤维环缝合可在获得良好疗效的同时降低复发率，但有效的修复方法及可靠的修复器械报道极少。
目的：观察在可扩张脊柱微创通道下腰椎间盘突出症髓核摘除后进行纤维环裂口缝合修复的临床效果。
方法：纳入2013年8月至2015年8月湖北省中医院收治的腰椎间盘突出症患者50例，随机分为2组，缝合组25例在髓核摘除后行纤维环缝合术，对照组25例单纯行髓核摘除术。记录并比较2组切口长度、手术时间、术中失血量，评估治疗前后 Oswestry 功能障碍评分(ODI)、腰痛及下肢痛的目测类比评分，同时观察手术并发症及复发情况。
结果与结论：①缝合组25例患者获得完整随访，对照组只有23例完成随访；②2组患者性别、年龄及手术节段等相比差异无显著性意义(P > 0.05)；③2组目测类比评分及ODI术后各时间点与术前比较均明显降低(P < 0.05)。2组间比较，除术后1个月的目测类比评分外，缝合组与对照组术前及术后ODI、目测类比评分比较差异均无显著性意义(P > 0.05)；④对照组2例复发，其中1例行再手术治疗，复发率9%；缝合组中1例复发，并未再次手术，复发率4%；⑤2组均未发生脑脊液漏、感染、神经根损伤等严重并发症；⑥综上，腰椎间盘摘除后同时行纤维环裂口缝合术创伤小，重建了椎间盘的完整结构，可有效防止髓核再突出，具有可行性与有效性，临床疗效满意。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程
ORCID: 0000-0001-5566-9359(江新)

关键词: 组织构建, 组织工程, 腰椎间盘突出症, 椎间盘, 髓核摘除, 纤维环缝合, 疗效, 重建, 生物学治疗, 再生, 微创手术, 随访

Abstract:

BACKGROUND: Anular repair after discectomy in intervertebral disc degeneration obtains good clinical outcomes and reduces the recurrent rate, but there is little report on the effective suturing method and reliable instrument.
OBJECTIVE: To investigate the clinical effectiveness of annulus repair after discectomy under Mast Quadrant system for lumbar disc herniation.
METHODS: Fifty patients with lumbar disc herniation admitted in the Hubei Provincial Hospital of TCM from August 2013 to August 2015 were selected, followed by divided into experimental and control groups (n=25 per group), and then received annulus repair after discectomy and simple discectomy, respectively. The length of incision, operation time and intraoperative blood loss were compared between two groups, and the Oswestry disability index and visual analogue scale scores for lumbago and lower limb pain before and after surgery were detected, as well as the incidence of complications and recurrence were recorded.
RESULTS AND CONCLUSION: All patients in the experimental group completed the follow-up, while only 23 in the control group finished the follow-up. There were no significant differences in the baseline data between two groups (P > 0.05). The postoperative Oswestry disability index and visual analogue scale scores in both two groups were significantly lower than those before surgery (P < 0.05). There was a significant difference in the visual analog scale score at 1 month postoperatively between two groups (P < 0.05), while the scores at other time points showed insignificant difference between two groups (P > 0.05). There were two cases of recurrence in the control group, one of which received secondary treatment, and the recurrent rate was 9%. In the experimental group, there was only one case of recurrence receiving no treatment, and the recurrent rate was 4%. There were no cerebrospinal fluid leakage, infection, never root injury or other serious complications in both two groups. These results indicate that annulus repair after discectomy is minimally invasive, achieves the reconstruction of disc, and reduces the recurrence rate, which is available for lumbar disc herniation.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

Key words: Lumbar Vertebrae, Intervertebral Disk Displacement, Suture Techniques, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

江新，李峰，潘海松，霍雄涛，肖强兵，杨功旭. 可扩张脊柱微创通道下腰椎间盘突出症髓核摘除后纤维环裂口的缝合修复[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(24): 3912-3917.

Jiang Xin, Li Feng, Pan Hai-song, Huo Xiong-tao, Xiao Qiang-bing, Yang Gong-xu. Clinical effectiveness of annulus repair after discectomy under Mast Quadrant system for lumbar disc herniation[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2017, 21(24): 3912-3917.

图/表（结果） 3

2.1 参与者数量分析 共50例腰椎间盘突出症患者，随机分为2组，缝合组全部随访，对照组2例外地患者失访，无中途退出及后期补充，最终共48例患者进入结果分析。试验流程图见图4。

2.2 基线资料比较 2组患者年龄、性别、手术节段差异均无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性，见表1。

2.3 治疗效果分析 缝合组在切口长度、手术时间均略高于对照组，但差异无显著性意义(P > 0.05)，2组术中出血量差异无显著性意义(P > 0.05)。缝合组1例发生术后腰背僵硬、2例下肢酸胀，均保守对症治疗后缓解，并发症总发生率为12%(3/25)；对照组1例术后一过性疼痛过敏，出现2例下肢麻木，均保守对症治疗后缓解，并发症总发生率为13%(3/23)，2组均无硬膜囊撕裂、椎间隙感染、神经根损伤等严重并发症，2组并发症发生率相比差异无显著意义(P > 0.05)。缝合组出现1例术后复发，经保守治疗后好转，未再行手术治疗，复发率4%；对照组有2例复发，有1例行再次手术治疗，复发率9%，2组复发率差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

缝合组与对照组在术后各时间点目测类比评分及ODI均明显优于术前，差异有显著性意义(P < 0.05)。缝合组目测类比评分在术后1个月高于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)；但在术后3个月后的随访又恢复到与对照组水平，二者差异无显著性意义(P > 0.05)。2组的ODI在术后随访差异均无显著性意义(P > 0.05)。术后随访2组的目测类比评分及ODI均持续好转，表明术后患者症状改善明显，并持续到随访末期，见表3，4。

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引言

腰椎间盘突出症是骨科最常见的退行性疾病^[1]，髓核摘除手术是目前公认的治疗椎间盘突出症的有效、操作简单，创伤较小的治疗方法之一^[2]，但是存在一定的复发率^[3]，原因之一是因为传统手术对破裂的纤维环并不做进一步的处理，残留在椎间盘内的髓核容易从破口处再次突出从而引起复发^[4]。为避免术后复发及翻修，早期术者通常尽量完整的摘除髓核，从而加速了椎间隙高度缺失等椎间盘退行性变，至脊柱失稳^[5]。因而不少专家倡导尽量不摘除未突出的髓核，但需要解决残余髓核从破口再突出致复发的问题^[6]。最近的研究表明纤维环的破裂是疼痛症状的主要原因^[7]，而另一以猪为动物模型的体内实验结果显示，缝合纤维环能促进其更快愈合^[8]。这提示椎间盘髓核摘除术后纤维环修复的必要性。修复纤维环加强了后壁，从而解决了上述有限摘除髓核与再突出复发的矛盾^[9]。

早期的修复，如美国公司生产的Barricaid是一种涤纶材料，以期通过填充纤维环缺损形成力学支撑，从而降低再突出率。在为期2年的临床随访研究和1年的随机对照临床研究中^[10-11]，均获得了较好的临床疗效。但是最后它与周围组织并不能完全融合一起，有一定排斥性，所以远期疗效不明，遭到质疑^[12]。美国一家公司使用名为Xclose的器械缝合纤维环，2年的随访中，能明显降低术后复发率^[13]，但该器械是使用半月板缝合钉，作为一种异物不太稳定，有一定安全隐患，遭到一些主张生物学治疗者批判，因此最后也不建议应用于临床^[14-15]。

由于开放修复副损伤较大，得不偿失，目前研究集中在微创修复方面^[16]。而纵观目前微创行单摘的器械，不管是椎间孔镜还是椎间盘镜，通道都显狭小，不利于缝合器械的操作，并且学习曲线都较高，器械都较贵，很多基层医疗机构不能开展，从而不利于推广应用。

目前，北京2020公司开发的专用纤维环缝合器已进入临床，克服了上述缺点，但目前应用并未十分广泛，原因就是由于很多临床医生对于这种新器械及方法的陌生，并对其有效性及可行性有疑虑，甚至担心可能带来更多并发症，因而使其未能推广。而湖北省中医院近年积极发展微创手术，尝试在可扩张脊柱微创管道(威高UPASSⅡ系统)下行腰椎间盘髓核摘除同时使用纤维环缝合器对纤维环进行缝合修复，在该领域已积累一定经验^[17]。

文章是在通道下(可扩张脊柱微创管道系统-威高UPASSⅡ，见图1A)对椎间盘髓核摘除同时，对纤维环进行缝合修复(使用北京2020纤维环缝合器，见图1B)，并观察临床疗效验证其可行性及有效性，以推动纤维环缝合的进一步研究及发展。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

材料方法

1.1 设计 随机对照试验。

1.2 时间及地点 于2013年8月至2015年8月在湖北省中医院脊柱外科完成。

1.3 材料 可扩张脊柱微创管道系统UPASSⅡ是由山东威高骨科材料有限公司研发生产，适用于微创手术方式对脊柱进行固定、融合和矫形的手术操作，配合该套系统的内植物是由椎弓根螺钉，预弯棒，复位螺塞组成，通过辅助工具实施了真正的小切口微创置入，钛合金材质有很好的生物相容性，在人体内长期留存不会被腐蚀且不会产生毒副反应，比如致癌、致畸等，较高的强度使置入椎体内的螺钉不容易疲劳折断。

一次性使用纤维环缝合器是由2020(北京)医疗科技有限公司研发生产，适用于腰椎间盘突出症单纯髓核摘除手术后进行纤维环缝合，适用于小切口、椎间盘镜、显微镜、微创通道下进行髓核摘除结合纤维环修复术。优点在于既保留了椎间盘的高度，恢复功能，又关闭了髓核再次突出的通道，明显降低复发率；减少髓核的炎性介质对神经根的刺激，减少术后瘢痕形成和粘连，患者术后腰痛明显减轻；可增加纤维环强度，加速纤维环的愈合，手术创伤小，出血少，恢复快，提高患者术后生活质量。

1.4 对象 收集2013年8月至2015年8月湖北省中医院收治的患有腰椎间盘突出症并接受通道下微创手术患者的临床资料，其中男23例，女25例，平均年龄48.2岁。

纳入标准：典型的腰腿痛根性症状，经保守治疗至少3个月无效；责任间盘为单节段，影像学与临床症状一致。

排除标准：有手术禁忌证(全身状况不佳、肝肾功能陪着障碍或凝血功能障碍等)；责任节段有炎症或肿瘤的或症状不典型，诊断不明确；严重的骨性退变(包括狭窄、不稳、严重的钙化与畸形)有开放融合手术指征者。

1.5 方法

1.5.1 分组方法 按随机数字表法将符合标准的患者纳入临床研究，其中25例作为对照组单纯行髓核开窗摘除，25例行纤维环缝合作为缝合组，对照组2例失访，总共48例，平均年龄48.2岁，其中L₃_-₄ 4例，L₄_-₅ 26例，L₅-S₁ 18例。

1.5.2 干预方法

缝合组：入手术室，术前C臂机正侧位定位，患者取俯卧位，弓形垫腹部垫空，并使棘突向后张开，以利于暴露手术显露椎间隙。以病变间隙为中心，作旁正中纵行切口，植入可扩张工作通道，常规显露后咬除部分椎板开窗，显露其下的硬膜囊和神经根，暴露突出的椎间盘。切开纤维环时横行与椎间隙平行切开(也有时纵切)，并注意保护周围软组织，以利于缝合，用髓核钳尽量取尽髓核。若合并神经根通道狭窄，再进行神经根松解，然后用纤维环缝合器缝合纤维环(见图2)，若术中纤维环破裂口较大或裂口方向不规则，则应放弃缝合。冲洗、止血，置橡皮引流条1根，术前半小时预防使用静脉抗生素1次，术后24 h内再使用静脉抗生素1次。术后第2天换药拨除橡皮引流条，并行直腿抬高锻炼，视患者情况两至三天后带腰围下床，7-10 d后开始腰背肌功能锻炼。

对照组：手术过程基本同缝合组，区别仅术中不做纤维环缝合。

1.6 主要观察指标 记录2组术前及术后1个月、3个月、半年、1年腰痛、下肢痛目测类比评分(0分无痛，10分剧痛)及Oswestry功能障碍指数(Oswestry Disability Index，ODI)，ODI分数越高功能障碍越明显；同时记录切口长度、手术时间、术中出血量、手术并发症、术后复发情况；术后随访时均常规行腰椎X射线片或腰椎间盘CT及MRI检查(见图3)。

1.7 统计学分析 统计学处理采用SPSS 19.0统计软件，所有计量资料用x(_)±s表示，2组间比较用t 检验；计数资料用百分数表示，2组间比较用χ²检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

讨论

3.1 国内外研究进展 椎间盘髓核摘除术作为手术治疗腰椎间盘突出症的经典手术方式至今^[18]，取得了良好的手术效果，已经历过近百年的时间。有术者行有限的髓核摘除以期降低晚期的椎间高度丢失，获得临床疗效也满意，但可能存在更高的复发风险。早期曾有人试过开放手术修复，但显露过多则创作太大^[19]，反之则操作困难，因而很多人是在髓核摘除后没有修复它，而是旷置后通过一段时间纤维瘢痕增生修复。由于椎间盘缺乏血液供应，纤维环自我修复能力非常有限，导致短时间内愈合强度较差，成为早期复发最主要的原因。

随着近年脊柱微创技术的开展，更多的医生正思考对传统的术式进一步的完善^[20-22]。因此，国内外很多研究者对此进行了研究。2014年有国内学者在小牛的脊柱标本上，对纤维环进行生物力学测试，最后他们得出的结论是腰椎纤维环切开术后缝合纤维环，能有效恢复椎间盘内压力和腰椎节段运动的稳定性^[23]。而2015年1例来自韩国的报道，临床观察19例纤维环修复的患者，在3年里没有复发^[24]。总之，多项国内外研究表明，而采用纤维环缝合术，由于术后纤维环的连续性存在，有效防止了再突出，使这种结合术式仅需要将变性、坏死的且压迫神经的髓核组织摘除，可保留部分髓核组织，从而保留了椎间盘的功能，增强了脊柱的稳定性。

3.2 本研究的意义 研究的意义在于证明腰椎间盘突出症髓核摘除后纤维环裂口缝合术的可行性及有效性，推荐纤维环缝合器这一专用器械的应用，从而推动这一新的术式的开展，摒弃旧的传统纤维环不缝合的思维与模式，改变腰椎间盘突出症治疗现状^[25]，以期能获得更好的临床疗效，降低复发率。从本研究可以看到，进行纤维环缝合术式优点在于，术中并未很精确判断髓核是否已取净，也无须耗费太多时间去确认，而以解除神经根性压迫为主，包括术中肉眼评估及神经探子的探查，不摘净髓核以免影响椎体的稳定^[26]。因对可能再突出的疝出处进行了机械的封堵强化，使再次脱出的概率显著减少，从另一方面也减小了术者对于髓核可能摘除不彻底的焦虑。本研究证明这种术式具有操作简便安全的可行性，以及疗效并不弱于传统术式的有效性^[27]。

文章对2组基线资料差异无显著性意义的病例进行随访对比研究，在手术切口长度、出血量、手术时间这些反映手术创伤的指标方面，2组病例差异无显著性意义，提示纤维环的缝合并没有增加副创伤。缝合组手术时间略有增加，但大部分纤维环缝合可以在10 min内完成，但增加的时间与原来相比差异无显著性意义，相信随着对器械的熟悉这部分时间还可以减少。

2组并发率相当，对照组略低，2组均无硬膜囊撕裂、椎间隙感染、神经根损伤等严重并发症。因为缝合操作也是在通道中进行，所以无须扩大切除椎板，没有增加手术的并发症，这就从技术层面上证明其操作简便，安全可靠，具有可行性。据国外报道腰椎间盘突出症复发率为 2%-9%^[28]，本研究复发率与这符合，2组复发率差异无显著性意义，但对照组明显高于缝合组，若可能若延长随访时间及增大样本量，可能将看到更多的复发的例子。

缝合组术后的ODI与目测类比评分与术前相比差异均有显著性意义，明显优于术前，说明这种术式对于腰椎盘突出症的治疗是有效的，并且与对照组相比差异无显著性意义，说明其临床疗效并不低于传统术式。术后短期内(1个月)缝合组评分并未优于对照组，考虑还是关于器械操作不熟悉的原因，但经过随后恢复，2组目测类比评分差异无显著性意义。术后随访复查2组均未见明显椎间隙高度下降，说明2种手术方式均是治疗腰椎间盘突出症的有效方法^[29]。

3.3 手术操作技巧与经验 个人总结使用缝合器的经验，为追求更高的缝合质量，使用纤维环缝合器缝合应注意：①适度开窗，适于缝合器的安放及操作即可；②因器械会遮挡一部分术野，可适当旋转手柄方向，操作时注意保护神经根；③操作时避免过多损伤切口两侧的软组织，尽量保留残端以便于缝合；④第一针穿刺不要太深以免副损伤; ⑤切口可有各种形式^[30]，从切口中间缝合，避免缝线一侧残留髓核从此再突出；⑥边距要相等，拉线要均匀用力，以免形成明显的突起日后可能对神经根有骚扰；⑦若是髓核为脱出，纤维环及后纵韧带已破坏，则不必切开，就从破口进入操作，以留下可以行纤维环缝合的机会，若缝合失败，则及时放弃，以免浪费手术时间。

本文中2组手术均通过脊柱微创扩张通道完成，它优点在于逐渐撑开肌间隙，建立有效的手术通道，避免了过度的剥离与牵拉，术后能很快恢复，降低了术后腰背痛的发生率，因而多应用于MIS-TLIF手术^[31]。而这种通道下的直视操作，其学习曲线较各种内镜更平缓，简便易学^[32]。缝合组仅行髓核有限摘除，由于并不强调完全取净髓核，减小了椎板的切除范围，而通过通道下使用器械的操作使这种优势倍增，提升了患者及术者的满意度。有限摘除髓核过程中，亦可以节省部分时间，减少了手术操作过程中导致的误损伤，减小了椎间盘高度的丢失及椎间盘的退变可能，从而减少了最终融合手术率^[33]，考虑到目前更多人认同融合手术并不能解决所有问题^[34]，从这点上来说，纤维环修复为腰椎间盘突出症提供更微创的新的治疗方案。

3.4 不足与展望 目前也存在一些不足，如缝合器成本高，一次性使用不能重复利用，其双轨设计可以通过通道，但难通过椎间孔镜的细小管道，通过MED的操作通道操作也困难^[35]。另外类似的纤维环修复研究不多，在国外有少许实验性的研究报道^[36]，还需进一步大样本及长时间的临床研究及设备改进。

缝合只能恢复机械力学的稳定性，随着组织工程学的进步，未来若有生物学的再生治疗可能更符合生理^[37]，从而替代一度盛行的椎体间融合术。因为本研究中就遇到不能缝合放弃的，换言之，缝合或许不能针对所有类型的缺损。但生物学再生治疗进展很慢，在那研究成功之前的过渡时期，纤维环缝合不失为一种较好的方法。

总之使用纤维环缝合器行纤维环缝合的术式可能改变椎间盘突出症治疗的现状，能取得更好的临床疗效，防止术后的复发，值得去推广应用。

可扩张脊柱微创通道下腰椎间盘突出症髓核摘除后纤维环裂口的缝合修复

Clinical effectiveness of annulus repair after discectomy under Mast Quadrant system for lumbar disc herniation

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